PAC,MP1,Marzo 2014

PROGRAMA DL ASLGURAMILN1O
DL CALIDAD



MANUAL DL PROCLDIMILN1OS
SLCCIN J


Procedimientos administrativos para participar en el Programa de
Aseguramiento de Calidad








DLPAR1AMLN1O DL SANIDAD PLSQULRA
ClILL
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INDICL


I.- Introduccin 2

II.- Presentacin del Programa de Aseguramiento de Calidad 2

III.- Aprobacin del Programa de Aseguramiento de Calidad 4

1.- Laluacin del programa terico del establecimiento 4
2.- Auditoria de Certiicacin PAC 6

IV.- Certiicacin conorme al PAC 10

V.- Superisin 15

VI.- Auditoria de Recertiicacin PAC 26

VII.- Modiicaciones del PAC 29

VIII.- Consideraciones generales 31

ANLXOS

1 Solicitud de 1ramitacin PAC 33
2 Autorizacin en Origen para Certiicacin Sanitaria 35
3 lormulario de eno de muestras eriicacin PAC 3
4 Clasiicacin de importancia de algunos parametros sanitarios 38
5. Instructio para el Seguimiento de productos de exportacin con 43
resultados de analisis desaorables
6. 1abla para el Seguimiento de los analisis desaorables ,1S, 48
. Inorme para ealuacin tcnica relatia a eriicacin desaorables 52

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I.- IN1RODUCCIN

Ll Programa de Aseguramiento de Calidad ,PAC,, basado en el concepto de analisis de
peligros y control de puntos crticos ,lACCP, es un programa de certiicacin oluntario, al
cual pueden optar todas las plantas pesqueras y barcos actora del pas. Su implementacin
es obligatoria para todas las plantas y buques actoras cuyos productos son destinados a
mercados que exigen la elaboracin bajo sistema lACCP, de acuerdo a lo especiicado en la
Norma CLR,N13.

Ll rol de la industria en este Programa es implementar un sistema de preencin y control de
peligros durante el proceso, con lo cual asegura la calidad de su producto inal.

Para este Programa de certiicacin, Sernapesca debera aprobar el plan de aseguramiento de
calidad de la industria y superisar el posterior uncionamiento de ste.


II.- PRLSLN1ACIN DLL PROGRAMA DL ASLGURAMILN1O DL CALIDAD

La empresa pesquera interesada en participar en este programa debera presentar en la Oicina
de Sernapesca bajo cuya jurisdiccin se encuentra el establecimiento, la Solicitud de
1ramitacin PAC ,Anexo 1, que para estos eectos posee Sernapesca, en un original y 3
copias, en la cual debera seleccionar el procedimiento Laluacin`.

Junto con la solicitud debera presentar por escrito ademas, su programa de aseguramiento de
calidad, en un original y 1 copia. ,Se requerira una copia adicional del PAC cuando el
establecimiento se encuentre bajo la jurisdiccin de una oicina de Sernapesca, distinta de la
Direccin regional,

Ll uncionario de Sernapesca debera constatar que la solicitud contenga toda la inormacin
requerida y que el establecimiento se encuentre clasiicado en categora A o B, de acuerdo a
los requisitos de inraestructura y manejo sanitario establecidos por el Sericio en los
Documentos lPB,N11 y lPB,MP1 o lDP,N11 y lDP,MP1, segn corresponda a un
establecimiento pesquero elaborador de productos de consumo humano, o a un
establecimiento pesquero elaborador de harina y aceite de pescado no destinados al consumo
humano.

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Una ez eriicada la inormacin, la solicitud sera irmada, timbrada, con el timbre
Sernapesca y numerada por el uncionario de Sernapesca. Cualquier omisin o entrega de
inormacin errnea sera causal de deolucin de dicha solicitud.

Ll original de la solicitud sera archiado en la Oicina de Sernapesca bajo cuya jurisdiccin se
encuentra el establecimiento, una copia a la Direccin Regional si corresponde, y las otras
dos copias seran entregadas al interesado, una de las cuales debera ser eniada directamente
por ste con el documento PAC a la Oicina Central,

Ll programa de la empresa debera ser reisado por el uncionario del Sericio, con la
inalidad de eriicar que se hayan desarrollado todos los puntos senalados en el documento
PAC,N11 en el caso de tratarse de un establecimiento pesquero para consumo humano y
PAC,N15 si es una planta de harina y aceite de pescado, as como los requisitos especiales
contemplados en el Documento PAC,N12, si corresponde, y de manera especial la
coherencia entre la inormacin entregada y la realidad del establecimiento. De no ser as,
sera deuelto al interesado.

Como constancia de esta reisin realizada, el Inspector de Sernapesca debera completar los
tems B y D de la Solicitud de 1ramitacin PAC.

Ll interesado eniara directamente la Solicitud de 1ramitacin PAC y el programa de
aseguramiento de calidad, a la Oicina Central de Sernapesca, quien lo deriara
posteriormente a un organismo designado por este Sericio como LVALUADOR que
analizara, de acuerdo a la Gua de 1rabajo de Sernapesca, el programa presentado por la
empresa.

Ln la Oicina de Sernapesca bajo cuya jurisdiccin se encuentra el establecimiento quedara
archiada una copia de toda la documentacin presentada por la empresa. Ll uncionario de
esta Oicina debera remitir ademas, copias de la Solicitud de 1ramitacin PAC y del
programa, a la oicina del Sernapesca Regional, cuando corresponda.

Si un establecimiento pesquero posee arias lneas de elaboracin, debera estructurar un PAC
para cada una de ellas de acuerdo a la siguiente clasiicacin:

Pescados y cealpodos enriado rerigerados -congelados
Crustaceos congelados
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Moluscos bialos, equinodermos y gasterpodos enriado rerigerados -congelados
Conseras
Productos pesqueros ahumados, salados, marinados, apanados
Surimi
Platos preparados
Lmbutidos
Aceite de pescado destinado a consumo humano.
larina, aceite o peptonas destinados a no consumo humano.

Los gastos de la ealuacin de cada PAC presentado seran de cargo del interesado.


III.- APROBACIN DLL PROGRAMA DL ASLGURAMILN1O DL CALIDAD

La aprobacin se realizara en dos etapas:

1.- Laluacin del programa terico del establecimiento
2.- Auditoria de Certiicacin PAC

J.- Lvaluacin del programa terico del establecimiento

Una ez que el ealuador haya recibido el programa de la empresa, ste procedera a su
analisis.

Ll organismo ealuador se contactara con la empresa para eectos de:

Inormarle que se iniciara la reisin de su PAC.
Solicitar inormacin a la empresa para realizar los tramites administratios
correspondientes.

linalizado el analisis del programa del establecimiento, el ealuador procedera a emitir un
inorme de ealuacin, que debera eniar a la Oicina Central de Sernapesca. Ll plazo de
entrega de este inorme es de 10 das habiles a partir de la echa de pago de la ealuacin.

Recibido el inorme de Sernapesca del ealuador, la Oicina Central procedera a su analisis.

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Una ez que sea analizada la inormacin recibida en la Oicina Central se elaborara un
inorme inal, en base al cual se podra aprobar el programa para auditoria con obseraciones,
aprobar el programa para auditoria o bien podra ser rechazado.

Aprobacin del programa terico:

Aprobado para auditoria de Certificacin PAC: Si el programa ha sido elaborado
adecuadamente y no se detectan obseraciones importantes en la ealuacin, este sera
aprobado para auditoria. La Oicina bajo cuya jurisdiccin se encuentre el establecimiento
elaborador o la Direccin Regional de Sernapesca, cuando corresponda, procedera a
comunicar su decisin al interesado mediante Oicio con copia a la Oicina Central de
Sernapesca. A partir de este momento el establecimiento debera implementar el programa
para su posterior auditoria de certiicacin PAC, la cual debera ser solicitada en un plazo no
superior a 2 meses. Slo podra ampliarse este plazo si el establecimiento no esta procesando
peridicamente.

Aprobado para auditoria de Certificacin PAC con observaciones: Si el programa del
establecimiento se encuentra estructurado adecuadamente, es coherente y las obseraciones
detectadas permiten su implementacin, se procedera a aprobarlo con obseraciones para la
auditoria. La Oicina bajo cuya jurisdiccin se encuentre el establecimiento elaborador o la
Direccin Regional de Sernapesca cuando corresponda, procedera a comunicar su decisin al
interesado mediante Oicio, con copia a la Oicina Central de Sernapesca, adjuntando el
inorme respectio. A partir de este momento el establecimiento debera implementar el
programa para su posterior auditoria. Al momento de solicitar la auditoria del programa, el
establecimiento debera presentar el nueo documento corregido de acuerdo a las
obseraciones incluidas en el inorme de ealuacin en un plazo no menor a das habiles en
la Oicina de Sernapesca bajo cuya jurisdiccin se encuentra el establecimiento, antes de la
isita de auditoria, con la inalidad de que el documento sea reisado preiamente por la
persona que realizara la isita de auditoria. La Oicina de Sernapesca bajo cuya jurisdiccin se
encuentra el establecimiento debera eriicar que el establecimiento ha dado solucin a la
totalidad de las obseraciones senaladas en el inorme. Antes de la isita de auditoria el
Inspector de Sernapesca correspondiente a la jurisdiccin del establecimiento, debe realizar
una inspeccin preia del uncionamiento del PAC de manera de dar isto bueno para la
realizacin de este procedimiento, lo que debera ser inormado a la Oicina Central de
Sernapesca. Como constancia de la reisin del documento e inspeccin al establecimiento,
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el Inspector de Sernapesca debera completar los tems B y D de la Solicitud de
1ramitacin PAC.

La auditoria debera ser solicitada por el interesado en un plazo no superior a 2 meses. Slo
podra ampliarse este plazo si del establecimiento no esta procesando peridicamente.

Rechazo del programa terico:

Ll programa sera rechazado por Sernapesca cuando la magnitud y cantidad de obseraciones
detectadas indique que es necesaria una reestructuracin total del programa. Ll
procedimiento de inormacin al interesado sera el mismo descrito para el caso anterior. Ll
plazo para presentar la nuea ersin del programa sera de 30 das habiles a partir de la echa
de emisin del inorme.

Reestructurado el programa, la empresa debera presentar una nuea solicitud de ealuacin
en la Oicina de Sernapesca bajo cuya jurisdiccin se encuentra el establecimiento, y seguir el
procedimiento descrito en el punto III.1 precedente. Lsta nuea ealuacin no implicara un
costo adicional para el interesado. Si posterior a esta segunda ealuacin el documento an
no esta apto para su auditoria, su nuea ealuacin implicara un costo adicional para el
interesado.

2.- Auditoria de Certificacin PAC

Aprobado para Auditoria de Certiicacin PAC el programa terico del establecimiento, el
interesado procedera a solicitar su auditoria presentando la Solicitud de 1ramitacin PAC
,anexo 1,, marcando la seccin auditoria de certiicacin PAC`, que para estos eectos posee
el Sericio. Lste documento debera ser presentado por escrito en un original y tres copias, en
la Oicina de Sernapesca bajo cuya jurisdiccin se encuentra el establecimiento, adjuntando el
programa terico corregido, cuando corresponda, en un original y una copia en un plazo no
menor a das habiles antes de la isita de auditoria. ,Se requerira una copia adicional del
PAC cuando el establecimiento se encuentre bajo la jurisdiccin de una oicina de
Sernapesca, distinta de la Direccin regional,.

La solicitud sera irmada y timbrada con el timbre Sernapesca, y numerada por el
uncionario de Sernapesca, siempre que sta contemple toda la inormacin requerida. Ll
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nmero de la Solicitud de 1ramitacin PAC debera ser el mismo de la solicitud con que se
ealu el PAC.

Ll original de la Solicitud de 1ramitacin PAC sera archiado en la Oicina de Sernapesca
bajo cuya jurisdiccin se encuentra el establecimiento, una copia a la Direccin Regional si
corresponde, y las otras dos copias seran entregadas al interesado, una de las cuales debera
ser eniada directamente por este con el documento PAC a la Oicina Central, quien lo
deriara posteriormente al organismo ealuador, quien procedera a realizar la isita de
auditoria.

Los gastos de la auditoria seran de cargo del interesado.

La auditoria sera eectuada por un proesional del organismo ealuador en conjunto con un
uncionario de Sernapesca, quienes eriicaran en terreno, con el establecimiento en proceso,
la implementacin practica del programa terico. Para el caso de los barcos actora, este
procedimiento se realizara al momento de la recalada del barco.

Para solicitar la auditoria sera necesario que el establecimiento cuente con al menos 15 das
de proceso con PAC ,de la lnea a auditar,, o en el caso de Barco actora debera contar con
registros de PAC correspondientes a la ltima marea. Dependiendo de las posibilidades de
produccin de un establecimiento, los 15 das podran ser consecutios o acumulatios.

Para el caso de la auditoria de lneas de productos cocidos o esterilizados destinados a
consumo humano, los estudios de penetracin de calor deberan estar aprobados y
disponibles para la isita ,de acuerdo a lo establecido en lPB,N11 y C11,N11,.

Ademas, debera estar cancelado el procedimiento de auditoria antes de realizar la isita y
eniado el documento PAC a la oicina regional y al niel central, en un plazo no mayor a 5
das habiles preio a la isita. Ln el caso de que la empresa no haya completado los tramites
administratios correspondientes, la auditoria no sera realizada.

Recibido el programa para auditoria en la Oicina Central, sta se pondra en contacto con la
empresa interesada, el organismo ealuador y la Oicina de Sernapesca bajo cuya jurisdiccin
se encuentra el establecimiento, para coordinar la isita de auditoria con la debida
anticipacin.

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Auditoria de Certiicacin PAC:

Realizada la isita de auditoria, el proesional del organismo ealuador procedera a emitir un
inorme que remitira a la Oicina Central del Sericio, en un plazo no superior a 10 das
habiles posterior a la isita de auditoria.

Una ez recibido el inorme de auditoria, la Oicina Central elaborara un inorme inal, en
base al cual se podra aprobar la auditoria, aprobarla con obseraciones, o bien podra ser
rechazada.

Aprueba auditoria de Certificacin PAC: Si en el inorme de auditoria no existen
obseraciones relatias a la implementacin del programa en el establecimiento, la Oicina
bajo cuya jurisdiccin se encuentre el establecimiento elaborador o la Direccin Regional de
Sernapesca, cuando corresponda procedera a aprobar el PAC, lo cual sera comunicado al
interesado mediante Oicio, con copia a la Oicina Central de Sernapesca inormando su
incorporacin a la Certiicacin PAC. ,Ver captulo IV de este Manual,

Aprueba auditoria de Certificacin PAC con observaciones: Cuando existan
obseraciones relatias a la implementacin del programa, la Oicina bajo cuya jurisdiccin se
encuentre el establecimiento elaborador o la Direccin Regional de Sernapesca, cuando
corresponda emitira un inorme al interesado, mediante Oicio, con copia a la Oicina
Central de Sernapesca, donde se detallaran las obseraciones que deberan ser solucionadas en
su totalidad a in de incorporar a la empresa deinitiamente a la certiicacin PAC. Le
correspondera a la Oicina de Sernapesca bajo cuya jurisdiccin se encuentra el
establecimiento constatar el cumplimiento de las obseraciones realizadas en la auditoria, lo
que se comunicara a la Oicina Central. Ll establecimiento tendra un plazo no superior a un
mes para corregir dichas obseraciones, de lo contrario la auditoria sera rechazada. Slo
podra ampliarse este plazo si el establecimiento no esta procesando.

Ll producto elaborado durante los 15 das de registros preios a la isita y 30 das posterior a
la isita, podra ser exportado a los mercados que requieran PAC con una AOCS proisoria.

Una ez corregido el documento terico, el establecimiento debe presentarlo en la Oicina de
Sernapesca bajo cuya jurisdiccin se encuentra el establecimiento, junto a la Solicitud de
1ramitacin PAC ,Anexo 1,, en un original y 3 copias, en la cual debera seleccionar el
procedimiento Post-auditoria de certiicacin PAC`.
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Ll Inspector de Sernapesca, debe corroborar que el establecimiento ha dado solucin a la
totalidad de las obseraciones senaladas en el inorme. Como constancia de la reisin del
documento e inspeccin al establecimiento, el Inspector de Sernapesca debera completar los
tems B y D de la Solicitud de 1ramitacin PAC.

Una copia de la solicitud y del programa sera remitido directamente por el establecimiento a
la Oicina Central, para ser deriado posteriormente al organismo ealuador, quien procedera
a realizar la reisin post-auditora de certiicacin PAC.

Aprobada la auditoria del programa, el establecimiento sera incorporado a la Certiicacin
conorme al Programa de Aseguramiento de Calidad del Sericio.

Rechaza auditoria de Certificacin PAC: Si en el inorme de auditoria se indica que se
detectaron inconsistencias entre el programa terico y su implementacin en el
establecimiento, que su ejecucin no es adecuada o que no existe relacin entre el
documento terico y la realidad del establecimiento, sera rechazada la auditoria. Lsto sera
comunicado al interesado por la Oicina bajo cuya jurisdiccin se encuentre el
establecimiento elaborador o la Direccin Regional de Sernapesca, cuando corresponda,
con copia a la Oicina Central, mediante Oicio.

Ajustado el programa de acuerdo a las obseraciones contenidas en el inorme, en un plazo
no superior a dos meses la empresa debera presentar una nuea solicitud de auditoria de
Certiicacin PAC en la Oicina de Sernapesca bajo cuya jurisdiccin se encuentra el
establecimiento, y seguir el procedimiento ya descrito en el Punto III 2 de este Manual. Ll
inspector de Sernapesca debe eriicar en terreno la solucin de las no conormidades antes
de programar una nuea isita de auditoria. Como constancia de la reisin del documento e
inspeccin al establecimiento, el Inspector de Sernapesca debera completar los tems B y D
de la Solicitud de 1ramitacin PAC.

Para esta nuea isita el establecimiento debe contar con un mnimo de 15 das de registros.
Lste procedimiento implicara un nueo cobro de auditoria al interesado. La empresa debera
eniar el documento terico corregido el que sera reisado por el ealuador que realiz la
isita inicial, el cual procedera a emitir un inorme para Sernapesca mediante el cual se
aprobara una nuea auditoria o se rechazara el documento.

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Ln el caso de rechazo la empresa debera corregir las obseraciones y eniar el nueo
documento, el que sera reisado por ealuador preia cancelacin de la reisin respectia
,Ver punto VII,.


