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Parecer do Grupo de Avaliao de Tecnologias em Sade GATS 2 8 /2 0 0 8

Tema: COAGULADOR DE PLASMA DE ARGNIO

Autoras: Dra. Izabel Cristina Alves Mendona Dra. Christiane Guilherme Bretas Dra. Llia Maria de Almeida Carvalho Dra. Sandra de Oliveira Sapori Avelar Dra. Silvana Mrcia Bruschi Kelles Bibliotecria: Mariza Cristina Torres Talim Instituies parceiras: Associao dos Hospitais de Minas Gerais AHMG Associao Mdica de Minas Gerais AMMG Federao Minas Federao Nacional das Cooperativas Mdicas - FENCOM

Contato: gats@unimedbh.com.br

RESUMO Trata-se de uma reviso da literatura para avaliar a utilizao do coagulador de plasma de argnio no tratamento de sangramento gastrointestinal, causado por ectasias vasculares, leso de Dieulafoy, lceras ppticas, retite actnica crnica ou para ablao de tumores do trato gastro-intestinal. Foram encontrados poucos ensaios clnicos que comparassem a coagulao com plasma de argnio isoladamente ou em combinao com outras modalidades de tratamento. A coagulao com plasma de argnio demonstrou ser efetiva e segura no controle da hemostasia e de ressangramento, mas no mostrou superioridade frente a outras intervenes com que foi comparada. No houve diferena estatisticamente significativa nos seguintes parmetros: volume de sangue transfundido, permanncia hospitalar, pacientes que tiveram necessidade de cirurgia de urgncia e mortalidade. A expertise do endoscopista, assim como a disponibilidade do equipamento hospitalar so fatores importantes para determinar a melhor opo de tratamento em sangramentos do TGI. Entre as modalidades disponveis escleroterapia, ligadura elstica, mtodos trmicos, clipe endoscpico, os estudos de srie de casos e poucos ensaios clnicos no revelaram superioridade de uma sobre as outras. Mesmo assim recomendamos, com ressalvas, a incorporao dessa tcnica para tratar retite actnica e ectasia vascular do antro gstrico considerando que em relatos de casos e um ensaio clnico terem demonstrado ser uma tcnica segura e eficaz.

SUMRIO

INTRODUO.................................................................................................5

1.1 Questo clnica.................................................................................................5 1.2 Aspectos epidemiolgicos e clnicos ...............................................................5 1.3 Descrio do produto ......................................................................................9 2 MTODO.........................................................................................................11

2.1 Bases de dados e estratgia de busca...........................................................11 3 4 5 RESULTADOS................................................................................................13 CONSIDERAES FINAIS ...........................................................................19 RECOMENDAES ......................................................................................20 REFERNCIAS...............................................................................................20

INTRODUO

1.1 Questo clnica A aplicao de plasma de argnio por via endoscpica em pacientes com sangramento gastrintestinal, devido lcera pptica, ectasias vasculares ou leso de Dieulafoy eficaz e segura quando comparada com outros mtodos (escleroterapia, ligadura elstica, mtodos trmicos, clipe endoscpico)? eficaz e seguro quando aplicado ps exrese de grandes plipos para preveno de recorrncia? eficaz e seguro no tratamento da retite actnica crnica? 1.2 Aspectos epidemiolgicos e clnicos A hemorragia digestiva aguda, evidenciada clinicamente por hematmese, melena ou enterorragia causa freqente de hospitalizao de urgncia. As hemorragias que decorrem de leses proximais ao ligamento de Treitz so consideradas hemorragias digestivas altas (HDA) e, distais a ele, hemorragias digestivas baixas (HDB). Habitualmente, a HDA se expressa por hematmese e/ou melena, enquanto a enterorragia a principal manifestao da HDB. No entanto, HDA de grande vulto pode produzir enterorragia, da mesma forma que leses baixas, do clon direito ou delgado terminal, podem manifestar-se com melena. O sangramento cessa sem recorrncia, aps admisso, em 80% dos pacientes com HDA.1 A angiodisplasia, definida como a presena de vasos sanguneos aberrantes localizados no trato gastrointestinal, pode ser congnita ou adquirida. O motivo das alteraes vasculares estruturais observadas com o avano da idade no est bem entendido. A terminologia e a classificao das anormalidades vasculares do trato gastrointestinal so inconsistentes e confusas. A classificao pode ser baseada em caractersticas histolgicas, aspectos macroscpicos ou associao com doenas sistmicas. Essas consideraes permitem a categorizao em trs grupos amplos: Tumores vasculares: benignos(hemangiomas) ou malignos(Sarcoma de Kaposi ou angiosarcoma); Anormalidades vasculares associadas com doenas congnitas ou sistmicas

6 (sndrome nevus blue rubber bleb, CREST(Calcinosis, Raynauds

phenomenon, esophageal motility dysfunction, sclerodactylia e telangiectasia) variante da esclerodermia, telangiectasia hereditria(sndrome de OslerWeber-Rendu); Leses espordicas e adquiridas, tais como angiodisplasias, ectasia vascular do antro gstrico (GAVE), ectasias vasculares induzidas pela radioterapia e leso de Dieulafoy. A complicao mais freqente associada com a angiodisplasia o sangramento, e de modo oculto. A patognese da angiodisplasia no est estabelecida, h quatro teorias propostas: Angiodisplasia pode ocorrer em reposta a obstruo crnica venosa de baixo grau, pode ser o resultado de uma isquemia crnica que ocorre durante processo de obstruo intestinal, pode estar associada isquemia local associada com doena cardaca, vascular, pulmonar ou ainda pode estar associada a doenas congnitas. A prevalncia da angiodisplasia na populao geral no bem conhecida. Ocorre com mais freqncia no clon, onde causa importante de sangramento gastrointestinal baixo, particularmente nos idosos. As leses podem estar localizadas em um segmento ou espalhadas pelo trato gastrointestinal. O diagnstico realizado atravs da endoscopia alta ou baixa. O tratamento tem como objetivo o controle de leses diagnosticadas casualmente; determinar se a leso encontrada foi causa ou no do sangramento oculto ou intenso; buscar a melhor estratgia de tratamento endoscpico ou cirrgico. Angiodisplasias encontradas em exames endoscpicos de rotina no devem ser tratadas. O risco de um possvel sangramento no conhecido. O exame endoscpico em 10 a 40% dos casos, no esclarece o diagnstico da causa do sangramento oculto e da anemia por deficincia de ferro. Sangramentos causados por angiodisplasia so mais provveis em pacientes que apresentam sangramento oculto continuado, leses mltiplas ou distrbios de coagulao. Pacientes com sangramento intenso devem ser tratados ativamente, e muitas vezes no fcil determinar se a angiodisplasia foi a causa do sangramento ou se est associada a divertculos. H vrias possibilidades de tratamentos endoscpicos indicados para angiodisplasias. Estudos comparativos de efetividade no foram realizados. O tratamento utilizado depende da localizao da leso, da experincia do profissional

7 e da disponibilidade de equipamentos.2 Leso de Dieulafoy consiste em m-formao arterial congnita com dilatao dos vasos da submucosa gstrica, que pode causar um quadro de hemorragia digestiva alta, de incio sbito e de grande volume. Esta afeco pode ser responsvel por at 1,5% de todas as hemorragias do trato gastrointestinal superior, sendo mais prevalente em pacientes do sexo masculino. Existem vrios mtodos de tratamento que incluem a escleroterapia, ligadura com banda gstrica, clipe endoscpico ou termo-coagulao. Mtodos mecnicos (clipe endoscpico ou ligadura com banda gstrica associados a escleroterapia ou no) tm melhores resultados.3 As ectasias vasculares do antro gstrico (GAVE) so uma desordem rara, histologicamente descrita como hiperplasia da mucosa com ectasia de capilares e trombose, hiperplasia fibromuscular e presena de vasos anormais na submucosa. Apresentam-se, endoscopia, como colunas vermelhas, tortuosas, de vasos ectsicos ao longo do antro. So responsveis por at 4% dos sangramentos do TGI superior de etiologia no varicosa. A GAVE freqentemente associada a doenas sistmicas, tais como cirrose heptica, doenas auto-imunes, esclerodermia. A fisiopatologia no est bem estabelecida e controversa. Os pacientes manifestam anemia por deficincia de ferro ou sangramento intenso. Medidas de reduo da presso portal no reduzem o sangramento por GAVE. A ablao endoscpica com yag-laser ou coagulao por plasma de argnio o tratamento de primeira escolha. As evidncias quanto ao uso de drogas hormonais (estrgeno e progesterona), talidomida ou cido tranexmico fundamentam-se em relatos de casos e poderiam ser utilizados para os casos de insucesso do tratamento endoscpico. O tratamento cirrgico, antrectomia, seria reservado para casos no responsivos a medidas conservadoras por estarem associados taxa alta de mortalidade. A coagulao por plasma de argnio e yag laser para GAVE tem se mostrado efetiva, como demonstrada em estudos abertos, no controlados.4 Sangramentos por lceras ppticas param espontaneamente em 80% dos pacientes. A injeo de epinefrina efetiva em interromper o sangramento ativo da lcera, mas h recorrncia do sangramento em 13 a 20% dos pacientes, que muitas vezes exigem tratamento cirrgico de emergncia. O sucesso do tratamento com sondas trmicas exigem acurcia e treinamento, essa combinao de calor e

8 presso leva coagulao dos vasos. A coagulao com plasma de argnio, do mesmo modo, tem se mostrado mtodo efetivo em controlar o sangramento de lceras ppticas.5 Plipos colnicos ssseis, grandes, so suscetveis a transformao maligna. A resseco endoscpica tornou-se facilitada pela tcnica de retirada gradual e tcnicas de injeo salina submucosa. A recorrncia comum e aumenta os riscos de transformao maligna. A ablao trmica tem sido usada para erradicar qualquer tecido adenomatoso presente. Dispositivos monopolares que utilizam pinas trmicas e laser no so adequados para retirada de grandes plipos que acometem rea extensa, pois podem levar a danos e perfurao da parede intestinal. A coagulao com plasma de argnio (CPA, por ser um mtodo eletro-cirrgico de no contato, adequada para tratar reas grandes de mucosa com coagulao limitada e profundidade previsvel. Estudos no controlados sugerem que CPA poderia ser til no controle da retirada endoscpica gradual de grandes plipos ssseis. A resseco endoscpica prefervel cirurgia pelo menor custo e morbidade. Entretanto, a tendncia de recorrncia, associada ao risco de progresso para adenocarcinoma, tem limitado o tratamento endoscpico5. O controle de plipos ssseis, pequenos ou grandes, ainda controverso. A remoo de plipos grandes em polipectomias seriadas ou graduais se justifica pelos riscos de complicaes (perfurao de parede intestinal).6 Retite actnica crnica o evento adverso causado pelo emprego da radioterapia na teraputica do cncer de rgos plvicos. Manifesta-se com sintomas de diarria, sangramento retal, tenesmo, urgncia, estenose retal, dor local e ocasionalmente incontinncia fecal. Diversas tcnicas de tratamento foram empregadas, mas ainda no h evidncias quanto melhor forma de controlar os episdios de sangramento. A incidncia da retite actnica crnica est em torno de 2% a 10% dos pacientes tratados com radioterapia, no perodo de 6 a 24 meses aps trmino do tratamento radioterpico. As alteraes histolgicas so principalmente de natureza vascular, tais como a fibrose da camada ntima, formao de trombos arteriolares da submucosa e fibrose dos tecidos conjuntivos. O desenvolvimento da retite actnica crnica est diretamente relacionado dose de radiao. Para dosagens maiores

