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Cad. Sade Pblica, Rio de Janeiro, 17(3):679-688, mai-jun, 2001

ARTIGO ARTICLE
Declarao de Helsinki:
relativismo e vulnerabilidade
The Helsinki Declaration:
relativism and vulnerability
1
Mestrado em Psicologia,
Universidade Catlica
de Braslia. SGAN 916,
Mdulo B, Asa Norte,
Braslia, DF
70790-160, Brasil.
2
Anis: Instituto de Biotica,
Direitos Humanos e Gnero.
C. P. 04554, Braslia, DF
70919-970, Brasil.
debdiniz@zaz.com.br
3
Departamento de Cincias
Humanas e Sade,
Instituto de Medicina Social,
Universidade do Estado
do Rio de Janeiro.
Rua So Francisco Xavier
524, 7
o
andar,
Rio de Janeiro, RJ
20559-900, Brasil.
4
Centro de Estudos de Sade
do Trabalhador e Ecologia
Humana, Escola Nacional
de Sade Pblica,
Fundao Oswaldo Cruz.
Rua Leopoldo Bulhes 1480,
Rio de Janeiro, RJ
21041-210, Brasil.
mcorrea@ism.com.br
Debora Diniz
1,2
Marilena Corra
3,4
Abstract The Helsinki Declaration is a crucial ethical landmark for clinical research involving
human beings. Since the Declaration was issued, a series of revisions and modifications have
been introduced into the original text, but they have not altered its humanist approach or its in-
ternational force for regulating clinical research. A proposal for an extensive revision of the Dec-
larations underlying ethical principles has been debated for the past four years. If the proposal
is approved, international clinical research involving human beings will be modified, further in-
creasing the vulnerability of certain social groups. This article discusses the historical process in-
volved in passing the Helsinki Declaration and the most recent debate on the new draft. The ar-
ticle analyzes the new texts social implications for underdeveloped countries, arguing for a po-
litical approach to the vulnerability concept.
Key words Helsinki Declaration; Research with Human Beings; Bioethics
Resumo A Declarao de Helsinki representou um marco fundamental para a pesquisa clnica
envolvendo seres humanos. Desde a promulgao da Declarao, uma srie de revises e modifi-
caes foram feitas ao texto original, mas nenhuma delas modificou seu esprito humanista ou
diminuiu sua fora como instncia reguladora da pesquisa clnica. Nos ltimos quatro anos, no
entanto, vem sendo debatida uma proposta de modificao dos princpios ticos da Declarao.
No caso desta proposta ser aprovada, a pesquisa clnica internacional com seres humanos ser
radicalmente modificada, aumentando a vulnerabilidade de certos grupos sociais. Neste artigo,
apresentamos o processo histrico de promulgao da Declarao de Helsinki e os mais recentes
debates em torno da proposta de modificao. Trata-se de uma anlise das implicaes do novo
texto para os pases subdesenvolvidos e da defesa da necessidade de uma considerao poltica
do conceito de vulnerabilidade.
Palavras-chave Declarao de Helsinki; Pesquisa com Seres Humanos; Biotica
DINIZ, D. & CORRA, M.
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Antecedentes histricos
Em 1947, logo aps o trmino da Segunda
Guerra Mundial, uma corte formada por juzes
dos Estados Unidos reuniu-se para julgar os
crimes cometidos pelos mdicos nazistas em
campos de concentrao. Este julgamento,
mundialmente noticiado em funo das atro-
cidades cometidas em nome da cincia por
mdicos do Estado Nazista, resultou na elabo-
rao de um conjunto de preceitos ticos para
a pesquisa clnica, conhecido como Cdigo de
Nuremberg (Nuremberg Code, 1949). Infeliz-
mente, durante os primeiros vinte anos de
existncia do documento, as diretrizes ticas
de Nuremberg no atingiram o alvo desejado,
ou seja, no foram capazes de sensibilizar os
mdicos para o respeito necessrio no uso de
seres humanos em pesquisas clnicas, uma vez
que ...o julgamento dos mdicos nazistas em
Nuremberg recebeu pouca cobertura da impren-
sa e, antes da dcada de 70, o prprio cdigo ra-
ramente era citado ou discutido nas revistas
mdicas. Pesquisadores e clnicos americanos
aparentemente consideravam Nuremberg irre-
levante para seu prprio trabalho... (Rothman,
1991:62. Traduo livre). Erroneamente, e co-
mo viria a demonstrar a histria das pesquisas
envolvendo presidirios e deficientes mentais
nos Estados Unidos, subentendeu-se que o
controle tico proposto por Nuremberg dire-
cionava-se apenas aos brbaros pesquisadores
nazistas, nada tendo a acrescentar aos pesqui-
sadores comuns, aos cientistas humanistas en-
gajados no avano da cincia e da cura para as
doenas. Para os mdicos e pesquisadores cl-
nicos norte-americanos, por exemplo, o Cdi-
go de Nuremberg se referia a uma espcie de
m medicina ou mesmo a uma medicina do
mal, tpica e exclusiva do nazismo, distante da
prtica mdica de pases com tradio poltica
democrtica. O documento seria, portanto, an-
tes o resultado de um julgamento poltico que
mesmo um tratado universal de direitos huma-
nos no campo da pesquisa cientfica.
