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ESTRUCTURA EXPEDIENTE
PARA PROTOCOLOS CLNICOS

Areli Cern Snchez
Dictaminador Especializado



COMISIN DE AUTORIZACIN SANITARIA

2
Cmo preparar un sometimiento
para solicitud de autorizacin de
protocolo de investigacin en
seres humanos?

CONTENIDO
3


Sometimientos con homoclave incorrecta;
Sometimientos que incluyen mltiples modalidades o solicitudes;
Sometimientos con informacin incompleta, ilegible o incongruente;
Dictmenes del CEI no describen los documentos evaluados y aprobados;
Centros de investigacin que no cuentan con autorizacin de funcionamiento;
CEI que no cuentan con registro ante la SSA;
La informacin (razn social y domicilio) del centro de investigacin, es incongruente con
respecto a la carta de Consentimiento Informado, y cartas anexas;
Envan documentacin innecesaria y en idioma ingls;
No hay uniformidad en el sometimiento;
El Acuerdo no es tan explicito, respecto a las caractersticas de los documentos a presentar;
Dudas del usuario, que somete por CO o EL, lo que aumenta la carga de trabajo;
Someten autorizacin de documentos u objetos innecesarios;
No responden en tiempo y forma las prevenciones.


4
PROBLEMTICA



La carta de consentimiento informado no incluye la informacin mnima establecida en la
legislacin, y/o el lenguaje no sera entendible para los sujetos;

Informacin incongruente del protocolo con respecto a la informacin anexa;

El protocolo no explica detalladamente que procedimientos se llevarn a cabo, cul es el
objetivo, como se medirn las variables, etc.;

No envan manual del investigador o documento equivalente.


5
PROBLEMTICA
Por lo tanto:

Aumenta el tiempo de resolucin de los trmites;
Las solicitudes no se ajustan a los formatos y al procedimiento establecido en el rea;
Se requiere tiempo para ordenar el expediente.
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GUA PARA SOMETER


Gua
(Publicado en el Diario
Oficial de la
Federacin)
ACUERDO por el que se dan a conocer los trmites y servicios, as
como los Formatos que aplica la Secretara de Salud, a travs de
la Comisin Federal para la Proteccin Contra Riesgos Sanitarios,
inscritos en el Registro Federal de Trmites y Servicios de la
Comisin Federal de Mejora Regulatoria. (10May2012).

Se crea para dar certeza y seguridad jurdica a los particulares
respecto de los trmites que deben realizar ante la Secretara de
Salud, a travs de la Comisin Federal para la Proteccin contra
Riesgos Sanitarios.
Formato Autorizaciones, Certificados y Visitas
Instructivo Instructivo y gua de llenado
Pago de derechos Tarifa por modalidad
http://www.cofepris.gob.mx/TyS/Paginas/Formatos.aspx

En idioma espaol.
Para el caso de documentacin/informacin que de origen estn en otro idioma, anexar traduccin
al espaol del (os) documento (s).
Para documentos legales emitidos en otro idioma debern ser acompaados de traduccin por
perito traductor;
No enviar documentacin en ingls, por ejemplo: protocolo, manual del investigador, etc.

Todas y cada una de las hojas debern estar foliadas, corroborar que no falte ninguna;

La informacin deber unirse utilizando tapas por un sistema de broches o cintas, que permita la
libre apertura entre hojas, sin grapas y/o engargolado, sin separadores, listados, hojas de colores,
protectores de hojas, ndices separadores, etc.

La separacin entre cada requisito deber hacerse con un separador del color correspondiente, en
la parte lateral izquierda;

Se podr resaltar informacin utilizando marcatextos (color amarillo).



7
CARACTERSTICAS DE LA
DOCUMENTACIN A SOMETER
La informacin deber estar identificada con una tapa u hoja de color en la
parte frontal, de acuerdo a lo siguiente:

Autorizacin de protocolo inicial:
Grupo I: VERDE CLARO
Grupo II: AZUL CLARO
Autorizacin de inclusin de centro: AZUL MARINO
Autorizacin de enmienda a documentos previamente autorizados:
ROSA
Autorizacin de enmiendas de seguridad: ROJO.
Solicitud de modificacin al oficio previamente emitido: NARANJA.
Cambio de Investigador principal: AMARILLO
Cambio de CEI: VERDE OSCURO
Informe de cierre de protocolo: MORADO.
Otros trmites: NEGRO.
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CARACTERSTICAS DE LA
DOCUMENTACIN A SOMETER
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CLASIFICACIN DE
TRMITES
HOMOCLAVE
NOMBRE DEL
TRAMITE
MODALIDAD DESCRIPCIN

COFEPRIS-04-010-A
Solicitud de
autorizacin de
protocolo de
investigacin en seres
humanos
A Medicamentos, Biolgicos y biotecnolgicos

COFEPRIS-04-010-B
B Medicamentos (estudios de bioequivalencia)
COFEPRIS-04-010-C C
Nuevos recursos
(estudio de materiales, injertos, trasplantes, prtesis, procedimientos
fsicos, qumicos y quirrgicos) y otros mtodos de prevencin,
diagnostico, tratamiento y rehabilitacin que realicen en seres
humanos o en sus productos biolgicos, excepto los farmacolgicos
COFEPRIS-04-010-D D
Investigacin sin riesgo
(estudios observacionales que emplean tcnicas, mtodos de
investigacin documental y aquellos en los que no se realiza ninguna
intervencin o modificacin intencionada en las variables fisiolgicas,
psicolgicas y sociales de los sujetos de investigacin)
COFEPRIS-09-012
Solicitud de
modificacin o
enmienda a la
autorizacin de
protocolo de
investigacin
NA NA
Acuerdo de trmites empresariales 10/May/2012
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HOMOCLAVE 04-010


Solicitud de autorizacin de protocolo de investigacin en seres humanos
MODALIDAD A:
Protocolos, durante su valoracin a travs de las fases I a IV, que involucran:
Medicamentos;
Productos biolgicos;
Remedios herbolarios;
Suplementos alimenticios.
Protocolos que involucren toma de muestras biolgicas:
Estudios de farmacogentica y/o farmacogenmica.
MODALIDAD B:
Protocolos con medicamentos cuyo activo ya se comercializa, empleando las indicaciones, dosis y
vas de administracin establecidas, y que no sean los referidos en la modalidad A, que
involucran:
Estudios de bioequivalencia
Biodisponibilidad
Farmacocintica
Farmacodinamia
11
HOMOCLAVE 04-010


Solicitud de autorizacin de protocolo de investigacin en seres humanos
MODALIDAD C:
Protocolos, que involucran:
Dispositivos mdicos;
Trasplantes;
Procedimientos quirrgicos;
Injertos.
MODALIDAD D:
Protocolos, que involucran:

Estudios observacionales que emplean tcnicas, mtodos de investigacin documental, y
aqullos en los que no se realiza ninguna intervencin o modificacin intencionada en las
variables fisiolgicas, psicolgicas y sociales de los sujetos de investigacin.

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REQUISITOS
HOMOCLAVE 04-010
PROTOCOLO NUEVO


1. Formato de solicitud
Autorizaciones, Certificados y Visitas



2. Comprobante de pago de Derechos, en
trminos de la Ley Federal de Derechos.

SECCIONES
1
3

4

7

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REQUISITOS
HOMOCLAVE 04-010
GRUPO I

GRUPO II
CARDIOLOGA ANALGESIA Y ANESTESIA

ENDOCRINOLOGA Y METABOLISMO DERMATOLOGA
HEMATOLOGA GASTROENTEROLOGA
INMUNOLOGA NEFROLOGA Y UROLOGA
NEUMOLOGA OFTALMOLOGA
NUTRICIN PLANIFICACIN FAMILIAR
ONCOLOGA OTORRINOLARINGOLOGA
REUMATOLOGA Y TRAUMATOLOGA OBSERVACIONAL
TOXOIDES, INMUNOGLOBULINAS Y ANTITOXINAS DETERMINACIN DE GENES
TABAQUISMO
INFECTOLOGA
GINECO-OBSTETRICIA
NEUROLOGA
PSIQUIATRA
DISPOSITIVOS
Otro:_________ Ejemplo: Grupo I (Cardiologa)
1. FORMATO DE SOLICITUD (Seccin 7)


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REQUISITOS
HOMOCLAVE 04-010
2.- Comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.

3.- Autorizacin de funcionamiento del usuario:
Licencia Sanitaria, Aviso de Funcionamiento

4.- Autorizacin de funcionamiento del centro de investigacin:
Licencia Sanitaria, Aviso de Funcionamiento

5.- Comit de tica en Investigacin que aprob el protocolo:
Comprobante de Registro ante la SSA
Dictamen favorable emitido por el CEI

6.- Protocolo de Investigacin, (Ejemplo de contenido por modalidad, incluido en la
plantilla). Versin en ELECTRNICO





DATOS MNIMOS DE IDENTIFICACIN


Ttulo: evaluacin de seguridad y eficacia del producto X para el
tratamiento Y..
Nmero de protocolo: XTE6474..
Patrocinador del estudio (si aplica)
Versin: 1.0
Fecha de versin: 14 de septiembre del 2012




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REQUISITOS
HOMOCLAVE 04-010
DATOS MNIMOS DEL DICTAMEN EMITIDO POR EL CEI

Razn social del centro de investigacin;
Nombre del investigador principal;
Nombre y numero de protocolo;
Fecha y dictamen (aprobado, condicionado, etc.);
Descripcin de los documentos revisados y aprobados en espaol
(versin y fecha) consistentes con los documentos anexos en la
solicitud;
Firma de quien avala el dictamen (Presidente, vicepresidente,
secretario).






16
REQUISITOS
DICTAMEN DEL CEI
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REQUISITOS
HOMOCLAVE 04-010
7.- Carta de consentimiento informado, cuando aplique asentimiento informado, versin
en ELECTRNICO;

8.- Manual del investigador, informacin para prescribir o documento equivalente, versin
en ELECTRNICO;

9.- Cuando aplique, enviar:
Encuestas
Cuestionarios, ndices o Escalas validadas
Tarjeta del paciente
Diario del paciente
Informacin para el sujeto (manual del usuario, folleto del producto, instrucciones
de uso del producto, etc.).

10.- Autorizacin del titular del centro de investigacin;

11.- Carta descriptiva de los recursos del centro;
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REQUISITOS
HOMOCLAVE 04-010
12.- Carta descriptiva de los recursos para atencin de urgencias;

13.- Carta de aceptacin, confidencialidad y compromiso de reporte de sospechas de
reacciones y eventos adversos firmada por el investigador principal;

14.- Currculo vitae y cdula profesional del investigador principal, versin en
ELECTRNICO;

15.- Preparacin acadmica y experiencia del personal mdico, paramdico y otros
expertos que participarn en las actividades de la investigacin;
16.- Cronograma del estudio;

17.- Cantidad aproximada de insumos de importacin que se requieren en cada etapa del
estudio (informacin que no se incluir en el oficio de autorizacin).
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REQUISITOS
HOMOCLAVE 09-012
INCLUSIN DE CENTRO


1. Formato de solicitud
Autorizaciones, Certificados y Visitas



2. Comprobante de pago de Derechos, en
trminos de la Ley Federal de Derechos.

Secciones
1

2

3

4

7



3. Copia simple del oficio o nmero de oficio de autorizacin inicial;
4. Autorizacin de funcionamiento del centro de investigacin:
Licencia Sanitaria, Aviso de Funcionamiento

5.- Comit de tica en Investigacin que aprob el protocolo:
Comprobante de Registro ante la SSA
Dictamen favorable

6. Carta de consentimiento informado personalizada para el centro;

7. Autorizacin del titular del centro de investigacin;

8. Carta descriptiva de los recursos del centro;




20
REQUISITOS
HOMOCLAVE 09-012

INCLUSIN DE CENTRO





9. Recursos para atencin de urgencias;
Licencia Sanitaria

10.- Carta de aceptacin, confidencialidad y compromiso de reporte de sospechas de
reacciones y eventos adversos firmada por el investigador principal;

11. Currculo vitae y cdula profesional del investigador principal

12. Preparacin acadmica y experiencia del personal mdico, paramdico y otros expertos
que participarn en las actividades de la investigacin;

13. Documentos enmendados, si aplica.




21
REQUISITOS
HOMOCLAVE 09-012

INCLUSIN DE CENTRO





Someter mediante homoclave 09-012.
Esperar autorizacin inicial antes de someter inclusin. NO someter mediante homoclave
04-010.
NO someter tramites con mltiples modalidades, por ejemplo: inclusin + enmienda 03
para el sitio 02 + enmienda 05 para el sitio 05.
NO someter oficios en original con firma autgrafa.
NO incluir protocolo, manual del investigador u otro documento autorizado en el protocolo
inicial.




22
ASPECTOS A CONSIDERAR

INCLUSIN DE CENTRO
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REQUISITOS
HOMOCLAVE 09-012
ENMIENDA A DOCUMENTOS PREVIAMENTE AUTORIZADOS


1. Formato de solicitud
Autorizaciones, Certificados y Visitas



2. Comprobante de pago de Derechos, en
trminos de la Ley Federal de Derechos.

Secciones
1

2

3

4

7






3. Copia simple del oficio o nmero de oficio de autorizacin inicial;
4. Copia simple del oficio o nmero de oficio de inclusin de centro o centros;
5. Dictamen favorable del CEI;
6. Documentos enmendados.





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REQUISITOS
HOMOCLAVE 09-012

ENMIENDA A DOCUMENTOS PREVIAMENTE AUTORIZADOS






Someter mediante homoclave 09-012.

Someter solo documentos (excluyendo objetos, por ejemplo bolsa de tela, cilindro para el
sujeto, etc.).

Someter enmienda especfica por trmite y por sitio y/o sitios, NO someter tramites con
mltiples modalidades, (por ejemplo: enmienda 01 para el sitio 01; nueva versin del
manual del investigador 03 para el sitio 15; modificacin al oficio X; cierre del centro 18;
inclusin del centro 20, etc.).

NO someter oficios en original con firma autgrafa.

Someter solo documento enmendado.





25
ASPECTOS A CONSIDERAR

ENMIENDA A DOCUMENTOS PREVIAMENTE AUTORIZADOS
26
REQUISITOS
HOMOCLAVE 09-012
CAMBIO DE INVESTIGADOR PRINCIPAL


1. Formato de solicitud
Autorizaciones, Certificados y Visitas



2. Comprobante de pago de Derechos, en
trminos de la Ley Federal de Derechos.

Secciones
1

2

3

4

7







3. Carta de aceptacin, confidencialidad y compromiso de reporte de sospechas de
reacciones y eventos adversos firmada por el investigador principal;

4. Currculo vitae y cdula profesional del investigador principal;

5. Carta de consentimiento informado personalizada para el centro;

6. Carta de autorizacin del cambio de investigador principal emitida por el CEI;

7. Carta de renuncia a la conduccin de la investigacin firmada por el investigador
principal autorizado inicialmente;

8. Reporte del estatus de los sujetos reclutados hasta el momento del cambio.






27
REQUISITOS
HOMOCLAVE 09-012

CAMBIO DE INVESTIGADOR PRINCIPAL
28
REQUISITOS
HOMOCLAVE 09-012
CAMBIO DE CEI


1. Formato de solicitud
Autorizaciones, Certificados y Visitas



2. Comprobante de pago de Derechos, en
trminos de la Ley Federal de Derechos.

Secciones
1

2

3

4

7







3. Carta de aceptacin de responsabilidad de la investigacin del nuevo Comit;

4. Comprobante de Registro ante la SSA;

5. Carta de renuncia a la vigilancia de la investigacin firmada por el titular del Comit
evaluador inicialmente;

6. Reporte del estatus de los sujetos reclutados hasta el momento del cambio.






29
REQUISITOS
HOMOCLAVE 09-012

CAMBIO DE CEI
30
REQUISITOS
HOMOCLAVE 09-012
MODIFICACIN


1. Formato de solicitud
Autorizaciones, Certificados y Visitas



2. Comprobante de pago de Derechos, en
trminos de la Ley Federal de Derechos.

Secciones
1

2

3

4

7








3. Oficio de autorizacin en original con firma autgrafa;

4. Justificacin de la modificacin al oficio;

5. Para cambio de razn social y (o) domicilio del titular del protocolo:
Copia de autorizacin de funcionamiento con la nueva razn social y (o)
domicilio;

6. Para cambio del titular del protocolo de investigacin;
Conclusin del contrato entre el titular del estudio y el patrocinador, y nuevo
contrato.






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REQUISITOS
HOMOCLAVE 09-012

MODIFICACIN





Someter mediante homoclave 09-012.

Es indispensable presentar oficio original con firma autgrafa para proceder a la
modificacin.

Si aplica, se cancelar el documento ingresado y se emitir un nuevo documento con la
modificacin solicitada, si no aplica de devolver el oficio sometido.

La modificacin solo aplica 1 trmite por oficio= 1 X 1




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ASPECTOS A CONSIDERAR

MODIFICACIN







1. Ingresar mediante Escrito Libre (EL);
2. Incluir copia del oficio de autorizacin inicial del estudio, as como de las inclusiones de
todos los sitios participantes;
3. Incluir carta del Comit de tica en Investigacin, donde se dan por enterados de la
conclusin del estudio;
4. Incluir carta de cada investigador principal firmada, de la conclusin del estudio;
5. Resumen de los datos obtenidos, resultados y conclusiones;
6. Resumen de reporte de reacciones y eventos adversos, indicando el desenlace del
suceso;
7. Indicar si hubo muertes y si estas han sido relacionadas al medicamento del estudio;
8. Indicar el nmero de sujetos aleatorizados, enrolados, y nmero de sujetos que
concluyeron el estudio por centro de investigacin.






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REQUISITOS
HOMOCLAVE 09-012

CIERRE DE PROTOCOLO
34
OTROS TRMITES

35
DISPONIBILIDAD DE
LA INFORMACIN
http://www.cofepris.gob.mx/AS/Paginas/Molculas%20nuevas/Descripcin-de-Protocolos.aspx

Areli Cern Snchez

: 52 (55) 5080 5200
: acerons@cofepris.gob.mx