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MINISTRIO DA SADE CONSELHO NACIONAL DE SADE NORMA OPERACIONAL N 001/2013 1.

DISPOSIES GERAIS:
A presente Norma Operacional dispe sobre a organizao e funcionamento do Sistema CEP/CONEP, e sobre os procedimentos para submisso, avaliao e acompanhamento da pesquisa e de desenvolvimento envolvendo seres humanos no Brasil, nos termos do item 5, do Captulo XIII, da Resoluo CNS n 466 de 12 de dezembro de 2012. As propostas de pesquisa e de desenvolvimento como tambm sua efetivao e divulgao de pareceres dos Comits de tica em Pesquisa (CEP) e da Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP) devem ocorrer por meio da Plataforma Brasil. indispensvel o cadastro na Plataforma Brasil, para apresentao da pesquisa apreciao do Sistema CEP/CONEP e para sua respectiva avaliao tica, de todos os pesquisadores, dos CEP e das instituies envolvidas nas pesquisas. 2. PROCEDIMENTOS ADMINISTRATIVOS DO SISTEMA CEP/CONEP 2.1. ASPECTOS COMUNS A) Do conflito de interesses: os membros do CEP e da CONEP devero atuar de forma voluntria, autnoma e independente no exerccio de sua funo, que de elevado interesse pblico. vedado, tanto aos titulares quanto aos suplentes, exercer atividades nas quais interesses privados possam comprometer o interesse pblico e sua imparcialidade no exerccio de suas atividades no sistema CEP/CONEP. As relaes financeiras levam aos conflitos mais facilmente reconhecidos e incluem relaes de emprego, consultoria, propriedade de aes ou opes, honorrios e patentes com instituies ou organizaes financiadoras de pesquisa. Tambm podem surgir conflitos de interesse caracterizados pelo exerccio do poder dentro da instituio mantenedora do CEP. Os membros do sistema CEP/CONEP devero apresentar declarao, por escrito, comprovando a sua autonomia e independncia no exerccio como membro, j no momento da sua candidatura ou aceitao de indicao. B) Do funcionamento: o funcionamento do Sistema CEP/CONEP ser disciplinado por regimento interno, aprovado por sua plenria, com qurum mnimo de dois teros dos membros. O regimento dever abordar, dentre outros, os seguintes aspectos: nmero de reunies; nmero mximo de ausncias/ano de seus membros; controle das presenas; qurum e modus operandi das reunies deliberativas; horrio de funcionamento; local e
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horrio de atendimento ao pblico em geral e aos pesquisadores; durao do mandato e forma de renovao dos seus membros; disposies sobre sigilo e confidencialidade; capacitao de seus membros e promoo da educao em tica em pesquisa envolvendo seres humanos. C) Do sigilo: o contedo tratado durante todo o procedimento de anlise dos protocolos tramitados no Sistema CEP/CONEP de ordem estritamente sigilosa; suas reunies sero sempre fechadas ao pblico. Os membros do CEP e da CONEP e todos os funcionrios que tero acesso aos documentos, inclusive virtuais, e reunies, devero manter sigilo comprometendo-se, por declarao escrita, sob pena de responsabilidade. D) Do registro das reunies: durante as reunies ser lavrada ata, que dever ser disponibilizada a todos os membros dos CEP/CONEP, no prazo de at 30 (trinta) dias. Da ata devero constar: as deliberaes da plenria; a data e horrio de incio e trmino da reunio; o registro nominal dos presentes e as justificativas das ausncias. E) Do parecer: o parecer deve ser elaborado de forma clara, objetiva, detalhada e estar suficientemente motivado para subsidiar a deciso do colegiado, com nfase nos seguintes pontos: anlise tica do protocolo; risco-benefcio da pesquisa e sua relevncia social; processo de recrutamento, incluso e excluso dos participantes da pesquisa; processo de obteno do TCLE; justificativa para a dispensa do TCLE, se couber; procedimentos aptos efetivao da garantia do sigilo e confidencialidade; proteo dos participantes da pesquisa que se encontram em situao de vulnerabilidade, quando pertinente; oramento para realizao da pesquisa; cronograma de execuo. O parecer ser validado na Plataforma Brasil preferencialmente durante os trabalhos da reunio. F) Da anlise tica: compete ao Sistema CEP/CONEP, a funo de anlise tica de protocolos de pesquisa com seres humanos, apresentados conforme o item trs (3) da presente Norma (Protocolo de pesquisa). G) Da deliberao tica: a anlise do protocolo de pesquisa culminar com sua classificao como uma das seguintes categorias, conforme o caso: 1) Aprovado: quando o protocolo encontra-se totalmente adequado para execuo. 2) Com pendncia: quando a deciso pela necessidade de correo, hiptese em que sero solicitadas alteraes ou complementaes do protocolo de pesquisa. Por mais simples que seja a exigncia feita, o protocolo continua em pendncia, enquanto esta no estiver completamente atendida. 3) No Aprovado: quando a deciso considera que os bices ticos do protocolo so de tal gravidade que no podem ser superados pela tramitao em pendncia. 4) Arquivado: quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar as respostas s pendncias apontadas ou para recorrer.

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5) Suspenso: quando a pesquisa aprovada, j em andamento, deve ser interrompida por motivo de segurana, especialmente referente ao participante da pesquisa. 6) Retirado: quando o Sistema CEP/CONEP acatar a solicitao do pesquisador responsvel mediante justificativa para a retirada do protocolo, antes de sua avaliao tica. Neste caso, o protocolo considerado encerrado. H) Da tramitao das emendas e extenses: 1. Emenda toda proposta de modificao ao projeto original, apresentada com a justificativa que a motivou. As emendas devem ser apresentadas ao CEP de forma clara e sucinta, identificando a parte do protocolo a ser modificado e suas justificativas. A emenda ser analisada pelas instncias de sua aprovao final (CEP e/ou CONEP). 2. Extenso a proposta de prorrogao ou continuidade da pesquisa com os mesmos participantes recrutados, sem mudana essencial nos objetivos e na metodologia do projeto original. Havendo modificaes importantes de objetivos e mtodos, deve ser apresentado outro protocolo de pesquisa. I) Do arquivo: o Sistema CEP/CONEP deve manter, sob sua guarda e responsabilidade, os protocolos de pesquisa e demais documentos, inclusive digitalizados, pelo prazo mnimo de cinco (5) anos a contar do encerramento do protocolo. Decorrido este tempo, o CEP dever avaliar os documentos com vistas a sua destinao final, de acordo com a legislao vigente. 1. Os protocolos anteriores implementao da Plataforma Brasil podero ser digitalizados para arquivamento. J) Da tramitao de Eventos Adversos Srios (EAS): EAS qualquer ocorrncia mdica desfavorvel que resulta em: 1) Morte; 2) Ameaa ou risco de vida; 3) Hospitalizao ou prolongamento de uma hospitalizao preexistente, excetuando-se as cirurgias eletivas e as internaes previstas no protocolo; 4) Incapacidade persistente ou significativa; 5) Anomalia congnita ou defeito de nascimento e 6) Ocorrncia mdica significativa que, baseada em julgamento mdico apropriado, pode prejudicar o paciente e/ou requerer interveno mdica ou cirrgica para prevenir quaisquer das demais ocorrncias supracitadas. Os relatrios de pesquisa devem ser enviados semestralmente, comunicando ao CEP a ocorrncia de eventos adversos esperados ou no esperados. O CEP assumir, com o pesquisador, a corresponsabilidade pela preservao de condutas eticamente corretas no projeto e no desenvolvimento da pesquisa, cabendo-lhe, ainda, comunicar CONEP e Anvisa a ocorrncia de eventos adversos graves. O formulrio de notificao encontra-se disponvel, para preenchimento, em: http://conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep/index.html. K) Das denncias e situaes de infrao tica: ao receber denncias ou perceber situaes de infraes ticas, sobretudo as que impliquem em riscos aos participantes de pesquisa, os fatos devero ser comunicados s instancias competentes para averiguao e, quando couber, ao Ministrio Pblico.
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2.2. ASPECTOS OPERACIONAIS DOS CEP A) Do credenciamento/recredenciamento dos CEP: o processo de credenciamento e renovao de um CEP regulado por Resoluo especfica do CNS. 1. O registro, credenciamento ou renovao de registro e credenciamento do CEP ser efetivado mediante solicitao formulada pelo responsvel da instituio acompanhada do regimento interno e de documento de compromisso de assegurar as condies mnimas de funcionamento do CEP, dentre outros documentos exigidos em resoluo especfica. 2. A operacionalizao do CEP inclui, dentre outros, a obrigatria capacitao, inicial e permanente, dos membros que o comporo devendo a comprovao de tal capacitao ser encaminhada CONEP. B) Da composio: o CEP ser composto por, no mnimo, sete (7) membros, dentre eles, pelo menos, um representante de usurios, respeitando-se a proporcionalidade pelo nmero de membros. Pelo menos 50% dos membros devero comprovar ter experincia em pesquisa. Poder variar na sua composio, de acordo com as especificidades da instituio e dos temas de pesquisa a serem analisados. Ter, sempre, carter multidisciplinar, no devendo haver mais que a metade dos seus membros pertencente mesma categoria profissional, participando pessoas dos dois sexos. Poder, ainda, contar com consultores ad hoc, pertencentes, ou no, instituio, com a finalidade de fornecer subsdios tcnicos. 1. Da indicao do membro usurio: a indicao da representao de usurios feita, preferencialmente, pelos Conselhos Municipais ou Estaduais de Sade, cabendo ao CNS, por meio da CONEP, contribuir no processo de fortalecimento da participao dos representantes de usurios. A indicao do usurio tambm poder ser feita por movimentos sociais, entidades representativas de usurios e encaminhadas para a anlise e aprovao da CONEP. 2. Da substituio de membros: ao CEP cabe comunicar as situaes de vacncia ou afastamento de membros e encaminhar CONEP as substituies efetivadas, justificando-as. C) Da vacncia, afastamento e ausncias: cabe ao CEP, ante as situaes de vacncia, afastamento ou ausncias injustificadas por parte de seus membros, adotar as providncias de substituio, comunicando o fato CONEP. D) Dos prazos: O prazo para emisso do parecer inicial pelo CEP de trinta (30) dias a partir da aceitao na integralidade dos documentos do protocolo, cuja checagem documental dever ser realizada em at 10 dias aps a submisso. E) Se o parecer for de pendncia, o pesquisador ter o prazo de trinta (30) dias, contados a partir de sua emisso na Plataforma Brasil, para atend-la. Decorrido este prazo, o CEP ter trinta (30) dias para emitir o parecer final, aprovando ou reprovando o protocolo.
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F) As pendncias meramente documentais sero previamente apreciadas pelo corpo tcnico-administrativo e/ou pela coordenao do CEP, e comunicadas, diretamente, ao pesquisador. G) Do cumprimento das recomendaes da CONEP: ao CEP cabe verificar, junto ao pesquisador, o cumprimento das recomendaes feitas nos pareceres da CONEP, antes de autorizar o incio da pesquisa. Ao verificar o no cumprimento dessas recomendaes, cabe ao CEP manter o protocolo em pendncia ou, em casos justificveis, no aprov-lo, obedecendo ao prazo estabelecido para a tramitao de respostas a pendncias. H) Dos recursos: das deliberaes do CEP cabe recurso de reconsiderao, ao prprio CEP, no prazo de trinta (30) dias. I) Se o CEP indeferir o recurso de reconsiderao, o pesquisador poder interpor recurso CONEP, como ltima instncia, no prazo de trinta (30) dias. J) Do papel educativo e de capacitao: visa ao fortalecimento de suas decises, bem como da proteo integral dos participantes de pesquisa. Para tanto o CEP deve aprovar, no primeiro bimestre de cada ano, um plano de capacitao permanente dos seus membros, podendo articular-se com outros Comits para a execuo desse plano. K) Dos relatrios CONEP: os relatrios de atividades dos CEP devem indicar, qualitativamente, como ocorreu a dinmica de atuao do Comit entre seus membros, bem como, junto a pesquisadores, participantes de pesquisa e instituio mantenedora. Devem ser enviados para a CONEP no primeiro bimestre de cada semestre, apontando os dados qualitativos das atividades dos ltimos 6 meses, conforme orientao da pgina eletrnica da CONEP (Anexo I). L) Das articulaes dos CEP: os CEP devem articular-se entre si, bem como buscar estabelecer articulaes fora do Sistema CEP-CONEP para o cumprimento de sua misso protetiva dos participantes de pesquisa. De sua rede de articulaes, destacam-se: os movimentos sociais, as instituies de ensino, as entidades de representao de usurios e trabalhadores em sade, as instncias do Controle Social como Conselhos e Conferncias, e rgos de comunicao.

2.3. ASPECTOS OPERACIONAIS DA CONEP A) Da caracterizao e vinculao: a Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP/CNS/MS) uma instncia colegiada, de natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Sade, cujo processo eleitoral, organizao e competncias dar-se-o de acordo com as normas do CNS. B) Da Secretaria Executiva: a Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos do Ministrio da Sade (SCTIE/MS) exerce a funo de Secretaria Executiva
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da CONEP/CNS, sendo responsvel por sua gesto organizacional e por promover a articulao do Sistema CEP-CONEP com a Poltica Nacional de Cincia, Tecnologia e Inovao em Sade (PNCTIS), respeitando as atribuies superiores da Comisso e do CNS. Compete, ainda, ao secretrio da SCTIE/MS indicar um secretrio-executivo, um coordenador adjunto e dois membros representantes da SCTIE/MS para compor a CONEP/CNS, nos termos da Resoluo CNS 446/2011. C) Da composio: a CONEP/CNS/MS ter composio multidisciplinar, com participao equitativa de gnero e ser composta por 30 (trinta) membros titulares e 5 (cinco) membros suplentes, que assumiro em eventuais vacncias ou impossibilidades dos titulares sendo que dentre os membros titulares, 8 (oito) representaro os segmentos do Conselho Nacional de Sade, de forma paritria (Conforme Art. 2 da Resoluo 446/2011 do CNS). D) Da deliberao tica: a deliberao tica da CONEP observar, alm das categorias elencadas no item 2.1.H supra, as seguintes: 1. Aprovado com recomendaes ao CEP: quando a CONEP considera que as correes do protocolo podem ser verificadas somente no mbito do CEP. 2. Devolvido: quando houver erro de submisso de protocolo de pesquisa por parte do CEP, CONEP. E) Da vacncia, afastamento e ausncias: cabe CONEP comunicar ao CNS as situaes de vacncia, afastamento ou ausncias injustificadas por parte de seus membros, para providncias de substituio. F) Da anlise tica: O prazo para emisso do parecer inicial, pela CONEP, de sessenta (60) dias, a partir do aceite da documentao. A CONEP ter at 15 dias para fazer a reviso documental, a partir do dia da submisso do protocolo pelo pesquisador. Frente ao parecer com pendncia, o pesquisador ter o prazo de trinta (30) dias, contados a partir de sua emisso na Plataforma Brasil, para atend-la. Aps o recebimento da resposta da pendncia por parte do pesquisador, a CONEP ter o prazo mximo de quarenta e cinco (45) dias para emitir parecer final, aprovando ou reprovando o protocolo. As pendncias meramente documentais sero previamente apreciadas pelo corpo tcnico-administrativo e/ou pela coordenao da CONEP e comunicadas, diretamente, ao pesquisador, devendo, o mesmo, observar a relao documental necessria s especificidades do seu protocolo, no Anexo II. G) Do recurso: A CONEP decidir: 1) O recurso de reconsiderao interposto contra as decises proferidas nos protocolos que so da competncia originria da CONEP. O pesquisador ter trinta (30) dias para interpor recurso, apresentando fato novo que justifique a reanlise, cabendo CONEP emitir o seu parecer final em quarenta e cinco (45) dias;

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2) Recurso interposto pelo pesquisador como descrito no item 2.2.F. em razo do indeferimento de anterior recurso de reconsiderao. Das deliberaes do CEP cabe recurso CONEP, no prazo de trinta (30) dias. A CONEP analisar o recurso encaminhado pelo CEP, proferindo deciso no sentido de: i.Aprovado; ii.Aprovado com recomendaes ao CEP; iii.Com pendncias; iv.No aprovado: mediante a no aprovao do recurso, encerra-se a tramitao do protocolo, que ser arquivado. H) Das audincias: a CONEP concede audincias mediante solicitaes dos pesquisadores, interessados, quando, durante o processo de anlise, a plenria da CONEP considere importante que o prprio pesquisador faa a sua argumentao verbal ou em outras situaes que se mostrem pertinentes, sempre a critrio do juzo de oportunidade e convenincia da referida plenria. As audincias devem ser solicitadas pelo e-mail conep.audiencia@saude.gov.br. I) Do papel educativo e de capacitao: dentre as diversas atribuies da CONEP, encontra-se o seu papel educativo, visando ao fortalecimento de suas decises internas, bem como da proteo final dos participantes de pesquisa. Para tanto, a CONEP promove e participa de eventos educativos. A agenda de participao da CONEP de atribuio da sua plenria, mediante demandas apresentadas sua Secretaria Executiva pelo e-mail conep.eventos@saude.gov.br. J) Do relatrio das atividades: a CONEP deve elaborar e encaminhar para a anlise e aprovao do CNS, o seu relatrio anual de atividades no primeiro bimestre de cada ano, mediante anlise da execuo do seu planejamento oramentrio. K) Do plano de trabalho: a CONEP deve elaborar e encaminhar para a anlise e aprovao do CNS, no primeiro trimestre de cada ano, seu plano de trabalho, em consonncia com o plano trienal do CNS e com a previso oramentria anual. L) Do credenciamento/recredenciamento dos CEP: o processo de credenciamento e renovao de um CEP regulado por Resoluo especfica do CNS. CONEP compete credenciar, recredenciar ou descredenciar os CEP. M) Do processo de monitoramento dos CEP: os CEP sero monitorados pela CONEP por meio de: 1. Anlise do CEP na Plataforma Brasil; 2. Anlise do relatrio semestral do CEP; 3. Visitas de Inspeo, deliberadas pela Coordenao da CONEP, realizadas por membros da CONEP e CNS, que podero ocorrer a qualquer momento, com ou sem aviso prvio ao CEP;

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4. Denncias oriundas de pesquisadores, participantes de pesquisas, membros de CEP e da CONEP e outras. N) Das articulaes da CONEP: a CONEP deve articular-se interna e externamente ao Sistema CEP-CONEP para o cumprimento de sua misso protetiva dos participantes de pesquisa. De sua rede de articulaes destacam-se: a Anvisa, a Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos SCTIE, os rgos do Poder Legislativo, os rgos do Poder Judicirio, o Ministrio Pblico, os movimentos sociais, as instituies de ensino, as entidades cientficas, as entidades de representao de usurios, trabalhadores, setor produtivo e prestadores de servios em sade e outras instncias do Controle Social como Conselhos e Conferncias e rgos de comunicao. 3 PROTOCOLO DE PESQUISA 3.1) Protocolo de pesquisa: o conjunto de documentos, que pode ser varivel a depender do tema, incluindo o projeto, e que apresenta a proposta de uma pesquisa a ser analisada pelo Sistema CEP-CONEP. (vide Anexo II desta Norma Operacional). 3.2) Requisitos para submisso de um protocolo: O protocolo, para ser submetido reviso tica, dever ter seu pesquisador responsvel cadastrado na Plataforma Brasil no endereo eletrnico: http://www.saude.gov.br/plataformabrasil e seguir as orientaes para o cadastramento. Somente sero apreciados protocolos de pesquisa lanados na Plataforma e que apresentarem toda a documentao solicitada, em Portugus, acompanhado dos originais em lngua estrangeira, quando houver. 3.3) Todos os protocolos de pesquisa devem conter: a) Folha de rosto: todos os campos devem ser preenchidos, datados e assinados, com identificao dos signatrios. As informaes prestadas devem ser compatveis com as do protocolo. A identificao das assinaturas deve conter, com clareza, o nome completo e a funo de quem assina, preferencialmente, indicados por carimbo. O ttulo da pesquisa ser apresentado em lngua portuguesa e ser idntico ao do projeto de pesquisa; b) Declaraes pertinentes, conforme a lista de checagem apresentada no Anexo II da presente norma, devidamente assinadas; c) Declarao de compromisso do pesquisador responsvel, devidamente assinada, de anexar os resultados da pesquisa na Plataforma Brasil, garantindo o sigilo relativo s propriedades intelectuais e patentes industriais; d) Garantia de que os benefcios resultantes do projeto retornem aos participantes da pesquisa, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa; e) Oramento financeiro: detalhar os recursos, fontes e destinao; forma e valor da remunerao do pesquisador; apresentar em moeda nacional ou, quando em moeda estrangeira, com o valor do cmbio oficial em Real, obtido no perodo da proposio da pesquisa; apresentar previso de ressarcimento de despesas do participante e seus
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acompanhantes, quando necessrio, tais como transporte e alimentao e compensao material nos casos ressalvados no item II.10 da Resoluo do CNS 466/12; f) Cronograma que descreva a durao total e as diferentes etapas da pesquisa, com compromisso explcito do pesquisador de que a pesquisa somente ser iniciada a partir da aprovao pelo Sistema CEP-CONEP; g) Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) um documento pblico especfico para cada pesquisa, incluindo informaes sobre as circunstncias sob as quais o consentimento ser obtido, sobre o responsvel por obt-lo e a natureza da informao a ser fornecida aos participantes da pesquisa, ou a dispensa do TCLE deve ser justificadamente solicitada pelo pesquisador responsvel ao Sistema CEP/CONEP, para apreciao; h) Demonstrativo da existncia de infraestrutura necessria e apta ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes, com documento que expresse a concordncia da instituio e/ou organizao por meio de seu responsvel maior com competncia; i) Outros documentos que se fizerem necessrios, de acordo com a especificidade da pesquisa; j) Projeto de pesquisa original na ntegra. 3.4) Do projeto de pesquisa: o projeto de pesquisa o documento fundamental para que o Sistema CEP-CONEP possa proceder a anlise tica da proposta, devendo ser formulado pelo pesquisador e, em caso de projetos multicntricos internacionais, revisados, interpretados e corretamente traduzidos para o portugus. Os itens do projeto variam de acordo com sua natureza e procedimentos metodolgicos utilizados. 3.4.1) Todos os protocolos de pesquisa devem conter, obrigatoriamente: 1 Tema: contido no ttulo; 2 Objeto da pesquisa: o que se pretende pesquisar; 3 Relevncia social: importncia da pesquisa em seu campo de atuao, apresentada pelo pesquisador; 4 Objetivos: propsitos da pesquisa; 5 Local de realizao da pesquisa: com detalhamento das instalaes, dos servios, centros, comunidades e instituies nas quais se processaro as vrias etapas da pesquisa. Em caso de estudos nacionais ou internacionais multicntricos, deve ser apresentada lista de centros brasileiros participantes, constando o nome do pesquisador responsvel, instituio, Unidade Federativa (UF) a que a instituio pertence e o CEP responsvel pelo acompanhamento do estudo em cada um dos centros. Em caso de estudos das Cincias Sociais e Humanas, o pesquisador, quando for o caso, deve descrever o campo da pesquisa, caracterizando-o geogrfica, social e/ou culturalmente, conforme o caso; 6 Populao a ser estudada: caractersticas esperadas da populao, tais como: tamanho, faixa etria, sexo, cor/raa (classificao do IBGE) e etnia, orientao sexual e
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identidade de gnero, classes e grupos sociais, e outras que sejam pertinentes descrio da populao e que possam, de fato, ser significativas para a anlise tica da pesquisa; na ausncia da delimitao da populao, deve ser apresentada justificativa para a no apresentao da descrio da populao, e das razes para a utilizao de grupos vulnerveis, quando for o caso; 6.1 As especificidades ticas das pesquisas com populao indgena, dadas as suas particularidades, so contempladas em Resoluo Complementar do Conselho Nacional de Sade/CNS. 7 Garantias ticas aos participantes da pesquisa: medidas que garantam a liberdade de participao, a integridade do participante da pesquisa e a preservao dos dados que possam identific-lo, garantindo, especialmente, a privacidade, sigilo e confidencialidade e o modo de efetivao. Protocolos especficos da rea de cincias humanas que, por sua natureza, possibilitam a revelao da identidade dos seus participantes de pesquisa, podero estar isentos da obrigatoriedade da garantia de sigilo e confidencialidade, desde que o participante seja devidamente informado e d o seu consentimento; 8 Mtodo a ser utilizado: descrio detalhada dos mtodos e procedimentos justificados com base em fundamentao cientfica; a descrio da forma de abordagem ou plano de recrutamento dos possveis indivduos participantes, os mtodos que afetem