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Introduo
cincia dos
medicamentos
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Introduo a Farmacotcnica
Definies
Michaelis: sf (frmaco+tecno+ia1) Tratado das preparaes farmacuticas.
1 A farmacotcnica um ramo da farmcia, praticada por profissionais farmacuticos, e
tem como objeto a manipulao dos princpios ativos para a fabricao de medicamentos.
Nesta rea estuda-se o desenvolvimento de novos produtos e sua relao com o meio
biolgico, tcnicas de manipulao, doses, as formas farmacuticas, as interaes fsicas e
qumicas entre os princpios ativos e entre os princpios ativos e os excipientes e veiculos.
2 - Farmacotcnica a rea do conhecimento que estuda as formulaes, a preparao,
estabilidade, dispensao e eficcia das formas farmacuticas.
3 - Trata-se de uma parte da Farmacologia que cuida das drogas, transformando-se nas
vrias formas farmacuticas utilizadas na preveno, diagnstico e cura das doenas.
Esta transformao visa administrao, assegurando uma perfeita eficcia teraputica e
conservao.
FORMAS FARMACUTCAS
So tambm designadas por formas galnicas ou formas medicamentosas. Exemplos: ps,
comprimidos, xaropes, pomadas, colrios, supositrios, etc.
o resultado de vrias operaes a que se submetem as substncias medicamentosas a fim de facilitarem a
sua posologia, administrao, mascarar os caracteres organolpticos e assegurar a ao desejada.
Compete Farmacotcnica estudar a forma farmacutica mais adequada e o melhor meio de se
conservar os medicamentos, de modo a prolongar, na medida do possvel, o seu perodo de utilizao.
OBJETVO: Preparar, conservar, acondicionar e dispensar medicamentos, dosados com exatido e
apresentados sob uma forma que facilite a sua administrao.
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CONCETOS EM FAMACOTCNCA
MEDCAMENTO COMPLEXO: Resultado da transformao dos produtos naturais em preparaes
farmacuticas com possibilidade de administrao. Porm se esta transformao originasse uma
substncia quimicamente definida, designava-se medicamento qumico.
Durante muitos anos as substncias medicamentosas existentes eram exclusivamente de natureza
animal, vegetal ou mineral. Posteriormente, com o isolamento dos princpios ativos, o homem teve a
tentao de comear a substitu-los.
Razes de ordem econmica e a facilidade de preparao tm levado substituio quase que
sistemtica das antigas frmulas pelos seus componentes principais isolados ou por sntese.
As tendncias mais recentes da Farmacotcnica a servio da preparao, maior eficcia
teraputica e segurana podemos citar a Biofarmcia e a Farmcia Clnica.
MEDCAMENTO E REMDO
A palavra remdio empregada num sentido amplo e geral, sendo aplicada a todos os meios utilizados
com o fim de prevenir ou de curar as doenas. Deste modo, so remdios no s os medicamentos, mas
tambm os agentes de natureza fsica ou psquica a que se recorre na teraputica. Exemplos de agentes
fsicos: radioterapia, termo terapia, eletroterapia. Exemplos de agentes psquicos: ao psicolgica
desempenhada pelo mtodo ou pelo psiclogo junto ao paciente. Pode ir desde a simples confiana que
lhe traz calma e bem estar at mesmo psicanlise.
Observao: Medicamentos utilizados com fins diagnsticos no podem ser considerados
REMDOS, j que esta palavra implica as idias de profilaxia ou de cura.
MEDCAMENTO, ALMENTO e VENENO
Dependendo das circunstncias e da quantidade administrada, um dado medicamento pode tornar-se
um veneno, ou um alimento pode funcionar como agente de cura.
PRAZO DE VALDADE.
Perodo de tempo mais ou menos longo, que dependente do processo de conservao, onde o
medicamento passa a perder progressivamente a sua atividade.
Na prtica, considera-se que um medicamento perdeu a sua validade quando foram destrudos mais
de 10 ou 15% dos seus princpios ativos.
Por este motivo os medicamentos devem ser verificados de modo a garantir a sua potncia inicial e a
determinar-se qual o grau de destruio dos seus princpios ativos com o passar do tempo.
FRMULA OU FORMULAO
Representa o conjunto dos componentes de uma receita prescrita pelo mdico, ou ento a
composio de uma especialidade farmacutica.
COMPONENTES DE UMA FORMULAO
Em uma frmula complexa o mdico pode indicar alm dos componentes ativos, os componentes
inertes que devem entrar na formulao (adjuvantes).
Adjuvantes - frmacos auxiliares. Pode exercer um efeito solubilizante, conservante, edulcorante,
aromatizante. Em regra geral, no modificam o efeito farmacolgico dos princpios ativos.
Veculo ou Excipiente - so destitudos de atividade e tm como funo dar corpo aos frmacos, diluindo-
os concentrao conveniente ou proporcionando maior facilidade de administrao.
Obs.:
Veculo (lquido)
Excipiente (slido).
RECETA MDCA
Recipe (Latim) - conjunto de indicaes escritas pelo mdico ou veterinrio ao farmacutico,
para a preparao e entrega de um medicamento. Usualmente comporta tambm instrues para o
paciente quanto ao modo de administrao ou uso do medicamento prescrito.
Contedo de uma Receita
Nome do paciente, frmacos utilizados e suas quantidades, forma farmacutica pretendida, indicao
quanto administrao do medicamento, nome, endereo e assinatura do mdico.
O mdico dever indicar de forma explcita, qual o frmaco ou os frmacos constituintes e qual a sua
quantidade. Se em um ou mais casos ultrapassar as doses consideradas mximas, dever demonstrar que
tm plena conscincia de fato, escrevendo por extenso e sublinhando as quantidades pretendidas.
Depois de indicar a composio pretendida, o mdico menciona a forma farmacutica desejada.
Algumas vezes as quantidades indicadas referem-se a vrias unidades galnicas. Ex.: 12 papis, 5
supositrios, 6 comprimidos.
Outras vezes menciona-se o quantitativo para uma unidade indicando-se depois, o nmero de
unidades pretendidas. Ex.: 1 cpsula.
CLASSFCAO DOS MEDCAMENTOS
Como se sabe a palavra MEDCAMENTO indica uma droga ou uma preparao com drogas de ao
farmacolgica benfica, quando utilizada de acordo com suas indicaes e propriedades.
Medicamento Simples - aqueles preparados a partir de 1 nico frmaco. Ex.: xarope de vitamina C,
pomada de Cnfora.
Medicamento Composto - so aqueles preparados a partir de vrios frmacos. Ex.: a) njetvel de
penicilina G + Estreptomicina. Ex.: b) Comprimido de cido Saliclico + Cafena.
Medicamento de Uso Externo - so aqueles aplicveis na superfcie do corpo ou nas mucosas
facilmente acessveis ao exterior. Ex.: Cremes de Calndula, Xampu de Piritionato de Zinco.
Medicamentos de Uso nterno - so aqueles que se destinam administrao no interior do
organismo por via bucal e pelas cavidades naturais (vagina, nariz, nus, ouvido, olhos, etc.).
Medicamentos Oficiais - so aqueles oficializados nas monografias presentes nas Farmacopias.
Medicamentos Especializados de Especialidades Farmacuticas - so medicamentos de frmula
conhecida, de ao teraputica comprovvel, em forma farmacutica estvel, embalado de modo uniforme
e comercializado com um nome convencional. A especialidade farmacutica industrializada e sua
fabricao obedece a regulamento de natureza governamental. Ex.: Comprimidos de Aspirina.
Medicamento Magistral - so aqueles medicamentos prescritos pelo mdico e preparados para cada
caso, com indicao de composio qualitativa e quantitativa, da forma farmacutica e da maneira de
administrao.
Medicamento Placebo - so substncias ou preparaes inativas administradas para satisfazer a
necessidade psicolgica do paciente de tomar drogas.
Medicamentos Alopticos - so aqueles que tratam as doenas produzindo uma condio de
antagonistas; incompatveis com o estado patolgico a ser tratado. "Cura provocando uma ao
diferente no corpo.
Medicamentos Homeopticos - so aqueles que promovem uma condio semelhante com o estado
patolgico a ser tratado. "Tratam o indivduo, e no a doena em primeiro lugar.
FARMACOPAS
Cdigo Farmacutico Oficial inscrito com a finalidade de regulamentar e imprimir rigor cientfico e uniformidade s
prticas farmacuticas, selecionando tcnicas e mtodos que sirvam de norma legal preparao, caracterizao,
ensaio e doseamento das matrias primas empregadas e dos produtos acabados.
DROGA - produto simples ou complexo que poder ser utilizado como matria prima para o uso
farmacutico, podendo este ser de origem vegetal, mineral ou animal. Ex.: mel, cera de abelha,
fenol, sulfato de cobre, beladona.
FRMACO - todas as drogas utilizadas em farmcia e dotadas de ao farmacolgica ou, pelo
menos de interesse mdico. Poderamos dizer ento, que o conceito de droga abrange o de
Frmaco ou que o Frmaco um tipo especial de droga.
MEDICAMENTO - "Toda a substncia que administrada convenientemente ao organismo enfermo
possa aliviar ou curar o seu estado patolgico.
"Qualquer substncia simples ou complexa que aplicada no interior ou no exterior do corpo
do homem ou do animal possa produzir efeito curativo ou preventivo.
"Toda a substncia ou conjunto de substncias que se administrem com fins teraputicos.
REMDIO - so todos os meios utilizados com o fim de prevenir ou de curar as doenas.
CALCULOS FARMACUTCOS
SSTEMA MTRCO
Definio:
o sistema decimal de pesos e medidas.
Submltiplos
Prefixo Significado Valor
Atto Um quintilionsimo 10
-18
Femto Um quatrilionsimo 10
-15
Pico Um trilionsimo 10
-12
Nano Um bilionsimo 10
-9
Micro Um milionsimo 10
-6
Mili Um milsimo 10
-3
Centi Um centsimo 10
-2
Deci Um dcimo 10
-1
Mltiplos
Prefixo Significado Valor
Deca 10 vezes 10
Hecto 100 vezes 10
2
Quilo 1.000 vezes 10
3
Miria 10.000vezes 10
4
Mega 1 milho de vezes 10
6
Giga 1 bilho de v ezes 10
9
Tera 1 trilho de vezes 10
12
peta 1 quatrilhode vezes 10
15
exa 1 quintilhode vezes 10
18
Discusso
Neste sistema com base decimal, o valor de um nmero pode ser alterado por um fat or de 10,
mediante o deslocamento de uma posio da vrgula.
Escala de equivalncia mtrica de massa pelo deslocamento decimal
Para alterar uma unidade mtrica para a prxima denominao menor, deslocamos a vrgula para a DRETA.
Para alterar uma unidade mtrica para a prxima denominao menor, deslocamos a vrgula para a
ESQUERDA.
Unidades mtricas de peso e volume e seus equivalentes mais usadas na prtica farmacutica
1 miligrama (mg) = 1.000 microgramas (mcg ou g)
1 grama (g) = 1.000 miligramas = 1.000 micrograma
1 quilograma (Kg) = 1.000 gramas
1 litro (L) = 1.000 mililitros (mL)
1 decilitro (dL) = 100 mililitros
Notas
1 - O metro quadrado (m
2
) e o centmetro cbico (cm
3
ou cc) pode ser adicionado em aplicaes especficas.
2 - O mililitro to prximo do volume do centmetro cbico que para fins prticos so consideradas
unidades equivalentes.
1mL = 1cc ou cm
3
3 Como j vimos o sistema mtrico de fcil manuseio pr um simples erro de uma vrgula implica
no aumento da dose em 10 vezes o seu valor que dependendo da droga pode levar a bito, assim
como para menor pode levar a no efetivao do efeito o que pode ocasionar a perca da confiana
por parte do paciente, medico familiares etc.
Cabe, portanto ao farmacutico treinar e avaliar sua equipe tcnica dentro do sistema mtrico
MTODOS DE CLCULOS
Razo
Proporo
Razo
a magnitude relativa de duas quantidades.
Exemplo: 1:5
Pode ser expressa por uma frao comum (1/5) ou mais tradicionalmente pelo uso dos dois
pontos (1:5) e se l "um para cinco.
Pode-se ainda ser abstrata ou estar ligada a unidades:
Exemplo:
A razo 1:100 expressa "1 para 100 ou "1 parte para 100.
A razo 5g: 500g expressa como "5g para 500g
Na razo o primeiro termo (numerador) pode ser maior ou menor que o segundo termo o
(denominador), sendo o valor da razo determinado pela diviso do primeiro pelo segundo
termo.
Exemplo: 6:2 ou 2:6
ou os valores 3 ou 0,3333
Proporo
a expresso da equidade de duas razes.
Exemplo: 1:5=4:20
A proporo pode ser escritas em uma destas 3 formas:
a:b=c:d (ex.: 2:6=4:12)
a:b::c:d (ex.: 2:6::4:12)
a/b=c/d (ex.: 2/6=4/12)
Cada uma das expresses lida: a esta para b assim como c esta para d.
A disposio aritmtica dada na proporo quando um dos termos nos falta leva-nos a usar essa
regra em um grande nmero de clculos em farmcia (regra de 3).
Exemplo: Em uma soluo temos 25g de Ac. Ctrico para 200mL de soluo pronta quanto teremos
que medir da soluo para termos 15g de Ac. Ctrico.
25g/200mL=15g/X 25X=200x15 5X=3000
X=3000/25 X= 120mL
PERCENTAGEM
Definio:
Por cento ou simplesmente % significa "por uma centena ou "em uma centena e
percentagem denota a "taxa por cento.
Diviso:
As procentagens nas preparaes farmacuticas so expressas com o primeiro termo (ou
numerador) de cada expresso indicando o componente sobre o qual a concentrao est baseada
e o segundo (ou denominador) indicando a preparao total (USP).
Percentagem peso-volume (p/V): Expressa o nmero de gramas de um constituinte em 100mL de
uma soluo ou preparao liquida
expressa como: ___%p/V.
Percentagem volume-volume (V/V): Expressa o nmero de mililitros de um constituinte em 100mL
de uma soluo ou preparao liquida
expressa como: ___%V/V.
Porcentagem peso-peso (p/p) expressa o nmero de gramas de um constituinte em 100 g de
soluo ou preparao.
expressa como: ___ % p/p.
Freqentemente, nas prescries e frmulas, quando as concentraes so dadas em
porcentagem as designaes p/V, V/V e p/p no so indicadas. Nesses casos, assumimos:
Para solues ou disperses de slidos em lquidos, porcentagem peso-volume;
Para solues ou disperses de lquidos em lquidos; porcentagem volume-
volume; Para misturas de slidos ou semi-slidos, porcentagem peso-peso;
Para solues de gases em lquidos, porcentagem peso-volume
possvel nas prescries ou frmulas contendo vrios ingredientes, calcularmos um dos
componentes como sendo peso-volume e outro como sendo volume-volume.
Por exemplo, na manipulao de uma preparao lquida, um dos componentes pode ser um p e
ser calculado com base na relao peso-volume e o outro pode ser um lquido, calculado com base
na relao volume-volume.
Nos clculos, as porcentagens podem ser expressas como razes, indicando partes por centena.
BOAS PRATCAS DE MANPULAO DE PREPARAES MAGSTRAS
Definio:
Conjunto de medidas que visam assegurar que os produtos manipulados sejam
consistentemente manipulados e controlados, com padres de qualidade apropriados para o uso
pretendido e requerido na prescrio.
RDC 67/2007
Dispe sobre Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Magistrais e Oficinais para Uso
Humano em farmcias.
OBJETVO
Este Regulamento Tcnico fixa os requisitos mnimos exigidos para o exerccio das atividades de
manipulao de preparaes magistrais e oficinais das farmcias, desde suas instalaes, equipamentos e
recursos humanos, aquisio e controle da qualidade da matria-prima, armazenamento, avaliao
farmacutica da prescrio, manipulao, fracionamento, conservao, transporte, dispensao das
preparaes, alm da ateno farmacutica aos usurios ou seus responsveis, visando garantia de sua
qualidade, segurana, efetividade e promoo do seu uso seguro e racional.
GRUPOS DE ATVDADES DESENVOLVDAS PELA FARMCA
GRUPOS ATVDADES/NATUREZA DOS
NSUMOS MANPULADOS
GRUPO Manipulao de medicamentos a
partir de insumos/matrias primas,
inclusive de origem vegetal.
GRUPO Manipulao de substncias de baixo
ndice teraputico
GRUPO Manipulao de antibiticos,
hormnios, citostticos e substncias
sujeitas a controle especial.
GRUPO V Manipulao de produtos estreis
GRUPO V Manipulao de medicamentos
homeopticos
V
GRUPO V
Manipulao de
doses unitrias e
Regulamento Tcnico,
Anexos
unitarizao de dose
de
(no que couber),
Anexo V
medicamentos em
servios de sade
(quando couber) e
Anexo V
Anexos
ANEXO
ANEXO
ANEXO
ANEXO V
ANEXO V
ANEXO V
ANEXO V
ANEXO V
Boas Prticas de Manipulao em Farmcias
Boas Prticas de Manipulao de Substncias de
Baixo ndice Teraputico
Boas Prticas de Manipulao de Antibiticos,
Hormnios, Citostticos e Substncias Sujeitas a
Controle Especial
Boas Prticas de Manipulao de Produtos
Estreis
Boas Prticas de Manipulao de Preparaes
Homeopticas
Boas Prticas para Preparao de Dose Unitria e
Unitarizao de Doses de Medicamento em Servios
de Sade
Roteiro de nspeo para Farmcia
Padro Mnimo para nformaes ao Paciente, Usurios de
Frmacos de Baixo ndice Teraputico
POP'S
Definio:
Procedimento operacional padro (POP): descrio pormenorizada de tcnicas e operaes a
serem utilizadas na farmcia, visando proteger e garantir a preservao da qualidade das
preparaes manipuladas e a segurana dos manipuladores.
Exemplo:
LIMPEZA DA REA DE ALMOXARIFADO POP.: 0031/2006
Emitido por: Departamento Administrativo
Conferido por: Farmacutico Responsvel Reviso:
Aprovado por: Coordenao Geral Pgina.: 01 / 02
Data 1 emisso Data
OBJETVO
Definir a periodicidade e procedimentos para a limpeza da rea do almoxarifado.
REFERNCAS
RDC 33/2005
ANEXO BOAS PRTCAS DE MANPULAO EM
FARMCAS BPMF 4 . CONDES GERAS
4.3 Equipamentos, Mobilirios, Utenslios
4.3.4. Limpeza e Sanitizao
4.3.4.1. Os procedimentos ou instrues operacionais de limpeza e desinfeco das reas, instalaes,
equipamentos e materiais devem estar disponveis e de fcil acesso ao pessoal responsvel e operacional.
REAS ENVOLVDAS / RESPONSABLDADES
Estoquistas;
Auxiliares de limpeza;
Farmacutico Responsvel
LMPEZA DA REA DE ALMOXARFADO POP.: 0031/2006
Emitido por: Departamento Administrativo
Conferido por: Farmacutico Responsvel Reviso:
Aprovado por: Coordenao Geral Pgina: 02 / 02
Data 1 emisso Data
PROGRAMAO
PROGRAMAO DRA
Limpeza dos pisos com pano mido (detergente neutro + Hipoclorito de Sdio a 2 %), antes da
abertura da farmcia;
Limpeza das bancadas com lcool 70 %;
A troca dos cestos de lixo dever ser feitas duas vezes ao dia (ou mais vezes em carter
excepcional). Verificar os tetos e na presena de sujeiras ou teia de aranhas, promover a limpeza;
SEMANALMENTE
Lavagem completa com gua e detergente neutro de todos os pisos;
Vedar os ralos e sanitizar os pisos com soluo de hipoclorito de sdio 200 ppm de
cloro ativo; Limpeza das janelas e telas com detergente neutro;
Limpeza de todas as portas com gua e detergente neutro;
MENSALMENTE
Lavagem de todas as paredes com gua, detergente neutro e Hipoclorito a 2%.
Observar que a lavagem das paredes deve ser feita de cima para baixo.
BOAS PRATCAS
TRS VERTENTES:
ESTRUTURA TCNCA
ESTRUTURA ORGANZACONAL
ESTRUTURA DO PROFSSONAL
Estrutura Tcnica: Higienizao
Higienizao das Mos
Higienizao dos Laboratrios
Higienizao do Almoxarifado
Higienizao da recepo
Higienizao dos sanitrios
Higienizao do Estabelecimento
Estrutura Tcnica: Higienizao das Mos
LAVAR AS MOS a melhor maneira de prevenir o desenvolvimento da infeco.
Voc est no trabalho Voc est ocupado.
Suas mos parecem estar limpas Porm, no esto.
Em suas mos encontram-se germes que podem deixar algum doente.
Voc pode ficar doente Sua famlia pode ficar doente Seus clientes podem ficar doentes.
QUANDO voc deve lavar suas mos?
Chegando ao trabalho
Aps utilizar o banheiro
Aps fumar
Aps espirrar
Aps tocar seus cabelos, rosto ou roupas
Aps comer ou beber
Aps tirar, ou antes, de colocar um novo par de luvas
Aps mexer com lixo
Aps lidar com equipamentos, pratos ou utenslios sujos
Toda vez que voc mudar de tarefa - indo de uma coisa a outra
COMO voc deve lavar suas MOS?
Molhe suas mos com gua corrente.
Passe sabo e esfregue entre os dedos, nas costas das mos e sob as unhas. Lave por, pelo
menos, 20 segundos ou por quanto tempo durar a cano "Parabns Pra Voc" cantada duas
vezes para voc prprio.
Seque as mos. Use folhas de papel descartveis ou secador de mos eltrico. Use
uma toalha de papel quando fechar a torneira.
AS LUVAS devem ser trocadas:
Sempre que voc precisar lavar suas mos
Quando elas estiverem rasgadas ou sujas.
Estrutura Tcnica: Paramentao
Paramentos
Uniforme
Jaleco
Luva
Touca
Mascara
Pro P
Uniforme
Deve-se estabelecer um uniforme de circulao dentro dos departamentos da farmcia que
vise dar condies aos manipuladores de se locomoverem livremente, este uniforme deve
atender a exigncias mnimas, tais como:
Blusa ou camisa de mangas.
Cala (preferencialmente)
Sapato ou Tnis Fechado.
Cor: Preferncia para a Branca.
Jaleco
O Jaleco um dos componentes da paramentao, deve ser de mangas longa e comprido (at
abaixo do quadril)
Luva
Este equipamento de paramentao tem por finalidade evitar o processo de contaminao
bacteriana,bem como a contaminao cruzada, deste que devidamente higienizada durante a
manipulao. equipamento obrigatrio na manipulao.
Touca
Outro equipamento de extrema importncia a touca que evita que fios de cabelo caem sobre os
produtos a serem manipulados, bem como protege os cabelos dos manipuladores do ataque de
produtos.
Mascara
Equipamento destinado a evitar a contaminao de microorganismos patognicos nas formulaes e
proteger o manipulador de aspirar diversos medicamentos.
Pro P
Equipamento destinado a proteo da rea limpa e do sapato do manipulador.
Estrutura Tcnica: Conduta dos Manipuladores
Higiene Pessoal
Em caso de suspeita ou confirmao de alguma enfermidade ou leso exposta, o funcionrio ser
afastado temporariamente ou definitivamente de suas atividades,
Na rea de manipulao no permitido o uso de cosmticos, jias e acessrios.
Os manipuladores de sexo masculino devem estar sempre de barba e bigode retirados.
Todos os funcionrios, independente de sua funo devem estar adequadamente
uniformizados para executar suas funes.
No permitido manter conversas, fumar, comer, beber, mascar, pentear cabelos, usar
medicamentos e objetos pessoais.
Deve ser proibido manter brincadeiras dentro da farmcia.
A colocao de jaleco, touca, mscara e pr-p deve ser feita na rea de paramentao, assim
como a sanitizao de mos e antebraos. Nesta rea existe um armrio especfico para
guardar EP's.
As luvas devem ser colocadas somente no momento da manipulao.
Se o manipulador necessitar deixar o laboratrio para ir a uma rea interna da farmcia, deve
retirar as luvas, mscaras e o jaleco, na rea de paramentao
Estrutura Tcnica: Procedimentos para Manipulao
Procedimento de Produo Cpsulas
1- Antes de se dirigir ao laboratrio todos os funcionrios do laboratrio devero se dirigir ao
lavabo e proceder higiene das mos.
2 - Retirar todo e qualquer tipo de jias, relgios, anis e guard-las em local apropriado.
3 - Limpar toda rea de trabalho com lcool a 70 e papel descartvel antes de iniciar os
trabalhos do dia
4 - Conferir a entrada das receitas que chegam da expedio. Esta conferncia dever ser feita
pela pessoa que ir pesar.
5 - Aps selecionar as receitas, ou seja, frmulas para pesagem e frmulas j semi-acabadas,
estas devero ser encaminhadas para seu respectivo lugar.
6 - As receitas onde as frmulas j esto prontas sero automaticamente embaladas e
rotuladas.
7 - As outras receitas aps a pesagem sero encaminhadas para o setor de encapsulao e
envase.
8 - Aps colocar as substncias nas embalagens, dever lev-las para a conferncia. 9 -
Ao chegar conferncia dever contar as cpsulas, limpa-las, acondicion-las em
recipientes apropriados, e em seguida rotular.
10 - Todas as receitas devero ser entregues a expedio.
11 - Ao sair para o almoo verificar se todos os aparelhos eltricos esto desligados e as
bancadas organizadas e limpas.
Estrutura Tcnica: Procedimentos para Manipulao
Procedimento de Produo Cremes/Lquidos
1- Antes de se dirigir ao laboratrio todos os funcionrios do laboratrio devero se dirigir ao
lavabo e proceder higiene das mos.
2 - Retirar todo e qualquer tipo de jias, relgios, anis e guard-las em local apropriado.
3 - Limpar toda rea de trabalho com lcool a 70 e papel descartvel antes de iniciar os
trabalhos do dia
4 - Conferir a entrada das receitas que chegam da expedio. Esta conferncia dever ser feita
pela pessoa que ir pesar.
5 - Aps selecionar as receitas, ou seja, frmulas para pesagem e frmulas j semi-acabadas,
estas devero ser encaminhadas para seu respectivo lugar.
6 - As receitas onde as frmulas j esto prontas sero automaticamente embaladas e
rotuladas.
7 - As outras receitas aps a pesagem sero encaminhadas para o setor de manipulao. 8 - A
manipulao ser feita em pedra de vidro ou grau de porcelana quando necessrio. 9 - Ser utilizado
esptulas de metal ou acrlico quando necessrio.
10 - As solues sero feitas em clice de vidro ou becker de plstico, quando necessrio.
11 - Aps os produtos estarem prontos, devero ser embalados e encaminhados para conferncia.
12 - Ao chegar conferncia dever se proceder conferncia Rtulo X Receita, rotular e
enviar o produto a recepo.
Estrutura Tcnica: Controle de Qualidade
7.3. Controle de Qualidade da Matria-Prima e Materiais de Embalagem.
7.3.4. As especificaes e as respectivas referncias farmacopicas, Codex ou outras fontes de consultas,
oficialmente reconhecidas, devem estar disponveis no estabelecimento.
7.3.6. As matrias-primas devem ser inspecionadas no recebimento para verificar a
integridade fsica da embalagem e as informaes dos rtulos.
7.3.8. Os certificados de anlise devem conter informaes claras e conclusivas com todas as
especificaes estabelecidas entre o farmacutico e o fornecedor/fabricante. Devem ser datados,
assinados com a identificao do Responsvel Tcnico e o respectivo nmero de inscrio no seu
Conselho Profissional.
7.3.9. Os certificados de anlise devem ser avaliados para verificar o atendimento s
especificaes.
7.3.10. As matrias-primas devem ser analisadas, no seu recebimento, efetuando-se no mnimo
os testes abaixo, respeitando-se as suas caractersticas fsicas e mantendo os resultados por
escrito:
a) caracteres organolpticos; b) solubilidade;
c) pH; d) peso;
e) volume;
f) ponto de fuso; g) densidade;
h) avaliao do laudo de anlise do fabricante/fornecedor.
7.3.10.1. Na ausncia de monografia farmacopica dever ser utilizada, como referncia,
literatura cientfica pertinente.
Somente na inexistncia da literatura prevista no item anterior, poder ser utilizada a especificao fornecida
pelo fornecedor.
9. DOS CONTROLES.
9.1. Controle de Qualidade das Preparaes Magistrais e Oficinais.
9.1.1. Devem ser realizados, no mnimo, os seguintes ensaios, de acordo com a Farmacopia
Brasileira ou outro Compndio Oficial reconhecido pela ANVSA, em todas as preparaes magistrais
e oficinais:
9.1.2. Os resultados dos ensaios devem ser registrados na ordem de manipulao, junto com as
demais informaes da preparao manipulada. O farmacutico deve avaliar os resultados, aprovando
ou no a preparao para dispensao.
9.1.3. Quando realizado o ensaio de peso mdio, devem ser calculados tambm, o desvio padro
e o coeficiente de variao em relao ao peso mdio.
9.2. Monitoramento do Processo Magistral.
9.2.1. O estabelecimento que manipular formas farmacuticas slidas deve monitorar o
processo de manipulao.
9.2.2. Devem ser realizadas anlises de teor de pelo menos um diludo preparado,
trimestralmente.
9.2.2.1. As amostras para anlise de teor devem ser coletadas em pelo menos trs pontos do
diludo e analisadas separadamente, para fins de avaliao da sua homogeneidade.
9.2.3. Devem ser realizadas anlises de teor e uniformidade de contedo do princpio ativo, de
frmulas cuja unidade farmacotcnica contenha frmaco(s) em quantidade igual ou inferior a vinte e
cinco miligramas, dando prioridade quelas que contenham frmacos em quantidade igual ou inferior a
cinco miligramas.
9.2.3.1. A farmcia deve realizar a anlise de no mnimo uma frmula a cada trs meses. O
nmero de unidades para compor a amostra deve ser suficiente para a realizao das anlises de que
trata o item 9.2.3.
9.2.4. As anlises, tanto do diludo quanto da frmula, devem ser realizadas em laboratrio
analtico prprio ou terceirizado (preferencialmente da Rede Brasileira de Laboratrios em Sade -
REBLAS).
9.2.5. As amostras de que tratam os itens 9.2.2. e 9.2.3. devem contemplar diferentes manipuladores,
frmacos e dosagens/concentraes, sendo adotado sistema de rodzio.
9.2.6. Deve ser estabelecido em procedimento operacional toda a metodologia para a
execuo do monitoramento do processo magistral.
9.2.7. Os resultados de todas as anlises devem ser registrados e arquivados no estabelecimento
disposio da Autoridade Sanitria, por no mnimo 2 (dois) anos.
9.2.8. A farmcia deve estabelecer, registrar e avaliar a efetividade das medidas adotadas, por meio
de uma nova anlise, em caso de resultado de anlise insatisfatrio.
9.3. Ficam excludos dos controles de que trata o item 9 os medicamentos homeopticos.
7.5. gua.
A gua utilizada na manipulao de produtos considerada matria-prima produzida pela prpria
farmcia por purificao da gua potvel, devendo as instalaes e reservatrios serem
devidamente protegidos para evitar contaminao.
7.5.1. gua Potvel: A farmcia deve ser abastecida com gua potvel e, quando possuir caixa d'gua
prpria, ela deve estar devidamente protegida para evitar a entrada de animais de qualquer porte ou
quaisquer outros contaminantes, devendo definir procedimentos escritos para a limpeza e manter os
registros que comprovem sua realizao.
7.5.1.2. A farmcia deve possuir procedimentos escritos para realizar amostragem da gua e
periodicidade das anlises.
7.5.1.3. Devem ser feitos testes fsico-qumicos e microbiolgicos, no mnimo a cada seis
meses, para monitorar a qualidade da gua de abastecimento, mantendo-se os respectivos registros.
As especificaes para gua potvel devem ser estabelecidas com base na legislao vigente.
7.5.1.4. Devem ser realizadas, no mnimo, as seguintes anlises:
a)pH
b) cor aparente
c)turbidez
d) cloro residual livre
e) slidos totais dissolvidos
f) contagem total de bactrias
g)coliformes totais
h) presena de E. coli.
i) coliformes termorresistentes
7.5.1.5. facultado farmcia terceirizar os testes de que trata o item anterior, devendo
estabelecer para o laboratrio contratado as especificaes para gua potvel, de acordo com a
legislao vigente.
Estrutura Organizacional
2. CONDES GERAS.
2.1. A farmcia responsvel pela qualidade das preparaes magistrais
e oficinais que manipula, conserva, dispensa e transporta.
2.2. A farmcia deve assegurar a qualidade fsico-qumica e microbiolgica
(quando aplicvel) de todos os produtos reembalados, reconstitudos, diludos,
adicionados, misturados ou de alguma maneira manuseados antes da sua
dispensao.
2.3. indispensvel o acompanhamento e o controle de todo o processo de
manipulao, de modo a garantir ao paciente um produto com qualidade, seguro e eficaz.
3. RECURSOS HUMANOS E ORGANZAO.
A farmcia deve ter um organograma que demonstre possuir estrutura
organizacional e de pessoal suficiente para garantir que o produto por ela
preparado esteja de acordo com os requisitos deste Regulamento Tcnico.
3.1 Responsabilidades e Atribuies
As atribuies e responsabilidades individuais devem estar formalmente
descritas e perfeitamente compreensveis a todos os empregados, investidos de
autoridade suficiente para desempenh-las, no podendo existir sobreposio de
atribuies e responsabilidades na aplicao das BPMF.
ORGANOGRAMA
COORDENAO GERAL
ADMNSTRATVO TCNCO FNANCERO COMERCAL MARKETNG
RH LAB. SLDOS
CONTAS A PAGAR LOJAS VSSTAS MDCAS
CONTAS A RECEBER ATENDENTES PROPAGANDA/
CONTABLDADE LAB. SEM-SLDOS PUBLCDADE
JURDCO
COMPRAS BANCOS FARMCAS
CONVENADAS
27
NFORMTCA LAB. CONTROLE DE PLANEJAMENTO/O
HOSPTAS
QUALDADE RAMENTO
RELATROS
TELEFRMULAS
SERVOS GERAS PESQUSA E
DESENVOLVMENTO
LOGSTCA TRABALHOS CAXAS
MDCOS
ESTOQUE/COMPRAS
CURSO E
TRENAMENTO
3.2. Capacitao dos Recursos Humanos.
Todo o pessoal envolvido nas atividades da farmcia deve estar includo em um
programa de treinamento, elaborado com base em um levantamento de
necessidades e os registros devem dispor no mnimo das seguintes informaes:
a)documentao sobre as atividades de capacitao realizadas;
b) data da realizao e carga horria;
c) contedo ministrado;
d) trabalhadores treinados e suas respectivas assinaturas;
e)identificao da equipe que os treinou em cada atividade especfica.
4. NFRA-ESTRUTURA FSCA.
A farmcia deve ser localizada, projetada, construda ou adaptada, com uma infra-
estrutura adequada s atividades a serem desenvolvidas, possuindo, no mnimo:
a)rea ou sala para as atividades administrativas;
b) rea ou sala de armazenamento;
c)rea ou sala de controle de qualidade;
d) sala ou local de pesagem de matrias-primas;
e)sala (s) de manipulao;
f) rea de dispensao;
g)vestirio;
h) sala de paramentao;
i) sanitrios;
j) rea ou local para lavagem de utenslios e materiais de embalagem;
k) depsito de material de limpeza.
28
5. MATERAS, EQUPAMENTOS E UTENSLOS
A farmcia deve ser dotada dos seguintes materiais, equipamentos e utenslios bsicos:
a)balana (s) de preciso, devidamente calibrada, com registros e instalada em
local que oferea segurana e estabilidade;
b) pesos padro rastreveis;
c)vidraria verificada contra um padro calibrado ou adquirida de fornecedores
credenciados pelos Laboratrios da Rede Brasileira de Calibrao, quando for o caso;
d) sistema de purificao de gua;
e)refrigerador para a conservao de produtos termolbeis;
f) termmetros e higrmetros;
g)bancadas revestidas de material liso, resistente e de fcil limpeza;
h) lixeiras com tampa, pedal e saco plstico, devidamente identificadas;
i) armrio fechado, de material liso, resistente e de fcil limpeza, ou outro
dispositivo equivalente para guarda de matrias-primas e produtos
fotolbeis e/ou sensveis umidade.
15. GARANTA DA QUALDADE.
A Garantia da Qualidade tem como objetivo assegurar que os produtos e
servios estejam dentro dos padres de qualidade exigidos.
15.1. Para assegurar a qualidade das frmulas manipuladas, a farmcia deve
possuir um Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ) que incorpore as Boas Prticas
de Manipulao em Farmcias (BPMF), totalmente documentado e monitorado.
15.2. O Sistema de Garantia da Qualidade para a manipulao de frmulas deve assegurar
que:
a) as operaes de manipulao sejam claramente especificadas por
escrito e que as exigncias de BPMF sejam cumpridas;
b) a aceitao de demanda de manipulaes seja compatvel com a
capacidade instalada da farmcia;
c) os controles necessrios para avaliar as matrias-primas sejam realizados de
acordo com procedimentos escritos e devidamente registrados;
d) os equipamentos sejam calibrados, com documentao comprobatria;
e) sejam elaborados procedimentos escritos relativos a todas as operaes de
manipulao, controle de qualidade e demais operaes relacionadas ao
cumprimento das BPMF;
f) a preparao seja corretamente manipulada, segundo procedimentos
apropriados; g) a preparao seja manipulada e conservada de forma que a
qualidade da mesma seja mantida;
h) todos os procedimentos escritos sejam cumpridos;
i) sejam realizadas auditorias internas de modo a assegurar um processo de
melhoria contnua;
j) exista um programa de treinamento inicial e contnuo;
k) exista a proibio de uso de cosmticos, jias e acessrios para o pessoal
nas salas de pesagem e manipulao;
l) a padronizao dos excipientes das formulaes seja embasada em
critrios tcnico-cientficos;
m) exista um sistema controlado, informatizado ou no, para arquivamento
dos documentos exigidos para substncias e medicamentos sujeitos a
controle especial; n) sejam estabelecidos prazos de validade, assim como
as instrues de uso e de armazenamento das frmulas manipuladas.
29
15.3. O estabelecimento deve possuir Manual de Boas Prticas de Manipulao
apresentando as diretrizes empregadas pela empresa para o gerenciamento da qualidade
15.5. Documentao.
A documentao constitui parte essencial do Sistema de Garantia da Qualidade.
15.5.1. A licena de funcionamento expedida pela autoridade sanitria local, a Autorizao de
Funcionamento e, quando for o caso, a Autorizao Especial expedida pela ANVSA, devem
estar afixadas em local visvel, e a inspeo para concesso da licena deve levar em conta
o(s) grupo(s) de atividades para os quais a farmcia pode ser habilitada.
15.5.2. Os Livros de Receiturio, Livros de Registro Especfico, os balanos, as
receitas, as notificaes de receitas e as notas fiscais devem ser mantidos no
estabelecimento, de forma organizada, informatizada ou no.
15.5.3. Devem ser mantidos em arquivo os documentos comprobatrios de:
especificaes dos materiais utilizados, anlise das matrias-primas, procedimentos
operacionais e respectivos registros, e relatrios de auto-inspeo.
15.5.4. A documentao deve possibilitar o rastreamento de informaes
para investigao de qualquer suspeita de desvio de qualidade.
15.5.5. Os documentos devem ser aprovados, assinados e datados pelo
Responsvel Tcnico ou pessoa por ele autorizada. Qualquer alterao
introduzida deve permitir o conhecimento de seu contedo original e, conforme o
caso, ser justificado o motivo da alterao.
15.5.6. Os dados inseridos nos documentos durante a manipulao devem ser
claros, legveis e sem rasuras.
15.5.7. Os documentos referentes manipulao de frmulas devem ser arquivados
durante 6 (seis) meses aps o vencimento do prazo de validade do produto
manipulado, ou durante 2 (dois) anos quando o produto contiver substncias sob
controle especial, podendo ser utilizado sistema de registro eletrnico de dados ou
outros meios confiveis e legais.
15.5.8. Os demais registros para os quais no foram estipulados prazos de
arquivamento devem ser mantidos pelo perodo de 1(um) ano.
30
15.6. Auto - nspeo.
A auto-inspeo um recurso apropriado para a constatao e avaliao do
cumprimento das BPMF, realizada pela farmcia. Devem ser realizadas, no mnimo
uma vez ao ano e suas concluses devidamente documentadas e arquivadas.
15.6.1. Com base nas concluses das auto-inspees devem ser estabelecidas
as aes corretivas necessrias para assegurar o cumprimento das BPMF.
15.7. Atendimento a reclamaes.
Toda reclamao referente a desvio de qualidade dos produtos manipulados
deve ser registrada com o nome e dados pessoais do paciente, do prescritor,
descrio do produto, nmero de registro da formulao no Livro de Receiturio,
natureza da reclamao e responsvel pela reclamao, ficando o farmacutico
responsvel pela investigao, tomada de medidas corretivas e esclarecimentos
ao reclamante, efetuando tambm os registros das providncias tomadas.
15.7.1. No caso de produtos devolvidos por motivo de desvios de qualidade
comprovados, a farmcia deve comunicar autoridade sanitria competente.
15.7.2. A farmcia dever afixar, de modo visvel, no principal local de
atendimento ao pblico, placa informativa contendo endereo e telefones da
autoridade sanitria local, orientando os consumidores que desejarem,
encaminhar reclamaes sobre produtos manipulados.
Estrutura Profissional
5.18. Responsabilidade Tcnica.
5.18.1. O Responsvel pela manipulao, inclusive pela avaliao das prescries
o farmacutico, com registro no seu respectivo Conselho Regional de Farmcia.
5.18.1.1. A avaliao farmacutica das prescries, quanto concentrao,
viabilidade e compatibilidade fsico-qumica e farmacolgica dos componentes,
dose e via de administrao, deve ser feita antes do incio da manipulao.
5.18.2. Quando a dose ou posologia dos produtos prescritos ultrapassarem os
limites farmacolgicos ou a prescrio apresentar incompatibilidade ou interaes
potencialmente perigosas, o farmacutico deve solicitar confirmao expressa do
profissional prescritor. Na ausncia ou negativa de confirmao, a farmcia no pode
aviar e/ou dispensar o produto.
5.18.3. No permitido fazer alteraes nas prescries de medicamentos
base de substncias includas nas listas constantes do Regulamento Tcnico
sobre substncias e medicamentos sujeitos a controle especial e nas suas
atualizaes.
5.18.4. A avaliao da prescrio deve observar os seguintes itens:
a)legibilidade e ausncia de rasuras e emendas;
b) identificao da instituio ou do profissional prescritor com o nmero de
registro no respectivo Conselho Profissional, endereo do seu consultrio ou
da instituio a que pertence;
c)identificao do paciente;
d) endereo residencial do paciente ou a localizao do leito hospitalar para os
casos de internao;
e) identificao da substncia ativa segundo a DCB ou DC, concentrao/dosagem,
forma farmacutica, quantidades e respectivas unidades;
f) modo de usar ou posologia;
g)durao do tratamento;
i) local e data da emisso;
h) assinatura e identificao do prescritor.
31
5.18.5. A ausncia de qualquer um dos itens do 5.18.4 pode acarretar o no
atendimento da prescrio.
5.18.6. Com base nos dados da prescrio, devem ser realizados e registrados os
clculos necessrios para a manipulao da formulao, observando a aplicao
dos fatores de converso, correo e equivalncia, quando aplicvel.
5.18.7. Quando a prescrio contiver substncias sujeitas a controle especial, deve
atender tambm a legislao especfica.
3.1.1. Do Farmacutico.
O farmacutico, responsvel pela superviso da manipulao e pela aplicao das
normas de Boas Prticas, deve possuir conhecimentos cientficos sobre as atividades
desenvolvidas pelo estabelecimento, previstas nesta Resoluo, sendo suas atribuies:
a)organizar e operacionalizar as reas e atividades tcnicas da farmcia e
conhecer, interpretar, cumprir e fazer cumprir a legislao pertinente;
b) especificar, selecionar, inspecionar, adquirir, armazenar as matrias-primas e
materiais de embalagem necessrios ao processo de manipulao;
c)estabelecer critrios e supervisionar o processo de aquisio, qualificando
fabricantes e fornecedores e assegurando que a entrega dos produtos seja
acompanhada de certificado de anlise emitido pelo fabricante / fornecedor;
d) notificar autoridade sanitria quaisquer desvios de qualidade de
insumos farmacuticos, conforme legislao em vigor;
e) avaliar a prescrio quanto concentrao e compatibilidade fsico-qumica dos
componentes, dose e via de administrao, forma farmacutica e o grau de risco;
f) assegurar todas as condies necessrias ao cumprimento das normas
tcnicas de manipulao, conservao, transporte, dispensao e
avaliao final do produto manipulado;
g)garantir que somente pessoal autorizado e devidamente paramentado entre na
rea de manipulao;
h) manter arquivo, informatizado ou no, de toda a documentao
correspondente preparao;
i) manipular a formulao de acordo com a prescrio e/ou supervisionar
os procedimentos para que seja garantida a qualidade exigida;
j) determinar o prazo de validade para cada produto manipulado;
k) aprovar os procedimentos relativos s operaes de manipulao, garantindo
a correta implementao dos mesmos;
l) assegurar que os rtulos dos produtos manipulados apresentem, de maneira
clara e precisa, todas as informaes exigidas no item 12 deste Anexo;
m) garantir que a validao dos processos e a qualificao dos equipamentos,
quando aplicveis, sejam executadas e registradas e que os relatrios sejam
colocados disposio das autoridades sanitrias;
n) participar de estudos de farmacovigilncia e os destinados ao
desenvolvimento de novas preparaes;
o) informar s autoridades sanitrias a ocorrncia de reaes adversas e/ou
interaes medicamentosas, no previstas;
p) participar, promover e registrar as atividades de treinamento operacional e de
educao continuada;
q) manter atualizada a escriturao dos livros de receiturio geral e especficos,
podendo ser informatizada;
r) desenvolver e atualizar regularmente as diretrizes e procedimentos
relativos aos aspectos operacionais da manipulao;
32
)guardar as substncias sujeitas a controle especial e medicamentos que as
contenham, de acordo com a legislao em vigor;
!) prestar assistncia e ateno farmacutica necessrias aos pacientes,
objetivando o uso correto dos produtos;
") supervisionar e promover auto-inspees peridicas.
VAS DE ADMNSTRAO
Definio:
o caminho pelo qual uma droga colocada em contato com o organismo.
CLASSFCAO:
1. Via bucal
2. Via sublingual
3. Via oral
4. Nasogstrica ou ntragstrica
5. Via retal
6. Via nasal
7. Via Pulmonar/Alveolar
8. Via Transdrmica
9. Via Tpica
10. nstilao ocular
11. nstilao no ouvido
12. Via intravaginal
13. Via Parenteral:
a) ntradrmica
b) Subcutnea
c) ntramuscular
d) Endovenosa
14. Via Peridural/Raquidiana
1. Via bucal
Local: entre a bochecha e as
gengivas; Absoro moderada;
Orientao: no engolir a medicao.
Deixar dissolver lentamente na boca
Formas Farmacuticas: Enxaguatrios bucais, pastilhas, pirulitos, jujubas, etc
2. Via sublingual
Rpida absoro;
Absoro: vasos sanguneos do
dorso da lngua;
No sofre metabolismo de 1a passagem;
33
Evita a inativao pelo suco gstrico;
Orientao: no engolir a medicao;
Exemplos: sordil (Nitrato);
Desvantagens: pouca di sponibilidade Farmacutica
3. Via oral
Locais de absoro
Mucosa gstrica
Mucosa do
intestino delgado
Mucosa do clon
Vantagens
# Via segura
# Prtica
# Auto-administrao
# Mais econmica
- Grande extenso
de absoro
Desvantagens
Auto-administrao
Ao: Moderada
a Lenta
nativao gstrica
Cuidados:
-nterao com alimento
s: -Grandes quantidades;
-Alimentos contra-indica
dos Ex: Tetraciclina X
leite -Drogas irritantes -
administrar c/ alimentos
Doses administradas
4. Nasogstrica ou ntragstrica
34
Nasogstrica
ndicaes: Pacientes
comatosos;
Perda de reflexos para deglutir;
Distrbios psiquitricos*
mportante:
Alimentao
Administrao de frmacos
Cuidados:
Equipamento:
5. Via retal
ndicaes:
# v.o. contra-indicada
-medicaes irritantes
Vantagens:
# evitar metabolismo
de 1a passagem
# absoro rpida
Apresentao:
-Supositrios
Evitado:
- Diarria
6. Via nasal
7. Via Pulmonar/Alveolar
Boa absoro alveolar:
35
# membranas biolgicas de fcil travessia
# grande superfcie de absoro
# rica vascularizao sangunea
8. Via Transdrmica
ndicaes:
- Absoro lenta e contnua Absoro
na pele (efeito sistmico)
Tipos: hormnios, analgsicos opiides,
drogas neoplsicas; cardiovasculares,
9. Via Tpica
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ndicaes:
# Efeito local
Cuidados:
-Limpeza da pele/secagem
-Tcnica assptica
Formas Farmacuticas: Cremes, pomadas, gis, etc.
10. nstilao ocular
ndicaes:
-Efeito local
Cuidados:
-Evitar administrar na crnea;
- Evitar contato direto no globo ocular;
-Presso leve no ducto lacrimal (1-2
min); - Fechar os olhos (1-2min) melhor
11. nstilao no ouvido
ndicaes:
Medicao Local
Cuidados:
-Posicionamento da cabea;
- Manter a posio por 2-3
12. Via intravaginal
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ndicaes:
- efeito local
Cuidados:
# tcnica assptica;
# isolamento;
Posicionamento:
- manter 2 ou 3 min
Apresentao:
-Supositrio, creme ou gel
13. Via Parenteral:
a) ntradrmica
Efeito local
Testes alrgicos (teste tuberculina) e imunoterapia p/ cncer
Locais para injeo
Equipamento: -
seringas: 1 ml
-agulhas: 13 x 4,5 mm
b) Subcutnea
Volume: 0,5-1,5ml
Efeito sistmico
Drogas no irritantes
Pequenas doses
Locais p/ injeo
Equipamento
# Seringa: 1 ou 3* ml
# Agulhas: 13 x 4,5 mm
c) ntramuscular
38
Efeito sistmico
Drogas irritantes;
solues aquosas;
sol. oleosas
Pequena doses
Locais p/ injeo
Volume: local
d) Endovenosa
Vantagens Desvantagens
Efeito rpido Risco de embolia
Grandes volumes Reao anafiltica
Substncias irritantes Choque pirognico
Controle da dose mprprio para subst.
insolveis e oleosas
14. Via Peridural/Raquidiana
Empregada quando se deseja efeitos locais e rpidos nas meninges ou no eixo crebro-
espinhal, como na anestesia espinhal ou nas infeces agudas do SNC. Os frmacos
algumas vezes so injetados diretamente no espao subaracnideo espinhal
39
FORMA FARAMC UTCA
Medicamentos dispostos para o uso imediato, resultante da mistura de substncias
adequadas para determinadas finalidades t eraputica.
Maneira como as drogas se apre sentam para o uso.
De acordo com a forma farmacutica, tm-se a via de administrao.
Componentes de uma fo rma farmacutica
Substncia Ativa representa o componente da formulao responsvel pelas
a es farmacolgicas.
No caso de haver mais de uma substncia ativa, teremos:
Base: a substncia ativa com m aior atividade farmacolgica, quer pelo seu
potencial de ao, quer pelo seu volume.
Adjuvante: outra (s) subs. Ativa que complementam a ao da base.
Veculo: parte da forma farm acutica que lhe confere forma e volume, gerando
maior estabilidade, ao tem ao far macolgica.
Excipiente: o veculo que tem ao passiva destina-se a dar forma, aumentar o volume;
ntermedirio: estabilidade fsic e homogeneidade
Corretivo: todo ingrediente encontrado numa formulao que visa corrigir o produto
final em suas propriedades organolp ticas e visuais.
Edulcorantes: conferem sabor a gradvel preparao.
Corantes: conferem cor as form as farmacuticas
40
Classificao de uma forma farmacutica
Quanto forma Fsica
Slidas
Cpsulas
Comprimidos (orais e
vaginais) Drgeas
Hstias
mplantaes
vulos
Papis
Prolas
Plulas
Ps
Supositrios
Pastosas
Cataplasma
Pastas
Pomadas
Ungentos
Lquidas
Alcoolatos
Alcoolaturas
Colutrio
Enemas
Linimentos leos
medicinais
Poes Solues
Tinturas Xaropes
Especiais
Aerossis
Ampolas
Colrios
Gasosa
Vaporizao
Emulses
Loes Cremosas
Cremes
41
Comprimidos So Formas Farmacuticas cilndricas ou lenticulares, que
resultam da compresso de um p cristalino ou de um granulado.
Podem ser administrados via oral, subcutneos aplicados no local.
Cpsulas So pequenos invlucros destinados a conter, um p ou um lquido.
Tem forma cilndrica e so formados por duas partes que se encaixam.
Gastro-resistentes revestimento de acetoftalato de celulose
Drgeas So comprimidos revestidos por uma substncia de modo a evitar a
sua fcil desagregao, para:
Proteger a substncia ativa da umidade e luz,
Ocultar caractersticas organolpticas
indesejveis; Facilitar a ingesto;
Proteger o paciente da destruio estomacal.
Ps So substncias medicamentosas separada por dose individual/divididas para
facilitar a administrao, podem ser:
Simples pulverizao de substncias dessecadas a baixa temperatura (<45
o
C ou 25
o
C );
Composta resultante da mistura cuidadosa de ps simples incorporados em
poes, xaropes, cpsulas, papis, comprimidos ou aplicao tpica
Obs: Devem ser bem protegidos da umidade e abrigo da luz
Supositrios So formas farmacuticas de consistncia firme, de forma cnica ou
ogival, destinadas a serem inseridas no reto, onde devem desintegrar-se ou fundir-se a
temperatura do organismo, liberando o frmaco e exercendo efeito local ou sistmico.
42
Cataplasmas So preparaes geralmente magistrais, de aplicao tpica na
pele. Farinha linhaa, amido, fcula etc e gua, misturados so levados ao
fogo at obter a consistncia desejada.
Efeito de vasodilatao local
Ceratos So um tipo de pomada, em que o excipiente constitudo por uma
mistura de cera e leo.
Pastas So pomadas espessas devido grande quantidade de p insolvel que
veiculam. Podem ser drmicas ou orais
Pomadas So preparaes de consistncia mole, destinadas a serem
aplicadas externamente.
Preparaes semi-slidas numa base gorda como a lanolina ou a
vaselina Completa ou moderadamente absorvidas pela pele
Conservam a umidade pelo que aumentam a absoro do frmaco
o veculo mais eficaz para a absoro de frmacos pela pele.
Gis Gis so preparaes farmacuticas constitudas por uma disperso
bicoerente e fase slida em fase lquida.
Alcoolatos So preparaes farmacuticas que se obtm pela macerao
alcolica de plantas frescas, seguidas de destilao
Alcoolaturas So preparaes que resultam da ao disssolvente do lcool a frio
nas graduaes de 75, 80 ou 95, sobre plantas frescas, com o objetivo de lhes
retirar a substncia ativa.
Colutrios So preparaes magistrais destinadas a serem depostas na mucosa
bocal ou orofarngea. So solues viscosas devido presena de mel ou glicerina.
As substncias ativas empregadas so anti-spticos.
Elixires So preparaes de frmaco num solvente alcolico.
Utilizados para frmacos no solveis em gua
Enemas ou Clister So FF destinadas a serem introduzidas na poro terminal do
intestino. pode ser lquidos (chs de plantas apropriadas, geralmente camomila,
hortel, goiabeira). Essa prtica ajuda a limpeza intestinal, o que favorece o bem-
estar do doente febril ou com doenas agudas.
Linimentos So preparaes Oficinais ou magistrais, destinadas
exclusivamente a uso externo, em uno ou frico sobre a pele
Efeito vasodilatador por ao do movimento mecnico de massagem
leos Medicinais Podem ser preparados por dissoluo simples da tintura
medicamentosa em um leo fixo (azeite, soja, girassol, algodo, dentre outros) ou
por extrao dos princpios ativos de plantas secas.
Tinturas So preparaes oficinais que resultam da ao do lcool por
macerao, sobre produtos secos de origem animal, vegetal ou mineral.
So, portanto solues alcolicas a 10 ou 20% Pode
ser utilizada por via tpica, poes ou xaropes
43
Solues So misturas de duas ou mais substncias e do ponto de vista qumico e fsico,
homogneas. As solues farmacuticas so sempre lquidas e obtidas a partir da
dissoluo de um slido ou lquido em outro lquido. Quando a dissoluo total, originando
um sistema homogneo com partculas de dimetro menor ou igual a 0,001, temos uma
soluo verdadeira. Quando a dissoluo parcial e a poro insolvel pode ser
desprezada, sem prejuzo para a preparao, diz-se que a soluo originada extrativa.
H diversos fatores que influem na dissoluo:
-ph: dependendo do carter cido ou bsico do soluto, h maior ou menor
dissoluo do mesmo em funo do ph do solvente.
-agitao: em geral, quanto maior a agitao, melhor a dissoluo.
-tamanho do soluto: quanto menor a partcula de soluto a ser dissolvido,
melhor sua dissoluo.
-temperatura: em geral, o aumento da temperatura facilita a dissoluo.
-constante dieltrica do solvente: para solutos polares, quanto maior a constante
dieltrica do solvente, melhor a dissoluo.
-uso de co-solventes e substncias hidrotrpicas: facilitam a dissoluo. Exemplos:
lcool como co-solvente do metilparabeno em gua; iodeto de sdio e iodeto de
potssio facilitam a dissoluo do iodo em gua.
Ch ou nfuso So Formas Farmacuticas magistrais, que resultam da ao da gua sobre
plantas secas, a fim de lhes retirar a substncia ativa. Podem ser obtidas de vrias maneiras:
Macerao: Ao prolongada da gua a temperatura ambiente sobre a planta
seca. Utilizada para substncias termolbeis;
Digesto: Ao prolongada em gua morna (40 a 50 C) sobre a planta seca.
Utilizada para substncias ativas termolbeis;
Decoco: Ao da gua desde a temperatura ambiente at a ebulio sobre a
planta. Utiliza-se para substncias termos resistentes.
nfuso: Ao instantneas da gua fervente sobre a planta.
Xaropes
So formas farmacuticas aquosas, contendo cerca de dois teros de seu peso em
sacarose ou outros acares. Os xaropes apresentam duas vantagens: correo de
sabor desagradvel do frmaco e conservao do mesmo na forma farmacutica de
administrao. Os xaropes podem ser medicinais e/ou edulcorantes.
Emulses
So sistemas dispersos constitudos de duas fases lquidas imiscveis (oleosa e aquosa), onde a
fase dispersa ou interna finamente dividida e distribuda em outra fase contnua ou externa.
Temos emulses do tipo leo em gua (O/A: fase externa aquosa) e
gua em leo (A/O: fase externa oleosa).
A estabilidade da emulso garantida com o uso de agentes
emulsificantes, geralmente substncias tensoativas.
Cremes um tipo de emulso do tipo gua/leo (creme) ou leo/gua (Cold-
cream) de consistncia pastosa.
Loes Cremosas um tipo de emulso do tipo gua/leo (creme) ou
leo/gua de consistncia liquida
44
Vaporizaes Forma Farmacuticas magistrais resultantes da libertao de vapor
de gua por si s, ou contendo anti-spticos, e que se destinam a ser inalados
Fumigaes So gases resultantes da combusto de determinadas plantas, ou
liberao de gases (p. ex. Formal) com fins desinfetantes de espaos ou dirigidos
para as vias respiratrias com fins medicamentosos anti-spticos - inalao
Aerossis Se caracterizam por constiturem um "nevoeiro no molhante
formado por micro gotas (dimetro compreendido entre 0,05 e 0,2 micrmetro).
Ampolas So tubos de vidro ou plstico, colorido ou incolor, estirados nos dois
topos, ou pequenas "garrafas seladas, podem conter lquidos ou p.
Sprays So semelhantes aos aerossis, mas o dimetro da partcula
maior (0,5 micrmetro), podem ser considerados "nevoeiros molhantes
OPERAES FARMACUTCAS
Definio:
So os meios empregados para se obter a forma que a substncia deve ser usada.
CLASSFCAO
Mecnicas
Fsica
Qumica
Mecnicas
Definio:
So aqueles que mudam o estado da droga sem modificar o estado
fsico e a constituio.
CONTUSO:
Consiste em colocar a substncia em um almofariz e bater o pistilo
verticalmente sobre a mesma, para quebrar
45
TRTURAO:
Consiste em colocar a substncia em um almofariz e com movimentos
giratrios triturar a mesma. Normalmente esse processo feito com as
substancias depois de contundidas.
PULVERZAO:
Consiste em reduzir esta substncia a um p fino e tenue para isso usa-e o
almofariz o gral e o moinho de acordo com a substncia.
PULVERZAO:
Outros Metodos:
O enxofre, o calomelano e o odo so obtidos por sublimao.
O xido de clcio (cal) umedecido na gua resulta em um po fino (hidratao).
O sulfato de cobre secado na estufa produz um p fino (desidratao)
O sulfato de cobre ao ar livre produz um p fino (eflorecncia).
RASURAO:
Processo usado para reduzir a p certas substancias vegetais resistentes;
obitido com uma lima grossa (groza).
TAMZAO:
o processo em que fazemos passar um determinado p pro um tamiz
(peneira) para promover uma iniformidade dos gros.
DECANTAO:
o processo utilizado para separar um liquido de um p,ou um liquido de um
liquido onde inclinamos o recepiente lentamente para escorrer um liquido ficando no
recipiente o p ou o liquido.
46
EXPRESSO:
o processo de esprem er para extrair. Destina-se a separar solidos ou past as de
liquidos (oleos de sementes, sucos da polpa de frutas) utiliza-se um pano ou uma pr emsa.
FLTRAO:
a passagem de uma substncia por um utensilio, para clarificao ou este rilizao.
Utiliza-se algodo, papel de filtr o, porcelana, carvo, filtro de Berskelfed, Chamberl and.
PAPEL:
Dobrar o papel de filtro, comum ou funil e luiqui
no mesmo.
FLTRAO POR ALGODO:
Colocar um tampo de algodo hidrfilo liquido por ele. Quanto mais
fludo for o liquido mais apertado deve estar o tampo.
Fsicas
Definio:
So aqueles que modificam de modo permanente ou transitrio o estado f
sico sem alterar a estrutura quimica.
SOLUO:
Define-se soluo ou soluto como sendo a unio de um lquido com um cor
po slido, lquido ou gasoso de modo a formar um lquido homogneo.
SOLUO - Consideraes:
O lquido que se faz a di ssoluo chama-se disovente ou solvente.
Quando um slido se dis solve em um lquido h sempre variao de tempe ratura.
47
Os slidos absorvem calor ao se dissolverem.
Concentrao de uma soluo a relao entre a quantidade
dissolvida e a quantidade de solvente (%).
SOLUO - Consideraes:
Soluo Saturada: Quando um liquido ou soluo dissolve o maximo de
um corpo slido.
Coeficiente de solubilidade: a quantidade do corpo dissolvido em 100g do
solvente, quando a soluo est saturada (a uma determinada temperatura).
FUSO :
a passagem do estado slido para o liquido, sob a influncia do calor.
PONTO DE FUSO :
a temperatura em que o ocorre a passagem do estado slido para o liquido.
Ativo Ponto de Fuso
Acido Acetil Saliclico (AAS) 143C
Acetato de prednisona 222C a 226C
230
o
C Aciclovir
Alprazolam 228 a 288,5 C
Hidrocortisona 215 C
Mazindol 198 a 199 C
Testosterona 153C a 157C
Tretinona 182 C
Valerato de betametasona 192C
EBULO:
a passagem do estado liquido para o estado gasoso.
PONTO DE EBULO:
48
a temperatura em que um liquido passa do estado liquido para o estado
gasoso, a uma dada presso.
Ativo Ponto de Ebulio
gua 100C
lcool 78C
Benzina 80
o
C
Clorofrmio 61 C
ter 34,5 C
DESSECAO:
a retirada da gua dos
corpos. Usamos:
Estufa (slidos)
Dessecador (slidos)temperatura em que um
liquido Ebulio: (lquidos)
REFRGERAO:
$o metodo de fazer baixar a temperatura artificialmente.
$usada para a conservao de substncias termosensveis.
Qumicas
49
Definio:
So aquelas que alteram profundamente a droga em sua
constituio ntima modificam assim a sua ao teraputica.
Ex:
Saponificao
Fermentao
EXCPENTES E ADJUVANTES FARMACUTCOS
No Passado
Definio:
Adjuvante e veculo qumica e farmacologicamente inerete.
Hoje
Definio:
Excipiente qualquer substncia diferente do frmaco ou do pr-frmaco, que
tem sua segurana avaliada e, a partir de ento, pode ser includa na forma
farmacutica, com as seguintes intenes:
Possibilitar a preparao do medicamento;
Proteger, fornecer ou melhorar a estabilidade e a disponibilidade biolgica do
frmaco, alm da aceitabilidade do paciente;
Propiciar a identificao do produto;
Melhorar ou promover qualquer outro atributo relacionado, no somente
segurana, mas, tambm, com a efetividade do produto durante a estocagem
e/ou o uso.
Fonte: PEC (nternational Pharmaceutical Excipients Councils)
O surgimento e incremento da rea biofarmacutica, os slidos
conhecimentos adquiridos nesta rea, a introduo dos biopolmeros no mercado e, a
disponibilidade de tecnologias de produo e mtodos analticos sofisticados,
capacitaram o profissional farmacutico a desenvolver FF cada vez mais especficas
(modified release), com maior seletividade na liberao do ativo (targeting) e,
conseqentemente, com eficcia teraputica aumentada.
Principais fatores que contriburam para a evoluo no conceito e
nas regulamentaes dos excipientes:
Criaes de conselhos internacionais na Europa e Estados
Unidos; Criao de sees especficas para excipientes no NF;
ncluso de monografias no NF,
Diviso especial de monografias na USP/NF,
Edio do Handbook of Pharmaceutical Excipients (1a em 1986 e 2a em 1994),
50
Fatores: econmicos e tecnolgicos:
Desenvolvimento de novas formas farmacuticas: produtos de biotecnologia
(polmeros, biosensores), sistemas de direcionamento de frmacos
(targeting), sistemas de liberao modificada de frmacos (modified release).
Automao: equipamentos sofisticados para compresso, extruso e
esferonizao(tecnologia para produo de pellets), leito fluidizado, spray-dried.
Surgimento de ativos inovadores: biotecnologia e peptdeos sintticos.
Elaborao de excipientes com funes especficas: preparao de lipossomas,
nanocpsulas, microemulses, gis transdrmicos, patches, dentre outros;
Questes ambientais: encontrar substitutos aceitveis para os CFCs
(clorofluorocarbonos), por exemplo, utilizada em sistemas de aerossis e
para outros solventes orgnicos de uso farmacutico
nfluncia dos excipientes na liberao do frmaco
Durante a produo de Formas Farmacuticas slidas, as propriedades dos
excipientes, assim como a dos ativos, podem se refletir em diversos parmetros:
compressibilidade, fluidez, uniformidade de contedo, lubrificao (escoamento e enchimento
da matriz, ejeo dos comprimidos, preparao de cpsulas) e mistura. Ainda, podem ser
influenciadas: dureza, friabilidade, uniformidade de conte. do (UC), velocidade de
desagregao, estabilidade do ativo, revestimento, dissoluo e biodisponibilidade.
Propriedade nfluncia
Tamanho e forma da partcula peso, UC, desintegrao, dissoluo
Densidade e granulomtria peso, UC, desintegrao, dissoluo, dureza
rea Superficial e porosidade
desintegrao, dissoluo, formao de pelcula de
revestimento
Hidratao estabilidade fsico-qumica, desintegrao, dissoluo
Forma polimrfica e grau de cristalinidade peso, UC, desintegrao, dissoluo, dureza
Condies de armazenamento peso, UC, desintegrao, dissoluo, dureza
Caractersticas ideais para os excipientes:
Toxicologicamente inativo.
Qumica e fisicamente inerte frente ao frmaco.
Compatvel com outros ingredientes da formulao.
ncolor e inspido.
Elevada fluidez e boa capacidade de escoamento (slido).
Alta capacidade de sofrer compresso (slido).
Disponvel a partir de diversas fontes, com custos adequados.
Fcil de ser armazenado.
Caractersticas reprodutveis lote-a-lote.
51
Desempenho consistente com a forma farmacutica ao qual se destina.
Funo dos excipientes
Excipiente Diluente
Fornecem a forma farmacutica peso, consistncia e volumes adequados.
Excipiente Adjuvante
Auxilia o frmaco a cumprir seu papel.
Excipientes especficos so adic ionados na tentativa de controlar e regular a
velocidade de desintegrao da forma farmac utica e dissoluo do frmaco, o que
ir refletir no controle da quantidade de frmaco absorvido e na velocidade na qual
este processo ocorre, ou seja, na biodisponibilidade do frmaco.
Categoria de excipiente
De acordo com sua influncia na estabilidade, absoro do frmaco e caractersticas
do processo de preparao:
Estabilid ade Absoro do Frmaco
Antioxidantes Desintegrantes
Quelantes Plastificantes
Conservantes Modificadores da liberao
Estabilizantes Promotores da penetrao
Tamponantes Molhantes
Modificadores de p H Formadores de filme/polmeros
nfluncia na preparao
Forma Farmac utica Ao
Emulses e suspense s Agentes emulsificantes, suspensore s
Gis Agentes gelificantes
Slidas Diluentes, lubrificantes
Principais excipientes farmacotcnicos
52
Diluentes:
Produtos inertes adicionados aos ps para permitir a obteno de comprimidos ou o
enchimento de cpsulas, com volumes adequados. Ainda, para propiciar propriedades
de fluxo e compresso necessrias produo. Diferentes naturezas (solvel,
insolvel ou mista).
