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RESOLUO - RDC N 153, DE 14 DE JUNHO DE 2004.

Determina o Regulamento Tcnico para os procedimentos hemoterpicos, incluindo a coleta, o


processamento, a testagem, o armazenamento, o transporte, o controle de qualidade e o uso
humano de sangue, e seus componentes, obtidos do sangue venoso, do cordo umbilical, da
placenta e da medula ssea.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso de sua atribuio que
lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de
abril de 1999, art. 111, inciso I, alnea "b", 1 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n
593, de 25 de agosto de 2000, republicada no D.O.U. de 22 de dezembro de 2000, em reunio
realizada em 7 de junho de 2004, considerando a competncia atribuda a esta Agncia, a teor do
artigo 8
o
, 1
o
, VII e VIII da lei n 9.782 de 26 de janeiro de 1999; considerando as disposies
contidas nos artigos 2 e 3
o
da lei n 10.205 de 21 de maro de 2001; considerando que o sangue
e seus componentes, incluindo as clulas progenitoras hematopoticas, devem ser submetidos a
procedimentos de coleta, processamento, testagem, armazenamento, transporte e utilizao
visando a mais elevada qualidade e segurana; considerando que a padronizao dos
procedimentos em hemoterapia, acima descritos, imprescindvel para a garantia da qualidade do
sangue e componentes utilizados no pas; considerando a necessidade de regulamentar a
padronizao dos procedimentos em hemoterapia; considerando a necessidade de regulamentar o
funcionamento dos servios de hemoterapia e de bancos de sangue de cordo umbilical e
placentrio para uso autlogo (BSCUPA); considerando a importncia de compatibilizar,
integralmente, a legislao nacional com os instrumentos harmonizados no mbito do Mercosul,
Res. GMC n 42/00, resolve: adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-
Presidente, determino a sua publicao:
Art. 1 Aprovar o regulamento tcnico para os procedimentos de hemoterapia para coleta,
processamento, testagem, armazenamento, transporte, utilizao e controle de qualidade do
sangue e seus componentes, obtidos do sangue venoso, do cordo umbilical, da placenta e da
medula ssea, para uso humano, que consta como anexos I a IX desta Resoluo.
Pargrafo nico. A execuo das anlises de controle de qualidade no territrio nacional, sempre
que exigidas pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, obedecer ao disposto no inciso XXXI,
Art. 3 do Decreto 79094/77 (Anlise Fiscal).
Art. 2 O no cumprimento das normas estabelecidas nesta Resoluo constitui infrao sanitria,
sujeitando o infrator s penalidades previstas na Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977.
Art. 3 As instituies tero um prazo de 12 meses para se adequar, para o cumprimento dos itens
B.6.1, B.7.3, E.2.10, F.2.3 e N.3 do Anexo I desta Resoluo.
Art. 4
o
Essa Resoluo e seus anexos devem ser revistos, no mnimo, a cada 02 (dois) anos.
Art. 5
o
Revogam-se as disposies em contrrio, incluindo a RDC 343 de 13 de dezembro de 2002
e a RDC 190 de 18 de julho de 2003.
Art. 6 Esta Resoluo entra em vigor na data da sua publicao.
CLUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES
ANEXO I
REGULAMENTO TCNICO PARA PROCEDIMENTOS DE HEMOTERAPIA
A - PRINCPIOS GERAIS
A.1 - Toda transfuso de sangue traz em si um risco, seja imediato ou tardio, devendo, portanto,
ser criteriosamente indicada.
A2 - Em caso de cirurgias eletivas, deve ser indicada, sempre que possvel, a realizao de
transfuso autloga.
A.3 - A responsabilidade tcnica e administrativa pelos servios de hemoterapia deve ficar a cargo
de um mdico especialista em hemoterapia e ou hematologia, ou ser qualificado por rgo
competente devidamente reconhecido para este fim pelo Sistema Estadual de Sangue. A este
mdico, o responsvel tcnico, cabe a responsabilidade final por todas as atividades mdicas,
tcnicas e administrativas.
Estas responsabilidades incluem o cumprimento das normas tcnicas e a determinao da
adequao das indicaes da transfuso de sangue e de componentes.
A.4 -- As atividades realizadas no Servio de Hemoterapia que no estejam especificamente
consideradas por estas normas devem ser aprovadas pelo responsvel tcnico da instituio.
A instituio que realize intervenes cirrgicas de grande porte, ou que efetue mais de 60
(sessenta) transfuses por ms, deve contar com, pelo menos, uma agncia transfusional (AT) -
dentro das suas instalaes.
O servio que efetue menos de 60 (sessenta) transfuses por ms pode ser suprido de sangue e
componentes por servio de hemoterapia externo, com contrato estabelecido de acordo com o
item T da presente resoluo e prevendo o suprimento em caso de transfuso de extrema
urgncia, como definido no Item I.1.2. d.
Todo servio que tenha atendimento de emergncia, ou obstetrcia, ou que realize cirurgias de
mdio porte, deve ter contrato com servio de hemoterapia, de acordo com o pargrafo anterior.
O servio de sade ter um prazo de 1 (hum) ano para se adequar s exigncias expressas nesse
item A4, a partir da data de publicao desta Resoluo.
A.5 - O servio de sade que tenha servio de hemoterapia deve constituir um comit
transfusional, multidisciplinar, do qual faa parte um representante do servio de hemoterapia que
o assiste. Este comit tem como funo o monitoramento da prtica hemoterpica na instituio.
A.6 - O servio de hemoterapia deve possuir equipe profissional, constituda por pessoal tcnico,
administrativo e auxiliar, suficiente e competente, sob a superviso do responsvel tcnico.
A constituio desta equipe profissional deve se adequar s necessidades e complexidades de
cada servio.
A.7 -- O servio de hemoterapia deve possuir ambiente e equipamentos adequados, para que as
diferentes atividades possam ser realizadas segundo as boas prticas de manipulao.
A.8 - O servio de hemoterapia deve implementar protocolo para controlar as indicaes, o uso e o
descarte dos componentes sanguneos.
A.9 -- A transfuso de sangue e componentes deve ser utilizada criteriosamente, tendo em conta
que um procedimento que no est isento de riscos. Sua indicao poder ser objeto de anlise
pelo servio de hemoterapia.
A.10 -- O servio de hemoterapia deve implementar programas destinados a minimizar os riscos
para a sade e garantir a segurana dos receptores, dos doadores e dos seus funcionrios.
A.11 -- Cada servio de hemoterapia deve manter um manual de procedimentos operacionais
padres (POP), tcnicos e administrativos. Estes POP devem ser acessveis, a qualquer momento,
a todos os funcionrios.
O cumprimento das disposies contidas nos POP obrigatrio para todo o pessoal atuante.
Os POP devem ser objeto de, pelo menos, uma reviso anual.
A.12 - O responsvel tcnico deve assegurar que todas as normas e procedimentos sejam
apropriadamente executados. Para isto, deve ser garantido o aprovisionamento no servio de
todos os insumos necessrios para a realizao das suas atividades.
A.13 - Todos os materiais e substncias que entram diretamente em contato com o sangue ou
componentes a serem transfundidos em humanos devem ser estreis, apirognicos e
descartveis.
Todos os materiais, substncias e insumos industrializados (bolsas, equipos de transfuso,
seringas, filtros, conjuntos de afrese, agulhas, anticoagulante e outros) usados para a coleta,
preservao, processamento, armazenamento e transfuso do sangue e seus componentes, assim
como os reagentes industrializados usados para a triagem de doenas transmissveis pelo sangue
e para a triagem imunematolgica devem satisfazer as normas vigentes e estar registrados ou
autorizados para uso pela autoridade sanitria competente.
A.14 - O servio de hemoterapia deve estabelecer um programa de controle de qualidade interno e
participar de programas de controle de qualidade externo (proficincia), para assegurar que as
normas e os procedimentos sejam apropriadamente executados e que os equipamentos, materiais
e reativos funcionem corretamente.
A.15 - Todos os registros obrigatrios definidos por essa resoluo devem ser guardados por um
perodo mnimo de 20 anos.
A.16 - Todos os registros e documentos referentes s atividades desenvolvidas pelo servio de
hemoterapia devem possibilitar a identificao do tcnico responsvel.
A.17 - O servio de hemoterapia fica obrigado a informar autoridade de Vigilncia Sanitria local
(municipal) e esta s de instncias superiores (estadual e federal) qualquer investigao
decorrente de casos de soroconverso, erros na triagem sorolgica e imunematolgica, ou outros
que impliquem em risco sade do indivduo ou da coletividade.
B - DOAO DE SANGUE
B.1 - A doao de sangue deve ser voluntria, annima, altrusta e no remunerada, direta ou
indiretamente. Por anonimato da doao entende-se a garantia de que nem os receptores saibam
de qual doador veio o sangue que ele recebeu e nem os doadores saibam o nome do paciente que
foi transfundido com componentes obtidos a partir da sua doao, exceto em situaes
tecnicamente justificadas.
B.2 - O sigilo das informaes prestadas pelo doador antes, durante e depois do processo de
doao de sangue deve ser absolutamente preservado.
B.3 -- Todo candidato doao de sangue deve assinar um termo de consentimento livre e
esclarecido, no qual declara expressamente consentir em doar o seu sangue para utilizao em
qualquer paciente que dele necessite e consentir, tambm, na realizao de todos os testes de
laboratrio exigidos pelas leis e normas tcnicas vigentes. O doador deve, ainda, consentir que o
seu nome seja incorporado a um arquivo de doadores potenciais, se for o caso.
Deve constar do termo de consentimento a autorizao para que o seu sangue, quando no
utilizado em transfuso, possa ser utilizado em produo de insumos e hemoderivados,
autorizados legalmente.
Antes que o candidato assine esse termo, devem ser-lhe prestadas informaes, com linguagem
compreensvel, sobre as caractersticas do processo de doao, os riscos associados ao mesmo,
os testes que sero realizados em seu sangue para detectar doenas infecciosas e a possibilidade
da ocorrncia de resultados falsos-positivos nesses testes de triagem.
Deve ser oferecida ao candidato doao a oportunidade de fazer todas as perguntas que julgar
necessrias para esclarecer suas dvidas a respeito do procedimento e de negar seu
consentimento, se assim lhe aprouver.
B.4 -- obrigatrio que seja entregue, ao candidato doao, material informativo sobre as
condies bsicas para a doao e sobre as doenas transmissveis pelo sangue.
Este material deve tambm mostrar ao candidato a importncia de suas respostas na triagem
clnica e os riscos de transmisso de enfermidades infecciosas pelas transfuses de sangue e
componentes.
B.5 - Critrios para a seleo dos doadores
No dia da doao, sob superviso mdica, um profissional de sade de nvel superior, qualificado,
capacitado e conhecedor destas normas, avaliar os antecedentes e o estado atual do candidato a
doador, para determinar se a coleta pode ser realizada sem causar-lhe prejuzo, e se a transfuso
dos hemocomponentes preparados a partir desta doao pode vir a causar problemas nos
receptores. Esta avaliao deve ser feita por meio de entrevista individual, em ambiente que
garanta a privacidade e o sigilo das informaes prestadas.
B.5.1 - Critrios que visam a proteo do doador
B.5.1.1 - Idade
O doador de sangue ou componentes deve ter idade de, no mnimo, 18 anos completos e, no
mximo, 65 anos 11 meses e 29 dias.
O candidato cuja idade no esteja dentro destes limites s pode ser aceito em circunstncias
especiais. Para esta aceitao, deve ser previamente avaliado por um mdico do servio; caso
este concorde com a doao deve fazer uma justificativa escrita, que deve ser anexada ficha do
doador.
No caso de doador com idade inferior a 18 anos, deve ser exigida ainda uma autorizao escrita
do responsvel legal pelo menor.
B.5.1.2 - Freqncia e intervalo entre as doaes
Exceto em circunstncias especiais, que devem ser avaliadas e aprovadas pelo responsvel
tcnico, a freqncia mxima admitida de 4 (quatro) doaes anuais, para os homens, e de 3
(trs) doaes anuais, para as mulheres.
O intervalo mnimo entre duas doaes deve ser de 2 (dois) meses, para os homens, e de 3 (trs)
meses, para as mulheres, respeitados os limites descritos no pargrafo anterior.
Em caso de doador autlogo, a freqncia das doaes pode ser programada de acordo com o
protocolo aprovado pelo responsvel tcnico pelo servio.
B.5.1.3 - Doenas atuais ou anteriores
Candidatos com doena hematolgica, cardaca, renal, pulmonar, heptica, auto-imune, diabetes
tipo I, diabetes tipo II com leso vascular, hipertireoidismo, hansenase, tuberculose, cncer,
sangramento anormal, convulso aps os dois anos de idade, epilepsia, ou que informem outras
doenas, devem ser convenientemente avaliados e podem ser excludos temporria ou
definitivamente da doao. As doenas que contra-indicam, definitiva ou temporariamente, a
doao de sangue esto no Anexo II.
B.5.1.4 - Medicamentos
A histria teraputica recente deve merecer avaliao especial por parte de um mdico, uma vez
que tanto a indicao do tratamento, assim como o prprio tratamento, pode motivar a rejeio do
candidato doao. Cada medicamento deve ser avaliado individualmente e em conjunto, e
registrado na ficha de triagem, sempre que possa apresentar alguma correlao com a doao de
sangue.
A lista detalhada de medicamentos que contra-indicam a doao ou exigem cuidados especiais,
est descrita no Anexo III.
B.5.1.4.1 - A ingesto do cido acetilsaliclico (aspirina) dentro de 5 dias anteriores doao exclui
a preparao de plaquetas a partir desta doao, mas no implica na rejeio do candidato.
B.5.1.5 - Anemia
Devem ser determinados a concentrao de hemoglobina ou o hematcrito, em amostra de
sangue do candidato doao obtida por puno digital ou por venopuno. A concentrao de
hemoglobina no deve ser inferior a 12,5 g/dL para as mulheres e o hematcrito no deve ser
menor que 38%. Para os homens, estes limites so de 13,0 g/dL e 39%, respectivamente.
B.5.1.6 - Pulso
O pulso deve apresentar caractersticas normais, ser regular, e a sua freqncia no deve ser
menor que 60 nem maior que 100 batimentos por minuto.
A aceitao de doadores com freqncias fora destes limites depender de avaliao mdica.
B.5.1.7 - Presso arterial
A presso sistlica no deve ser maior que 180 mmHg e nem inferior a 90 mmHg, e a presso
diastlica no deve ser menor que 60 mmHg nem maior que 100 mmHg.
Os candidatos doao com presso arterial no compreendida dentro dos valores mencionados
s podem ser aceitos aps avaliao e aprovao de mdico do servio de hemoterapia.
B.5.1.8 - Gravidez e menstruao
As candidatas doao que estiverem grvidas devem ser impedidas de doar. Este impedimento
se mantm at 12 semanas aps o parto. Em caso de doena hemoltica peri-natal, em que no
seja possvel encontrar sangue compatvel para a transfuso do recm-nascido, a me pode ser
autorizada a realizar a doao de sangue, desde que haja consentimento escrito do
hemoterapeuta e do mdico obstetra.
A candidata deve ser excluda por 12 semanas aps um abortamento.
No podem ser aceitas como doadoras as mulheres em perodo de lactao, a menos que o parto
tenha ocorrido h mais de 12 meses.
A doao autloga de gestantes pode ser aceita se contar com a aprovao do obstetra da
gestante e do mdico do servio de hemoterapia.
A menstruao no contra-indica a doao. A hipermenorria, ou outras patologias da
menstruao, deve ser avaliada pelo mdico.
B.5.1.9 - Peso
O peso mnimo para um candidato ser aceito para a doao de 50 kg. Indivduos com peso
abaixo deste limite podem ser aceitos, aps avaliao mdica, desde que a quantidade de
anticoagulante na bolsa de coleta seja proporcional ao volume a ser coletado.
No devem ser aceitos como doadores os candidatos que refiram perda de peso inexplicvel e
superior a 10% do peso corporal, nos trs meses que antecedem a doao.
B.5.1.10 - Volume a ser coletado
O volume de sangue total a ser coletado no pode exceder 8 ml/kg de peso para as mulheres e 9
ml/kg de peso para os homens. O volume admitido por doao de 450 ml 50 ml, aos quais
podem ser acrescidos at 30 ml para a realizao dos exames laboratoriais exigidos pelas leis e
normas tcnicas.
B.5.1.11 - Jejum e alimentao
No deve ser colhido sangue de candidatos que estejam em jejum prolongado. Como comum
aos candidatos doao comparecerem em jejum, o servio deve oferecer um pequeno lanche
antes da doao para os candidatos que estejam em jejum e que no tenham nenhum outro
motivo para serem considerados inaptos.
No deve ser coletado sangue de candidatos que tenham feito refeio copiosa e rica em
substncias gordurosas ou que tenham ingerido bebida alcolica h menos de 4 (quatro) horas.
Aps a doao, obrigatria a oferta de lanche e hidratao oral adequada ao doador.
Deve-se recomendar ao doador que permanea, pelo menos, 15 minutos no servio aps a
doao.
B.5.1.12 Alcoolismo
Qualquer evidncia de alcoolismo agudo ou crnico causa de rejeio. O alcoolismo agudo
contra-indica a doao por 12 horas. O alcoolismo crnico causa de inaptido definitiva.
B.5.1.13 - Alergia
O doador alrgico somente ser aceito se estiver assintomtico no momento da doao. So
inaptos definitivos aqueles que padecem de enfermidades atpicas graves, como por exemplo,
asma brnquica grave.
Os tratamentos dessensibilizantes devem postergar a doao por at 72 horas depois da ltima
aplicao.
B.5.1.14 - Atividades
No devem ser aceitos para doao candidatos que no tenham condies de interromper, por
pelo menos 12 horas aps a doao, atividades que apresentem risco para si e para outros. Entre
as atividades consideradas de risco esto: pilotar avio ou helicptero, conduzir nibus ou
caminhes de grande porte, subir em andaimes e praticar pra-quedismo ou mergulho.
B.5.2 - Critrios que visam a proteo do receptor
B.5.2.1 - Aspecto geral
O doador deve ter aspecto saudvel e manifestar sentir-se bem.
B.5.2.2 - Temperatura
A temperatura axilar no deve ser superior a 37 C.
B.5.2.3 - Imunizaes e vacinaes
A inabilitao dos candidatos para a doao depende de cada tipo de vacina. O Anexo VI descreve
com detalhes estes critrios.
B.5.2.4 - Local da puno venosa
A pele do doador na rea da puno venosa deve estar livre de leses.
B.5.2.5 - Transfuses
Os candidatos que tenham recebido transfuses de sangue, componentes sanguneos ou
hemoderivados nos ltimos 12 meses devem ser excludos da doao.
B.5.2.6 - Doenas Infecciosas
O doador potencial no deve apresentar nenhuma enfermidade infecciosa aguda, nem deve ter
antecedentes de doenas infecciosas transmissveis pelo sangue.
B.5.2.6.1 - Enfermidades virais
No podem ser aceitos como doadores os candidatos que estejam gripados, ou que tenham tido
sintomas de gripe nos 7 (sete) dias anteriores doao.
So definitivamente inaptas para a doao de sangue as pessoas que:
a) tenham antecedentes de hepatite viral aps os 10 anos de idade.
b) tenham antecedentes clnicos, ou de laboratrio, ou histria atual de infeco pelos vrus HBV,
HCV, HIV ou HTLV.
B.5.2.6.2 - Paludismo (malria)
A inabilitao para o ato de doar sangue deve ocorrer segundo os critrios estabelecidos a partir
da incidncia da doena no local, usando-se como critrio de referncia o ndice parasitrio anual -
IPA - fornecido por rgo oficial.
a) Em reas endmicas
Antecedentes de malria
Rejeitar o candidato que tenha tido malria nos 12 meses que antecedem a doao;
Rejeitar o candidato com febre ou suspeita de malria nos ltimos 30 dias.
Deslocamento para rea de risco
Rejeitar o candidato procedente de rea de alto risco de malria de acordo com o IPA;
Aceitar os candidatos procedentes de rea de mdio e baixo risco, e submet-los a teste
parasitolgico.
Residncia em rea de malria
Rejeitar o candidato com residncia em rea de alto risco pelo IPA. Ser considerado apto quando
o IPA permitir;
Aceitar os candidatos que residem em rea de mdio e baixo risco e submet-los a teste
parasitolgico.
b) Em reas no endmicas
Excluir candidatos que, nos ltimos 06 (seis) meses, estiveram em rea endmica com
transmisso ativa;
Excluir candidatos que, nos ltimos 03 (trs) anos, tiveram malria ou que residiram em reas
endmicas.
c) Em reas endmicas ou no endmicas
Excluir, definitivamente, candidatos que tiveram infeco por Plasmodium malariae (Febre Quart).

B.5.2.6.3 - Sndrome de Imunodeficincia Adquirida (AIDS)
Todos os doadores devem ser interrogados sobre situaes ou comportamento de risco acrescido
para a infeco pelo HIV, devendo ser excludos quem os apresentar.
O interrogatrio do doador deve incluir perguntas vinculadas aos sintomas e sinais da AIDS e
sarcoma de Kaposi.
B.5.2.6.4 - Doena de Chagas
Os candidatos com histria de terem sido picados por Triatomneo ou com diagnstico clnico ou
laboratorial de doena de Chagas, devem ser excludos de forma permanente.
B.5.2.6.5 - Doena de Creutzfeldt-Jakob (Encefalopatia Espongiforme Humana e suas variantes)
Sero definitivamente excludos como doadores as pessoas que se enquadrem em uma das
situaes abaixo:
- Tenham recebido hormnio de crescimento ou outros medicamentos de origem hipofisria;
- Tenham recebido transplante de crnea ou implante de material biolgico base de dura-mter;
- Tenham histria familiar de Encefalopatia Espongiforme Humana;
- Tenham permanecido no Reino Unido por mais de seis meses, consecutivos ou intermitentes, de
forma cumulativa, de 1o de janeiro de 1980 a 31 de dezembro de 1996 ou por 10 ou mais anos,
consecutivos ou intermitentes, de forma cumulativa, em Portugal, Frana e Repblica da Irlanda
desde 1980.
B.5.2.6.6 - Enfermidades bacterianas
Os doadores portadores de enfermidades bacterianas agudas sero excludos temporariamente,
at a cura definitiva (ver Anexo IV).
B.5.2.7 Estilo de vida
B.5.2.7.1 - Uso de drogas ilcitas
Histria atual ou pregressa de uso de drogas injetveis ilcitas contra-indicao definitiva para a
doao de sangue. Devero ser inspecionados ambos os braos dos candidatos doao para
detectar evidncias de uso repetido de drogas parenterais ilcitas. A presena destes sinais
determina a rejeio definitiva do doador.
O uso de cocana por via nasal (inalao) causa de excluso da doao por um perodo de 12
meses, contados a partir da data da ltima utilizao.
A evidncia de uso de qualquer outro tipo de droga deve ser avaliada.
B.5.2.7.2 - Situaes de Risco Acrescido
a) Sero inabilitados de forma permanente como doadores de sangue os candidatos que tenham
evidncias clnicas ou laboratoriais de doenas infecciosas que sejam transmitidas por transfuso
sangunea.
b) Sero inabilitados de forma permanente os candidatos que tenham doado a nica unidade de
sangue transfundida em um paciente que tenha apresentado soroconverso para hepatite B ou C,
HIV, ou HTLV, sem ter qualquer outra causa provvel para a infeco.
c) Sero inabilitados por 12 meses aps a cura, os candidatos a doador que tiveram alguma
Doena Sexualmente Transmissvel - DST.
d) Sero inabilitados por um ano, como doadores de sangue ou hemocomponentes, os candidatos
que nos 12 meses precedentes tenham sido expostos a uma das situaes abaixo:
Homens e ou mulheres que tenham feito sexo em troca de dinheiro ou de drogas, e os parceiros
sexuais destas pessoas.
Pessoas que tenham feito sexo com um ou mais parceiros ocasionais ou desconhecidos, sem uso
do preservativo.
Pessoas que foram vtimas de estupro.
Homens que tiveram relaes sexuais com outros homens e ou as parceiras sexuais destes.
Homens ou mulheres que tenham tido relao sexual com pessoa com exame reagente para anti-
HIV, portador de hepatite B, Hepatite C ou outra infeco de transmisso sexual e sangnea.
Pessoas que estiveram detidas por mais de 24 horas em instituio carcerria ou policial.
Pessoas que tenham realizado piercing ou tatuagem sem condies de avaliao quanto
segurana.
Pessoas que tenham apresentado exposio no estril a sangue ou outro material de risco
biolgico;
Pessoas que sejam parceiros sexuais de hemodialisados e de pacientes com histria de
transfuso sangunea;
Pessoas que tiveram acidente com material biolgico e em conseqncia apresentaram contato de
mucosa e ou pele com o referido material biolgico.
B.5.2.8 - Cirurgias
Os candidatos submetidos a cirurgias de grande porte devem ser rejeitados por 6 meses a 1 (um)
ano; para cirurgias de pequeno e mdio porte, a rejeio de trs meses e para extrao dentria
no complicada ou manipulao dentria, este prazo de 72 horas. Para mais detalhes ver Anexo
V.
B.6 - Registro dos Doadores
B.6.1 - Rotina de Admisso
Ao apresentar-se para doao, o indivduo dever apresentar documento de identificao com
fotografia, emitido por rgo oficial.
Todo candidato doao deve ter um registro no servio de hemoterapia. Esse registro pode ser
impresso ou ficar em arquivo eletrnico. No prazo de 12 meses, a contar da data da publicao
desta Resoluo, todos estes arquivos devem estar informatizados. Devem constar deste registro:
Nome completo do candidato doao;
Data de nascimento;
Nmero e rgo expedidor do documento de identificao;
Nacionalidade/naturalidade;
Filiao;
Ocupao habitual;
Endereo e telefone para contato;
Nmero do registro do candidato no servio;
Data da triagem clnica.
Estes registros devem permanecer arquivados por um perodo mnimo de 20 anos.
