PORTARIA CVS N 12, 19 de novembro de 2005.

Di spe sobre o Si stema Estadual de Vi gi l nci a

Sani tri a (SEVISA), defi ne o Cadast ro Est adual
de Vi gi l nci a Sani t ri a (CEVS) e os
procedi ment os admi ni st rat i vos rel at i vos ao
cadast rament o e l i cenci ament o no campo de
atuao de vi gil nci a sani t ri a no estado de So
Paul o.

A Diretoria Tcnica do Centro de Vigilncia Sanitria, da Coordenao de Controle de
Doenas da Secretaria de Estado da Sade de So Paulo, no uso de suas atribuies legais, em
conformidade com o disposto na Lei n 10.083/98 (Cdigo Sanitrio do Estado de So Paulo), combinado
com o Decreto Estadual n 44.954/00, e considerando a necessidade de:
Disciplinar os procedimentos administrativos referentes ao cadastramento e licenciamento
dos estabelecimentos e equipamentos de interesse sade, e aqueles referentes ao termo de
responsabilidade tcnica, quando for o caso;
Compatibilizar as atividades econmicas que esto sujeitas ao cadastramento e/ou
licenciamento pelos rgos de vigilncia sanitria com a Classificao Nacional de Atividades
Econmica (CNAE-Fiscal), elaborada originalmente pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatstica
IBGE;
Definir o Cadastro Estadual de Vigilncia Sanitria (CEVS) e;
Facilitar o intercmbio de informaes com outros rgos governamentais;
RESOLVE:
CAPTULO I
Sistema Estadual de Vigilncia Sanitria SEVISA e o Sistema de Informaes em
Vigilncia Sanitria - SIVISA
Art. 1
o
Regulamentar a atuao das equipes municipais e estaduais que compem o
Sistema Estadual de Vigilncia Sanitria (SEVISA), sendo o Centro de Vigilncia Sanitria o rgo
coordenador deste Sistema.
1
o
- Cabe ao Centro de Vigilncia Sanitria (CVS), como coordenador do SEVISA, a
elaborao de normas tcnicas especiais, instrues e orientaes, observando as normas gerais de
competncia da Unio, no que diz respeito s questes de vigilncia sanitria.

Art. 2
o
- Fica institudo o Sistema de Informaes em Vigilncia Sanitria (SIVISA),
enquanto ferramenta de trabalho e gerncia dos rgos de vigilncia sanitria que compem o Sistema
Estadual de Vigilncia Sanitria (SEVISA), no mbito do Sistema nico de Sade do Estado de So
Paulo (SUS SP).
1
o
- O SIVISA um sistema informatizado, sob a coordenao do Centro de Vigilncia
Sanitria e por ele desenvolvido, com base municipal, descentralizado e hierarquizado, que tem por
finalidade subsidiar o planejamento e a avaliao das aes de vigilncia sanitria nos diferentes nveis de
gesto do SUS SP.
2
o
- O SIVISA o instrumento definido para a padronizao do Cadastro Estadual de
Vigilncia Sanitria (CEVS), conforme previsto no art. 3. do Decreto 44.954/00, ora regulamentado.
CAPTULO II
Cadastro Estadual de Vigilncia Sanitria (CEVS)
Art. 3
o
- Os estabelecimentos e equipamentos de interesse sade, de que trata o Anexo I
desta portaria, passam a ser identificados por meio de um nmero padronizado no Cadastro Estadual de
Vigilncia Sanitria (CEVS), do Sistema Estadual de Vigilncia Sanitria (SEVISA).
1
o
- Para os efeitos desta portaria, o nmero padronizado a que se refere o caput deste
artigo denominado Nmero CEVS.
2
o
- O Nmero CEVS Cadastro Estadual de Vigilncia Sanitria que identifica o
cadastro (Anexo II) ou a licena de funcionamento (Anexo III) dos estabelecimentos e equipamentos de
interesse sade fornecido pelo rgo de vigilncia sanitria competente, aps a entrada dos dados
cadastrais no Sistema de Informao em Vigilncia Sanitria (SIVISA), obedecendo a estrutura
representada pelo Quadro I, do Anexo XVI da presente portaria.
3
o
Todo estabelecimento que solicita junto a Vigilncia Sanitria cadastro definitivo ou
licena de funcionamento inicial receber um nmero CEVS na condio de cadastro provisrio.