9 que 7.500 cGy incidncia pode atingir at 60%.7 Tumores do trato gastrointestinal superior causam hemorragia grave em at 3% de todos os casos de sangramento do TGI superior. Sangramento agudo representa estgio avanado da doena e sinal de mau prognstico, a maioria desses pacientes morre em 12 meses. A resseco cirrgica para cura ou paliativa sempre a terapia de escolha. Os tratamentos endoscpicos incluem as terapias de injeo de drogas, termo-coagulao de contato e laser. Em geral so para controle do sangramento ativo e no h recomendao para o tratamento utilizando a coagulao do plasma de argnio.16 1.3 Descrio do produto A coagulao com plasma de argnio um mtodo de hemostasia trmica sem contato. Foi proposto em substituio coagulao trmica de contato: bisturi bipolar e laser. O coagulador de plasma de argnio basicamente uma unidade controladora de fluxo de gs argnio que funciona acoplado unidade eletrocirrgica. A corrente eltrica produz a ionizao do gs que passa a ser o meio condutor da corrente eltrica, formando o plasma de gs argnio. O gs Argnio no inflamvel e o custo de recarga acessvel. A vantagem terica do plasma de argnio inclui a facilidade de aplicao, rapidez para tratar leses mltiplas, como em caso de m-formao vascular arterial e venosa ou aplicao em reas amplas, tais como a resseco de grandes plipos ssseis ou sangramento de tumores. A energia trmica produz calor superficial de maneira uniforme, com profundidade de 0,5 a 3,0 mmm e coagula os vasos superficiais com risco limitado de dano aos tecidos profundos ou perfuraes. A aplicao de plasma de argnio fcil e pode ser aprendida em poucas sesses. Apesar dessas vantagens tericas de segurana pela reduzida penetrao, as mesmas complicaes descritas para outras tcnicas de hemostasia trmica podem ocorrer. A Sociedade Americana de Endoscopia Gastrointestinal, que avaliou essa tecnologia, concluiu que a coagulao com plasma de argnio foi mais adequada para hemostasia de leses vasculares difusas superficiais, tais como ectasia vascular do antro gstrico e retite actnica, mas h dados insuficientes para comparar com outras modalidades de hemostasia.8,17

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Fig.1 Coagulao de plasma de argnio princpios bsicos Fonte: Postgate et al. APC in chronic radiation proctitis. Endoscopy 2007;39:361-5

1. Fig. 2 Brasil. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Manual do fabricante do Equipamento. Acesso em: 25 ago.2008..Disponvel em: http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/REL/REL[23516-1-2].PDF

11 Segundo o manual de instrues do fabricante publicado pela ANVISA, os acessrios acoplados ao equipamento so descartveis ou existem os mesmos itens reutilizveis como as canetas, as placas de contato e os eletrodos. Podem ser reutilizados: Canetas: 3 meses; Eletrodos: 3 meses; Cateteres: 3 meses ou 10 utilizaes Equipamento: 3 anos9. 2. MTODO 2.1 Base de dados e estratgia de busca Inicialmente foi conduzida busca de avaliaes e recomendaes referentes utilizao, do coagulador de plasma de argnio, elaborados por entidades da especialidade nacionais e internacionais, para tratamento de sangramento (por causas diversas) do trato gastrointestinal. O quadro abaixo mostra o resultado das buscas:

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Bases MEDLINE (via PubMed) www.ncbi.nlm.nih.gov Termos Search Gastrointestinal Hemorrhage argon plasma coagulation Field: Title/Abstract, Limits: published in the last 10 years, Humans Search Argon plasma coagulation hemorrhagic radiation Field: Title/Abstract, Limits: Humans Search argon plasma coagulation vascular ectasia Field: Title/Abstract, Limits: published in the last 10 years, Humans Search "argon plasma coagulation" Limits: Humans, Clinical Trial, Randomized Controlled Trial, Clinical Trial, Phase I, Clinical Trial, Phase II, Clinical Trial, Phase III, Clinical Trial, Phase IV, Controlled Clinical Trial Sort by: NICE - National Institute for Health and Clinical Excelence http://www.nice.org.nk CADTH - Canadian Agency for Drugs abd Technologies in Health http://www.cadth.ca/ National Clearing House Guideline 01 01 No encontrado Argon plasma Coagulation and bleeding gastrointestinal Resultados 5 Estudos Selecionados 2

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55 No encontrado

www.uptodate.com

Argon plasma and bleeding gastrointestinal

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03

3 RESULTADOS Apresentao dos resultados dos estudos selecionados:

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Estudos Havanond et 10 al. , 2005 Tipo de Estudo Populao Reviso sistemtica N= 121 pacientes Dois ensaios clnicos selecionados: CPA versus Termo-coagulao (probe heat) CPA versus Escleroterapia Desfechos Avaliar a eficcia do CPA em controlar o sangramento agudo do trato gastrointestinal superior: doena ulcerosa pptica, malformao arteriovenosa, sndrome de Mallory -Weiss, tumores, esofagite, leso de Dieulafoy, fstula aorto-entrica. Resultados Controle de Sangramento por lcera pptica: CPA versus sonda trmica Sem diferena estatstica CPA versus injeo de epinefrina; eficcia de controle inicial da hemostasia de 97,5% X 95%(p>0,05)