Exemplos: lactose, fosfato de clcio tribsico, amido, manitol, sulfato de clcio,
celulose microcristalina (Microcel, Avicel), fosfato de clcio dibsico (Encompress,
Ditab), xido de magnsio, carbonato de magnsio, talco, caolim
Veculos:
So preparaes inertes destinadas incorporao do (s) ativo(s). Podem ser
edulcorados e conter agentes suspensores.
Exemplos: xarope simples, sorbitol 70%, glicerina, gua, etc.
Solventes:
So usados para dissolver outra substncia na preparao de uma soluo; pode ser
aquoso ou oleaginoso). Co-solventes, como a gua e lcool (hidroalcolico) e gua e
glicerina, podem ser usados quando necessrios.
Exemplos: lcool, leo de milho, leo de algodo, glicerina, lcool isoproplico, leo
mineral, cido olico, leo de amendoim, gua purificada, gua para injeo.
Absorventes:
Substncias usadas para absorverem gua presente nos extratos ou para fixar
certos compostos volteis, como as essncias.
Exemplos: fosfato de clcio, caulim, carbonato de magnsio, bentonita, talco
Aglutinantes:
Usados para promover adeso das partculas durante a granulao e compresso de
formas farmacuticas slidas. Podem ser usados na forma de soluo, disperso ou ps.
Exemplos: goma arbica, cido algnico, acar compressvel, CMC-Na, etilcelulose,
gelatina, metilcelulose, povidona (PVP), amido, amido pr-gelatinizado, glicose lquida.
Desagregantes (desintegrantes):
Aceleram a desintegrao e/ou a dissoluo da forma nos fluidos biolgicos.
Exemplo: cido algnico, amido, alginato de sdio, CMC-Na, celulose microcristalina,
croscarmelose sdica (Ac-Di-Sol), glicolato sdico de amido (Explotab), crospovidona
(Kollidon CL).
Lubrificantes:
Capazes de prevenir a aderncia dos ps e granulados nas punes e matrizes,
facilitarem o escoamento dos mesmos no alimentador e facilitar o enchimento de
cpsulas. Otimizar o processo produtivo.
Exemplo: estearato de magnsio, estearato de clcio, cido esterico, talco, leo
vegetal hidrogenado (ex. Lubritab).
53
Deslizantes:
Agentes usados nas formulaes de comprimidos e cpsulas para melhorar as
propriedades de fluxo das misturas em p.
Exemplo: slica coloidal (Aerosil 200), talco.
Agentes molhantes:
Substncias adicionadas com a finalidade de diminuir a tenso superficial na
interface slido/lquido. Age diminuindo o ngulo de contato entre a gua e as
partculas slidas, aumentando a molhabilidade das partculas.
Exemplos: lauril sulfato de sdio (LSS), docusato sdico, polissorbatos 20, 60, 80 (Tweens).
Agentes tamponantes :
Fornece s formulaes, resistncia contra variaes de pH, em casos de adio de
substncias cidas ou bsicas.
Exemplos: tampo citrato, tampo fosfato, tampo borato
Corantes, aromatizantes e flavorizantes:
Adjuvantes empregados para corrigir cor, odor e sabor desagradveis, tornando a
preparao mais atraente.
Exemplos de flavorizantes: baunilha, mentol, leo de canela, leo de anis, cacau,
dentre outros.
Edulcorantes:
Usado para edulcorar (adoar) a preparao.
Exemplos: aspartame, dextrose (glicose), manitol, sorbitol, sacarina, ciclamato
sdico, acar, acesulfame de potssio, sucralose, esteviosdeo.
Agentes plastificantes:
Substncias empregadas juntamente com polmeros, para modificar a temperatura
de transio de fase dos mesmos e, facilitar a coalescncia do filme formado sobre
os grnulos, comprimidos ou pellets. Torna a camada de revestimento mais uniforme
sobre o granulado, durante a preparao de cpsulas de liberao entrica.
Exemplos: glicerina, trietilcitrato, dibutilftalato, silicone, PPG
Agentes de revestimento:
Empregados para revestir comprimidos, grnulos, cpsulas ou pellets com o
propsito de proteger o frmaco contra decomposio pelo oxignio atmosfrico e
umidade, para mascarar sabor ou odor desagradvel, para evitar a degradao no
suco gstrico e obter a liberao do frmaco em meio entrico.
Exemplo: ceras, gelatina, metil ou etilcelulose, acetoftalato de celulose,
hidroxipropilmetilcelulose, acetato de celulose, Eudragit. tipos L100, RS 30D.
Agentes formadores de matrizes para liberao controlada:
Substncias de natureza polimrica empregadas com a finalidade de se obter
liberao prolongada e/ou controlada do frmaco
Exemplos: HPMC, CMC-Na, goma xantana, Carbopol, diversos tipos de Eudragit,
agar-gar, derivados polixidoetilnicos (PEO's), dentre outros.
54
Agentes emulsificantes ou emulsionantes:
Usados para estabilizar formulaes que possuem um lquido disperso em outro
lquido ambos imiscveis. O produto final pode ser uma emulso lquida ou semi-
slidas (creme). Podem ser aninicos, catinicos ou anfotros.
Exemplos: monoestearato de glicerila, lcool cetlico e gelatina.
Podem ser empregados como agentes emulsivos auxiliares: CMC-Na, MC, alginato e pectina.
Agentes surfactantes (tensoativos):
Substncias que reduzem a tenso superficial. Podem ser usados como agentes
molhantes, detergentes ou emulsificantes.
Exemplos: cloreto de benzalcnio, nonoxinol 10, octoxinol 9, polissorbato 80, lauril
sulfato de sdio.
Agentes suspensores:
Agentes utilizados para aumentar a viscosidade da fase externa de uma suspenso
(disperso de slidos, finamente divididos, e um lquido no qual o frmaco
insolvel). Reduzem a velocidade de sedimentao das partculas do frmaco.
Agente doador de viscosidade ao meio.
Agente suspensor Concentrao usual pH aplicvel
Goma adraganta 0,50 2,00% 1,90 8,50
Goma arbica (goma accia) 5,00 10,00 %
Goma xantana 0,3 0,5 % 3,0 12,0
Celulose microcristalina/CMC-Na 0,50 2,00% 3,50 11,00
(Avicel> RC 591)
CMC-Na 0,50 2,00% 2,00 10,00
Hidroxipropilmetilcelulose (HPMC) 0,30 2,00% 3,00 11,00
Metilcelulose 0,50 5,00% 3,00 11,00
Hidroxietilcelulose (Natrosol>) 0,10 2,00% 2,00 12,00
Bentonita 0,50 5,00% 3,00 10,00 disperses
melhores empH neutro
Alginato sdico 1,00 5,00% 4,00 10,00
Carbmero (Carbopol>) 0,50 1,00% 5,00 11,00
Povidona At 5,00% No afetado pelo pH,
exceto por pH
extremamente custico
Pectina 1,00 3,00% 2,00 9,00
Silicato de Alumno e Magnsio 0,50 2,50% 3,50 11,00
(Veegun)
Dixido de silcio coloidal (Aerosil) 2,00 - 10,00% At 10,70
Adaptado: Rowe et al., 2003
Agente doador de consistncia:
Usado para aumentar a consistncia de uma preparao, em geral, uma pomada.
Exemplos: lcool cetlico, cera branca, cera amarela, lcool estearlico, parafina,
cera microcristalina, cera de steres cetlicos.
Agentes de tonicidade (sotonizantes):
Usados para obteno de solues com caractersticas osmticas semelhantes s dos fluidos
biolgicos, a serem administradas pelas vias: ocular, nasal, parenteral.
Exemplos: NaCl , manitol e dextrose.
55
Umectantes:
Substncias empregadas para prevenir o ressecamento de preparaes, principalmente,
pomadas e cremes, por apresentarem a capacidade de reteno de gua.
Exemplos: glicerina, propilenoglicol, sorbitol.
Agentes levigantes:
Lquido usado como agente facilitador no processo de reduo de partculas do
frmaco, durante o preparo de emulses, bases oleosas, dentre outras. Triturado
juntamente com o frmaco.
SOLUES
Definio:
So misturas homeogneas formada por dois componentes distintos: o
solvente e o soluto, ou solvido e dissolvido.
Convenes
1) Um componente liquido Solvente
2) Dois lquidos Solvente (o de maior quantidade)
Obs: Teoricamente possvel considerar a existncia de solues cujo solvente seja
um slido, um gs ou um lquido, porem o termo soluo se aplique a sistemas cujo
solvente seja um lquido.
Coeficiente de Solubilidade
A solubilidade de uma substncia em um lquido no ilimitada.
Quando colocamos um slido em contato com um liquido e o mesmo no exera
nenhuma ao qumica pode acontecer:
Ser totalmente solvel no liquido
Ser parcialmente solvel no liquido
Ser praticamente insolvel no liquido
Definio:
Coeficiente de solubilidade a concentrao de soluto que se pode
dissolver em um solvente, a dada temperatura.
Classificao quanto ao coeficiente:
Soluo Saturada: Aquela cuja concentrao de soluto se encontra em
equilbrio com o solvente.
56
Soluo no Saturada: Aquela cuja concentrao de soluto no atingiu o
equilbrio com o solvente.
Soluo super Saturada: Aquela cuja concentrao de soluto ultrapassa a
da soluo saturada.
Soluo e Absoro
Quando em uma soluo o soluto atinge uma alto grau de disperso, apresentando
dimenses de partculas inferiores a 0,001m, estamos diante das condies ideais
para absoro de compostos medicamentosos pelo organismo sendo este motivo o
que leva a soluo a ser uma das formas galnicas bem utilizadas.
Fatores que podem influenciar nas solues
Temperatura;
nteraes solvente-soluto;
Estado de diviso da substancia a
dissolver; Agitao
Constante dieltrica do soluto e do
solvente; Ph
Expresses de Solubilidade
Temperatura entre 15 a 25C
Termos Quantidade de
Solvente em mL
para 1g do soluto
Muito solvel Menos de 1
Facilmente solvel De 1 a 10
Solvel De 10 a 30
Ligeiramente solvel De 30 a 100
Pouco solvel De 100 a 1000
Muito pouco solvel De 1000 a 10.000
57
Praticamente insolvel Acima de 10.000
Fonte: Farmacopia Portuguesa V
Expresses de Concentrao
Percentagem
Dois modos:
1) Percentagem em massa do soluto dissolvida em 100g de
soluo (m/m). Exemplo: Soluo de Cloreto de Sdio a 10%
2) Percentagem em volume do soluto dissolvida em 100mL de
soluo (V/V). Exemplo: Soluo de Glicerina a 10%
Parte por milho (ppm):
ndica a quantidade de soluto dissolvida em 1milho de partes da soluo. Obs:
quando no houver indicao especial se refere a massa por massa (m/m).
Miliequivalente (mEq):
ndicar a concentrao de inos existentes e solues de
eletrolitos. Um mEq corresponde a 1/1000 de Eq.
Um Eq o peso de um tomo-grama ou de um radical dividido pela respectiva valncia.
Exemplo:
Na
+
Peso atmico = 22,98 (=23)
Eq = peso atmico/valncia
Eq = 23/valncia
Eq = 23/valncia(metal coluna 1A = 1)
Eq = 23/1
Eq = 23g
mEq = Eq/1000
mEq = 23/1000
mEq = 0,023g ou 23mg
58
Qual o mEq do Cloreto de sdio?
mEq do sdio 0,023g ou 23mg
Peso atmico do cloro = 35,45
Valncia do cloro = 1 (ametal coluna 7A)
Eq = peso atmico/valncia
Eq = 35,45/1
Eq = 35,45g
mEq = Eq/1000
mEq = 35,45/1000
mEq = 0,0354g ou 35,4mg
mEq do Cloro 0,0354g ou 35,4mg
mEq do Cloro 0, 0354g ou 35,4mg
mEq do sdio 0,023g ou 23mg
mEq do Cloreto de sdio = mEq do Cloro + mEq do
sdio mEq do Cloreto de sdio = 0, 0354 + 0,023
mEq do Cloreto de sdio = 0,0584g ou 58,4mg
Qual o mEq dos compostos:
NaH
2
PO
4
NaHCO
3
Na
2
HPO
4.
12H
2
O
K
3
PO
4
.12H
2
O
Dados
Na=23, H=1, P=31, O=16, C=12, K=39.
Utilizao do mEq
Quantos mEq existem em uma soluo contendo 1,2g de bicarbonato de sdio
em 20ml. PM do bicarbonato de sdio = 84
mEq do bicarbonato = 84/1/1000 = 0,084g
Para se achar a quantidade de mEq divide-se a massa em soluo pelo
mEq logo: Quantidade de mEq = 1,2/0,084
Quantidade de mEq = 14,3mEq de Na
+
e 14,3mEq de HCO
3

-
.
Suponhamos uma soluo contendo 6g de cloreto de sdio e 5,6g de lactato de
sdio em 1000ml.Quantos mEq existem nessa soluo.
Formula molecular do lactato de sdio
C
3
H
5
O
3
Na. Formula molecular do Cloreto de
sdio NaCl. PM do lactato de sdio = 112
PM do Cloreto de sdio = 58,5 mEq
do cloreto de sdio = 0,0585g mEq
do lactato de sdio = 0,112g
Calculo do Cloreto.
Quantidade em soluo do cloreto = 6g
Quantidade mEq = 6/0,0585 = 102,6mEg de Na e 102,6mEg de Cl.
Calculo do Lactato.
59
Quantidade em soluo do lactato = 5,6
Quantidade mEq = 5,6/0,112 = 50mEg de Na e 50mEg de lactato.
Calculo Total.
Na.................................... (102,6 + 50) = 152,6 mEq
Cl.......................................................... = 102,6 mEq
Lactato......................................... = 50 mEq
XAROPES
Origem:
Derivado do termo Francs "sirop que segundo alguns autores provm do
vocabulo latino "sirupus ou "syrupus, que por sua vez se deriva do arabe
"Charab, que significa bebida.
Definio:
So preparaes farmaceuticas aguosas, lmpidas, que contem um aucar
(sacarose) em uma concentrao proxima da saturao.
Propriedades
Os xaropes possuem constante dieltrica mais baixa que a da gua, o que melhora a
dissoluo de certos frmacos.
Os Xaropes possuem uma boa conservao devido ao fato de serem solues
hipertnicas, o que provoca a desidratao nos microorganismo provocando
plasmlise e ficam inibidos de reproduo.
Os xaropes possuem uma elevada viscosidade o que atenua ou impede o
aparecimento de turvao ou precipitao.
Tipos
Medicamentosos: Preparados contendo extratos fluidos, e ativo
diversos. Veculos: Xarope Simples
Xarope de goma
Xarope de Sucos
(todos os xaropes tanto os medicamentosos, quanto os veculos devem ser solues
saturadas ou quase saturadas de acar)
Concentrao do Xarope
A concentrao de um xarope de 2/3 de acar para 1/3 de gua.
sso corresponderia a 65g de acar para 35g de gua.
sso corresponde a uma soluo de densidade 1,32 a 15-20C.
Preparao do Xarope
Essencialmente a preparao de um xarope consiste em dissolver o acar na
gua (xarope simples) ou em solues medicamentosas (sol. Salina soluo de
frmacos orgnicos, tintura, extratos, etc.).
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Dois mtodos:
A frio: Consiste em colocar o acar em contato com a gua e atravs de um
processo de agitao constante ou mesmo intercalada, promove-se a dissoluo.
A quente: Consiste em dissolvermos o acar em gua a um temperatura em torno
dos 80C. Pode-se fazer isso aquecendo os constituintes em uma chapa
aquecedora ou mesmo banho Maria a 100C.
Diferenas dos mtodos
A frio A quente
Xarope Incolor Xarope Amarelado
Menor hidrolise da sacarose Maior hidrolise da sacarose
Maior incidncia de fungos e Menor incidncia de fungos e
bactrias bactrias
Filtrao
O processo de filtrao consiste em tornarmos lmpido o xarope e pode ser feito por:
Filtrao em papel de poro largo (Chardin)
Algodo
Filtro de Taylor, etc.
Alteraes dos xaropes
Vrios fatores podem alterar os xaropes:
Agentes atmosfricos (Oxignio e CO
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)
Aquecimento (destruio de frmacos e hidrlise da sacarose)
Exposio a Luz (alterao de frmacos e catalise diversas)
nteraes de Componentes
Reaes nternas
Proliferao microbiana
A proliferao microbiana sem duvida uma das grandes preocupaes para o formulador, a
possibilidade de crescimento microbiano se deve ao fato de desequilbrio na formulao,
neste caso podemos lanar mo de conservantes para tentar evitar o problema.
Conservantes:
Propilparabeno
Metilparabeno
O-fenilfenol
Benzoato de sdio.
A pesar de podermos adicionar a formulao os conservantes, medidas preventivas
devem ser tomadas como:
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Esterilizar em estufa a 150 os frascos onde iremos acondicionar os
xaropes. Ter o maximo de ateno com a tcnica de preparao.
Ensaios
Os ensaios nos xaropes iro verificar os caracteres organolpticos, fsicos e qumicos.
Caracteres Organolpticos: Os xaropes devem se apresentar lmpidos, viscosos, e
com sabor agradvel. No devem ter cheiro repugnante (tipo ac sulfrico ou actico)
Caracteres Fsicos: Devemos observar a Viscosidade , propriedades polarimtricas e
densidade. Viscosidade : 190 cPo a 20C
Propriedade Polarimtrica : a 20C - Soluo 1:10 revela desvio rotatrio de +8,26
e +8,50. aps a inverso apresenta desvio de -2,26 e -2,34.
Densidade: a 15-20C de 1,32
FLAVORZAR
Definio:
Flavorizar, uma preparao farmacutica para administrao oral fator
preponderante adeso teraputica pelo paciente.
Porm, antes importante a compreenso da psicofisiologia envolvida na
percepo dos sabores.
A percepo de um determinado sabor envolve os receptores dos paladares, protenas
localizadas na superfcie das clulas das papilas gustativas, que reconhecem certas estruturas
qumicas e iniciam a emisso de sinais para que o crebro os traduza reconheam os sabores.
Principais Sabores
Doce;
Azedo;
Amargo,
Salgado.
Os receptores para os paladares primrios doce, amargo, salgado e azedo (cido) esto
distribudos e agrupados em regies diferentes da superfcie da lngua. O paladar doce
detectado principalmente na ponta da lngua, enquanto o amargo mais evidenciado na
regio posterior, o salgado nas laterais anteriores e o azedo nas laterais medianas.
Algumas correlaes podem ser feitas entre sabor/odor e a estrutura
qumica da substncia
Por exemplo:
O sabor azedo pode ser associado presena de ons hidrognio;
O salgado, com alguns nions e ctions;
O amargo, com o alto pe so molecular dos sais;
O doce, com compostos polihidroxilados, compostos polihalogenados e alfa-
aminocidos;
O sabor cortante pode ser associado presena de insaturao na molcula ;
O odor de cnfora, com o tomo de carbono tercirio da estrutura e, odorees
de frutas, com grupos steres
e lactonas.
Dentre os fatores responsveis pelo sentido do paladar esto, tambm, envolvidos
os seguintes fenmenos:
Calor Quente ou Frio
A adstringncia devido prese na de taninos e
cidos; A aspereza correspondente te xtura e,
A sensao de frescor devido a usncia de calor.
Flavorizantes utilizados p ara mascarar alguns sabores primrios:
Doce: baunilha, vanilina, tutti-fr utti, uva, morango, framboesa, amora, hortel- pimenta.
cido/Azedo: Ctrico, limo, laranja, cereja, framboesa.
Salgado: amndoas, xarope de canela, xarope de cido ctrico, xarope de maple,
xarope de laranja, xarope de alcauz, fram boesa.
Amargo: anis, caf, chocolate, chocolate-menta, menta, limo, laranja, xarope de
cacau, xarope de alcauz, cravo.
Salino + amargo: xarope de cane la, xarope de laranja, xarope de cido ctrico.
Oleoso: menta, anis, hortel (ex correo do sabor de preparaes com leo mineral).
Metlico: morango, framboesa, cereja, uva.
nspido: associar edulcorante + flavorizante, xarope de limo ou xarope simples com
tintura ou essncia de limo.
Por Classes de Frmacos
Antibiticos: cereja, abacaxi, laranja, framboesa, banana + abacaxi, banana + baunilha,
c.co + creme, morango, baunilha, limo-creme, cereja + creme, tutti-frutti, canela.
Anti-histamnicos: cereja, canela, creme, uva, mel, pssego + laranja, framboesa,
baunilha, cacau.
Barbituratos: banana + abacaxi, banana + baunilha, canela + menta, groselha +
morango, laranja.
Descongestionantes e expectorantes: anis, cereja, cco + creme, creme + menta +
morango, groselha + pssego, morango, limo, laranja, laranja + limo, abacaxi, laranja
+ pssego, morango, framboesa, tangerina.
Eletrlitos: cereja, uva, framboesa.
Flavorizantes para preparaes veterinrias
Pssaros: uva, laranja, tutti-frutti
Gatos: carne, galinha, fgado, amendoim, peixe, queijo.
Ces: carne, queijo, galinha, fgado, marshmallow, amendoim,
framboesa. Eqinos: ma, cereja, cravo, caramelo, alfafa.
Bovinos: anis, maple, cravo, alfafa, anis-
alcauz. Caprinos: ma, caramelo.
Frangos: milho, melancia,
leite. Fures: peixe, frutal.
guanas: kiwi, melancia.
Coelhos: banana-creme, alface.
Porquinho-da-ndia: laranja, tutti-frutti.
Primatas: banana, chocolate, framboesa.
Rpteis (exceto cobras): banana-creme, limo-creme.
Mtodo de Combinao:
A tcnica de combinao compreende o uso de caractersticas comuns entre
o sabor e o frmaco.
Por exemplo, o uso do sabor de frutas pode ser combinado com o sabor azedo/cido
(sabor de laranja associado ao cido ascrbico).
Os sabores salgado/doce/azedo podem ser combinados com um sabor amargo. Tambm,
O uso de um sabor levemente salgado pode minimizar o sabor azedo e, contribuir
para que o sabor doce sobressaia. Ainda, j foi estabelecido que o sabor azedo
possa potencializar o sabor amargo.
Mtodo de Mascaramento:
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O salicilato de metila, por possuir um cheiro muito forte, pode mascarar outros
sabores ou sobressair-se em relao a muitos produtos.
Mtodos Fsicos:
Dentre os mtodos fsicos, esto includas a formao de compostos insolveis, a
emulsificao de leos, a efervescncia, a elevao na viscosidade dos fluidos e o
revestimento de comprimidos. Compostos insolveis podem ser formados resultando em
sabores pouco perceptveis. O frmaco deve estar em soluo para que seu sabor seja
realado, portanto, ativos em suspenso, geralmente, no transmitem sabor.
Os leos podem ser incorporados na fase interna de emulses leo-gua, cuja fase externa
aquosa pode ser adoada ou flavorizada. Este o princpio que est por trs da emulso de
leo de fgado de bacalhau e da emulso de leo de rcino, nas quais o paciente
Experimenta, inicialmente, a fase aquosa externa adocicada
Mtodos Qumicos:
ncluem absoro e complexao do princpio ativo, resultando na perda das
caractersticas de sabores indesejveis
Mtodos Fisiolgicos:
ncluem a utilizao dos efeitos anestsico do mentol e da menta, que pode,
ainda, ser usada para contribuir com um sabor mais agradvel.