GIACOMO PERICO

EXPERIMENTACIN HUMANA
Es indudable que la mayora de los avances revolucionarios en el tratamiento de
enfermedades consideradas incurables, en el descubrimiento de nuevas tcnicas
quirrgicas, en la prevencin y teraputica de malformaciones embrionarias, etc., han
sido realidad gracias a la experimentacin realizada no slo sobre animales sino
tambin sobre seres humanos. Esta experimentacin sobre seres humanos presenta, con
todo, mltiples problemas ticos que conviene clarificar. Esta es la intencin del
presente artculo que resultar, sin duda, de inters para nuestros lectores.
La sperimentazione sulluomo, Aggiornamenti Sociali, 34 (1983)651-664
La esperanza humana de avances revolucionarios en el campo de la atencin a las
intoxicaciones masivas, del tratamiento del cncer, de nuevas tcnicas quirrgicas y de
la prevencin y tratamiento de malformaciones embrionarias o fetales, exige cmo paso
obligado, adems de la experimentacin sobre animales, la experimentacin mdica
sobre el mismo hombre. Histricamente la persona ha tenido en sus semejantes el mejor
modelo experimental para cualquier novedad.
La necesidad del recurso a la experimentacin humana, por la eficacia comprobada de
sorprendentes xitos y por la aceleracin de los descubrimientos, puede inducir a
comportamientos que atentes seriamente a "lo especfico humano desde el punto de
vista tico y deontolgico y violen, en nombre de la ciencia, la misma humana de la
vida que es su razn de ser.
Presentamos la cuestin en sus trminos ms sustanciales y generales para iluminar a la
opinin pblica, confundida con frecuencia por la excesiva ligereza de planteamientos
de los medios de comunicacin y porque introduce a un problema ms delicado, la
manipulacin del hombre que, en cuanto toca a los principios fundamentales afecta a
nuestro problema.
Daremos primero alguna informacin tcnica de la experimentacin mdica sea sobre
personas enfermas o sobre voluntarios sanos. Recordaremos, despus, !as disposiciones
de la legislacin italiana y finalmente abordaremos los aspectos ticos y deontolgicos.

I. - LA EXPERIMENTACIN MDICA

1. Etapas en la experimentacin sobre la persona enferma
La experimentacin sobre la persona enferma recorre sustancialmente estas etapas: 1)
fase de observacin, en que el experimentador particular juzga adecuado probar nuevas
tcnicas siempre en inters del paciente, 2) a raz de las pruebas, se determina la forma
morbosa para la que podran ser tiles los nuevos mtodos; 3) mejora del mtodo para
evitar y limitar los efectos colaterales; 4) empleo a gran escala en la perspectiva de un
balance de tales efectos; 5) el proceso culmina cuando las nuevas tcnicas consiguen
alcanzar la fiabilidad o los imprevistos no alcanzan una frecuencia estadsticamente
relevante.
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La historia proporciona mltiples ejemplos de personas sanas que voluntariamente se
inocularon grmenes patgenos con finalidades cientficas y teraputicas. Todava hoy
en los centros de investigacin se hallarn profesores, estudiantes o extraos al centro,
que se ofrecen a la experimentacin, atendidas sus cualidades biofsicas particulares. El
silencio actual, a diferencia de otras pocas, sobre experimentos con encarcelados a
cambio de remisin o mejora de las condiciones penales, hace suponer la progresiva
desaparicin de esta lamentable prctica.

2. Importancia de la experimentacin sobre seres humanos
El problema tico de la experimentacin humana se centra en el haz de riesgos que
envuelve inevitablemente el paso de la experimentacin animal a la humana. Sin
embargo, es imprescindible franquear esta barrera; ya que a pesar de la utilidad de la
experimentacin sobre animales, ningn ser vivo repite idnticamente las reacciones del
organismo humano.

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II. -ASPECTOS JURDICO-LEGALES
No existe todava una normativa legal sobre el tema. Las normas que sirvieron en el
pasado resultan hoy parciales y anticuadas en una materia tan delicada que exige
claridad y certeza. Hoy por hoy, todo depende de la deontologa del sector y de la
honestidad profesional de los individuos.
Ofrecemos a continuacin una breve panormica de lo que se ofrece al profesional
sanitario en el campo jurdico- legal.
1. - El Art. 5 del Cdigo Civil establece: "Los actos de disposicin del propio cuerpo
estn prohibidos cuando comporten una disminucin permanente de la integridad fsica
o cuando sean contrarios a la ley, al orden pblico o a las buenas costumbres". El
Cdigo Penal en el Art. 50: "No es punible quien perjudica o pone en peligro un
derecho, con consentimiento de la persona que puede vlidamente disponer del mismo".
Y en el Art. 582: "Quien ocasione a otro una lesin personal, de la que derive una
enfermedad corporal o mental, ser castigado con reclusin de tres meses a tres aos".
2. - Aunque limitada al tema de la experimentacin farmacolgica, la Ley de 7 de
agosto de 1973 afronta el tema con mejor adecuacin a la realidad. Atribuye al Instituto
Superior de Sanidad la responsabilidad de asegurar la composicin y la inocuidad de los
nuevos productos antes de ser experimentados en las personas.
3. - Una regulacin ms pormenorizada se halla en la Ley de 23 de diciembre de 1978,
creadora del Servicio Sanitario Nacional. En el Art. 2, n . 7 se enumera entre los
objetivos del Servicio establecer una disciplina de la experimentacin. Y el Art. 29, d)
al tratar directamente de la experimentacin mdica humana, remite a leyes precisas
sobre la individuacin de las garantas legales y a las experimentaciones previas a la
autorizacin pblica de los nuevos productos. Pero estas normas no existen todava y se
sigue en manos de los criterios deontolgicos profesionales.
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4. - Las iniciativas de algunos parlamentarios de la VIII Legislatura, que probablemente
se repetirn en la actual, tendan a llenar este vaco legal. Los tres proyectos se
orientaban sustancialmente a actualizar y agrupar las normas dispersas en un solo texto
legal; a asegurar la tutela jurdica del sometido a experimentacin y en especial,
garantizar la libertad y la informacin, para evitar los abusos del pasado. Finalmente se
fijaba un lapso de tiempo en que la administracin deba autorizar la experimentacin
en vistas a favorecer el mismo progreso cientfico y el inters de los propios enfermos.
5. - En cierto modo estas carencias legislativas vienen obviadas por el Cdigo de
Deontologa mdica de la Federazione Nazionale degli Ordini Medici Italiani,
prcticamente de las mismas fechas que la Ley creadora del Servicio Sanitario
Nacional. Dada la funcin de suplencia de la inexistente normativa pblica y de su
precisin y actualidad recogemos ntegramente los artculos referidos al tema:
Art. 42: "La experimentacin clnica de nuevos frmacos y nuevas tcnicas teraputicas
es indispensable; no puede, sin embargo efectuarse sino despus de una
experimentacin amplia y escrupulosa sobre animales".
Art. 43: "La experimentacin en el hombre -que debe inspirarse en un alto sentido de
responsabilidad por parte del mdico y efectuarse con absoluto respeto a los derechos de
la persona- est siempre subordinada al consentimiento de quien tiene el derecho de
prestarlo. El consentimiento debe ser expresado libremente y con preferencia por
escrito, con plena lucidez, despus que la persona haya sido informada por el mdico
sobre la naturaleza y finalidad de la experimentacin y de los riesgos inherentes".
Art. 44: "Toda experimentacin de un tratamiento mdico o quirrgico debe rodearse de
garantas morales, eventualmente propuestas al criterio del Consejo directivo de la
profesin mdica, y de garantas cientficas controladas en instituciones de adecuada y
especfica competencia, e independientes del experimentador. En caso de enfermedad
incurable para el nivel mdico actual y en el estado terminal, el ensayo de nuevas
terapias o tcnicas quirrgicas debe justificarse por razonables esperanzas de utilidad y
teniendo en cuenta el bienestar fsico y moral del paciente. En ningn caso es lcito
imponerle ulteriores sufrimientos. Los protocolos de toda experimentacin humana, con
atencin especial a los modos de investigacin, los mtodos y las reacciones del sujeto,
deben ser pblicos, con independencia de los resultados".
Art. 45: "La experimentacin humana, con finalidad teraputica o no, no puede ser
compensada en ninguna forma, considerando que el estmulo de la investigacin nace
slo del deseo de acrecentar el patrimonio de conocimientos cientficos y de contribuir
al bienestar social. El mdico o el grupo de mdicos experimentadores han de ser
absolutamente independientes, en el aspecto econmico, de cualquier entidad con
intereses comerciales en el nuevo tratamiento o en el nuevo procedimiento tcnico".
6. - Estos principios se sitan en la lnea del Cdigo Internacional de Etica Mdica de la
Asociacin Mdica Mundial, aprobado en su 18.a asamblea de Helsinki (14-20 junio
1964).