Taxa de recorrncia de sangramento aps 72 Desfechos secundrios: horas: sem significncia Necessidade de estatstica (15% X 21%). Desfechos secundrios: tratamento cirrgico, sem significncia nmero de transfuses necessrias, mortalidade estatstica. hospitalar e permanncia hospitalar. Comentrios do revisor: poucos ensaios clnicos foram publicados e dessa forma a superioridade do tratamento com a utilizao da coagulao de plasma de argnio em relao a outras tcnicas endoscpicas no pode ser comprovada. Os resultados disponibilizados em dois ensaios clnicos provinham de amostras pequenas e desse modo no foi possvel identificar diferena estatstica entre as intervenes de CPA e injeo de epinefrina ou termocoagulao (Heat Probe). No foram publicados ainda ensaios clnicos que comparassem a eficcia do tratamento CAP versus outras modalidades de tratamento no sangramento TGI superior em malformaes arteriais e venosas, sndrome de Mallory-weiss. As complicaes relacionadas ao procedimento no foram registradas.

Estudos

Tipo de Estudo Populao Coorte prospectiva Objetivo: avaliar os resultados do tratamento de angiodisplasia utilizando a coagulao de plasma de argnio em sangramento oculto ou intenso. N= 100 Tempo de seguimento: 20 meses Critrios de incluso:sangramento ativo de leso angiodisplsica em um segmento colnico.

Desfechos Desfechos primrios: -ausncia de sangramento intenso ps-tratamento (melena ou hematoquesia); -elevao da hemoglobina > que 1 g/dl aps ablao por CPA e estabilizao da concentrao de hemoglobina.

Resultados -Ressangramento detectvel como melena ou hematoquesia: ausente -Nvel de hemoglobina estabilizado sem transfuso ou terapia com suplementao de ferro em 85% dos pacientes.

Olmos et al.11, 2004

Sucesso do Tratamento: -Transfuses no -ausncia de sangramento; foramnecessrias em 90% dos pacientes. -estabilizao da hemoglobina. -Mortalidade relacionada ao sangramento: Critrios de excluso: Desfechos secundrios: Leso colnica em mais de -nmero de transfuses nenhuma um segmento intestinal ou necessrias; extra-colnica; insuficincia -necessidade de cirurgias -Mortalidade global: 6 de causas no relacionadas renal crnica; mulheres ou com sangramento -recorrncia do ao tratamento. Complicaes: 1,7%(2 menstrual intenso; sangramento; hipertenso portal; -mortalidade relacionada casos), febre e doenas vasculares ao sangramento e pneumoperitnio. Ambos

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sistmicas; sndromes hereditrias e retite actnica. mortalidade global. tratados clinicamente. -Taxa de insucesso: 15% -Concluso: tratamento endoscpico com plasma de argnio til no controle do sangramento colnico secundrio angiodisplasia. Comentrios do Autor: 15% dos pacientes apresentaram insucesso com o tratamento endoscpico com queda do nvel de hemoglobina, necessidade de transfuses e indicao para cirurgia em um caso. Desses pacientes, dez foram submetidos investigao diagnstica intensa e foram encontradas leses angiodisplsicas em duodeno e jejuno. Atribuiu-se a falha do tratamento ao sangramento de leses situadas em outros locais do intestino. Em 85% dos pacientes, o tratamento consistiu em uma nica sesso de coagulao por plasma de argnio e trs pacientes necessitaram de mais duas sesses, para evitar ressangramentos. A angiodisplasia apresenta episdios de ressangramento em dois anos, em mdia, de at 40% a despeito da efetividade inicial de qualquer terapia. Comentrios dos revisores: trata-se de um estudo observacional, aberto, com nmero razovel de participantes, mas a ausncia de grupo controle pode levar a superestimao do benefcio da interveno. A alta taxa de recorrncia de sangramento seja em decorrncia da extenso da doena ou pela dificuldade em diagnosticar o foco da hemorragia, demonstra pouca efetividade do tratamento em longo prazo.

Estudos

Tipo de Estudo Populao

Desfechos

Resultados

clnico Desfecho primrio: Recorrncia de Chau et al.5, Ensaio randomizado e controlado. Recorrncia de sangramento. sangramento: grupo HP 2003 Objetivo: comparar a injeo de epinefrina mais coagulao pela sonda trmica -Heat Probe (HP) ou injeo de epinefrina mais coagulao de plasma de argnio (CPA) no tratamento de lceras com alto-risco de sangramento. 21,6% X 17,0% (CPA) Sem significncia Desfecho secundrio: estatstica) -hemostasia inicial; Hemostasia inicial: -durao do procedimento 95,9%(HP)X97,7%(CPA) endoscpico; Cirurgias de emergncia -nmero de pacientes grupo HP X CPA=9,3% encaminhados para cirurgia; X4,5% -mortalidade em 30 dias Unidades de sangue - e o status da lcera em 8 transfundidas: grupo HP semanas de follow-up . 2,4 unid X grupo CPA1,7 Populao includa: unid Mdia de permanncia Pacientes com lceras e sangramento ativo, hospitalar: grupo HP 8,2 lceras e cogulos dias X Grupo CPA 7,0 dias; aderentes ou lceras sem sangramento ativo. Mortalidade hospitalar: 6,2%(HP) x 5,7%(CPA) Populao excluda: Realizaram endoscopia Pacientes com lceras em 8 semanas: grupo gstricas malignas, HP 61,8% X 52,9% no cirurgias gstricas prvias grupo CPA. e lceras no Sem diferena identificadas por estatstica quanto a sangramentos volumosos. cicatrizao da lcera em 8 semanas N= 185 Concluso dos autores;

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Termocoagulao:(Sonda de calor): 97 Coagulao com plasma de argnio: 88 Ambos os tratamentos so seguros e efetivos para tratar pacientes com lcera gstrica com alto risco de sangramento.

