VALIDACIN DE LOS PROCESOS DE LA PRODUCCIN Y DE LA PRESTACIN DEL SERVICIO En este apartado explicaremos el punto 7.5.

2 sobre la validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin de servicios dando un ejemplo y detallando los puntos mencionados. Literalmente, la norma en este punto dice que la organizacin debe validar aquellos procesos de la produccin y de prestacin de servicio donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medicin posteriores Nos estn diciendo que, si no sabemos si un producto est bien o mal antes de entregarlo al cliente, debemos validar los procesos que han realizado dicho producto. Para ser ms precisos, debemos validar aquellos procesos que han hecho algo que despus no podremos saber si est bien o mal sin destruir el producto final. Un ejemplo tpico de esto es la produccin de frmacos. Es muy importante que cada dosis Incorpore la cantidad exacta de cada componente; pero el laboratorio no puede verificar cada dosis que produce, ya que, para analizar una dosis en concreto, necesita destruir dicha dosis. Si alguna organizacin se presenta algn caso como estos, y aquello que no se puede verificar afecta a la calidad del producto final resultante, entonces debe realizar una validacin de estos procesos. Una vez que hayamos determinado si debemos validar alguno de los procesos de la produccin o de la prestacin de servicio, en caso negativo deberemos excluir dicho punto de la norma, esta exclusin debe indicarse y justificarse en el Manual de Calidad. Si el caso es positivo, entonces deberemos validar dichos procesos, para lo cual se plantea la siguiente cuestin: Cmo se valida un proceso? La validacin tiene que demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Es decir, uno de los objetivos de la validacin debe demostrar que, haciendo las cosas de una determinada manera, el resultado es siempre, o casi siempre, satisfactorio. La Norma establece que para demostrar la capacidad de los procesos y alcanzar los resultados planificados se debe incluir, cuando sea aplicable, el establecimiento de los siguientes puntos:

Los criterios para la revisin y aprobacin de los procesos. La validacin realizada sobre Determinada forma de hacer las cosas proporcion unos resultados que se consideraron aceptables. Dicha aceptacin se bas en la definicin previa de un rango de aceptacin para las variables verificadas, y el clculo posterior de la magnitud de dichas variables en los resultados. Dicho de forma ms llana, nosotros comprobamos que, haciendo las cosas de determinada manera, los resultados eran aceptables, para lo cual determinamos primero qu considerbamos aceptable, y comprobamos despus si los resultados se hallaban dentro de los lmites marcados. Pues bien, aqu lo que la norma nos dice es que una vez validado un proceso, debemos establecer tambin cada cunto tiempo o en qu circunstancias volveremos a probar que los procesos validados dan buenos resultados. Debemos establecer el criterio para la revisin de dichos procesos, y tambin establecer los criterios en base a los cuales volveremos a aprobar otra vez dichos procesos. La aprobacin de equipos y calificacin del personal. Aqu se nos dice que la validacin de un proceso debe dar como resultado el establecimiento de qu mquinas o equipos son los que se han de utilizar para ejecutar dichos procesos y cul es la categora profesional que debe tener el personal que ejecute dicho procesos. El uso de mtodos o procedimientos especficos. Cuando se desarroll el proceso y se probaron sus resultados, se utilizaron tcnicas que se han demostrado eficaces. Dichas tcnicas deben ser documentadas para ser reproducidas una y mil veces durante la produccin, porque hemos comprobado que ofrecen el resultado que queremos. Los requisitos de los registros. Los registros que se generen durante la produccin o la prestacin de servicio, ser la informacin ms valiosa que tendr sobre el desarrollo de aquellos procesos cuyo resultado no puede verificar antes de que el cliente haya hecho uso de l. La organizacin debe definir los requisitos tanto en la recogida de informacin como en la reaccin ante dichos resultados. Quizs no podemos verificar todo lo que se produce, pero s una pieza de cada 100 (destruyndola), y reaccionar de una determinada manera si el resultado no es el esperado. La re-validacin. Si no modificamos nada del proceso productivo es muy probable que no queramos cambiar nada del proceso si ste da resultados positivos. En este caso no es necesario tocar nada, no hace falta re-validar el proceso. Pero si modificamos ligeramente el producto, un til de fabricacin, o se ha decidido introducir una mejora, entonces es muy probable que optemos por re-validarlo todo otra vez, porque consideramos que dicho cambio puede afectar al resultado. Lo que establece la Norma es que debemos plantearnos las condiciones bajo las cuales deber volverse a re-validar un proceso. Ejemplo Validar un proceso de servicio;

En trminos de los procesos necesarios para realizar el servicio, podemos identificar dos tipos de procesos de servicio: a) aquellos que involucran al cliente en la realizacin del servicio mismo (entrega en tiempo real) y b) aquellos en que el resultado es entregado al cliente despus de la realizacin del proceso Utilizando el ejemplo de un hotel, los procesos de registro y salida del husped pudieran probablemente involucrar la entrega en tiempo real del servicio, mientras que la limpieza de la habitacin del husped pudiera generalmente ser entregado al cliente solamente despus de completar el proceso (que pudiera ser sujeto de una inspeccin y re trabajo si fuera necesario, para corregir cualquier no conformidad). Procesos similares pueden tambin encontrarse en organizaciones de manufactura que proporcionan servicios relacionados a sus productos, por ejemplo, el manejo de reclamo de garantas; la reparacin de los productos por unidades de servicio de la organizacin; o actividades de mantenimiento de producto desarrolladas en las instalaciones de los clientes. Aquellos procesos que involucran entregas en tiempo real, y son realizadas directamente en interface con la organizacin / cliente rara vez pueden (si acaso) tener el resultado (el servicio) verificado por un seguimiento o medicin subsecuente antes de ser entregados al cliente. Por lo tanto, esos procesos estn sujetos a una validacin de acuerdo a los requisitos de la clusula 7.5.2 de la norma ISO 9001. Esto es esencial para prevenir que ocurran no conformidades. El auditor deber comprobar que: LA EMPRESA valida aquellos procesos de produccin y de prestacin del servicio donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medicin posteriores. Esto incluye a cualquier proceso en el que las deficiencias se hagan aparentes nicamente despus de que el producto est siendo utilizado o se haya prestado el servicio. La validacin demuestra la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados