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Ncleo de Apoio Pesquisa Clnica

Diretoria Clnica - HCFMUSP


Outubro/2006
Implementao de Procedimentos Operacionais
Padronizados (POPs) em Centros de Pesquisa
Denise Nunes
Monitora de Pesquisa Clnica Jr
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Outubro/2006
Antes de mais nada...
A conduo de um Estudo Clnico envolve uma complexidade
de atividades que devem ser detalhadamente observadas e
seguidas.
Pesquisa Clnica
Segurana e Proteo
ao Sujeito de Pesquisa
Boas Prticas Clnicas Aspectos Regulatrios
Procedimentos Operacionais Padronizados
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Outubro/2006
Mas afinal, o que um POP?
Procedimento que busca fazer com que um processo,
independente da rea, possa ser realizado sempre de uma
mesma forma, permitindo a verificao de cada uma de suas
etapas. Ele deve ser escrito de forma detalhada
para a obteno de uniformidade de uma rotina operacional,
seja ela na produo ou na prestao de servios.
SOP Standard Operating Procedures
Fonte: Lousana G. Boas Prticas Clnicas nos Centros de Pesquisa. Rio de J aneiro: Revinter, 2005.
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Outubro/2006
Importncia do POP
Melhor preparo na conduo de estudos clnicos;
Processos Consistentes;
Treinamento e Conhecimento (equipe familiarizada com os processos);
Profissionalismo e credibilidade;
Garantia da qualidade atravs da padronizao;
Rastreabilidade do processo, tanto internamente (revises e atualizaes)
como em inspees e auditorias (qualidade);
Harmonizao dos processos em Pesquisa Clnica na Instituio;
Evitar o re-trabalho(referenciar o POP).
Adicionalmente...
O Patrocinador deve selecionar apenas investigadores qualificados por
treinamento e experincia.(21CFR 312.53 FDA);
[O investigador] deve assegurar que toda [equipe] esteja informada sobre
suas obrigaes(...)(21 CFR 321.53 FDA).
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Outubro/2006
Alm disso...
A Resoluo RDC n 103, de 8 de maio de 2003 da ANVISA
seguida pela Gerncia Geral de Inspeo de Medicamentos e
Produtos (GGIMP) responsvel pela habilitao de Centros de
Bioequivalncia lista alguns POPs para:
recrutamento e seleo dos voluntrios;
coleta de amostras durante a internao
identificao e preparo de amostras;
internao de voluntrios;
atendimento de emergncia dos voluntrios;
limpeza e preparao das reas para a internao dos voluntrios;
descarte de material biolgico e no-biolgico;
recebimento e controle dos medicamentos em estudo.
Realidade Pr Realidade Pr xima xima
ANVISA, 2006.
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Outubro/2006
Elaborando um POP...
Mapeamento do Processo
Listar todos os passos para a realizao do processo
1
2
Analisar cada passo com o objetivo de torn-lo
mais fcil e eficiente para ser seguido
3
Envolver os responsveis pela execuo das tarefas no
processo de mapeamento e anlise dos procedimentos
4
Escrever e formatar o POP
5
Implementao Piloto
6
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Outubro/2006
Elaborando um POP...
Mapeamento do Processo
Listar todos os passos para a realizao do processo
1
2
Analisar cada passo com o objetivo de torn-lo
mais fcil e eficiente para ser seguido
3
Envolver os responsveis pela execuo das tarefas no
processo de mapeamento e anlise dos procedimentos
4
Escrever e formatar o POP
5
Implementao Piloto
6
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Outubro/2006
Exemplo ( Aplicao do TCLE )
Identificar
os SP
potenciais
Apresentar
TCLE
ao SP
Assinar e
datar TCLE
(SP e PI)
Arquivar
TCLE
Redigir
Nota
Clnica
Dar uma
cpia
ao SP
Certificar-se
da aprovao
do protocolo
e TCLE
Revisar
TCLE com
o SP
Certificar-se
do
entendimento
do SP
Explicar
TCLE para
o SP
Conhecer
Critrios de
Incluso/
Excluso
Identificar a
necessidade
de TI ou RL
SP Sujeito de Pesquisa; PI Investigador Principal;
TI Testemunha Imparcial; RL Representante Legal.
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Elaborando um POP...
Mapeamento do Processo
Listar todos os passos para a realizao do processo
1
2
Analisar cada passo com o objetivo de torn-lo
mais fcil e eficiente para ser seguido
3
Envolver os responsveis pela execuo das tarefas no
processo de mapeamento e anlise dos procedimentos
4
Escrever e formatar o POP
5
Implementao Piloto
6
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Escrever o POP
Escrever os procedimentos acrescentando os responsveis (atravs do cargo)
por cada tarefa:
Exemplo:
1. O PI dever identificar os sujeitos de pesquisa potenciais;
2. O PI dever certificar-se da aprovao do TCLE e Protocolo e conhecer os
critrios de incluso e excluso descritos no protocolo;
3. Uma vez identificado o sujeito potencial, o PI ou pessoa por ele delegada dever
apresentar e explicar o TCLE ao sujeito de pesquisa;
4. O PI ou pessoa por ele delegada dever revisar o TCLE com o sujeito de
pesquisa e certificar-se que o mesmo compreendeu todas as informaes;
5. Caso o sujeito de pesquisa no possa ler ou escrever, o PI dever solicitar a
presena de uma testemunha imparcial e no caso de menores, colher assinatura
do Representante Legal;
6. O sujeito de pesquisa e o PI devero assinar e datar o TCLE;
7. Uma cpia do TCLE dever ser disponibilizada ao sujeito de pesquisa;
8. O PI dever redigir uma nota clnica no pronturio do sujeito de pesquisa
descrevendo como foi a aplicao do TCLE;
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Itens que devem ser contemplados no POP:
1. Cabealho;
2. Responsveis pela elaborao, aprovao e autorizao;
3. Validade e Reviso;
4. Objetivos;
5. Abrangncia;
6. Exigncias e J ustificativas;
7. Responsabilidades;
8. Abreviaes;
9. Definies;
10. POPs relacionados;
11. Procedimentos;
12. Referncias;
13. Anexo.
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Modelo de Cabealho
N da reviso
Ttulo do POP
NAPesq /
CPC / ICHC
Procedimento Operacional Padronizado
POP/ 002/ TCLE
rea Responsvel
LOGO
do HC
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Processo para garantia da qualidade atravs do POP
Implementar
Verificar
Desenvolver
Planejar
Qualidade
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Observao:
Realizar o treinamento da equipe antes da implementao dos
POPs;
Recomenda-se que os Procedimentos sejam periodicamente
revisados para assegurar sua validade e utilizao adequada.
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Para finalizar...
Pensar em Boas Prticas Clnicas pensar em
Gerenciamento de Qualidade com processos
estabelecidos e bem controlados.
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Literatura recomendada:
http://www.ccrp.com/
Woodin KE. Standard operations procedures (SOPs). In: The
CRCs guide to coordinating clinical research. Thompson Center
Watch: Boston, 2004. p.59-72.
http://www.sth-research.group.shef.ac.uk/sitemap.html - Sheffield
Teaching Hospitals.
http://www.emea.eu.int/htms/general/sop/sop.htm
Lousana G. Boas Prticas Clnicas nos Centros de Pesquisa. Rio
de J aneiro: Revinter, 2005.
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OBRIGADA PELA ATENO!!!!
denise.nunes@hcnet.usp.br
http://www.hcnet.usp.br/adm/dc/napesq/index.php