Comentrios dos revisores: O trabalho mostra rigor metodolgico quanto randomizao, caractersticas demogrficas e protocolos tcnicos de tratamentos. Quanto anlise estatstica, as amostras calculadas para demonstrar a diferena estatstica entre as duas intervenes no se completaram. Mas mesmo assim foi considerando sem relevncia clnica o tamanho da amostra e ficou demonstrado que realmente no h diferena estatstica entre os dois tratamentos. Estudos
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Tipo de Estudo Populao

Desfechos Desfechos primrio:

Resultados

Brooker et al. , Ensaio Clnico 2002 Randomizado; Objetivo: avaliar a reduo da recorrncia de plipos colnicos ssseis de colo largo (> ou = a 1,5 cm) psresseco com ala de diatermia e utilizao da coagulao com plasma de argnio. N= 21 pacientes, 10 com CPA e 11 grupo controle, resseco com ala de diatermia. N=13 plipos retirados incompletamente no foram randomizados e encaminhados para CPA.

Taxa de recorrncia no grupo do CPA: 10%(1/10) Reduo de recorrncia do X 70% no grupo plipo em clon at 3 controle(7/11). P=0,02 meses de follow-up. Tratamento da recorrncia com resseco com ala e/ou CPA(4 casos): cura at 1 ano, 3 casos foram tratados sem resultados do seguimento aps 3 meses e 1 caso foi tratado por duas sesses de ala de diatermia e CPA sem relato de sucesso do tratamento. Resultado de 13 pacientes no randomizados e tratados com CPA: recorrncia 6(46%) Recorrncia do grupo no randomizado: 4 pacientes tiveram sucesso do tratamento com aplicao de 2 ou 3 sesses repetidas de CPA associadas ou no a resseco com ala de diatermia; 2 casos foram referidos para exciso cirrgica: um por complicao com sangramento e uso de aspirina e outro por recidiva de cncer de clon. Resultados globais: 34 pacientes tratados: nos quais 27(79%) dos plipos foram erradicados tanto ao exame macroscpico quanto histologicamente.

Comentrios dos revisores: Ensaio clnico sem descrio do processo de randomizao. A

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amostra no foi determinada para avaliar a diferena entre o resultado do grupo interveno e o grupo controle. A amostra estudada muito pequena. O critrio de indicao para o tratamento com CPA era definido de forma subjetiva pelo endoscopista. Pacientes com resseco incompleta dos plipos foram encaminhados para CPA sem justificativa. A taxa de recorrncia nesse grupo foi de 46% dos plipos durante o perodo de reavaliao apesar da utilizao CPA. Os resultados dessa avaliao so confusos e difcil concluir se a utilizao CPA no tratamento de grandes plipos ssseis efetiva ou no.

Estudos

Tipo de Estudo

Populao

Desfechos
Avaliar a eficcia e segurana

Resultados

Garca et al.12, 2004

Srie de casos: Objetivo avaliar a eficcia e segurana da coagulao com plasma de argnio no tratamento da exciso de adenomas planos em clon. Populao: 35 pacientes com plipos planos e ssseis CPA foi repetido a cada 15 dias at desaparecimento da leso. Interveno: coagulao com plasma de argnio ou coagulao com plasma de argnio e resseco com ala de polipectomia

Resposta completa: 90,9% dos plipos tratados com qualquer tcnica; Avaliao com 6 meses e 1 Mdia de sesses aplicadas de CPA: 1,7(1-3) ano aps o procedimento. Taxa de recorrncia: 20%(4 Resolubilidade: ausncia de casos) Grupo CPA mais Resseco: qualquer plipo 3 casos e a recorrncia foi remanescente tanto macroscopicamente quanto tratada com CPA com histologicamente avaliado sucesso; Grupo CPA: um caso foi em bipsia retirada via encaminhado para cirurgia. endoscpica. Recorrncia: proliferao de tecidos adenomatosos em reas previamente tratadas com documentao de resposta completa. Falha de tratamento: persistncia de metade da rea de plipo tratada. Complicaes maiores relacionadas tcnica no observadas; Perdas de seguimento: 13 (alto grau de displasia; follow-up menor que seis meses e perdas)

Comentrios do revisor: Essa srie de casos mostra que o CPA eficaz e seguro, porm a amostra pequena, grande nmero de perdas (13) e a comparao deveria ser resseco com ala de diatermia versus resseco com ala de diatermia e coagulao de plasma de argnio. Ensaio clnico randomizado controlado dever ser realizado para confirmar esses achados. Estudos Tipo de Estudo Populao Desfechos Avaliar a eficcia da remoo dos tecidos remanescentes pspolipectomia e CPA Follow up: 1, 3 e 6 meses Resultados Plipos Gstricos: 22 Remoo completa em uma sesso: 04 Remoo completa em 2 sesses: 12 Remoo completa em 3 sesses: 6 Primeiro controle: 20 plipos em 16 pacientes (90,9%) sucesso. 30 dias: 88,9% de sucesso. Complicaes no foram observadas. Plipos Colnicos: 58 Remoo completa: 56 plipos em 27 pacientes (96,7% ). Remoo em uma sesso:39 plipos Remoo em 2 sesses: 8 Remoo em 3 sesses: 7 Remoo em 4 sesses: 2 Remoo em 7 sesses:4 Taxa de insucesso: gstrico