Foi assim que, muito embora o Cdigo de
Nuremberg tenha declarado logo nas primeiras
linhas que, para participao em pesquisas
cientficas, ...o consentimento voluntrio do
ser humano absolutamente essencial e isto sig-
nifica que a pessoa envolvida deve ter a capaci-
dade legal de consentir... (Nuremberg Code,
1949:181), experimentos perversos e abusivos
envolvendo comunidades vulnerveis, tais co-
mo minorias tnicas ou pessoas institucionali-
zadas, foram largamente desenvolvidos nos Es-
tados Unidos durante os anos 60 e 70. Casos j
paradigmticos na histria da biotica, tais co-
mo o Tuskegee Study, ou os experimentos der-
matolgicos conduzidos no presdio de Hol-
mesburg, fizeram com que Allen Hornblum,
autor de Acres of Skin: Human Experiments at
Holmesburg Prison, lanasse as seguintes per-
guntas: ...por que tais processos ocorreram no
Ps-Guerra dos Estados Unidos e aparentemen-
te no ocorreram em outras naes industriali-
zadas? Por que os experimentos humanos com
populaes vulnerveis ou institucionalizadas
foram to tardios nos Estados Unidos?... (Horn-
blum, 1999:XV. Traduo livre). Uma das poss-
veis respostas a este fenmeno foi exatamente
a iluso nutrida pelos pesquisadores norte-
americanos de que a cincia mdica seria uma
entidade pura, livre da perverso nazista ou da
desigualdade social que caracteriza as naes.
Sendo assim, o problema estaria na poltica e
no na cincia, no nazismo e no na democra-
cia, enfim, nos outros e no entre ns. Este des-
caso tico da medicina norte-americana em fa-
ce das conquistas do Julgamento de Nurem-
berg se estendeu para grande parte da medici-
na de pases perifricos, fazendo com que o de-
bate sobre direitos humanos na pesquisa clni-
ca fosse relegado a segundo plano.
Somente vinte anos depois da promulgao
do Cdigo de Nuremberg, a possibilidade de
mau-uso da pesquisa clnica foi considerada
uma hiptese concreta para todos os mdicos
e pesquisadores, fossem eles nazistas ou de-
mocratas. Essa lacuna de tempo parece ter si-
do necessria para que as denncias de maus
tratos e imprudncias, fora do contexto e da
moralidade da guerra, fossem investigadas. Nos
anos 60, o caso da primeira epidemia da Sn-
drome da Talidomida, que assolou inicialmen-
te a Europa Ocidental e que, logo em seguida,
atingiu centenas de mulheres norte-america-
nas que se submetiam a ensaios clnicos para a
liberao nacional da droga, impressionou a
opinio pblica, fazendo com que as entidades
de controle de medicamentos passassem a con-
siderar no apenas a testagem de eficcia das
drogas, mas principalmente a segurana de
prescrev-las para determinadas populaes.
Calcula-se que mais de 20.000 mulheres, den-
tre elas 3.750 em idade reprodutiva, foram sub-
metidas a testes de eficcia da Talidomida nos
Estados Unidos, e muitas delas sequer sabiam
que estavam participando de experimentos e
tampouco tinham consentido ser pesquisadas
(Rothman, 1991). At este perodo, o processo
para a regulamentao e aprovao de novas
drogas guiava-se mais pelo clculo otimista dos
benefcios coletivos do que mesmo pela anli-
se dos provveis riscos individuais, uma lgica
blica que ainda persistia no ethos cientfico do
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ps-guerra. Entretanto, para que qualquer mo-
dificao tica fosse eficaz, era preciso que se
estabelecesse a diferena entre a figura do m-
dico clnico e a do pesquisador clnico, ou seja,
que se delimitasse o campo de atuao da me-
dicina assistencial e o da pesquisa clnica (Roth-
man, 1991).
A sobreposio da figura do mdico do
pesquisador proporcionou o silncio necess-
rio para o avano da cincia mdica, seja du-
rante a guerra ou nas duas dcadas aps seu
trmino. No se questionava a eticidade dos
experimentos, uma vez que no se duvidava
das intenes curativas e at mesmo afetivas
da prtica mdica. A pureza das intenes hi-
pocrticas do mdico manteve-se inabalvel,
fato que justifica o argumento de David Roth-
man de questionar o porqu de o debate tico
na pesquisa clnica ter se iniciado em torno da
atuao de laboratrios e indstrias farmacu-
ticas e somente depois ter sido transposto para
a classe mdica (Rothman, 1991). Para essa
aproximao da medicina e da tica com a pes-
quisa clnica, e, em alguma medida, para o sur-
gimento da biotica como disciplina acadmi-
ca, a publicao do artigo de Henry Beecher,
Ethics and Clinical Research, foi de fundamen-
tal importncia (Beecher, 1966; Diniz, 1999).
Foi paralelamente publicao do livro
Bioethics: Bridge to the Future, de Van Rensse-
laer-Potter (1971), que Beecher divulgou o arti-
go que mais assombro provocou na comunida-
de cientfica mundial, desde o anncio das
atrocidades cometidas pelos mdicos engaja-
dos no nazismo. Beecher colecionava relatos
de pesquisas cientficas publicadas em peri-
dicos internacionais envolvendo seres huma-
nos em condies pouco respeitosas. Da com-
pilao original de 50 artigos, Beecher publi-
cou 22 relatos em que os alvos de pesquisa
eram os tradicionalmente tidos como subuma-
nos: internos em hospitais de caridade, adultos
com deficincia mental, crianas com retardo
mental, idosos, pacientes psiquitricos, recm-
nascidos, presidirios, enfim, pessoas interdi-
tadas de assumirem uma postura moralmente
ativa diante do pesquisador e do experimento
(Beecher, 1966). Da anlise destes relatos de
pesquisas, uma das concluses de Beecher que
ainda impressiona pelo vanguardismo foi sua
crtica ao uso do termo de consentimento in-
formado como mera prescrio de rotina cien-
tfica: ...a idia de que o consentimento foi ob-
tido assume pouca importncia a no ser que o
sujeito ou seu responsvel tenham capacidade
de compreender o que est sendo feito... (Bee-
cher, 1966:1360). Ou seja, Beecher sugeria que
no bastava o recolhimento do termo de con-
DECLARAO DE HELSINKI: RELATIVISMO E VULNERABILIDADE
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sentimento como uma salvaguarda legal, mas
que este deveria representar uma compreen-
so livre do sujeito pesquisado diante do expe-
rimento, uma idia que hoje consensual en-
tre os bioeticistas. Em nome desta fragilidade
do termo de consentimento e de um certo v-
cuo tico que dominava a pesquisa cientfica
no perodo ps-Segunda Guerra, o autor suge-
ria uma freqncia em torno de 1/4 do total dos
estudos publicados referentes a pesquisas en-
volvendo maus-tratos com humanos. Ora, os
nmeros e os dados de Beecher, alm do bvio
mrito denunciatrio, tiveram um efeito secun-
drio inesperado: demonstrou-se que a imora-
lidade no era exclusiva dos mdicos nazistas.
Foi assim que Beecher conseguiu uma proeza
de fazer inveja aos sensacionalistas modernos:
trouxe o horror da imoralidade da cincia, dos
confins dos campos de concentrao, para o
meio cientfico e acadmico hegemnico.
A Declarao de Helsinki em debate
Foi nesse contexto de medo e dvida com rela-
o herana deixada pelo ethos utilitarista da
guerra na pesquisa clnica que, em 1964, a As-
sociao Mdica Mundial (AMM), uma entida-
de reguladora de todas as associaes mdicas
nacionais, instituiu a Declarao de Helsinki,
um documento isento de poderes legais ou
normativos, mas que, pelo consenso conquis-
tado, , ainda hoje, a referncia tica mais im-
portante para a regulamentao de pesquisas
mdicas envolvendo seres humanos (World
Medical Association, 1997), a ponto de alguns
autores sugerirem que a responsabilidade pela
mesma deva sair dos limites da AMM e esten-
der-se para outras instncias supranacionais
de carter no meramente profissional, como
a Organizao das Naes Unidas (ONU) (Gar-
rafa, 2000; Schklenk & Ashcroft, 2000). O fato
que a Declarao de Helsinki representou a
traduo e a incorporao, pelas entidades m-
dicas de todo o mundo, dos preceitos ticos
institudos pelo Cdigo de Nuremberg, defi-
nindo uma base tica mnima necessria s
pesquisas e aos testes mdicos com seres hu-
manos, pois, como sugere Francis Crawley e Jo-
seph Hoet, ambos pesquisadores do Comit
Europeu de tica para a Pesquisa com Seres
Humanos, ...somente a Declarao de Helsinki
teve algo prximo de um reconhecimento uni-
versal para a definio da prtica tica na pes-
quisa biomdica... (Crawley & Hoet, 1999:10.
Traduo livre). Ao contrrio de Nuremberg,
que supe-se ter sido um julgamento sobre o
passado de crimes dos mdicos nazistas, a De-
DINIZ, D. & CORRA, M.
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clarao de Helsinki projetou-se para o futuro
como um guia tico obrigatrio para todos os
pesquisadores. Nestes quase quarenta anos de
existncia, a Declarao sofreu uma srie de
pequenas modificaes; todavia, nenhuma de-
las abalou seu esprito original de defesa e pro-
teo dos direitos humanos de homens e mu-
lheres envolvidos em pesquisas clnicas.
Em 1997, na reunio anual da AMM, a dele-
gao da Associao Mdica dos Estados Uni-
dos apresentou uma proposta radical de modi-
ficao do texto vigente da Declarao de Hel-
sinki, indicando uma nova redao do docu-
mento que, se aprovada, alterar por completo
o texto original (Crawley & Hoet, 1999). Dentre
as propostas de modificao, algumas so con-
sideradas particularmente perigosas para pa-
ses pobres e com srios problemas de sade
pblica, como o caso do Brasil, alm de re-
presentarem um retrocesso tico em relao ao
texto vigente. As reformulaes definitivas se-
riam decididas na reunio da AMM, em outu-
bro de 2000, e os pronunciamentos nacionais
foram definidos e estruturados at maro do
mesmo ano.
Na ltima reunio da AMM, em Tel Aviv, em
1999, decidiu-se que, neste prazo adicional de
reflexo sobre a proposta de modificao da
Declarao de Helsinki, algumas questes de-
veriam ser consideradas prioritrias nas dis-
cusses nacionais para a reunio de Hamburgo
(Asociacin Medica Mundial, 1999). Do con-
junto de sugestes registradas no relatrio da
reunio, duas parecem ser particularmente
problemticas para a regulamentao da pes-
quisa internacional. A primeira delas, alvo de
importantes controvrsias nestes ltimos anos,
diz respeito modificao do artigo 24, em que
se estabelece a garantia de acesso aos melho-
res mtodos de tratamentos disponveis aos
participantes de uma pesquisa clnica. As enti-
dades brasileiras que se posicionaram diante
da possibilidade de modificao da Declarao
tm, de forma geral, se concentrado neste pon-
to (Asociacin Medica Mundial, 1999; Carta de
Braslia, 2000a). O segundo ponto da anlise
sobre a proposta de redefinio do conceito de
vulnerabilidade, um pressuposto fundamental
para uma srie de outras modificaes tam-
bm discutveis da Declarao.