4
o
Para os efeitos desta portaria, ficam definidos:
- Cadastro definitivo: o conjunto de dados de um estabelecimento que desenvolva
atividade de interesse sade, posteriormente aprovao das autoridades sanitrias.
- Licena: ato privativo do rgo de sade competente contendo permisso para o
funcionamento dos estabelecimentos que desenvolvem atividades de acordo com a legislao vigente,
posteriormente aprovao das autoridades sanitrias.

CAPTULO III
Objetos de cadastro e de licena de funcionamento - estabelecimentos e equipamentos
Art. 4
o
- Ficam definidos para fins de obteno de Cadastro Estadual de Vigilncia
Sanitria (CEVS) definitivo e de licena de funcionamento junto aos rgos de vigilncia sanitria
competentes do estado de So Paulo, os estabelecimentos e equipamentos de interesse sade, constantes
no Anexo I da presente portaria.
1
o
- Os estabelecimentos previstos originalmente na tabela CNAE-Fiscal do IBGE, que
no constam na relao de Estabelecimentos e Equipamentos de Interesse Sade (Anexo I), seja na sua
coluna Descrio, seja na sua coluna Compreenso, esto isentos de cadastramento e de
licenciamento, ficando sujeitos legislao sanitria e fiscalizao pelos rgos de vigilncia sanitria
competentes.
2
o
- Devem ser objetos de monitoramento e/ou interveno quaisquer outros locais, tais
como: ambientes de trabalho, locais pblicos, mananciais, domiclios, entre outros, assim como produtos,
equipamentos e procedimentos que possam, direta ou indiretamente, acarretar riscos sade da
populao, independente da obrigatoriedade de seu cadastramento ou licenciamento pelo rgo de
vigilncia sanitria competente.
3
o
- Os estabelecimentos integrantes da administrao pblica federal, estadual e
municipal esto sujeitos ao N CEVS definitivo ou de licena de funcionamento, quando for o caso, e ao
registro de seus responsveis tcnicos junto ao rgo de vigilncia sanitria competente, bem como ao
cumprimento das demais exigncias pertinentes ao seu funcionamento.
4
o
- Os estabelecimentos integrantes da administrao pblica direta, as autarquias e
fundaes, institudos por lei deste Estado, esto isentos do pagamento de taxas estaduais.
Art. 5
o
- Os estabelecimentos prestadores de servios de remoo de pacientes devem
solicitar ao rgo de vigilncia sanitria competente o seu cadastramento, dispensando-se da emisso de
documento especfico para cada veculo, sendo estes considerados como sua extenso.
Art. 6
o
- O transporte de produtos de interesse sade est sujeito Licena de
Funcionamento ou Cadastro Estadual de Vigilncia Sanitria (CEVS), conforme Agrupamento 22 do
Anexo I da presente Portaria.
1 - Para os efeitos desta portaria, a Licena de Funcionamento ou o Cadastro Estadual de
Vigilncia Sanitria (CEVS) substitui o Certificado de Vistoria de Veculo ou instrumento assemelhado,
dispensando-se, portanto, a emisso de documento especfico para cada veculo pertencente empresa
transportadora de produtos de interesse sade.
2 - A publicao da Licena de Funcionamento ou do Cadastro Estadual de Vigilncia
Sanitria (CEVS) definitivo da empresa transportadora de produtos de interesse sade no Dirio Oficial
ou em outro meio pblico de divulgao escrita, suficiente para comprovar que todos os seus veculos
atendem aos requisitos mnimos relativos ao transporte de produtos de interesse sade, em especial de
alimentos, exigidos pela legislao vigente.
3 - O responsvel e proprietrio autnomo de um nico veculo de transporte de
produtos de interesse sade, inclusive de alimentos, deve cadastrar-se junto ao rgo de vigilncia
sanitria competente para obteno do nmero CEVS definitivo.
CAPTULO IV
Procedimentos para o Laudo Tcnico de Avaliao
Art. 7
o
- A avaliao fsico-funcional dos projetos de edificaes dos estabelecimentos
constantes nos Anexos IV, V, VI, VII, VIII e IX deve ser realizada por equipe tcnica multiprofissional
do rgo de vigilncia sanitria competente.
1
o
- O Laudo Tcnico de Avaliao (LTA) deve ser solicitado para fins de cadastramento
inicial e quando da alterao de estrutura fsica (ampliao ou adaptao).
2
o
- A equipe tcnica multiprofissional de vigilncia sanitria para fins de avaliao
fsico-funcional dos projetos de edificaes deve ser constituda por profissionais de nvel superior, cuja
formao se relacione com a atividade e/ou o processo desenvolvido no estabelecimento objeto do
projeto, assim como aqueles profissionais de sade definidos pela Resoluo CNS 287/98, do Conselho
Nacional de Sade, sendo obrigatria a participao de engenheiro civil e/ou arquiteto.
CAPTULO V
Procedimentos para cadastramento documentao
Art. 8
o
- Os responsveis pelos estabelecimentos e equipamentos, definidos no Anexo I e
artigo 4 da presente portaria, devem solicitar o cadastramento do respectivo estabelecimento e/ou
equipamento, por meio do preenchimento de formulrio padronizado (Anexo XI e seus sub-anexos),
segundo suas instrues (Anexo XII), que integram esta portaria.
I - No ato da solicitao do cadastramento, o respectivo responsvel, referido no caput
deste artigo, deve declarar, quando for o caso:
a) a atividade econmica de interesse a sade (Anexo I coluna Descrio), a ser
confirmada na inspeo pela autoridade de vigilncia sanitria competente para definio do Nmero
CEVS.
b) que as atividades desenvolvidas, as instalaes, os equipamentos, os recursos humanos
e os responsveis tcnicos atendam ao disposto na legislao vigente.
c) imprescindvel a assinatura do responsvel tcnico no formulrio de Informaes em
Vigilncia Sanitria (Anexo XI) para os estabelecimentos que, por fora da legislao especfica, esto
obrigados a mant-lo.
d) que cumprem o disposto nas Resolues CNS 196/96, e CNS 251/97, ambas do
Conselho Nacional de Sade, no que diz respeito aos protocolos de pesquisa, no caso de estabelecimentos
que desenvolvem pesquisas envolvendo o ser humano.
II - A relao dos documentos exigidos para todos os procedimentos administrativos e
tcnicos previstos na presente portaria constam dos Anexos IV, V, VI, VII, VIII, IX e X.
III - As Micro Empresas (ME) e as Empresas de Pequeno Porte (EPP) devem apresentar,
por ocasio da solicitao da licena inicial, o comprovante expedido por rgo com competncia legal
para tal fim, com o objetivo de iseno de taxa, quando for o caso.
Art. 9
o
- Os estabelecimentos (Anexo I) que possuem uma ou mais etapas de produo
e/ou comercializao de produtos, equipamentos ou de prestao de servios, por empresas terceirizadas,
devem possuir contrato de terceirizao.
1
o
- No aludido contrato de terceirizao, qualquer que seja a forma de relao
comercial, devem constar clusulas que definam clara e detalhadamente as aes necessrias para a
garantia da qualidade do produto, do equipamento ou do servio prestado, bem como, do ambiente
interno e externo, o que no exime a empresa contratante da plena responsabilidade legal pela qualidade
dos mesmos.
2
o
- O contrato de terceirizao mencionado no caput deste artigo deve ser registrado
no Cartrio de Ttulos e Documentos.
Art. 10 - De acordo com a legislao sanitria vigente, o comrcio atacadista de produtos
sujeito atuao da vigilncia sanitria no compreende o fracionamento, o acondicionamento, o
empacotamento, o engarrafamento ou qualquer outra forma de embalagem. Essas operaes so
consideradas etapas do processo produtivo, portanto, o estabelecimento que as exercem deve se enquadrar
no cdigo (Anexo I) da respectiva atividade industrial.
Pargrafo nico - Excetua-se do disposto no caput deste artigo, somente os
estabelecimentos que exercem a atividade de:
- comrcio atacadista de insumos farmacuticos (princpios ativos e excipientes); insumos
farmacuticos de controle especial (substncias ativas de entorpecentes e/ou psicotrpicos ou
outras substncias de controle especial prevista na legislao vigente) e precursores e
- comrcio atacadista de frutas, verduras, razes, tubrculos, hortalias e legumes frescos,
submetidos a processos iniciais como descascamento, desconchamento, remoo das partes no
comestveis, fracionamento, procedimentos de higienizao e embalagem para consumo imediato.
CAPTULO VI
Sobre o cadastro definitivo e de licena de funcionamento
Art. 11 - O deferimento da solicitao para fins de cadastro definitivo ou de licena de
funcionamento concretiza-se aps constatao do cumprimento das exigncias legais, resultando na
emisso definitiva do Nmero CEVS Cadastro Estadual de Vigilncia Sanitria (Anexos II ou III).
Art. 12 - A licena de funcionamento passa a vigorar a partir da data do deferimento da
solicitao, devendo ser emitida conforme o Anexo III da presente portaria e tornada pblica em Dirio
Oficial ou em outro meio de divulgao.
Art. 13 - O prazo de validade da licena de funcionamento de um ano a partir da data de
deferimento de sua solicitao.
Pargrafo nico - Os estabelecimentos regidos pelo Decreto Federal n 986/69, referentes
rea de alimentos, no esto sujeitos renovao de licena de funcionamento.
Art. 14 - Os estabelecimentos que, por fora de legislao especfica, esto obrigados
renovao da licena de funcionamento, devem requer-la junto ao rgo de vigilncia sanitria
competente, conforme o Anexo XI e seus sub anexos, at 60 (sessenta) dias antes de expirar sua
validade, ficando assegurado ao interessado o direito de requer-la at o ltimo dia do perodo de sua
vigncia.
1
o
- Para fins de renovao de licena de funcionamento imprescindvel a assinatura do
responsvel tcnico no formulrio de Informaes em Vigilncia Sanitria (Anexo XI).
2
o
- Os estabelecimentos a que se refere o caput deste artigo devem apresentar, junto
com a solicitao de renovao (Anexo XI e seus sub-anexos), o comprovante de pagamento da taxa de
fiscalizao, dispensando-se a apresentao da licena de funcionamento anterior.
3
o
- As Micro Empresas (ME) e as Empresas de Pequeno Porte (EPP) devem apresentar
por ocasio da solicitao de renovao da licena, o comprovante expedido por rgo com competncia
legal para tal fim, com o objetivo de iseno de taxa, quando for o caso.
Art. 15 - Os estabelecimentos que no tenham solicitado a renovao da licena de
funcionamento, conforme estabelecido no artigo 14 da presente portaria, devem faz-lo para o presente
exerccio, estando sujeitos s penalidades previstas na legislao vigente.
Art. 16 - Os responsveis pelos estabelecimentos definidos no artigo 3 da presente
portaria devem comunicar ao rgo de vigilncia sanitria competente quaisquer alteraes referentes a:
I - Estrutura fsica;
II - Processo produtivo ou atividade;
III - Nmero de leitos e equipamentos de sade;
IV - Razo social, fuso, ciso, incorporao ou sucesso;
V - Cancelamento de cadastro ou de licena de funcionamento;
VI - Responsabilidade tcnica assuno e baixa;
VII - Responsabilidade legal;
VIII - Outras alteraes que intervenham na identidade e/ou qualidade do produto,
equipamento, servio ou estabelecimento de sade, transporte ou remoo de pacientes e transporte de
produtos de interesse sade, em especial de alimentos.
1
o
- As alteraes de que tratam os incisos I a VIII deste artigo, devem ser comunicadas
ao rgo de vigilncia sanitria competente, em conformidade com o Anexo XI e seus sub-anexos,
segundo instrues do Anexo XII, no prazo de trinta dias, sendo apresentados os documentos
relacionados nos Anexos IV, V, VI, VII, VIII, IX ou X, conforme pertinncia a essas solicitaes.
2
o
- As alteraes de que tratam o pargrafo anterior devem ser publicadas em Dirio
Oficial ou em outro meio de divulgao, conforme lauda padronizada no Anexo XIII.
3
o
- A ocorrncia das alteraes constantes nos incisos I a VIII deste artigo que possam
comprometer a identidade, a qualidade e a segurana dos produtos ou dos servios oferecidos a
populao, implica em realizao de inspeo sanitria no respectivo estabelecimento.
Art. 17 - Em todos os casos de alteraes deve ser emitida nova licena de funcionamento
(Anexo III), mantendo-se o prazo de validade da licena anterior.
1
o
- O cancelamento da licena de funcionamento ou do cadastro (Nmero CEVS
definitivo) deve ser publicado com a respectiva justificativa legal, em Dirio Oficial ou em outro meio
que torne pblica esta deciso.
CAPTULO VII
Responsabilidade Legal e Tcnica
Art. 18 - Os responsveis legais pelos estabelecimentos e/ou equipamentos, perante a
vigilncia sanitria so aqueles definidos na legislao em vigor.
Art. 19 - Os responsveis tcnicos pelos estabelecimentos e/ou equipamentos, perante a
vigilncia sanitria so aqueles legalmente habilitados definidos na legislao em vigor.
Art. 20 - A responsabilidade tcnica passa a vigorar na data do deferimento da solicitao,
devendo ser emitida conforme licena de funcionamento (Anexo III), observando-se o artigo 17 e tornada
pblica em Dirio Oficial ou outro meio de divulgao.
Art. 21 - O Termo de Responsabilidade Tcnica parte integrante do Cadastro Estadual de
Vigilncia Sanitria definitivo (Anexo II) e de licena de funcionamento (Anexo III), quando for o caso.
1
o
O responsvel tcnico, seja pelo estabelecimento e / ou pelo equipamento de
interesse sade, deve assinar a Licena de Funcionamento em duas vias, onde uma ser retirada pelo
responsvel pelo estabelecimento e / ou equipamento e, a outra, que ser incorporada ao processo.
CAPTULO VIII
Procedimentos de inspeo sanitria
Art. 22 - Entende-se por Inspeo Sanitria todo procedimento realizado pela autoridade
de vigilncia sanitria competente que busca levantar e avaliar in loco os riscos sade da populao
presentes na produo e circulao de mercadorias, na prestao de servios e na interveno sobre o
meio ambiente, inclusive o de trabalho.
1
o
- O rgo de vigilncia sanitria competente deve iniciar as inspees sanitrias no
prazo mximo de sessenta dias da solicitao inicial de cadastramento, de acordo com o Decreto Estadual
n
o
44.954/00, sendo que o deferimento da solicitao fica sujeito ao estabelecido na presente portaria,
atravs dos Artigos 8
o
e 12
o
, quando for o caso.
2
o
- Aps a realizao do procedimento de inspeo sanitria, a equipe tcnica
responsvel por sua execuo deve elaborar um Laudo Tcnico de Inspeo (LTI), onde conste o relato da
situao, a avaliao e as exigncias pertinentes situao encontrada, em conformidade com a ficha de
Procedimentos em Vigilncia Sanitria (Anexo XIV), segundo instrues de preenchimento constantes no
Anexo XV.
3
o
- Institui-se a utilizao dos Roteiros de Inspees Sanitrias, instrumentos tcnicos
publicados pelos rgos de vigilncia sanitria das esferas federal, estadual e municipal para orientar a
ao de fiscalizao, na estruturao do texto que relata a situao encontrada na realizao do aludido
procedimento.
Art. 23 - As etapas de produo, comercializao e prestao de servio derivada a
terceiros devem ser consideradas como extenso da empresa contratante e, como tais, so passveis de
inspeo sanitria.
Pargrafo nico - Caso a empresa contratada esteja instalada em outra unidade federada,
o rgo de vigilncia sanitria competente deve solicitar o Laudo Tcnico de Inspeo (LTI) atualizado
ao rgo de vigilncia sanitria com competncia no local de instalao de origem, bem como ainda
requisitar os documentos que entender necessrios para a avaliao sanitria.
CAPTULO IX
Disposies Finais
Art. 24 - Em face da introduo do processo de cadastramento de estabelecimentos e
equipamentos de interesse da sade (Anexo I) por legislao estadual (Lei n 10.083/98 - Cdigo
Sanitrio do Estado e Decreto n 44.954/00) os rgos municipais e estaduais de vigilncia sanitria
devem organizar ou reorganizar os mtodos empregados na formao e manuteno dos processos
administrativos desde a fase de LTA at o de arquivamento final, resguardadas todas as etapas do referido
processo, inclusive o de arquivamento das publicaes de seu deferimento em Dirio Oficial ou em outro
meio pblico de divulgao escrita.
Pargrafo nico - Os mtodos aludidos no caput deste artigo sero objeto de
normatizao especfica pelo Centro de Vigilncia Sanitria da Secretaria de Estado da Sade de So
Paulo.
Art. 25 - Esta Portaria entra em vigor a partir da data de sua publicao, quando ento
sero revogados: os incisos 7 e 8 do artigo 1 da Portaria CVS-15 de 7/11/91, o artigo 6. e seu pargrafo
nico da Portaria CVS-9, de 16/3/1994; as Portarias CVS-4, CVS-9, CVS-10, CVS-11, CVS-12 e CVS-
13, publicadas no ano de 1996; o Apndice I da Portaria CVS-15 de 19/11/1999, a Portaria CVS-11, de
22/11/2000 , a Portaria CVS 01 de 2/1/2002 e a Portaria CVS16 de 24/10/2003.