Neneman et Srie de casos 13 al. ; 2006 Objetivos: avaliar a eficcia e segurana do CPA no controle de plipos remanescentes gstricos e clon-retal aps polipectomia e a pesquisa de parmetros clnicos tcnicos teis em predizer a eficcia desta tcnica. Populao: 18 pacientes com plipos gstricos e 29 pacientes com plipos colonicos. Todos esses plipos foram retirados com ala de resseco de polipectomia e os tecidos remanescentes foram tratados com CPA.

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(9,09%) e clon(3,45%) Nmero de sesses: gstrico (1-3) Clon(1-7) Recorrncia em 3 e 6 meses: 2 Comentrios dos revisores: uma srie de casos em que os resultados devem ser confirmados em ensaios clnicos randomizados e controlados, a amostra tambm muito pequena. Estudos Cotti et al. ; 2003
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Tipo de Estudo Reviso narrativa:

Populao Desfechos Cura ou reduo dos eventos hemorrgicos.

Resultados Esterides: no resolutivo Amino-salicilatos: estudos indicam falta de eficcia Sucralfate(enemas): permanece controverso, mas com tendncia a melhoras do quadro hemorrgico. cidos graxos de cadeia curta: no disponvel para utilizao clnica. Formalina: concentrao e tcnica de aplicao ainda esto sendo pesquisados, mas considerada eficaz . Tcnicas endoscpicas: Nd:YAG laser : efetivo mas com eventos adversos importantes Coagulao de plasma de argnio em 3 sries de casos mostra-se benfico e efetivo em 50 a 100%. Eletrocoagulao cirrgica atravs de bisturi bipolar e sonda de calor so efetivos e so a primeira opo de tratamento. Concluso: h vrias possibilidades de tratamento da retite actnica crnica mas sem suporte consistente na literatura. Entretanto, as tcnicas disponveis da utilizao da formalina tpica e da coagulao com plasma de argnio foram consideradas as mais eficazes.

Avaliao de tratamentos conservadores para retite actnica hemorrgica

Comentrios do revisores: uma reviso narrativa em que os dados foram extrados de srie de casos, ainda sem evidncias advindas de estudos mais consistentes para definir a melhor estratgia de tratamento.

Estudos

Tipo de Estudo Populao

Desfechos

Resultados

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Postgate et al. , 2007
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Reviso narrativa: tratamento Cura ou reduo dos da retite actnica crnica com eventos hemorrgicos a coagulao de plasma de argnio Srie de casos: 148 pacientes

Taxa de Sucesso: 76% a 100% Mdia de Sesses: 1- 3 Complicaes: Estenose de reto: 1 Ruptura colnica com necessidade de cirurgia:1 Perfurao: 1 Hemorragia macia:1 Estenose de reto assintomtica: 1

Comentrios dos revisores: uma reviso narrativa em que os dados foram extrados de srie de casos, ainda sem evidncias advindas de estudos mais consistentes para definir a melhor estratgia de tratamento.

Estudos Lenz et al. ; 2007


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Estudo Tipo de

Populao Desfechos Avaliar a eficcia, segurana e nmero de sesses necessrias para cessar os eventos hemorrgicos Cura clnica definida pela ausncia de eventos hemorrgicos e a cura endoscpica determinada pela ausncia de telangectasias Insucesso definido pela necessidade de mais de 7 sesses de tratamento ou incluir novas terapias.

Resultados Cura clnica: igual Cura endoscpica : igual No houve diferena estatstica entre o nmero de sesses necessrias para ambas as modalidades de tratamento. Complicaes: semelhantes

Ensaio Clnico Randomizado Objetivo: comparar Eletrocoagulao Bipolar Versus Coagulao de plasma de Argnio no tratamento da Retite Actnica Crnica N = 26

Comentrios dos revisores: os autores concluram que o tratamento com as duas tcnicas de termocoagulao so efetivas, seguras e bem toleradas pelos pacientes com retite actnica crnica. Foi publicado somente o resumo dos resultados preliminares desse ensaio clnico, entramos em contato com os autores que informaram que esse ensaio j terminou e que o documento completo ser publicado em breve.

CONSIDERAES FINAIS

Os trabalhos que compararam os tratamentos endoscpicos para hemorragias do TGI com coagulao de plasma de argnio e outras tcnicas, como mtodos trmicos, injeo de epinefrina ou mesmo terapia combinada, encontraram resultados semelhantes, quando o desfecho avaliado foi hemostasia ou recorrncia de sangramento. As leses situadas em locais de difcil abordagem endoscpica podem ser consideradas causas do insucesso do tratamento e, nesses casos, a coagulao com plasma de argnio pode ser uma alternativa. Uma reviso sistemtica9 realizada para avaliar a eficcia do CPA em controlar o sangramento