IV.- CLR1IIICACIN CONIORML AL PAC

Los establecimientos incorporados al Programa de Aseguramiento de Calidad, podran optar a
la certiicacin oicial conorme a este Programa, para lo cual el interesado debera solicitar
una Autorizacin en Origen para Certificacin Sanitaria - AOCS ,Anexo 2,, la que debe
ser emitida por la oicina de Sernapesca bajo cuya jurisdiccin se encuentra el
establecimiento. La Autorizacin en Origen para Certificacin Sanitaria, corresponde al
documento que aala que los productos senalados en sta, han sido elaborados en un
establecimiento cuyo programa de aseguramiento de calidad opera adecuadamente.

Lmisin de la Autorizacin en Origen para Certificacin Sanitaria

La emisin de la Autorizacin en Origen para Certificacin Sanitaria la realiza el
uncionario de Sernapesca bajo cuya jurisdiccin se encuentra el establecimiento elaborador,
en un original y una copia. Ll solicitante debe completar toda la inormacin reerente a los
puntos I y II de la Autorizacin, la cual sera irmada y timbrada, con el timbre Sernapesca,
por el uncionario del Sericio, en base al resultado de la ltima superisin realizada al
establecimiento y se otorgara para cada uno de los embarques que requiera certiicacin
conorme al PAC. Ll original sera entregado al interesado y la copia quedara archiada en la
oicina de Sernapesca que emiti la Autorizacin.

Cabe destacar que en la AOCS se debera declarar si el producto a exportar ue elaborado con
materia prima importada, debindose adjuntar el ormulario de solicitud de ingreso de
productos pesqueros ,SIPP, original, asociado al producto. De igual orma, debera declararse
que el producto cumple con las normas de Sernapesca respecto a lesiones en salmnidos.

Al momento de emitir la Autorizacin en Origen para Certificacin Sanitaria, el
uncionario de Sernapesca debera conirmar que toda la inormacin contenida en este
documento sea correcta, y que el establecimiento cumple con los requisitos y procedimientos
establecidos por Sernapesca y el mercado de destino, cuando corresponda ,Ver Documentos
PAC,N12, CLR,N12 y CLR,N13 ,.
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Ln la Autorizacin en Origen para Certificacin Sanitaria debera indicarse por parte del
solicitante, el lugar y direccin de almacenamiento de la partida identiicada en la
Autorizacin.

Si el solicitante declarado en la Autorizacin en Origen para Certificacin Sanitaria es
dierente al elaborador, el elaborador debera presentar a la oicina de origen la
documentacin tributaria que aala la maquila o compra del producto. Slo podra ser
consignada una razn social dierente al elaborador cuando sta sea respaldada.

1odos los establecimientos que puedan optar a la certiicacin a PAC, deberan hacer llegar
a la Oicina de Sernapesca bajo cuya jurisdiccin se encuentra el establecimiento, una carta
irmada por el representante legal de la empresa que indique las personas que seran
responsables de irmar la Autorizacin en Origen para Certificacin Sanitaria. Ls
recomendable, pero no exigible que correspondan al responsable del PAC o su subrogante.

La inormacin contenida en la Autorizacin en Origen para Certificacin Sanitaria es
responsabilidad del uncionario de Sernapesca de la regin que la autoriza, y es el nico
respaldo sanitario que tendra ese producto al momento de solicitar la certiicacin respectia
,excepto lo indicado en el parrao siguiente,, por lo que el uncionario de Sernapesca
correspondiente a la Regin de embarque del producto slo eriicara que se encuentre
debidamente irmada, timbrada y igente.

Para la emisin de Autorizacin en Origen para Certificacin Sanitaria de productos
dierentes a los aectos a toxinas marinas podra aceptarse su tramitacin 2 hrs. antes de la
salida del embarque, con el llenado de inormacin mnima y bajo las siguientes condiciones:

Ll documento debera considerar la misma razn social en el tem elaborador y solicitante.
Quedara pendiente de completar slo la inormacin parcial correspondiente a detalle de
echas de elaboracin, lote asociado, N de cajas y echa de encimiento.
Debe ser detallada y no puede ser rectiicada la inormacin correspondiente a especie y
nombre comercial, tipo de elaboracin y presentacin y mercado destino.

Una ez que la empresa realice la consolidacin, realizara un packing list en la cual se detalle
la inormacin altante en la Autorizacin en Origen para Certificacin Sanitaria inicial.
Lste packing list debera ser numerado con el nmero de la Autorizacin en Origen para
Certificacin Sanitaria de reerencia y irmado por el responsable autorizado del
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establecimiento y debera tener el mismo ormato del punto II de la Autorizacin en Origen
para Certificacin Sanitaria. Al momento de presentar la notiicacin en la oicina
Sernapesca correspondiente al puerto de embarque, sta debera estar acompanada del
packing y el original de la Autorizacin en Origen para Certificacin Sanitaria.

Ll elaborador responsable del procedimiento, debera presentar a la oicina de Sernapesca de
origen, el da habil siguiente, el packing indicando la Autorizacin en Origen para
Certificacin Sanitaria de reerencia. Ln caso de que en la reisin realizada por la oicina
de origen, se detecte la exportacin de producto no autorizado para un mercado, o no se de
cumplimiento a los plazos normados la empresa elaboradora no podra acceder a este
procedimiento en nueos embarques.

Lste procedimiento no podra aplicarse a las exportaciones de moluscos bialos.

Para productos pesqueros y de la acuicultura, aectos a toxinas marinas, que accedan a
Autorizacin en Origen para Certificacin Sanitaria, el solicitante debera presentar la
Declaracin Jurada de Origen ,D.J.O.,, segn lo indicado en el documento CLR,MP1.

Para los productos elaborados en establecimientos con Certiicacin PAC, a partir de
recursos susceptibles de ser aectados por toxinas marinas se procedera a emitir la
certiicacin sanitaria con la sola presentacin de la Autorizacin en Origen para
Certificacin Sanitaria de la partida correspondiente, excepto cuando la materia prima
proiene de bancos naturales la X regin, en cuyo caso se debera realizar analisis de Veneno
Paralizante del Molusco ,VPM, para cada partida de exportacin, de acuerdo a lo indicado en
el Punto 5 del Anexo VI de la Norma 1cnica CLR,N12. Los inormes de resultados de los
analisis complementarios de toxinas marinas, deberan ser saldados en origen al momento de
emisin de la Autorizacin en Origen para Certificacin Sanitaria.

Para el caso de los recursos susceptibles de ser aectados por toxinas marinas proenientes de
areas No PSMB, ademas, se debera optar por una de las siguientes opciones:

Analisis de toxinas en Producto linal, segn Anexo VI de CLR,N12
Monitoreo de toxinas marinas en materia prima, por centro de cultio o area de origen y
echa de extraccin, con un n~5

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La empresa debera archiar una otocopia de la D.J.O. as como los RL1 ,Registro de
Lxtraccin y 1ransporte de Moluscos Bialos Vios, y las Guas de despacho, indicando el
nmero de Autorizacin en Origen para Certificacin Sanitaria a la cual respaldaron.
Lstos documentos se encontraran archiados y a disposicin en el establecimiento, para su
reisin al momento de la inspeccin PAC. Cabe senalar, que de detectarse deiciencias
durante la emisin de la Autorizacin en Origen para Certificacin Sanitaria ,error en
echas de elaboracin o lotes de produccin,, el establecimiento debera adjuntar todos los
antecedentes ya mencionados.

Para el caso de establecimientos pesqueros que procesen peces de la acuicultura, en lo que
dice relacin con el control de residuos de productos armacuticos, contaminantes
sustancias prohibidas y no autorizadas, para la emisin de Autorizacin en Origen para
Certificacin Sanitaria se procedera de la siguiente manera: Ll establecimiento elaborador,
debera presentar, ademas de los documentos tributarios correspondientes, el cuadro de
trazabilidad que igura mas abajo. Los Inormes de Analisis se encontraran archiados y a
disposicin en el establecimiento, para su reisin al momento de la inspeccin PAC.

Cabe senalar que de detectarse deiciencias durante la emisin de la Autorizacin en Origen
para Certificacin Sanitaria ,error en echas de elaboracin,, el establecimiento debera
adjuntar todos los antecedentes ya mencionados.
















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Cuadro de trazabilidad

lecha de
elaboracin
o cdigo de
produccin
N
Declaracin
de Garanta
N Gua
1raslado
N Sol.
Pre-
cosecha
lecha Sol.
precosecha
N
Inorme
Analisis
lecha
Inorme
Analisis
N
Centro
Cultio
N
Jaula







NO1A: Documentacin se encuentra disponible en el establecimiento elaborador a
disposicin de Sernapesca, para ser inspeccionado cuando se estime coneniente`.

Sera necesario aumentar el nmero de columnas del cuadro de trazabilidad, de acuerdo a la
cantidad de documentos que respalden dicho cuadro.

Cabe senalar que este procedimiento y las exigencias senaladas son alidos tanto como para
establecimientos primarios, como secundarios y terciarios.

Vigencia de la Autorizacin en Origen para Certificacin Sanitaria

La Autorizacin en Origen para Certificacin Sanitaria, tendra una igencia equialente a
la duracin declarada del producto.

La duracin del producto debe ser indicada en la regin de origen en la Autorizacin, en el
Item Antecedentes de la partida autorizada`, en la columna lecha de encimiento` de la
Autorizacin en Origen para Certificacin Sanitaria.



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V.- SUPLRVISIN

La superisin corresponde a una reisin peridica del establecimiento realizada por
uncionarios de Sernapesca para determinar la eectiidad del PAC, la que debe cumplir
ciertos procedimientos estandarizados a niel nacional.

Ls necesario que la ejecucin de las inspecciones a un mismo establecimiento elaborador, se
realicen alternando los das y horarios de inspeccin.

Ln caso que se prohba o retrase el ingreso de los inspectores al establecimiento sin causa
justiicada, el inspector de Sernapesca debera inormarle esta situacin al encargado del
establecimiento con el objetio de solucionar la situacin, de lo contrario para la prxima
isita podra extenderse una citacin por obstruccin a la uncin pblica.

Preio a la isita de superisin, el uncionario de Sernapesca debera estar amiliarizado con
el programa del establecimiento, sobre todo en lo relatio a los puntos de control crticos
,lmites crticos, monitoreo, registros y eriicaciones, y superisiones anteriores, si existieran.

Para realizar la superisin, el uncionario utilizara la inormacin indicada en las pautas de
inspeccin ,PAC,P11 para plantas pesqueras y PAC,P12 para buques actora que
destinan sus productos a consumo humano y PAC,P13 para plantas de harina y aceite de
pescado, en base a la cual la clasiicara de manera objetia en una de 4 categoras ,I, II, III o
IV,. ,Ver Manual de procedimientos INS,MP3,

La inspeccin tambin podra ser realizada utilizando dispositios miles - PDA, los que
contaran con las pautas de inspeccin necesarias para realizar la isita.

La isita debe desarrollarse en tres etapas:

Saludo o reunin inicial con el encargado del establecimiento para indicar el objetio de la
isita.
Desarrollo de la inspeccin, donde junto al responsable del establecimiento se iran
eidenciando las deiciencias obseradas.
Reunin inal donde se indicaran las obseraciones. ,Ver Manual de procedimientos
INS,MP3,

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Al momento de la isita es undamental que el establecimiento se encuentre procesando y
que el uncionario de Sernapesca sea acompanado por un responsable del PAC en el
establecimiento, a quien se le indicara el objetio de la inspeccin ,PAC, incorporacin de un
nueo producto, etc., y se le inormaran las deiciencias obseradas durante la isita.

Para la aplicacin de la pauta de inspeccin en las plantas pesqueras, el uncionario de
Sernapesca escogera al azar el 50 de los das productios del perodo, con la inalidad de
reisar sus registros, eriicar los procedimientos de monitoreo y las eentuales acciones
correctias. Ls decir, reisara los puntos I, II y III de la parte A de la pauta de inspeccin.

Para el caso de los barcos actora debera reisarse la totalidad de los registros
correspondientes a la ltima marea, as como los que estn siendo completados el da de la
inspeccin, por ejemplo, los de descarga, transporte, clasiicacin en tierra, etc.

As mismo, el uncionario de Sernapesca debera eriicar los procedimientos de saneamiento
de la planta y los programas de prerrequisitos, para lo cual aplicara las partes B y C de la
pauta de inspeccin.

Si al momento de la inspeccin el establecimiento no se encuentra en proceso, la clasiicacin
quedara pendiente hasta completar la inspeccin en una siguiente isita, siempre y cuando no
se detecten deiciencias serias o crticas que aecten directamente la inocuidad del producto,
en este caso la inspeccin debera inalizarse e indicar la clasiicacin PAC obtenida.

La categora en que clasiique el establecimiento dependera de la cantidad y tipo de
deiciencias detectadas durante la superisin. Para todas las deiciencias encontradas, se
debera describir claramente la correspondiente obseracin. Lstas deiciencias podran ser
crticas, serias, mayores o menores.

Las deiciencias senaladas en la pauta de inspeccin son las siguientes:

Deiciencia crtica ,CR,: es aquella que no cumple con los requisitos de inraestructura del
establecimiento, manejo sanitario del proceso y,o inocuidad del producto, obteniendo un
alimento que representa una amenaza para la salud pblica.

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Deiciencia seria ,S,: no existe una adecuada inraestructura del establecimiento, ni tampoco
un correcto manejo sanitario del proceso y,o inocuidad del producto, por lo cual puede
generarse un alimento alterado.

Deiciencia mayor ,M\,: no cumple con los requisitos de inraestructura del establecimiento,
manejo sanitario del proceso y,o inocuidad del producto deteriorandose la calidad de ste,
sin llegar a ser Seria.

Deiciencia menor ,MN,: no esta en concordancia con los requisitos de inraestructura del
establecimiento, manejo sanitario del proceso y,o inocuidad del producto exigidos y su
impacto sobre el alimento aecta leemente la higiene general.

Cabe senalar que la clasiicacin de las deiciencias asociadas a los dierentes puntos de la
pauta no es absoluta, en terreno pueden ariar dependiendo de la magnitud de la deiciencia
detectada. Ln el caso de que la deiciencia asignada, sea inerior a la recomendada en la pauta,
esto se debera justiicar detalladamente.

Cabe destacar, que al aplicar la pauta de inspeccin es necesario considerar el riesgo asociado
a la deiciencia detectada, especialmente en lo que dice relacin a la calidad sanitaria del
producto.

Ln el caso de que durante la isita de inspeccin el establecimiento elaborador solucione
alguna de las deiciencias detectadas, el inspector podra no asignarle seeridad teniendo en
cuenta el riesgo asociado al producto y si la deiciencia se obsera por primera ez o existe la
tendencia a repetirse, no obstante debe dejarla registrada.

lrente a la deteccin de una deiciencia, el establecimiento elaborador podra sugerir
alternatias de solucin distintas de las senaladas en las normas tcnicas, en la medida que
pueda comprobar que se esta cumpliendo el mismo objetio senalado en estas.

Al sumar las deiciencias detectadas en el establecimiento, ste podra ser clasiicado en
cualquiera de 4 categoras, segn lo describe el siguiente cuadro:

Para las plantas pesqueras de consumo humano:

CA1LGORA DLlLC1OS
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CA1LGORA DLlLC1OS
MLNOR MA\OR SLRIO CRI1ICO
I 0-8 0- 0 0
II 9 8-12 1-2 0
III - 13 3-4 0
IV - - 5 1

Una clasiicacin deiciente, producto de la existencia de deectos que inaliden el programa
del establecimiento, sera causal de la suspensin temporal de la Certiicacin conorme al
PAC, hasta que estos deectos sean resueltos en los plazos estipulados para dichos casos.

Ll establecimiento que posterior a una superisin quede clasiicado en categora IV, a partir
de esa echa no podra obtener la Autorizacin en Origen para Certificacin Sanitaria,
quedando la certiicacin sanitaria supeditada al analisis de producto inal ,slo para
mercados que no requieran PAC,, hasta que resuelan las deiciencias que le permitan subir
como mnimo a categora III, lo cual debera realizar en un plazo no inerior a los 15 das o
superior a 45 das, dependiendo de la magnitud de las deiciencias y a in de ealuar la
eectiidad de las soluciones y la permanencia de las mismas en el sistema.

Ll establecimiento que en 2 superisiones consecutias quede clasiicada en IV, sera
eliminado automaticamente de este Programa. Para ingresar nueamente, su programa debera
ser auditado, tal como se describe en el captulo III 2 de este Manual.

Ll establecimiento que sea clasiicado en III, tendra un plazo de 15 das para subir a categora
II. De no ser as, a partir de esa echa no podra obtener la Autorizacin en Origen para
Certificacin Sanitaria, quedando la certiicacin supeditada al analisis de producto inal
,slo para aquellos mercados que no requieran PAC,, hasta que resuelan las deiciencias que
le permitan subir de categora, lo cual debera realizar en un plazo no inerior a los 15 das o
superior a 45 das, dependiendo de la magnitud de las deiciencias y a in de ealuar la
eectiidad de las soluciones y la permanencia de las mismas en el sistema.

Ll establecimiento que en 3 superisiones consecutias quede clasiicado en III, sera
eliminado automaticamente de este Programa. Para ingresar nueamente, su programa debera
ser auditado, tal como se describe en el captulo III 2 de este Manual.

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Ln la circunstancia que un establecimiento haya sido eliminado del PAC, el inspector
encargado del establecimiento debera dar aiso a la Oicina Central, a in de disponer los
antecedentes para coordinar una nuea isita de auditoria de recertiicacin.

Por el cambio de la categora del establecimiento, a una dierente de A` o B`, el
establecimiento sera eliminado automaticamente de este Programa y no podra acceder a
mercados que exijan PAC. Slo en el caso de mejorar su categora en un plazo no superior a
dos meses, y siempre y cuando durante este perodo haya mantenido aorablemente la
implementacin del PAC, podra ser reincorporado al sistema, sin necesidad de una nuea
auditoria. Si el plazo es mayor a 2 meses, para ingresar nueamente, su programa debera ser
alidado, tal como se describe en el captulo III 2 de este Manual.

Las deiciencias detectadas en cada superisin mensual, su seeridad asociada, as como el
leantamiento de las obseraciones de la isita anterior, deberan quedar registradas ,Ver
INS,MP3,. Ln caso de eniar inorme, el plazo de eno es un da habil posterior a la isita.

Cabe senalar que de repetirse una deiciencia correspondiente a cualquiera de las secciones de
la pauta, en la siguiente inspeccin de Sernapesca, esta deiciencia podra ser aumentada en su
seeridad. Ln el caso que en la repeticin de una obseracin, la seeridad no sea aumentada,
esto se debera justiicar detalladamente, en irtud del riesgo asociado a la calidad sanitaria del
producto.

Una ez al ano ,o luego de un ano productio para el caso de establecimiento que no
procesen continuamente,, el uncionario de Sernapesca a cargo del establecimiento realizara
una superisin mas exhaustia, que consistira en la reisin del 100 de los PCC, Registros
POS y Pre-requisitos. Lste procedimiento idealmente debiera coincidir con la eriicacin
integral del PAC del establecimiento.

Como procedimiento de superisin ademas se ha establecido que parte de las eriicaciones
contempladas habitualmente en los PAC de cada establecimiento, sean deriadas al
laboratorio de eriicacin del Sericio.

Lno de muestras al laboratorio de eriicacin:

La recuencia ariara dependiendo del tipo de producto elaborado por el establecimiento.
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1 de cada 6 eriicaciones de la planta, para los PAC de pescado enriado
rerigerado-congelado, productos pesqueros en consera, salados, secos, seco-
salados, moluscos crudos congelados y preserados, aceite de pescado
destinado a consumo humano.
1 de cada 4 eriicaciones de la planta, para los PAC de crustaceos congelados,
moluscos cocidos congelados, productos pesqueros ahumados y platos
preparados.
1 de cada 2 eriicaciones para el caso de los buques actora.
1 de cada 6 eriicaciones de la planta, para los PAC de harina y aceite de
pescado no destinado a consumo humano o peptonas

Ll eno de estas muestras al laboratorio de eriicacin no signiicara la realizacin de
una eriicacin adicional a las contempladas en el PAC de la empresa, slo signiicara un
cambio en el laboratorio encargado de eectuar dichos analisis. Para estos enos se debera
solicitar el analisis de la totalidad de los requisitos de los dierentes mercados de destino
incorporados por la empresa en su PAC, para el producto a analizar.

Si por motios de baja produccin no es posible completar la recuencia necesaria de
eriicaciones para eniar muestras al laboratorio de eriicacin oicial de Sernapesca, el
establecimiento debera realizar este procedimiento por lo menos una ez al ano.

Lste procedimiento comenzara a regir una ez que el establecimiento cuente con
Certiicacin conorme al PAC para la lnea en cuestin.

Ll eno de las muestras PAC al Laboratorio de eriicacin debera eectuarse de acuerdo
al siguiente procedimiento:

- La empresa dara aiso a la Oicina de Sernapesca bajo cuya jurisdiccin se encuentra
el establecimiento, cuando corresponda eniar las muestras al Laboratorio de
Veriicacin, de acuerdo a los das productios ,lo que debera ser corroborado en las
inspecciones PAC,.

- La extraccin de las muestras debera ser eectuada por un muestreador autorizado,
el que debera coordinar con Sernapesca el da y hora en que concurrira al
establecimiento.

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- La entidad muestreadora debera dejar en el establecimiento un inorme del muestreo
respectio.

- Las muestras seleccionadas por el uncionario de Sernapesca deberan ser empacadas
y selladas con cinta Sernapesca, en su presencia y despachadas posteriormente al
Laboratorio de Veriicacin, de modo que se garantice su recepcin en ptimas
condiciones.

- Las muestras deberan ser despachadas a domicilio, acompanadas del formulario
disenado especialmente para este in ,Anexo 3,, en el que se debe indicar claramente
los analisis a eectuar. Ll original del ormulario debe acompanar a la muestra al
Laboratorio de eriicacin, la copia azul corresponde a Sernapesca y la amarilla para
el establecimiento elaborador.

- Ll eno de muestras debera ser alternado dependiendo del tipo de producto
elaborado por el establecimiento, por ejemplo, dierente especie o presentacin.

Los resultados de los analisis eectuados por el Laboratorio de eriicacin seran eniados
directamente al establecimiento, con copia a la Oicina Central del Sericio.


Resultado de eriicaciones de productos desaorables:

Si de la eriicacin de producto inal de un establecimiento se obtienen resultados
desaorables, ya sea con el laboratorio que habitualmente realiza los analisis o con el de
eriicacin, se tendra que proceder segn lo indicado en el Instructivo para el
Seguimiento de Productos de Lxportacin con Resultados de Anlisis Desfavorables
indicado en el Anexo 5 de este Manual.

Ademas, el procedimiento a seguir por Sernapesca sera el siguiente:

1. Si es primera ez que se presenta una situacin de esta naturaleza:

La Oicina de Sernapesca bajo cuya jurisdiccin se encuentra el establecimiento debera
ealuar la capacidad de reaccin del establecimiento en trminos de la oportunidad en la
realizacin del seguimiento del producto aectado, as como de su inormacin al Sericio, la
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reisin y analisis de los registros relacionados con el problema, y inalmente la reisin de
parte del establecimiento de las medidas de control preentias y actiidades de monitoreo de
o los PCC aectados. La ealuacin de las medidas tomadas por el establecimiento, sera
incluida en la pauta de superisin correspondiente, y por lo tanto aectara directamente su
clasiicacin.

La siguiente eriicacin del establecimiento de la misma lnea de elaboracin inicialmente
cuestionada, debe ser eniada al laboratorio de eriicacin de Sernapesca, lo cual debera ser
comunicado por la Oicina de Sernapesca bajo cuya jurisdiccin se encuentra el
establecimiento a la Oicina Central.

2. Si corresponde a una segunda oportunidad:

Se repiten las dos acciones senaladas para la primera ez.

Si corresponde a la repeticin de un germen patgeno ,o grmenes relacionados en su
origen, o una toxina, sera considerado como una deiciencia Crtica del PAC. Si corresponde
a grmenes indicadores o parametros que no sean considerados muy daninos para el
consumidor, la deiciencia sera Seria o mayor ,Ver Anexo 4,.

Se considerara una segunda oportunidad al eento desaorable que se produzca para la
misma lnea de elaboracin aectada inicialmente dentro de las ocho siguientes
eriicaciones posteriores a la desaorable.

3. Si corresponde a una tercera oportunidad de grmenes indicadores o parametros que no
sean considerados daninos para el consumidor, la deiciencia sera considerada Crtica.

Ln los tres casos anteriores se debera realizar una eriicacin integral del PAC

Resultado de eriicaciones de productos desaorables, para el peligro toxinas marinas:

Se entendera por resultado desaorable lo siguiente:

a, Presencia de toxinas marinas en nieles subtxicos:
Veneno paralizante del molusco ,VPM,: 80g,100g
Veneno amnsico del molusco ,VAM,: 20 y 5g,g
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Ln estos casos se debera actuar de acuerdo a los puntos senalados anteriormente, pero
ademas:

Se debera remuestrear el lote aectado. Si el resultado es subtxico, se libera la partida. Si
de lo contrario el alor detectado es txico se destruira la partida.
Dependiendo de los antecedentes otorgados por la empresa se podra solicitar muestrear
todo el producto elaborado desde el ltimo resultado aorable, hasta la aparicin de la
toxina. La disposicin del producto dependera de los resultados. Si el resultado es subtxico,
se liberara la partida. Si de lo contrario el alor detectado es txico se destruira la partida.
Se debera proceder de acuerdo a lo indicado en el plan de contingencia para estos
eentos, documento SMB,N13.
Se debera realizar una eriicacin integral del PAC

b, Nieles txicos:

Veneno diarreico del molusco ,VDM,: Presencia
Veneno paralizante del molusco ,VPM,: 80g,100g
Veneno amnsico del molusco ,VAM,: 20g,g

Se debera actuar de acuerdo a lo senalado en los puntos 1,2 y 3 anteriores, pero ademas:

Destruccin del producto.
Dependiendo de los antecedentes otorgados por la empresa se podra solicitar muestrear
todo el producto elaborado desde el ltimo resultado aorable, hasta la aparicin de la
toxina. La disposicin del producto dependera de los resultados. Si el resultado es subtxico,
se liberara la partida. Si de lo contrario el alor detectado es txico se destruira la partida.
Se debera proceder de acuerdo a lo indicado en el plan de contingencia para estos
eentos, documento SMB,N13.
Se debera realizar una eriicacin integral del PAC

Resultado de eriicaciones de productos desaorables, para el peligro residuos de productos
armacuticos, contaminantes, sustancias prohibidas y no autorizadas:

Al recibir resultados desaorables se tendra que proceder segn lo indicado en el Instructio
para el Seguimiento de Productos de Lxportacin con Resultados de Anlisis
Desfavorables indicado en el Anexo 5 de este Manual.
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Se entendera por resultado desaorable lo siguiente:

Presencia de residuos de productos armacuticos, contaminantes, sustancias prohibidas y no
autorizadas en lmites que superen el estandar del mercado mas restrictio descrito en el PAC
del establecimiento.

a, Si es primera ez que se presenta una situacin de esta naturaleza:

La Oicina de Sernapesca bajo cuya jurisdiccin se encuentra el establecimiento debera
ealuar la calidad de la accin correctia del establecimiento en trminos de la oportunidad
en la inestigacin realizada, seguimiento y disposicin del producto aectado, as como de
su inormacin al cliente. Ademas, se debera eniar en la siguiente eriicacin producto del
mismo centro de cultio de origen.

Si el establecimiento no realiza las acciones correctias, o bien la ealuacin de stas no
considera como mnimo lo senalado en el punto anterior, podra ser considerada como una
Deiciencia Crtica del PAC.

b, Si corresponde a una segunda oportunidad:

La Oicina de Sernapesca bajo cuya jurisdiccin se encuentra el establecimiento debera
ealuar la calidad de la accin correctia del establecimiento en trminos de la oportunidad
en la inestigacin realizada, seguimiento y disposicin del producto aectado, as como de
su inormacin al cliente. Ademas, se debera eniar en la siguiente eriicacin producto del
mismo centro de cultio de origen.