diretamente ou indiretamente os participantes da pesquisa, e que possam, de fato, ser significativos para a anlise tica; 9 Cronograma: informando a durao total e as diferentes etapas da pesquisa, em nmero de meses, com compromisso explcito do pesquisador de que a pesquisa somente ser iniciada a partir da aprovao pelo Sistema CEP-CONEP; 10 Oramento: Apresentado de acordo com o item 3.3.e; 11 Critrios de incluso e excluso dos participantes da pesquisa: devem ser apresentados de acordo com as exigncias da metodologia a ser utilizada; 12 Riscos e benefcios envolvidos na execuo da pesquisa: o risco, avaliando sua gradao, e descrevendo as medidas para sua minimizao e proteo do participante da pesquisa; as medidas para assegurar os necessrios cuidados, no caso de danos aos indivduos; os possveis benefcios, diretos ou indiretos, para a populao estudada e a sociedade; 13 Critrios de encerramento ou suspenso de pesquisa: devem ser explicitados, quando couber; 14 Resultados do estudo: garantia do pesquisador que os resultados do estudo sero divulgados para os participantes da pesquisa e instituies onde os dados foram obtidos. 15 Divulgao dos resultados: garantia pelo pesquisador de encaminhar os resultados da pesquisa para publicao, com os devidos crditos aos autores; 15.1 - Nos casos que envolverem patenteamento, possveis postergaes da divulgao dos resultados devem ser notificadas e autorizadas pelo Sistema CEP-CONEP;
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16 Declaraes de responsabilidade, devidamente assinadas, do pesquisador, por responsvel maior com competncia da instituio, do promotor e do patrocinador, conforme Anexo II, observada a rea Temtica; 17 Declarao assinada por responsvel institucional, disponibilizando a existncia de infraestrutura necessria ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes. 3.4.2) Requisitos especficos dos protocolos de pesquisa: a) Se o propsito for testar um produto ou dispositivo para a sade, novo no Brasil, de procedncia estrangeira ou no, dever ser indicada a situao atual de registro junto s agncias regulatrias do pas de origem, se houver; b) Identificar as fontes materiais de pesquisa, tais como espcimes, registros, dados, a serem obtidos de seres humanos, indicando se esse material ser obtido especificamente para os propsitos da pesquisa ou se, tambm ser usado para outros fins; c) Relao das instituies participantes, na dependncia do protocolo proposto: i. Protocolos multicntricos no Brasil: elencar o centro coordenador, centros participantes (indicando o pesquisador responsvel pela pesquisa no centro e o CEP que acompanhar o andamento do estudo); ii. Protocolos com centros coparticipantes: elencar, alm do centro proponente do estudo, os centros coparticipantes. d) Pesquisas com coordenao e/ou patrocnio originados fora do Brasil com copatrocnio do Governo Brasileiro devero explicit-lo por meio de anuncia oficial emitida pelo gestor federal de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos em Sade.

Norma elaborada aprovada pelo Plenrio do Conselho Nacional de Sade, de 11 e 12 de setembro de 2013. Data da Expedio: 30/09/2013 Data para Entrada em Vigor: Imediata

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Anexo I Roteiro de Elaborao de Relatrio semestral dos CEP:


O relatrio deve informar: 1. Reunies: Periodicidade das reunies; Descrio da dinmica das reunies; Percentual de presena de membros; Demanda de Projetos; mdia de tempo dedicado anlise de projetos; Mdia de tempo de tramitao de projetos na plataforma 2. Estrutura e funcionamento: (informar se persistem ou se houve modificaes das condies mnimas de funcionamento informadas no momento do registro do CEP) Composio do colegiado adequada (multi e transdisciplinar), representante de usurios, etc Funcionrio administrativo designado (exclusivo para o CEP ou no) Horrio definido para funcionamento da secretaria, telefone para contato, sala exclusiva, arquivo etc.)

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Demanda de Projetos; 3. Acompanhamento do desenvolvimento dos projetos de Pesquisa: (informar as medidas que foram tomadas) Relatrios dos pesquisadores; (periodicidade) Notificao de eventos adversos Instaurao de sindicncias em caso de denncias de irregularidades 4. Papel Consultivo e Educativo do CEP: (relacionar os eventos) Orientao fornecida e material consultivo disponibilizado a pesquisadores Atividades educativas internas aos membros do CEP e a comunidade cientfica (a partir do cronograma previamente apresentado, relacionar os eventos) Atividades educativas para participantes da pesquisa e comunidade em geral. Reunies com outros CEP; Participao dos membros em Eventos, fruns, seminrios, mesas redondas. O Relatrio da demanda de Projetos analisados pelo CEP ser consultado na Plataforma Brasil.