Segundo a redao ainda vlida da Declara-
o, em qualquer estudo mdico, para todos os
pacientes incluindo aqueles do grupo de con-
trole, se houver deve ser assegurado o melhor
mtodo comprovado de diagnstico e teraputi-
ca (World Medical Association, 1997:925), o
que significa que pesquisas clnicas que bus-
quem a cura para a Sndrome da Imunodefi-
cincia Adquirida (AIDS), por exemplo, tm
que assegurar aos participantes do experimen-
to o acesso ao mtodo comprovado de trata-
mento, no importando se o mesmo est ou
no disponvel na comunidade ou pas onde
est sendo desenvolvida a pesquisa (World Me-
dical Association, 1997). Logo, em nome do ar-
tigo 24, no podem ser desenvolvidas pesqui-
sas com seres humanos que ignorem os trata-
mentos mdicos j consolidados para determi-
nada doena, conforme ocorreu no perodo do
vcuo tico deixado pela urgncia da guerra,
quando a busca imediata pela cura das doen-
as justificou rebaixamentos de critrios ticos.
Entretanto, ao contrrio do que est previsto
neste artigo, a proposta da Associao Mdica
dos Estados Unidos, ainda em discusso, suge-
re o seguinte texto: em qualquer protocolo bio-
mdico de pesquisa, a todo paciente-sujeito, in-
cluindo aqueles do grupo controle, se houver,
deve ser assegurado que a ele ou a ela no ser
negado o acesso ao melhor mtodo diagnstico,
profiltico ou teraputico que, em qualquer ou-
tra situao, estaria disponvel para ele ou ela
(WHO, 1999:20).
Aparentemente, uma tnue diferena o
que separa o melhor mtodo comprovado de
diagnstico e teraputica do melhor mtodo
diagnstico, profiltico ou teraputico que em
qualquer outra situao estaria disponvel. Na
verdade, o que h por trs desta aparente mu-
dana semntica no um mero jogo de adje-
tivos, e sim o que deve ser a referncia tica de
controle e julgamento para a eticidade e a jus-
tia das pesquisas envolvendo seres humanos
em todo o mundo. Para o texto proposto pela
Associao Mdica dos Estados Unidos, a refe-
rncia de julgamento no deve ser o que a cin-
cia pode fazer por determinada pessoa e sua
doena, mas o que determinada sociedade ofe-
rece para a pessoa doente. Segundo Robert Le-
vine, um mdico da Universidade de Yale e tal-
vez o principal defensor desta proposta de mo-
dificao, o n da discusso poderia ser resu-
mido da seguinte maneira: ... necessrio reco-
nhecer com um certo pesar que h grandes de-
sequilbrios na distribuio de sade entre as
naes do mundo. Deve-se permitir aos pases
em desenvolvimento, que no dispem de todos
os bens e servios para promover sade que se
encontram disponveis aos habitantes das na-
es industrializadas, que desenvolvam os tra-
tamentos e as intervenes preventivas que este-
jam ao seu alcance... (Levine, 1999:532. Tradu-
o livre). Vale dizer, a eticidade de uma pes-
quisa seria definida pelo grau de carncia de
cada sociedade, um argumento economica-
mente agradvel que se reveste de um huma-
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nismo imperialista incapaz de abalar as estru-
turas de desigualdade da humanidade, pois
parte-se da desigualdade para se refor-la ain-
da mais.
Na ltima reunio da AMM, em 1999, repre-
sentantes de pases latino-americanos, Espa-
nha e Portugal, assinaram a Declaracin de Tel
Aviv, um documento no qual se comprome-
tem mutuamente a buscar sadas e alternativas
ticas para os problemas semelhantes que en-
frentam no campo da sade. O fato que o ar-
gumento de que ...buscaremos constituir um
grupo de trabalho permanente como firme pro-
psito de acrescentar e fortalecer a viso e a par-
ticipao ibero-luso-latino-americana no seio
da Associao Mdica Mundial... (Associao
Mdica Mundial, 1999:1), aponta para essa
busca de incluso de vozes perifricas na pau-
ta temtica da AMM. O Brasil, por sua vez, des-
de o incio deste debate internacional, apre-
senta uma postura crtica firme de oposio a
qualquer forma de rebaixamento tico das ga-
rantias universais da Declarao (Greco, 1999),
haja vista o papel fundamental que exerceu de
crtica ao rebaixamento tico proposto pela co-
misso da ONU de pesquisa para a vacina da
AIDS, fato assim descrito por Ruth Macklin:
...na reunio final em Genebra, a maioria dos
presentes apoiou o critrio de que o nvel de
ateno e tratamento devem ser decididos em
conjunto com os pases anfitries e patrocina-
dores, mas no se deve ficar atrelado ao nvel
mais alto possvel. Os participantes do Brasil,
apoiados por outros presentes, discordaram. Re-
clamaram o melhor mtodo teraputico de efi-
ccia comprovada, em conformidade com a De-
clarao de Helsinki... (Macklin, 1999:56. Tra-
duo livre). Essa posio de crtica do Brasil
foi reforada por ocasio do Frum Nacional
Declarao de Helsinki: Perspectivas da Socie-
dade Brasileira, ocorrido em fevereiro de 2000,
em Braslia, onde foi assinado o documento
Carta de Braslia, registro oficial do repdio
brasileiro a qualquer forma de mudana do
texto original que implique a possibilidade da
adoo de metodologias diferenciadas, a de-
pender da situao sanitria dos pases (Carta
de Braslia, 2000). A Carta de Braslia tornou-se
o documento representativo da posio brasi-
leira perante a proposta de modificao, tendo
sido remetida AMM, em maro de 2000.
Desde a reunio de Tel Aviv, os debates in-
ternacionais sobre a tica na pesquisa envol-
vendo seres humanos foram revigorados. Em
maio de 2000, a AMM props um rascunho de
sua autoria, coordenado por Nancy Dickey, Ju-
dith Kazimirski e Kati Myllymki, com a ntida
inteno de amenizar os confrontos estabele-
cidos (World Medical Association, 2000). Al-
guns pontos cruciais, considerados duvidosos
na proposta de reviso feita pela Associao
Mdica dos Estados Unidos, foram postos
parte, mas outros, no menos importantes, fo-
ram sugestivamente reescritos e realocados no
texto final, tendo ganhado com isso um certo
vigor. O artigo, ainda vigente, sobre a diferen-
ciao entre pesquisa mdica com fins tera-
puticos e pesquisa mdica com fins cientfi-
cos, foi retirado, assim como os artigos que nor-
teavam a incluso de pessoas incapazes como
sujeitos de pesquisa foram amplamente rees-
truturados. A novidade, no entanto, foi a inclu-
so do artigo 24a, uma clara aluso regula-
mentao do CIOMS (Council for International
Organizations of Medical Sciences) acerca do
retorno dos benefcios da pesquisa para a co-
munidade onde a mesma ser executada: ...a
pesquisa mdica somente ser apropriada se
houver a garantia de que as populaes nas
quais a pesquisa for conduzida sejam beneficia-
das com os resultados da pesquisa... (World
Medical Association, 2000:5).
Curiosamente, a discusso em torno do ar-
tigo que determinava a mudana quanto aos
padres de julgamento para os critrios adota-
dos para a pesquisa cientfica, isto , se o me-
lhor tratamento disponvel pela cincia ou se o
tratamento disponvel pelo pas e/ou comuni-
dade onde a pesquisa ser realizada, foi con-
tornada. O novo texto proposto pela AMM sub-
dividiu o artigo 24 em trs partes com o seguin-
te contedo nas duas ltimas sees: ...24b:
em qualquer estudo mdico, todos os pacientes
inclusive aqueles de grupo controle, se houver
devem ter assegurados os mtodos, os diagns-
ticos e as teraputicas provadas e efetivas; 24c:
Isto no exclui o uso de placebo inerte em estu-
dos em que no haja diagnstico provado ou
mesmo no exista teraputica disponvel...
(World Medical Association, 2000:5). De me-
lhor mtodo comprovado passamos agora para
mtodos com eficcias comprovadas, nova-
mente uma aparente mudana semntica sem
maiores conseqncias. Contudo, uma anlise
conjugada do artigo 24b com o artigo 22 ...no
tratamento de pacientes nos quais a profiltica
provada, o diagnstico e os padres de terapu-
tica tenham se mostrado inefetivos, o mdico,
com total consentimento informado do pacien-
te, deve ser livre para usar medidas ou novos
diagnsticos ainda no comprovados, se no seu
julgamento isto oferecer esperana de salvar a
vida, restabelecer a sade ou aliviar o sofrimen-
to... (World Medical Association, 2000:6) nos
leva a concluir que no h diferenas ticas en-
tre a proposta feita pela Associao Mdica dos
DINIZ, D. & CORRA, M.
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Estados Unidos e o rascunho oficial da AMM.
Na verdade o que ocorreu foi um certo cuidado
com a nova redao. Sem sombra de dvida, a
obviedade do relativismo perverso sugerido
pela Associao Mdica dos Estados Unidos foi
deixada de lado. Em nome de tratamentos ou
diagnsticos considerados inefetivos, muito
embora se desconheam as razes que daro
suporte para esta inefetividade que permitir o
uso de placebos ou tratamentos experimentais
segundo o rascunho proposto pela AMM, o re-
sultado tico de ambos os textos ser o mesmo.
Em nome dessa semelhana dos pressupostos
ticos entre os dois textos, o originalmente
proposto pela Associao Mdica dos Estados
Unidos e o mais recente da AMM, optamos por
referenciar o texto que mais longamente vem
sendo alvo de discusses, haja vista que o ras-
cunho da AMM ainda no foi amplamente ab-
sorvido pela comunidade internacional, tendo
sido pouco debatido.