19 agudo do trato gastrointestinal superior comparando CPA e outras modalidades de tratamento, concluram que os resultados so semelhantes. O tratamento de escolha da leso de Dieulafoy o mtodo mecnico como clipe endoscpico ou ligadura elstica associada injeo de epinefrina.3 A exrese de plipos do trato gastrointestinal sssil e volumoso associado coagulao de plasma de argnio diminui a taxa de recorrncia aps mltiplas aplicaes do CPA, mas o desfecho clnico de diminuir a incidncia de leses malignas no foi avaliado no curto perodo de seguimento dos estudos.6,12,13 A coagulao com plasma de argnio para tratar retite actnica ou angiodisplasia, foi considerada segura e eficaz em curto prazo baseado em relato de casos.11,14 A localizao, extenso da doena e a expertise dos profissionais foram citadas como fatores importantes para a eficcia da interveno. Estudos que compararam coagulao com plasma de argnio e outras tcnicas, tendo como desfechos a necessidade de transfuso, cirurgia de urgncia, permanncia
10,11,12,13,14,15,16

hospitalar

bito

apresentaram

resultados

semelhantes.9,

5 . RECOMENDAES Diante das evidncias encontradas, a tcnica endoscpica de coagulao de plasma de argnio no apresenta superioridade sobre outras para tratamento de hemorragias do trato gastrointestinal. Para retite actnica e ectasia vascular do antro gstrico, essa tcnica vem demonstrando segurana e eficcia e pode ser recomendada com ressalvas visto que ensaios clnicos controlados para confirmar esse benefcio ainda so necessrios.

20 REFERNCIAS 1. Projeto Diretrizes. Federao Brasileira de Gastroenterologia. Hemorragia digestiva. 7 de novembro de 2002. Acesso em: 10 out. 2008 Disponvel em: http://www.projetodiretrizes.org.br/projeto_diretrizes/057.pdf 2. Bonis ALP, Bynum TE. Angiodysplasia of the gastrointestinal tract. [Last literature review version 16.2: Maio 2008. This topic last updated: Novembro 15, 2007]. Acesso em: 20 ago. 2008. Disponvel em: www.uptodate.com 3. Regula J, Wronska E, Pachlewski J. Vascular lesions of the gastrointestinal tract. Best Pract Res Clin Gastroenterol 2008;22(2): 313-28. 2008. 4. Selinger CP, Ang YS. Gastric antral vascular ectasia (GAVE): an update on clinical presentation, pathophysiology and treatment. Digestion 2008;77(2):131-7. 5. Chau CH, Siu WT, Law BK, Tang CN, Kwok SY, Luk YW, et al. Randomized controlled trial comparing epinephrine injection plus heat probe coagulation versus epinephrine injection plus argon plasma coagulation for bleeding peptic ulcers. Gastrointest Endosc 2003;57(4): 455-61. 6. Brooker JC, Saunders BP, Shah SG, Thapar CJ, Suzuki N, Williams CB. Treatment with argon plasma coagulation reduces recurrence after piecemeal resection of large sessile colonic polyps: a randomized trial and recommendations. Gastrointest Endosc 2002;55(3): 371-5. 7. Postgate A, Saunders B, Tjandra J, Vargo J. Argon plasma coagulation in chronic radiation proctitis. Endoscopy 2007;39(4): 361-5. 8. Jonathan C. Argon plasma coagulation in the management of gastrointestinal hemorrhage. [Last literature review version 16.2: Maio 2008 This topic last updated: Abril 2, 2008]. Acesso em: 20 ago. 2008. Disponvel em: www.uptodate.com 9. Brasil. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Manual do fabricante do Equipamento. Acesso em: 25 ago. 2008. Disponvel em: http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/REL/REL[23516-1-2].PDF 10. Havanond C, Havanond P. Argon plasma coagulation therapy for acute nonvariceal upper gastrointestinal bleeding.(Cochrane Review). In: The Cochrane Library, n 3, 2008. Oxford: Update Software. 11. Olmos JA, Marcolongo M, Pogorelsky V, Herrera L, Tobal F, Dvolos JR. Longterm outcome of argon plasma ablation therapy for bleeding in 100 consecutive patients with colonic angiodysplasia. Dis Colon Rectum 2006;49(10): 1507-16. 12. Garca A, Nez O, Gonzlez-Asanza C, Parera A , Menchn L, Ripoll C, et al. Safety and efficacy of argon plasma coagulation ablation therapy for flat colorectal adenomas. Rev. Esp. Enferm. Dig(Madrid) 2004;96 (5): 315-21. 13. Neneman B, Gasiorowska A, Malecka-Panas E. The efficacy and safety of argon plasma coagulation(APC) in the management of polyp remnants in stomach and

21 colon. Adv Med Sci 2006;51: 88-93. 14. Cotti G, Seid V, Araujo S, Souza AHS, Kiss DR, Habr-Gama A. Conservative therapies for hemorrhagic radiation proctitis: a review. Rev Hosp Cln Fac Med S Paulo 2003;58(5): 284-92. 15. Lenz L, Thuler FP, Santos M, Nakao F, De Paulo GA, Libera ED, et al. A randomized blind prospective comparative study between bipolar eletrocoagulation and argon plasma coagulation for chronic radiation coloproctophaty. Gastrointest Endosc 2007;65(5): AB261. (somente resumo) 16. Jutabha R, Jensen DM. Uncommon causes of upper gastrointestinal bleeding.[Last literature review version 16.2: Maio 2008. This topic last updated: Agosto 28, 2007]. Acesso em: 20 ago. 2008. Disponvel em: www.uptodate.com 17. Ginsberg GG, Barkun AN, Bosco JJ, Burdick JS, Isenberg GA, Nakao NL, et al.; American Society for Gastrointestinal Endoscopy. The argon plasma coagulator: February 2002. Gastrointest Endosc 2002;55(7): 807-10. 18. Lienert A, Bagshaw PF. Treatment of duodenal adenomas with endoscopic argon plasma coagulation. ANZ J Surg 2007;77(5): 371-3. 19. Lecleire S, Ben-Soussan E, Antonietti M, Goria O, Riachi G, Lerebours E, et al. Bleeding gastric vascular ectasia treated by argon plasmacoagulation a comparison between patients with and without cirrhosis. Gastrointest Endosc 2008 ;67(2): 219-25. 20. Witte TN, Danovitch SH, Borum ML, Irani SK. Endoscopic trimming of a resctal self-expanding metallic stent by use of argon plasma coagulation. Gastrointest Endosc 2007;66(1): 210-1.