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III.- ASPECTOS TICO-DEONTOLGICOS

Reflexiones generales: El riesgo y sus lmites ticos
1. - La experimentacin mdica sobre el hombre es una manifestacin sectorial de aquel
instinto insaciable de bsqueda, que arrebata a la persona para conocer ms
profundamente la realidad circundante con el fin de aumentar su energa vital y
defenderse de cualquier amenaza de dolor, enfermedad o muerte. Todas las
generaciones han proporcionado a las siguientes nuevos conocimientos e
investigaciones en curso para atacar la enfermedad y asegurar mejor la supervivencia.
La tica est plenamente de acuerdo con esta dinmica de conquista de las cosas y de
la mejora constante de la condicin humana.
2. - La tica apuesta por la experimentacin, a pesar de que sta comporta por definicin
una cierta dosis de riesgo. Sabe muy bien que este riesgo es inevitable, porque la
fiabilidad se obtiene al actuar sobre el-hombre que, incluso en el plano orgnico, tiene
una especificidad caracterstica, distinta de los animales y que desborda las condiciones
del laboratorio.
3.- Otra razn de la asuncin del riesgo experimental es la notable ventaja que se deriva
para todo el grupo social. La comunidad necesita la colaboracin de todos para atender
a la exigencia de mejores medicamentos, tcnicas y sistemas de curacin. Esta cuota de
riesgo es el precio a pagar para mejorar la suerte de los miembros enfermos. Es lgico,
pues, que se invite a todos los ciudadanos a asumir su parte personal, sujetndose a la
experimentacin de la que un da quizs se beneficiarn.
Hoy se curan enfermedades gracias al riesgo asumido por generaciones anteriores.
Ahora toca a la generacin actual correr los necesarios riesgos para prestar idntico
servicio a la comunidad del maana.
4. - Desde luego el riesgo de la experimentacin mdica no puede conculcar los valores
esenciales del hombre: la vida, el funcionamiento de sus rganos vitales, la inteligencia
o la voluntad, las convicciones morales, religiosas y polticas y la intimidad personal del
sujeto, etc. Lo que significa que, sea la que sea la importancia de una experimentacin,
est siempre subordinada a la primaca de la integridad sustancial del hombre.
Si la experimentacin se dirige a la proteccin del ser y del obrar humano, no puede
apartarse de los principios de la tica que tutela precisamente los valores humanos. En
otras palabras: que la dimensin cientfica no puede apartarse de los principios de la
dimensin tica.
Recomendamos la consideracin de algunos textos de las alocuciones del Papa Juan
Pablo II a los participantes en el congreso "Univ'80" (1 abril 1980); a los de los
congresos de medicina y ciruga (27 oct. 1980) y a la reunin de la Pontificia Academia
de Ciencias (23 oct. 1982), especialmente incisivos sobre el tema de la primaca de la
tica sobre la ciencia.
5. - El lmite tico respecto a la ciencia es igualmente normativo respecto al sujeto de la
experimentacin. Porque nadie es seor absoluto de su propio ser o de sus capacidades
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nucleares y activas. Todo esto le ha sido entregado a la persona para el ejercicio de sus
derechos y el cumplimiento de sus deberes con relacin a su destino temporal y eterno.
Por tanto el hombre es slo administrador o usufructuario de su cuerpo y de su mente.
Es una disponibilidad limitada, que no admite la manipulacin arbitraria ni la
destruccin. La aquiescencia a una experimentacin que comprometiera la vida o las
funciones vitales no sera vlida por carecer de fundamento tico.
6. - Adems de estas indicaciones ticas ms generales, todo experimento sobre el
hombre requiere ineluctablemente el consentimiento debidamente ilustrado, otorgado
por el interesado o por su representante legal. Esta exigencia deriva de la anterior
consideracin: si la persona es administrador de su vida y de los valores anejos, nadie
podr ser privado de ellos sin estar informado y sin su libre consentimiento.
Cabr, desde luego, aconsejar o ayudar al sujeto cuando no entienda la propuesta, o
podr ser "representado" en caso de imposibilidad, segn las normas del derecho.
Incluso, podr presumirse el consentimiento en caso de un enfermo que no pueda
decidir ni ser representado, si la experimentacin redunda hipotticamente en su
beneficio. Pero tambin en esta ltima hiptesis, la decisin vendra siempre referida, en
cierto sentido, al sujeto.

Experimentacin sobre personas enfermas
Los criterios para valorar ticamente la iniciativa de experimentacin sobre la persona
enferma han de buscarse en los principios generales, acabados de citar. Para ponderar la
cualidad y la cantidad del riesgo asumible hay que atender al principio del mayor bien
del sujeto en la situacin concreta en que se halle.
Para mayor claridad expondremos algunos casos concretos como esquema para el juicio
tico-deontolgico de los casos particulares.
1. - Despus del fracaso de las tcnicas o los frmacos habituales y en ausencia de otras
alternativas ms adecuadas o seguras en inters del paciente, puede ciertamente acudir
el experimentador a otros medios que, sin ser absolutamente fiables, estn en fase de
experimentacin avanzada. Se trata de la ltima posibilidad de lucha contra la
enfermedad y el riesgo del imperfecto conocimiento aparece como justificado. Supuesto
el fracaso de las tcnicas usuales y de las buenas perspectivas del experimento,
pensamos que no es necesario el consentimiento expreso del enfermo, aunque ser
oportuno informarle del desarrollo nuevo del tratamiento.
Estas consideraciones son especialmente vlidas en caso de que la urgencia o gravedad
fuercen a drsticas decisiones mdicas. En tal caso los riesgos del tratamiento
experimental son inferiores a los de cualquier demora. Y tambin ahora la eleccin
redundara en beneficio del mayor inters del paciente.
2. - Sera, en cambio, obligatorio recabar el consentimiento del paciente cuando, por
inters cientfico, se quieren experimentar productos nuevos, existiendo ya tcnicas
conocidas y fiables de tratamiento de su enfermedad. Pues la tcnica experimental
expone al paciente a riesgos imprevistos y no necesarios para su curacin.
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Esto exige que el paciente o su representante legal conozca previamente el significado y
el lmite de la experimentacin para que el consentimiento sea realmente responsable.
Una conducta contraria podra llegar a ser dolorosa si la informacin fuera,
intencionadamente, omitida, alterada o silenciada.
Es preciso matizar que si el riesgo del paciente no informado es mnimo no cabra
hablar de violacin de una obligacin estricta, sobre todo si existen razones de
conveniencia para el silencio. En esta hiptesis nos hallaramos ante aquella cuota de
riesgo que la persona debe asumir en inters de la comunidad.
3. - Las precedentes reflexiones tienden a evitar que el afn de la investigacin lesione
el carcter altamente humano que debe presidir la relacin mdico-enfermo. Desde
vertientes muy distintas se alerta de este peligro. Los mismos servicios sanitarios
nacionales son acusados de burocratizacin, de ausencia de calor humano y de
prepotencia desde la misma recepcin e incluso por parte del personal no facultativo.
Se olvida con excesiva frecuencia que la medicina, a diferencia de otras profesiones,
afecta al ncleo ms ntimo de la persona, con serias resonancias psicolgicas y
emotivas. Por eso la relacin mdica requiere particular sentido humano y en
consecuencia toda experimentacin ha de ser altamente respetuosa y comprensiva con el
paciente. Se ha dicho que es posible "fallecer de modernidad". El sentido humano hace
vivir, esperar e incluso curar y en todo caso permite morir en paz La humanidad no es
un recurso paternalista, sino teraputico, y a veces el mejor de que dispone la medicina.

Experimentacin en personas sanas
1. - Los criterios de valoracin de los experimentos sobre personas enfermas son vlidos
tambin para la experimentacin sobre voluntarios sanos. La diferencia reside en que en
el primer caso el paciente tiene derecho a ser curado y la experimentacin debe tender a
este fin, que es tambin el del sanitario. En el segundo la persona sana asume un riesgo
personal como su cuota de colaboracin social, con tal de que no resulte comprometida
su vida o su integridad personal.
Este lmite tico de la experimentacin obliga al sujeto y con mayor razn al
investigador. Por tanto, adems de la voluntariedad del paciente y de su derecho a la
informacin ser preciso que el investigador tenga la certeza moral de poder mantener
bajo control la globalidad del experimento, sin sobrepasar las fronteras ticas de ambos.
2. - Hemos recordado antes ejemplos de investigadores que se han sometido a si mismos
a pruebas muy arriesgadas, incluso mortales. Prescindiendo de la explicable admiracin
que pueda despertar esta osada, hay que afirmar, sin embargo, que, objetivamente la
heroicidad de la conducta no la dispensa de constituir una violacin de un principio
fundamental: la propia vida o la propia integridad. Una afirmacin ms matizada
haramos desde el aspecto subjetivo, atendido el presumible contexto personal del
experimentador. Con frecuencia bajo el influjo de la pasin altruista de curar y el
desinteresado olvido del bienestar propio, se difuminan los riesgos y la ilicitud objetiva
de la decisin. En tales casos se obra, a menudo, de buena fe.
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3. - Hasta ahora hemos contemplado casos de personas que se ofrecen espontneamente
a la experimentacin. Podra producirse -como en otros tiempos- una situacin de grave
epidemia mortal para la poblacin, en que la nica posibilidad de xito resida en una
experimentacin masiva sobre unos individuos de caractersticas determinadas. En tal
situacin, si no hubiera suficientes voluntarios, el Estado podra hacer indudablemente
una llamada a los ciudadanos idneos para que se sometan a experimentacin e incluso
cabra preguntarse; si tales ciudadanos estaran obligados a aceptar la apelacin en
virtud de la solidaridad social antes enunciada.
4. - Digamos finalmente una palabra sobre la experimentacin con detenidos,
coaccionados de alguna manera en su libertad. En esta materia se han cometido
autnticas violaciones de los derechos humanos, especialmente de la libertad y del
dominio del propio cuerpo.
Sobre el tema queremos exponer un criterio distinto al de otros moralistas. No slo
rechazamos los experimentos impuestos coactivamente a los detenidos, sino tambin
cuando su consentimiento viene determinado por su situacin persones, especialmente
si se hubiera conseguido a cambio de promesas econmicas, de disminucin de penas o
de mejores condiciones penitenciarias. Creemos, en consecuencia, que el
consentimiento de los presos para someterse a experimentacin no debera tener validez
tico-jurdica.

Notas:
1
Las citas legales se refieren siempre al derecho italiano.

Tradujo y condens: JOSE M. ROCAFIGUERA