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02/05/14 23:45 PARACETAMOL - Bula

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Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu mdico.
Atualizado em 2013
PARACETAMOL
ATENO: Este texto pode ser utilizado apenas como uma referncia secundria. um registro histrico da bula deste medicamento. Este texto no pode substituir
a leitura da bula que acompanha o medicamento. Os medicamentos podem mudar suas formulaes, recomendaes e alertas. Apenas a bula que acompanha o
medicamento est atualizada de acordo com a verso do medicamento comercializada. Leia o aviso completo antes de ler este texto.
Paracetamol
- FORMA FARMACUTICA E APRESENTAES
Comprimidos revestidos : embalagens contendo 20 e 200 unidades.
USO ADULTO
Composio de Paracetamol
Cada comprimido revestido contm:Paracetamol .................... 750,0 mg
Excipientes q.s.p. .................... 1 comprimido
(hidroximetilpropilcelulose, polietilenoglicol, crospovidona, dixido de sildio coloidal, estearato de magnsio)
Informaes ao Paciente de Paracetamol
! Ao esperada do medicamento: Paracetamol utilizado como analgsico e antipirtico, ou seja, no combate dor e febre. Sua ao
analgsica se faz sentir cerca de 30 minutos aps a administrao e se prolonga por 4 a 6 horas.
! Cuidados de armazenamento: Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30C). Proteger da luz e umidade.
! Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricao, o que pode ser verificado na embalagem do produto. No use o medicamento se o
prazo de validade estiver vencido.
! Gravidez e lactao: Embora seja permitido o uso de Paracetamol durante a gravidez, sua administrao deve ser restrita aos casos necessrios e
por curto perodo. Informe seu mdico a ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento ou aps o seu trmino. Informe tambm se est
amamentando.
! Cuidados de administrao: Siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No caso de
persistncia dos sintomas, procure orientao mdica.
! Interrupo do tratamento: No interromper o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
! Reaes adversas: Informe seu mdico o aparecimento de reaes desagradveis.
"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS."
! Ingesto concomitante com outras substncias: Evite ingerir o medicamento juntamente com alimentos, pois sua absoro ficar mais lenta.
Evite tambm ingerir lcool durante o tratamento, pois o uso de paracetamol com lcool txico para o fgado.
! Contra-indicaes e Precaues: Pacientes alrgicos ao cido acetilsaliclico (aspirina) devem ter cuidado ao usar o paracetamol.
Caso surja durante o uso de Paracetamol qualquer reao inesperada, o tratamento deve ser descontinuado e seu mdico deve ser informado.
Siga rigorosamente a dose recomendada. No caso de ingesto acidental de dose excessiva ou suspeita de que isto tenha ocorrido, procure imediatamente
um servio mdico de urgncia.
Informe seu mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio, ou durante o tratamento.
"NO TOME REMDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SADE."
- INFORMAES TCNICAS
- MODO DE AO
Analgsico: O mecanismo de ao analgsica no est totalmente determinado. O paracetamol pode atuar predominantemente inibindo a sntese de
prostaglandinas ao nvel do Sistema Nervoso Central e em menor grau bloqueando a gerao do impulso doloroso ao nvel perifrico. A ao perifrica
pode ser decorrente tambm da inibio da sntese de prostaglandinas ou da inibio da sntese ou da ao de outras substncias que sensibilizam os
nociceptores ante estmulos mecnicos ou qumicos.
Antipirtico: O paracetamol provavelmente produz a antipirese atuando ao nvel central sobre o centro hipotalmico regulador da temperatura para
produzir uma vasodilatao perifrica que d lugar a um aumento do fluxo de sangue na pele, de sudorese e da perda de calor. A ao ao nvel central
provavelmente est relacionada com a inibio da sntese de prostaglandinas no hipotlamo.
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Farmacocintica de Paracetamol
Absoro: aps a administrao oral, a absoro do paracetamol no trato gastrointestinal rpida e praticamente total. A administrao de
paracetamol conjuntamente com alimentos retarda a absoro do frmaco.Distribuio: o paracetamol atravessa a barreira hematoenceflica e
placentria. encontrado no leite materno em concentraes de 10-15 mcg/ml, aps uma a duas horas da ingesto de uma dose de 650 mg de
paracetamol. Vd = 1 l/kg.
Ligao a protenas: no significativa em concentraes plasmticas abaixo de 60mcg/ml; pode apresentar nveis moderados (20-50%) em
concentraes txicas.
Biotransformao: o paracetamol metabolizado principalmente no fgado (90-95%), por conjugao com cido glucurnico, cido sulfrico e cistena.
Meia-vida: a meia-vida srica da fase terminal em humanos de 1 a 4 horas; no alterada em casos de insuficincia renal, mas pode ser prolongada
na superdosagem aguda. A meia-vida srica ligeiramente mais longa em neonatos, em hepatopatas e no idoso. A meia-vida do paracetamol no leite
materno de 1,35 a 3,5 horas.
Incio da ao: cerca de 30 minutos aps a ingesto oral.
Tempo para atingir a concentrao mxima: o pico das concentraes plasmticas ocorre entre 0,5 e 2 horas aps administrao.
Concentrao teraputica: 10-20 mcg/ml.
Durao da ao: 4 a 6 horas.
Eliminao: cerca de 90% de uma dose teraputica so excretados na urina em 24 horas. Do material excretado, 1 a 4% o paracetamol inalterado,
20-30% so metablitos conjugados com sulfato e 40-60% metablitos conjugados com cido glucurnico.
- INDICAES
Como analgsico-antipirtico. O paracetamol est indicado para aliviar dores leves ou moderadas e para reduzir a febre. S proporciona alvio
sintomtico; quando for necessrio, deve-se administrar uma terapia adicional para tratar a causa da dor ou da febre.
O paracetamol pode ser utilizado quando a terapia com cido acetilsaliclico no for aconselhvel ou for contra-indicada, por exemplo, em pacientes que
recebem anticoagulantes ou uricosricos, hemoflicos ou pacientes com outros problemas hemorrgicos e naqueles com enfermidade do trato
gastrointestinal superior ou com intolerncia ou hipersensibilidade ao cido acetilsaliclico.
Contra-Indicaes de Paracetamol
Pacientes reconhecidamente hipersensveis ao paracetamol ou aos outros componentes da frmula.
- PRECAUES
Ocorrendo reao de hipersensibilidade ao paracetamol, a administrao do medicamento deve ser suspensa.
Gravidez: No se tem descrito problemas em humanos. Embora no tenham sido realizados estudos controlados, demonstrou-se que o paracetamol
atravessa a placenta. admitido seu uso durante a gravidez; entretanto, deve ser sempre considerado o risco potencial de qualquer medicamento causar
dano ao feto. Seu uso deve ser restrito aos casos necessrios e deve ser por curto perodo.
Sensibilidade Cruzada e/ou Problemas Associados: Os pacientes com intolerncia ao cido acetilsaliclico podem no apresent-la em relao ao
paracetamol; no entanto, tem sido descritas ligeiras reaes broncoespasmdicas com paracetamol em alguns asmticos sensveis ao cido
acetilsaliclico (menos de 5% dos ensaiados).
Problemas Mdicos: A relao risco/benefcio da teraputica com paracetamol deve ser avaliada nas seguintes situaes clnicas: alcoolismo,
enfermidade heptica, hepatite viral (aumenta o risco de hepatotoxicidade), disfuno renal severa (o uso prolongado de doses elevadas pode aumentar o
risco de aparecimento de efeitos renais adversos).
Pacientes Diabticos: Deve haver cautela na interpretao dos resultados laboratorias de glicemia, pois o uso de Paracetamol interfere com alguns
testes laboratoriais para determinao da glicose gerando valores falsamente diminudos.
- INTERAES COM MEDICAMENTOS OU ALIMENTOS
Alimentos: A administrao de paracetamol conjuntamente com alimentos retarda sua absoro.
Barbitricos, carbamazepina, hidantona, rifampicina e sulfimpirazona: a hepatotoxicidade potencial do paracetamol pode ser aumentada por
grandes doses ou administrao prolongada destes frmacos.
lcool: A hepatoxicidade potencial do paracetamol pode ser aumentada com a ingesto crnica e excessiva de lcool.
Medicamentos hepatotxicos, indutores de enzimas hepticas: o risco de hepatotoxicidade com doses txicas nicas ou com o uso prolongado de
doses elevadas do paracetamol pode aumentar nos pacientes que se utilizam dessas substncias.
Anticoagulantes derivados da cumarina ou da indandiona: a administrao simultnea crnica de doses elevadas de paracetamol pode aumentar
o efeito do anticoagulante, possivelmente devido diminuio da sntese heptica dos fatores que favorecem a coagulao.
Analgsicos antiinflamatrios no-esterides, cido acetilsaliclico ou outros salicilatos: no se recomenda o uso prolongado e simultneo do
paracetamol com salicilatos, uma vez que estudos recentes demonstraram que a administrao crnica de doses elevadas de ambos analgsicos (1,35
gramas ao dia, ou ingesto cumulativa de 1 kg anualmente, por 3 anos ou mais) aumenta significativamente o risco de aparecimento de nefropatia,
necrose papilar renal, enfermidade renal terminal e cncer de rim ou de bexiga produzidos por analgsicos. Tambm recomenda-se que a dose combinada
de paracetamol e salicilato quando utilizada em curto perodo de tempo, no exceda a dose recomendada para o paracetamol ou para o salicilato
quando administrados separadamente. O uso simultneo e prolongado de paracetamol com outros analgsicos antiinflamatrios no-esteroides pode
aumentar o risco de se produzir efeitos renais adversos.
Diflunisal: o uso concomitante pode aumentar a concentrao plasmtica de paracetamol em 50%, aumentando o risco de hepatotoxicidade induzida
pelo paracetamol.
- INTERFERNCIA EM EXAMES LABORATORIAIS
Determinao de glicose no sangue: o paracetamol pode interferir com os sistemas de medida da glicemia em fitas reagentes diminuindo em at 20%
os valores mdios de glicose; quando a glicemia realizada pelo mtodo da glicose oxidase/peroxidase, podem aparecer valores falsamente diminudos,
porm provavelmente isto no ocorra com o mtodo da hexoquinase/glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD);
Provas da funo pancretica mediante a bentiromida: a administrao de paracetamol antes de se realizar as provas com bentiromida pode
invalidar os resultados, porque o paracetamol tambm se metaboliza a uma arilamina e, desta maneira, aumenta a quantidade aparente de cido p-
aminobenzico (PABA) recuperada; recomenda-se interromper o tratamento com paracetamol pelo menos 3 dias antes da administrao de
bentiromida;
Determinaes de cido rico srico: quando se utiliza o mtodo do fosfotungstato para a determinao do cido rico, podem aparecer valores
falsamente aumentados;
Determinaes do cido 5-hidroxiindolactico (5-HIAA) na urina: as provas qualitativas diagnsticas de deteco que utilizam nitrosonaftol como
reativo, podem produzir resultados falsamente positivos; as provas quantitativas no apresentam resultados alterados;
Tempo de protrombina, concentraes sricas de bilirrubina, de lctico-desidrogenase e transaminases: quando so ingeridas doses txicas
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de paracetamol (doses superiores a 8g) ou com o uso prolongado de doses mais baixas (3 a 5g/dia), podem aparecer valores aumentados, indicando
hepatotoxicidade, especialmente em pacientes alcolicos crnicos, naqueles que tomam outros indutores das enzimas hepticas ou naqueles com uma
enfermidade heptica pr-existente.
- REAES ADVERSAS
O paracetamol pode provocar reaes adversas nos diferentes sistemas orgnicos, porm a mais temida reao a hepatotoxicidade. Embora de
incidncia extremamente rara, h relatos de xito letal devido a fenmenos hepatotxicos provocados pelo paracetamol.
Pode ocorrer reao de hipersensibilidade, sendo descritos casos de erupes cutneas, urticria, eritema pigmentar fixo, broncoespasmo, angioedema e
choque anafiltico.
Outras reaes de incidncia rara:
- discrasias sangneas (agranulocitose, anemia hemoltica, neutropenia, leucopenia, pancitopenia e trombocitopenia );
- hepatite (aparecimento de cor amarela nos olhos e pele);
- hipoglicemia;
- ictercia;
- leses eritematosas na pele e febre;
- hematria ou urina turva, mico dificultosa ou dolorosa, diminuio brusca da quantidade de urina.
Em pacientes com comprometimento metablico, ou mais susceptveis, pode ocorrer acidria piroglutmica.
Posologia de Paracetamol
Adultos e crianas acima de 12 anos: Ingerir 1 comprimido revestido 3 a 4 vezes ao dia. No exceder o total de 5 comprimidos revestidos num
intervalo de 24 horas.
- SUPERDOSAGEM
Em casos de suspeita de ingesto de doses elevadas de paracetamol, deve-se procurar imediatamente um servio mdico de urgncia. Os sinais e
sintomas iniciais que se seguem ingesto de uma dose macia, possivelmente hepatotxica, de paracetamol so: nuseas, vmitos, dor ou
sensibilidade dor na rea abdominal superior ou "inchao" da rea abdominal, sudorese intensa e mal-estar geral. Hipotenso arterial, arritmia
cardaca, ictercia, insuficincia heptica e renal so tambm observadas. Os sinais clnicos e laboratoriais de toxicidade heptica podem no estar
presentes at 48 a 72 horas aps a ingesto da dose macia.
Tratamento: o estmago deve ser imediatamente esvaziado, seja por lavagem gstrica ou por induo ao vmito com xarope de ipeca. Deve-se
providenciar nos centros com metodologia e aparelhagem adequadas, a determinao dos nveis plasmticos de paracetamol. As provas de funo
heptica devem ser realizadas inicialmente e repetidas a cada 24 horas at normalizao. Independentemente da dose macia de paracetamol referida,
deve-se administrar imediatamente o antdoto considerado eficaz, a N-acetilcistena a 20%, desde que no tenha decorrido mais de 16 horas da ingesto.
A N-acetilcistena deve ser administrada por via oral, na dose de ataque de 140mg/kg de peso, seguida a cada 4 horas por uma dose de manuteno de
70 mg/kg de peso, at um mximo de 17 doses, conforme a evoluo do caso. A N-acetilcistena a 20% deve ser administrada aps diluio a 5% em
gua, suco ou refrigerante, preparada no momento da administrao. Alm da administrao da N-acetilcistena, o paciente deve ser acompanhado com
medidas gerais de suporte, incluindo manuteno do equilbrio hidroeletroltico, correo de hipoglicemia, administrao de vitamina K, quando necessrio
e outras. Aps a recuperao do paciente, no permanecem seqelas hepticas, anatmicas ou funcionais.
Pacientes Idosos de Paracetamol
No h informaes especficas com relao ao uso de Paracetamol em pacientes idosos. Entretanto, esses pacientes so mais susceptveis a
apresentarem insuficincia renal e heptica relacionada a idade, devendo ser o tratamento monitorado pelo mdico.
"SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAO MDICA."
PARACETAMOL - Laboratrio
MEDLEY
Rua Macedo Costa, 55
Campinas/SP - CEP: 13080-180
Tel: (19 )744-8324
Fax: (019) 744-8227
Site: http://www.medley.com.br/
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02/05/14 23:45 PARACETAMOL - Bula
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