Si en el primer eento el establecimiento ha cumplido con la calidad de la accin
correctia, en esta oportunidad no sera considerada como Deiciencia del PAC.

Si en la inestigacin del resultado desaorable se concluy que existi una deiciencia en
la implementacin del PAC en el establecimiento, se considerara como Deiciencia Crtica del
mismo, independiente de la sustancia y centro de cultio inolucrados.

Si corresponde al resultado de la accin correctia por un primer eento desaorable, en
el caso de que el establecimiento no tome las medidas correspondientes, se considerara una
Deiciencia Crtica del PAC.
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Resultados desaorables de producto despachado:

Si en las eriicaciones de producto se detecta problemas que aecten a la salud pblica, como
presencia de un germen patgeno o de toxinas marinas, o un lmite maximo residual de
productos armacuticos, contaminantes, sustancias prohibidas y no autorizadas por sobre el
estandar del mercado de destino, y el producto ya ha sido despachado del establecimiento,
sera obligacin de la empresa elaboradora, propietaria y,o exportadora del producto, segn
sea el caso, la recuperacin del producto. Ll establecimiento elaborador es responsable
ademas de entregar a Sernapesca toda la inormacin necesaria para el retiro o recuperacin
del producto, tal como se establece en la Norma PAC,N13, captulo II.

Adicionalmente se tendra que proceder segn lo indicado en el Instructio para el
Seguimiento de Productos de Lxportacin con Resultados de Anlisis Desfavorables
indicado en el Anexo 5 de este Manual.


VI.- AUDI1ORA DL RLCLR1IIICACIN PAC

La igencia del PAC sera de dos anos de uncionamiento, a contar de la echa en que se
autoriza la certiicacin conorme al PAC, perodo posterior al cual se debera realizar una
auditora, la que consistira en la recertiicacin del programa.

Aquellos establecimientos que durante las ltimas superisiones del perodo de igencia del
PAC se mantengan en categora I, y para aquellos que por alta de materia prima procesen
menos de 6 meses en el ltimo ano, podran solicitar una prrroga de la igencia del
programa por un ano, al cabo del cual se debera someter a la recertiicacin.

Antes de cumplido el plazo para la recertiicacin, se debera presentar por escrito la ersin
actualizada del documento en la Oicina de Sernapesca bajo cuya jurisdiccin se encuentra el
establecimiento, en un original y 1 copia en un plazo no menor a das habiles ,se requerira
una copia adicional del PAC cuando el establecimiento se encuentre bajo la jurisdiccin de
una oicina de Sernapesca, distinta de la Direccin regional,. Ademas se debe presentar la
Solicitud de 1ramitacin PAC ,Anexo 1,, marcando la seccin auditoria de
recertiicacin`.

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Una copia de la solicitud y del programa sera remitido directamente por el establecimiento a
la Oicina Central, para ser deriado posteriormente al organismo ealuador, quien procedera
a realizar la isita de auditora.

Recibido el programa para recertiicacin en la Oicina Central, sta se pondra en contacto
con la empresa interesada, el organismo ealuador y la Oicina de Sernapesca bajo cuya
jurisdiccin se encuentra el establecimiento, para coordinar la isita de recertiicacin con la
debida anticipacin.

La recertiicacin sera eectuada por un proesional del Organismo ealuador en conjunto
con un uncionario de Sernapesca, quienes eriicaran en terreno, con el establecimiento en
proceso, la implementacin practica del programa terico. Para el caso de los barcos actora,
este procedimiento se realizara al momento de la recalada del barco.

Los gastos de la recertiicacin seran de cargo del interesado, y este procedimiento se
realizara slo una ez que se haya eectuado el pago del mismo.

Ll seguimiento de los plazos asociados a las recertiicaciones, sera responsabilidad del
inspector asignado al establecimiento, quien debera inormar de esta situacin con la debida
anticipacin a cada establecimiento que tenga a cargo.

Recertiicacin del PAC:

Realizada la isita de recertiicacin, el proesional del organismo ealuador procedera a
emitir un inorme que remitira a la Oicina Central, en un plazo no superior a 10 das habiles
posterior a la isita.

Una ez que sea analizada la inormacin recibida en la Oicina Central se elaborara un
inorme inal, en base al cual se podra aprobar la auditoria, aprobarla con obseraciones, o
bien podra ser rechazada.

Aprueba auditoria de recertificacin: Si en el inorme de auditoria no existen
obseraciones relatias a la implementacin del programa en el establecimiento, la Oicina
bajo cuya jurisdiccin se encuentre el establecimiento elaborador o la Direccin Regional de
Sernapesca, cuando corresponda procedera a aprobar el PAC, lo cual sera comunicado al
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interesado mediante Oicio, con copia a la Oicina Central de Sernapesca inormando la
renoacin de la Certiicacin PAC. ,Ver captulo V de este Manual,

Aprueba auditoria de recertificacin con observaciones: Cuando existan
obseraciones relatias a la implementacin del programa, la Oicina bajo cuya jurisdiccin
se encuentre el establecimiento elaborador o la Direccin Regional de Sernapesca, cuando
corresponda emitira un inorme al interesado, mediante Oicio, con copia a la Oicina
Central de Sernapesca, donde se detallaran las obseraciones que deberan ser solucionadas en
su totalidad en un plazo no superior a un mes a in de continuar con la certiicacin PAC. Ll
incumplimiento de este plazo sera sancionado en la siguiente inspeccin PAC. De no ser as
la empresa no continuara certiicando conorme al PAC hasta cumplir con la totalidad de las
obseraciones, quedando la certiicacin supeditada al analisis de producto inal ,slo para
mercados que no requieran PAC,. Le correspondera a la Oicina de Sernapesca bajo cuya
jurisdiccin se encuentra el establecimiento constatar el cumplimiento de las obseraciones
realizadas en la auditoria, lo que se comunicara a la Oicina Central.

Una ez corregido el documento terico, el establecimiento debe presentarlo en la Oicina de
Sernapesca bajo cuya jurisdiccin se encuentra el establecimiento, junto a la Solicitud de
1ramitacin PAC ,Anexo 1,, en un original y 3 copias, en la cual debera seleccionar el
procedimiento Post-auditoria de recertiicacin PAC`.

Ll Inspector de Sernapesca, debe corroborar que el establecimiento ha dado solucin a la
totalidad de las obseraciones senaladas en el inorme. Como constancia de la reisin del
documento e inspeccin al establecimiento, el Inspector de Sernapesca debera completar los
tems B y D de la Solicitud de 1ramitacin PAC.

Rechaza auditoria de recertificacin: Si en el inorme de recertiicacin se indica que
se detectaron inconsistencias entre el programa terico y su implementacin en el
establecimiento, que su ejecucin no es adecuada o que no existe relacin entre el documento
terico y la realidad del establecimiento, sera rechazada la auditoria. Ln este caso la empresa
no podra continuar certiicando conorme al PAC quedando la certiicacin supeditada al
analisis de producto inal ,slo para mercados que no requieran PAC,. Lsto sera comunicado
al interesado por la Oicina bajo cuya jurisdiccin se encuentre el establecimiento elaborador
o la Direccin Regional de Sernapesca, cuando corresponda, con copia a la Oicina Central,
mediante Oicio.

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Ajustado el programa de acuerdo a las obseraciones contenidas en el inorme, la empresa
debera solicitar una nuea isita en la Oicina de Sernapesca bajo cuya jurisdiccin se
encuentra el establecimiento. Ll inspector de Sernapesca debera eriicar en terreno la
solucin de las no conormidades antes de programar una nuea isita. Como constancia de
la reisin del documento e inspeccin al establecimiento, el Inspector de Sernapesca debera
completar los tems B y D de la Solicitud de 1ramitacin PAC.

Lste procedimiento implicara un nueo cobro de auditoria al interesado. La empresa debera
eniar el documento terico corregido el que sera reisado por el ealuador que realiz la
primera isita, el cual procedera a emitir un inorme a la Oicina Central donde se aprobara
una nuea auditoria o se rechazara el documento. Ln el caso de rechazo la empresa debera
corregir las obseraciones y eniar el nueo documento, el que sera reisado por el
ealuador, preia cancelacin de la reisin respectia ,Ver punto VII,. Preio a la nuea
isita la empresa debe contar con 15 das de registros. Ll producto elaborado durante los 15
das de registros preios a la isita y 30 das posterior a la isita, podra ser exportado a los
mercados que requieran PAC con una AOCS proisoria

Las auditorias posteriores, tendran como duracin tambin dos anos, teniendo en cuenta la
echa en que se realiza la isita de recertiicacin.


VII.- MODIIICACIONLS DLL PAC

1. Cualquier modiicacin al documento, que se encuentre en las siguientes situaciones,
debera ser reisado por el organismo ealuador con un costo para el interesado, lo
cual sera determinado por la Oicina Central e inormado a ax a la empresa
interesada:

Modiicaciones que aecten el proceso productio que est relacionado con algn
Punto de Control Crtico, tales como cambios en deinicin de peligros, monitoreos,
planes de muestreo, acciones correctias, entre otros.
Cuando se incorporen al PAC igente productos nueos de una misma lnea
productia.
Cuando el Oicio anterior as lo indique
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Para estos eectos se debera presentar el documento terico en la Oicina de
Sernapesca bajo cuya jurisdiccin se encuentra el establecimiento en un original y 1
copia ,se requerira una copia adicional del PAC cuando el establecimiento se
encuentre bajo la jurisdiccin de una oicina de Sernapesca, distinta de la Direccin
regional,, junto a la Solicitud de 1ramitacin PAC ,Anexo 1,, en un original y 3
copias, en la cual debera seleccionar el procedimiento Reisin`.

Ll Inspector de Sernapesca, debe corroborar que las obseraciones. Como constancia
de la reisin del documento, el Inspector de Sernapesca debera completar los tems
C y D de la Solicitud de 1ramitacin PAC.

Una copia de la solicitud y del programa sera remitido directamente por el
establecimiento a la Oicina Central, para ser deriado posteriormente al organismo
ealuador, quien procedera a realizar la reisin.

Una ez cancelada la reisin, el organismo ealuador procedera a emitir un inorme
que debera eniar a la Oicina Central de Sernapesca. Ll plazo de entrega de este
inorme es de 10 das habiles a partir de la echa de pago de la reisin.

Recibido el inorme de Sernapesca del ealuador, la Oicina Central procedera a su
analisis e incorporacin o rechazo de la modiicacin del documento.

Las modiicaciones deberan incluir un sistema de control de cambios de manera de
eidenciarlas claramente en el documento. Si eso no es posible, sera necesario
presentar una carta adjunta con el resumen de las modiicaciones.

2. Cualquier modiicacin menor, que no cumpla con lo indicado en el punto 1, sera
reisado por el inspector a cargo de superisar el establecimiento, lo cual no tendra
costo para el interesado.

Para estos eectos se debera presentar el documento terico en la Oicina de
Sernapesca bajo cuya jurisdiccin se encuentra el establecimiento en un original y 1
copia ,se requerira una copia adicional del PAC cuando el establecimiento se
encuentre bajo la jurisdiccin de una oicina de Sernapesca, distinta de la Direccin
regional,, junto a la Solicitud de 1ramitacin PAC ,Anexo 1,, en un original y 3
copias, en la cual debera seleccionar el procedimiento Reisin`.
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Ll Inspector de Sernapesca, debe corroborar que las obseraciones. Como constancia
de la reisin del documento, el Inspector de Sernapesca debera completar los tems
C y D de la Solicitud de 1ramitacin PAC.

Las modiicaciones deberan incluir un sistema de control de cambios de manera de
eidenciarlas claramente en el documento. Si eso no es posible, sera necesario
presentar una carta adjunta con el resumen de las modiicaciones.

Ll inspector de Sernapesca, debera comunicar al establecimiento, con copia a la
Direccin Regional cuando corresponda y a la Oicina Central el resultado de esta
reisin, inormando la aprobacin o rechazo de las modiicaciones, lo que incluye
detallar las obseraciones, cuando existan.

Una ez que las modiicaciones han sido aprobadas, el establecimiento debera remitir
directamente una copia de las modiicaciones a la Oicina Central, con el in de
actualizar la copia del documento terico que posee esta Oicina.


VIII.- CONSIDLRACIONLS GLNLRALLS

Ln el caso que el establecimiento requiera exportar a mercados que exijan PAC,
productos que no estn incluidos en su programa ,misma lnea de elaboracin,, sera
considerado como una modiicacin del PAC con el costo asociado. Ll producto sera
incorporado a la certiicacin PAC posterior a la eriicacin del proceso por parte del
Inspector de Sernapesca.

Los establecimientos con certiicacin PAC que hayan suspendido sus actiidades por
mas de un ano, deberan realizar un procedimiento de recertiicacin para ser incorporados
nueamente a este sistema.

1odo cambio realizado en el programa de un establecimiento debera ser comunicado a la
Oicina de Sernapesca bajo cuya jurisdiccin se encuentra el establecimiento para su
aprobacin.

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Durante la auditora de recertiicacin de un PAC, el Inspector de Sernapesca debera
ademas, realizar una superisin del Programa al establecimiento. Si el resultado de esta
superisin es desaorable, se debera dar inmediato aiso a la empresa y a la Oicina Central.

Las plantas pesqueras y barcos actoras, deberan tener a disposicin toda la inormacin
despachada desde Sernapesca.

Si un establecimiento pierde la Certiicacin PAC, la regin de origen debe dar a aiso a
las regiones donde se destine la materia prima semi-procesada o el producto inal para
reproceso.

Ln el caso de Inormes de Resultados con irma electrnica aanzada, el interesado podra
presentar la copia respectia, cuya originalidad debera ser conirmada por el Inspector de
Sernapesca de acuerdo a lo siguiente:

a, Dirigirse al listado de Lntidades de Analisis` de la pagina web de Sernapesca.
Ingresar al link correspondiente a la Lntidad de Analisis cuyo inorme se requiera
eriicar.
b, Llenar campos con los cdigos presentes en la copia del Inorme de Resultados.
c, Veriicar que la inormacin contenida en la copia, es iel de la original mostrada
en pantalla.
d, Adicionalmente, se podra eriicar el personal autorizado para irmar en este
mismo listado.


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ANLXO J



































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ANLXO 2




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ANLXO 3






































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ANLXO 4

Parametro Pescados y
cealpodos
enr-rerig.
Congelados
,crudos y
cocidos,
Moluscos
Bialos
cocidos
enr- rerig.
congelados
Crustaceos
crudos
congelados

Crustaceos
cocidos
congelados
Moluscos
bialos,
equinodermos y
gasterpodos
crudos
enr-rerig.
congelados
Conseras Ahumados Salados Surimi
base
Productos del
surimi
Platos
Preparados
Apanados
R. total 35C My My My My My My My My My My My
L.coli S S S S S My My My My My My
1ermilos Cr
Mesilos Cr
. avrev. My My My S S S My S S S S
acittv. cerev. S S
atvovetta Cr Cr Cr Cr Cr Cr Cr Cr Cr Cr
1ibrio
arabevotit,cv.
S
i.teria vovoc,togeve.
;evvveraciv)
My Cr My Cr Cr Cr Cr Cr Cr
i.teria vovoc,togeve.
;.,P)
Mn My Mn
Cto.triaivv erfrivgev. S S
Noroirus S
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Parametro Pescados y
cealpodos
enr-rerig.
Congelados
,crudos y
cocidos,
Moluscos
Bialos
cocidos
enr- rerig.
congelados
Crustaceos
crudos
congelados

Crustaceos
cocidos
congelados
Moluscos
bialos,
equinodermos y
gasterpodos
crudos
enr-rerig.
congelados
Conseras Ahumados Salados Surimi
base
Productos del
surimi
Platos
Preparados
Apanados
longos y leaduras My
Parasitos My My
NBV1 My My My My My My My
1MA My My My My
listamina S S S My My
Cadmio S S My My My S S S
Plomo My My My My My My My My My
Mercurio My My My My My My My My My
Arsnico My
1oxinas marinas Cr Cr
Laluacin enase Mn
Sal My My
pl My
Benzopirenos
My My My My My My My My My My My My
Produc.
armaceticos y
sustancias prohibidas
S

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(Continuacin Anexo 4)

Parametro Productos
secos
Productos
seco salados
Cecinas
cocidas
Cecinas
crudas
maduradas
Productos
pesqueros en
aceite
Algas y sus
deriados
Productos
pesqueros
preserados
Aceite crudo
y deriados
,consumo
humano,
larina de
pescado
Aceite de
pescado
consumo
no
humano
Carnada
R. total 35C My My My My
.coti My My My
. avrev. My My S S
atvovetta Cr Cr Cr
Cto.triaivv erfrivgev. S
Lnterobacterias S
Derve.te. My
..ergittv. My
longos y leaduras My My My My My
Parasitos My
NBV1 My My My
1MA My
listamina S S My
Cadmio My My
Plomo My My My
Mercurio My My My My My
ndice de perxidos My
Acidez libre My
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Parametro Productos
secos
Productos
seco salados
Cecinas
cocidas
Cecinas
crudas
maduradas
Productos
pesqueros en
aceite
Algas y sus
deriados
Productos
pesqueros
preserados
Aceite crudo
y deriados
,consumo
humano,
larina de
pescado
Aceite de
pescado
consumo
no
humano
Carnada
Aw My
pl My
lumedad My My
Impurezas My
Antioxidante My
Benzopirenos
My My My My My
My
Nitritos My
Organoclorados My My
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ANLXO S
Instructivo para el seguimiento de productos pesqueros de exportacin con
resultados de anlisis desfavorables

1. Ante la obtencin de resultados desaorables en eriicaciones PAC o en las
eriicaciones mensuales del Programa de Control de Residuos, el responsable del
Programa LAB del Departamento de Sanidad Pesquera de la Direccin Nacional recibe
el IRD ,Inorme de Resultados Desaorables, y lo reena al responsable del Programa
PAC del Departamento de Sanidad Pesquera de la Direccin Nacional.

2. Ll encargado del Programa PAC del Departamento de Sanidad Pesquera de la
Direccin Nacional eala la inormacin y si corresponde a un desaorable da acuso
de recibo al laboratorio correspondiente con copia al equipo LAB.

3. Ll responsable del Programa PAC del Departamento de Sanidad Pesquera de la
Direccin Nacional debera, inmediatamente:

a. eniar junto al Inorme de Resultados Desaorables ,Anexo 10 LAB,MP2,,
el ormato de la 1abla para el seguimiento de los analisis desaorables ,1S,
,Anexo 6,, al Inspector Oicial Sernapesca responsable de la superisin del
establecimiento elaborador, con copia al encargado de Sanidad Pesquera de
la oicina correspondiente, al equipo ealuador de la DN y al equipo PSMB
y,o lAR segn corresponda, mediante correo electrnico.
b. Ingresar la inormacin inicial a la Planilla Maestra ubicada en el Repositorio
de Desaorables.
c. Crear el archio del desaorable, en donde se ira almacenando toda la
inormacin reerente a este eento.

4. A su ez, el Inspector Oicial de Sernapesca responsable de la superisin del
establecimiento elaborador, o su subrogante designado, debera reeniar el Inorme y el
ormato de la 1S al establecimiento elaborador consignado en ste, indicando que el
plazo maximo de entrega de la inormacin a Sernapesca es de 48 horas.

5. Si el resultado obtenido en el analisis no cumple con los requisitos establecidos por
el Reglamento Sanitario de los Alimentos, el responsable en la Direccin Nacional
debera eniar copia de dichos resultados al Departamento de Alimentos y Nutricin de
la Subsecretara de Salud Pblica, conorme a lo acordado entre ambas instituciones.

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6. La 1S debera ser completada por el encargado del establecimiento elaborador y
deuelta al Inspector Oicial de Sernapesca dentro de las siguientes 48 horas. Se debera
completar con la inormacin correspondiente a todo el perodo comprendido entre la
eriicacin actual y la anterior ,la quincena amparada por la eriicacin actual, segn
lo indicado en el lormulario de Lno de Muestras lLM-PAC,. Ln la inormacin
contenida en la 1S se debe considerar todas las presentaciones incluidas en el PAC,
para el caso de un desaorable de lAR se debe inormar todo lo procesado de la jaula
aectada, para el caso de PSMB ,toxinas marinas y metales pesados, se debe aectar slo
el area de extraccin.

. Luego de recibir la inormacin, el Inspector del establecimiento debera eriicar
que la 1S eniada contenga toda la inormacin requerida y que sta ue completada de
manera adecuada. De no ser as, debera solicitar al establecimiento que complete y,o
corrija la inormacin y la ene en las prximas 24 horas. Lsta inormacin debera ser
ingresada al Repositorio de Desaorables, anexando al archio del desaorable la
inormacin contenida en la 1S, actualizar el historial del desaorable y registrar
cualquier comentario en la pagina correspondiente.

8. Si el establecimiento elaborador no entrega la inormacin en los plazos
establecidos o sta no es satisactoria, se procedera de orma inmediata a caliicar al
establecimiento con una deiciencia crtica, debido a que su Programa de 1razabilidad
no unciona correctamente. Para esto el inspector a cargo o su subrogante designado,
debera acudir al establecimiento y dejar la deiciencia escrita en el Libro de Sernapesca e
inormar la categorizacin PAC IV a partir de esta echa, con lo que esto implica ,er
punto V. PAC,MP1,. De orma excepcional se podra inormar la deiciencia por otros
medios.

9. Ll encargado de la certiicacin en puerto de salida eriicara la inormacin
proporcionada por la regin de origen, y complementara la inormacin relacionada
con los Neppex emitidos, indicando si se ha solicitado certiicacin, y si as uese, se
debera especiicar si ue emitido, qu tipo de certiicado y si el certiicado ue entregado
al exportador. Luego, la eniara al Departamento de Sanidad Pesquera de la Direccin
Nacional y al Inspector Oicial responsable de la superisin del establecimiento
elaborador o su subrogante designado, para la ealuacin tcnica de la situacin e
ingresara la inormacin adicional al Repositorio de Desaorables. Ll plazo para
realizar estas acciones es de 24 horas.


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10. Ll Inspector Oicial de Sernapesca responsable de la superisin del establecimiento
elaborador, sera el responsable de coordinar y hacer los seguimientos para el proceso de
ealuacin tcnica. A modo de resumen de las medidas desarrolladas y acciones
adoptadas, el Inspector Oicial de Sernapesca debera ingresar el historial y comentarios
del eento en el Repositorio de Desaorables.

11. La ealuacin del riesgo del resultado desaorable respecto del producto sera
realizada en conjunto entre el Inspector Oicial de Sernapesca responsable de la
superisin del establecimiento elaborador o su subrogante designado y el equipo de
ealuacin tcnica.

12. Ln caso que corresponda el responsable de la Direccin Nacional debera eniar
copia de la 1S al Departamento de Alimentos y Nutricin de la Subsecretara de Salud
Pblica, conorme a lo acordado entre ambas instituciones, de manera de indicar la
ubicacin del producto.

13. Ll resultado de la ealuacin tcnica realizada en el Departamento de Sanidad
Pesquera de la Direccin Nacional, debera ser despachado en un maximo de 24 horas a
contar de la recepcin conorme de la inormacin eniada por el establecimiento
elaborador. Sin perjuicio de lo anterior, en caso de surgir nueos antecedentes se
renoara el plazo para la ealuacin tcnica. Asimismo, este plazo no sera aplicable si
Sernapesca considera que la inormacin entregada por el establecimiento elaborador
esta incompleta.

14. A partir del inicio del eento de resultado desaorable y durante el perodo de
ealuacin tcnica se suspendera la emisin de notiicaciones de embarque, certiicados
y documentacin para optar a la certiicacin sanitaria de los productos inolucrados en
la quincena correspondiente a la eriicacin desaorable. La duracin de este periodo
dependera de los tiempos de respuesta de la empresa y de los plazos establecidos en
este Anexo.

15. De acuerdo a la ealuacin tcnica se debera determinar las medidas a seguir con el
producto ,recall, detencin de la certiicacin u otras,, establecer si las medidas aplican
nicamente a la echa de elaboracin inolucrada, a todo el producto del perodo o a
ciertas presentaciones y se determinaran las medidas a tomar con el establecimiento
elaborador. Lsta decisin debera ser comunicada a correo electrnico al Inspector
Oicial de Sernapesca o su subrogante designado, quien sera el responsable de inormar
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a la empresa dicha decisin, realizar los seguimientos correspondientes e ingresar la
inormacin en el Repositorio de Desaorables.

16. Ll Inspector Oicial de Sernapesca debe mantener inormado de los aances de la
inestigacin al Departamento de Sanidad Pesquera de la Direccin Nacional utilizando
la inormacin ingresada en el Repositorio de Desaorables, para dicho eecto.

1. Ln caso que la decisin de los encargados de la ealuacin tcnica implique un
remuestreo de las echas de elaboracin comprometidas, los analisis indicados deben
realizarse en un Laboratorio de Veriicacin Oicial de Sernapesca, y deben ser
acompanados por: ,a, los respectios lLM por echa de elaboracin o ,b, una SMAL.
Ln ambos casos se debera indicar claramente en el tem Obseraciones que
corresponde a un muestreo complementario producto de una eriicacin desaorable.
Cabe senalar que para el caso de un desaorable de lAR no se realizara remuestreo.

18. Para cada remuestreo realizado se dispondra de: ,a, los lLM correspondientes y la
1S o ,b, una SMAL y la 1S. Con estos antecedentes en todo momento se podra
conocer el stock de producto inolucrado, con el objeto de establecer la liberacin o
detencin de producto para exportacin. La inormacin actualizada debe ser
ingresada por el Inspector Oicial de Sernapesca en el Repositorio de Desaorables.

19. Una ez que se obtengan los resultados de analisis se podran liberar o mantener
bloqueadas las echas de elaboracin inolucradas. Las echas de elaboracin con
resultados aorables se liberaran y podran ser descontadas del stock presentado en la
1S. Lo anterior debera complementarse con lo resuelto por el Departamento de
Alimentos y Nutricin de la Subsecretara de Salud Pblica. Ll establecimiento
elaborador debera completar nueamente la 1S con las claes que permanecen
bloqueadas. La inormacin actualizada debe ser ingresada por el Inspector Oicial de
Sernapesca en el Repositorio de Desaorables.

20. Lsta inormacin podra ser consultada en todo momento por los puertos de salida,
ingresando al Repositorio de Desaorables.

21. Ll Inspector responsable inormara al Departamento de Sanidad Pesquera de la
Direccin Nacional sobre el seguimiento realizado en terreno, y comunicara cuando se
tengan antecedentes suicientes para cerrar el caso del desaorable. Ll cierre se hara en
conjunto entre el Inspector Oicial de Sernapesca responsable de la superisin del
establecimiento o su subrogante designado y los encargados de la ealuacin tcnica del
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Departamento de Sanidad Pesquera de la Direccin Nacional. La inormacin de cierre
del eento debe ser ingresada por el Inspector Oicial de Sernapesca en el Repositorio
de Desaorables, indicando tal condicin en el historial.

22. Sernapesca dara aiso a la Autoridad Competente del mercado de destino, una ez
transcurridos 5 das desde que el inspector Oicial de Sernapesca, o su subrogante, han
inormado el resultado desaorable al establecimiento elaborador y ste no ha
entregado inormacin a conormidad y,o no ha realizado las gestiones para el retiro de
producto o de los certiicados.





























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ANLXO 6
1abla para el Seguimiento de los analisis desaorables ,1S,

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ANLXO 7

INlORML PARA LVALUACIN 1LCNICA RLLA1IVA A
VLRIlICACIN DLSlAVORABLL

Iecha:

LMPRLSA
INSPLC1OR A CARGO
N INIORML
LABORA1ORIO

N IORMULARIO DL
VLRIIICACIN PAC

ILCHA DL
LLABORACIN

DLSCRIPCIN DLL
LVLN1O DLSIAVORABLL



RLSUL1ADO
PRLLIMINAR DL
AUDI1ORA RLGIONAL
PARA LVALUACIN
1LCNICA DL
SLRNAPLSCA







CILRRL DLL LVLN1O