Universalismo, relativismo e AIDS
como paradigma
O fato que no so todos os pases pobres ou
em desenvolvimento que defendem o univer-
salismo previsto pela Declarao ou mesmo
que possuem opinies consolidadas sobre o
assunto. Tendo a AIDS como paradigma, por
exemplo, pesquisas j foram desenvolvidas
utilizando-se o argumento de que o princpio
tico norteador deveria ser o padro local de
tratamento e no o tratamento consolida-
do (Connor et al., 1994; Lurie & Wolfe, 1997;
McIntryre, 1998). Para os casos de se controlar
a transmisso vertical me-feto, o tratamento
j amplamente difundido e aceito como a
melhor rotina disponvel. Entretanto, em pes-
quisas desenvolvidas em pases africanos e
asiticos, muito embora financiados por em-
presas norte-americanos, no se utilizou tal
medicamento ou ao menos a dosagem reco-
nhecida de eficcia, isto , o melhor mtodo
comprovado de teraputica, sob a alegao de
que, para as mulheres africanas carentes de to-
do e qualquer tratamento, quaisquer benef-
cios resultantes do experimento estariam alm
do que lhes socialmente oferecido pelos sis-
temas de sade de seus pases. O que funda-
menta este argumento o fato de que diferen-
tes sociedades necessitam de diferentes proto-
colos de pesquisa e, portanto, de diferentes
graus de julgamento tico (Diniz & Ibiapina,
2000). No utilizar o tratamento consolidado
em estudos com mulheres gestantes portado-
ras do vrus da imunodeficincia humana (HIV)
nos Estados Unidos seria um procedimento
consensualmente considerado como eticamen-
te inaceitvel, ao contrrio da avaliao feita
quando as mulheres so africanas e pobres, j
que, segundo D. Resnik, um defensor das me-
todologias cientficas diferenciadas entre pa-
ses ricos e pobres, ...as situaes variam de
acordo com o contexto social e econmico...
(Resnik, 1998:288). O fato que no so apenas
as mulheres africanas que so pobres, negras e
vtimas da desigualdade social que assola a hu-
manidade. Essa, infelizmente, no uma reali-
dade exclusiva de pases como Uganda ou a
Tailndia, onde a epidemia da AIDS constitui
um grave problema de ordem sanitria e social.
Na verdade, a proposta de modificao do
artigo 24 o que mais intensamente vem sus-
citando debates, porque condensa o que julga-
mos ser o pressuposto sociolgico de todos
aqueles que defendem a modificao radical
do texto vigente da Declarao. Nas palavras de
Levine (1999:1852), ...para os pases em desen-
volvimento, a Declarao de Helsinki tem pou-
co a oferecer.... Acrescida a esta pouca impor-
tncia que, segundo ele, a Declarao teria nos
pases pobres, qualquer proposta de atuao
no campo da pesquisa mdica deveria deixar
de lado ...vises idealizadas sobre o mundo...,
sendo o espao reservado para este romantis-
mo os prefcios e anexos das declaraes, lim-
pando-se, com isso, qualquer vestgio de idea-
lismo da redao final desses documentos (Le-
vine, 1999; Diniz, 2000). Segundo Levine (1999),
Helsinki deve manter seus ps atrelados ni-
ca instncia incontestvel do mundo: o real e
suas estruturas perversas de dominao e opres-
so, onde diferena tornou-se sinnimo de de-
sigualdade. Ou como sugerem ironicamente Udo
Schklenk e Richard Ashcroft (Schklenk & As-
hcroft, 2000), em International Research Ethics,
o novo texto da Declarao deve seguir a carti-
lha determinada pelos grandes laboratrios,
possibilitando que a Glaxo-Wellcome determi-
ne o padro local de tratamento pela imposi-
o de preos inacessveis aos pases pobres.
Seguindo a ironia de J. Cohen (1988, apud Mac-
klin, 1999), estaramos nos preparando para
substituir os pressupostos de inferioridade ra-
cial e social dos imperialistas do passado pelo
reconhecimento da autoridade da inferiorida-
de econmica no presente: ...a explorao dos
pases industrializados dos recursos humanos e
naturais do mundo em desenvolvimento tem
uma grande e trgica histria. Nunca foi difcil
para os pases economicamente ricos justificar
seus atos em nome, por exemplo, de uma supos-
ta inferioridade gentica e moral dos explora-
dos. Substitu-la por inferioridade econmica
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no faz a proposta menos ofensiva... (Cohen,
1988, apud Macklin, 1999:51. Traduo livre).
Declarao de Helsinki:
o prefcio do mundo
Paradoxalmente, e muito provavelmente por
argumentos diferentes dos nossos, Levine est
certo. O idealismo o prefcio do mundo. O
prefcio que anuncia o que est por vir, o que
poder ser descoberto caso se trilhe um deter-
minado caminho. Levine e todos aqueles que
defendem que tico a imobilidade das estru-
turas, ou seja, o reconhecimento de que a imo-
ralidade da desigualdade deva ser a realidade
representada pelos tratados internacionais, es-
to certos por assumirem a cegueira e o como-
dismo, caractersticas dos que gozam dos pri-
vilgios da desigualdade. Mas, felizmente, so-
mente quando recorremos ironia, um artif-
cio dos subdesenvolvidos, que Levine e seus
companheiros acertam. O prefcio de que fa-
lam esses humanistas enviesados no o mes-
mo prefcio de que todos ns necessitamos
para a defesa da dignidade humana, uma pro-
posta que deve ser considerada indiscutvel pe-
la Declarao. O idealismo, ou como preferi-
mos dizer, a certeza de que as coisas podem ser
diferentes do que so, no deve ser relegado ao
prefcio esquecido de Levine. A incorporao
do esprito da mudana, isto , a certeza de que
o problema em discusso no a solidariedade
com as mulheres ugandenses e seus filhos r-
fos, mas sim as estruturas sociais de domina-
o e de desigualdade que oprimem a humani-
dade e que fazem com que mulheres ricas li-
vrem seus filhos do HIV enquanto as mulheres
pobres ofeream altruisticamente suas vidas
cincia, o que deve ser trazido para a mesa de
discusses entre ns. O realismo que necessita
ser representado pelos tratados internacionais
com a fora da Declarao de Helsinki no
este realismo vulgar, incapaz de provocar as es-
truturas de interesses, sejam elas econmicas,
farmacuticas ou de qualquer outra ordem.
Sendo assim, aceitar o fatalismo de que a
ausncia de tratamento j a realidade das mu-
lheres em Uganda e por isso no h problemas
no uso de placebos, ou que o problema econ-
mico dos pases pobres no da responsabilida-
de dos cientistas e por isso justifica-se o rebaixa-
mento do patamar tico o mesmo que relegar
para o campo do imutvel a nica sada poss-
vel para o confronto verdadeiramente tico
com o problema (Asociacin Mdica Mundial,
1999; Glantz et al., 1998; Levine, 1999; Troyen,
1999). certo que a responsabilidade pela de-
sigualdade de dignidade, ou, nos termos do
novo texto, pela desigualdade de acesso ao tra-
tamento entre as mulheres ugandenses e as
francesas, obviamente no de Levine ou de
nenhum de seus companheiros convictos da
urgncia da modificao de Helsinki. Sair
procura dos responsveis pela desigualdade
definitivamente uma tarefa sem sentido e que
no acrescentaria nada a este debate (Angell,
1997). Isso, no entanto, no o mesmo que
perguntarmos sobre quem se envergonha des-
se quadro mundial de diferena-desigual em
que o uso de mulheres pobres, tal como vem
ocorrendo nos ensaios clnicos africanos,
ainda indicativo dos valores norteadores desta
proposta de mudana. Se a tarefa de sairmos
ao encontro do responsvel pela desigualdade
um exerccio impossvel, se no estril, que a
introjeo da vergonha seja o ponto de partida
para o reconhecimento de que no intrnseca
natureza do mundo a pobreza para as mulhe-
res africanas ou a riqueza para inglesas porta-
doras do HIV. Esse relativismo econmico, an-
tes mesmo que sociolgico, uma caracterstica
que domina os argumentos dos defensores do
novo texto, comprova apenas que Uganda gas-
ta pouco mais de oito dlares per capita em
sade e que o protocolo de controle da trans-
misso vertical pressupe algo em torno de oi-
tocentos dlares. Nada alm disso. Nada sobre
a natureza das africanas ou das francesas. Na-
da sobre a desigualdade como algo caracters-
tico de certos grupos humanos em detrimento
de outros.
A verdade que o reconhecimento de que
as ugandenses no nasceram vulnerveis e sim
que se tornaram vulnerveis, exige uma re-
anlise de alguns dos pressupostos fundamen-
tais do texto da Declarao. E isso serve tanto
para o texto vigente quanto para a proposta de
modificao. Vulnervel toda a pessoa que se
encontra menos apta a se proteger. O conceito
de vulnerabilidade foi incorporado aos debates
bioticos nos ltimos anos, mais especifica-
mente na dcada de 90. O susto provocado pe-
lo amplo crescimento da epidemia causada pe-
lo HIV/AIDS entre populaes social e econo-
micamente menos favorecidas parece ter sido
um fato fundamental para a consolidao do
conceito na biotica (Corra, 2000; Guilhem,
2000). No campo da pesquisa clnica, a Confe-
rncia da Organizao Mundial da Sade (OMS),
realizada em Genebra, em 1992, que resultou
no livro Ethics and Research on Human Sub-
jects, foi um marco para a delimitao do con-
ceito de vulnerabilidade nos estudos ticos en-
volvendo pesquisas com seres humanos (Ban-
kowski & Levine; 1993). Neste livro, Sweemer-
DINIZ, D. & CORRA, M.
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Ba (1993) e Mariner (1993) propem a diferen-
ciao entre populaes vulnerveis e popula-
es exploradas, uma sutil recategorizao que
os autores tiveram srias dificuldades em sus-
tentar. A partir desse momento, formou-se o
consenso de que, apesar de no serem sinni-
mas, desigualdade e vulnerabilidade seriam
categorias muito prximas, especialmente no
campo da pesquisa cientfica, ainda que ins-
tncias internacionais de debate tico tenham
recentemente procurado esvaziar a fora pol-
tica e social do conceito, ao propor abandonar
...o critrio protecionista que define todos os
pases em vias de desenvolvimento como popu-
laes vulnerveis... (Macklin, 1999:54. Tradu-
o livre).
Historicamente, subentendeu-se que os
vulnerveis seriam os deficientes mentais, fsi-
cos, as crianas, os senis e os institucionaliza-
dos de qualquer ordem, mas foram deixadas de
lado todas as pessoas que se encontram em si-
tuaes de vulnerabilidade, como ocorre, por
exemplo, com as populaes subdesenvolvidas
(Diniz & Guilhem, 2000). Vulnerveis e subde-
senvolvidos so categorias apartadas para os
autores da proposta de modificao de Helsin-
ki, ao contrrio das Diretrizes ticas Internacio-
nais para a Pesquisa Envolvendo Seres Huma-
nos, que os resgata aproximando-os definitiva-
mente. Ora, as mulheres ugandenses no pre-
cisariam ser deficientes mentais ou presidi-
rias para serem consideradas vulnerveis. A
vulnerabilidade na qual se encontram confina-
das a vulnerabilidade social, fruto de contex-
tos de opresso e pobreza. E exatamente a
vulnerabilidade dessas mulheres o que tornou
a pesquisa com elas uma proposta to seduto-
ra (Greco, 1999), uma vez que, como afirmam
Glantz et al. (1998:39. Traduo livre), ...os ci-
dados de pases em desenvolvimento encon-
tram-se comumente em situaes de vulnerabi-
lidade em nome de sua falta de poder poltico,
falta de educao formal, pouca familiaridade
com as intervenes mdicas, extrema pobreza e
ainda necessidade de sade e nutrio....
Mas, felizmente, a doena de que estas mu-
lheres padecem, a AIDS, no lhes exclusiva.
Para o controle do HIV, h tratamento e terapia
disponveis. O que no h cura para os efei-
tos da pobreza, a nica doena aparentemente
incurvel segundo a ironia de Glantz et al.
(1998). O que no h justia na distribuio
mundial de recursos. Por isso 90% dos novos
casos de AIDS surgem nos pases subdesenvol-
vidos, e boa parte deles resulta em morte indig-
na. A nova proposta de redao da Declarao
proposta pela Associao Mdica dos Estados
Unidos pressupe exatamente este argumento:
j que a morte das mulheres ugandenses ine-
vitvel, seja ela ao menos oferecida pela cin-
cia. Esta a parceria mrbida com a qual al-
guns acreditam que a Declarao de Helsinki
deveria compactuar: a parceria entre a curiosi-
dade cientfica do Primeiro Mundo e o abando-
no inevitvel da pobreza. Essa a solidarieda-
de que est por trs da preocupao humani-
tria que vem justificando os testes realizados
com uso de placebos em quinze pases subde-
senvolvidos nos ltimos anos. Foi exatamente
essa apartao histrica entre vulnerabilidade
e pobreza que fez com que as pesquisas sobre
a AIDS fossem feitas em pases com srios pro-
blemas econmicos e sanitrios. As 17.000 ges-
tantes soropositivas da Etipia, do Zimbbue,
do Qunia ou da Repblica Dominicana eram
apenas mulheres pobres e com baixo nvel de
educao formal, qualidades que no as defi-
niam nem protegiam como vulnerveis, segun-
do o texto vigente da Declarao. A fragilidade
no necessita ser biolgica nem tampouco o
constrangimento necessita ser legalizado para
que as pessoas encontrem-se em situaes de
vulnerabilidade, como acontece nos pases
subdesenvolvidos. Por isso, no hesitaramos
em afirmar que urgente uma reviso crtica e
politicamente comprometida da definio dos
sujeitos participantes da pesquisa clnica e da-
queles a serem considerados como vulnerveis.
Porm, esta necessidade de reviso de al-
guns dos artigos do texto vigente da Declara-
o no implica aceitar as propostas encabea-
das pela Associao Mdica dos Estados Uni-
dos. O fundamental de qualquer processo de
mudana que no se perca de vista o esprito
inicial que motivou a consecuo do docu-
mento: a vergonha diante das denncias dos
crimes cometidos pelos mdicos-pesquisado-
res durante o regime nazista. Com certeza, essa
distncia de quase meio sculo entre Josef Men-
guele e ns talvez contribua para que a lem-
brana da vergonha se perca. Sim, afinal no
somos mais a humanidade que permitiu o nas-
cimento e fortalecimento do nazismo. Acredi-
tamos na democracia, no humanismo, temos
mecanismos internacionais e supranacionais
de controle de abusos contra os direitos huma-
nos. Mas, paradoxalmente, ainda acreditamos
que a desigualdade faa parte da natureza dos
humanos e no das sociedades. Desgraada-
mente, o princpio que iguala a diferena de-
sigualdade est to naturalizado que facilmen-
te nos seduziramos pelos argumentos da soli-
dariedade com a pobreza das mulheres, tal co-
mo inmeros outros pases subdesenvolvidos
o fizeram. Curiosamente, os principais parcei-
ros, e talvez os mais legtimos, desta proposta
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por ricos e pobres, homens e mulheres, de que
no h como vencer a desigualdade. A fim de
que a nova proposta de redao seja aprovada,
preciso que no apenas Levine e seus compa-
nheiros acreditem na natureza da pobreza das
mulheres pobres portadoras do HIV, mas prin-
cipalmente que os ugandenses, os tailandeses
e todos os outros 13 pases onde foram realiza-
das as pesquisas tambm estejam convictos de
que a igualdade na diferena uma utopia pa-
ra os prefcios.
de modificao do texto da Declarao so os
prprios pases onde as pesquisas sero reali-
zadas. Vale citar trechos apaixonados, como o
de Danstan Bagenda, pesquisador ugands,
que proclamou em defesa dos experimentos:
...ns estamos tentando ajudar nossos doentes,
no explor-los... (Bagenta & Musoke-Mudido,
1998:130). Tais declaraes no demonstram a
eticidade dos procedimentos, e sim a que cus-
to as estruturas de dominao se mantm: o
preo exatamente a crena, compartilhada
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