Anexo A

B-VIT



CAZI QUIMICA FARMACUTICA IND. E COM. LTDA

Soluo Oral e Drgeas


Cada drgea contm:
Cloridrato de tiamina (vitamina B1) .................................... 3 mg
Riboflavina (Vitamina B2) ................................................... 3 mg
Cloridrato de Piridoxina (Vitamina B6) ............................... 3 mg
Nicotinamida (Vitamina B3) ................................................ 10mg
Pantotenato de clcio (Vitamina B5) ................................. 25mg



Cada ml (25 gotas) de soluo oral contm:
Cloridrato de tiamina (Vit. B
1
)...........................3,00 mg
Riboflavina (riboflavina 5-fosfato de sdio) .... 3,00 mg
Cloridrato de piridoxina (Vit.B
6
)........................ 3,00 mg
Nicotinamida (Vit. B
3
)....................................... 10,00 mg
Pantotenato de clcio (Vit. B
5
) ........................ 25,00 mg










MODELO DE BULA
( adequao a RDC n 47/09 Republicada em DOU 19/01/2010 )
INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE

B-VIT


I IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO:

B-VIT
Cloridrato de tiamina
Riboflavina
Cloridrato de Piridoxina
Nicotinamida
Pantotenato de clcio

Forma Farmacutica e Apresentao:
Soluo Oral - Frasco gotejador com 30 ml.
Drgeas Caixa com 50 drgeas

USO ORAL
USO ADULTO E PEDITRICO

Composio:
Cada drgea contm: % IDR
Cloridrato de tiamina (vitamina B1) .................................... 3 mg (750%)
Riboflavina (Vitamina B2) ................................................... 3 mg (692,31%)
Cloridrato de Piridoxina (Vitamina B6) ............................... 3 mg (692,31%)
Nicotinamida (Vitamina B3) ................................................ 10mg (187,50%)
Pantotenato de clcio (Vitamina B5) ................................. 25mg (1.387,50%)
Excipiente q.s.p.............................................................. 1 drgea
Excipiente: manitol oral, amido de milho, gelatina, estearato de magnsio, acar, talco, hidrxido de alumnio, goma laca, goma arbica,
cera de abelha, cera de carnaba, corante vermelho ponceaux, lcool etlico 96GL, croscarmelose sdica, fosfato triclcico, celulose
microcristalina, gua purificada.

IDR Ingesto Diria Recomendada
** Teor percentual do componente na posologia mxima relativo ingesto diria recomendada para adulto.


%IDR
Composio:
Cada ml (25 gotas) de soluo oral contm:
** Adulto *** Criana **** Criana ***** Criana
cloridrato de tiamina (Vit. B1)...........................3,00 mg 750 % 600 % 500 % 333,33 %
fosfato sdico riboflavina (Vit. B2)..................... 3,00 mg 692,31 % 600 % 500 % 333,33 %
cloridrato de piridoxina (Vit.B6)........................ 3,00 mg 692,31 % 600 % 600 % 300 %
nicotinamida (Vit. B3 )....................................... 10,00 mg 187,50 % 166,67 % 125 % 83,33 %
Pantotenato de clcio (Vit. B5) ........................ 25,00 mg 1.387,50 % 1.156,25 % 770,83% 578,12 %
Veculo q.s.p. ...................................................... 1,00 ml
* sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, lcool etlico, essncia de laranja e gua purificada.

IDR Ingesto Diria Recomendada
** Teor percentual do componente na posologia mxima relativo ingesto diria recomendada para adulto.
*** Teor percentual do componente na posologia mxima relativo ingesto diria recomendada para crianas (valores calculados em
relao a faixa etria de 1 a 3 anos).
**** Teor percentual do componente na posologia mxima relativo ingesto diria recomendada para crianas (valores calculados em
relao a faixa etria de 4 a 6 anos).
***** Teor percentual do componente na posologia mxima relativo ingesto diria recomendada para crianas (valores calculados em
relao a faixa etria de 7 a 10 anos).

Contm 0,4% de etanol


II - INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE

1. INDICAES
Este medicamento indicado na profilaxia e tratamento de carncias mltiplas de vitaminas do complexo B:
- nas dietas restritivas e inadequadas;
- como auxiliar nas anemias carenciais;
- necessidade aumentada de vitaminas e minerais nas doenas crnicas e convalescenas;
- em crianas em fase de crescimento, onde necessria a suplementao de vitaminas e minerais.
importante no descartar uma dieta variada, e que inclua fontes adequadas de nutrientes ao organismo, indispensveis para a manuteno
da sade.


2. CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS
B-VIT contm vitaminas do complexo B, utilizado para preveno e tratamento das deficincias dessas vitaminas, indispensveis para a
realizao dos processos metablicos que ocorrem no organismo e para a formao de novos tecidos.
Vitamina B1: A tiamina se combina com trifosfato de adenosina (ATP) e forma uma coenzima pirofosfato de tiamina, que necessria
para o metabolismo dos carboidratos.
A carncia de tiamina determina acmulo de cidos ltico e purvico no organismo, com grande comprometimento estrutural e funcional dos
msculos esquelticos e cardaco, assim como do sistema nervoso central e perifrico.
Vitamina B2: A riboflavina se converte em duas coenzimas mononucleotdeo de flavina (FMN) e em dinucleotddeo de adenina e flavina
(FDA), que so necessrias para a respirao tissular normal. A riboflavina participa da ativao da piridoxina, e pode estar implicada na
manuteno da integridade dos eritrcitos.
Vitamina B6: Nos eritrcitos a piridoxina se converte em fosfato de piridoxal, que atua como coenzima em vrios processos metablicos
que afetam o uso de protenas, hidratos de carbono e lipdeo. A piridoxina est implicada na converso de triptofano em cido nicotnico.
Nicotinamida: A vitamina B3 um componente das coenzimas, dinucleotdeo de adenina e nicotinamida (NAD) e fosfato de dinucleotdeo
de adenina e nicotinamida (NADP), que so necessrias para o metabolismo lipdico, na respirao tissular a na glucogenlise. Diminui a
concentrao srica de colesterol e triglicerdeos.
Pantotenato de clcio: A vitamina B5 um percursor de coenzima A e necessria para vrias funes metablicas, incluindo o
metabolismo de carboidratos, protenas e lipdeos.
tambm necessria para uma funo epitelial normal. As vitaminas do complexo B so absorvidas no trato gastrintestinal, exceto nas
sndromes de m absoro.


3. CONTRA-INDICAES
B-VIT no deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecia a qualquer um dos componentes da frmula.
Em pacientes parkinsonianos que esto sendo tratados com levodopa deve ser evitado o uso de B-VIT, devido interao da vitamina B6
com a levodopa.
B-VIT contra-indicado em casos de disfuno heptica, lcera pptica ativa e hipertenso arterial grave.


4. ADVERTNCIAS E PRECAUES
O paciente no deve fazer uso de bebidas alcolicas durante o tratamento com B-VIT, pois o lcool inibe a absoro das vitaminas do
complexo B.

Pacientes idosos:No existem advertncias ou recomendaes especiais sobre o uso do produto em pacientes idosos.

Ateno diabticos: Este medicamento contm acar (sacarose).Somente na apresentao drgeas

Este medicamento contm lcool (0,4% de etanol).

Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista.

Informe ao mdico se estiver amamentando.



5. INTERAES MEDICAMENTOSAS
Certos medicamentos interagem com algumas vitaminas como o caso de:
Vitamina B1 antidepressivos tricclicos, fenotiazinas e probenecida.
Vitamina B6 cloranfenicol, hidralazina, ciclosesina, etianoamida, imunossupressores como adrenocorticais e ciclosporina, isoniazida,
penicilamina, anticonceptivos orais e levodopa.
Nicotinamida isoniazida e cido quenodesoxiclico.

Interferncia em exames laboratoriais:
Doses elevadas do medicamento podem interferir em resultados de provas de diagnstico, tais como a medida de concentrao de
catecolaminas na urina por mtodos fluorimtricos, produzindo resultados falsamente elevados, devido presena de riboflavina. As
determinaes de urobilinognio por reativo de Ehrlich podem apresentar resultados falsamente positivos, devido presena de riboflavina.


6. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Este medicamento deve ser conservado em sua embalagem original em temperatura ambiente (15C a 30C). Proteger da luz e umidade.
Armazenado nestas condies o medicamento se manter prprio para o consumo, respeitando o prazo de validade de 24 meses a partir da
data de fabricao indicada na embalagem.

Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.

No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Caractersticas fsicas e organolpticas do produto:
B-VIT Soluo Oral (gotas): Soluo lmpida de colorao amarela-alaranjada, com sabor caracterstico de laranja, isento de partculas
estranhas.
B-VIT drgeas: Drgeas circulares, vermelhas, lisas, brilhantes e uniformes.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.


Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.


7. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Posologia
Soluo Oral:
Crianas: 25 gotas (1ml), divididas 2 a 3 vezes ao dia.
Adultos: 25 gotas (1 ml), 2 a 3 vezes ao dia.

Drgeas:
Adultos: 1 drgea 2 a 3 vezes ao dia.

Modo de Usar
Tomar o medicamento de preferncia durante as refeies.
As drgeas devem ser administradas com um pouco de lquido.

B-VIT drgeas so para uso em adultos e B-VIT soluo oral pode ser administrado em crianas e adultos.

Este medicamento no deve ser partido, aberto ou mastigado.


8. REAES ADVERSAS
Nas doses recomendadas no se tem relatos de efeitos colaterais.
As vitaminas hidrossolveis raramente produzem toxicidade em pessoas com funo renal normal.
comum com o uso do produto colorao amarela na urina devido a vitamina B2.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificaes em Vigilncia Sanitria - NOTIVISA, disponvel em
www.____________, ou para a Vigilncia Sanitria Estadual ou Municipal.


10. SUPERDOSE
No existem relatos de sintomas de superdosagem.

As vitaminas hidrossolveis so excretados rapidamente na urina e portanto tm baixa probabilidade de superdosagem.
Em casos de superdosagem, notifique o mdico.

Em caso de intoxicao ligue para 0800 722 6001 se voc precisar de mais orientaes.


III - DIZERES LEGAIS

B-VIT Soluo Oral gotas Registro MS 1.0715.0091.002-7
B-VIT Drgeas cx. c/50 Drgeas Registro MS 1.0715.0091.001-9

Farm. Resp.: Wilson Colombo CRF SP n 7.878

Siga corretamente o modo de usar, no desaparecendo os sintomas procure orientao mdica

Cazi Qumica Farmacutica Indstria e Comrcio Ltda.
Rua Antnio Lopes, 17 - Jandira SP
CEP 06612-090 Tel. (11) 4707-5155
CNPJ n 44.010.437/0001-81
Indstria Brasileira
SAC: 0800-7706632

Esta bula foi aprovada em 23/05/2013























Anexo B

Histrico de alterao para a bula


Nmero do expediente Nome do assunto Data da notificao/petio Data de aprovao da petio Itens alterados
Expediente: 418307/11-0

10273 ESPECFICO
Alterao de Texto de Bula
(que no possui bula padro)-
Adequao RDC 47/2009
Ofcio n. 381/2011
COPRE/GTFAR/GGMED/A
NVISA
17/05/2011