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Anexo II Lista de checagem documental para protocolos de pesquisa envolvendo ou no o armazenamento de material biolgico (biorrepositrio) e protocolos de desenvolvimento de biobanco:

CONSELHO NACIONAL DE SADE COMISSO NACIONAL DE TICA EM PESQUISA

LISTA DE CHECAGEM PARA PROTOCOLOS DE PESQUISA ITENS OBRIGATRIOS PARA PROTOCOLOS DE PESQUISA 01. Todos os documentos anexados pelo pesquisador devem possibilitar o uso dos recursos Copiar e Colar em qualquer palavra ou trecho do texto. 02. Protocolo de pesquisa: Anexar arquivo integral do Projeto de Pesquisa. Conforme o item 1 desta lista de checagem, este documento deve possibilitar o uso dos recursos Copiar e Colar. 03. Apresentar Folha de Rosto com os termos de compromisso devidamente datados e assinados. O termo de compromisso deve ser assinado pelo responsvel maior da Instituio. Caso o pesquisador seja o responsvel maior da Instituio, o seu substituto dever assinar o documento. 04. Apresentar Termo de Consentimento Livre e Esclarecido TCLE. Na ausncia do TCLE, apresentar justificativa. DOCUMENTOS NECESSRIOS PARA ARMAZENAMENTO DE MATERIAL BIOLGICO HUMANO EM BIORREPOSITRIO (ATRELADO A UM PROJETO DE PESQUISA ESPECFICO) De acordo com a Resoluo CNS 441/2011 e Portaria MS 2.201/11 OBS: O prazo de vigncia do biorrepositrio o prazo de vigncia do projeto ao qual est atrelado. 01. Quanto ao consentimento do participante: O TCLE apresentado deve conter consentimento de autorizao para a coleta, o depsito,armazenamento e utilizao do material biolgico humano atrelado ao projeto de pesquisa especfico (Resoluo CNS 441/11, itens 2.II e 6; Portaria MS 2.201/11, Captulo II, Artigos 5 e Captulo III, Artigo 8). 02. Pesquisa envolvendo mais de uma instituio: Apresentar acordo entre as instituies participantes contemplando operacionalizao, compartilhamento, utilizao do material biolgico humano armazenado em Biorrepositrio, inclusive a possibilidade de dissoluo futura da parceria e a consequente partilha e destinao dos dados e materiais armazenados. (Resoluo CNS 441/2011, item 13; Portaria MS 2.201/11, Captulo IV, seo II, artigo 19). 03. Constituio ou participao em biorrepositrio no exterior: Apresentar documento garantindo ao pesquisador e instituio brasileiros o direito ao acesso e utilizao do material biolgico humano armazenado no exterior (e no apenas das amostras depositadas pelo pesquisador). Deve ser garantida, no mnimo, a proporcionalidade na participao e deve ser apresentado o compromisso da instituio destinatria no exterior quanto vedao do patenteamento e da utilizao comercial de material biolgico humano, em ateno normativa brasileira em especial, ao item 14 da Resoluo CNS 441/2011 e Portaria MS 2.201/11, captulo IV, seo I, artigos 11 e
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12. DOCUMENTOS NECESSRIOS PARA ARMAZENAMENTO DE MATERIAL BIOLGICO HUMANO EM BIORREPOSITRIO (ATRELADO A UM PROJETO DE PESQUISA ESPECFICO, VISANDO POSSIBILIDADE DE UTILIZAO EM INVESTIGAES FUTURAS) De acordo com a Resoluo CNS 441/2011 e Portaria MS 2.201/11 OBS: O prazo de vigncia do biorrepositrio pode ser autorizado por at 10 anos, sendo possveis renovaes (Resoluo CNS 441/11, artigo 12, item I). 01. Quanto justificativa de necessidade para utilizao futura de amostra armazenada. Apresentar documento contendo justificativa quanto utilizao futura das amostras biolgicas humanas coletadas e armazenadas durante a pesquisa (Resoluo CNS 441/11, itens 2.I e 12). 02. Quanto ao consentimento do participante: O TCLE apresentado deve conter consentimento de autorizao para a coleta, o depsito, o armazenamento e a utilizao do material biolgico humano atrelado ao projeto de pesquisa especfico (Resoluo CNS 441/11, itens 2.II e 6; Portaria MS 2.201/11, Captulo II, Artigos 5 e Captulo III, Artigo 8). O mesmo TCLE deve ainda informar ao participante a possibilidade de utilizao futura da amostra armazenada. Ressalta-se que o uso da mesma estar condicionado : (a) apresentao de novo projeto de pesquisa para ser analisado e aprovado pelo Sistema CEP/CONEP e (b) obrigatoriamente, ao reconsentimento do participante de pesquisa por meio de um TCLE especfico referente ao novo projeto de pesquisa (Resoluo CNS 441/11, item 6 ePortaria MS 2.201/11, captulo II, artigo 5 e captulo IV, seo II, artigos 17, 18 e 22). 03. Quanto Declarao de submisso ao Sistema CEP/CONEP em caso de novos estudos: Apresentar documento, devidamente assinado pelo pesquisador, atestando o compromisso de que toda nova pesquisa a ser realizada com o material armazenado ser submetida aprovao do CEP institucional e, quando for o caso, da CONEP (Resoluo CNS 441/11, item 2.III). Para cada novo projeto ser necessrio um novo TCLE. 04. Pesquisa envolvendo mais de uma instituio: Apresentar acordo entre as instituies participantes contemplando operacionalizao, compartilhamento e utilizao do material biolgico humano armazenado em Biorrepositrio, inclusive a possibilidade de dissoluo futura da parceria e a consequente partilha e destinao dos dados e materiais armazenados. (Resoluo CNS 441/2011, item 13; Portaria MS 2.201/11, Captulo IV, seo II, artigo 19). 05. Constituio ou participao em biorrepositrio no exterior: Apresentar documento garantindo ao pesquisador e instituio brasileiros o direito ao acesso e utilizao do material biolgico humano armazenado no exterior (e no apenas das amostras depositadas pelo pesquisador). Deve ser garantida, no mnimo, a proporcionalidade na participao e deve ser apresentado o compromisso da instituio destinatria no exterior quanto vedao do patenteamento e da utilizao comercial de material biolgico humano, em ateno normativa brasileira em especial, ao item 14 da Resoluo CNS 441/2011 e Portaria MS 2.201/11, captulo IV, seo I, artigos 11 e 12. DOCUMENTOS NECESSRIOS PARA UTILIZAO DE MATERIAL BIOLGICO HUMANO ARMAZENADO EM BIOBANCO 01. Quanto justificativa de necessidade de utilizao : Apresentar justificativa para a utilizao de amostras biolgicas humanas armazenadas em Biobanco (Resoluo CNS 441/11, item 15.II.a).

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02. Quanto ao consentimento do participante: Apresentar o modelo de TCLE aprovado quando da autorizao de armazenamento do material biolgico humano em Biobanco. No caso da inteno de utilizao de amostras armazenadas em Biobanco em que o participante optou pelo novo consentimento a cada pesquisa, se faz necessria a apresentao de modelo de TCLE especfico e referente pesquisa em questo ou a solicitao da sua dispensa (Resoluo CNS 441/11, itens 15.II.b e 15.II.c; Portaria MS 2.201/11, Captulo II, artigo 4, pargrafos 1 ao 4 e captulo III, artigo 8). 03. Quanto ao Regulamento de funcionamento: Apresentar documento comprobatrio da aprovao da constituio e funcionamento do Biobanco institucional no qual as amostras esto armazenadas. DOCUMENTOS NECESSRIOS SOMENTE PARA SOLICITAO DE CONSTITUIO OU REGULARIZAO DE FUNCIONAMENTO DE BIOBANCO INSTITUCIONAL (PROTOCOLO DE DESENVOLVIMENTO) OBS: Esta funo ainda no est implementada no Sistema Plataforma Brasil e, portanto, a documentao deve ser enviada via correio (cpias impressa e em CD) para a CONEP 01. Quanto ao Ofcio de encaminhamento: Apresentar o documento assinado pelo coordenador do CEP. 02. Apresentar o Regulamento (Protocolo de Desenvolvimento) de acordo com os itens 1.V e 3 da Resoluo CNS 441/2011 e seo III, artigo 23 da Portaria MS 2.201/11, contendo: a. Identificao dos responsveis pelo Biobanco (Declarao de gerenciamento e Termo de Responsabilidade Institucional;Portaria MS 2.201/11, Captulo I, Artigo 3, item XVII e Captulo IV, Seo III, Artigo 23). b. Modelo de TCLE a ser utilizado (Resoluo CNS 441/2011, item 5; Portaria MS 2.201/11, Captulo II, Artigo 4 e Captulo IV, Seo III, Artigo 24) devidamente aprovado pelo CEP: o TCLE obrigatoriamente deve conter as seguintes alternativas, excludentes entre si: (I) necessidade de novo consentimento a cada pesquisa e (II) dispensa de novo consentimento a cada pesquisa. c. d. Informaes a serem registradas relativas ao participante e s amostras. Procedimentos operacionais relativos s etapas de coleta, processamento, armazenamento, distribuio e descarte das amostras (Portaria MS 2.201/11, Captulo IV, Seo III, Artigo 23). e. Regimento Interno do Biobanco (Portaria MS 2.201/11, Captulo I, Artigo 3, item XIV e Captulo IV, Seo III, Artigo 23). 03. Declarao de compromisso de envio de Relatrio de atividades (Resoluo CNS 441/2011, item 11.I; Portaria MS 2.201/11, Captulo IV, Seo III, Artigo 35). 04. Constituio ou participao em biobancono exterior: Apresentar documento garantindo ao pesquisador e instituio brasileiros o direito ao acesso e utilizao do material biolgico humano armazenado no exterior (e no apenas das amostras depositadas pelo pesquisador). Deve ser garantida, no mnimo, a proporcionalidade na participao e deve ser apresentado o compromisso da instituio destinatria no exterior quanto vedao do patenteamento e da utilizao comercial de material biolgico humano, em ateno normativa brasileira em especial, ao item 14 da Resoluo CNS 441/2011 e Portaria MS 2.201/11, captulo IV, seo I, artigos 11 e 12. 05. Armazenamento e compartilhamento de amostras entre Biobancos institucionais: Apresentar
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acordo entre as instituies participantes contemplando operacionalizao, compartilhamento, utilizao do material biolgico humano armazenado em Biobanco, inclusive a possibilidade de dissoluo futura da parceria e a consequente partilha e destinao dos dados e materiais armazenados (Resoluo CNS 441/2011, item 13; Portaria MS 2.201/11, Captulo IV, Seo III, Artigo 31). Caso haja documentos originais em lngua estrangeira, alm da verso traduzida para o Portugus, devem ser apresentadas as verses originais.

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