22 ANEXO 1 Registro na Anvisa WEM EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA CNPJ: Produto: Registro: Processo: 54.611.678/0001-30 Autorizao: COAGULADOR POR PLASMA DE ARGONIO 10247670038 1024767

25351.472418/2005-89 FABRICANTE : WEM EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA - BRASIL Origem do Produto DISTRIBUIDOR : WEM EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA - BRASIL Vencimento do Registro: 01/03/2011

Detalhe do Produto: COAGULADOR DE PLASMA DE ARGNIO ERBE APC 2 Nome da Empresa: CNPJ: Produto: Modelo Produto Mdico: Registro: Processo: Origem do Produto Vencimento do Registro:

MAQUET DO BRASIL EQUIPAMENTOS MDICOS LTDA 06.028.137/0001-30 80259 Autorizao: COAGULADOR DE PLASMA DE ARGNIO ERBE APC 2 Nenhum Modelo Encontrado! 80259110024 25351.296881/2008-61 FABRICANTE : Erbe Elektromedizin GmbH - ALEMANHA DISTRIBUIDOR : Erbe Elektromedizin GmbH - ALEMANHA 18/08/2013

23 ANEXO: 2 Cdigo do procedimento da tabela Unimed e faz parte da cobertura mnima do Rol da ANS: 402023005 Hemostasia Trmica ou Qumica por Endoscopia

ANEXO: 3 Evidncias apresentadas pelo solicitante:


Estudos Tipo de Estudo /Populao Desfechos Resultados

24
Lienert et al. 2007
18

Srie de casos

Recorrncia macroscpica aps 6 Objetivo: Avaliar a efetividade e meses segurana da resseco cirrgica da coagulao com plasma de argnio em pacientes com adenoma de duodeno N= 15 Critrios de excluso: adenoma em ampola de Vater; Polipose familiar

Taxa de Sucesso: 61% Taxa de recorrncia: 39% Mdia de recorrncia: 14 meses; Complicaes: Hemorragia:1

Comentrios dos revisores: difcil concluir se a tcnica de coagulao com plasma de argnio foi mesmo efetiva considerando que um tero dos plipos tratados tambm o foram com resseco pela ala de diatermia caracterizando um vis de confuso. Somente cinco plipos foram tratados com uma sesso nica de coagulao de plasma de argnio, todos os demais com mais de uma sesso. A amostra muito pequena.

Estudos Lecleire et al. 2008


19.

Tipo de /Populao

Estudo Desfechos
Avaliar a recorrncia dos sintomas aps tratamento com coagulao de plasma de argnio Taxa de insucesso caracterizada pelo numero de sesses de CPA igual a 5. Tempo de Acompanhamento: Grupo dos pacientes cirrticos:20 meses Grupo dos no cirrticos: 24 meses

Resultados
Recorrncia de Sangramento ativo: Grupo dos pacientes cirrticos versus no cirrticos (65% X15%) Sangramento Oculto: Grupo dos cirrticos e no cirrticos (35% X 85%) P=0,01 Achados Endoscpicos: Leso tipo watermelon(23,5% X 76,9%) Sucesso endoscpico: grupo cirrtico versus no cirrtico (88,2% X76,9%) Taxa de sucesso geral: 83,3% Taxa de mortalidade: Grupo cirrtico: 09( 2casos de insucesso do CPA) Grupo no cirrtico: 05 (01 caso de insucesso do CPA)

Srie de Casos Objetivo: comparar os resultados clnicos e endoscpicos em pacientes cirrticos e no cirrticos com sangramento por ectasia vascular tratados com coagulao com plasma de argnio. N= 17 pacientes cirrticos 13 pacientes no cirrticos

Comentrios dos revisores: trata-se de uma srie de casos em que a aplicao de CPA em pacientes cirrticos e no cirrticos com sangramento ativo levou ao insucesso e mortalidade de 10%. Transfuses regulares foram necessrias em 6%dos casos, mesmo aps vrias sesses de CPA. Os pacientes cirrticos evoluram com complicaes mais graves, apesar de necessitarem de menor nmero de sesses de CPA. Trs pacientes cirrticos que faleceram estavam em uso de drogas antiplaquetrias, levando a um vis de confuso, j que isoladamente pode ser causa de sangramento ativo. Pacientes cirrticos com hipertenso portal e GAVE no melhoram o sangramento por GAVE quando tratados da hipertenso portal. Considerando que a taxa de recorrncia do sangramento ativo alta (65%X15%), a concluso pela efetividade do tratamento com CPA questionvel. O ltimo artigo enviado no se enquadra em indicao de tratamentos de hemorragia do TGI, refere-se a uma 20 resposta ao editor sobre a utilizao de CPA em complicaes de tratamentos de stent biliar e de reto.