B.6.2 -Auto-excluso
O servio deve oferecer ao doador a oportunidade de se auto-excluir, de forma confidencial. O
mtodo para a auto-excluso fica a critrio do servio de hemoterapia.
B.6.3 - Requisitos para o consentimento de doao
O doador dever ser informado sobre os cuidados que dever observar durante e aps a coleta e
deve ser informado e orientado sobre as possveis reaes adversas.
obrigatria a existncia de mecanismos que permitam a identificao do profissional que realizou
a triagem clnica.
B.6.4 - Informao dos resultados ao doador
Na triagem clnica, no caso de rejeio do candidato, o motivo da rejeio deve ser informado a
ele, devendo, tambm, ficar registrado na ficha de triagem.
Na triagem laboratorial, o responsvel tcnico pelo servio deve dispor de um sistema de
comunicao ao doador, das anormalidades observadas nos exames realizados quando da
doao.
Esta comunicao obrigatria e tem como objetivo o esclarecimento e a repetio dos exames,
nos casos previstos na legislao.
No caso do doador apresentar exame(s) reagente(s) para doena(s) identificada(s) na triagem
laboratorial o servio de hemoterapia:
a) Pode realizar os exames confirmatrios.
b) No caso de no realizar os exames confirmatrios, deve encaminhar a amostra do sangue do
doador para um servio de referncia para a realizao desses exames.
c) No caso desses exames confirmarem o diagnstico, o doador deve ser chamado pelo servio de
hemoterapia que realizou a coleta do seu sangue, orientado e encaminhado para um servio de
sade para acompanhamento.
B.6.5 - Notificao compulsria
Caber ao servio de hemoterapia notificar, mensalmente, Vigilncia Epidemiolgica local os
casos de doenas de notificao compulsria.
B.7 - Coleta de sangue do doador
B.7.1 - Generalidades
A coleta de sangue dever ser realizada em condies asspticas, mediante uma s puno
venosa, com um sistema de coleta fechado e estril, em bolsas plsticas especialmente
destinadas a este fim sob a superviso de um mdico ou enfermeiro.
B.7.2 - Local
A sala de coleta deve ser um local limpo, confortvel e agradvel, que possibilite ao doador sentir-
se seguro e vontade.
B.7.3 - Identificao do doador
A ficha do doador, a unidade de sangue e os tubos-pilotos contendo as amostras de sangue
devem identificar adequadamente o doador e assegurar que as bolsas e os tubos correspondam
efetivamente quele indivduo.
O nome do doador no deve constar na etiqueta das bolsas de sangue, com exceo daqueles
destinados a transfuso autloga, na qual o nome do doador pode figurar. permitido que as
iniciais do doador constem das etiquetas.
A identificao dos tubos para exames laboratoriais e das bolsas, principal e satlites, deve ser
feito por cdigo de barra.
B.7.4 - Anticoagulantes
Os anticoagulantes devem ser empregados nas quantidades prescritas e recomendadas pelos
fabricantes das bolsas, em funo do volume de sangue a ser coletado. O volume habitual de
anticoagulante em uma bolsa de coleta de 60-65 ml. Para este volume de anticoagulante, deve-
se utilizar a seguinte estratgia:
Coleta de 300 a 405ml de sangue total: o concentrado de hemcias produzido pode ser usado
para transfuso se for aplicado um rtulo assinalando unidade de baixo volume de concentrado de
hemcias.
Um volume de sangue total inferior a 300ml somente pode ser usado para fins transfusionais se for
obtido com uma quantidade de anticoagulante proporcional ao volume coletado. Outros
componentes no devem ser preparados a partir de unidades de baixo volume.
B.7.5 - Escolha da veia
Para a escolha da veia a ser puncionada, deve-se inspecionar e palpar a fossa antecubital dos
dois braos do doador. Deve-se dar preferncia veia cubital mediana.
B.7.6 -Limpeza da pele
A rea escolhida para a puno venosa deve ser submetida a uma cuidadosa limpeza que deve
ser feita em dois tempos, a degermao e a anti-sepsia.
A veia a puncionar no deve ser palpada aps a preparao da pele. Se isto precisar ser feito,
todo o procedimento de limpeza da pele deve ser repetido.
B.7.7 - Coleta
A coleta de sangue deve ser realizada por profissionais de sade treinados e capacitados,
trabalhando sob a superviso de enfermeiro ou mdico. Todo o material utilizado neste
procedimento deve ser descartvel, estril e apirognico. O tempo de coleta no deve ser superior
a 15 minutos.
O tubo coletor (macarro ou rabicho) da bolsa deve estar fechado por pina, logo abaixo da
agulha. S depois que a agulha transfixar a pele do doador que a pina deve ser retirada ou
aberta.
Se for necessria a realizao de mais de uma puno, deve ser utilizada nova bolsa de coleta.
Devem ser oferecidos ao doador algum alimento (lanche) e hidratao oral depois da doao,
antes que ele se retire da instituio.
O doador deve permanecer, no mnimo, 15 minutos no servio de hemoterapia, antes de ser
liberado.
Os doadores que, aps a doao, forem conduzir veculos automotores ou que forem
transportados em motocicleta, devem ser alertados para que, na ocorrncia de mal-estar aps
deixarem o servio de hemoterapia, faam parar o veculo imediatamente.
B.7.8 - Amostras para provas de laboratrio
As amostras devem ser coletadas diretamente da veia do doador, ao final da doao, assim que a
bolsa com o sangue doado tiver sido separada, devendo ser conferido se os rtulos da bolsa e dos
tubos so iguais.
As amostras tambm podem ser coletadas por meio de dispositivos prprios integrados ao sistema
de bolsa de coleta. Neste caso, a coleta pode ser no incio ou durante a doao.
O tubo coletor da bolsa de coleta deve ser preenchido com sangue com anticoagulante e deve
permanecer selado em segmentos para futuras provas de compatibilidade transfusional. Tais
segmentos do tubo coletor devem ser separveis da bolsa sem perda de sua esterilidade e
rotulagem.
B.7.9 - Reaes adversas doao
Deve haver um ou mais POP com instrues especficas concernentes aos procedimentos a
serem seguidos quanto identificao, preveno e tratamento das reaes adversas nos
doadores. Qualquer reao deve ser registrada na ficha de triagem.
Deve haver disponibilidade de medicamentos e equipamentos necessrios para oferecer
assistncia mdica ao doador que apresente reaes adversas. Deve haver rea privativa para o
atendimento do doador em caso de necessidade.
Caso o doador apresente alguma reao adversa, ele deve ser mantido nas dependncias do
servio durante o tempo necessrio para sua completa recuperao.
B.7.10 - Informaes ao doador
Ao final da coleta, deve ser fornecido um folheto ao doador com informaes sobre o destino do
sangue doado, os efeitos adversos da doao e orientaes de como ele deve proceder.
B.7.11 - Temperatura
Imediatamente depois da coleta, o sangue deve ser armazenado a 4 2 C, exceto se for ser
usado como fonte de plaquetas. Neste caso, deve ser armazenado a 22 2 C, por um perodo
mximo de 8 horas, at que as plaquetas sejam separadas,.
B.7.12 - Extraes teraputicas de sangue (sangrias teraputicas)
As extraes de sangue com fins teraputicos s podem ser realizadas quando o mdico do
paciente solicitar por escrito o procedimento, e quando um mdico hemoterapeuta do servio
decidir aceitar a responsabilidade pelo ato. O sangue extrado no pode ser utilizado para
transfuso alognica. Podem ser fornecidas bolsas de sangue pelo servio de hemoterapia para
que este procedimento seja realizado em outra rea do hospital ou em outro servio.
C - PREPARAO DE COMPONENTES SANGNEOS
C.1 - Generalidades
As bolsas de sangue total coletadas so processadas para a obteno de um ou mais dos
seguintes componentes: eritrocitrios, plasmticos e plaquetrios. Esses componentes tambm
podem ser coletados por afrese.
A esterilidade do componente deve ser mantida durante o processamento mediante o emprego de
mtodos asspticos, equipos e solues estreis e livres de pirognios.
A transferncia de componente de uma bolsa-satlite para a outra deve ser realizada em circuito
fechado.
Manipulaes dos hemocomponentes que exijam a abertura do circuito devem ser feitas sob fluxo
laminar.
Se o circuito for aberto durante o processamento, os componentes devem ser descartados, se no
forem utilizados em 24 horas.
C.2 - Componentes Eritrocitrios
C.2.1 - Concentrado de hemcias
So os eritrcitos que permanecem na bolsa, depois que esta centrifugada, e o plasma extrado
para uma bolsa-satlite. Os eritrcitos podem ser separados do plasma em qualquer momento
antes da data de expirao do sangue.
Os concentrados de hemcias devem ter hematcrito entre 65% a 80%, nas bolsas cuja soluo
preservativa seja o CPDA-1. Nas bolsas com soluo aditiva, o hematcrito pode variar de 50 a
70%.
Todos os componentes eritrocitrios devem ser armazenados temperatura de 4 2
o
C,
exceo das hemcias congeladas.
C.2.2 Concentrado de hemcias congeladas
So concentrados de hemcias conservadas em temperaturas iguais ou inferiores a 65 C
negativos, na presena de um agente crioprotetor (glicerol ou amido hidroxilado). Se o agente
crioprotetor for o glicerol, ele deve ser removido por meio de lavagem, depois que as hemcias
forem descongeladas.
A validade dos concentrados de hemcias congeladas de 10 anos, a contar da data da doao
do sangue. O mtodo de preparao deve assegurar a remoo adequada do glicerol, um nvel de
hemoglobina livre na soluo sobrenadante inferior a 0,2g e a recuperao de, pelo menos, 80%
dos glbulos vermelhos originalmente presentes na unidade.
As hemcias podem ser congeladas dentro do perodo de at 15 dias (recomendvel at 6 dias)
depois da coleta do sangue, exceto quando sejam rejuvenescidas.
No momento de preparar o componente final destinado transfuso, a tubuladura conectada
bolsa deve ser preenchida com uma alquota do componente, de maneira tal que haja hemcias
disponveis para subseqentes provas de compatibilidade.
A bolsa de concentrado de hemcias, para incluso do glicerol, deve ser aberta sob fluxo laminar e
deve ser depositada no congelador at no mximo 4 h aps a abertura do circuito.
Quando os componentes forem descongelados devem ser transfundidos dentro de no mximo 4
horas, se ficarem armazenados a 22 2
o
C, ou dentro de 24 horas, se ficarem armazenados a 4
2
o
C.
C.2.3 Concentrado de hemcias lavadas
So concentrados de hemcias que se obtm depois de efetuar lavagens com soluo isotnica
de cloreto de sdio, com a finalidade de eliminar a maior quantidade possvel de plasma.
Em funo do mtodo utilizado, o produto pode conter quantidades variveis dos leuccitos e
plaquetas originalmente presentes na unidade.
C.2.4 - Concentrado de hemcias pobres em leuccitos
Quando esto destinados preveno de reaes transfusionais febris no hemolticas, devem ser
preparadas por um mtodo que reduza o nmero de leuccitos no componente final a menos de 5
X 10
8
.
Sua validade de 24 horas quando preparado em sistema aberto. Preparados em sistema
fechado, mantm a validade original do componente.
C.2.5 - Concentrado de hemcias desleucocitado ou leucorreduzido
So concentrados de hemcias dos quais foram retirados mais de 99,9% dos leuccitos
originalmente presentes nos componentes. Esta remoo obtida atravs de filtros de leuccitos.
Um concentrado de hemcias desleucocitado deve conter menos que 5 X 10
6
leuccitos por
componente.
Sua validade de 24 horas quando preparado em sistema aberto. Preparados em sistema fechado
mantm a validade original do componente.
C.2.6 - Hemcias rejuvenescidas
So as hemcias tratadas por um mtodo que restabelea os nveis normais de 2,3 - DPG e ATP.
As hemcias podem ser rejuvenescidas at 3 (trs) dias aps o seu vencimento, desde que
tenham sido mantidas a 4 2 C. Depois de rejuvenescidos, os glbulos vermelhos podem ser
lavados e transfundidos dentro das 24 horas. Os rtulos devem indicar o uso de solues de
rejuvenescimento.
C.3 - Componentes plasmticos
C.3.1 - Plasma fresco congelado (PFC)
o plasma separado de uma unidade de sangue total por centrifugao e totalmente congelado
at 8 horas depois da coleta. Deve ser armazenado temperatura de, no mnimo, -20 C, sendo,
porm, recomendada a temperatura de -30 C.
Quando for utilizada a tcnica de congelamento em banho de imerso em lcool, a bolsa plstica
de plasma deve ser protegida de alterao qumica, derrames e contaminao.
O plasma fresco congelado tem, a partir da data da doao, a validade de:
a) 24 (vinte e quatro) meses, se for armazenado temperatura de -30
o
C ou inferior.
b) 12 (doze) meses, se for armazenado em temperatura entre -20
o
C e mais elevada que -30
o
C.
C.3.2 - Plasma comum (plasma normal, plasma simples ou plasma de banco)
o plasma cujo congelamento se deu a mais de 8 horas depois da coleta do sangue total que lhe
deu origem. Pode resultar, tambm, da transformao de um plasma fresco congelado cujo
perodo de validade expirou.
O plasma comum deve ser armazenado temperatura igual ou inferior a -20 C, e tem a validade
de cinco anos, a no ser que tenha resultado de um plasma fresco congelado, cuja validade tenha
expirado, quando passar a ter a validade mxima de 4 anos.
O plasma comum no pode ser utilizado para transfuso.
C.3.3 - Plasma isento do crioprecipitado
o plasma do qual foi retirado, em sistema fechado, o crioprecipitado. Deve ser congelado
temperatura de -20
o
C ou inferior e tem a validade de cinco anos.
C.3.4 - Crioprecipitado
a frao de plasma insolvel em frio, obtida a partir do plasma fresco congelado.
Para a preparao do crioprecipitado, o plasma fresco congelado deve ser descongelado a 4 2
C. Imediatamente depois de completado o descongelamento, o plasma deve ser centrifugado
temperatura de 4 2
o
C, e separado do material insolvel em frio (crioprecipitado), em circuito
fechado.
O crioprecipitado resultante deve ser recongelado em at uma hora aps a sua obteno. O
produto final deve conter, no mnimo, 70 unidades internacionais de Fator VIII e 140 mg/dl de
fibrinognio em todas as unidades analisadas, por bolsa em, pelo menos, 75% das unidades
avaliadas.
Sua conservao deve ser feita:
a) A - 30
o
C ou inferior, tendo validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data da doao.
b) Entre -20
o
C e mais elevada que -30
o
C, tendo validade de 12 (doze) meses, a partir da data da
doao.
C.4 - Concentrados plaquetrios
O concentrado de plaquetas uma suspenso de plaquetas em plasma, preparado mediante
dupla centrifugao de uma unidade de sangue total, coletada em tempo no maior que 15
minutos. Pode tambm ser obtido por afrese.
O concentrado obtido a partir do sangue total deve conter no mnimo 5,5 X 10
10
plaquetas por
bolsa em, pelo menos, 75% das unidades avaliadas, no ltimo dia de armazenamento.
O concentrado obtido por afrese deve conter, no mnimo, 3 X 10
11
plaquetas em, pelo menos,
75% das unidades avaliadas.
As plaquetas devem estar suspensas em volume suficiente de plasma (50 a 70 ml), de tal maneira
que o pH seja maior ou igual a 6,2 no ltimo dia de validade do produto.
As unidades com agregados plaquetrios grosseiramente visveis no devem ser empregadas
para transfuso.
Os concentrados de plaquetas devem ser conservados a 22 2
o
C, sob agitao constante.
Sua validade de 3 a 5 dias, dependendo do plastificante da bolsa de conservao.
C.4.1 - Plaquetas desleucocitadas
So plaquetas das quais foram retirados, por filtrao, mais de 99,9% dos leuccitos originalmente
presentes nos componentes. Um concentrado de plaquetas de afrese desleucocitado deve conter
menos de 5 X 10
6
leuccitos; um pool de concentrados de plaquetas desleucocitadas deve conter
menos de 5 X 10
6
leuccitos.
Sua validade de 4 horas, quando preparados em sistema aberto. Se a preparao ocorrer em
sistema fechado, a unidade conserva a validade original do concentrado de plaquetas.
C.5 - Concentrado de granulcitos
uma suspenso de granulcitos em plasma, obtida por afrese.
O componente deve conter, no mnimo, 10
10
granulcitos em, pelo menos, 90% das unidades
avaliadas. Sua validade de 24 horas, e a sua temperatura de conservao de 22 2
o
C.
C.6 - Componentes sanguneos irradiados
Para reduzir o risco de Doena do Enxerto Contra Hospedeiro (DECH) deve-se irradiar os
hemocomponentes celulares que se destinam transfuso intra-uterina ou a pacientes submetidos
a transplante de medula ssea e, tambm, quando o receptor for parente em primeiro grau do
doador. Recomenda-se, ainda, a irradiao para a transfuso de prematuros de peso inferior a
1.200g. Nas demais situaes clnicas, a deciso de irradiar os componentes ficar sujeita
avaliao e protocolos de cada servio.
C.6.1 - A dose de irradiao administrada deve ser de 25 grays sobre o plano mdio da unidade
irradiada. As unidades irradiadas devem ser adequadamente rotuladas e identificadas, e o
processo de irradiao deve ser validado periodicamente.
A irradiao deve ser feita, preferencialmente, em irradiador de clulas, prprio para irradiao de
sangue e componentes; quando esse aparelho no estiver disponvel, a irradiao pode ser feita
em acelerador linear usado para tratamento de radioterapia.
O controle de qualidade da fonte radioativa do equipamento deve ser realizado e documentado, no
mnimo anualmente.
A irradiao pode ser realizada no prprio servio ou em centros contratados.
D - CONTROLE DE QUALIDADE DOS HEMOCOMPONENTES
D.1 - Todo servio de hemoterapia que processa o sangue total para a obteno de
hemocomponentes deve realizar um controle de qualidade sistemtico dos hemocomponentes
produzidos.
D.2 - O controle de qualidade deve abranger todos os tipos de hemocomponentes produzidos.
D.3 - Amostragem
O controle de qualidade dos concentrados de hemcias e dos concentrados de plaquetas deve ser
realizado em, pelo menos, 1% da produo, ou 10 unidades por ms (o que for maior).
O controle de qualidade dos plasmas e dos crioprecipitados deve ser feito em, pelo menos, quatro
unidades produzidas no ms.
Os servios de hemoterapia devem ter protocolos escritos, definindo o tipo de controle a ser feito
em cada hemocomponente e os parmetros mnimos esperados para cada item controlado.
Cada item verificado pelo controle de qualidade deve apresentar um percentual de conformidade
superior a 75%, exceo da esterilidade, que deve apresentar conformidade superior a 99,5%.
O anexo VII indica os itens mnimos a serem verificados em cada hemocomponente, com os
respectivos parmetros.
D.4 - Anlise dos resultados
Os resultados do controle de qualidade devem ser periodicamente revisados e analisados, e aes
corretivas devem ser propostas para as no-conformidades observadas.
E - EXAMES DE QUALIFICAO NO SANGUE DO DOADOR
E.1 - Exames Imunoematolgicos
E.1.1 - Tipificao ABO
O grupo ABO deve ser determinado testando-se os glbulos vermelhos com reagentes anti-A, anti-
B e anti-A,B. Caso sejam usados anti-soros monoclonais, a utilizao do soro anti-A,B no
obrigatria.
A tipagem reversa deve ser sempre realizada, testando-se o soro ou plasma com suspenso de
glbulos vermelhos conhecidos A
1
e B e, opcionalmente, A2 e O.
Uma unidade de sangue no deve ser liberada para utilizao at que qualquer discrepncia entre
a tipagem direta e reversa tenha sido resolvida.
E.1.2 - Determinao do fator Rh (D)
O fator Rh(D) deve ser determinado colocando-se os eritrcitos do paciente em contato com soro
anti-Rh
o
(Anti-D); em paralelo, deve ser sempre efetuado um controle da tipagem Rh, utilizando-se
para isto soro-controle de Rh do mesmo fabricante do soro anti-D.
Se a reao for negativa para a presena do antgeno D, deve ser efetuada tcnica para a
excluso de D-fraco.
Quando a prova para D ou a prova para D-fraco resultar positiva, o sangue deve ser rotulado como
Rh positivo. Quando ambas as provas resultarem negativas o sangue deve ser rotulado como
Rh negativo.
Se a reao com o soro-controle de Rh for positiva, a tipagem Rh considerada invlida, e a bolsa
de sangue s deve ser liberada para uso aps a resoluo do problema.
E.1.3 - Resultados de tipificaes prvias
O registro de uma tipagem ABO e Rh(D) prvia de um doador no serve para a identificao das
unidades de sangue subseqentemente doadas pelo mesmo doador.
Novas determinaes devem ser realizadas a cada coleta. Se tiver havido doao prvia, deve ser
comparada a tipagem ABO e Rh (D) com o ltimo registro disponvel. Qualquer discrepncia deve
ser resolvida antes de se rotular a unidade de sangue.
E.1.4 - Provas para a deteco de anticorpos irregulares
Deve ser realizada nos doadores a pesquisa de anticorpos sricos irregulares, empregando-se
mtodos que evidenciem a presena de anticorpos clinicamente significativos.
As unidades de sangue que contenham anticorpos irregulares devem ser rotuladas como tais. As
condies e situaes nas quais estes componentes podem ser utilizados ficaro a critrio do
responsvel tcnico de cada local, sendo porm recomendvel que o plasma no seja utilizado
para transfuso.
E.1.5 - Controle de qualidade em imunohematologia
Os reativos devem ser armazenados de acordo com as instrues do fabricante, devendo ser
evitada, ao mximo, a permanncia do reativo fora das temperaturas indicadas para seu
armazenamento.
O servio deve realizar controles de qualidade em cada lote recebido para comprovar que os
reativos esto dentro dos padres estabelecidos e que no foram alterados durante o transporte.
Devem ser verificadas, periodicamente, possveis alteraes durante sua manipulao ou
armazenamento no servio de hemoterapia.
Os resultados dos controles devem ser registrados com nome do fabricante, o nmero do lote, a
data de validade e o grau de reao obtido.
Devem ser estabelecidas medidas corretivas quando so detectadas anormalidades.
E.1.6 - Controle de qualidade das tcnicas empregadas
Devem ser utilizados, sistematicamente, e durante o procedimento tcnico, controles negativos e
positivos, para confirmar os resultados obtidos.
E.2 - Testes para Doenas Transmissveis
E.2.1 - Testes obrigatrios:
obrigatria a realizao de exames laboratoriais de alta sensibilidade em todas as doaes, para
identificao das doenas transmissveis pelo sangue.
Estes exames devem ser feitos em amostra colhida da doao do dia e ser testada com conjuntos
diagnsticos (kits) registrados na ANVISA, em laboratrios especficos para tal fim.
Fica vedada a realizao de exames em pool de amostras de sangue. Caso surjam novas
tecnologias que tenham aplicao comprovada pela ANVISA para utilizao em pool essa
proibio ser reconsiderada.
O sangue total e seus componentes no podem ser transfundidos antes da obteno de resultados
finais no reagentes, nos testes de deteco para:
Hepatite B
Hepatite C
HIV-1 e HIV-2
Doena de Chagas
Sfilis
HTLV-I e HTLV-II
O anexo VIII apresenta os algoritmos para testagem de cada uma das doenas acima.
E.2.2 - Malria
Nas regies endmicas com transmisso ativa (alto risco, pelo ndice Parasitolgico Anual - IPA),
deve ser realizado o exame parasitolgico/hematoscpico.
Em regies endmicas sem transmisso ativa recomenda-se o exame sorolgico.
E.2.3 - Citomegalovrus (CMV)
Deve ser efetuada uma sorologia para CMV em todas as unidades de sangue ou componentes
destinados aos pacientes:
a) submetidos a transplantes de rgos com sorologia para CMV no reagente;
b) recm-nascidos com peso inferior a 1.200g ao nascer, de mes CMV negativo ou com
resultados sorolgicos desconhecidos.
A realizao dessa sorologia no obrigatria, se for transfundido sangue desleucocitado nestes
grupos de pacientes.
As bolsas CMV reagentes devem ser identificadas como tal.
E.2.4 - Controle de Qualidade Interno / Externo
obrigatrio que os servios que realizem exames de triagem de laboratrio participem de, pelo
menos, um programa de controle de qualidade externo (proficincia), realizem controle de
qualidade interno e disponham de sistema de garantia da qualidade na realizao dos testes.
O controle de qualidade interno e o sistema de garantia da qualidade compreendem os seguintes
itens:
a) Validao de cada lote de conjunto-diagnstico antes da sua colocao na rotina de trabalho;
b) Validao das baterias de testes;
c) Anlise peridica dos coeficientes de varincia para cada marcador;
d) Testagem e validao de novas marcas ou novos tipos de testes antes de coloc-los na rotina;
e) Registro das no-conformidades;
f) Registro das anlises e das medidas corretivas e preventivas tomadas sempre que forem
observadas no conformidades em qualquer etapa da realizao dos testes.
E.2.5 - Os laboratrios de triagem de sangue devem trabalhar, com os tubos primrios, colhidos
diretamente do doador de sangue, at a fase de pipetagem das amostras nas placas ou nos tubos
das estantes para a reao.
E.2.6 - Casos de soroconverso do doador
Quando os testes de triagem forem reagentes em um doador de sangue que em doaes prvias
apresentava sorologia no reagente o servio deve:
E.2.6.1 Identificar a data da ltima doao e verificar o destino dos componentes plasmticos.
E.2.6.1.1 Caso a bolsa de plasma ou de crioprecipitado esteja armazenada em qualquer servio de
hemoterapia determinar o seu descarte imediato ou seu encaminhamento para a produo de
reagentes (painis, controles), de acordo com o item E.2.7.b desta RDC.
E.2.6.1.2 Caso a unidade de plasma tenha sido enviada para o fracionamento industrial, a indstria
que recebeu o plasma deve ser comunicada por escrito, simultaneamente comunicao
autoridade sanitria federal.
E.2.6.2 Encaminhar a amostra de sangue da ltima doao, em que foi identificada a
soroconverso, para a realizao dos testes confirmatrios. Caso o laboratrio que realizou os
testes de triagem no realize os testes confirmatrios, a mesma amostra deve ser encaminhada a
outro laboratrio no prazo de trs dias teis para a sua realizao. O laboratrio que realizar os
testes confirmatrios deve remeter o resultado dos exames ao servio de hemoterapia no prazo
mximo de 30 dias.
E.2.6.2.1 Caso o exame confirmatrio seja reagente:
a) Verificar o destino de todos os hemocomponentes da doao anterior.
Caso o plasma originrio da doao imediatamente anterior soroconverso ainda esteja
estocado, agir como em E.2.6.1.1. e E.2.6.1.2
Em caso de ter ocorrido transfuso de algum dos hemocomponentes obtidos da doao anterior,
iniciar a investigao de retrovigilncia, se for confirmada a infeco por HIV, HCV, HBV ou HTLV.
A retrovigilncia constitui a identificao das pessoas que receberam transfuso de sangue e
componentes originados de doador que soroconverteu.
b) Convocar o doador para a coleta de uma nova amostra, repetir os exames nessa mesma
amostra e inform-lo sobre o resultado dos exames. Caso os exames confirmem o diagnstico, e
exclu-lo temporria ou definitivamente, dependendo da doena.
c) Caso j tenha disponvel no pas, teste de deteco do genoma para o agente infeccioso que
estiver sendo investigado, este teste deve ser realizado:
Nas amostras originais nas quais foram realizados os testes de triagem e confirmatrio.
Na amostra da plasmateca, se ainda estiver estocada.
d) O resultado destes exames deve ser comunicado autoridade sanitria competente e ao
hospital que transfundiu o (s) hemocomponente (s) ou ao mdico responsvel pelo paciente.
e) Uma vez confirmada a soroconverso, o prazo mximo para comunicao do fato s
autoridades sanitrias, federal, estadual e local, de 3 (trs) dias teis aps o recebimento do
resultado do exame feito pelo laboratrio que realizou o exame confirmatrio.
E.2.6.2.2 Caso o exame confirmatrio seja no reagente:
a) Convocar o doador para a coleta de nova amostra de sangue.
b) Caso o doador no comparea comunicar vigilncia epidemiolgica local.
E.2.7- Compete ao servio de hemoterapia:
a) Descartar a bolsa de sangue que tenha resultado reagente em qualquer um dos testes
obrigatrios realizados na triagem laboratorial, segundo os preceitos estabelecidos na legislao
pertinente.
b) Em caso de envio dessa matria-prima para a utilizao em pesquisa, produo de reagentes
ou painis de controle de qualidade sorolgica, os servios devem notificar s Vigilncias
Sanitrias local (municipal), estadual e federal, informando o nmero das bolsas, a instituio
qual foram enviadas e a finalidade a que se destinam.
Caber ANVISA normatizar a distribuio de bolsas com resultados positivos nos testes de
triagem para instituies de pesquisa, produo de reagentes ou de painis de controle de
qualidade.
c) Cumprir o algoritmo para cada marcador, conforme anexo VIII;
d) Convocar e orientar o doador com resultados de exames reagentes, encaminhando-o a servios
assistenciais para confirmao do diagnstico ou, no caso dos exames confirmatrios terem sido
realizados, encaminh-lo para acompanhamento e tratamento;
e) Manter arquivados, por no mnimo 20 anos, os registros dos resultados dos exames realizados,
assim como as interpretaes e disposies finais;
f) Notificar autoridade sanitria local (do municpio) todos os casos confirmados de doadores com
resultados de exames reagentes.
E.2.8 - Os resultados dos exames de triagem dos doadores so absolutamente sigilosos. Quando
os exames forem feitos em instituio diferente daquela em que ocorreu a doao, o envio dos
resultados deve ser feito de modo a assegurar a no identificao do doador, sendo vedada a
transmisso verbal ou por via telefnica dos resultados. O envio por fax ou por e-mail permitido,
sem a identificao do nome por extenso do doador.
E.2.9 - No obrigatrio que o servio de hemoterapia firme o diagnstico da doena. Entretanto
facultado aos servios o direito de realizar testes complementares confirmatrios. Deve ser
respeitado, em sua totalidade, o disposto nos itens anteriores.
E.2.10 - Plasmateca
Uma alquota da amostra de plasma de todos os doadores de sangue deve ser conservada, em
temperatura igual ou inferior a -20
o
C durante, pelo menos, 6 meses aps a doao. Os servios
tero um prazo de 12 meses, a partir da data de publicao desta Resoluo para se adequar a
essa exigncia.
E.2.11 - O anexo VIII mostra o algoritmo a ser seguido para o descarte ou a liberao do sangue,
em funo dos resultados da testagem das amostras para os vrios marcadores.
E.3 - Deteco de hemoglobinas anormais
obrigatria a investigao de hemoglobina S e de outras hemoglobinas anormais nos doadores
de sangue. Os componentes eritrocitrios de doadores com pesquisa de hemoglobina S positiva
devem conter esta informao no seu rtulo, mas no precisam ser descartados. Esses
componentes no devem ser desleucocitados e nem utilizados em pacientes com
hemoglobinopatias, em pacientes com acidose grave, em recm-nascidos, ou para a transfuso
intra-uterina.
F - ROTULAGEM DO SANGUE DO DOADOR
F.1 - Normas Gerais
Os rtulos e etiquetas, afixados em cada unidade de sangue ou componente, devem ficar
firmemente aderidos bolsa plstica. Esses rtulos no podem ser adulterados.
As informaes contidas nos rtulos e etiquetas devem ser legveis, impressas ou escritas mo
com tinta indelvel, atxica e prova dgua.
obrigatrio o controle de rotulagem de cada unidade por duas pessoas diferentes, a menos que
seja utilizada a tecnologia de cdigos de barras ou alguma outra forma eletrnica de verificao
devidamente validada.
F.2 - Identificao das unidades de sangue
F.2.1 - A identificao deve permitir a rastreabilidade da bolsa, desde a sua obteno at o trmino
do ato transfusional, permitindo inclusive a investigao de efeitos adversos que, eventualmente,
possam ocorrer durante ou aps o ato transfusional.
F.2.2 - A identificao deve realizar-se por sistema numrico ou alfanumrico. No momento da
coleta, o nmero deve ser posto de maneira legvel e clara nas bolsas principais e satlites, no
devendo ser raspado, removido ou coberto posteriormente.
F.2.3 - Dentro de um prazo de 12 meses, a contar da data da publicao desta Resoluo, todos
os rtulos que identificam as bolsas de sangue e os tubos das amostras para testes de triagem
devem ter cdigos de barras.
F.3 - Dados que devem constar do rtulo
a) Nome e endereo da instituio coletora e data da coleta;
b) Nome e volume aproximado do hemocomponente;
c) Identificao numrica ou alfanumrica que permita a rastreabilidade do doador e da doao;
d) Nome e quantidade do anticoagulante (exceto nos componentes obtidos por afrese);
e) Doao autloga, quando for o caso.
F.4 - Dados que devem ser includos no rtulo de tubo com soro ou plasma para os testes de
triagem
a) Nome ou sigla da instituio coletora e data da coleta;
b) Identificao numrica ou alfanumrica da amostra;
F.5 - Dados a serem includos no rtulo dos hemocomponentes liberados para uso
a) Temperatura adequada para a conservao;
b) Data de vencimento do produto e, nos casos em que se aplique, o horrio de vencimento. O
horrio do vencimento de componentes que no foram submetidos a manipulaes em sistema
aberto ser sempre s 23h e 59min, do ltimo dia de validade;
c) O grupo ABO e Rh e o resultado da pesquisa de anticorpos irregulares, quando esta for positiva,
de preferncia com o nome do anticorpo identificado;
d) O resultado dos testes no reagentes para triagem de doenas infecciosas;
F.6 - Contedo dos rtulos de componentes submetidos a procedimentos de modificao
F.6.1 - Componentes liberados em forma de pool (concentrados de plaquetas e crioprecipitados),
alm das especificaes j descritas no item F.5, devem conter;
a) a indicao de que se trata de um pool e o nmero do pool.
b) Nome da instituio responsvel pela preparao do pool;
c) Grupo ABO e Rh das unidades do pool, volume aproximado, data e horrio de vencimento;
d) Se o componente foi irradiado ou CMV negativo, isto deve estar assinalado.
e) A instituio que preparou o pool deve ter um sistema que permita a rastreabilidade de todas
as unidades que o compe.
G - CONSERVAO, TRANSPORTE E VENCIMENTO DO SANGUE E COMPONENTES
G.1 - Equipamentos para conservao
G.1.1 - As geladeiras e os congeladores em que se armazenam o sangue, os hemocomponentes e
os hemoderivados devem ser apropriados para esta finalidade e ser de uso exclusivo.
G.1.2 - As geladeiras que so utilizadas para conservar o sangue e seus componentes devem ter
um sistema de ventilao para circulao de ar e ter temperatura uniformemente distribuda em
todos os compartimentos.
G.1.3 - Os hemocomponentes devem ser armazenados temperatura que resulte tima para sua
funo e para a segurana do produto, a saber:
a) Sangue total e concentrado de hemcias: 4 2 C
b) Plasma fresco congelado: -20 C ou inferior
c) Plasma Normal: -20
o
C ou inferior
d) Crioprecipitado: -20 C ou inferior
e) Hemcias congeladas: - 65C ou inferior
f) Concentrados de plaquetas: 22 2 C
g) Concentrados de granulcitos: 22 2 C
G.1.4 - recomendvel que as geladeiras, os congeladores e as incubadoras de plaquetas
tenham um sistema para registrar continuamente a temperatura. Na ausncia deste acessrio, a
temperatura deve ser verificada e registrada pelo menos a cada 4 horas, com o uso de
termmetros e sensores apropriados. Deve haver validao peridica da temperatura dos
equipamentos, registrado em POP.
G.1.5 - As geladeiras, os congeladores e as incubadoras de plaquetas devem ter um sistema de
alarme sonoro e visual.
O alarme deve ser ativado a uma temperatura tal que seja possvel tomar as condutas apropriadas
antes que o sangue e os componentes sofram danos devido s temperaturas incorretas.
As geladeiras e incubadoras de plaquetas devem ser dotadas de alarmes de alta e de baixa
temperatura. Os congeladores no precisam de alarmes de baixa temperatura.
Os equipamentos da cadeia do frio devem ser calibrados e validados periodicamente, e os alarmes
devem ser testados, no mnimo, a cada trs meses.
G.1.6 - Deve haver manuais com procedimentos escritos, facilmente disponveis, que contenham
instrues sobre como proceder em casos de cortes de energia eltrica ou em casos de defeitos
na cadeia do frio.
G 1.7 - Todos os equipamentos devem estar identificados ou codificados.
G.2 - Transporte
O sangue total coletado em locais diferentes daqueles em que ser processado deve ser
transportado temperatura de 1 a 10
o
C, se no se destinar preparao de plaquetas, e
temperatura de 22 4
o
C, em caso contrrio.
O sangue total e todos os componentes eritrocitrios lquidos j processados devem ser
transportados de forma a se assegurar a manuteno da temperatura entre 1 e 10 C.
Os componentes plaquetrios e os granulcitos regularmente conservados a 22 4 C devem ser
transportados a essa mesma temperatura.
Os componentes congelados devem ser transportados de maneira que se mantenha o
congelamento.
Deve ser inspecionado o aspecto de cada unidade no momento do envio e no momento da
recepo, devendo ser descartandas todas aquelas que apresentem alteraes inspeo visual.
G.3 - Vencimento
A data de vencimento o ltimo dia no qual o sangue ou um componente sanguneo
considerado vivel para fins transfusionais.
G.3.1 - Sangue total
O sangue total deve ser armazenado a 4 2 C na bolsa original ou nas bolsas satlites unidas a
ela em sistema fechado.
O sangue total coletado em soluo preservativa (CPDA-1 ou CPDA-2) tem uma data de
vencimento de 35 dias a partir da flebotomia e o conservado em solues aditivas (SAG-M ou
outras) de 42 dias.
G.3.2 - Concentrado de hemcias
Os glbulos vermelhos separados em sistema fechado devem ser armazenados a 4 2 C e tm a
mesma data de vencimento do sangue total do qual tenha derivado.
G.3.3 - Hemcias congeladas
A data de vencimento para as hemcias congeladas temperatura de -65 C ou inferior de 10
anos, a partir da data da flebotomia. Aps o descongelamento, as hemcias podem ser usadas em
at 24 horas.
G.3.4 - Hemcias lavadas
Sua temperatura de armazenamento deve ser de 4 2 C.
A validade destes componentes expira 24 horas depois de sua obteno.
G.3.5 - Hemcias pobres em leuccitos
So armazenados a 4 2 C e sua validade expira 24 horas depois de aberto o sistema. Se forem
preparados em circuito fechado, sua validade a mesma do sangue total que lhe deu origem.
G.3.6 - Plasma comum
O plasma comum pode ser conservado temperatura de -20 C ou inferior, durante 5 anos, a partir
da data da flebotomia e por at 4 anos, se resultar de PFC cuja validade tenha expirado.
G.3.7 - Plasma fresco congelado e crioprecipitado
Estes componentes devem ser mantidos constantemente em estado de congelamento a
temperatura de -20 C ou inferior, e podem ser armazenados por um perodo de at 12 (doze)
meses, a contar da data da flebotomia. Se a temperatura de estocagem for mantida
constantemente a -30 C, estes componentes tm a validade de 24 (vinte e quatro) meses.
G.3.8 - Concentrados plaquetrios
Os concentrados plaquetrios devem ser conservados a 22 2 C.
Devem ser obtidos em sistema fechado e mantidos sob agitao contnua, em agitador prprio
para este fim. Sua validade pode ser de 3 (trs) a 5 (cinco) dias, dependendo do tipo de bolsa
plstica utilizada e de acordo com as especificaes do fabricante. As plaquetas obtidas mediante
procedimentos de afrese em circuito fechado, tm validade de at 5 (cinco) dias e exigem as
mesmas condies de conservao que as plaquetas de sangue total.
G.3.9 - Concentrado de granulcitos
A temperatura de armazenamento para os granulcitos ser de 22 2 C. Este componente deve
ser administrado o mais rapidamente possvel, depois que a sua coleta for concluda, respeitado o
perodo mximo de 24 horas de validade.
G.3.10 - Componentes Irradiados
a) O sangue total e o concentrado de hemcias irradiado podem ser utilizados at, no mximo, 28
dias aps a data da irradiao, desde que a validade original do componente seja respeitada.
b) Os concentrados de plaquetas e os concentrados de granulcitos irradiados mantm as suas
datas de validade original.
H - DOAO DE COMPONENTES POR AFRESE
H.1 - Plasmafrese
A doao de plasma por afrese pode ser feita em situaes especiais, com o objetivo de suprir a
necessidade transfusional de determinados pacientes.
Os programas de doao seriada de plasma destinados ao fracionamento industrial ficam
suspensos, no Brasil, at disposio em contrrio.
H.1.1 Seleo de Doadores
As normas que se aplicam doao de sangue total devem ser aplicadas seleo e ao cuidado
dos doadores por afrese.
A plasmafrese em doadores que no cumprem os requisitos habituais s pode ser realizada se as
clulas e o plasma a serem coletados tiverem uma aplicao especial para um determinado
receptor, e se um hemoterapeuta autorizar por escrito o procedimento.
H.1.2 Termo de consentimento livre e esclarecido
Aplica-se o estabelecido em B.3. O termo de consentimento para a doao de plasma por afrese
deve explicar, de modo simplificado, o procedimento de coleta, suas complicaes e os riscos para
o doador.
H.1.3 - Cuidados com o doador
Um mdico hemoterapeuta ser o responsvel pelo procedimento, durante o qual o doador deve
ser cuidadosamente controlado. Deve haver disponibilidade de cuidados mdicos de emergncia
para o caso de reaes adversas.
H.1.4 - O intervalo mnimo entre duas plasmafreses em um doador de 48 horas, podendo um
mesmo doador doar, no mximo, 4 vezes em um perodo de 2 meses. Depois da quarta doao
efetuada em menos de 60 dias, ter que haver um intervalo de 2 meses at a doao
subseqente.
O nmero mximo anual de doaes por afrese, por doador, no pode ser maior que 12 (doze).
Se um doador de plasma por afrese doa uma unidade de sangue total, ou se resulta impossvel
restituir as hemcias durante uma plasmafrese, devem transcorrer pelo menos 8 semanas, antes
que um novo procedimento de plasmafrese seja realizado.
H.2 - Plaquetafrese
H.2.1 - Seleo de doadores
Em geral, as normas que se aplicam doao de sangue total devem ser aplicadas seleo e ao
cuidado dos doadores por afrese. A plaquetafrese, em doadores que no cumprem os requisitos
habituais s pode ser realizada se as clulas a serem coletadas tiverem uma aplicao especial
para um determinado receptor, e se um hemoterapeuta autorizar por escrito o procedimento.
H.2.2. - Deve ser realizada uma contagem de plaquetas em todos os candidatos doao. Esta
contagem deve ser realizada no dia da doao ou nos trs dias que a antecede, desde que no
tenha havido outra doao de plaquetas no perodo.
O candidato a doador no deve ser submetido a uma plaquetafrese se a sua contagem de
plaquetas for inferior a 150 X 10
9
plaquetas/L.
H.2.3 -Termo de consentimento livre e esclarecido
Aplica-se o estabelecido em B.3. O termo de consentimento para a doao de plaquetas por
afrese deve explicar, de modo simplificado, o procedimento de coleta, suas complicaes e os
riscos para o doador.
H.2.4 - Cuidados com o doador
Um mdico hemoterapeuta ser o responsvel pelo procedimento, durante o qual o doador deve
ser cuidadosamente controlado. Deve haver disponibilidade de cuidados mdicos de emergncia
para o caso de reaes adversas.
H.2.5 - O intervalo mnimo entre duas plaquetafreses em um doador de 48 horas, podendo um
mesmo doador doar, no mximo, 4 vezes por ms e 24 vezes por ano.
obrigatria a realizao de controle de qualidade em 1% dos concentrados de plaquetas colhidos
por afrese, ou 10 unidades, ou o que for maior.
H.2.6 - O volume sanguneo extra-corpreo no dever superar 15% da volemia do doador.
H.2.7 - O volume de sangue que fica retido na cmara de separao (bowl) ao final de cada
procedimento, deve ser monitorado e registrado; quando este volume atingir 9 ml/kg do doador, a
doao de sangue total subseqente s poder ser feita dentro de 2 (dois) meses, se o doador for
homem; quando o volume for superior a 8 ml/kg, e a doadora for mulher, a doao de sangue total
subseqente s poder ser feita dentro de 3 meses.
H.3 - Leucafrese
H.3.1 - Seleo de doadores
Em geral, as normas que se aplicam doao de sangue total devem ser aplicadas seleo e ao
cuidado dos doadores por afrese. A leucafrese em doadores que no cumprem os requisitos
habituais s pode ser realizada se as clulas a serem coletadas tiverem uma aplicao ou uma
utilidade especial para um determinado receptor, e se um hemoterapeuta autorizar por escrito o
procedimento.
H.3.2 - A coleta de granulcitos deve ser objeto de protocolo especialmente elaborado pelo
servio. permitida a utilizao de agentes mobilizadores de granulcitos, tais como G-CSF e ou
corticosterides e agentes hemossedimentantes nos doadores, porm esta utilizao deve estar
especificada no protocolo. A coleta s poder ser feita se a contagem de leuccitos no doador for
superior a 5.000/l.
obrigatria a realizao de contagens celulares em todos os concentrados de granulcitos
coletados.
H.3.3 - Termo de consentimento livre e esclarecido
Aplicar o estabelecido em B.3. Todos os doadores de granulcitos devem assinar termo de
consentimento livre e esclarecido, no qual, alm de explicaes detalhadas sobre o procedimento,
deve haver informaes sobre os riscos e as complicaes do uso dos medicamentos
mobilizadores.
H.3.4 - Cuidados com o doador
Vale o estabelecido em H.2.4.
H.4 - Coleta de mltiplos componentes por afrese
H.4.1 - A coleta de mltiplos componentes por afrese deve ser objeto de um protocolo especial, a
ser elaborado pelo servio.
H.4.2 - Termo de consentimento livre e esclarecido
Aplicar o estabelecido em B.3.
H.4.3 - As opes de coleta que podem ser realizadas so as seguintes:
H.4.3.1 Duas unidades de concentrados de plaquetas, cada uma com, no mnimo, 3 X 10
11

plaquetas.
Para este tipo de doao obrigatrio que o doador pese, pelo menos, 60 kg e tenha uma
contagem de plaquetas superior a 250.000/l.
O intervalo mnimo entre as coletas de 48 horas, podendo um mesmo doador doar, no mximo, 4
vezes por ms e 12 vezes por ano.
O volume total a ser coletado deve ser inferior a 9 ml/kg de peso do doador.
H.4.3.2 - Um concentrado de plaquetas com, no mnimo, 3 X 10
11
plaquetas, e um concentrado de
hemcias, com no mnimo 45 g de hemoglobina.
Para este tipo de coleta, o intervalo mnimo entre cada doao e o nmero mximo de coletas por
ano so os mesmos estabelecidos para a doao de sangue total.
O doador dever ter uma contagem de plaquetas superior a 150.000/l, uma dosagem de
hemoglobina superior a 13g/dl e um peso superior a 60 kg.
O volume total dos componentes coletados deve ser inferior a 9 ml/kg de peso do doador.
H.4.3.3 - Duas unidades de concentrados de hemcias, cada uma com, no mnimo, 45g de
hemoglobina.
Para que este tipo de coleta seja feito, o doador deve pesar, no mnimo, 60 kg, e ter uma dosagem
de hemoglobina superior a 13g/dl.
O intervalo mnimo entre cada doao de 4 meses para os homens e de 6 meses para as
mulheres, no sendo permitidas mais do que duas doaes anuais para as mulheres e 3 doaes
anuais para os homens.
O volume total a ser coletado deve ser inferior a 9 ml/kg de peso do doador.
H.4.4 - Cuidados com o doador
Vale o estabelecido em H.2.4.
H.5 - Registros
Deve ser conservado um registro de cada procedimento de afrese, no qual devem constar as
seguintes informaes:
- Identidade do doador;
- Anticoagulante empregado;
- Durao da coleta;
- Volume coletado;
- Drogas administradas;
- Reaes adversas ocorridas e o tratamento aplicado.
H.6 - Exames Laboratoriais
Os exames de laboratrio no doador por afrese devem ser idnticos queles realizados no
doador de sangue total. Os exames de triagem laboratorial para doenas transmissveis pelo
sangue devem ser realizados, obrigatoriamente, em amostra colhida no mesmo dia do
procedimento, nos casos de coleta dupla de hemcias. Para os demais procedimentos de afrese
os exames devem ser realizados em amostra colhida no mesmo dia do procedimento ou, no
mximo, 24 horas antes.
H.7 - Afrese teraputica
H.7.1 - Seleo de pacientes
A afrese teraputica s deve ser efetuada mediante solicitao escrita do mdico do paciente, e
com a concordncia do hemoterapeuta.
O mdico hemoterapeuta responsvel pelo procedimento deve determinar o volume de sangue a
ser processado, a freqncia do procedimento e a necessidade de cuidados especiais.
Deve existir um protocolo escrito, descrevendo a metodologia empregada nos procedimentos de
afrese teraputica.
H.7.2 - Registros
Devem ser mantidos registros que incluam as seguintes informaes: identificao do paciente,
diagnstico, tipo de procedimento teraputico, mtodo empregado, volume sanguneo extra-
corpreo, qualidade e quantidade do componente removido, qualidade e quantidade dos lquidos
utilizados, qualquer reao adversa ocorrida e medicao administrada.
H.7.3 - Cuidados com os pacientes
Aplicam-se os cuidados de emergncia estabelecidos em H.2.4, que podem ser acrescidos de
outros, em funo do quadro clnico de cada paciente.
I - TRANSFUSO SANGNEA
I.1 - Requisies de Sangue e Hemocomponentes para Transfuso
I.1.1 - As solicitaes para transfuso de sangue ou componentes devem ser feitas em formulrios
especficos que contenham informaes suficientes para uma correta identificao do receptor.
Do formulrio devem constar, pelo menos, os seguintes dados: nome e sobrenome do paciente,
sexo, idade, peso, nmero do pronturio ou registro do paciente, nmero do leito (no caso de
paciente internado), diagnstico, antecedentes transfusionais, hemocomponente solicitado, (com o
respectivo volume ou quantidade), tipo da transfuso, resultados laboratoriais que justifiquem a
indicao do hemocomponente, a data, a assinatura e o nmero do CRM do mdico solicitante.
Uma requisio incompleta, inadequada ou ilegvel no deve ser aceita pelo servio de
hemoterapia.
I.1.2 - Quanto ao tipo, a transfuso pode ser classificada em:
a) Programada, para determinado dia e hora;
b) No urgente, a se realizar dentro das 24 horas;
c) Urgente, a realizar dentro das 3 horas; ou
d) De extrema urgncia, quando o retardo na administrao da transfuso pode acarretar risco
para a vida do paciente.
I.1.2.1 As transfuses devem ser realizadas, preferencialmente, no perodo diurno.
I.1.3 - Transfuso de extrema urgncia
A liberao de sangue total ou concentrado de hemcias sem provas de compatibilidade pode ser
feita, desde que obedecidas as seguintes condies:
a) O quadro clnico do paciente justifique a extrema urgncia, isto , quando o retardo no incio da
transfuso possa levar o paciente ao bito.
b) Existncia de procedimento escrito no servio, estipulando o modo como esta liberao ser
realizada.
c) Termo de responsabilidade assinado pelo mdico responsvel pelo paciente no qual afirme
expressamente concordar com o procedimento.
d) As provas pr-transfusionais devem ser realizadas at o final, mesmo que a transfuso j tenha
sido completada.
I.1.3.1 - O mdico solicitante deve ser informado dos riscos e ser responsvel pelas
conseqncias do ato transfusional, se a emergncia houver sido criada por seu esquecimento ou
omisso.
I.1.3.1.1 - Se no houver amostra do paciente no servio, esta deve ser colhida assim que
possvel. Nos casos de transfuso em carter de extrema urgncia, em que no h tempo para
tipificar o sangue do receptor, recomendvel o uso de sangue O negativo. No havendo este tipo
de sangue em estoque no servio, poder ser usado sangue O positivo, sobretudo em pacientes
do sexo masculino ou em pacientes de qualquer sexo com mais de 45 anos de idade.
A opo pelo tipo sangneo a ser transfundido nas situaes de extrema urgncia deve fazer
parte de protocolo especfico mencionado no item I.1.3 b, que cada servio deve manter.
I.1.3.2 - O envio da bolsa no implica na interrupo das provas pr-transfusionais, que devem
continuar a ser feitas normalmente. Em caso de anormalidade nestas provas, o mdico-assistente
deve ser imediatamente notificado, e a deciso sobre a suspenso ou continuao da transfuso
deve ser tomada em conjunto por este e por mdico do servio de hemoterapia.
I.2 - Requisies de Sangue e Hemocomponentes para Estoque em Outros Servios de
Hemoterapia
A liberao de uma unidade de sangue ou componente hemoterpico para estoque em outro
servio de hemoterapia s deve ser feita:
I.2.1 - Para servios que tenham contrato, convnio ou termo de compromisso com o servio
distribuidor, definindo as responsabilidades entre as partes, para o fornecimento de unidades de
sangue ou componentes hemoterpicos.
I.2.2- Mediante solicitao por escrito do mdico do servio de hemoterapia ao qual se destina,
com aposio de sua assinatura, nome legvel e CRM local;
I.2.3 - Aps verificar as condies de segurana necessrias para o correto acondicionamento e
transporte do(s) produto(s);
I.2.4 - Respeitados os demais critrios para a liberao de sangue e componentes citados nestas
Normas;
I.2.5 - O servio de hemoterapia que receber uma unidade de sangue ou componente de outro
servio deve registrar o seu recebimento, obedecendo aos mesmos critrios estabelecidos para a
sua liberao;
I.3 - Amostras de sangue para Provas Pr-Transfusionais
I.3.1 - Todos os tubos devem ser rotulados no momento da coleta com o nome completo do
receptor, seu nmero de identificao e data da coleta.
A identificao da amostra pode, tambm, ser feita por cdigos de barras.
Tubos que no estejam corretamente identificados no devem ser aceitos pelo servio de
hemoterapia.
I.3.2 - Deve existir um mecanismo que permita a identificao da pessoa que realizou a coleta de
sangue.
I.3.3 - Antes que uma amostra de sangue seja utilizada para realizar tipificaes ou provas pr-
transfusionais, deve ser confirmado se os dados contidos na solicitao transfusional esto de
acordo com os dados que constam do(s) tubo(s) da(s) amostra(s).
Em casos de dvidas ou discrepncias, deve ser obtida uma nova amostra.
I.3.4 - As amostras usadas para as provas pr-transfusionais devem ser coletadas para este fim
especfico.
I.4 - Provas Pr-Transfusionais
I.4.1 - A compatibilidade transfusional deve incluir:
a) Retipificao ABO e Rh da bolsa de sangue.
b) Determinao do grupo ABO, do fator Rh(D) e a pesquisa de anticorpos irregulares no sangue
do receptor.
c) Realizao de uma prova de compatibilidade entre as hemcias do doador e o soro do receptor
(prova de compatibilidade maior), nos casos especificados no item I.4.1.5.
I.4.1.1 - Repetio de exames no sangue do doador
O servio de hemoterapia deve retipificar, usando uma amostra obtida de um segmento do tubo-
coletor da bolsa, o grupo ABO em todos os componentes eritrocitrios a serem cruzados. A
retipificao do Fator Rh s precisa ser feita em bolsas rotuladas como Rh negativo.
No necessrio repetir a prova para pesquisa de D fraco.
I.4.1.2 - Exames no sangue do receptor
Nas amostras de sangue do receptor de sangue total ou de hemcias, deve ser realizada a
determinao do grupo ABO e do fator Rh(D) e a pesquisa de anticorpos irregulares.
Se o paciente foi transfundido com sangue ou componentes que contenham hemcias (sangue
total, concentrados de hemcias, concentrados de plaquetas, concentrados de granulcitos), nos 3
meses que antecedem a transfuso, ou caso o receptor seja uma mulher que tenha estado grvida
nos 3 meses que antecedem a transfuso ou, ainda, se no se dispe de informaes acerca
destes antecedentes, as amostras para as provas de seleo pr-transfusional devem ser obtidas
dentro das 72 horas que antecedem o ato transfusional.
I.4.1.3 - Determinaes do grupo ABO e do fator Rh(D)
Devem ser realizadas como se especifica em E 1.1 e E1. 2, respectivamente. Para evitar a
tipificao incorreta de um receptor Rh negativo, decorrente da presena eventual de auto-
anticorpos ou protenas sricas anormais, deve ser empregado um controle apropriado para o
reativo anti-Rh (D) em uso. Este controle deve ser do mesmo fabricante e marca do soro Anti-D
(Anti-Rh
O
) em uso.
I.4.1.4 - Deteco de anticorpos irregulares
Os mtodos usados para detectar anticorpos irregulares no soro ou plasma devem ser capazes de
detectar anticorpos clinicamente significativos e devem incluir incubao a 37 C e o uso do soro
anti-humano.
Para evitar resultados falsos negativos nas provas antiglobulnicas deve ser utilizado um sistema
de controle mediante o uso de glbulos vermelhos sensibilizados com IgG. Podem ser utilizados
mtodos alternativos para validar as reaes negativas, desde que exista documentao
apropriada.
I.4.1.5 - Prova de compatibilidade
Exceto para as solicitaes de extrema urgncia, antes da administrao de sangue total ou de
glbulos vermelhos deve ser realizada uma prova cruzada maior, utilizando-se para isto hemcias
obtidas do tubo coletor da bolsa a ser transfundida e o soro do receptor. Algumas tcnicas, nas
quais o plasma utilizado para a realizao da prova cruzada, podem ser empregadas, desde que
devidamente validadas.
Se a deteco de anticorpos irregulares for negativa e no existirem antecedentes da presena de
tais anticorpos, s necessria a realizao da fase salina da prova cruzada, para evidenciar
eventual incompatibilidade ABO.
I.4.1.6 - Quando os resultados das provas pr-transfusionais demonstrarem que no h sangue
compatvel para o receptor, o servio de hemoterapia deve comunicar este fato ao mdico
solicitante e, em conjunto com este, realizar uma avaliao clnica do paciente. Caso seja feita a
opo de se transfundir sangue incompatvel, esta deciso deve ser justificada por escrito, em
termo que deve ser assinado pelo hemoterapeuta, pelo mdico-assistente do paciente e, quando
possvel, pelo prprio paciente ou por seu responsvel legal.
I.5 - Transfuso macia
Se um paciente tiver recebido uma quantidade de sangue aproximadamente igual sua volemia
nas ltimas 24 horas, as provas pr-transfusionais podem ser abreviadas, de acordo com as
normas e protocolos do servio. Os servios de hemoterapia devem ter protocolos escritos que
definam a sua conduta nas transfuses macias.
I.6 - Ficha transfusional
O servio de hemoterapia deve abrir uma ficha (escrita ou informatizada) para cada receptor de
transfuso, a qual deve conter todas as informaes relativas aos exames pr-transfusionais,
antecedentes de reaes adversas transfuso, data das transfuses e relao dos
hemocomponentes transfundidos, com os respectivos tipos e identificao.
Esta ficha deve ser consultada antes de cada nova transfuso e ser atualizada a cada novo
episdio transfusional ou a cada novo exame imunohematolgico realizado.
I.7 - Seleo de sangue e componentes para transfuso
I.7.1 - O sangue total e os concentrados de hemcias devem ser ABO compatveis.
Os receptores Rh(D) positivo podem receber sangue total ou hemcias Rh(D) positivo ou Rh(D)
negativo.
Os receptores Rh(D) negativo devem receber sangue total ou hemcias Rh(D) negativo, exceto em
circunstncias justificadas e desde que no apresentem sensibilizao prvia.
I.7.2. - Quando um receptor apresentar anticorpos irregulares clinicamente significativos nas
provas referidas em I.4.1.4, ou tiver antecedentes de presena de tais anticorpos, o sangue total
ou as hemcias a serem transfundidas devem ser compatveis e carecer dos antgenos
correspondentes.
I.7.3 - As transfuses do plasma devem ser ABO compatveis com as hemcias do receptor.
I.7.4 - As transfuses de crioprecipitado no necessitam de provas de compatibilidade e, em
crianas, devem ser isogrupo ou ABO compatveis.
I.7.5 - Em recm-nascidos, o plasma contido nos concentrados plaquetrios deve ser ABO
compatvel com as hemcias do receptor.
I.7.6 - As hemcias presentes nos concentrados de granulcitos devem ser ABO compatveis com
o plasma do receptor.
I.7.7 - Para as transfuses de concentrados de granulcitos colhidos em doadores estimulados
pelo G-CSF, deve ser feita uma prova cruzada maior com o soro do receptor e as hemcias do
doador antes de se iniciar a administrao do G-SCF ao doador. Caso a prova cruzada resulte
incompatvel, a doao no deve ser efetuada.
I.7.8 - O mdico do servio de hemoterapia pode suspender uma transfuso, quando consider-la
desnecessria. Estes casos devem ser discutidos no Comit Transfusional da instituio.
I.8 - Aspectos particulares da transfuso em pacientes com at 4 meses de vida
I.8.1 - Na amostra pr-transfusional inicial, deve ser determinado o grupo ABO, porm a tipificao
reversa no deve ser feita.
O fator Rh(D) deve ser determinado como se especificou em E.1.2
I.8.2 - Se as hemcias selecionadas para transfuso no so do grupo O, deve ser investigada, no
soro ou plasma do neonato, a presena de anti-A ou anti-B, com mtodos que incluam uma fase
antiglobulnica. Este teste no precisa ser realizado se houver disponibilidade de uma amostra do
sangue da me para tipificao ABO e Rh, e se o grupo ABO da me for o mesmo do recm-
nascido.
I.8.3 - Se no houver anti-A ou anti-B detectvel no necessrio efetuar subsequentes provas de
compatibilidade durante o resto do perodo neonatal. Vale, ento, o estabelecido em I.4.1.5.
I.8.4 - Se ocorrer deteco da presena de anti-A ou anti-B, devem ser transfundidos glbulos
vermelhos do grupo O at que o anticorpo deixe de ser demonstrvel no soro do neonato. Estas
unidades no necessitam ser compatibilizadas. Vale o estabelecido em I.4.1.5.
I.8.5 - Se um neonato do grupo A, B ou AB recebeu componentes sanguneos contendo anti-A e
ou anti-B, e as hemcias selecionadas para transfuso no so do grupo O, deve ser investigado
no soro ou plasma do neonato, a presena de anti-A e ou anti-B segundo o estabelecido em I.8.2.
I.8.6 - Na amostra pr-transfusional inicial, deve ser realizada a pesquisa de anticorpos irregulares,
como se especifica em I.4.1.4.
Para tal fim, deve ser empregado soro do neonato ou da me.
I.8.7 - Se a pesquisa de anticorpos irregulares for negativa, no ser necessrio compatibilizar as
hemcias para a primeira transfuso nem para as transfuses subseqentes dentro do perodo
neonatal, desde que as hemcias sejam do grupo O.
I.8.8 - Se a pesquisa de anticorpos irregulares demonstrar a presena de anticorpos clinicamente
significativos, a transfuso deve ser feita com unidades que no contenham os antgenos
correspondentes. Estas unidades devemo ser compatibilizadas com soro do neonato ou com soro
da sua me.
I.8.9 - Os neonatos no devero ser transfundidos com sangue total, plasma ou outros
componentes sanguneos que contenham anticorpos irregulares clinicamente significativos.
I.8.10 - A transfuso de componentes celulares em recm-nascidos com menos de 1.200 g de
peso deve ser feita com produtos leucorreduzidos ou no reagentes para CMV.
I.8.11 - Exsangneotransfuso
I.8.11.1 - Seleo do hemocomponente
Em recm-nascidos deve ser utilizado sangue total, colhido a menos de 5 dias. Caso no haja
disponibilidade de sangue recente, pode ser utilizado sangue colhido a mais de 5 dias; para isto
necessria uma autorizao escrita do mdico-assistente e do mdico do Servio de Hemoterapia.

obrigatrio o uso de plasma compatvel com as hemcias do paciente.
Nos casos de incompatibilidade pelo sistema Rh ou por outros sistemas, as hemcias devem ser
compatveis com o soro da me e serem desprovidas do(s) antgeno(s) contra o(s) qual (is) a me
est imunizada.
I.8.11.2 - Exames imunohematolgicos em recm-nascidos
I.8.11.2.1 Em todo recm-nascido filho de me Rh negativo, deve ser realizada, rotineiramente, a
tipificao ABO e Rh, a pesquisa de D fraco Rh(D) e a prova da antiglobulina direta.
I.8.11.2.2 A tipificao ABO e Rh em sangue de cordo umbilical deve ser feita com hemcias
lavadas por 6 vezes, a menos que se utilize uma tcnica que dispense este procedimento, como
as tcnicas em gel.
I.9 - Transfuso intra-uterina
Devem ser usados concentrados de hemcias do grupo O, e que sejam compatveis com os
anticorpos maternos.
Devem ser utilizados componentes desleucocitados (ou anti-CMV no reagente) e irradiados.
J - LIBERAO DE SANGUE PARA TRANSFUSO
J.1 - Identificao
Deve estar afixado, a toda unidade a ser transfundida, um rtulo ou etiqueta que indique o nome, o
sobrenome, o leito e a identificao do local do receptor, a identificao numrica ou alfanumrica
e o grupo ABO e fator Rh(D) do receptor, o nmero de identificao da unidade, seu grupo ABO e
fator Rh(D), a concluso da prova cruzada maior e a data do envio do hemocomponente para a
transfuso.
J.2 - Reteno de amostras de sangue
Devem ser conservadas a 4 2 C durante pelo menos 3 dias aps a transfuso, uma amostra de
sangue da bolsa (segmento do tubo coletor) e uma amostra de soro ou plasma do receptor.
J.3 - Inspeo do sangue a transfundir
O aspecto do hemocomponente, bem como o seu rtulo, devem ser avaliados antes da liberao
para a transfuso. Nesta inspeo devem ser avaliadas a cor do sangue, a integridade do sistema,
a presena de hemlise ou de cogulos e data de validade.
Se houver anormalidades inspeo, ou se o rtulo no contiver as informaes necessrias, o
hemocomponente no deve ser liberado.
J.4 - Reintegrao ao estoque de componentes eritrocitrios devolvidos
Os componentes eritrocitrios liberados para transfuso, mas no utilizados, podem ser
reintegrados ao estoque se as condies de transporte e estocagem forem conhecidas e
adequadas, devendo os mesmos ser submetidos inspeo visual antes da reintegrao.
No caso de devoluo de uma unidade expedida, que eventualmente tiver sido violada, esta no
poder ser reintegrada ao estoque;
A pessoa que receber a devoluo de uma unidade no utilizada deve inspeciona-la, retirar a
identificao do receptor e registrar a devoluo;
So condies indispensveis para que o hemocomponente possa ser reintegrado ao estoque:
a) O sistema no estar aberto;
b) O sangue no ter alcanado temperaturas acima de 10C (durante mais de 30 minutos), ou
abaixo de 1 C, durante o armazenamento ou transporte;
c) A trajetria da bolsa estar devidamente documentada;
d) Os requisitos que regem a liberao de toda unidade de sangue devem ser novamente
cumpridos.
K - ATO TRANSFUSIONAL
K.1 - Indicao
Toda transfuso de sangue ou componentes sanguneos deve ser prescrita por um mdico,
conforme estabelecido em I.1. Esta prescrio deve ser registrada no pronturio mdico do
paciente na instituio.
obrigatrio que fique registrado no pronturio os nmeros e a origem dos hemocomponentes
transfundidos, bem como a data em que a transfuso foi realizada.
K.2. - Superviso
As transfuses devem ser realizadas por mdico ou profissional de sade habilitado, qualificado e
conhecedor dessas normas, e s podem ser realizadas sob a superviso mdica, isto , em local
em que haja, pelo menos, um mdico presente, que possa intervir em casos de reaes ou
complicaes.
O paciente deve ter os seus sinais vitais verificados e registrados antes do incio da transfuso. Os
primeiros dez minutos de transfuso devem ser acompanhados pelo mdico ou profissional de
sade qualificado para tal, que deve permanecer ao lado do paciente durante este intervalo de
tempo. Durante o transcurso do ato transfusional o paciente deve ser periodicamente observado
para possibilitar a deteco precoce de eventuais reaes adversas. Se houver alguma reao
adversa o mdico deve ser chamado imediatamente.
K.3 - Identificao do receptor
Imediatamente antes da transfuso, deve ser verificada com especial ateno a identidade do
receptor, perguntando-lhe (ou a seu acompanhante) o seu nome completo. A identificao do
receptor que consta da bolsa deve ser conferida com a identificao do paciente. Se houver
qualquer discrepncia, a transfuso deve ser suspensa at que o problema seja esclarecido. Em
centros cirrgicos, berrios e UTI neonatais deve haver pulseiras ou braceletes identificando os
pacientes, de modo a minimizar as chances de troca de sangue.
K.4 - Condies gerais da transfuso
K.4.1 - Antes da transfuso, os componentes eritrocitrios s podem permanecer temperatura
ambiente por, no mximo, 30 minutos. Se este tempo for atingido, o componente deve ser
recolocado, imediatamente, no refrigerador. Caso isso no seja feito, o componente deve ser
descartado.
Os componentes plasmticos devem ser transfundidos, no mximo, 6 horas aps o seu
descongelamento se armazenados a 22 2
o
C, e 24 horas se a 4 2
o
C.
Os componentes plaquetrios devem ser transfundidos, no mximo, at 24 horas depois de sarem
do agitador contnuo de plaquetas.
K.4.2 - Todas as transfuses de hemocomponentes devem ser administradas atravs de equipos
livres de pirgenos e descartveis, que incluam um filtro de transfuso capaz de reter cogulos e
agregados. Alternativamente, podeser utilizado o filtro de leuccitos. Quando se utilizam filtros para
leucorreduo beira do leito, no necessrio o uso de filtros-padro.
K.4.3 - Durao da transfuso
Os hemocomponentes devem ser infundidos em, no mximo, 4 horas. Quando esse perodo for
ultrapassado, a transfuso deve ser interrompida e as bolsas descartadas.
K.4.4 - Aquecimento
Se houver indicao para aquecimento do sangue antes da transfuso, isto deve ser feito de forma
controlada, em aquecedores prprios para este fim. Estes aquecedores devem ser dotados de
termmetro visvel e alarme sonoro e visual.
Deve haver um protocolo escrito, elaborado pelo servio de hemoterapia, que defina as indicaes
e os procedimentos para o aquecimento de sangue.
K.4.5 - Adio de drogas ou solues
Nenhum medicamento pode ser adicionado bolsa do hemocomponente, e nem ser infundido em
paralelo (na mesma linha venosa), exceo da soluo de cloreto de sdio a 0,9%, em casos
excepcionais.
K.4.6 - Consideraes Especiais
K.4.6.1 - Plasma fresco congelado
Deve ser descongelado temperatura de 37 C em dispositivo devidamente validado. Durante o
descongelamento a bolsa deve ser protegida por um invlucro plstico, para evitar contaminao.
Uma vez completado o descongelamento, deve ser transfundido em, no mximo, 6 horas aps o
seu descongelamento, se armazenado a 22 2 C, e em 24 horas, se armazenado a 4 2
o
C.
K.4.6.2 - Crioprecipitado
Deve ser descongelado temperatura de 37 C com os mesmos cuidados descritos no item
anterior. Uma vez completado o descongelamento, deve ser administrado dentro de, no mximo, 6
horas.
K.4.6.3 - Concentrados de plaquetas
Para receptores Rh negativo, do sexo feminino e com menos de 45 anos de idade, se as plaquetas
transfundidas forem Rh positivo, deve ser realizada uma P.A.I. pr-transfusional na receptora. Se
esta no possuir anti-D, deve ser recomendada a administrao de imunoglobulina anti-D (200 a
300 g) por via intravenosa ou subcutnea, at 72 horas aps a transfuso. Nas transfuses
subseqentes, deve ser repetida a pesquisa de anti-D; se este no for detectado, deve ser repetida
a dose de imunoglobulina anti-D.
Os componentes plaquetrios, no caso de preparo de pools em capela de fluxo laminar tipo II,
podem ser utilizados, desde de que mantidos em agitao contnua a temperaturas adequadas at
6 horas aps seu preparo;
K.4.6.4 - Concentrado de granulcitos
Os concentrados de granulcitos no devem ser transfundidos sem o uso de filtros. A transfuso
de concentrados de granulcitos deve ser objeto de protocolo elaborado pelo servio de
hemoterapia que contemple tanto as unidades como o procedimento de mobilizao e coleta.
K.4.6.5 - Mistura de componentes (pool)
Os crioprecipitados e as plaquetas podem ser misturados em pool. Quando existirem hemcias
grosseiramente visveis no pool, qualquer anticorpo anti-eritrocitrio presente no plasma do
receptor exigir que as hemcias transfundidas sejam desprovidas do (s) antgeno (s)
correspondente(s).
K.4.6.6 - Transfuso em pacientes ambulatoriais
Devem ser realizadas em local apropriado, destinado a tal fim, no mbito da instituio
assistencial. Devem ser cumpridas as mesmas normas que regem as transfuses em pacientes
internados.
K.4.6.7 - Transfuses domiciliares
K.4.6.7.1 - Em casos especiais, quando existir uma contra-indicao formal ao traslado do paciente
a uma instituio assistencial, a transfuso pode ser realizada em domiclio.
Para isto, obrigatria a presena de um mdico durante todo o transcurso do ato transfusional.
Ele o responsvel pela garantia do cumprimento de todas as normas de medicina transfusional e
deve dispor de medicamentos, materiais e equipamentos para poder atender eventuais situaes
de emergncia derivadas do ato transfusional sob sua responsabilidade.
L - COMPLICAES TRANSFUSIONAIS
L.1 - Deteco, notificao e avaliao
Todo servio de hemoterapia deve ter um sistema para a deteco, notificao e avaliao das
complicaes transfusionais, que inclua procedimentos operacionais para a deteco, o tratamento
e a preveno das reaes transfusionais.
L.2 - Complicaes imediatas
L.2.1 - Em caso de reaes imediatas do tipo febril ou hemoltica, que so as que ocorrem at 24
horas depois de iniciada a transfuso, as principais medidas a serem tomadas so:
- Exame dos rtulos das bolsas e de todos os registros atinentes, para verificar se houve algum
erro na identificao do paciente ou das bolsas transfundidas.
- Coleta de novas amostras de sangue do receptor, com ou sem anticoagulante. Tais amostras,
apropriadamente rotuladas, devem ser rapidamente remetidas ao servio de hemoterapia, junto
com a bolsa que estava sendo transfundida, ainda que esta j esteja vazia.
L.2.2 - As provas pr-transfusionais devem ser repetidas com as amostras pr e ps-
transfusionais.
L.2.2.1 - Nas amostras ps-transfusionais do receptor, deve ser praticado, pelo menos, os testes
abaixo listados, cujos resultados devem ser confrontados com os obtidos simultaneamente,
usando a amostra pr-transfusional do paciente:
a) Inspeo visual do soro ou plasma para detectar hemlise.
b) Determinao do grupo ABO e fator Rh(D).
c) Prova antiglobulnica direta.
d) Prova cruzada maior com o resduo da unidade.
e) Pesquisa de anticorpos irregulares, utilizando tcnicas que aumentem a sensibilidade do
mtodo.
f) Cultura para bactrias da bolsa e do paciente.
L.2.3 - Em caso de reao febril - elevao da temperatura corporal acima de 1 C - a transfuso
dever ser interrompida imediatamente, e o hemocomponente no pode mais ser reinfundido no
paciente.
L.2.4 - Todos as informaes relativas reao devem ser registradas no pronturio do paciente.
L.2.5 - Toda unidade envolvida numa reao transfusional deve ser descartada para uso
transfusional.
L.3 - Complicaes tardias
L.3.1 - Doenas infecciosas transmissveis pelo sangue
Todos os casos em que haja suspeita de uma contaminao adquirida por transfuso devem ser
adequadamente avaliados.
Recomenda-se um novo estudo dos doadores das unidades de sangue ou componentes
suspeitos. Este estudo inclui a convocao e a retestagem de todos os doadores envolvidos.
Depois da investigao do caso, os seguintes procedimentos devem ser realizados:
a) Comunicar ao mdico do paciente a eventual soroconverso de um ou mais doadores
envolvidos no caso.
b) Aps identificar o doador, encaminh-lo para tratamento especializado e exclu-lo do arquivo de
doadores do servio.
c) Registrar nas fichas do receptor e do doador as medidas efetuadas para o diagnstico,
notificao e derivao.
d) Notificar a ocorrncia ao rgo governamental competente.
M - SANGUE AUTLOGO
M.1 - Doao Autloga Pr-Operatria
M.1.1 - O procedimento de doao autloga pr-operatria requer a aprovao do mdico
hemoterapeuta e do mdico assistente.
M.1.2 - A unidade deve ser rotulada com os dizeres Doao Autloga, e ser segregada e utilizada
s para transfuso autloga.
M.1.3 - As doaes autlogas devem ser submetidas aos mesmos exames sorolgicos realizados
nas doaes alognicas.
M.1.4 - Os pacientes que possuam sorologia reagente para qualquer das doenas testadas
podero ser aceitos nos programas de auto-transfuso. Se isto for feito, ser necessria a
identificao com etiqueta especial, indicando a situao sorolgica da bolsa, e deve haver
concordncia explcita, por escrito, do mdico assistente do paciente e do mdico do Servio de
Hemoterapia.
M.1.5 - Critrios para doao
Os servios de hemoterapia devem definir os critrios para aceitao e rejeio de doadores
autlogos, sendo contra-indicaes absolutas a insuficincia cardaca descompensada, a angina
pectoris instvel e a presena de infeco ativa ou tratamento antimicrobiano. As demais contra-
indicaes devem ser avaliadas caso a caso, de acordo com o protocolo do servio.
M.1.5.1 - O volume de sangue a ser coletado deve respeitar o estabelecido em B.5.1.10.
M.1.5.2 - No h limites de idade para as doaes autlogas.
M.1.5.3 - A concentrao de hemoglobina ou o hematcrito do doador-paciente no deve ser
inferior a 11g/dl e 33%, respectivamente.
M.1.5.4 - A freqncia das doaes autlogas deve ser determinada pelo mdico hemoterapeuta.
No deve ser colhido sangue do doador-paciente dentro das 72 horas anteriores cirurgia.
M.1.5.5 - O intervalo entre cada doao autloga no pode ser inferior a 7 dias, a no ser em
situaes excepcionais, devidamente justificadas por escrito por um mdico do servio de
hemoterapia.
M.1.6 - Exames nas unidades coletadas
M.1.6.1 - Devem ser determinados o grupo ABO e o fator Rh(D) como especificado em E.1.1 e
E.1.2, respectivamente.
M.1.6.2 - No sangue autlogo, obtido de um doador-paciente, deve ser realizada a deteco de
anticorpos irregulares, como especificado em E.1 e as provas para doenas transmissveis, como
especificado em E.2. O doador-paciente e o seu mdico devem ser notificados sobre qualquer
anormalidade.
M.1.7 - Rtulos das unidades autlogas.
Alm do estabelecido em F, o rtulo da unidade autloga dever conter, pelo menos, as seguintes
informaes:
- Nome e sobrenome do doador-paciente.
- Nome do hospital de origem e nmero de registro do doador no servio de hemoterapia.
- legenda Doao Autloga, conforme mencionado em M.1.2.
M.1.8 - Provas Pr-Transfusionais.
Antes da transfuso, devem ser realizadas as determinaes estabelecidas em I.4.1.5.
A realizao da prova cruzada maior, segundo se especfica em I.4.1.5, opcional.
M.2 - Doao autloga peri-operatria
M.2.1 - O sangue pode ser coletado do paciente imediatamente antes da cirurgia (diluio
normovolmica) ou recuperado do campo cirrgico ou de um circuito extra-corpreo (intra-
operatrio).
M.2.2 Recuperao Intra-Operatria
A recuperao intra-operatria de sangue deve ser feita por meio de mquinas especialmente
destinadas a este fim.
No permitida a recuperao intra-operatria quando existem riscos de veicular ou disseminar
agentes infecciosos e ou clulas neoplsicas.
M.2.2 - O sangue resgatado intra-operatoriamente no dever ser transfundido a outros pacientes.
M.2.3 - Hemodiluio normovolmica
As unidades obtidas no pr-operatrio imediato, por hemodiluio normovolmica, devem
permanecer na sala de cirurgia em que o paciente est sendo operado durante todo o transcorrer
do ato cirrgico.
Podem ser utilizadas no paciente-doador at 24 horas depois da coleta, sempre que forem
colocadas a 4 2 C, ou por at 8 horas, se as bolsas forem mantidas temperatura entre 20 e 24
o
C.
A transfuso das bolsas autlogas depois que o paciente-doador deixou a sala de cirurgia s pode
ser feita se houver um protocolo escrito, definindo como sero feitos a identificao e o
armazenamento destas bolsas.
O procedimento de hemodiluio pr-operatria pode ser realizado mesmo em unidades que no
disponham de servios de hemoterapia.
M.2.4 - Deve ser mantido um protocolo escrito acerca destes procedimentos, incluindo a seleo
de anticoagulantes e solues usadas no processamento, os aspectos ligados identificao das
bolsas e sua preservao e os aspectos concernentes s reaes adversas.
M.2.5 - O sangue recuperado intra-operatoriamente deve ser transfundido em at 4 horas aps a
coleta.
M.2.6 - Deve haver um mdico do servio de hemoterapia que seja responsvel pelo programa de
transfuso autloga e de recuperao intra-operatria.
N - REGISTROS
N.1 - Os servios de hemoterapia devem ter um sistema de registro apropriado que permita a
rastreabilidade da unidade de sangue ou do hemocomponente, desde a sua obteno at o seu
destino final, incluindo-se os resultados dos exames de laboratrio referentes a este produto.
N.2 - Todos os registros referentes doao e transfuso devem ser convenientemente
armazenados por, pelo menos, 20 anos.
N.3 - Todos os registros referentes doao e transfuso devem estar informatizados.
N.4 - Todos os registros do servio de hemoterapia so absolutamente confidenciais
N.5 - Os servios de hemoterapia ficam obrigados a informar, quando solicitados, dados de seus
registros s Autoridades Sanitrias.
N.6 - Registros Relativos Doao
Devem ser registrados:
a) Identificao da doao, numrica ou alfanumrica, que permita a rastreabilidade do doador e
da doao;
b) Dados pessoais (documento de identidade) do doador que permita sua correta identificao.
c) Reaes adversas durante a coleta, se houver ocorrido;
d) Peso, pulso, presso arterial, temperatura e valor de hemoglobina ou hematcrito.
e) Documento assinado, manual ou eletronicamente, pelo doador a cada doao, declarando a
veracidade das informaes prestadas na triagem clnica e autorizando a utilizao do sangue de
acordo com o item B.3.
f) Razes pelas quais a doao foi recusada;
g) Resultados imunohematolgicos e sorolgicos;
h) Preparao de componentes, se foram efetuados.
N.7 - Registros de Entrada e Liberao
So obrigatrios os registros de entrada e de liberao de sangue.
Os registros devem ser feitos em arquivos informatizados com cpias de segurana arquivadas em
local distinto com garantia de inviolabilidade.
Os servios de hemoterapia tm um prazo de 12 meses para se adequarem a essa exigncia.
N.7.1. O registro de entrada de sangue deve conter os seguintes dados:
N.7.1.1 Data da coleta;
N.7.1.2 Nmero ou alfa-nmero de identificao da unidade coletada;
N.7.1.3 Nome completo do doador;
N.7.1.4 Volume de sangue coletado;
N.7.1.5 Grupo ABO e tipo Rh
o
(D) do doador;
N.7.1.6 Pesquisa de hemoglobina S;
N.7.1.7 Resultado dos exames sorolgicos para sfilis, doena de Chagas, hepatite B, hepatite C,
HIV, HTLV e outros porventura realizados;
N.7.1.8 Destino do sangue total e de todos os componentes processados.
N.7.2. O registro de liberao de sangue deve conter os seguintes dados:
N.7.2.1 Data;
N.7.2.2 Nmero de ordem;
N.7.2.3 Nome completo do receptor;
N.7.2.4 Nome do hospital;
N.7.2.5 Nmero de registro do receptor no hospital;
N.7.2.6 Grupo ABO e tipo Rh
o
(D) do receptor;
N.7.2.7 Produto hemoterpico liberado (especificao, nmero ou alfanmero de identificao e
volume).
N.8 - Registros Relativos Transfuso
Devem ser mantidos em arquivo os seguintes registros:
a) Tipificao ABO e Rh(D);
b) Dificuldades na tipificao sangunea;
c) Presena de anticorpos irregulares de significado clnico;
d) Resultado das provas de compatibilidade;
e) Data, tipo, quantidade e identificao (inclusive a origem) das unidades transfundidas, alm do
nome do receptor;
f) Complicaes das transfuses;
g) Os nmeros das unidades transfundidas (no pronturio dos pacientes).
O - CLULAS PROGENITORAS HEMATOPOTICAS
Clulas progenitoras hematopoticas (CPH) so clulas primitivas, pluripotentes, com capacidade
de auto-renovao e diferenciao, capazes de prover reconstituio hematopotica independente
do tecido-fonte.
Uma unidade de clulas progenitoras hematopoticas constitui um componente sanguneo
enriquecido de clulas mononucleares que pode ser obtido da medula ssea (CPHMO), do sangue
perifrico (CPHSP) ou do sangue de cordo umbilical e placentrio.
O.1. Clulas progenitoras hematopoticas obtidas do sangue perifrico e da medula ssea
O.1.1 Seleo e qualificao do candidato a doao de CPHSP e de CPHMO
O.1.1.1. Para uso alognico com doador aparentado e no-aparentado:
O.1.1.1.1 A seleo do doador quanto a histocompatibilidade deve ser realizada de acordo com os
critrios definidos na legislao vigente.
O.1.1.1.2 A qualificao do doador deve seguir critrios definidos previamente e documentados.
Estes critrios visam garantir a segurana do doador e do receptor. Devem conter no mnimo
histria clnica incluindo antecedentes de vacinao, viagem ao exterior e transfuso de sangue,
questes relacionadas identificao de risco aumentado de transmisso, de doenas infecciosas
pelo sangue e exame fsico.
O.1.1.1.3 Exames para a qualificao do doador:
O.1.1.1.3.1 Testes para deteco de doenas infecciosas transmissveis pelo sangue, de acordo
com o tem E.2, dentro de 10 dias antes da doao de CPH. Os resultados dos testes realizados
devem ser documentados e informados ao doador e ao mdico do receptor, antes do incio do
regime de condicionamento do receptor.
O.1.1.1.3.2 Teste para citomegalovrus (IgG)
Um teste para citomegalovrus (IgG) deve ser realizado antes da doao. O resultado positivo no
desqualifica o doador, mas deve ser informado ao mdico responsvel pelo transplante. No h
necessidade de repetio deste exame no prazo de 10 dias antes da doao, caso haja um
resultado positivo anterior.
O.1.1.1.3.3 Teste de gravidez, quando se aplica.
O.1.1.1.3.4 Tipagem eritrocitria ABO, direta e reversa, tipagem Rh, pesquisa de anticorpos
irregulares e titulao das isohemaglutininas anti-A e anti-B (quando o transplante for ABO-
incompatvel).
O.1.1.1.3.5 O uso das CPH de um doador para doao alognica-aparentada ou autloga, que no
preencha integralmente os critrios de qualificao exige uma avaliao e deciso conjunta entre a
equipe mdica do servio onde sero feitas a coleta e a infuso, o doador e o receptor ou seus
responsveis legais.
O.1.1.1.4 So critrios de desqualificao do candidato doao de CPH para uso alogenico no-
aparentado
O.1.1.1.4.1 Definitivos:
a) deteco de infeco confirmada pelos vrus HIV-1, HIV-2 ou HCV.
b) condio clnica irreversvel que coloque em risco a sade do doador.
O.1.1.1.4.2 Temporrios:
a) gestao em curso.
b) condio clnica reversvel que coloque em risco a sade do doador.
O.1.1.1.5 O consentimento livre e esclarecido, por escrito, do doador deve:
O.1.1.1.5.1 Ser obtido aps a seleo do doador e antes dos testes de qualificao.
O.1.1.1.5.2 Ser explicado em termos que o doador possa compreender e permitir que ele faa
questionamentos at que todas as suas dvidas sejam esclarecidas.
O.1.1.1.5.3 Incluir informaes sobre os riscos e benefcios da doao. Em qualquer momento do
processo o doador tem o direito de desistir da doao de CPH, mas deve ser informado de que a
desistncia da doao, aps o condicionamento do receptor, pode implicar em risco de morte do
receptor. Entende-se por condicionamento a terapia administrada previamente infuso de clulas
progenitoras hematopoticas, com o objetivo de causar mieloablao, erradicao de tumor ou
imunossupresso.
O.1.1.1.5.4 Conter explicitamente os testes que sero realizados para a sua qualificao como
doador e a garantia de que os resultados lhe sero informados.
O.1.1.1.5.5 Em caso de doador com idade inferior a 18 anos ou mentalmente incapacitado, o
consentimento deve ser obtido dos pais ou do responsvel legal.
O.1.1.1.5.6 Incluir autorizao para liberao de informaes sobre a sua sade para o servio
onde ser realizado o transplante.
O.1.1.1.5.7 Se o material coletado for utilizado em projetos de pesquisa, obrigatoriamente
apreciados e aprovados pelo Comit de tica da Instituio, deve ser obtida uma autorizao
especfica, por escrito, do doador ou do seu responsvel legal.
O.1.1.1.5.8 Em caso de doador alognico no-aparentado, a sua identidade deve ser preservada.
O.1.1.1.5.9 Conter informao sobre a possibilidade de falha na mobilizao e coleta de CPH de
sangue perifrico, sendo ento dado o consentimento para a coleta de medula ssea.
O.1.1.2 Para uso autlogo:
O.1.1.2.1 A qualificao do doador/paciente para a infuso autloga de CPH deve seguir critrios
previamente definidos e documentados. Estes critrios visam garantir a segurana do
doador/paciente. A qualificao do doador/paciente deve levar em considerao o exame fsico e a
histria clnica, incluindo antecedentes de vacinao, viagem ao exterior e questes relacionadas
identificao de outros fatores de risco aumentado para a transmisso sangnea de doenas
infecciosas.
O.1.1.2.2 Exames no doador/paciente:
O.1.1.2.2.1 Antes da doao de CPH, o doador/paciente deve ser submetido a testes para
deteco de doenas infecciosas transmissveis pelo sangue, de acordo com o tem E.2 . Os
resultados dos testes realizados devem ser documentados e informados ao doador/paciente e ao
seu mdico, antes do incio do regime de condicionamento. Resultados positivos no
desqualificam o doador/paciente para a infuso autolga de CPH.
O.1.1.2.2.2 Teste de gravidez, quando se aplica.
O.1.1.2.3 Gestao em curso desqualifica temporariamente o doador/paciente a ser submetido
infuso autloga de CPH.
O.1.1.2.4 O consentimento livre e esclarecido, por escrito, do doador/paciente deve:
O.1.1.2.4.1 Ser obtido aps os testes de qualificao.
O.1.1.2.4.2 Ser explicado em termos que o doador/paciente possa compreender e permitir que o
doador/paciente faa questionamentos at que todas as suas dvidas sejam esclarecidas.
O.1.1.2.4.3 Incluir informaes sobre os riscos e benefcios da coleta.
O.1.1.2.4.4 Conter explicitamente os testes que sero realizados e a garantia de que os resultados
lhe sero informados.
O.1.1.2.4.5 Conter informao sobre a possibilidade de falha na mobilizao e coleta de CPH de
sangue perifrico, sendo ento dado o consentimento para a coleta de medula ssea.
O.1.1.2.4.6 Em caso de doador/paciente com menos de 18 anos, ou mentalmente incapacitado, o
consentimento deve ser obtido dos pais ou do responsvel legal.
O.1.1.2.4.7 Em caso de utilizao, do material coletado, em projetos de pesquisa, apreciados e
aprovados pelo Comit de tica da Instituio, deve ser obtida uma autorizao especfica, por
escrito, do doador/paciente ou dos seus representantes legais.
O.1.2 Coleta das CPHSP e CPHMO
Deve seguir um Manual de Normas Tcnicas que detalhe todos os procedimentos, a data da sua
ltima reviso e a assinatura do seu responsvel.
O.1.2.1 Registros: Previamente coleta, deve ser registrado, em sistema informatizado, pelo
menos os seguintes dados:
O.1.2.1.1 CPH para uso alognico (no aparentado ou aparentado): Nome, registro, peso,
resultado das provas pr-transfusionais de acordo com o item I.4.1, data da realizao dos testes
para doenas transmissveis, teste de gravidez no doador e esquema de mobilizao das CPH,
quando aplicvel.
As provas de compatibilidade pr-transfusionais devem ser repetidas at 48h antes, se o receptor
recebeu transfuso sangnea desde a ltima prova de compatibilidade pr-transfusional realizada.

O.1.2.1.2 CPH para uso autlogo: Nome, registro, diagnstico, peso, tipagem ABO/Rh do
doador/paciente, resultado e data da realizao dos testes de doenas transmissveis, teste de
gravidez no doador/paciente e esquema de mobilizao das CPH.
Entende-se por mobilizao a tcnica de recrutamento das CPH da medula ssea para o sangue
perifrico por meio da administrao de quimioterpico, fatores de crescimento ou ambos.
O.1.2.2 A coleta de CPHSP deve ser realizada:
O.1.2.2.1 Ps-mobilizao.
O.1.2.2.2 Por afrese.
O.1.2.2.3 No mximo 01 (hum) procedimento de afrese por doador, por dia, at que as metas de
coleta, descritas no Manual de Normas Tcnicas, tenham sido atingidas.
O.1.2.2. 4. Utilizando material estril, apirognico e descartvel.
O.1.2.2. 5. O material descartvel deve ter a sua origem, a validade e o nmero de lote
rastreveis.
O.1.2.3 A coleta de CPHMO deve ser realizada:
O.1.2.3.1 Em centro cirrgico.
O.1.2.3.2 Em condies asspticas, por meio de mltiplas punes do espao medular, at que as
metas de coleta, descritas no Manual de Normas Tcnicas, tenham sido atingidas.
O.1.2.3.3 Utilizando material estril e apirognico. Material no descartvel pode ser utilizado
desde que a esterilizao seja feita de acordo com a legislao vigente.
O.1.2.3.4 O material descartvel deve ter a sua origem, validade e nmero de lote rastreveis.
O.1.2.3.5 O componente de CPHMO deve ser:
O.1.2.3.5.1 Submetido filtrao para remoo de macro-partculas e, posteriormente, filtrao
para a remoo de micro-agregados, usando filtros de 170 a 200 micra. Os filtros devem ser
estreis, podendo ser descartveis ou permanentes e re-esterelizveis.
O.1.2.3.5.2 Acondicionado em bolsa plstica prpria para hemocomponentes.
O.1.2.3.5.3 Identificado com rtulo adesivo, resistente a resfriamento, com pelo menos as
seguintes informaes:
O.1.2.3.5.3.1 Para uso alognico: Natureza do componente (CPH DE MEDULA SSEA), registro
do doador, nome e registro do receptor, data e hora do trmino da coleta, tipagem ABO/Rh do
componente, resultados dos testes para doenas transmissveis e volume do componente.
O.1.2.3.5.3.2 Para uso autlogo: Natureza do componente (CPH DE MEDULA SSEA), nome e
registro do doador/paciente, data e hora do trmino da coleta, volume total do componente.
O.1.1.3.6 O componente de CPHSP deve ser:
O.1.1.3.6.1 Acondicionado em bolsa plstica prpria para hemocomponentes.
O.1.1.3.6.2 Identificado com cdigo de barra, com rtulo adesivo, resistente a resfriamento, com
pelo menos as seguintes informaes:
O.1.1.3.6.2.1 Para uso alognico: Natureza do componente (CPH DE SANGUE PERIFRICO),
registro do doador, nome e registro do receptor, data e hora do trmino da coleta, tipagem ABO/Rh
do componente, resultados dos testes para doenas trasnmissveis e volume total do componente.
O.1.1.3.6.2.2 Para uso autlogo: Natureza do componente (CPH DE SANGUE PERIFRICO),
nome e registro do doador/receptor, data e hora do trmino da coleta, volume total do
componente.
O.1.3 Transporte e acondicionamento da CPH at a sua infuso ou processamento
O.1.3.1 Transporte de CPHSP ou CPHMO no-criopreservadas:
O.1.3.1.1 Intra-hospitalar - os componentes devem ser acondicionados e transportados no interior
de uma embalagem resistente e com tampa.
O.1.3.1.2 Inter-hospitalares - os componentes devem ser acondicionados em uma caixa trmica
que mantenha a temperatura interior entre 4 e 24 C. A caixa trmica deve dispor de um sistema
de monitoramento e registro da temperatura interna que acuse valores fora destes limites. Esse
sistema deve ser validado pelo servio.
O.1.3.1.3 Os perodos entre o trmino da coleta e o incio da infuso (para componentes no-
criopreservados) e entre o trmino da coleta e o incio da criopreservao, no devem exceder 48
horas. Os componentes devem permanecer a temperatura de 4 C (mais ou menos 2 C ), em
repouso, at o seu processamento ou sua infuso.
O.1.3.2 Transporte de CPHSP ou CPHMO criopreservadas
O.1.3.2.1 O transporte de CPHSP ou CPHMO criopreservadas deve obedecer o tem S desta
Resoluo e deve ser realizado da forma mais rpida e eficiente possvel.
O.1.3.2.2 O material que estava criopreservado em temperatura igual ou inferior a 135
o
C
negativos deve ser acondicionado em continer, preferencialmente para transporte a seco (dry-
shipper ), que possibilite a manuteno de temperatura igual ou inferior a 135
o
C negativos durante
todo o transporte. O volume de nitrognio lquido deve ser suficiente para manter a temperatura
por um perodo mnimo de 48 horas alm do horrio esperado para a chegada do material ao
servio que realizar a infuso. O continer deve ainda ser colocado no interior de uma
embalagem protetora especfica.
O.1.3.2.3 O material que estava criopreservado a 80
o
C negativos, pode ser transportado com
sistema validado para a manuteno de temperatura igual ou inferior a 65
o
C negativos por 24
horas.
O.1.3.2.4 A temperatura do continer, quer seja para transporte a 135
o
C negativos ou a
temperatura igual ou inferior a 65
o
C negativos, deve ser monitorada durante o transporte. O
monitoramento pode ser feito por meio de registro contnuo da temperatura ou por um sistema que
indique que esta no excedeu o limite aceitvel para o transporte.
O.1.3.2.5 A embalagem deve ser etiquetada para identificao. Esta etiqueta deve conter no
mnimo as seguintes informaes:
O.1.3.2.5.1 Identificao (nome, endereo e telefone) tanto dos responsveis pelo
encaminhamento como pela recepo do material. O continer deve conter no lado externo o
seguinte aviso:
MATERIAL BIOLGICO (CLULAS PROGENITORAS HEMATOPOTICAS) PARA
TRANSPLANTE. NO SUBMETER IRRADIAO (RAIO X).
O.1.3.2.5.2 A irradiao do material expressamente proibida durante o seu transporte, inclusive
em aeroportos. Nos casos de transporte internacional deve conter os mesmos avisos em ingls.
O.1.3.2.6 Ao receber o continer, o servio de destino deve verificar:
a) Se a temperatura permaneceu dentro dos limites especificados, durante o transporte.
b) Caso o continer seja para nitrognio lquido, verificar e registrar o peso do continer.
Estas informaes devem ser enviadas ao servio que remeteu o material (CPHSP ou CPHMO).
O.1.3.2.7 Alm do estabelecido no tem S.2, as seguintes informaes tambm devem
acompanhar o continer durante o seu transporte:
a) Data e hora da embalagem.
b) Identificao da empresa transportadora.
c) Identificao do paciente receptor.
O.1.4 Processamento
O processamento das CPH deve seguir um Manual de Normas Tcnicas detalhando todos os
procedimentos realizados, a data da ltima reviso e a assinatura do seu responsvel. O manual
tcnico deve ser validado pela gesto da qualidade da instituio.
O.1.4.1 Equipamentos
O laboratrio de processamento deve dispor, no mnimo, de:
a) Balana eletrnica.
b) Contador de clulas.
c) Cmara de segurana biolgica Classe II tipo A.
d) Seladora manual ou automtica da extenso plstica da bolsa.
e) Microscpio ptico comum.
f) Geladeira em conformidade com os tens G.1.1 e G.1.2.
g) Extrator de plasma.
h) Centrfuga refrigerada.
Os equipamentos especificados nos itens c, d e f acima devem ser de uso exclusivo do laboratrio
de processamento de clulas progenitoras.
O.1.4.2 Procedimento
O.1.4.2.1 As unidades de CPHSP e CPHMO, para uso autlogo e alognico, devem ser
encaminhadas para o laboratrio de processamento antes da infuso, para registro, controles e
processamento, quando aplicvel.
O.1.4.2.2 A unidade de CPHSP ou CPHMO coletada poder ser submetida criopreservao em
at 48 horas aps a coleta. No caso de ser infundida sem ser submetida criopreservao, a
infuso deve ocorrer em at 48 horas aps a coleta. Em ambos os casos a unidade deve ser
mantida em repouso, temperatura de 4
o
C (mais ou menos 2
o
C).
O.1.4.2.3 As unidades de CPHSP e CPHMO, para uso alognico ou autlogo, devem
obrigatoriamente, ser submetidas aos seguintes exames para controle de qualidade:

CPHSP CPHMO
Contagem total de clulas nucleadas.
Contagem de clulas CD34 positivas.
Anlise microbiolgica para fungos e bactrias
aerbias e anaerbias
Contagem total de clulas nucleadas.
Anlise microbiolgica para fungos e bactrias
aerbias e anaerbias.
Em casos de infuso imediata, sem necessidade de ser submetida criopreservao, as bolsas
podem ser liberadas para infuso antes do resultado da anlise microbiolgica. Logo que
disponvel, o resultado deve ser registrado e comunicado ao mdico responsvel pela infuso.
O.1.4.2.4 A bolsa de CPHSP ou CPHMO que for submetida criopreservao deve ter uma
alquota de clulas mononucleares criopreservada e armazenada nas mesmas condies que a
bolsa.
O.1.4.2.5 A remoo de eritrcitos e de plasma das bolsas de CPHSP e CPHMO, quando
indicados, deve ser realizada em cmara de segurana biolgica Tipo II Classe A.
O.1.4.2.6 A bolsa plstica deve ser especfica para criopreservao e, no armazenamento, deve
ser protegida por um estojo adequado;
O.1.4.2.7 As bolsas de CPHSP e CPHMO processadas devem ser identificadas com etiqueta que
contenha, no mnimo, natureza do componente, nome e registro do receptor e data da
criopreservao. No caso de uso alognico, tambm deve conter a tipagem ABO e Rh e o
resultado da prova de compatibilidade (prova cruzada) realizada antes da coleta.
O.1.4.2.8 As bolsas de CPHSP ou CPHMO que, aps o descongelamento, forem submetidas
lavagem para remoo do DMSO, devem ser infundidas imediatamente aps o trmino da
lavagem.
O.1.5 Reagentes
O.1.5.1 Todos os reagentes utilizados na coleta e processamento das bolsas de CPHSP e
CPHMO devem ser estreis e apirognicos.
O.1.5.2 O laboratrio de processamento deve manter registros da origem, validade e nmero do
lote de todos os reagentes utilizados.
O.1.5.3. Os materiais utilizados no processamento de clulas progenitoras hematopoticas devem
ser estreis, apirognicos e descartveis e devem ter a sua origem, a sua validade e o nmero do
lote rastreveis.
O.1.6 Armazenamento
O armazenamento das CPH deve estar descrito no Manual de Normas Tcnicas.
O.1.6.1 Procedimento
O.1.6.1.1 A bolsa de CPH deve ser armazenada a temperatura igual ou inferior a 80 C negativos,
sendo aceitvel uma variao de at 4 C acima dessa temperatura.
O.1.6.1.2 Bolsas de CPH com exames microbiolgicos positivos ou com resultado positivo em pelo
menos um dos marcadores para doenas infecciosas transmissveis devem ter essas informaes
no rtulo da bolsa.
O.1.6.1.3 Estas bolsas devem ser armazenadas, preferencialmente, em congelador ou tanque
especfico, separado das demais unidades com testes negativos.
O.1.6.1.4 Se acondicionadas no mesmo congelador ou tanque das amostras negativas, deve ser
usado um sistema de embalagem externa que garanta a proteo das demais bolsas
criopreservadas.
O.1.6.2 Equipamento
O.1.6.2.1 A rea de armazenamento deve conter no mnimo um congelador com temperatura igual
ou inferior a 80 C negativos. O congelador deve ter um sistema que garanta a segurana das
bolsas criopreservadas em caso de falha do equipamento ou do fornecimento de energia eltrica.
O.1.6.2.2 O armazenamento da CPHSP e CPHMO deve ser feito em temperatura igual ou inferior
a 80
o
C negativos. Se as clulas forem armazenadas em tanques de nitrognio, ou se houver um
sistema de segurana de nitrognio para congelador mecnico com temperatura igual ou inferior a
135 C negativos, a rea de armazenamento deve contar tambm com:
a) Visualizao externa do seu interior.
b) Sistema exclusivo de exausto externa, ou janela, que permita o intercmbio de ar entre a rea
de armazenamento e o ambiente externo do prdio.
c) Sensor do nvel de oxignio ambiental com alarmes interno e externo.
d) Alarmes interno e externo que alertem para possveis falhas no suprimento de nitrognio lquido
e ou do equipamento de armazenamento.
O.1.7 Controle de qualidade
A coleta, processamento, criopreservao, armazenamento e transporte das CPHSP e CPHMO
devem estar submetidos aos princpios gerais do sistema de qualidade descritos no tem P desta
RDC.
O.1.8 Registros
Os servios devem manter por um perodo mnimo de 20 anos, registros relativos seleo,
coleta, ao transporte, ao processamento, criopreservao, ao armazenamento das clulas
progenitoras hematopoticas, aos resultados dos testes realizados e poltica da qualidade.
O.1.9 Dados de produo
Os servios que coletam, processam e realizam infuso de CPH devem encaminhar,
mensalmente, GGSTO/ANVISA, relatrio de produo informando:
- nmero de doadores triados;
- nmero de unidades coletadas;
- nmero de unidades processadas;
- nmero de unidades armazenadas;
- nmero de unidades descartadas e o(s) motivo(s) do descarte;
- nmero de unidades fornecidas para transplante e servios que receberam as unidades.
O.2 Clulas progenitoras hematopoticas obtidas de sangue de cordo umbilical e placentrio
O.2.1 Clulas progenitoras hematopoticas (CPH) de sangue de cordo umbilical e placentrio
para uso alognico no-aparentado (SCUP)
Entende-se por Banco de Sangue de Cordo Umbilical e Placentrio para uso alognico no-
aparentado (BSCUP), os servios que coletam, testam, processam, armazenam e liberam clulas
progenitoras hematopoticas obtidas de sangue de cordo umbilical e placentrio para uso
alognico no-aparentado.
O.2.1.1. Normas gerais para o BSCUP:
O.2.1.1.1 O BSCUP deve atender s exigncias legais para a sua instalao e credenciamento.
O.2.1.1.2. O BSCUP deve apresentar Licena emitida pelo rgo de Vigilncia Sanitria
competente. Essa licena vlida pelo perodo de 01 (hum) ano a contar da data de sua emisso,
podendo ser cassada, a qualquer momento, em caso de no cumprimento das normas
estabelecidas por esta Resoluo, assegurados o contraditrio e a defesa do titular da licena.
O.2.1.1. 3 No prazo de 01 (hum) ano, a contar do incio do seu funcionamento, o BSCUP deve
implantar um sistema de garantia da qualidade validado, nacional ou internacionalmente, e
comprovar formalmente que est em processo de certificao.
O.2.1.2. Competncias dos BSCUP:
a) efetuar a seleo de gestantes candidatas doao de sangue de cordo umbilical e
placentrio, obter consentimento livre e esclarecido, conforme modelo no Anexo IX desta RDC e
realizar a coleta de clulas progenitoras hematopoticas de sangue de cordo umbilical e
placentrio;
b) receber clulas progenitoras hematopoticas de sangue de cordo umbilical e placentrio
obtidas por outras equipes de coleta, sob a orientao e responsabilidade tcnica do BSCUP.
c) avaliar e processar clulas progenitoras hematopoiticas de sangue de cordo umbilical e
placentrio para utilizao em transplantes alognicos no-aparentados;
d) providenciar a realizao dos exames laboratoriais necessrios para a sua caracterizao e
para a identificao de possveis contra-indicaes a seu emprego;
e) garantir a qualidade e a conservao das clulas progenitoras hematopoticas de sangue de
cordo umbilical e placentrio que estejam sob a sua responsabilidade;
f) disponibilizar as unidades de clulas progenitoras hematopoticas de sangue de cordo
umbilical e placentrio para distribuio conforme a legislao vigente.
g) fornecer equipe mdica responsvel pela realizao do transplante todas as informaes
necessrias a respeito da unidade a ser utilizada, cabendo ao mdico do paciente a
responsabilidade pela sua utilizao;
h) manter arquivo prprio com dados sobre: a me e o recm-nascido, os respectivos documentos
de autorizao de doao, as unidades de CPH de SCUP doadas, as unidades processadas, as
unidades armazenadas, as unidades descartadas com o respectivo motivo do descarte, as
unidades fornecidas para transplante, os respectivos receptores e sua evoluo aps o
transplante;
i) enviar, preferencialmente por meio eletrnico, um relatrio mensal com os dados de produo do
BSCUP ao Sistema Nacional de Sangue e ao rgo Federal de Vigilncia Sanitria, informando:
- nmero de gestantes triadas;
- nmero de unidades coletadas;
- nmero de unidades processadas;
- nmero de unidades armazenadas;
- nmero de unidades descartadas e o(s) motivo(s) do descarte;
- nmero de unidades fornecidas para transplante;
O.2.1.3 Manual Tcnico Operacional
O.2.1.3.1 O banco de sangue de cordo umbilical e placentrio (BSCUP) deve ter manual tcnico
operacional, definindo com detalhes todos os procedimentos de seleo de doadoras, coleta,
transporte, processamento de clulas, armazenamento, liberao, descarte e registros.
O.2.1.3.2 Este manual deve ainda:
O.2.1.3.2.1 indicar o responsvel tcnico para cada procedimento;
O.2.1.3.2.2 conter as condutas frente s no-conformidades;
O.2.1.3.2.3 conter as normas de biossegurana;
O.2.1.3.2.4 ser revisado anualmente, assinado e datado pelo responsvel tcnico;
O.2.1.3.2.5 estar permanentemente disponvel para consulta.
O.2.1.4 Responsabilidade Tcnica.
A responsabilidade tcnica pelo BSCUP deve ficar a cargo de um mdico especialista em
hematologia ou hemoterapia, ou de um profissional mdico qualificado por rgo competente
devidamente reconhecido para este fim pelo Sistema Estadual de Sangue.
O.2.1.5 Instalaes Fsicas
A coleta deve ser realizada em hospital ou maternidade que possua licena sanitria.
Como o BSCUP deve estar vinculado ou associado a um servio de hemoterapia ou de transplante
de clulas progenitoras hematopoticas, pode utilizar a infra-estrutura geral deste servio, como
lavanderia, rouparia, limpeza e esterilizao de materiais, farmcia e outros.
O.2.1.5.1 rea de processamento - rea destinada ao processamento e criopreservao celular,
com no mnimo 9 m
2
. Esta rea deve permitir a manipulao de clulas em condies estreis.
O.2.1.5.2 rea de Armazenamento - rea especfica, com no mnimo 16 m
2
, destinada ao
armazenamento de tecidos criopreservados.
O.2.1.5.2.1 Se for utilizado congelador mecnico com temperatura igual ou inferior a 135
o
C
negativos, a rea de armazenamento deve contar com um sensor de temperatura ambiental com
alarme.
O.2.1.5.2.2 Se o armazenamento das clulas for em tanques de nitrognio, ou se houver um
sistema de segurana para congelador mecnico com temperatura igual ou inferior a 135
o
C
negativos que utilize nitrognio lquido, a rea de armazenamento deve contar tambm com:
a) visualizao externa do seu interior;
b) sistema exclusivo de exausto externa, ou janela, que permita o intercmbio de ar entre a rea
de armazenamento e o ambiente externo do prdio;
c) sensor do nvel de oxignio ambiental com alarmes interno e externo;
d) alarmes interno e externo que alertem para possveis falhas no suprimento de nitrognio lquido
e do equipamento de armazenamento.
O.2.1.6 Equipamentos e Materiais
O.2.1.6.1 O BSCUP deve contar, no mnimo, com os seguintes equipamentos e materiais:
a) balana eletrnica
b) contador de clulas;
c) cmara de fluxo laminar, de uso obrigatrio na rea de processamento;
d) incubadora com atmosfera de CO
2
;
e) seladora, manual ou automtica, de extenso de bolsas;
f) computador acoplado a uma impressora de etiqueta de cdigo de barras e a uma leitora ptica
de cdigo de barras;
g) microscpio ptico comum;
h) geladeira em conformidade com os tens G.1.1 e G.1.2;
i) congelador com temperatura de 80
o
C negativos;
j) congelador mecnico que alcance temperatura igual ou inferior a 135
o
C negativos ou
reservatrio de nitrognio lquido adequado e exclusivo para o armazenamento de clulas de
sangue de cordo umbilical e placentrio;
k) sensor para monitoramento da concentrao de oxignio (O
2
) no ambiente;
l) continer apropriado e especfico, identificado, para o transporte de material criopreservado para
o servio de transplante;
m) equipamento de criopreservao que permita taxa programada de resfriamento;
n) estojo para a proteo de bolsas plsticas no armazenamento em temperatura igual ou inferior a
135
o
C negativos.
O.2.1.6.2 Tambm so obrigatrios em BSCUP que faa reduo de volume (plasma / eritrcito):
a) extrator de plasma;
b) centrfuga refrigerada.
O.2.1.6.3 O BSCUP pode utilizar os equipamentos que constam nos itens O.2.1.6.1 b, d, g e
O.2.1.6.2 a e b, instalados em outra rea da Instituio qual o BSCUP seja vinculado.
O.2.1.7 Operacionalizao
O sangue de cordo umbilical e placentrio no pode ser objeto de comrcio. O BSCUP pode, no
entanto, solicitar ao SUS o ressarcimento pelos procedimentos e servios necessrios para a
seleo, coleta, caracterizao, processamento, armazenamento e transporte das unidades de
cordo umbilical e placentrio.
O.2.1.7.1 Doao
A doao de sangue de cordo umbilical e placentrio deve respeitar a Resoluo CFM no
1.544/99 ou a que vier a substitu-la, desde que no sejam incompatveis com os preceitos da
legislao.
Os projetos de pesquisa envolvendo o uso de clulas de cordo umbilical e placentrio somente
podem ser desenvolvidos aps aprovao pelo comit de tica da instituio.
A doao de sangue de cordo umbilical e placentrio deve garantir:
a) O Sigilo - toda a informao relativa a doadores e receptores deve ser coletada, tratada e
custodiada no mais estrito sigilo. No pode ser facilitada, nem divulgada, informao que permita a
identificao do doador ou do receptor. Da mesma forma, o receptor no pode conhecer a
identidade do doador, nem o doador do receptor. Fica assegurado s autoridades, de vigilncia
sanitria e do Sistema Nacional de Sangue, o acesso aos registros para fins de inspeo e
investigao.
b) A Publicidade - as campanhas publicitrias para a doao de sangue de cordo umbilical e
placentrio devem ter carter geral, ressaltando os aspectos de ser um ato voluntrio, altrusta e
desinteressado, sendo, proibida a publicidade para a doao em benefcio de uma determinada
pessoa fsica ou jurdica.
c) A Gratuidade - o doador e seu(s) responsvel(eis) legal(ais) no pode(m) receber nenhuma
remunerao ou qualquer outro tipo de compensao material ou financeira pelo ato da doao.
O.2.1.7.1.1 O Consentimento livre, esclarecido, consciente e desinteressado deve ser obtido antes
da coleta, por escrito, conforme modelo sugerido no Anexo IX desta Resoluo e assinado pelo(s)
responsvel(eis) legal(ais) e pelo mdico; quando o(s) responsvel(eis) legal(ais) for(em)
analfabeto(s), o documento deve ter a aposio de digital deste(s) e ser assinado por duas
testemunhas.
O.2.1.7.1.1.1 O consentimento livre e esclarecido no pode ser obtido de pessoas com deficincias
psquicas, enfermidade mental ou qualquer outra causa ou motivo que possa comprometer a
garantia dos princpios bioticos de autonomia, beneficncia, no-maleficncia e igualdade.
O.2.1.7 1.1.2 O consentimento livre e esclarecido deve ser redigido em linguagem clara e
compreensvel para o leigo e deve conter, pelo menos:
a) autorizao para descartar as unidades que no atenderem aos critrios para armazenamento
pelo BSCUP ou seu uso posterior para transplantes;
b) autorizao para descartar unidades cujo tempo de armazenamento tenha excedido o prazo de
armazenamento considerado seguro para a utilizao das clulas para transplantes;
c) autorizao para utilizao do SCUP em projetos de pesquisa que tenham sido previamente
aprovados pelo comit de tica institucional;
d) autorizao para a coleta de uma amostra de sangue da me e uma amostra do SCUP para
outros testes de importncia para o transplante de clulas hematopoticas;
e) autorizao para acesso aos pronturios mdicos da me e do recm-nascido para obteno de
dados clnicos e histria mdica da me e familiares com importncia potencial para o transplante
de clulas hematopoticas;
f) autorizao para transferir os dados sobre o SCUP para servios de transplante e bancos de
registros de unidades disponveis para transplante, garantido o anonimato;
g) autorizao para transferir, fisicamente, a unidade de SCUP para servios de transplante, sendo
garantido o anonimato;
h) autorizao para armazenar amostras de clulas, plasma, soro e DNA maternos e do SCUP
para testes que se fizerem necessrios no futuro;
i) autorizao para eventual coleta com a placenta "in utero" nos BSCUPs que assim procedem.
O.2.1.7.1.2 Seleo de doadora
So candidatas doao de SCUP, gestantes que satisfaam pelo menos as seguintes
condies:
O.2.1.7.1.2.1 idade entre 18 e 36 anos 11 meses e 29 dias, inclusive, que tenham se submetido,
no mnimo, a duas consultas pr-natais documentadas;
O.2.1.7.1.2.2 idade gestacional igual ou superior a 35 semanas, peso fetal igual ou superior a 2000
g, bolsa rota h menos de 18 horas, trabalho de parto sem anormalidade, ausncia de processos
infecciosos durante a gestao ou doenas que possam interferir com a vitalidade placentria;
O.2.1.7.1.2.3 Critrios de Excluso
So critrios de excluso as seguintes condies:
O.2.1.7.1.2.3.1 sofrimento fetal grave;
O.2.1.7.1.2.3.2 feto com anormalidade congnita;
O.2.1.7.1.2.3.3 infeco durante o trabalho de parto;
O.2.1.7.1.2.3.4 temperatura materna superior a 38 C durante o trabalho de parto;
O.2.1.7.1.2.3.5 gestante com situao de risco acrescido para transmisso de doena infecciosa
transmissvel pelo sangue;
O.2.1.7.1.2.3.6 presena de doenas que possam interferir com a vitalidade placentria;
O.2.1.7.1.2.3.7 gestante em uso de hormnios ou drogas que se depositam nos tecidos;
O.2.1.7.1.2.3.8 gestante com histria pessoal de doena sistmica auto-imune ou de neoplasia;
O.2.1.7.1.2.3.9 gestante e seus familiares, pais biolgicos e seus familiares, ou irmos biolgicos
do recm-nascido com histria de doenas hereditrias do sistema hematopotico (doena
falciforme, talassemia, deficincias enzimticas, esferocitose, eliptocitose, anemia de Fanconi,
porfiria, plaquetopatias, neutropenia crnica, outras doenas de neutrfilos), doena
granulomatosa crnica, imunodeficincia, demncia, doenas neurolgicas degenerativas,
doenas metablicas ou outras doenas genticas.
O.2.1.7.1.2.4 A unidade de SCUP somente deve ser incorporada ao BSCUP e liberada para uso
aps a realizao de exame mdico da criana entre 2 e 6 meses de idade (idealmente aos 6
meses), poca em que devem ser repetidos os testes para determinao de doena infecciosa
transmissvel pelo sangue em nova amostra do sangue materno.
O.2.1.7.1.2.5 O SCUP no deve ser aceito para uso se tiver um ou mais resultados reagentes, em
qualquer teste, para doenas infecciosas transmissveis pelo sangue na amostra da me. No caso
de citomegalovrus, devem ser descartadas as unidades em que a me tiver teste reagente para
anticorpos de classe IgM.
O.2.1.7.2 Coleta, Rotulagem e Processamento
O.2.1.7.2.1 A coleta deve ser feita, em sistema fechado, por mdico ou enfermeiro treinado e
capacitado, sob a responsabilidade do responsvel tcnico do BSCUPA. Todos os reagentes e
materiais (agulhas, equipos e bolsas) utilizados na coleta e processamento, que mantm contato
com o SCUP, devem ser estreis, apirognicos e descartveis, devendo ser registrados a
respectiva origem e o nmero de lote.
O.2.1.7.2.2 Nmeros de identificao consecutivos devem ser atribudos a cada unidade de SCUP,
devendo ser colocada uma etiqueta de cdigo de barras de igual numerao:
a) no termo de consentimento informado;
b) na ficha que contm os dados do pr-natal da me, do parto, e do recm-nascido;
c) na ficha que contm os dados da coleta, acondicionamento, transporte, processamento,
criopreservao e armazenamento do BSCUP e dos resultados dos testes laboratoriais
realizados;
d) em cada bolsa coletada e
e) nas amostras da me e do SCUP.
O.2.1.7.2.3 O volume do SCUP coletado deve ser calculado a partir do peso lquido da coleta,
assumindo 1 ml = 1 g. O sangue coletado s pode ser aceito para processamento se a quantidade
coletada for igual ou superior a 70 ml, excludo o anticoagulante, ou se o nmero total de clulas
nucleadas for superior a 5 x 10
8
.
O.2.1.7.2.4 O sangue coletado e rotulado deve ser armazenado temporariamente a temperatura de
4 C, (mais ou menos 2 C) at ser transportado para o laboratrio de processamento do BSCUP.
O tempo entre a coleta e o incio de processamento no deve exceder 48 horas.
O.2.1.7.2.5 O transporte para o laboratrio de processamento deve ser feito em caixa trmica que
mantenha a temperatura interior entre 4 C e 24 C. A caixa trmica deve dispor de um sistema de
monitoramento e registro da temperatura interna, que acuse valores fora desses limites. Esse
sistema deve ser validado pelo servio.
O.2.1.7.2.6 A irradiao do material expressamente proibida durante o seu transporte, inclusive
em aeroportos. A caixa trmica deve conter no lado externo: identificao do responsvel pelo
encaminhamento do material, local de destino, nome do responsvel pela sua recepo e tipo de
material contido no interior. No lado externo deve constar o seguinte aviso:
MATERIAL BIOLGICO (CLULAS PROGENITORAS HEMATOPOTICAS) PARA
TRANSPLANTE. NO SUBMETER RADIAO (RAIO X).
O.2.1.7.2.7 O material transportado deve ser acompanhado de uma lista de transporte assinada
pelo responsvel pela embalagem no centro de coleta, enumerando todas as unidades de SCUP e
amostras contidas no continer de transporte.
O.2.1.7.2.7.1 Devem ser registradas as temperaturas mnima e mxima durante o transporte.
O.2.1.7.2.7.2 A responsabilidade pelo material at a sua chegada ao local de processamento de
quem o coletou.
O.2.1.7.2.8 As alquotas devem ser preparadas de uma bolsa de cada vez, para evitar erros de
rotulagem ou troca de amostras.
O.2.1.7.3 Testes Laboratoriais
A determinao de antgenos HLA deve ser feita pelo laboratrio da prpria unidade de
processamento ou terceirizada, por meio de contrato escrito, a um laboratrio habilitado e
regularmente cadastrado pelo Sistema nico de Sade e que atenda s exigncias especificadas
na legislao vigente.
Os testes para deteco de doenas infecciosas no sangue da me, bem como para deteco da
contaminao bacteriolgica e fngica do SCUP, devem ser realizados pelo laboratrio da prpria
unidade de processamento ou terceirizados a laboratrio habilitado, e regularmente cadastrado
pelo SUS.
O.2.1.7.3.1 Testes realizados na me
Numa primeira amostra de sangue, colhida no dia do parto ou at 48 horas aps o parto, e numa
segunda amostra, colhida entre o segundo e o sexto ms aps o parto, devem ser realizados os
testes laboratoriais de triagem de doenas infecciosas transmissveis, de acordo com o item E.2.
Na primeira amostra tambm devem ser realizados os seguintes testes:
-citomegalovrus - sorologia para a deteco de anticorpos totais e IgM;
- toxoplasmose - sorologia para a deteco de anticorpos IgM;
- eletroforese de hemoglobina.
O.2.1.7.3.2 Testes realizados na unidade de sangue coletada
Os seguintes testes laboratoriais devem ser realizados nas unidades de SCUP, em alquota
coletada da unidade antes da criopreservao:
O.2.1.7.3.2.1 eletroforese de hemoglobina.
O.2.1.7.3.2.2 tipagem de HLA-A, HLA-B e HLA-DR. A tipagem HLA Classe I pode ser realizada por
mtodos sorolgicos, entretanto em caso de ambigidade deve ser esclarecida por tcnica de
biologia molecular. A tipagem HLA Classe II deve ser realizada por testes de biologia molecular de
baixa resoluo;
O.2.1.7.3.2.3 grupos sangneos ABO e Rh;
O.2.1.7.3.2.4 contagens celulares: nmero total de clulas nucleadas e de clulas mononucleares.
A unidade de SCUP deve ser armazenada e posta disposio para transplante quando tiver um
nmero total de clulas nucleadas superior a 5 x 10
8
.;
O.2.1.7.3.2.5 testes para quantificao de clulas progenitoras hematopoticas:
- contagem de clulas CD
34
positivas, por citrometria de fluxo;
- nmero de unidades formadoras de colnias granulocticas-monocticas (CFU-GM);
O.2.1.7.3.2.6 teste de viabilidade celular;
O.2.1.7.3.2.7 testes para deteco de contaminao bacteriana, aerbica e anaerbica, e fngica
devem ser realizados pelo menos no produto final, aps processamento e antes da
criopreservao, em cada unidade de sangue de cordo umbilical e placentrio. As unidades de
SCUP com algum destes testes positivo devem ser descartadas.
O.2.1.7.4 Criopreservao
O.2.1.7.4.1 a criopreservao deve ocorrer o mais precocemente possvel. O tempo entre a coleta
e a criopreservao no deve exceder 48 horas; durante esse perodo a unidade de SCUP
coletada deve ser mantida a temperatura de 4
o
C (mais ou menos 2
o
C) at o processamento.
O.2.1.7.4.2 a criopreservao deve ser obtida submetendo a unidade ao congelamento sob taxa
regulada de resfriamento, em equipamento adequado, devendo ser registrados e disponveis para
o servio de transplante:
- o fabricante e o nmero do lote da bolsa plstica que ser utilizada para a criopreservao;
- a taxa de reduo de temperatura;
- a origem e o lote do criopreservante;
- a concentrao final de criopreservante.
O.2.1.7.4.3 no mnimo uma alquota de cada unidade de SCUP, contendo clulas viveis, deve ser
criopreservada e armazenada sob as mesmas condies da unidade de SCUP correspondente,
devendo estar disponvel para os testes que antecedem o uso da mesma;
O.2.1.7.4.4 uma alquota de cada unidade de SCUP deve ser criopreservada e armazenada no
tubo de extenso da bolsa (macarro), selado e sem perder sua vinculao com a bolsa;
O.2.1.7.4.5 o BSCUP deve manter registros de avaliao anual da viabilidade celular de um
percentual de unidades criopreservadas do seu inventrio, definido no manual tcnico-
operacional.
O.2.1.7.5 Armazenamento:
O.2.1.7.5.1 A unidade de SCUP congelada deve ser depositada em um local fixo e pr-
determinado que permita sua localizao com facilidade, rapidez e segurana;
O.2.1.7.5.2 A bolsa plstica criopreservada deve ser protegida por um estojo adequado;
O.2.1.7.5.3 Um registro dirio das condies dos congeladores mecnicos ou tanques de
armazenamento deve ser mantido, documentando a temperatura (congelador mecnico) ou o nvel
de nitrognio;
O.2.1.7.5.4 As seguintes condies de armazenamento devem ser mantidas:
O.2.1.7.5.4.1 as unidades de SCUP destinadas a transplante e as amostras de clulas viveis
devem ser mantidas em temperatura igual ou inferior a 135 C negativos;
O.2.1.7.5.4.2 as alquotas de plasma ou soro devem ser mantidas em temperatura igual ou inferior
a 80 C negativos;
O.2.1.7.5.4.3 o BSCUP deve dispor de um sistema de segurana, incluindo monitoramento da
temperatura dos equipamentos de armazenamento, alarmes em casos de mau funcionamento, ou
temperaturas excedendo os limites permitidos, e instrues de procedimentos corretivos de
emergncia.
O.2.1.7.5.5 As seguintes alquotas do SCUP devem ser armazenadas, para testes futuros:
O.2.1.7.5.5.1 no mnimo duas alquotas de plasma;
O.2.1.7.5.5.2 no mnimo uma alquota de DNA ou de clulas mononucleares viveis;
O.2.1.7.5.6 As seguintes alquotas da amostra da me devem ser armazenadas para testes
futuros:
O.2.1.7.5.6.1 no mnimo uma alquota de soro ou plasma da me;
O.2.1.7.5.6.2 no mnimo uma alquota de DNA ou de clulas mononucleares viveis.
O.2.1.7.5.7 A documentao referente a cada doao deve ser arquivada durante todo o perodo
de armazenamento da unidade de SCUP e por um perodo mnimo de 20 anos aps a sua
utilizao teraputica.
O.2.1.7.5.8 As amostras a que se referem os itens O.2.1.7.5.5 e O.2.1.7.5.6 devem ser
armazenadas durante todo o perodo de armazenamento da unidade de SCUP:
O.2.1.7.5.8.1 at a sua utilizao teraputica da unidade de SCUP;
O.2.1.7.5.8.2 at o descarte da unidade;
O.2.1.7.6 Liberao da unidade de SCUP
A unidade somente pode ser liberada para transplante aps uma avaliao clnica do recm-
nascido, com resultado normal, realizada entre dois e seis meses aps o nascimento, e resultados
no reagentes ou negativos dos testes para:
O.2.1.7.6.1 doenas infecciosas transmissveis pelo sangue e doenas genticas, realizados em
amostra do sangue materno, no momento da coleta;
O.2.1.7.6.2 doenas genticas, realizados na unidade de SCUP, no momento da coleta;
O.2.1.7.6.3 doenas infecciosas transmissveis pelo sangue realizados em amostra do sangue
materno, entre dois e seis meses aps o parto;
O.2.1.7.6.4 deteco de contaminao bacteriana aerbica, anaerbica e fngica na unidade de
SCUP, realizados previamente criopreservao;
Para a liberao de uma unidade para o servio de transplante, o BSCUP:
O.2.1.7.6.5 deve receber uma amostra do sangue do candidato a receptor e encaminhar uma
alquota do SCUP para o servio de transplante, para realizao de testes de HLA;
O.2.1.7.6.6 deve realizar testes de HLA de alta resoluo na alquota da unidade de SCUP e de
baixa resoluo na alquota da me;
O.2.1.7.7 O transporte do SCUP criopreservado, do BSCUP para o servio de transplante, deve
obedecer o item O.1.3.2 e deve ser realizado da forma mais rpida e eficiente possvel;
O.2.1.7.7.1 Todos os registros referentes ao transporte devem ser mantidos por um perodo
mnimo de 20 anos aps a sua utilizao teraputica.
O.2.1.7.8 O descarte de SCUP e de resduos de laboratrio deve estar de acordo com o item R
desta Resoluo.
O.2.1.8 Registros
O BSCUP deve manter disponveis, por todo o perodo de armazenamento da unidade de SCUP e
por um perodo mnimo de 20 anos aps a sua utilizao teraputica, arquivos em meio magntico,
em linguagem compatvel com sua utilizao em sistemas integrados em rede, contendo
informaes sobre registros relativos a:
a) dados do pr-natal e do parto e o consentimento livre e esclarecido;
b) dados da coleta do SCUP;
c) dados de acondicionamento e transporte do SCUP;
d) processamento, criopreservao e armazenamento;
e) resultados dos testes laboratoriais realizados.
f) da data e motivo do descarte de unidades de SCUP, quando couber.
O.2.1.9 Garantia da Qualidade
O BSCUP deve manter uma poltica de gesto da qualidade. Esta poltica deve estar documentada
e estar submetida aos princpios gerais do sistema de qualidade descritos no item P desta
Resoluo.
O.2.1.10 Alterao de Local de Instalao e Renovao de Licena de Funcionamento
A mudana do local de instalao do BSCUP depende de autorizao do rgo de Vigilncia
Sanitria local, que deve verificar se as novas instalaes atendem s normas fixadas por esta
Resoluo e a legislao em vigor relativa matria.
O.2.1.11 A renovao da Licena Sanitria dar-se- mediante apresentao de toda a
documentao atualizada, exigida por esta Resoluo e a realizao de nova inspeo.
O.2.2 Clulas progenitoras hematopoticas (CPH) de sangue de cordo umbilical e placentrio
para uso autlogo (SCUPA)
Entende-se por Banco de Sangue de Cordo Umbilical e Placentrio para uso autlogo
(BSCUPA), os servios que coletam, testam, processam, armazenam e liberam clulas
progenitoras hematopoticas obtidas de sangue de cordo umbilical e placentrio para uso
autlogo.
O.2.2.1 Normas gerais para o BSCUPA:
O.2.2.1.1 O BSCUPA deve atender s exigncias legais para a sua instalao.
O.2.2.1.2 O BSCUPA deve apresentar Licena emitida pelo rgo de Vigilncia Sanitria
competente. Essa licena vlida pelo perodo de 01 (hum) ano, a contar da data de sua emisso,
podendo ser cassada, a qualquer momento, em caso de descumprimento das normas
estabelecidas por esta Resoluo, assegurados o contraditrio e a defesa do titular da licena.
O.2.2.1.3 No prazo de 01 (hum) ano, a contar do incio do seu funcionamento, o BSCUPA deve
implantar um sistema de controle de qualidade validado, nacional ou internacionalmente, e
comprovar formalmente que est em processo de certificao.
O.2.2.2 Competncias dos BSCUPA:
a) efetuar a coleta de clulas progenitoras hematopoticas de sangue de cordo umbilical e
placentrio para uso autlogo;
b) avaliar e processar clulas progenitoras hematopoticas de sangue de cordo umbilical e
placentrio para uso autlogo;
c) providenciar a realizao dos exames laboratoriais necessrios identificao de possveis
contra-indicaes a seu emprego;
d) garantir a qualidade e a conservao das clulas progenitoras hematopoticas de sangue de
cordo umbilical e placentrio autlogo que estejam sob a sua responsabilidade;
e) disponibilizar as unidades de clulas progenitoras hematopoticas de sangue de cordo
umbilical e placentrio obtidas para uso autlogo e todas as informaes pertinentes, quando
necessrio;
f) manter arquivo dos documentos relativos a cada unidade armazenada;
g) enviar, preferencialmente por meio eletrnico, um relatrio mensal de produo do BSCUPA ao
rgo Federal de Vigilncia Sanitria, informando:
- nmero de unidades coletadas;
- nmero de unidades processadas;
- nmero de unidades armazenadas;
- nmero de unidades descartadas e o(s) motivo(s) do descarte;
- nmero de unidades utilizadas para fins teraputicos.
O.2.2.3 O Banco de Sangue de Cordo Umbilical e Placentrio Autlogo (BSCUPA) deve ter um
regulamento do qual constem:
a) constituio do BSCUPA;
b) finalidade;
c) subordinao tcnico-cientfica;
d) organizao administrativa;
e) organograma;
f) qualificao e responsabilidades do responsvel tcnico e dos profissionais das equipes
envolvidas nos procedimentos.
O.2.2.4 Manual Tcnico Operacional
O BSCUPA deve ter manual tcnico operacional que defina, com detalhes, todos os
procedimentos de coleta, transporte, processamento de clulas, armazenamento, descarte e
registros. Este manual deve ainda:
O.2.2.4.1 indicar o responsvel tcnico para cada procedimento;
O.2.2.4.2 conter as condutas frente s no-conformidades;
O.2.2.4.3 estar permanentemente disponvel para consulta.
O.2.2.5 Estrutura Administrativa e Tcnico-Cientfica
O.2.2.5.1 O BSCUPA deve ter uma estrutura administrativa e tcnico-cientfica claramente definida
em seu regimento interno, indicando qualificao, as obrigaes e as responsabilidades de cada
profissional da equipe.
O.2.2.5.2 Deve estar disponvel uma relao nominal, acompanhada da correspondente assinatura
de todo o pessoal tcnico-cientfico e administrativo, indicando as respectivas funes e
responsabilidades.
O.2.2.5.3 A manuteno e a atualizao da relao citada no item O.2.2.5.2 atribuda ao
responsvel tcnico e seu contedo deve ser do conhecimento de todo o pessoal do BSCUPA.
O.2.2.5.4 A responsabilidade tcnica pelo BSCUPA deve ficar a cargo de um mdico especialista
em hematologia ou hemoterapia, ou a profissional mdico qualificado por rgo competente,
devidamente reconhecido para este fim pelo Sistema Estadual de Sangue.
O.2.2.6 Instalaes Fsicas
O.2.2.6.1 A coleta deve ser realizada em hospital ou maternidade que possua licena sanitria.
O BSCUPA deve contar especificamente, e no mnimo, com as seguintes instalaes:
O.2.2.6.2 rea de processamento - rea destinada ao processamento e criopreservao celular,
com no mnimo 9 m
2
. Esta rea deve permitir a manipulao de clulas em condies estreis.
O.2.2.6.3 rea de Armazenamento - rea especfica, com no mnimo 16 m
2
, destinada ao
armazenamento de tecidos criopreservados.
O.2.2.6.3.1 Esta rea deve contar com sensor de temperatura ambiental com alarme em caso de
utilizao de congelador mecnico com temperatura igual ou inferior a 135
o
C negativos;
O.2.2.6.3.2 Se o armazenamento das clulas for em tanques de nitrognio, ou se houver um
sistema de segurana para congelador mecnico que utilize nitrognio, a rea de armazenamento
deve contar tambm com:
a) visualizao externa do seu interior;
b) sistema exclusivo de exausto externa ou janela que permita o intercmbio de ar entre a rea
de armazenamento e o ambiente externo do prdio;
c) sensor do nvel de oxignio ambiental com alarme interno e externo;
d) alarmes interno e externo que alertem para possveis falhas no suprimento de nitrognio lquido
e ou do equipamento de conservao;
O.2.2.6.4 Secretaria - sala destinada aos trabalhos de secretaria e arquivamento de documentos,
com rea mnima de 9 m
2
.
O.2.2.7 Equipamentos
O.2.2.7.1 O BSCUPA deve contar, no mnimo, com os seguintes equipamentos e materiais:
a) balana eletrnica;
b) contador de clulas;
c) cmara de fluxo laminar, de uso obrigatrio na rea de processamento;
d) seladora, manual ou automtica, de tubos de bolsas;
e) computador acoplado a uma impressora de etiqueta de cdigo de barras e a uma leitora ptica
de cdigo de barras;
f) microscpio ptico comum;
g) geladeira em conformidade com os itens G.1.1 e G.1.2 desta RDC;
h) congelador com temperatura de 80
o
C negativos;
i) congelador com temperatura igual ou inferior a 135
o
C negativos ou reservatrio de nitrognio
lquido adequado e exclusivo para o armazenamento de clulas de sangue de cordo umbilical e
planetrio.
J) sensor para monitoramento da concentrao de oxignio (O
2
) no ambiente;
l) continer apropriado e especfico, identificado, para envio de material para transplante.
m) equipamento de criopreservao que permita taxa programada de resfriamento.
n) estojo para a proteo de bolsas plsticas no armazenamento em temperatura igual ou inferior a
135
o
C negativos.
O.2.2.7.2 Em BSCUPA que faa reduo de volume (plasma/eritrcito) so obrigatrios:
a) extrator de plasma;
b) centrfuga refrigerada.
O.2.2.8 Operacionalizao
O sangue de cordo umbilical e placentrio autlogo (SCUPA) no pode ser objeto de comrcio. O
BSCUPA pode cobrar do usurio somente os materiais e servios necessrios para a coleta, a
caracterizao, o processamento e o armazenamento.
O.2.2.8.1 Consentimento Livre e Esclarecido para a coleta do SCUPA
Aps fornecer aos responsveis todas as informaes sobre o procedimento a ser efetuado,
possveis complicaes e limitaes da tcnica, dando-se oportunidade para perguntas, o
BSCUPA deve obter, por escrito, autorizao para a coleta.
O.2.2.8.2 Seleo de candidatos coleta
So candidatos coleta de SCUPA os recm-nascidos de partos que satisfaam pelo menos as
seguintes condies:
O.2.2.8.2.1 idade gestacional igual ou superior a 32 semanas, bolsa rota h menos de 18 horas.
Trabalho de parto sem anormalidade, ausncia de processos infecciosos durante a gestao ou
doenas que possam interferir com a vitalidade placentria.
O.2.2.8.2.2 Critrios de Excluso
So critrios obrigatrios de excluso as seguintes condies:
O.2.2.8.2.2.1 sofrimento fetal grave;
O.2.2.8.2.2.2 infeco durante o trabalho de parto;
O.2.2.8.2.2.3 temperatura materna superior a 38 C;
O.2.2.8.2.2.4 presena de doenas que possam interferir na vitalidade placentria.
O.2.2.8.3 Coleta, Rotulagem e Processamento
O.2.2.8.3.1 A coleta deve ser feita em sistema fechado por mdico ou enfermeiro, treinado e
capacitado, sob a responsabilidade do responsvel tcnico do BSCUPA. Todos os reagentes e
materiais (agulhas, equipos e bolsas) utilizados na coleta e processamento, que mantm contato
com o SCUPA, devem ser estreis, apirognicos e descartveis, e os respectivos nmeros de lote
devem ser registrados;
O.2.2.8.3.2 O volume coletado deve ser calculado a partir do peso lquido da coleta, assumindo 1
ml = 1 g. O SCUPA somente pode ser criopreservado se o volume coletado for igual ou superior a
70 ml, excludo o anticoagulante ou se o nmero total de clulas nucleadas for superior a 5 x 10
8
.
O.2.2.8.3.3 O sangue coletado e rotulado deve ser armazenado temporariamente a temperatura de
4 C (mais ou menos 2 C), at ser transportado para o laboratrio de processamento. O tempo
entre a coleta e o incio de processamento no deve exceder 48 horas;
O.2.2.8.3.4 O transporte para o laboratrio de processamento deve ser feito em caixa trmica, que
mantenha a temperatura interior entre 4 C e 24 C. A caixa trmica deve dispor de um sistema de
monitoramento e registro da temperatura interna, que acuse valores fora desses limites. Esse
sistema deve ser validado pelo servio.
O.2.2.8.3.5 A irradiao do material expressamente proibida durante o seu transporte, inclusive
em aeroportos. Nestes casos, a caixa trmica deve conter no seu lado externo: identificao do
responsvel pelo encaminhamento do material, local de seu destino, responsvel pela sua
recepo e tipo de material contido no interior. A caixa trmica deve conter no lado externo o
seguinte aviso:
MATERIAL BIOLGICO - CLULAS PROGENITORAS HEMATOPOTICAS DE CORDO
UMBILICAL. NO SUBMETER RADIAO (RAIO X)
O.2.2.8.3.6 O material transportado deve ser acompanhado de uma lista assinada pelo
responsvel pelo preparo do recipiente no centro de coleta, enumerando todas as unidades de
SCUPA e amostras maternas contidas no recipiente de transporte.
O.2.2.8.3.6.1 Devem ser registradas as temperaturas mnima e mxima durante o transporte.
O.2.2.8.3.6.2 A responsabilidade pelo material at a sua chegada ao local de processamento de
quem o coletou.
O.2.2.8.3.7 As alquotas devem ser preparadas de uma bolsa de cada vez, para evitar erros de
rotulagem ou troca de amostras.
O.2.2.8.4 Testes Laboratoriais:
O.2.2.8.4.1 Os seguintes testes laboratoriais devem ser realizados nas unidades de SCUPA, em
amostra colhida antes da criopreservao:
O.2.2.8.4.1.1 Contagem celular: nmero total de clulas nucleadas e de clulas mononucleares;
O.2.2.8.4.1.2 Testes para a deteco de contaminao bacteriana (aerbica e anaerbica) e
fngica devem ser realizados pelo menos no produto final, aps processamento e antes da
criopreservao, de cada unidade de sangue de cordo umbilical e placentrio autlogo. As
unidades com teste positivo devem ser descartadas.
O.2.2.8.4.2. Os seguintes testes laboratoriais devem ser realizados em amostra colhida da me no
momento do parto:
O.2.2.8.4.2.1 testes laboratoriais de triagem de doenas infecciosas transmissveis pelo sangue,
de acordo com o item E.2 desta RDC.
a) Caso um ou mais resultados sejam reagentes, o descarte deve ser considerado em deciso
conjunta com a me.
b) Se a deciso for pela conservao do SCUPA, o armazenamento deve ser feito em congelador
ou tanque especfico para o armazenamento de unidades com testes laboratoriais reagentes na
triagem de doenas infecciosas transmissveis pelo sangue, ou utilizando um sistema de
embalagem externa que garanta a proteo das outras unidades criopreservadas com testes
sorolgicos no reagentes.
O.2.2.8.5 Criopreservao
O.2.2.8.5.1 A criopreservao deve ocorrer o mais precocemente possvel. O tempo entre a coleta
e a criopreservao no deve exceder 48 horas. Durante esse perodo a unidade de SCUP colhida
deve ser mantida a temperatura de 4
o
C (mais ou menos 2
o
C) at o processamento.
O.2.2.8.5.2 A criopreservao deve ser obtida submetendo o SCUPA ao congelamento sob taxa
regulada de resfriamento em equipamento adequado, registrando a taxa de reduo de
temperatura. A origem e o lote do criopreservante devem ser registrados.. A concentrao final de
criopreservante deve ser registrada;
O.2.2.8.5.3 O BSCUPA deve manter registros de avaliao anual da viabilidade celular de um
percentual de unidades criopreservadas do seu inventrio, definido no manual tcnico
operacional.
O.2.2.8.6 Armazenamento:
O.2.2.8.6.1 A unidade congelada deve ser armazenada em um local fixo e pr-determinado, que
permita a sua localizao com rapidez, facilidade e segurana;
O.2.2.8.6.2 A bolsa plstica, testada e validada para armazenamento com temperatura igual ou
inferior a 135
o
C negativos, deve ter sua origem e lote registrados e durante o armazenamento
devem ser protegidas por um estojo adequado;
O.2.2.8.6.3 Um registro dirio das condies de armazenamento deve ser mantido, documentando
a temperatura do congelador mecnico ou o nvel de nitrognio;
O.2.2.8.6.4 As seguintes condies de armazenamento devem ser mantidas:
O.2.2.8.6.4.1 As unidades de SCUPA e as alquotas de clulas viveis devem ser mantidas em
temperatura igual ou inferior a 135 C negativos;
O.2.2.8.6.4.2 As alquotas de plasma ou soro devem ser mantidas a temperatura igual ou inferior a
80
o
C negativos;
O.2.2.8.6.4.3 O BSCUPA deve dispor de um sistema de segurana, incluindo monitoramento da
temperatura dos equipamentos de armazenamento, alarmes em casos de mau funcionamento ou
temperaturas excedendo os limites permitidos e instrues de procedimentos corretivos de
emergncia.
O.2.2.8.6.5 As seguintes alquotas devem ser armazenadas para testes futuros:
O.2.2.8.6.5.1 no mnimo uma alquota de DNA ou de clulas mononucleares do SCUPA, devendo
ser armazenada por todo o perodo de armazenamento da unidade de SCUPA.
O.2.2.8.6.5.2 no mnimo uma alquota de soro ou plasma materno ou do SCUPA colhido no
momento do parto, devendo ser armazenada por todo o perodo de armazenamento da unidade de
SCUPA.
O.2.2.8.7 Liberao da Unidade de SCUPA
Para a liberao de uma unidade de SCUPA para transplante, o BSCUPA deve ter disposio do
servio de transplante e encaminhar, aps sua solicitao, uma alquota de DNA ou de clulas
viveis do SCUPA, para realizao de testes para a confirmao da identidade da amostra.
O.2.2.8.8 O transporte do SCUPA criopreservado, do BSCUPA para o servio de transplante, deve
obedecer o item O.1.3.2 e deve ser realizado da forma mais rpida e eficiente possvel;
Todos os registros referentes ao transporte devem ser mantidos por um perodo mnimo de 20
anos aps a sua utilizao teraputica.
O.2.2.9 Descarte de SCUPA e de resduos de laboratrio deve estar de acordo com o item R desta
Resoluo.
O.2.2.10 Registros
O BSCUPA deve manter disponveis, por todo o perodo de armazenamento da unidade de
SCUPA e por um perodo mnimo de 20 anos aps a sua utilizao teraputica, arquivos em meio
magntico, em linguagem compatvel com sua utilizao em sistemas integrados em rede,
contendo informaes sobre registros relativos a:
a) dados do parto e o consentimento livre e esclarecido;
b) dados da coleta do SCUPA;
c) dados de acondicionamento e transporte do SCUPA;
d) processamento, criopreservao e armazenamento;
e) resultados dos testes laboratoriais realizados.
f) da data e motivo do descarte de unidades de SCUPA, quando couber.
O.2.2.11 Garantia da Qualidade
O BSCUPA deve manter uma poltica de gesto da qualidade. Esta poltica deve estar
documentada, ser de conhecimento do pessoal administrativo e tcnico-cientfico e deve incluir:
a) elaborao e reviso peridica dos procedimentos operacionais padro (POPs) que constam do
manual tcnico operacional;
b) treinamento peridico de pessoal;
c) auditorias internas peridicas, para verificar conformidade com as normas tcnicas;
d) procedimentos para deteco, registro, correo e preveno de erros e no conformidades;
e) cumprimento das normas de biossegurana;
f) sistema de avaliao e controle de insumos, materiais e equipamentos.
O.2.2.12 Alterao de Local de Instalao e Renovao de Licena de Funcionamento
A mudana do local de instalao do BSCUPA depende de autorizao do rgo de Vigilncia
Sanitria local, que deve verificar se as novas instalaes atendem s normas fixadas por esta
Resoluo e a legislao em vigor relativa matria.
O.2.2.13 A renovao da Licena Sanitria dar-se- mediante apresentao de toda a
documentao atualizada, exigida por esta Resoluo e a realizao de nova inspeo.
O.2.2.14 O BSCUPA deve elaborar e manter arquivado, enquanto a unidade de SCUPA estiver
armazenada sob sua responsabilidade, ou at a utilizao da unidade de SCUPA para fins
teraputicos, um contrato de prestao de servio com os responsveis legais, estabelecendo as
co-responsabilidades.
O.2.3 Clulas progenitoras hematopoticas (CPH) obtidas de sangue de cordo umbilical e
placentrio para uso alognico aparentado (SCUP-aparentado)
O.2.3.1 Os tens O.2.3.1.1 a O.2.3.6 devem ser aplicados padronizao dos procedimentos de
coleta, acondicionamento, transporte, processamento, armazenamento e liberao de unidades de
clulas progenitoras hematopoticas obtidas de sangue de cordo umbilical e placentrio de
doador aparentado (SCUP-aparentado).
O.2.3.1.1 A coleta deste material restringe-se aos nascituros que guardem parentesco de primeiro
grau com portadores de patologia que justifique o tratamento com clulas progenitoras
hematopoticas. A indicao da coleta deve ser do mdico responsvel pelo tratamento do
paciente, em conjunto com o servio de transplante e com o servio que realizar os
procedimentos.
O.2.3.1.2 A coleta, acondicionamento, transporte, processamento, armazenamento e liberao de
SCUP-aparentado pode ser feita por BSCUPs, servios de hemoterapia ou servios de
transplante, autorizados segundo a legislao vigente, com recursos humanos capacitados e
tecnologia adequada para a manipulao e processamento de clulas progenitoras
hematopoticas.
O.2.3.1.3 Consentimento Livre e Esclarecido para a coleta do SCUP-aparentado:
Aps fornecer aos responsveis legais todas as informaes sobre o procedimento a ser efetuado,
possveis complicaes e limitaes da tcnica, dando-se oportunidade para perguntas, o BSCUP
deve obter, por escrito, autorizao para a coleta e realizao de testes laboratoriais na unidade
coletada.
O.2.3.2.A Coleta, o acondicionamento, o transporte, o processamento e o armazenamento das
unidades de SCUP-aparentado devem seguir as normas descritas no item O.2.1 desta Resoluo,
com exceo de:
O.2.3.2.1 Unidades de SCUP-aparentado com volume inferior a 70ml e nmero total de clulas
nucleadas inferior a 5 x 10
8
podem ser armazenadas e utilizadas para transplante alognico
aparentado, aps deciso conjunta entre o servio que realizou a coleta e o processamento, o
mdico responsvel pelo tratamento do paciente e o servio de transplante.
O.2.3.3 Testes Laboratoriais.
O.2.3.3.1 Os seguintes testes laboratoriais devem ser realizados nas unidades de SCUP-
aparentado, em amostra colhida antes da criopreservao:
a) Contagens celulares:
b) Nmero total de clulas nucleadas e de clulas mononucleares;
c) Contagem de clulas CD
34
positivas.
d) Eletroforese de hemoglobina
e) Tipagem ABO/Rh
f) Teste de viabilidade celular
g) Testes para a deteco de contaminao bacteriana (aerbica e anaerbica) e fngica devem
ser realizados pelo menos no produto final, aps processamento e antes da criopreservao, de
cada unidade de SCUP-aparentado. A utilizao para transplante de uma unidade com teste
microbiolgico positivo deve ser uma deciso conjunta entre o servio que realizou a coleta, o
mdico responsvel pelo tratamento do paciente e o servio de transplante.
