Escolar Documentos
Profissional Documentos
Cultura Documentos
syringes for intramuscular injection. For persons at risk of hemorrhage following intramuscular
injection the vaccine may be administered subcutaneously. !n each formulation HBs"g is
adsorbed onto approximately #$ mg of aluminum %as aluminium hydroxide& adjuvant per m' of
vaccine. (he )ediatric*"dolescent Formulation %both +ith and +ithout )reservative& contains $
,g*m' HBs"g with each #$ m' dose containing $ ,g of HBs"g. Recombivax HB
)ediatric*"dolescent Formulation %)reservative-Free& is available only in single-dose vials. (he
adult Formulation contains -# ,g*m' with cach - m' dose containing -#,g of HBs"g available
in a single dose vials larger multiple-use vials and - m' pre-filled syringes. (he .ialysis
Formulations %for use in dialysis patiens often re/uiring higher doses for effective vaccination&
contains HBs"g 0# ,g*m'. "ll formulations except fot the )ediatric*"dolescent Formulation
%)reservative-Free& contains an antimicrobial preservative thimerosal a mercury derivative at
a concentration of -12#### or $# ,g*m'. merck has discontinued a 2$ ,g pediatric dose of
Recombivax-HB. Recombivax-Hb contains no detectable residual yeast .3" but may contain
up to -4 yeast protein. 5ials and syringes are stored at 2-678 %9:-0:7F; refrigerated&.
Recombivax HB tersedia dalam berbagai formulasi sebagai suspensi steril dalam botol dan jarum
suntik pra-diisi untuk injeksi intramuskular. Untuk orang yang beresiko perdarahan setelah
injeksi intramuskular, vaksin dapat diberikan secara subkutan. alam setiap formulasi, HBs!g
diserap ke dalam sekitar ",# mg aluminium $sebagai aluminium hidroksida% adjuvant per m&
vaksin. 'ediatric ( Remaja )ormulasi $baik engan dan *anpa 'enga+et% mengandung # mg (
m& HBs!g, dengan masing-masing ",# m& dosis mengandung # ug HBs!g. Recombivax HB
'ediatric ( Remaja )ormulasi $'enga+et Bebas% hanya tersedia dalam botol dosis tunggal.
'erumusan de+asa berisi ," mg ( m&, dengan cach , m& dosis mengandung ,"-g HBs!g,
tersedia dalam botol dosis tunggal, lebih besar botol multi-penggunaan, dan , m& jarum suntik
telah terisi. 'ara )ormulasi ialisis $untuk digunakan dalam penderita dialisis, sering
membutuhkan dosis yang lebih tinggi untuk vaksinasi yang efektif% mengandung HBs!g ." mg (
m&. /emua formulasi, kecuali fot 'ediatric ( !dolescent )ormulasi $'enga+et Bebas%
mengandung penga+et antimikroba, thimerosal, turunan merkuri, pada konsentrasi ,01".""" atau
#" mg ( m&. merck telah menghentikan sebuah 1,# ug pediatrik dosis Recombivax-HB.
Recombivax-Hb tidak mengandung ragi sisa 2! terdeteksi, tetapi dapat berisi sampai ,3
protein ragi. Botol dan jarum suntik yang disimpan pada 1-4 5 6 $78-.8 5 ), didinginkan%.
<anufacture1 the HBs"g gene from hepatitis B virus subtype adw was cloned into
=accharomyces cerevisiae %yeast& strains 2-$#-2-9 originally obtained from the university of
+ashington. (he yeast is fermented %cultured& and the cell are harvested centrifuged and
ruptured to release HBs"g. =elf-assembled HBs"g particles 22 nm in si>e are purified by
chemical ligand-based affinity chromatography %not using antibodies& and hydrophobic-
interaction chromatography. .isulfide bonds between protein chains are modified by exposure
to thiocyanate. (he HBs"g particles are futher inactivated using formalin %formaldehyde& and
the particles are adsorbed onto aluminium hydroxide adjuvant. ?ach lot of hepatitis B vaccine is
tested for safety in mice and guinea pig and for sterility.
9ndustri0 gen HBs!g dari B subtipe virus hepatitis ad+ dikloning ke /accharomyces cerevisiae
$ragi% strain 1,#"("1("7, a+alnya diperoleh dari universitas :ashington. Ragi yang difermentasi
$berbudaya%, dan sel dipanen, disentrifugasi dan pecah untuk melepaskan HBs!g. Rakitan
partikel HBs!g, 11 nm dalam ukuran, yang dimurnikan dengan kromatografi kimia ligan
berbasis afinitas $tidak menggunakan antibodi% dan kromatografi hidrofobik-interaksi. 9katan
disulfida antara rantai protein yang diubah oleh paparan tiosianat. 'artikel-partikel HBs!g yang
aktif menggunakan lanjut formalin $formaldehida%, dan partikel yang teradsorbsi ke adjuvant
aluminium hidroksida. /etiap banyak vaksin hepatitis B yang diuji untuk keselamatan pada tikus
dan marmut, dan sterilitas.
" portion of hepatitis B virus gene coding for HBs"g has been cloned into yeast. (he HBs"g
protein is released from the yeast cells by cell disruption and purified by a series of physical and
chemical methods. "lthough not glycosylated %as is native human HBs"g& this yeast expressed
protein is immunogically and physically similar to HBs"g isolated from the plasma of chronic
HB5 infectected carries %e.g. see the Heptavax-B entry in the 5accines section&.
=ebagian dari gen virus hepatitis B coding untuk HBs"g telah dikloning ke ragi. HBs"g protein
dilepaskan dari sel ragi dengan gangguan sel dan dimurnikan oleh serangkaian metode fisik
dan kimia. <eski tidak glikosilasi %seperti HBs"g manusia asli& ragi ini menyatakan protein
immunogically dan fisik mirip dengan HBs"g diisolasi dari plasma HB5 kronis infectected
membawa %misalnya lihat entri Heptavax-B di bagian 5aksin&.
Recombivax HB has been shown to be comparable to <erck@s previous plasma-derived
vaccine Heptavax-B in terms of animal potency %mouse monkey and chimpan>ee& and
protective efficacy %chimpan>ee and human&. Anlike Heptavax-B Recombivax HB and its
manufacture are not associated with human blood or blood products and associated risks for
viral and other infection.
Recombivax HB telah terbukti sebanding dengan vaksin <erck sebelumnya plasma yang
diturunkan Heptavax-B dalam hal potensi hewan %tikus monyet dan simpanse& dan efektivitas
perlindungan %simpanse dan manusia&. Berbeda Heptavax-B Recombivax HB dan
pembuatannya tidak berhubungan dengan darah manusia atau produk darah dan risiko yang
terkait untuk infeksi virus dan lainnya.