S Si is st te em ma a d de e G Ge es st ti i n n

d de e C Ca al li id da ad d
Servicio Nacional de Aprendizaje SENA
REGIONAL SANTANDER
OBSERVATORIO TECNOLGICO
Curso: ISO 9001:2008 - Mdulo 1: "Fundamentacin de
un Sistema de Gestin de Calidad".
Material de estudio: Interpretacin de la NTC ISO 9001:2008
P Pa ar rt te e 1 1
Cdigo:ME-IN-001
Fecha: 20-03-09
Versin: 01
Pgina: 1 de 8

C Cr r d di it to os s: : I In ng g. . L Li in na a L Lo or ri ie en n R Ri iv ve er ra a C Cr ru uc ce es s- -T Tu ut to or ra a A AV VA A R Re eg gi io on na al l S Sa an nt ta an nd de er r, , c co on n b ba as se e e en n l la a N No or rm ma a I In nt te er rn na ac ci io on na al l I IS SO O 9 90 00 01 1: :2 20 00 08 8 y y e en n l la a
G Gu u a a d de e o or ri ie en nt ta ac ci i n n p pa ar ra a l la a a ap pl li ic ca ac ci i n n d de e l la a n no or rm ma a I IS SO O 9 90 00 01 1- -M Ma ad dr ri id d E Es sp pa a a a. .

El presente documento pretende orientar al aprendiz en la comprensin de los captulos 4,

5 y 6 de la norma ISO 9001: 2008, para su acertada adecuacin en los procesos de la
organizacin que labora.


C CA AP PI IT TU UL LO O 4 4. . S SI IS ST TE EM MA A D DE E G GE ES ST TI I N N D DE E L LA A C CA AL LI ID DA AD D


Figura No. 1. Estructura del capitulo 4, Norma ISO 9001:2008.

Fuente. Autora.

Numeral 4.1. Requisitos Generales

ACLARACIN POSIBLENOCONFORMIDAD
Determinar cuales son los procesos bsicos
de la empresa; es decir aquellos que
comprenden actividades de gestin, Suministro
de recursos, realizacin de productos y las
mediciones. As mismo la interaccin (relacin)
entre estos procesos, incluyendo los procesos
subcontratados por la empresa.
No identificar los procesos necesarios para
el proceso de gestin (Por ejemplo no haber
considerado los procesos de determinadas
reas de la organizacin como el Mercadeo,
administracin, compras, etc.).

S Si is st te em ma a d de e G Ge es st ti i n n
d de e C Ca al li id da ad d
Servicio Nacional de Aprendizaje SENA
REGIONAL SANTANDER
OBSERVATORIO TECNOLGICO
Curso: ISO 9001:2008 - Mdulo 1: "Fundamentacin de
un Sistema de Gestin de Calidad".
Material de estudio: Interpretacin de la NTC ISO 9001:2008
P Pa ar rt te e 1 1
Cdigo:ME-IN-001
Fecha: 20-03-09
Versin: 01
Pgina: 2 de 8

C Cr r d di it to os s: : I In ng g. . L Li in na a L Lo or ri ie en n R Ri iv ve er ra a C Cr ru uc ce es s- -T Tu ut to or ra a A AV VA A R Re eg gi io on na al l S Sa an nt ta an nd de er r, , c co on n b ba as se e e en n l la a N No or rm ma a I In nt te er rn na ac ci io on na al l I IS SO O 9 90 00 01 1: :2 20 00 08 8 y y e en n l la a
G Gu u a a d de e o or ri ie en nt ta ac ci i n n p pa ar ra a l la a a ap pl li ic ca ac ci i n n d de e l la a n no or rm ma a I IS SO O 9 90 00 01 1- -M Ma ad dr ri id d E Es sp pa a a a. .

ACLARACIN POSIBLENOCONFORMIDAD
Se deberan definir los procesos mediante
procedimientos, mapas de proceso, diagramas
de flujo o esquemas en donde se identifiquen su
secuencia e interacciones.
No definir la interrelacin de los procesos.
En la norma se plantea procesos del sistema
de gestin, esto se refiere a procesos para
las actividades de gestin, suministro de
recursos, realizacin del producto o
prestacin del servicio.
No tener asegurada la disponibilidad de
recursos necesarios para la realizacin y
seguimiento de procesos.
No realizar medidas sobre ningn proceso, ni
disponer de datos para establecer mejoras
sobre los mismos.
No definir el control de los procesos
subcontratados.

Numeral 4.2. Requisitos de la Documentacin

ACLARACIN POSIBLENOCONFORMIDAD
La documentacin bsica comprende:
declaracin de la poltica y objetivos de calidad,
manual de calidad, 6 procedimientos
mandatorios (citados en los numerales 4.2.3,
4.2.4, 8.2.2, 8.3 8.5.2 y 8.5.3), los registros (La
norma cita 21 tipo de registros) y otros
documentos que permitan evidenciar la
planificacin y control de los procesos de la
organizacin.
No haber incluido en el manual de calidad el
alcance del sistema, las exclusiones,
procedimientos o referencia a los mismos, y la
descripcin de la interaccin entre los procesos
bsicos de este.
No disponer de los 6 procedimientos
mandatorios que cita la norma.
No haber considerado dentro del sistema de
control de documentacin todos los
documentos necesarios ya sean de origen
interno como externo. (por ejemplo:
Documentos legales y reglamentarios que
aplique a la empresa).
Se considera documento cualquier tipo de
informacin junto con el medio que la soporta.
La documentacin podr estar en medio
magntico, impreso, fotografa, patrn, etc.
Falta de control sobre documentos y
registros (aprobacin, actualizacin, proteccin,
etc.).
Desconocimiento del personal de la ubicacin
de documentos que le afecten directamente.
No disponer de todos los registros que cita la
norma.

S Si is st te em ma a d de e G Ge es st ti i n n
d de e C Ca al li id da ad d
Servicio Nacional de Aprendizaje SENA
REGIONAL SANTANDER
OBSERVATORIO TECNOLGICO
Curso: ISO 9001:2008 - Mdulo 1: "Fundamentacin de
un Sistema de Gestin de Calidad".
Material de estudio: Interpretacin de la NTC ISO 9001:2008
P Pa ar rt te e 1 1
Cdigo:ME-IN-001
Fecha: 20-03-09
Versin: 01
Pgina: 3 de 8

C Cr r d di it to os s: : I In ng g. . L Li in na a L Lo or ri ie en n R Ri iv ve er ra a C Cr ru uc ce es s- -T Tu ut to or ra a A AV VA A R Re eg gi io on na al l S Sa an nt ta an nd de er r, , c co on n b ba as se e e en n l la a N No or rm ma a I In nt te er rn na ac ci io on na al l I IS SO O 9 90 00 01 1: :2 20 00 08 8 y y e en n l la a
G Gu u a a d de e o or ri ie en nt ta ac ci i n n p pa ar ra a l la a a ap pl li ic ca ac ci i n n d de e l la a n no or rm ma a I IS SO O 9 90 00 01 1- -M Ma ad dr ri id d E Es sp pa a a a. .

Figura No. 2. Estructura documental del Sistema de Gestin de Calidad.

Fuente. Autora.


C CA AP PI IT TU UL LO O 5 5. . R RE ES SP PO ON NS SA AB BI IL LI ID DA AD D D DE E L LA A D DI IR RE EC CC CI I N N

Numeral 5.1. Compromiso de la Direccin

ACLARACIN POSIBLENOCONFORMIDAD
Debe evidenciarse la implicacin directa de la alta
direccin con el sistema (Ver principio de calidad
liderazgo, y los apartados (5.1, 5.5.1 y 6.2.2).
La falta de evidencias sobre la
participacin de la direccin en la definicin
de poltica, objetivos, recursos y revisin del
sistema.

Numeral 5.2. Enfoque al Cliente

ACLARACIN POSIBLENOCONFORMIDAD
No olvide que aunque el cliente es quien recibe el
producto o servicio, y no necesariamente el usuario
final; es conveniente tener en cuenta tambin a este
ltimo cuando sea posible.
No disponer de evidencias objetivas sobre
los niveles de satisfaccin de clientes. (ver
numeral 8.4 literal a.

S Si is st te em ma a d de e G Ge es st ti i n n
d de e C Ca al li id da ad d
Servicio Nacional de Aprendizaje SENA
REGIONAL SANTANDER
OBSERVATORIO TECNOLGICO
Curso: ISO 9001:2008 - Mdulo 1: "Fundamentacin de
un Sistema de Gestin de Calidad".
Material de estudio: Interpretacin de la NTC ISO 9001:2008
P Pa ar rt te e 1 1
Cdigo:ME-IN-001
Fecha: 20-03-09
Versin: 01
Pgina: 4 de 8

C Cr r d di it to os s: : I In ng g. . L Li in na a L Lo or ri ie en n R Ri iv ve er ra a C Cr ru uc ce es s- -T Tu ut to or ra a A AV VA A R Re eg gi io on na al l S Sa an nt ta an nd de er r, , c co on n b ba as se e e en n l la a N No or rm ma a I In nt te er rn na ac ci io on na al l I IS SO O 9 90 00 01 1: :2 20 00 08 8 y y e en n l la a
G Gu u a a d de e o or ri ie en nt ta ac ci i n n p pa ar ra a l la a a ap pl li ic ca ac ci i n n d de e l la a n no or rm ma a I IS SO O 9 90 00 01 1- -M Ma ad dr ri id d E Es sp pa a a a. .

ACLARACIN POSIBLENOCONFORMIDAD
El termino requisito incluye los requisitos
especificados ya sean explcitamente manifestados o
implcitos (los deducos de la prctica comn).
No cumplir con los requisitos del cliente
sean explcitos o implcitos.

Numeral 5.3. Poltica de Calidad

ACLARACIN POSIBLENOCONFORMIDAD
La poltica de calidad debe incluir el principio
de mejora continua, el cumplimiento de los
requisitos y servir de marco de referencia para la
definicin de los objetivos de calidad.
La falta de evidencias de la difusin de la poltica
de calidad a todos los niveles de la empresa,
mediantes comunicaciones efectivas u otros
procedimientos que aseguren la comprensin de
sta por parte del personal.
Debe ser trasmitida a toda la organizacin
y ser revisada de forma peridica.
No incluir en la poltica el compromiso con la
mejora continua y con el cumplimiento de los
requisitos legales y reglamentarios.
Los requisitos incluyen; los del cliente, los
legales y reglamentarios.
La falta de evidencias que confirmen que la
poltica de calidad es revisada peridicamente, (Por
ejemplo en la revisin del sistema por la alta
direccin).

Numeral 5.4. Planificacin

ACLARACIN POSIBLENOCONFORMIDAD
Define objetivos relacionados con la mejora de
productos, servicios, procesos y el sistema.
No establecer objetivos que guarden
relacin con todos los principios
establecidos en la poltica de calidad
organizacional.
Los objetivos deben ser medibles y coherentes con la
poltica de calidad. Los objetivos no consisten en una
declaracin de buenas intensiones o un juramento.

Que los objetivos sean medibles, quiere decir que se pueda
evidenciar o constatar objetivamente su consecucin, lo que
permitir una o varias mejoras concretas.
Debe definirse: el motivo por el cual se ha definido el
objetivo, fases requeridas para su consecucin y acciones a
emprender, intervalos de seguimiento coherentes con las
fases, responsables de su gestin o realizacin, recursos (si
es necesario), como se va a medir (indicadores de gestin,
criterios, etc.), y la mejora o meta a lograr.

S Si is st te em ma a d de e G Ge es st ti i n n
d de e C Ca al li id da ad d
Servicio Nacional de Aprendizaje SENA
REGIONAL SANTANDER
OBSERVATORIO TECNOLGICO
Curso: ISO 9001:2008 - Mdulo 1: "Fundamentacin de
un Sistema de Gestin de Calidad".
Material de estudio: Interpretacin de la NTC ISO 9001:2008
P Pa ar rt te e 1 1
Cdigo:ME-IN-001
Fecha: 20-03-09
Versin: 01
Pgina: 5 de 8

C Cr r d di it to os s: : I In ng g. . L Li in na a L Lo or ri ie en n R Ri iv ve er ra a C Cr ru uc ce es s- -T Tu ut to or ra a A AV VA A R Re eg gi io on na al l S Sa an nt ta an nd de er r, , c co on n b ba as se e e en n l la a N No or rm ma a I In nt te er rn na ac ci io on na al l I IS SO O 9 90 00 01 1: :2 20 00 08 8 y y e en n l la a
G Gu u a a d de e o or ri ie en nt ta ac ci i n n p pa ar ra a l la a a ap pl li ic ca ac ci i n n d de e l la a n no or rm ma a I IS SO O 9 90 00 01 1- -M Ma ad dr ri id d E Es sp pa a a a. .

ACLARACIN POSIBLENOCONFORMIDAD
Todos los objetivos concernientes a la organizacin, tales
como: incrementar el nmero de clientes, aumentar el
nmero de ventas, ser amigables con el medio ambiente,
responsabilidad social, etc.), los anteriores son objetivos de
calidad, en la medida que se definan acciones para su
logro. (Partir de lo general a lo particular).

Los objetivos definidos en trminos genricos como
disminuir las reclamaciones o disminuir las no
conformidades, no sern vlidos, si no se justifica el
motivo, las acciones para su consecucin y las ventajas
reales que reportan.
Definir los objetivos de manera
genrica.
Debe documentarse la planificacin de calidad, la cual
comprender:
I. Planificacin ligada a: objetivos, procesos de
produccin y a los productos y/o servicios.
II. Planificacin estratgica, en donde se definan las
necesidades de infraestructura, recursos, nuevos
mercados, etc.
III. Planes de calidad, si exigencia de la organizacin o
del cliente.
No documentar la planificacin de la
calidad o de haberlo realizado no haber
considerado los aspectos (I, II y III).

Numeral 5.5. Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin

ACLARACIN POSIBLENOCONFORMIDAD
Las responsabilidades y niveles de autoridad
estarn definidos en documentos y sern conocidas
por todo el personal. Deben definirse en el
organigrama de la empresa.
Que no sean definidos los niveles de
responsabilidad y autoridad.
La autoridad puede delegarse, pero no la
responsabilidad. Las delegaciones se documentarn.
El no estar definidas las delegaciones en
caso necesario.
La designacin del responsable de calidad ha de
ser documentada. Si el responsable es
subcontratado aplicar lo estipulado en el capitulo
de compras.
El no estar explcitamente definido las
responsabilidades y autoridad del
responsable de calidad.
Las responsabilidades y autoridad del
responsable de calidad que se incluyen en los
literales a, b y c del numeral 5.5.2 han de estar
documentadas de manera explcita.
La falta de evidencia que el responsable
de calidad reporte directamente a la
direccin, o que no la informe sobre la
marcha de este o las necesidades de mejora.

S Si is st te em ma a d de e G Ge es st ti i n n
d de e C Ca al li id da ad d
Servicio Nacional de Aprendizaje SENA
REGIONAL SANTANDER
OBSERVATORIO TECNOLGICO
Curso: ISO 9001:2008 - Mdulo 1: "Fundamentacin de
un Sistema de Gestin de Calidad".
Material de estudio: Interpretacin de la NTC ISO 9001:2008
P Pa ar rt te e 1 1
Cdigo:ME-IN-001
Fecha: 20-03-09
Versin: 01
Pgina: 6 de 8

C Cr r d di it to os s: : I In ng g. . L Li in na a L Lo or ri ie en n R Ri iv ve er ra a C Cr ru uc ce es s- -T Tu ut to or ra a A AV VA A R Re eg gi io on na al l S Sa an nt ta an nd de er r, , c co on n b ba as se e e en n l la a N No or rm ma a I In nt te er rn na ac ci io on na al l I IS SO O 9 90 00 01 1: :2 20 00 08 8 y y e en n l la a
G Gu u a a d de e o or ri ie en nt ta ac ci i n n p pa ar ra a l la a a ap pl li ic ca ac ci i n n d de e l la a n no or rm ma a I IS SO O 9 90 00 01 1- -M Ma ad dr ri id d E Es sp pa a a a. .

ACLARACIN POSIBLENOCONFORMIDAD
La comunicacin con el personal en referencia a
la importancia de cumplir los requisitos del sistema,
del cliente y los reglamentarios, no debe limitarse a
la sola exposicin de la poltica de calidad en el
manual. Debe suministrase la informacin mediante
otros mtodos como: tablones, charlas informativas,
reuniones peridicas, comunicados internos,
pasquines, etc., que contribuyan a fomentar la
cultura de calidad, el compromiso de los mismos
con el sistema, y el logro acertado de los objetivos
de calidad. La alta direccin debe asegurarse que la
poltica de calidad ha sido entendida en todos los
niveles de la organizacin.
El no existir de manera sistemtica
procesos de comunicacin interna, o que se
demuestre ineficacia.

Numeral 5.6. Revisin por la Direccin

ACLARACIN POSIBLENOCONFORMIDAD
El informe de revisin es un registro de la
calidad el cual debe ser un documento formal, lo
suficientemente descriptivo para determinar el
propsito de la revisin y de sus resultados.
Inexistencia en la evidencia de la
participacin de la direccin en la revisin del
sistema.
El informe de revisin debe reflejar que
informacin de entrada ha sido tenida en cuenta,
incluyendo la poltica y objetivos de calidad.
No disponer de los datos citados en el
apartado 5.6.2 de la norma a efectos de la
revisin del sistema.
El documento de revisin deber contener
conclusiones, decisiones y acciones, a partir de los
datos aportados y no la exposicin del los mismos.
Que los documentos que muestran los
resultados de la revisin no sean explcitos en
el establecimiento de conclusiones, decisiones
y acciones, sobre todos y cada uno de los
aspectos citados en los numerales 5.6.1 y
5.6.2, ni incluyan las acciones relativas a las
mejoras sobre productos, procesos y la
necesidad de recursos a las que se refiere el
apartado 5.6.3 de la norma.

S Si is st te em ma a d de e G Ge es st ti i n n
d de e C Ca al li id da ad d
Servicio Nacional de Aprendizaje SENA
REGIONAL SANTANDER
OBSERVATORIO TECNOLGICO
Curso: ISO 9001:2008 - Mdulo 1: "Fundamentacin de
un Sistema de Gestin de Calidad".
Material de estudio: Interpretacin de la NTC ISO 9001:2008
P Pa ar rt te e 1 1
Cdigo:ME-IN-001
Fecha: 20-03-09
Versin: 01
Pgina: 7 de 8

C Cr r d di it to os s: : I In ng g. . L Li in na a L Lo or ri ie en n R Ri iv ve er ra a C Cr ru uc ce es s- -T Tu ut to or ra a A AV VA A R Re eg gi io on na al l S Sa an nt ta an nd de er r, , c co on n b ba as se e e en n l la a N No or rm ma a I In nt te er rn na ac ci io on na al l I IS SO O 9 90 00 01 1: :2 20 00 08 8 y y e en n l la a
G Gu u a a d de e o or ri ie en nt ta ac ci i n n p pa ar ra a l la a a ap pl li ic ca ac ci i n n d de e l la a n no or rm ma a I IS SO O 9 90 00 01 1- -M Ma ad dr ri id d E Es sp pa a a a. .

C CA AP PI IT TU UL LO O 6 6. . G GE ES ST TI I N N D DE E L LO OS S R RE EC CU UR RS SO OS S

Numeral 6.1 Provisin de Recursos

ACLARACIN POSIBLENOCONFORMIDAD
Los recursos necesarios para la gestin del
sistema y cumplimiento de los requisitos deben
ser identificados, (Por ejemplo en la planificacin
de la calidad, revisin del sistema, etc.)
La no identificacin de recursos necesarios
por parte de la organizacin (Por ejemplo en el
desarrollo de nuevos productos, nuevas
instalaciones, etc.)