O.2.3.3.2 Os seguintes testes laboratoriais devem ser realizados em amostra da me, colhida no
momento do parto:
a) Testes laboratoriais para a triagem de doenas infecciosas transmissveis pelo sangue conforme
item E.2. Caso um ou mais resultados sejam reagentes, a utilizao desta unidade para
transplante deve ser uma deciso conjunta entre o servio que realizou a coleta, o mdico
responsvel pelo tratamento do paciente, e o servio de transplante. Quando for detectada
infeco pelos vrus HIV-1, HIV-2 ou HCV, a unidade de SCUP-aparentado no poder ser
utilizada para transplante e o doador deve ser desqualificado definitivamante.
b) CMV - sorologia para deteco de anticorpos totais e IgM.
c) Toxoplasmose - sorologia para deteco de anticorpos IgM.
O.2.3.3.3 As seguintes alquotas devem ser armazenadas durante todo o perodo de
armazenamento da unidade de SCUP-aparentado ou por um perodo mnimo de 20 anos aps a
sua utilizao teraputica:
a) No mnimo uma alquota de DNA ou de clulas mononucleares do SCUP-aparentado, que deve
ser armazenada a temperatura igual ou inferior a 135
o
C negativos.
b) No mnimo uma alquota de soro ou plasma materno ou do SCUP-aparentado, colhido no
momento do parto, que deve ser armazenada a temperatura igual ou inferior a 80 C negativos.
O.2.3.4. Liberao da Unidade de SCUP-aparentado
Para a liberao de uma unidade de SCUP-aparentado, o servio fornecedor deve ter disposio
do servio de transplante e encaminhar, se solicitado, uma alquota de DNA ou de clulas viveis
da unidade, para realizao de testes de histocompatibilidade.
O.2.3.5 Descarte de SCUP e de resduos de laboratrio deve estar de acordo com o item R desta
Resoluo
O.2.3.6 Registros
Devem ser mantidos disponveis, por todo o perodo de armazenamento da unidade de SCUP-
aparentado e por um perodo mnimo de 20 anos aps a sua utilizao teraputica, arquivos em
meio magntico, em linguagem compatvel com sua utilizao em sistemas integrados em rede,
contendo informaes sobre registros relativos a:
a) dados do parto e o consentimento livre e esclarecido;
b) dados da coleta do SCUP-aparentado;
c) dados de acondicionamento e transporte do SCUP-aparentado;
d) processamento, criopreservao e armazenamento;
e) resultados dos testes laboratoriais realizados.
f) da data e motivo do descarte de unidades de SCUP-aparentado, quando couber.
P - PRINCPIOS GERAIS DO SISTEMA DA QUALIDADE
P.1 - O servio de hemoterapia deve possuir um manual de procedimentos operacionais que cubra
as atividades do ciclo do sangue desde a captao, registro, triagem clinica, coleta, triagem
laboratorial de doenas transmissveis pelo sangue, exames imunohematolgicos, processamento,
armazenamento, distribuio, transporte, transfuso, controle de qualidade interno dos
hemocomponentes e dos laboratrios. Os procedimentos operacionais devem estar disponveis a
qualquer momento, para todo o pessoal envolvido na atividade, e ser revisado e atualizado, no
mnimo, uma vez por ano.
P.2 - Capacitao do pessoal
Todo servio de hemoterapia deve contar com um programa de treinamento e capacitao de
pessoal.
P.3 - Controle dos equipamentos
P.3.1 - Os equipamentos devem ser validados antes de sua utilizao rotineira e operados de
acordo com as normas especificadas pelo fabricante. A calibrao deve ser efetuada a intervalos
pr-determinados, de acordo com as caractersticas de cada equipamento. Havendo
irregularidades devem ser aplicadas as medidas corretivas.
P.3.2 - Os equipamentos utilizados para a coleta, o processamento, a testagem, o armazenamento
e a transfuso do sangue devem ser objeto de programas de controle. Este programa deve incluir
a validao inicial, a calibrao peridica, a manuteno preventiva e a manuteno corretiva.
Todas estas operaes devem ser registradas no momento em que so feitas.
As no-conformidades observadas durante a validao, a calibrao, e a manuteno preventiva
devem ser adequadamente registradas, assim como as correes efetuadas. Deve haver, ainda,
um registro dos defeitos apresentados pelo equipamento, com a respectiva data de conserto.
P.3.3 - Equipamentos da cadeia do frio
P.3.3.1 - Os servios devem contar com refrigeradores e congeladores especficos para a
conservao de componentes sanguneos.
Os componentes liberados e os componentes no liberados para uso no podem ser armazenados
no mesmo refrigerador ou congelador.
As geladeiras e congeladores devem ser equipados com sistema de alarme sonoro e visual.
P.3.3.2 - Temperatura
A temperatura das geladeiras para guarda de sangue deve ser mantida a 4 2 C, e a dos
congeladores a, no mnimo, -20
o
C. A verificao e o registro da temperatura devem ser
realizados, ao menos, a cada quatro horas, para os equipamentos que no dispem de registrador
grfico contnuo.
Os registros de temperatura devem ser periodicamente revisados por uma pessoa qualificada.
Deve haver descrio disponvel das medidas a serem tomadas, em caso de no-conformidades
na temperatura de armazenamento.
Os alarmes devem ser periodicamente testados (no mnimo a cada 3 meses), e deve haver um
procedimento escrito, definindo a conduta a ser tomada em relao ao armazenamento dos
componentes, se houver falta de energia ou defeito nos equipamentos de estocagem.
P.3.4 - Centrfugas
Devem ser calibradas periodicamente, no mnimo, a cada 4 (quatro) meses, ou aps cada servio
de manuteno, sendo necessrio controlar a velocidade por meio de um taqumetro.
P.3.5 - Centrfugas refrigeradas
A verificao da temperatura e da velocidade de rotao deve ser realizada a cada quatro meses,
no mnimo, ou aps cada servio de manuteno. Os resultados devem ser registrados.
P.3.6 - Banhos termostatizados ou incubadoras (banhos-maria)
Devem possuir um termmetro de uso exclusivo. A temperatura deve ser registrada a cada 24
horas e conferida imediatamente antes do uso do equipamento.
P.4 - Controle dos Insumos
Todo servio de hemoterapia deve manter um sistema de controle e validao dos conjuntos
diagnsticos de sorologia e de imunohematologia, os filtros de leuccitos, os conjuntos para
afrese e das bolsas, o que inclui a inspeo dos produtos quando da sua utilizao e a
monitorao dos resultados obtidos com o insumo.
Q - BIOSSEGURANA
Os servios de hemoterapia devem manter procedimentos escritos a respeito das normas de
biossegurana a serem seguidas por todos os funcionrios. O servio deve disponibilizar os
equipamentos de proteo individual e coletiva necessrios para a segurana dos seus
funcionrios.
Deve haver treinamento peridico de toda a equipe acerca dos procedimentos de biossegurana.
R - DESCARTE DE RESDUOS
O descarte de sangue total, hemocomponentes e resduos de laboratrio deve estar de acordo
com o Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade (PGRSS), e deve respeitar o
disposto na RDC/Anvisa n
o
33 de 25 de fevereiro de 2003, ou a que vier substitui-la.
S - TRANSPORTE
S.1 - O envio de hemocomponentes para outra instituio deve ser regido pela obedincia s
normas de biossegurana e s exigncias tcnicas relacionadas sua conservao.
S.2 - O envio de hemocomponentes deve ser acompanhado por um documento que contenha os
seguintes dados:
Nome do servio remetente e do servio de destino do hemocomponente.
Quantidade de hemocomponentes enviados, com os seus respectivos nmeros de identificao.
Data e hora do envio e nome de quem est transportando os hemocomponentes.
S.3 - Todo hemocomponente dever ser transportado em temperaturas que sejam adequadas para
a manuteno das suas caractersticas.
S.4 - Os hemocomponentes devem ser transportados por pessoal convenientemente instrudo.
A responsabilidade pelo transporte deve estar definida em contrato convnio ou termo de
compromisso firmado entre o servio que distribui o hemocomponente e o servio que ir receb-
lo.
T - CONTRATO/ CONVNIO/ TERMO DE COMPROMISSO
T.1 - Os servios de hemoterapia que distribuem sangue e seus componentes devem formalizar
por escrito, com o servio receptor, um contrato, convnio ou termo de compromisso. Deste
documento devem constar, obrigatoriamente, os seguintes dados:
Nomes e dados jurdicos das instituies envolvidas;
Obrigaes tcnicas e financeiras de cada uma das partes (respeitando-se todas as normas
tcnicas constantes nesta RDC);
Adequao e responsabilidade pelo transporte do sangue e seus componenentes;
Penalidades para a no-execuo das obrigaes;
Vigncia (recomendvel de um ano).

ANEXO II
CAUSAS DE INAPTIDO PARA A DOAO DE SANGUE
A - Principais causas de inaptido definitiva para doao de sangue
Alcoolismo crnico
Bronquite e asma (crises com intervalos de 3 meses ou menos, sem controle com medicamentos por via inalatria)
Cncer (inclusive leucemia). Antecedentes de carcinoma in situ da crvix uterina e de carcinoma
basocelular de pele no impedem a doao de sangue
Cardiopatias graves
Diabetes tipo I
Diabetes tipo II com leso vascular
Doena de Chagas
Tuberculose extra-pulmonar
Doena renal Crnica
Doenas hemorrgicas
Elefantase (filariose)
Hansenase
Hepatite viral aps 10 anos de idade
Infeco por HBV, HCV, HIV, HTLV I/II
Malria (febre quart - Plasmodium malariae)
Reao adversa grave em doao anterior
Uso de hormnio de crescimento de origem humana
Insuficincia renal dependente de hemodilise.
Doena Pulmonar: Enfisema, D.P.O.C., histria de embolia pulmonar, tornam o
doador inapto definitivo.
Antecedentes de AVC
Psicoses, esquizofrenia ou doenas que gerem ininputabilidade jurdica
Antecedente de cncer
Doenas que gerem inimputabilidade jurdica
B - Principais causas de inaptido temporria para a doao de sangue
Causas de inaptido temporria Tempo de inaptido
Diabetes tipo II no controlado At o controle
Abortamento ou parto 3 meses aps a ocorrncia
Acupuntura ou piercing realizados com material
descartvel
3 dias aps realizao
Acupuntura ou piercing realizados sem
condies de avaliao
12 meses aps realiza 12 meses
Tatuagem 12 meses
Alergias (tratamento de dessensibilizao) 3 dias aps o fim do tratamento
Alergias (urticria, rinite, dermatite e outras) Na fase aguda e durante o tratamento
Asma ou bronquite leve (crises com intervalos
maiores que 3 meses, compensadas com
medicamentos por via inalatria)
1 semana aps a ltima crise e desde que no esteja em uso de
medicamento.
Atraso menstrual em mulheres em idade frtil At que se afaste a possibilidade de gravidez ou de outro
problema que impea a doao
Diarria 1 semana aps a cura
Esclerose de varizes de membros inferiores 3 dias aps o procedimento
Labirintite 30 dias aps a crise e sem uso de medicamento
Leses de pele no local da puno venosa At a cura
Retirada de verrugas, unhas, manchas e outros
pequenos procedimentos dermatolgicos.
1 semana aps a alta
Leses dermatolgicas: eritema polimorfo,
eritrodermias, lquen plano
6 meses aps a cura
Adenomegalia a esclarecer Avaliao caso a caso
ANEXO III
Principais Medicamentos e sua correlao a Doao de Sangue
Medicamento Tempo de Inaptido
Antibiticos e quimioterpicos anti-bacterianos Temporrio de acordo com a vida mdia da droga
Corticosterides sistmicos Depende da doena para a qual foi utilizada. Inaptido mnima de
48 horas aps a suspenso.
Corticosterides tpicos S contra-indica a doao se a doena de base o fizer
Anticoagulantes 10 dias aps a interrupo do medicamento
Ansiolticos e sonferos S contra-indica a doao se a dose for elevada (3 ou mais
comprimidos por dia)
Anticonvulsivantes Enquanto estiver usando o medicamento ou quando houver
antecedente de tratamento por
epilepsia, exceto nos casos de passado de convulso at os dois
anos de idade.
Analgsicos: Paracetamol (Tylenol, Dorilax),
Dipirona sdica (Dorflex, Novalgina) ou similares
No contra-indicam a doao, mesmo que tenham sido utilizadas
no dia da doao.
Anti-Inflamatrios: cido Acetilsaliclico (AAS,
Aspirina, Melhoral, Sonrisal, Alka seltzer, Engov),
Diclofenacos (Voltaren, Cataflan,
No contra-indicam a doao, porm no deve ser preparado
concentrado de plaquetas a partir daquela doao, se o remdio
foi usado nos ltimos 5 dias
Deltaren,Tanderil), Meloxicam (Meloxil, Movatec),
Piroxicam (Feldene), Fenilbutazona (Butazolidina,

Butazil, Reumazine) e similares. Isto vlido para
os doadores que estejam tomando ou tenham
tomado esta medicao at um prazo de 5 dias
antes da data da doao.
Anti-Hipertensivos e Outros Medicamentos Cardiolgicos
Ao Central: Metildopa, Clonidina, Reserpina
!-Bloqueadores: Propranolol, Atenolol, Oxpernolol
ou similares
Bloqueadores Alfa-Adrenrgicos: Prazosina
(Prazozin, Minipress SR), Minoxidil (Loniten).
48 horas aps a suspenso do medicamento, pelo mdico
assistente e avaliado caso a caso.
No h contra-indicao. Diurticos
Orientar o doador a fazer uma hidratao oral prvia mais
vigorosa
Inibidores de Enzima Conversora de
Angiotensina: Captopril Enalapril ou similares
Antagonistas de Angiotensina II: Losartan
Bloqueadores de canais de Clcio: Nifedipina,
No h contra-indicao
Vasodilatadores: Hidralazina 5 dias aps a suspenso do remdio
Anti-arritimicos: Amiodarona (Ancoron) Enquanto estiver usando o medicamento
Medicamentos Psiquitricos
Antidepressivos No contra-indicam a doao, porm o doador deve ser avaliado
pelo mdico.
Antipsicticos: Haloperidol (Haldol),
Clorpromazina (Amplictil).
7 dias aps a suspenso do medicamento pelo mdico assistente
e avaliado caso a caso
Hormnios
Insulina
Hormnio do Crescimento hipofisrio
Definitivo
Hormnio do Crescimento recombinante
Anticoncepcionais
No h contra-indicao
Testosterona 6 meses aps a suspenso da medicao
Hormnios femininos No h contra-indicao, a menos que estejam sendo usados
para tratamento do cncer
Hormnios Hipofisrios Depende do motivo pelo qual o medicamento foi usado
Antitireoidianos de sntese: Propiltiouracila
(Propiltiouracil), Tiamazol (Tapazol).
Avaliao caso a caso
Antimetablicos: Alopurinol (Zyloric), Clofibrato
(Claripex, Sinteroid, Davistar, Lipofacton),
No contra-indicam a doao; como podem estar
Estatinas. sendo usados para tratamento de hiperlipidemia, consultar o
mdico
Medicamentos Teratognicos
Isotretinona (Roacutan) (tratamento de acne) 1 ms de inaptido aps a ltima dose
Finasterida (Proscar) (tratamento de hiperplasia
prosttica benigna)
1 ms aps a interrupo do medicamento
Acitretina (Neotigason), Etretionato (usados em
psorase)
Inaptido definitiva
ANEXO IV
Principais Doenas Infecciosas e sua Correlao com a Doao de Sangue
Doena infecciosa Tempo de inaptido
Gripes ou resfriados 1 semana aps cessarem os sintomas
Infeces bacterianas comuns no complicadas
(por exemplo:sinusite, amigdalite, otite)
2 semanas aps o fim do tratamento
Brucelose
Calazar
Doena de Chagas
Hansenase
Definitivo
Tuberculose 5 anos depois da cura
Conjuntivite 1 semana aps a cura
Rubola
Erisipela
2 semanas aps a cura
Caxumba
Varicela
3 semanas aps a cura
Dengue 4 semanas aps a cura
Dengue hemorrgico 6 meses aps a cura
Herpes Zoster 6 meses
Toxoplasmose comprovada laboratorialmente 1 ano aps a cura
Teste repetidamente positivo para anti-HBc Definitivo
DST, incluindo H. simplex genital 12 meses
ANEXO V
Principais cirurgias e sua correlao com a doao de sangue
Cirurgias Tempo de inaptido
Cirurgia Cardaca Definitivo
Gastrectomia Total Definitivo
Pneumectomia Definitivo
Esplenectomia Definitivo, exceto se for ps-trauma
Cirurgias de miopia ou catarata Aps alta oftalmolgica
Apendicectomia
Hemorroidectomia
Hernioplastia
Resseco de varizes
Amigdalectomia
3 meses
Colecistectomia
Vagotomia super-seletiva
Histerectomia
Laminectomia
Artrodese de coluna
Tireoidectomia
Ndulo de mama
6 meses
Cirurgia de politrauma
Colectomia
Esplenectomia ps-trauma
Nefrectomia
Resseco de aneurisma
1 ano
Cirurgias e procedimentos odontolgicos
Tratamento de canal, drenagem de abscesso,
gengivites e cirurgias com anestesia local
1 semana aps o procedimento ou uma semana
aps o trmino do anti-inflamatrio e/ou do
antibitico
Extrao dentria 7 dias aps o procedimento
Procedimentos sem anestesia e sangramento
(por exemplo: pequenas cries e ajuste de
aparelhos)
1 dias aps o procedimento
Remoo de trtaro e outros procedimentos com
anestesia local (por exemplo: obturaes)
3 dias aps o procedimento
Cirurgias odontolgicas com anestesia geral 1 ms aps o trmino do tratamento
ANEXO VI
Principais Vacinas e sua Correlao com a Doao de Sangue
Vacina Tempo de Inaptido
Vacinas de Vrus ou Bactrias Vivos e Atenuados
Plio Oral (Sabin)
Febre Tifide Oral
Caxumba (Parotidite)
Febre amarela
Sarampo
3 semanas
BCG

Rubola
Varicela (Catapora)
Varola
4 semanas
Vacinas de Vrus ou Bactrias Mortos, Toxides ou Recombinantes
Clera
Plio (Salk)
Difteria
Ttano
Febre Tifide (Injetvel)
Meningite
Coqueluche
Hepatite A
Peste
Pneumococo
Leptospirose
Brucelose
48 horas
Hemophillus influenzae
Hepatite B recombinante

Influenza (gripe) 4 semanas
Outras Vacinas
Soro Anti-Tetnico
Anti-rbica profiltica
4 semanas
Anti-rbica aps exposio animal
Hepatite B (derivada de plasma)
Imunoterapia Passiva
1 ano
ANEXO VII
ESPECIFICAES DOS HEMOCOMPONENTES
Hemocomponente Anlises Valores padro
Concentrado de hemcias Volume
Teor de hemoglobina
Hematcrito
Grau de hemlise
Microbiolgica
270 +/- 50 ml
> 45g/unidade
50 a 80%*
< 0,2 (dia 1) e < 0,8 (dia 35)
negativa
Concentrado de hemcias
desleucocitado ou leucorreduzido
Teor de hemoglobina
Grau de hemlise
Leucorreduo
Leuccitos residuais (Nageotte)
Microbiolgica
> 40g/unidade
< 0,8% da massa eritrocitria
> 99,9%
< 5 x 10
6
/unidade
negativa
Concentrado de hemcias lavadas

(CH-L)/pobre em leuccitos
Volume
Teor de hemoglobina
Hematcrito
Contagem de leuccitos
Grau de hemlise
Microbiolgica
Protena residual para CH-L
270 +/- 50 ml
> 40g/unidade
50 a 75%
< 5,0 x 10
8
/unidade
< 0,8%
negativa
< 0,5 g/unidade (< 500 mg/dl)
Concentrado de plaquetas** Volume
Contagem de plaquetas
pH
Microbiolgica
50 - 70 ml
" 5,5 x 10
10
/unidade
" 6,2
negativa
Concentrado de plaquetas
desleucocitado ou leucorreduzido
Contagem de plaquetas
Leuccitos residuais (Nageotte)
Microbiolgica
> 4,5 x 10
10
/unidade
< 5,0 x 10
6
/unidade
negativa
Concentrado de plaquetas por
afrese
Volume
Contagem de plaquetas
Contagem de leuccitos
(Nageotte)
pH
Microbiologia
> 200 ml
" 3,0 x 10
11
/unidade (MPLAQ-
S)
" 6,0 x 10
11
/unidade (PLAQ-
S)
< 5,0 x 10
6
/ unidade
" 6,2
negativa
Plasma fresco congelado Volume
TTPA (segundos)
Fator VIII: c
Leuccitos residuais
Hemcias residuais
Plaquetas residuais
" 170 ml
at valor do pool + 20%
> 0,7 UI/ml
< 1 x 10
5
/ml
< 6 x 10
6
/ml
< 5 x 10
6
/ml
Crioprecipitado Volume
Dosagem de fibrinognio
Fator VIII: c
10 a 30 ml
> 140 mg/dl
> 70 UI/unidade
*O hematcrito esperado depende do tipo de soluo preservativa utilizada na bolsa, sendo de 50
a 70% para as solues aditivas e de 65 a 80% para CPDA1.
**Controle deve ser efetuado no ltimo dia de validade
ANEXO VIII
A - ALGORITMO PARA A TESTAGEM E LIBERAO DE BOLSAS DE SANGUE
O algoritmo abaixo se aplica aos testes realizados para a deteco das seguintes doenas:
Hepatite B - Os marcadores de Hepatite B a serem pesquisados so HBsAg e anti-HBc, que
podem ser realizados por mtodos imunoenzimtico ou por quimioluminescncia, ou outras
metodologias previamente validadas;
Hepatite C - Dever ser realizado um teste imunoenzimtico ou por quimioluminescncia;
HTLV I e II - Dever ser realizado um teste imunoenzimtico ou por quimioluminescncia;
Doena de Chagas - Dever ser realizado um teste imunoenzimtico de alta sensibilidade;
Sfilis - Dever ser realizado um teste treponmico ou no-treponmico.


B - ALGORITMOS PARA A LIBERAO DE BOLSAS DE SANGUE EM FUNO DOS
RESULTADOS DOS TESTES ANTI-HIV.
Devero ser realizados dois testes. Um dos testes deve ser imunoenzimtico. O segundo teste
poder ser por quimioluminescncia ou por outra tcnica com principio metodolgico ou antignico
distinto do primeiro teste.






ANEXO IX
MODELO DE TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO PARA DOAO DE
SANGUE DE CORDO UMBILICAL E PLACENTRIO
Nome do(s) responsvel(eis), data de nascimento e RG:
_______________________________________________________________________________
_______________________________
Foi esclarecido que:
o sangue de cordo umbilical e placentrio - SCUP - dever ser coletado somente aps a seco
do cordo umbilical, no trazendo portanto nenhum prejuzo me e ao () filho(a);
o SCUP nosso(a) filho(a) dever ser utilizado para realizao de transplante de clulas
progenitoras hematopoticas. O critrio de utilizao dever ser o do banco de sangue de cordo
umbilical e placentrio - BSCUP;
todas as informaes referentes me, ao() filho(a) e ao SCUP coletado, devero ser tratadas
de forma sigilosa, garantindo o anonimato;
logo aps o nascimento e dois a seis meses depois, dever ser realizado um exame clnico do(a)
nosso(a) filho (a) e para tal estamos cientes que devemos informar qualquer mudana de endereo
ao BSCUP;
no momento do parto e dois a seis meses depois, dever ser colhida amostra do sangue da me
para a realizao de testes de deteco de doenas infecciosas transmissveis pelo sangue. A
critrio do BSCUP outros testes podero ser realizados nesta amostra;
tambm dever ser colhida amostra do SCUP para realizao de exames necessrios para o
transplante de clulas progenitoras hematopoticas;
qualquer resultado alterado nos exames realizados, ser comunicado me pelo mdico
responsvel do BSCUP;
amostras de clulas, plasma, soro e DNA do sangue da me e do SCUP devero ser
armazenadas para testes futuros;
o pronturio hospitalar da me e do(a) filho(a) podero ser consultados a qualquer momento pelo
BSCUP ou pelo servio de transplante, para obteno de dados clnicos e histria mdica
necessrios;
o BSCUP fica autorizado a transferir a unidade de SCUP, assim como todos os dados a ela
relacionados, para servios de transplante e centros de registros.
o BSCUP fica autorizado a descartar a unidade de SCUP caso no sejam atendidos aos critrios
de armazenamento ou seja excedido o seu prazo de validade;
fica autorizada a utilizao da unidade de SCUP em projetos de pesquisa aprovados pelo comit
de tica do hospital ou maternidade vinculado(a) ao BSCUP;
no receberemos nenhuma remunerao, compensao material ou financeira, ou privilgio pela
doao da unidade de SCUP;
a doao livre e voluntria sendo facultada a desistncia at o momento da coleta, sem que isto
cause prejuzo ao atendimento da me e do recm-nascido;
este consentimento prvio no obriga o hospital, a maternidade, ou o BSCUP a colher o SCUP
do(a) nosso(minha) filho(a), se houver impedimentos tcnicos para a coleta;
lemos, compreendemos e estamos satisfeitos com todas as informaes recebidas. Pudemos
formular todas as perguntas convenientes e todas as dvidas foram esclarecidas.
Em conseqncia, damos o nosso consentimento para coleta do SCUP do(a) nosso(a) filho(a) e
aceitamos as condies acima descritas.
Assinatura do(s) responsvel(eis) legal(ais):
Assinatura e carimbo do mdico responsvel pelo BSCUP:
Local: Data: