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Dirio Oficial

REPBLICA FEDERATIVA DO BRASIL


Imprensa Nacional BRASLIA DF
N 79 DOU 28/04/14 seo 1 p.44


MINISTRIO DA SADE
AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA
DIRETORIA COLEGIADA



RESOLUO - RDC N 21, DE 25 DE ABRIL DE 2014

Dispe sobre a fabricao e comercializao de produtos da Medicina Tradicional Chinesa
(MTC)
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que
lhe conferem os incisos III e
IV, do art. 15 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e 1 e 3 do art. 54 do
Regimento Interno aprovado
nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no
DOU de 21 de agosto de
2006, e suas atualizaes, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2, III e IV, do art. 7
da Lei n. 9.782, de 1999,


e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentao da Agncia, institudo por meio da
Portaria n 422, de 16 de
abril de 2008, em reunio realizada em 22 de abril de 2014, adota a seguinte Resoluo da
Diretoria Colegiada e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicao:
Art. 1 Fica institudo, pelo perodo de trs anos a contar da data de publicao dessa
norma, o acompanhamento da
utilizao de produtos da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) no pas.
Art. 2 Para fins dessa norma, so considerados produtos da Medicina Tradicional
Chinesa as formulaes obtidas a partir
de matrias-primas de origem vegetal, mineral e cogumelos (fungos macroscpicos) de
acordo com as tcnicas da MTC e
integrantes da Farmacopeia Chinesa.
Pargrafo nico. proibida a utilizao de matrias-primas de origem animal nas
formulaes a serem comercializadas no
Pas;
Art. 3 Os produtos da MTC no so objeto de registro sanitrio.
Art. 4 A comercializao de produtos ditos como pertencentes MTC, com
composio diferente das descritas em
referncias de MTC na Farmacopeia Chinesa e/ou com a utilizao de matriasprimas
de origem animal, constitui infrao
sanitria.
Art. 5 A fabricao de produtos da MTC pode ser feita apenas de modo
industrializado e seguindo requisitos que evitem a
contaminao e garantam a qualidade do produto.
Pargrafo nico. Todo pessoal envolvido na fabricao deve ter conhecimento,
experincia, qualificao tcnica e ser


treinado para realizao de anlises em matrias-primas e produtos acabados,
atendendo s suas especificidades.
Art. 6 Os produtos passveis de comrcio como MTC so de venda restrita
prescrio por profissional habilitado.
Art. 7 A dispensao dos produtos da MTC restrita aos profissionais habilitados.
Art. 8 Os produtos comercializados como MTC no podem alegar em suas
embalagens, ou em qualquer material
informativo ou publicitrio, indicaes ou alegaes teraputicas.
Pargrafo nico. A embalagem do produto deve conter a indicao do fabricante e do
profissional responsvel.
Atr. 9 Os produtos da MTC devero ter nomes comerciais conforme sua designao
tradicional descrita em referncias
sobre MTC.
Art. 10 A Anvisa estabelecer um sistema de monitoramento da segurana, eficcia e
de desvios de qualidade dos
produtos, disponvel em seu stio eletrnico, por meio do qual os profissionais
envolvidos ou os consumidores devero
especificar quaisquer reaes adversas aos produtos da MTC.
Art. 11 No perodo estabelecido no Art. 1 dessa normaser considerada compulsria a
notificao, pelos profissionais
habilitados a prescrio, das reaes adversas referentes utilizao de produtos da
MTC.
Art. 12 Durante esse perodo de monitoramento, obrigatrio a todas as empresas
estabelecidas no pas que adquiram
insumos utilizados na produo de produtos da MTC, cadastrarem junto ANVISA
todos os insumos farmacuticos ativos
com os quais trabalham.


Pargrafo nico. Os insumos devem ser cadastrados utilizando-se o sistema de
peticionamento eletrnico que ser
disponibilizado no site www.anvisa.gov.br, no qual estaro dispostas orientaes
adicionais e definies para o correto
preenchimento dos formulrios.
Art. 13 Devem ser utilizados na alimentao do cadastro, obrigatoriamente, os dados
de todos os fabricantes do insumo
farmacutico ativo, e de revendedores ou distribuidores de qualquer tipo, caso o
insumo no tenho sido obtido diretamente
do fabricante.
1 As informaes fornecidas devem ser suficientes para a correta identificao do
fabricante e revendedores e no
permitida a utilizao de abreviaes.
2 As informaes fornecidas ANVISA na ocasio do cadastramento so de inteira
responsabilidade das empresas
envolvidas.
Art. 14 A Anvisa, a qualquer momento, sob evidncia detectada, poder tomar as
medidas sanitrias cabveis.
Art. 15 Essa Resoluo da Diretoria Colegiada entra em vigor no dia de sua publicao.
DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO