RESOLUCIÓN 4547 de 1998.PDF Analisis Lab

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MINISTERIO DE SALUD

RESOLUCION NUMERO 4547 DE 1998
(Diciembre 3)
Diario Oficial No. 43.500, del 12 de febrero de 1999

Por la cual se definen los exmenes de laboratorio en alimentos, bebidas, medicamentos,
cosmticos, insumos para la salud y productos varios de inters en salud pblica, que
deben realizar los laboratorios de salud pblica departamentales y distritales, los
laboratorios clnicos y los laboratorios de citohistopatologa.

EL MINISTRO DE SALUD,

en ejercicio de sus atribuciones legales, especialmente las conferidas por el Decreto 1544
del 4 de agosto de 1998,

CONSIDERANDO

Que los laboratorios departamentales y distritales de salud pblica y laboratorios clnicos,
de citohistopatologa, deben realizar los exmenes de laboratorio de inters en salud
pblica en alimentos, bebidas, medicamentos, cosmticos, insumos para la salud y
productos varios;

Que se hace necesario definir y adoptar los anlisis de laboratorio que deben realizar los
laboratorios de salud pblica departamentales y distritales y los laboratorios clnicos y de
citohistopatologa de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS),

RESUELVE:

ARTICULO 1o. Definir y adoptar los exmenes de laboratorio que son de inters en salud
pblica, a realizar en alimentos, bebidas, medicamentos, cosmticos, insumos para la
salud y productos varios, los cuales harn parte integral de la presente Resolucin.

ARTICULO 2o. Los laboratorios departamentales y distritales de Salud Pblica deben
realizar los exmenes de laboratorio de inters en salud pblica en las siguientes reas,
conforme a lo establecido en el artculo quinto del Decreto 1544 de 1998:

1. VIROLOGIA

Dengue, determinacin de anticuerpos Ig M.

Fiebre amarilla, toma y remisin de la muestra al Laboratorio Nacional de Referencia.
Rabia, deteccin de antgeno.

VIH, determinacin de anticuerpos.

VIH, prueba confirmatoria.

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Por la cual se definen los exmenes de laboratorio en alimentos, bebidas, medicamentos, cosmticos, insumos
para la salud y productos varios de inters en salud pblica, que deben realizar los laboratorios de salud pblica
departamentales y distritales, los laboratorios clnicos y los laboratorios de citohistopatologa.
Sarampin, determinacin de anticuerpos Ig M.

Rubola, determinacin de anticuerpos IgM.

Hepatitis A, determinacin de anticuerpos IgM (Anti HVA-M).

Hepatitis B, determinacin antgeno de Superficie (AgHBs).

Hepatitis B, determinacin de Anticuerpos S (Anti-HBs).

Hepatitis B, determinacin de anticore (Anti-HBc).

Hepatitis C, determinacin de anticuerpos IgG (Anti- HVC).

Hepatitis D, determinacin de anticuerpos (Anti- HVD).

Poliomielitis, recoleccin y remisin de muestras al Laboratorio Nacional de Referencia.

Enfermedad febril hemorrgica, recoleccin y remisin de muestras al Laboratorio
Nacional de Referencia.

Infeccin respiratoria aguda viral, recoleccin y remisin de muestras al Laboratorio

2 BACTERIOLOGIA

2.1 Micobacterias

Programa de Prevencin y control de la tuberculosis:

- Coloracin para cido alcohol resistentes (Zielh-Nielsen) y lectura (baciloscopia).

- Cultivo de muestras pulmonares y extrapulmonares.

- Determinacin de Adenosina Deaminasa.

- Identificacin del Micobacterium tuberculosis.

2.2 Lepra

Programa de eliminacin de la lepra


2.3 Meningitis bacteriana aguda

Determinacin de antigenema en lquido cefalorraqudeo (LCR).

Neisseria meningitidis.

- Coloracin de Gram y lectura en LCR

- Cultivo y aislamiento

- Identificacin mediante pruebas tales como: Coloracin de Gram y lectura de la colonia,
prueba de la oxidasa, inhibicin de crecimiento en agar nutritivo y agar chocolate, prueba
de degradacin de carbohidratos, deteccin de beta lactamasa (prueba de penicilinasa).

- Serotipificacin.

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- Envo del aislamiento al Laboratorio Nacional de Referencia.

Hemophilus influenzae.



- Identificacin mediante pruebas tales como: Coloracin de Gram de la colonia,
determinacin de factores, prueba de satelitismo, beta lactamasa y prueba de
susceptibilidad.

- Serotipificacin.


Streptococcus pneumoniae.



- Identificacin mediante pruebas tales como: Coloracin de Gram de la colonia, prueba
de la catalasa, prueba de la optoquina, prueba de la solubilidad en bilis, prueba de la
oxacilina.


Streptococcus agalactie.

- Coloracin de Gram y lectura en LCR.

- Cultivo y aislamiento.

de la catalasa, prueba de bacitracina, prueba de Camp, hidrlisis de hipurato de sodio.


Listeria monocytgenes.



de la catalasa, prueba de Camp, motilidad, pruebas bioqumicas, identificacin
serolgica.


2.4 Enfermedades de transmisin sexual.

Neisseria gonorrhoeae.

- Coloracin de Gram y lectura.


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de oxidasa, inhibicin de crecimiento en agar nutritivo y agar chocolate, prueba de
degradacin de carbohidratos, beta lactamasa (prueba de penicilinasa).

- Prueba de Susceptibilidad.


Treponema pallidum (Sfilis).

Pruebas no Treponmicas

- Serologa (VDRL o RPR)

Pruebas Treponmicas

- Determinacin de anticuerpos por FTA-Abs o hemoaglutinacin (TPHA) en suero o
lquido cefalorraqudeo.

2.5 Infeccin respiratoria aguda bacteriana.

Identificacin de Hemophilus influenzae y Streptococcus pnemoniae a partir de
hemocultivo.

Hemophilus influenzae.



- Identificacin mediante pruebas tales como: Coloracin de Gram de la colonia,
determinacin de factores, prueba de satelitismo, beta lactamasa (prueba de la
penicilinasa).

- Biotipificacin y prueba de susceptibilidad (KB).


Streptococcus pneumoniae.



de la catalasa, prueba de la optoquina, prueba de la solubilidad en bilis, prueba de la
oxacilina.


Bordetella pertussis.

- Cultivo.

- Inmunofluorescencia directa.

- Envo de aislamiento al Laboratorio Nacional de referencia.

2.6 Enfermedad diarreica aguda-clera.

Vibrio cholerae
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- Identificacin mediante pruebas tales como: prueba de la oxidasa, prueba de la cuerda,
serotipificacin.

- Envo del aislamiento al laboratorio Nacional de Referencia.

Otros enteropatgenos

Salmonella y Shigella


- Identificacin mediante pruebas tales como: Prueba de la oxidasa, Triple azcar hierro
(TSI), Lisina Hierro Agar (LIA), motilidad, prueba de indol, rea, citrato, estudios de
identificacin de especie y prueba de susceptibilidad.

3 PATOLOGIA

Leishmaniasis, biopsia de piel y mucosas.

Leishmaniasis visceral, biopsia de mdula sea, hgado y bazo.

Lepra, biopsia cutnea. Tuberculosis, biopsia ganglionar y bronquial.

Hepatitis B, biopsia heptica y viscerotoma.

Hepatitis D, biopsia heptica y viscerotoma.

Fiebre amarilla, viscerotoma. Rabia, autopsia parcial y total.

Cuello uterino, citologa cervico- uterina y biopsia cervical.

Dengue hemorrgico, autopsia y viscerotoma.

4. PARASITOLOGIA

4.1 Leishmaniasis.

- Examen directo (toma y lectura de la muestra).

- Intradermo reaccin (Prueba de Montenegro).

- Determinacin de anticuerpos.

- Cultivo primario.

4.2 Paludismo.

Examen directo (gota gruesa, coloracin y lectura). Extendido y lectura.

4.3 Tripanosomiasis Americana.

- Examen directo por gota gruesa.

- Examen directo por el mtodo de Strut.


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- Cultivo primario.

- Identificacin.

4.4 Toxoplasmosis.


4.5 Cisticercosis.

Determinacin de anticuerpos.

4.6 Parsitos oportunistas intestinales:

- Coloracin de cido alcohol resistentes modificado (Zielh-Nielsen modificado).

5 SALUD AMBIENTAL

5.1 Agua para consumo humano:

Anlisis organolpticos fsicos y qumicos.

- Pruebas bsicas, segn Decreto 475/98.

Anlisis microbiolgico

- Pruebas bsicas, segn Decreto 475/98.

5.2 Metales pesados:

- Anlisis de plomo, cadmio y mercurio en muestras biolgicas y ambientales.

5.3 Otros elemento txicos:

- Tallo en orina y agua.

5.4 Otros metales y no metales de inters sanitario:

- Calcio, magnesio, cobre, manganeso, sodio, potasio, yodo y flor en agua y muestras
biolgicas.

5.5 Plaguicidas y solventes orgnicos.

- Organoclorados (OC), Organofosforados (OF).

- Carbamatos (C) y solventes (benceno, tolueno y xileno) en muestras biolgicas y
ambientales.

5.6 Programa de vigilancia epidemiolgica.

Programa vigilancia epidemiolgica de organofosforados (VEO).

- Seguimiento y control de plaguicidas organofosforados y carbamatos, mediante
determinacin de acetilcolinesterasa.

Programa vigilancia epidemiolgica de plomo (VEPb).

- Seguimiento y control de plomo a travs de la zinc protoporfirina (ZPP).

6 ENTOMOLOGIA
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6.1 Fiebre amarilla

- Identificacin taxonmica de vectores.

- Inventario y biologa de especies.

6.2 Dengue.

- Identificacin taxonmica de Aedes aegypti.

- Levantamiento de ndices de infestacin adica.

- Vigilancia de Aedes albopictus.

6.3 Malaria

- Identificacin taxonmica de Anopheles.


6.4 Chagas.

- Identificacin taxonmica de Reduvideos.


6.5 Leishmaniasis.

- Identificacin taxonmica de flebotomineos.


6.6 Vigilancia de la susceptibilidad y resistencia a insecticidas.

- Envo de material entomolgico al Laboratorio Nacional de Referencia.

7 GENETICA.

7.1 Hipotiroidismo congnito.

Pruebas de tamizaje

- Aminocidos por cromatografa de capa fina.

- Triyodotironina total (T3) y Hormona tiroestimulante (TSH).

7.2 Hemoglobinopatas.

Pruebas de tamizaje

- Electroforesis de hemolizado.

- Estabilidad al isopropanol.

7.3 Marcadores moleculares y citogenticos.

- Toma y envo de la muestra al Laboratorio Nacional de referencia.

7.4 Txicos ambientales.

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- Metales y Plaguicidas.

- Radiaciones ionizantes.

ARTICULO 3o. En cumplimiento del literal b) del pargrafo del artculo 5o. del Decreto
1544 del 4 de agosto de 1998, el Invima podr delegar la realizacin de estas pruebas
analticas en los laboratorios de salud pblica departamentales y distritales que cuenten
con los recursos tcnicos y operativos para la realizacin de las mismas.

8 ALIMENTOS Y BEBIDAS NO ALCOHOLICAS Y ALCOHOLICAS.

8.1 Cerveza.

dez total
Cenizas
pH
Metanol
Grado alcohlico
Densidad Hierro
Cobre (Cu)

8.2 Lecho entera en polvo con vitamina A.

lisis de vitamina A
Acidez.

8.3 Especias, condimentos, mostaza, sal de mesa.

or
Yodo, calcio
Determinacin de presencia de sal no refinada
Sulfatos
Calcio (Ca)
Magnesio
Granulometra
Contenido de NaCL
Humedad
Determinacin de insolubles en sal
Plomo (Pb)
Arsnico (As)
Acidez pH
Grasa
Cloruros
Slidos totales
Humedad
Protenas
Cenizas
Estao (Sn)
Cobre
Acido Srbico
Acido benzoico
Fibra
Almidn
Colorantes artificiales

8.4 Margarinas con vitamina A.

erminacin de Vitamina A
Acido srbico
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Acido benzoico
Acidez
Grasa total
Cloruros
Prueba de acidez (reaccin de Kreiss)
Humedad
Indice de perxido.

8.5 Grasas y aceites.

do srbico
Acido benzoico
Acidez
Grasa total
Cloruros
Prueba de rancidez
Humedad
Indice de perxido
Indice de yodo
Indice de saponificacin
Densidad
Indice de refraccin
Materia insaponificable.

8.6 Gaseosas, refrescos, aguas.

do benzoico
Acidez
pH
Acido srbico
Colorantes (T.L.C.)
Metales (Pb, Sn, As, Cu).

8.7 Alimentos y bebidas dietticas.

erminacin de aspartame
Fibra cruda
Sacarina
Protenas
Grasa
Azcares reductores y no reductores
Metales (Pb, Sn, As, Cu, Na, K).

8.8 Bebidas estimulantes.

sa
Fibra cruda
Cenizas solubles
Almidn por hidrlisis cida
Protenas
Alcalinidad de las cenizas en carbonato de potasio
Anlisis de t caf.

8.9 Azcares y derivados.

erminacin de colorantes (T.L.C.)
Acidez
Acido srbico
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Metales (Pb, Sn, As, Cu)
pH
Humedad

8.10 Cereales y derivados.

erminacin de colorantes (T.L.C)
Acidez
Acido srbico
Protenas
Grasa
Humedad
Contenido de huevo
PH
Fibra cruda
Metales (Pb, Sn, As y Cu)

8.11 Derivados de las frutas.

erminacin de cido srbico
Colorantes (T.L.C.)
Anlisis de metales (Pb, Sn, As, Cu)
Acidez
Acido benzoico
Vitamina C.

8.12 Frutas y legumbres.

Slidos solubles a 20o.C (brix)
Anlisis de porcentaje (%) de masa escurrida
Acidez
Humedad
Slidos totales
Determinacin sal diclcica de EDTA
Acido srbico
Colorantes
Acido benzoico

8.13 Derivados de la pesca: conservas, semiconservas, preparados.

Cloruro de sodio
Bases voltiles
Histamina.
Metales en lata (Pb y Sn)
Metales (As, Cu, mercurio-Hg).

8.14 Derivados crnicos.

tenas
Almidn
Nitritos
Grasa
pH
Acido srbico
Colorantes (T.L.C.)
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8.15 Derivados lcteos.

do srbico
Vitamina A
Acidez
Fosfatasa
Grasa total
Colorantes
Humedad
Almidones
Protenas
Prueba de peroxidasa
Indice de Reichert-Meissel
Indice de perxido.

8.16 Alimentos enriquecidos.

erminacin de Vitamina A
Vitamina B1
Vitamina B2
Vitamina C
Protenas
Grasa
Acidez
Grasa total
Fsforo
Metales (hierro, calcio, sodio y potasio).

8.17 Leche lquida.

amina A
Acidez
Grasa total
Identificacin de harinas y almidones
Identificacin de sacarosa
Identificacin de cloruros
Prueba del alcohol
Determinacin del ndice lactomtrico
Densidad con picnmetro
Ensayo de reductasa
Identificacin de agua oxigenada
Cuantificacin de cloruros
Identificacin de formaldehdo (prueba de seleccin)
Identificacin de formaldehdo (prueba confirmativa)
Hipocloritos
Cloraminas
Dixido de cloro
Identificacin de neutralizantes (prueba confirmatoria).
Prueba de fosfatasa
Prueba de peroxidasa.

8.18 Bebidas alcohlicas: licores.

tenido de alcohol
Acidez total
Acidez voltil
Metanol (plomo, arsnico, zinc y cobre)
Identificacin de taninos
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Anlisis de azcares invertidos
Colorantes
Anlisis de cido cianhidrco.

8.19 Bebidas alcohlicas: vinos y aperitivos.

tenido de alcohol
Acidez total
Acidez voltil
pH
Metanol
Sulfatos
Anhdrido sulfuroso
Acido srbico
Metales (plomo, arsnico, hierro, cobre)
Cloruros
Azcares invertidos
Colorantes
Extracto seco reducido.

8.20 Anlisis de vitaminas (C/U).

aminas A
Vitamina B2
Vitamina B1
Vitamina C.

8.21 Anlisis varios.

lisis de cido srbico
Acido benzoico
Colorantes (T. L. C.)

8.22 Anlisis microbiolgico de alimentos.

uento de mesfilos
Nmero ms probable (NMP) coliformes totales
NMP coliformes fecales
Esporas Cl sulfito reductor
Mohos y levaduras
Salmonella
Vibrio cholerae
Listeria monocytogenes
Estafilococo coagulasa positiva
Bacilus cereus
Prueba de esterilidad.

9. CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS Y COSMETICOS.

9.1 Formas farmacuticas slidas no estriles. Tabletas, grageas, cpsulasduras,
cpsulas blandas, tabletas recubiertas, polvos granulados.

IFICAR
Rotulacin.
Nombre comercial
Nmero de registro sanitario
Laboratorio fabricante
Forma farmacutica
Nmero de lote
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Fecha de expiracin
Composicin cuantitativa del producto
Cantidad rotulada
Va de administracin
Ensayos fsicos y fisicoqumicos
Aspecto
Color
Olor
Porcentaje (%) de lo encontrado respecto a lo rotulado
Dimensiones: dimetro, espesor (tabletas)
Contenido promedio y variacin de peso (cpsulas)
Peso promedio y variacin de peso (tabletas)
Dureza (tabletas)
Friabilidad (tabletas)
Tiempo de desintegracin (tabletas vaginales-sublinguales)
Tiempo de disgregacin
Acidez o alcalinidad (tabletas vaginales)
pH del producto listo para ser administrado (polvo reconstituido)
Solubilidad o dispersin en agua (polvos-granulados)
Anlisis de humedad (cuando se requiera)
Anlisis de disolucin (tabletas y cpsulas) y otras cuando se requiera
Anlisis cualitativo y cuantitativo de principio(s) activo(s):
- Espectrofotomtricas UV/VIS -Infrarrojo
- Cromatogrficos HPLC-TLC
- Volumtricos
- Potenciomtricos y otros
Anlisis de capacidad de neutralizacin de cidos (anticidos)
Anlisis de sustancias de degradacin (si es el caso)
Anlisis de sustancias relacionadas impurezas (si es el caso)
Anlisis para lmite de cidos libres (cido acetilsaliclico y otros)
Anlisis de uniformidad de contenido
Anlisis de tiempo de disduccin
Anlisis de residuos orgnicos voltiles
Ensayos biolgicos.
Valoracin biolgica (si se requiere)
Calidad microbiolgica
Determinacin Salmonella (tabletas digital)

9.2 Formas farmacuticas lquidas no estriles. Jarabes, emulsiones,suspensiones,
soluciones nasales y ticas, jaleas, tinturas, elxires.

IFICAR
Rotulacin.
Nombre comercial y genrico
Laboratorio fabricante y titular del registro
Forma farmacutica
Nmero de lote
Fecha de expiracin
Cantidad rotulada
Va de administracin
Gotas contenidas en 1 ml. cuando se requiera
Condiciones de almacenamiento cuando se requiera
Leyenda "venta bajo frmula mdica" o "venta libre", segn el caso
Precio mximo de venta al pblico
Leyenda "Mantngase fuera del alcance de los nios"
Descripcin del tipo de envase
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Tipo de envase
Tipo de cierre
Tipo de envase secundario
Hermeticidad del cierre
Caractersticas organolpticas
Aspecto
Color
Olor
Sabor
Volumen y variacin del volumen
Partculas extraas
Acidez o alcalinidad (pH)
Gravedad especfica
Acidez o alcalinidad
Viscosidad
Estabilidad fsica
Homogeneidad (emulsiones)
Tipo de emulsin O/W o W/0
Redispersin (suspensiones)
Velocidad de sedimentacin en (suspensiones)
Ausencia de floculacin (suspensiones)
Anlisis cualitativo y cuantitativo de principio(s) activo(s)
- Espectrofotomtricas UV/VIS - Infrarrojo
- Cromatogrficas HPLC-TLC
- Volumtricos
-Potenciomtricos y otros
Anlisis cualitativos de metanol (elxires)
Anlisis de alcohol etlico (elxires y tinturas)
Anlisis de capacidad de neutralizacin de cidos (anticidos)
Productos de degradacin (si se requieren)
Sustancias relacionadas (si se requieren)
Ensayos biolgicos
Valoracin biolgica (si se requiere)
Lmite microbiano (si se requiere)

9.3 Formas farmacuticas semislidas no estriles: vulos, supositorios,cremas,
geles, ungentos, pastas y jaleas.

IFICAR
Rotulacin
Nombre comercial y genrico
Laboratorio fabricante y titular del registro
Forma farmacutica
Nmero de lote
Fecha de expiracin
Cantidad rotulada
Condiciones de almacenamiento (cuando se requiera)
Va de administracin
Leyenda "venta bajo frmula mdica u odontolgica", o "venta libre" segn el caso
Precio mximo de venta al pblico
Descripcin del tipo de empaque
Tipo de envase
Tipo de cierre
Tipo de empaque secundario
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Hermeticidad del cierre.
Caractersticas organolpticas (aspecto, color, olor, forma).
Cantidad encontrada en relacin a la rotulada (%).
Acidez o alcalinidad.
Peso promedio y variacin de peso (vulos y supositorios).
Punto de fusin (vulos, supositorios con base grasa),
Homogeneidad (cremas, geles, ungentos, pastas y jaleas).
Viscosidad o consistencia (cremas, geles)
Densidad (si se requiere).
Extensibilidad (cremas).
Fluidez o salida por extrusin en tubos colapsibles.
Partculas extraas (ungentos oftlmicos).
Tamao de partculas en sistemas heterodispersos.
Prueba de llenado mnimo.
Contenido de agua (si se requiere).
Anlisis cualitativo y cuantitativos de principio(s) activo(s):
- Espectrofotomtricas UV/VIS-Infrarrojo
- Cromatogrficas HPLC-TLC
- Volumtricos
- Potenciomtricos y otros
Anlisis de productos de degradacin (si se requiere)
Sustancias relacionadas (si se requiere)
Impurezas (si se requiere)
Ensayo de disolucin (si se requiere)
Uniformidad de contenido.
Ensayos biolgicos
Valoracin biolgica (si se requiere).
Lmite microbiano.
Inocuidad o toxicidad (si se requiere).
Irritabilidad (ungentos, cremas).

9.4 Formas farmacuticas lquidas estriles: Productos parenterales ensolucin,
suspensiones y emulsiones, soluciones para irrigacin, oftlmicasy ticas (cuando
se requiera).

IFICAR
Rotulacin
Nombre comercial y genrico.
Nmero de registro sanitario.
Laboratorio fabricante y titular del registro.
Forma farmacutica.
Nmero de lote.
Fecha de expiracin.
Composicin cuantitativa del producto.
Cantidad rotulada.
Va de administracin (I.M./I.V., subcutnea, de infusin intravenosa y otras)
Condiciones de almacenamiento.
Leyenda "Venta bajo frmula mdica u odontolgica" o "venta libre" segn el caso.
Precio mximo de venta al pblico.
Leyenda "Mantngase fuera del alcance de los nios".
Nota: En los rtulos y etiquetas de los envases, que por sus caractersticas no pueden
llevar la informacin establecida, debern declarar como mnimo el nombre del producto,
nmero de registro sanitario, nmero de lote, fecha de vencimiento y va de
administracin.
Tipo de envase.
Tipo de cierre.
Tipo de empaque secundario.
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Caractersticas organolpticas (aspecto, color, olor).
Volumen y variacin de volumen.
Partculas extraas.
pH.
Limpidez en soluciones.
Redispersin (suspensiones).
Isotonicidad (inyectables de pequeo y gran volumen).
Densidad.
Uniformidad y tamao de partculas (suspensiones y emulsiones).
Anlisis cualitativos y cuantitativos de principio(s) activo(s):
- Espectrofotomtricas UV/VIS-Infrarrojo.
- Cromatogrficos HPLC -TLC.
- Volumtricos.
- Potenciomtricos.
Anlisis de sustancias relacionadas (si se requiere).
Productos de degradacin (si se requiere).
Ensayos biolgicos
Esterilidad.
Pirgenos.
Toxicidad o inocuidad (si se requiere).
Lmite de endotoxinas (si se requiere).
Efectividad del agente antimicrobiano (si se requiere).

9.5 Formas farmacuticas semislidas estriles. Ungentos y geles

oftlmicos y ticos si se requiere).ificar
Rotulacin
Forma farmacutica.
Nmero de lote.
Fecha de expiracin.
Cantidad rotulada del producto.
Formulacin del producto.
Condiciones de almacenamiento (cuando se requiera).
Va de administracin.
Contraindicaciones.
Leyenda "Venta bajo frmula mdica u odontolgica, o venta libre (segn el caso)".
Tipo de envase.
Tipo de cierre.
Caractersticas organolpticas (aspecto, color, olor, otros).
Peso y variacin de peso.
Partculas metlicas (si se requiere).
pH.
Salida por extrusin.
Uniformidad y tamao de partculas (si se requiere).
Homogeneidad (si se requiere).
Acidez y alcalinidad (si se requiere).
Contenido de agua (si se requiere).
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- Espectrofotomtricas UV/VIS - Infrarrojo.
- Cromatogrficas HPLC-TLC.
- Volumtricas.
- Potenciomtricas y otros.
Sustancias relacionadas (si se requiere).
Impurezas (si se requiere).
Ensayos biolgicos
Esterilidad.
Efectividad del agente antimicrobiano (si se requiere).

9.6 Formas farmacuticas slidas estriles. Polvos para reconstituir(soluciones y
suspensiones).

ificar
Rotulacin
Nmero de lote.
Fecha de expiracin.
Forma farmacutica.
Vehculo para reconstitucin.
Contraindicaciones.
Forma de presentacin (solucin o suspensin).
Condiciones de almacenamiento.
Va de administracin (I.M., I.V., subcutnea, de infusin intravenosa y otras).
Leyenda "Venta bajo frmula mdica u odontolgica, o venta libre segn el caso".

Nota. Los rtulos y etiquetas de los envases, que por sus caractersticas no pueden llevar
la informacin establecida debern declarar como mnimo el nombre del producto,
formulacin, nmero de registro sanitario, nmero de lote, fecha de vencimiento y va de
administracin.

Tipo de envase.
Tipo de cierre.
Caractersticas organolpticas del producto reconstituido (aspecto, color, olor y otros).
Volumen de reconstitucin.
Partculas extraas.
pH del producto reconstituido.
Humedad (si se requiere).
Facilidad de reconstitucin.
Peso y variacin de peso.
Uniformidad y tamao de partcula.
Facilidad de redispersin (suspensiones).
- Espectrofotomtricos UV/VIS - Infrarrojo.
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- Cromatogrficos HPLC-TLC.
- Volumtricos.
- Potenciomtricos y otros.
Ensayos biolgicos
Esterilidad.
Efectividad del agente microbiano (si se requiere).
Pirgenos (si se requiere).
Lmite de endotoxinas (si se requiere).

9.7 Sistemas teraputicos estriles. Dispositivos (intrauterinos, implantes
yoculares) y los aerosoles (cuando se requieran).

ificar
Rotulacin
Forma farmacutica.
Nmero de lote.
Fecha de expiracin.
Forma de presentacin.
Condiciones de almacenamiento cuando se requiera.
Contraindicaciones.
Leyenda "Venta bajo frmula mdica o venta libre segn el caso".
Cualquier leyenda de seguridad para el manejo del producto que el fabricante considere
necesario.

Nota. En los rtulos y etiquetas de los envases que por sus caractersticas no pueden
llevar la informacin establecida, debern declarar como mnimo el nombre del producto,
formulacin del producto, nmero de registro sanitario, nmero de lote, fecha de
vencimiento y va de administracin.

Tipo de envase.
Tipo de cierre.
Caractersticas organolpticas (aspecto, color, olor y otros).
Cantidad encontrada en relacin con la rotulada.
Anlisis cualitativos y cuantitativos de los principio(s) activo(s):
-Espectrofotomtricos UV/VIS - Infrarrojo.
-Cromatogrficos HPLC-TLC.
-Volumtricos.
-Potenciomtricos y otros.
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Patrn de liberacin del frmaco (si se requiere).
Prueba de fuga (aerosoles).
Integridad y funcionamiento de la vlvula.
Tamao de partculas (aerosoles, si se requiere).
Ensayos biolgicos
Esterilidad.

9.8 Sistemas teraputicos no estriles. Aerosoles, dispositivos transdrmicosy
dispositivos osmticos.

ificar
Rotulacin
Forma farmacutica.
Nmero de lote.
Fecha de expiracin.
Composicin del producto por descarga (aerosoles).
Cantidad rotulada (peso o volumen y nmero de dosis descargable por envase en
aerosoles).
Programa de liberacin (dispositivos osmticos).
Formulacin del producto (dispositivos transdrmicos y osmticos).
Superficie de liberacin (dispositivos transdrmicos).
Contraindicaciones.
necesario.
Tipo de envase.
Tipo de cierre.
Cantidad: peso o volumen y nmero de dosis descargables por envase encontrada
(aerosoles).
Cantidad unidades o peso segn el caso en dispositivos transdrmicos y osmticos.
Peso promedio y variacin de peso (dispositivos transdrmicos y osmticos).
Prueba de fuga (aerosoles).
Integridad y funcionamiento de la vlvula (aerosoles).
Contenido de agua (aerosoles) cuando se requiera.
- Volumtricos.
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Ensayos biolgicos
Esterilidad.
Calidad microbiolgica (si se requiere).

9.9 Otros. Dispositivos transdrmicos de accin local (parches).

ificar
Rotulacin
Forma farmacutica.
Nmero de lote.
Fecha de expiracin.
Sitio de aplicacin.
Contraindicaciones.
necesario.
Tipo de envase.
Tipo de cierre.
Cantidad encontrada en relacin con la rotulada.
Dimensiones.
Adhesividad (si se requiere).
Peso promedio y variacin de peso.
- Volumtricos.
Y otros exigidos por la monografa.
Ensayos biolgicos
Esterilidad.
Irritabilidad (si se requiere).

ARTICULO 4o. Los exmenes en materia de alimentos, bebidas, medicamentos,
cosmticos, insumos para la salud y productos varios, de inters en salud pblica, que no
se realizan en el laboratorio departamental o distrital de salud pblica, deben enviarse al
Laboratorio Nacional de Referencia del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos
Hoja 21 de 21

y Alimentos, Invima.

ARTICULO 5o. Los laboratorios departamentales y distritales de Salud Pblica contarn
con un Programa de Garanta de Calidad, acorde con lo establecido por el Ministerio de
Salud y el Instituto Nacional de Salud y desarrollarn actividades de referencia y
contrarreferencia para los exmenes de laboratorio de inters en salud pblica, segn lo
dispuesto en el artculo 22 del Decreto 1544 de 1998.

ARTICULO 6o. Es responsabilidad de los Laboratorios Clnicos de las Instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud, IPS, de acuerdo con su grado de complejidad,
realizar exmenes de laboratorio de inters en salud pblica y para estos exmenes
participar en la referencia, contrarreferencia y control de calidad que establezca el
laboratorio departamental o distrital de salud pblica y el Laboratorio Nacional de
Referencia.

Bajo grado de complejidad

1. Virologa

- Toma y remisin de muestra al laboratorio departamental o distrital de salud pblica en
las siguientes patologas: Dengue, Fiebre Amarilla, Rabia y Poliomielitis.

- Toma y remisin de muestra al laboratorio clnico de mayor complejidad de: VIH,
Sarampin, Rubola, Hepatitis A, Hepatitis B, Hepatitis C y Hepatitis D.

2. Bacteriologa

Micobacterias


Meningitis bacteriana aguda

Neisseria meningitidis, Hemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Listeria
monocytogenes y Streptococcus agalactie.

- Coloracin de Gram y lectura en lquido cefalorraqudeo (LCR).

- Remitir muestra para cultivo a un laboratorio clnico de mayor complejidad.

Enfermedades de transmisin sexual

Neisseria gonorrhoeae


- Remitir muestra para cultivo a un laboratorio clnico de mayor complejidad.

Treponema pallidum (Sfilis)

Pruebas no Treponmicas.

- Serologa (VDRL o RPR).

Pruebas Treponmicas: Toma y remisin de muestra a un laboratorio clnico de mayor
complejidad.

3. Parasitologa

Paludismo
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- Examen directo (gota gruesa, coloracin y lectura).

- Extendido.

4. Gentica

Hipotiroidismo Congnito

- Toma y envo de la muestra al laboratorio de salud pblica departamental o distrital.

Hemoglobinopatas

- Toma y envo de la muestra al laboratorio de salud pblica departamental o distrital.

Txicos ambientales

- Envo de muestras al laboratorio de salud pblica departamental o distrital.

Enfermedades genticas

- Toma y envo de muestra al laboratorio departamental o distrital de salud pblica.

Mediano grado de complejidad

1. Virologa

- Toma y remisin de muestra al laboratorio departamental o distrital de salud pblica en
las siguientes patologas: Dengue, Fiebre Amarilla, Rabia y Poliomielitis.

- Toma y remisin de muestra al laboratorio clnico de mayor complejidad de: VIH
confirmatorio, Sarampin, Rubola, Hepatitis A, Hepatitis B, Hepatitis C y Hepatitis D.

2. Bacteriologa

Micobacterias

- Coloracin para cido alcohol resistentes y lectura (baciloscopia).


- Identificacin: Envo del aislamiento al laboratorio departamental o distrital de Salud
Pblica o al laboratorio clnico de mayor complejidad.


Determinacin de antigenemia en lquido cefalorraqudeo (LCR)

Neisseria meningitidis



- Identificacin.

- Serotipificacin. Envo del aislamiento al laboratorio departamental o distrital de Salud

Hemophilus influenzae
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- Identificacin.

Streptococcus pneumoniae



- Identificacin.

Streptococcus agalactie



- Identificacin.

Listeria monocytogenes



- Identificacin.






- Identificacin.

- Prueba de susceptibilidad. Envo del aislamiento al laboratorio departamental o distrital
de Salud Pblica o al laboratorio clnico de mayor complejidad.




Pruebas Treponmicas: Toma y remisin de muestra a un laboratorio clnico de mayor
complejidad.

Infeccin respiratoria aguda bacteriana

Identificacin de Hemophilus influenzae y Streptococcus pneumoniae a partir de
hemocultivo
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- Identificacin. Coloracin de Gram de la colonia, determinacin de factores, prueba de
satelitismo.

- Biotipificacin, prueba de susceptibilidad (KB) y prueba de beta lactamasa. Envo del
aislamiento al laboratorio departamental o distrital de Salud Pblica o al laboratorio clnico
de mayor complejidad.




- Identificacin. Coloracin de Gram de la colonia, prueba de la catalasa, prueba de la
optoquina, prueba de la solubilidad en bilis, prueba de la oxacilina.


Enfermedad diarrica aguda-clera



- Identificacin.

3. Parasitologa

Leishmaniasis

- Toma de muestra y remisin para determinacin de anticuerpos al laboratorio
departamental o distrital de Salud Pblica.

Paludismo


- Extendido.

Tripanosomiasis

departamental o distrital de Salud Pblica o al laboratorio clnico de mayor complejidad.

Toxoplasmosis

- Toma de muestras.


Cisticercosis

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departamental o distrital de Salud Pblica o al laboratorio clnico de mayor complejidad.

4. Gentica

Hipotiroidismo congnito

- Pruebas de Tamizaje.

- Toma y envo de muestras al laboratorio departamental o distrital de Salud Pblica.

Hemoglobinopatas

- Pruebas de Tamizaje.

- Toma y envo de muestras al laboratorio departamental o distrital de Salud Pblica.

Enfermedades genticas

- Envo de muestras al Laboratorio Nacional de Referencia.

Txicos ambientales

- Envo de muestras al Laboratorio Nacional de Referencia.

Alto grado de complejidad

1. Virologa

Dengue, determinacin de anticuerpos Ig M.

Fiebre Amarilla, toma y remisin de la muestra al Laboratorio Nacional de Referencia.

Rabia, deteccin de antgeno.

VIH, determinacin de anticuerpos.

VIH, prueba confirmatoria.

Sarampin, determinacin de anticuerpos IgM.

Rubola, determinacin de anticuerpos IgM.

Hepatitis A, determinacin de anticuerpos IgM (Anti HVA-M).

Hepatitis B, determinacin antgeno de superficie (AgHBs).

Hepatitis B, determinacin de anticuerpos S (Anti-HBs).

Hepatitis B, determinacin de anticore (Anti-HBc).

Hepatitis C, determinacin de anticuerpos IgG (Anti-HVC).

Hepatitis D, determinacin de anticuerpos Anti-HVD).

Poliomielitis, recoleccin y remisin de muestras al Laboratorio Nacional de Referencia.

Enfermedad febril hemorrgica, recoleccin y remisin de muestras al Laboratorio

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Infeccin respiratoria aguda viral, recoleccin y remisin de muestras al Laboratorio

2. Bacteriologa

Micobacterias

- Coloracin para cido alcohol resistentes (Zielh Neelsen) y lectura (baciloscopia).


- Determinacin de Adenosina Deaminasa.

- Identificacin del Micobacaterium tuberculosis.

- Control de calidad de la baciloscopia.


Determinacin de antigenemia en lquido cefalorraqudeo (LCR)

Neisseria meningitidis



- Identificacin. Coloracin de Gram y lectura de la colonia, prueba de la oxidasa,
inhibicin de crecimiento en agar nutritivo y agar chocolate, prueba de degradacin de
carbohidratos, deteccin de beta lactamasa (prueba de penicilinasa).

- Serotipificacin.





satelitismo, beta lactamasa y prueba de susceptibilidad.

- Serotificacin.





- Identificacin. Coloracin de Gram de la colonia, prueba de la catalosa, prueba de la

- Envo del aislamiento al laboratorio nacional de referencia.

Streptococcus agalactie
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bacitracina, prueba de CAMP, hidrlisis del hipurato de sodio.


Listeria monocytgenes



- Identificacin. Coloracin de Gram de la colonia, prueba de la catalasa, prueba de
CAMP, motilidad, pruebas bioqumicas, identificacin serolgica.






- Identificacin. Coloracin de Gram de la colonia, prueba de oxidasa, inhibicin de
crecimiento en agar nutritivo y agar chocolate, prueba de degracin de carbohidratos,
beta lactamasa (prueba de penicilinasa).

- Prueba de susceptibilidad.





Pruebas Treponmicas

- Determinacin de anticuerpos por FTA-Abs o hemoaglutinacin (TPHA) en suero o
lquido cafalorraqudeo.

Infeccin respiratoria aguda bacteriana

Identificacin de Hemophilus influenzae y Streptococcus pneumoniae a partir de
hemocultivo




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satelitismo, beta lactamasa (prueba de la penicilinasa).

- Biotipificacin y prueba de susceptibilidad (KB).







Bordetella pertussis

- Toma de muestra en medio de transporte y envo de aislamiento al Laboratorio Nacional
de Referencia.

Enfermedad diarrica aguda-clera

Vibrio cholerae


- Identificacin. Prueba de la oxidasa, prueba de la cuerda, serotipificacin.



Salmonella y Shigella


- Identificacin. Prueba de la oxidasa, triple azcar hierro (TSI), Lisina Hierro Agar (LIA),
motilidad, prueba de indol, urea, citrato, estudios de identificacin de especie y prueba de
susceptibilidad.

3. Patologa



Lepra, biopsia cutnea.

Tuberculosis, biopsia ganglionar y bronquial.

Hepatitis B, biopsia heptica y viscerotoma.

Hepatitis D, biopsia heptica y viscerotoma.

Fiebre amarilla, viscerotoma.

Rabia, autopsia parcial y total.

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Cuello uterino, citologa crvico-uterina y biopsia cervical.

Dengue hemorrgico, autopsia y viscerotoma.

4. Parasitologa

Leishmaniasis

- Examen directo (toma y lectura de la muestra).

- Intradermorreaccin (prueba de Montenegro).


- Cultivo primario. Envo al laboratorio departamental o distrital de Salud Pblica.

Paludismo


- Extendido y lectura.

Tripanosomiasis Americana

- Examen directo por gota gruesa.


- Cultivo primario e identificacin. Envo al laboratorio departamental o distrital de Salud
Pblica.

Toxoplasmosis


Cisticercosis


Parsitos oportunistas intestinales

- Coloracin de cido alcohol resistentes modificado (Zeelh Neelsen modificado).

5. Gentica

Hipotiroidismo congnito

Pruebas de tamizaje.

- Aminocidos por cromatografa de capa fina. Envo muestra laboratorio departamental o
distrital de Salud Pblica.

- Triyodotironina total (T3) y Hormona tiroestimulante (TSH).

Hemoglobinopatas

Pruebas de tamizaje.

- Electroforesis de hemolizado y estabilidad al isopropanol. Envo muestra laboratorio
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Marcadores moleculares y citogenticos

Toma y envo de la muestra al Laboratorio Nacional de Referencia.

ARTICULO 7o. Es responsabilidad de los laboratorios de Citohistopatologa de las
Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, IPS, realizar los siguientes exmenes de
laboratorio de inters en salud pblica:



Lepra, biopsia cutnea.

Tuberculosis, biopsia ganglionar, bronquial.

Hepatitis B, biopsia heptica, viscerotoma.

Hepatitis D, biopsia heptica, viscerotoma.

Fiebre amarilla, viscerotoma.

Rabia, autopsia parcial, total.

Cuello uterino, biopsia cervical.

Dengue hemorrgico, autopsia, viscerotoma.

ARTICULO 8o. Las disposiciones contempladas en la presente resolucin sern de
obligatorio cumplimiento para todas las instituciones objeto de su aplicacin.

ARTICULO 9o. Las instituciones objeto de la presente reglamentacin, tendrn un plazo
de seis (6) meses, contados a partir de la vigencia de la presente resolucin, para
efectuar los ajustes correspondientes a fin de darle cumplimiento.

PUBLQUESE Y CMPLASE.

Dada en Santa Fe de Bogot, D. C., a 3 de diciembre de 1998.

El Ministro de Salud,
VIRGILIO GALVIS RAMREZ.

RESOLUCIÓN 4547 de 1998.PDF Analisis Lab

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