No disponer de recursos que en los requisitos
de cliente o en los legales y reglamentarios se
identifiquen como necesarios.

Numeral 6.2 Recursos Humanos

ACLARACIN POSIBLENOCONFORMIDAD
El personal que realiza tareas especficas que
afectan la calidad del producto o servicio, debe
estar calificado, por tanto se debe determinar su
competencia en comparacin con los requisitos
del cargo.
No disponer de necesidades de formacin
documentadas.
Determinar documentalmente cuales son las
necesidades de formacin.
No disponer de requisitos especficos por
puesto o no incluir en estos los casos en los
que la calificacin se realiza mediante
adiestramiento en el cargo.
Evaluar el resultado de la formacin recibida
en relacin al propsito con el que fue prevista.
Lo lgico es hacerlo una vez puesta en prctica
en el cargo.
No haber evaluado los resultados de la
formacin recibida.
El personal debe se informado sobre su
implicacin y logros del sistema.
No demostrar evidencias que el personal es
informado sobre la marcha del sistema.
Deben existir registros sobre la formacin,
educacin, experiencia y habilidades del
personal.
No disponer de registros de formacin
actualizados.

S Si is st te em ma a d de e G Ge es st ti i n n
d de e C Ca al li id da ad d
Servicio Nacional de Aprendizaje SENA
REGIONAL SANTANDER
OBSERVATORIO TECNOLGICO
Curso: ISO 9001:2008 - Mdulo 1: "Fundamentacin de
un Sistema de Gestin de Calidad".
Material de estudio: Interpretacin de la NTC ISO 9001:2008
P Pa ar rt te e 1 1
Cdigo:ME-IN-001
Fecha: 20-03-09
Versin: 01
Pgina: 8 de 8

C Cr r d di it to os s: : I In ng g. . L Li in na a L Lo or ri ie en n R Ri iv ve er ra a C Cr ru uc ce es s- -T Tu ut to or ra a A AV VA A R Re eg gi io on na al l S Sa an nt ta an nd de er r, , c co on n b ba as se e e en n l la a N No or rm ma a I In nt te er rn na ac ci io on na al l I IS SO O 9 90 00 01 1: :2 20 00 08 8 y y e en n l la a
G Gu u a a d de e o or ri ie en nt ta ac ci i n n p pa ar ra a l la a a ap pl li ic ca ac ci i n n d de e l la a n no or rm ma a I IS SO O 9 90 00 01 1- -M Ma ad dr ri id d E Es sp pa a a a. .

Numeral 6.3 Infraestructura

ACLARACIN POSIBLENOCONFORMIDAD
La necesidad de nuevas infraestructuras o
modificacin a las actuales, ser tenida en
cuenta por la organizacin como parte de la
planificacin, pues si bien este apartado no lo
especifica en el 5.4.2 y 7.1 b, si lo plantean.
No identificar la infraestructura requerida para
la obtencin de productos conformes (Por
ejemplo en una fabrica no tener especificado que
maquina elabora un producto y cuales son los
medios de inspeccin para la verificacin de
este.
Debe proveerse el mantenimiento,
preventivo o correctivo de los equipos
productivos.
No identificar toda nueva necesidad que la
empresa tenga en materia de infraestructura.

No tener establecido el mantenimiento
preventivo o correctivo de los equipos
productivos ni evidencias de que este se realice.

Numeral 6.4 Ambiente de Trabajo

ACLARACIN POSIBLENOCONFORMIDAD
Las condiciones de trabajo como: factores
fsicos, medioambientales (temperatura,
composicin atmosfrica, etc.), seguridad e
higiene, sociales y psicolgicos, han de ser
tenidos en cuenta por la organizacin en tanto
afecten a la calidad de los producto o servicios.
No haber tenido en cuenta, por omisin o
desconocimiento, especificaciones propias o
requisitos reglamentarios que definen
condiciones ambientales, cuando esto incide
negativamente en la conformidad del producto
o en el cumplimiento de los requisitos.