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CENTRO DE INFORMAO SOBRE MEDICAMENTOS

DO CONSELHO REGIONAL DE FARMCIA DO


ESTADO DO PARAN - CIM/CRF-PR
MANUAL PARA A DISPENSAO
DE MEDICAMENTOS
- sujeitos a controle especial -
Conselho Regional de Farmcia
do Estado do Paran
CIM
Centro de Informao
sobre Medicamentos
CRF-PR

Publicaes
Informao
Ensino
A
ssessoria
Centro de Informao sobre Medicamentos do Conselho Regional de Farmcia do Estado do Paran
TEXTO: Farmacutico Jackson Carlos Rapkiewicz - CRF-PR 14200
Farmacutica Rafaela Grobe - CRF-PR 16311
REVISO: Farmacutico Eduardo Carlos Theodoro de Freitas - CRF-PR 4385
Diretoria 2014 / 2015:

Dr Arnaldo Zubioli
Presidente - CRF-PR
Dra Mirian Ramos Fiorentin
Vice-Presidente do CRF-PR
Dra Marina Gimenes
Diretora Tesoureira
Dra Marisol Dominguez Muro
Diretora Secretria Geral
Conselheiros 2014
Dr Arnaldo Zubioli
Dra Cynthia Frana Wolanski Bordin
Dr Dennis Armando Bertolini
Dr Emyr Roberto Carobene Franceschi
Dr Jose Antonio Zarate Elias
Dr Mrcio Augusto Antoniassi
Dra Maria do Carmo Baraldo Wagner
Dra Marina Sayuri Mizutani Hashimoto
Dra Marisol Dominguez Muro
Dr Maurcio Portella
Dra Mirian Ramos Fiorentin
Dra Sandra Iara Sterza
Conselheiros Federais
Dr Valmir de Santi e Dra Clia Fagundes da Cruz
Jornalista Responsvel - Ana C. Bruno
Diagramao - Michelly M T Lemes Trevisan

Manual para a dispensao de medicamentos sujeitos a controle especial 3
ndice
Apresentao
Introduo
Guarda e responsabilidade
Anlise do receiturio
Tipos de receiturio
Validade do receiturio
Quantidade mxima para dispensao
Carimbo de identificao do prescritor
Prescrio por cirurgies-dentistas e mdicos veterinrios
Autoprescrio
Substituio por genrico
Carimbo informativo da quantidade dispensada
Devoluo de medicamentos
Solicitao remota para dispensao
Escriturao
Balanos
Manipulao
Antimicrobianos
Anexo I da RDC 20/2011
Resumo do receiturio, prescrio e balanos de medicamentos
sujeitos a controle especial
Modelos de receita e notificaes de receita
Referncias
Links Importantes
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APRESENTAO
ma importante atribuio do farmacutico
gerenciar os medicamentos que contm
Usubstncias sujeitas a controle especial.
Sabemos, contudo, que as normas que regem este
controle esto espalhadas por vrias legislaes e que h
vrias excees para as regras gerais. Nosso objetivo com
a publicao do presente manual colaborar com
informaes claras e diretas para a resoluo das dvidas
mais comuns relacionadas aos medicamentos sujeitos a
controle especial. Temos que alertar, no entanto, que os
textos elaborados por ns no substituem aqueles
publicados no Dirio Oficial, os quais devem ser
consultados em caso de dvida. Medicamentos que fazem
parte de programas governamentais como os
antirretrovirais e os imunossupressores no foram foco
deste material, por isso informaes sobre eles devem ser
verificadas diretamente na legislao.
Por fim, optamos por no incluir em nosso manual as listas
de substncias sujeitas a controle especial. Estas listas
so alteradas constantemente, por isso recomendamos
que sejam consultadas online sempre que possvel.
Procuramos manter uma lista atualizada, bem como
outros materiais de interesse dos farmacuticos, no
endereo:
www.crf-pr.org.br > CIM > Fique por dentro.
Bom trabalho a todos!
Equipe do CIM/CRF-PR
Manual para a dispensao de medicamentos sujeitos a controle especial 4
Abril | 2014
InTRODUO
o
A Portaria n 344 de 12 de maio de 1998 da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade
(SVS/MS) a principal legislao nacional sobre o comrcio de medicamentos sujeitos a controle especial.
Nela, as substncias esto distribudas em listas que determinam a forma como devem ser prescritas e
dispensadas (Quadro 1).
o
Estas listas (Anexo I da Portaria n 344) so atualizadas atravs de Resolues de Diretoria Colegiada
(RDC) da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) e devem ser acessadas por todos os profissionais
que trabalham com substncias sujeitas a controle especial (veja na pgina anterior como obter a lista
atualizada).
Lista das substncias retinoicas
Lista das substncias imunossupressoras
Lista das substncias anabolizantes
Lista das substncias antirretrovirais
Substncias psicotrpicas
Outras substncias
Lista de insumos qumicos utilizados para fabricao e sntese de entorpecentes e/ou psicotrpicos
Lista de plantas proscritas que podem originar substncias entorpecentes e/ou psicotrpicas
Substncias entorpecentes
Substncias precursoras
Lista das substncias precursoras de entorpecentes e/ou psicotrpicos
Lista F - Lista das substncias de uso proscrito no Brasil
C2
C3
C4
E
C5
D1
F1
F3
D2
F2
F4
Quadro 1 - Denominaes das listas de substncia sujeitas a controle especial.
Lista Denominao
A1
A2
A3
B1
B2
C1
Lista das substncias entorpecentes
Lista das substncias entorpecentes de uso permitido somente em concentraes especiais
Lista das substncias psicotrpicas
Lista das outras substncias sujeitas a controle especial
Lista das substncias psicotrpicas anorexgenas
Lista das substncias psicotrpicas
Manual para a dispensao de medicamentos sujeitos a controle especial 5
Tipos de receiturio
DICA
As prescries de substncias sujeitas a controle especial devem ser realizadas em Receita de
Controle Especial ou Notificao de Receita.
A Receita de Controle Especial utilizada para a prescrio de substncias das listas C1 e C5 e
adendos das listas A1, A2 e B1. Ela deve ser preenchida em duas vias, manuscrita, datilografada ou
Para evitar informaes incorretas, deve-se solicitar o documento de identificao do comprador para o
preenchimento dos dados na Receita de Controle Especial ou Notificao de Receita.
Guarda e responsabilidade
As substncias sujeitas a controle especial e os medicamentos que as contm devem ser guardados
sob chave ou outro dispositivo que oferea segurana, em local exclusivo para este fim e sob a
responsabilidade do farmacutico. Sua dispensao deve ser feita exclusivamente por farmacuticos, sendo
proibida a delegao da responsabilidade sobre a chave do armrio a outros funcionrios.
Anlise do Receiturio
O farmacutico responsvel por analisar as prescries e s pode aviar ou dispensar os
medicamentos quando todos os itens da receita e da Notificao de Receita estiverem devidamente
preenchidos.
A receita e a Notificao de Receita devem estar preenchidas de forma legvel, com a quantidade
escrita em algarismos arbicos e por extenso, sem emenda ou rasura. Tambm devem estar preenchidos o
nome e o endereo completo do paciente e a data de emisso.
Manual para a dispensao de medicamentos sujeitos a controle especial 6
a a
informatizada e apresentar em destaque os dizeres: 1 via Reteno da Farmcia ou Drogaria e 2 via
Orientao ao Paciente.
A Notificao de Receita o documento que, acompanhado da receita, autoriza a dispensao de
medicamentos contendo substncias das listas A, B e C2.
A Notificao de Receita Especial para a dispensao de medicamentos de uso sistmico contendo
substncias da lista C2 deve ser acompanhada do Termo de Consentimento Ps-Informao.
o
Conforme determina a Lei Federal n 9965/2000, as receitas de medicamentos contendo substncias
anabolizantes devem trazer a identificao do profissional, o nmero de registro no conselho profissional, o
nmero de Cadastro da Pessoa Fsica (CPF), o endereo e o telefone profissionais, alm do nome e endereo
do paciente e o Cdigo Internacional de Doenas (CID).
A prescrio de medicamentos contendo substncias da lista B2 deve ser realizada em Notificao de
o
Receita B2, conforme modelo disponvel na Resoluo RDC n 58/2007 da Anvisa. Para a prescrio da
sibutramina, ainda necessrio apresentar o Termo de Responsabilidade do Prescritor, estabelecido pela
o
Resoluo RDC n 52/2011.
IMPORTANTE
Em certos casos uma substncia est presente em determinada lista mas prescrita com
receiturio diferente do padro. Isto ocorre quando h previso nos adendos que constam ao final de
cada lista.
O zolpidem, por exemplo, pertence lista B1 e, como regra geral, deveria ser prescrito atravs
de receita e Notificao de Receita B. O adendo da lista B1, porm, estabelece que medicamentos
contendo zolpidem em quantidade de at 10 mg por unidade posolgica devem ser prescritos em Receita
de Controle Especial em duas vias.
Portanto, apesar de o zolpidem pertencer lista B1, comprimidos de zolpidem contendo at 10
mg devem ser prescritos em Receita de Controle Especial em duas vias e no em Notificao de Receita B.
VALIDADE do receiturio
Prazo: Excetuando-se as prescries de medicamentos da lista C3, as demais tm validade por at 30 dias a
partir da data do preenchimento.
Manual para a dispensao de medicamentos sujeitos a controle especial 7
Prescries contendo substncias das listas B e C2 s podem ser
adquiridas dentro da Unidade Federativa (UF) em que foram emitidas. J os medicamentos sujeitos a
Notificao de Receita A podem ser dispensados em outra UF desde que seja apresentada receita com
justificativa do uso. Receitas de Controle Especial (para substncias das listas C1 e C5) so vlidas em todo
territrio nacional, no sendo necessrio apresentar justificativa para aquisio em outra UF.
Estabelecimentos que receberem Notificaes de Receita A e Receitas de Controle Especial
provenientes de outras UF devem apresent-las Autoridade Sanitria local em at 72 horas para
averiguao e visto.
Local de aquisio:
Quantidade mxima para dispensao
Como regra geral, medicamentos contendo substncias das listas A, B2 e C2 podem ser dispensados
em quantidade de at cinco ampolas (no caso de formulaes injetveis) ou quantidades suficientes para at
30 dias de tratamento (no caso de outras formas farmacuticas, incluindo as formas lquidas).
Medicamentos contendo substncias das listas B1, C1 e C5 podem ser dispensados em quantidade de
at cinco ampolas (no caso de formulaes injetveis) ou quantidades suficientes para at 60 dias de
tratamento (no caso de outras formas farmacuticas).
IMPORTANTE
suficientes para at seis meses de tratamento.
Medicamentos antiparkinsonianos e anticonvulsivantes podem ser prescritos em quantidades
Para a aquisio de medicamentos contendo substncias das listas A, B1, C1 e C5 em quantidades
acima das citadas, o prescritor deve preencher uma justificativa datada e assinada contendo o CID ou
diagnstico e posologia.
A sibutramina s pode ser prescrita em doses de at 15 mg/dia e cada Notificao de Receita B2 deve
ser usada para no mximo 30 dias de tratamento.
Notificaes de Receita podem conter apenas uma substncia das listas A, B ou C2, enquanto as
Receitas de Controle Especial podem conter at trs substncias das listas C1 e C5.
Manual para a dispensao de medicamentos sujeitos a controle especial 8
DICA
Alguns profissionais utilizam uma regra que diz que a quantidade mxima dispensada no pode
ser superior a trs caixas. Esta regra no consta na legislao e portanto no vlida. A quantidade
mxima para cada lista pode ser consultada na pgina 19 deste manual e deve levar em considerao a
dose e a posologia prescritas.
Carimbo de Identificao do prescritor
O carimbo no obrigatrio na Receita de Controle Especial nem na Notificao de Receita quando os
dados do profissional estiverem impressos no cabealho da receita ou no campo do emitente,
respectivamente. No caso de o profissional pertencer a uma instituio ou estabelecimento hospitalar, ele
dever identificar sua assinatura manualmente (desde que legvel) ou com carimbo, constando tambm a
inscrio no conselho profissional.
Prescrio por cirurgies-dentistas
e mdicos veterinrios
Cirurgies-dentistas e mdicos veterinrios podem prescrever substncias sujeitas a controle
especial (exceto as da lista C4) desde que para uso odontolgico e veterinrio, respectivamente.
Manual para a dispensao de medicamentos sujeitos a controle especial 9
DICA
Podem ser citados como exemplos de medicamentos utilizados em odontologia: analgsicos
opioides como codena e tramadol, anti-inflamatrios inibidores seletivos da cicloxigenase-2 como
celecoxibe e etoricoxibe e frmacos utilizados no tratamento de dores crnicas na mandbula ou face
como amitriptilina, carbamazepina e gabapentina.
Autoprescrio
O Conselho Federal de Medicina recomenda que os mdicos no autoprescrevam entorpecentes ou
psicotrpicos. Apesar desta recomendao, a legislao vigente no veda a autoprescrio de substncias
sujeitas a controle especial por profissionais habilitados.
Aplicam-se aos produtos sujeitos a controle especial as mesmas regras de substituio dos demais
medicamentos. Ou seja:
A prescrio deve ser feita obrigatoriamente pelo nome genrico e
a dispensao respeitar a disponibilidade de produtos.
A prescrio pode ser realizada pelo nome genrico ou marca
comercial. Quando na receita constar o nome genrico, poder ser dispensado o medicamento de referncia
ou o genrico correspondente. Quando o medicamento for prescrito pela marca de referncia, este poder
ser substitudo pelo genrico, exceto se houver restrio escrita de prprio punho pelo prescritor.
Medicamentos similares podem ser dispensados quando prescritos por sua marca comercial.
O farmacutico dever indicar a substituio realizada na prescrio, apor seu carimbo e nome e
nmero de inscrio no CRF, datar e assinar.
Nas farmcias pblicas:
Nas farmcias privadas:

Substituio por genrico
No caso de prescries veterinrias, a Receita de Controle Especial ou Notificao de Receita deve
conter o nome e o endereo completo do proprietrio e a identificao do animal.
Manual para a dispensao de medicamentos sujeitos a controle especial 10
Carimbo informativo da quantidade
dispensada
Os estabelecimentos devem possuir carimbo prprio, que ser utilizado para anotar no verso da
Receita de Controle Especial retida ou da Notificao de Receita a quantidade dispensada e o nmero do lote.
No caso de preparaes magistrais, tambm deve ser anotado o nmero de registro da receita no livro de
receiturio.
Devoluo de medicamentos
Medicamentos sujeitos a controle especial dispensados no podem ser devolvidos ao
estabelecimento, exceto nos casos previstos no Cdigo de Defesa do Consumidor (ex: produto com defeito).
Solicitao remota para dispensao
Escriturao
Medicamentos sujeitos a controle especial no podem ser comercializados por meio remoto.
Farmcias pblicas, de unidades hospitalares ou equivalentes devem fazer a escriturao dos
medicamentos controlados atravs dos Livros de Registro Especficos autorizados pela Vigilncia Sanitria
local.
Manual para a dispensao de medicamentos sujeitos a controle especial 11
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
Cadastramento de produtos
Farmcias e drogarias privadas devem fazer a escriturao dos medicamentos controlados atravs do
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados SNGPC. A escriturao no SNGPC exclusiva
do farmacutico responsvel tcnico pelo estabelecimento, que deve ser cadastrado no sistema com usurio
e senha prprios. A senha deve ser sigilosa, no devendo ser delegada a ningum. Na ausncia do responsvel
tcnico, a escriturao pode ser feita pelo farmacutico substituto, desde que este tambm seja cadastrado
no sistema.
Cada estabelecimento deve desenvolver seu prprio sistema, capaz de gerar arquivos no formato
especificado pela Anvisa com as informaes da movimentao dos estoques, como entradas, sadas, perdas
e transferncias. Cada arquivo gerado deve ser transmitido para o SNGPC em intervalo que varia entre no
mnimo um e no mximo sete dias. O envio de arquivo deve ser feito mesmo que no tenha havido
movimentao no perodo.
O cadastro de medicamentos no SNGPC feito pelo seu nmero de registro no Ministrio da Sade,
que pode ser obtido nas embalagens dos prprios produtos ou ainda consultados no endereo eletrnico da
Anvisa. Os insumos, no caso de farmcias de manipulao, devem ser cadastrados conforme a Denominao
Comum Brasileira (DCB). Para consultar os cdigos DCB, a Farmacopeia Brasileira mantm a lista atualizada
disponvel em:
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/farmacopeiabrasileira/dcb.htm
IMPORTANTE
A orientao da Anvisa que os medicamentos e substncias no sejam cadastrados no sistema
conforme a lista a que pertencem, e sim pela prescrio a que ficam sujeitos. Por exemplo, duas
substncias pertencentes lista B1: diazepam e fenobarbital. Diazepam sujeito prescrio em
Notificao de Receita B (como os medicamentos da lista B1 geralmente so) e deve ser cadastrado no
SNGPC como sujeito prescrio em Notificao de Receita B. J o fenobarbital consta no adendo da
referida lista, que diz que medicamentos contendo essa substncia devem ser prescritos em Receita de
Controle Especial em duas vias. Assim, produtos contendo fenobarbital devem ser cadastrados no SNGPC
como sujeitos prescrio em Receita de Controle Especial em duas vias. Ou seja, mesmo pertencentes
mesma lista, as substncias podem ter cadastros diferentes no SNGPC.
Manual para a dispensao de medicamentos sujeitos a controle especial 12
Balanos
Os estabelecimentos devem apresentar balanos com a movimentao de estoques dos
medicamentos sujeitos a controle especial para visto e conferncia pela Vigilncia Sanitria local. Os
balanos contm duas partes: balano completo (que resume as quantidades iniciais, quantidades de
entradas, sadas, perdas e saldo final em estoque no perodo) e balano de aquisies (que contm a
descrio de todas as aquisies, com nmero de nota fiscal, identificao do fornecedor e quantidade
adquirida).
Esses balancetes so trimestrais e anuais. Os trimestrais devem ser entregues at 15 de abril, 15 de
julho, 15 de outubro e 15 de janeiro, contendo a movimentao do primeiro, segundo, terceiro e quarto
trimestre, respectivamente. O balancete anual deve ser entregue at 31 de janeiro do ano subsequente.
Prazo de entrega
BMPO e BSPO
Arquivamento
Os Balanos de Medicamentos Psicoativos e Outros Sujeitos a Controle Especial (BMPO), com a
movimentao de estoques dos medicamentos industrializados contendo substncias das listas A, B, C1, C2 e
o
C5, devem ser entregues em duas vias. No Paran, em cumprimento Resoluo Estadual n 225/1999, o
BMPO deve ser apresentado por farmcias, drogarias, farmcias hospitalares e clnicas mdicas e
veterinrias. J os Balanos de Substncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial (BSPO) tambm
incluem a movimentao de substncias das listas C3 e D1 e devem ser entregues por farmcias (inclusive
hospitalares), indstrias farmoqumicas, distribuidores e indstrias ou laboratrios farmacuticos que
manipulem, produzam, fabriquem e/ou distribuam estas substncias. O BSPO deve ser apresentado em
quatro vias.
Ao entregar os balancetes Vigilncia Sanitria, deve-se levar tambm o Certificado de
Regularidade para Substncias e Medicamentos Psicotrpicos, Entorpecentes e Outros Sujeitos a Controle
Especial, que recebe o carimbo e visto no campo do trimestre ou do ano correspondente.
Os balanos, assim como documentos referentes s entradas e sadas, contendo substncias da lista
C2 devem ser arquivados no estabelecimento por cinco anos. Para medicamentos contendo substncias da
lista C3, o prazo para arquivamento deve ser verificado em legislao especfica. J a documentao
referente movimentao de medicamentos ou substncias pertencentes s demais listas arquiva-se por
dois anos. Ao fim dos prazos, podem ser destrudos.
Manual para a dispensao de medicamentos sujeitos a controle especial 13
Relao Mensal de Notificaes de Receita
Concentraes mximas
Associaes
Para medicamentos e substncias constantes das listas A e B2, devem ser entregues mensalmente
Vigilncia Sanitria a Relao Mensal de Notificaes de Receita A RMNRA e a Relao Mensal de
Notificaes de Receita B2 RMNRB2 at o dia 15 do ms seguinte, mesmo que no tenha havido dispensao
desses medicamentos no ms informado. A RMNRA deve ser acompanhada das Notificaes de Receita A e
respectivas justificativas, quando existentes; a RMNRB2 deve ser acompanhada das Notificaes de Receita
B2 e respectivos Termos de Responsabilidade. Essas relaes devem ser feitas em duas vias. Uma via
devolvida farmcia aps visto, enquanto que as Notificaes de Receita podem ser devolvidas em um prazo
de at 30 dias aps a entrega. Esses documentos devem permanecer arquivados por dois anos. Ao fim desse
perodo, podem ser destrudos.
Manipulao
Drogarias, ervanrios e postos de medicamentos no podem captar receitas com prescries
magistrais e oficinais. Somente as farmcias com manipulao podero receber essas receitas para
aviamento, sendo vedado qualquer tipo de intermediao.
proibida a manipulao de substncias da lista C2 (retinoicas) para uso sistmico. A manipulao
de isotretinona, mesmo para uso tpico, proibida. As demais substncias retinoicas para uso tpico podem
ser manipuladas, desde que a farmcia possua certificado de Boas Prticas de Manipulao.
Tambm proibida a manipulao de substncias da lista C3 (imunossupressoras).
Nas formulaes magistrais, deve-se observar as concentraes mximas que constam de literaturas
oficialmente reconhecidas. O nico frmaco para o qual a concentrao mxima est definida em legislao
a sibutramina (15 mg dirios).
No permitida a associao, com finalidade exclusiva de tratamento de obesidade, de substncias
anorexgenas entre si ou com ansiolticos, antidepressivos, diurticos, hormnios ou extratos hormonais e
laxantes, simpatolticos ou parassimpatolticos, bem como quaisquer substncias com ao medicamentosa,
seja na mesma preparao ou em preparaes separadas.
proibida a associao de substncias ansiolticas a substncias simpatolticas e
parassimpatolticas.
Manual para a dispensao de medicamentos sujeitos a controle especial 14
Ser permitida a aplicao do fator de equivalncia entre as substncias e seus respectivos derivados
(base/sal) em prescries contendo formulaes magistrais, sendo necessrio que as quantidades
correspondentes estejam devidamente identificadas nos rtulos da embalagem primria do medicamento.
No preenchimento dos Balanos de Substncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial,
vedada a utilizao de ajustes utilizando o fator de correo. A aplicao de ajustes dessas substncias, que
compem os dados do BSPO, ser privativa da autoridade sanitria competente do Ministrio da Sade.
Ajustes
Modelo de receita
Validade da receita
Antimicrobianos
Com a publicao da Resoluo RDC n 20/2011, os medicamentos contendo substncias
classificadas como antimicrobianos e sujeitos a prescrio mdica passaram a ser dispensados com reteno
de receita pela farmcia. Eles possuem algumas regras diferentes das aplicadas aos medicamentos sujeitos a
controle especial pela Portaria n 344/1998. Essas diferenas so discutidas a seguir.
No existe um modelo especfico para o receiturio de antimicrobianos. Basta que a receita seja
feita em duas vias, contendo o nome completo, idade e sexo do paciente. A Anvisa orienta que esses dados
devem ser preenchidos pelo prescritor, mas nos casos em que a receita no contenha os dados de idade e sexo
do paciente, estes podero ser preenchidos pelo farmacutico responsvel pela dispensao.
A validade das receitas de 10 dias aps a emisso, em todo o territrio nacional. Diferentemente
dos medicamentos controlados pela Portaria n 344/1998, para receiturios de antimicrobianos no h
quantidade limite de prescrio nem para o nmero de substncias que podem ser prescritas na mesma
receita. Receitas de antimicrobianos podem, inclusive, conter qualquer outra classe de medicamentos,
exceto medicamentos controlados pela Portaria n 344/1998.
Manual para a dispensao de medicamentos sujeitos a controle especial 15
Sempre que possvel o farmacutico deve dispensar a quantidade exatamente prescrita para o
tratamento, podendo para tanto, utilizar-se de apresentao fracionvel. Nos casos em que no for possvel a
dispensao da quantidade exata por no haver no mercado apresentao farmacutica com a quantidade
adequada ao tratamento, a preferncia deve ser dada dispensao de quantidade superior mais prxima ao
prescrito, para promover o tratamento completo ao paciente.
No ato de dispensao, o farmacutico deve reter a segunda via da receita e anotar nas duas vias a
data, quantidade e nmero do lote do medicamento dispensado e rubricar. Ao contrrio dos medicamentos
controlados pela Portaria n 344/1998, no necessrio anotar os dados do comprador.
A reteno e a escriturao das receitas so obrigatrias desde 16 de abril de 2013. Farmcias e
drogarias privadas devem realizar essa escriturao no mbito do SNGPC, porm, unidades de dispensao
pblica como Farmcia Popular do Brasil devem escriturar a movimentao de antimicrobianos em Livro de
Registro Especfico para Antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado aprovado pela Vigilncia
Sanitria local.
No necessria a apresentao de balanos de movimentao de estoque dessas substncias
Vigilncia Sanitria local; entretanto, toda a documentao referente movimentao (receitas, notas
fiscais, comprovantes de devoluo ou perda) deve permanecer arquivada por dois anos.
Medicamentos de uso tpico dermatolgico contendo neomicina ou neomicina associada a
bacitracina so isentos de prescrio pela Resoluo RDC n 138/2003, portanto, as obrigatoriedades
impostas pela Resoluo RDC n 20/2011 no se aplicam a eles. Apesar disto, ainda h no mercado
medicamentos com esta composio apresentando tarja vermelha. Segundo a Anvisa, a presena da tarja
deve ser ignorada nestes produtos e eles devem ser tratados como isentos de prescrio. Os procedimentos
de reteno da receita e escriturao permanecem necessrios, entretanto, para os medicamentos contendo
neomicina em outras apresentaes como colrio, soluo nasal e creme vaginal.
A presena de certos frmacos nos medicamentos tpicos dermatolgicos contendo neomicina pode
fazer com que o produto passe a ser comercializado mediante apresentao da receita. o que ocorre no
caso da associao da neomicina com corticosteroides. A presena do corticosteroide na formulao faz com
que o produto seja sujeito prescrio, mas no necessrio reter a receita.
Para determinar se um medicamento sujeito s regras da Resoluo RDC n 20/2011, utilize o
seguinte algoritmo:
Dispensao
Balano
Medicamentos contendo neomicina
Manual para a dispensao de medicamentos sujeitos a controle especial 16
Alguma substncia do
medicamento em
anlise consta no
Anexo I da RDC 20?
O medicamento possui
tarja vermelha?
O medicamento contm
neomicina ou neomicina
+ bacitracina para uso
dermatolgico?
Reteno da segunda via da receita e
escriturao no SNGPC.
Dispensao sem
necessidade de receita
nem escriturao.
Dispensao com
apresentao da receita, sem
reteno e sem escriturao.
Observao: Se o medicamento
contiver apenas neomicina
ou neomicina+bacitracina,
ignorar a tarja vermelha e tratar
como medicamento isento de
prescrio.
O medicamento no
est sujeito ao
controle de
antimicrobianos.
NO
NO
NO
SIM
SIM
SIM
Manual para a dispensao de medicamentos sujeitos a controle especial 17
1. cido clavulnico 37. Cloxacilina 73. Mupirocina 109. Teicoplanina
2. cido fusdico 38. Daptomicina 74. Neomicina 110. Telitromicina
3. cido nalidxico 39. Dapsona 75. Netilmicina 111. Tetraciclina
4. cido oxolnico 40. Dicloxacilina 76. Nitrofurantona 112. Tianfenicol
5. cido pipemdico 41. Difenilsulfona 77. Nitroxolina 113. Ticarcilina
6. Amicacina 42.Diidroestreptomicina 78. Norfloxacina 114. Tigeciclina
7. Amoxicilina 43. Diritromicina 79. Ofloxacina 115. Tirotricina
8. Ampicilina 44. Doripenem 80. Oxacilina 116. Tobramicina
9. Axetilcefuroxima 45. Doxiciclina 81. Oxitetraciclina 117. Trimetoprima
10. Azitromicina 46. Eritromicina 82. Pefloxacina 118. Trovafloxacina
11. Aztreonam 47. Ertapenem 83. Penicilina G 119.Vancomicina
12. Bacitracina 48. Espectinomicina 84. Penicilina V
13. Brodimoprima 49. Espiramicina 85. Piperacilina
14. Capreomicina 50. Estreptomicina 86. Pirazinamida
15. Carbenicilina 51. Etambutol 87. Polimixina B
16. Cefaclor 52. Etionamida 88. Pristinamicina
17. Cefadroxil 53. Fosfomicina 89. Protionamida
18. Cefalexina 54. Ftalilsulfatiazol 90. Retapamulina
19. Cefalotina 55. Gatifloxacina 91. Rifamicina
20. Cefazolina 56. Gemifloxacino 92. Rifampicina
21. Cefepima 57. Gentamicina 93. Rifapentina
22. Cefodizima 58. Imipenem 94. Rosoxacina
23. Cefoperazona 59. Isoniazida 95. Roxitromicina
24. Cefotaxima 60. Levofloxacina 96. Sulbactam
25. Cefoxitina 61. Linezolida 97. Sulfadiazina
26. Cefpodoxima 62. Limeciclina 98. Sulfadoxina
27. Cefpiroma 63. Lincomicina 99. Sulfaguanidina
28. Cefprozil 64. Lomefloxacina 100. Sulfamerazina
29. Ceftadizima 65. Loracarbef 101. Sulfanilamida
30. Ceftriaxona 66. Mandelamina 102. Sulfametizol
31. Cefuroxima 67. Meropenem 103. Sulfametoxazol
32. Ciprofloxacina 68. Metampicilina 104.Sulfametoxipiridazina
33. Claritromicina 69. Metronidazol 105.Sulfametoxipirimidina
34. Clindamicina 70. Minociclina 106. Sulfatiazol
35. Clofazimina 71. Miocamicina 107. Sultamicilina
36. Cloranfenicol 72. Moxifloxacino 108. Tazobactam
Anexo I da RDC 20/2011
Manual para a dispensao de medicamentos sujeitos a controle especial 18
Resumo do Receiturio, Prescrio e
balanos de Medicamentos Sujeitos
a Controle Especial
A1
A3
B1
B2
C1
C2
C3
C4
C5
A2
Entorpecentes
Psicotrpicas
Psicotrpicas
Psicotrpicas
Anorexgenas
Outras substncias
sujeitas a
controle especial
Retinoicas
Imunossupressoras
Antirretrovirais
Consultar legislao especfica
Anabolizantes
Entorpecentes
(concentraes
especiais)
NRA, amarela,
necessrio justificativa
para aquisio em
outro estado.
NRB, azul, estadual.
NRB2, azul, estadual.
Ver RDC 52/2011 para
condies especficas
para a sibutramina.
Branca, dupla,
nacional.
Especial, estadual.
Branca, dupla, nacional.
Ver tambm
Lei 9965/2000.
Inj: 5 ampolas
Demais apresentaes:
quantidade para 60
dias de tratamento
3 substncias
30 dias
BSPO
(trimestral e anual)
BMPO
(trimestral e anual)
Inj: 5 ampolas.
Demais apresentaes:
quantidade para 30 dias
de tratamento.
Inj: 5 ampolas.
Demais apresentaes:
quantidade para 60 dias
de tratamento.
Quantidade para
30 dias de tratamento.
Inj: 5 ampolas.
Demais apresentaes:
quantidade para 60 dias de
tratamento. Exceo:
antiparkinsonianos e
anticonvulsivantes
(quantidade para at
6 meses de tratamento).
Inj: 5 ampolas.
Demais apresentaes:
quantidade para 30 dias
de tratamento.
1 substncia
30 dias
3 substncias
30 dias
1 substncia
30 dias
BSPO
(trimestral e anual)
BMPO
(trimestral e anual)
RMNRA (mensal)
BSPO
(trimestral e anual)
BMPO
(trimestral e anual)
BSPO (trimestral e anual)
BMPO (trimestral e anual)
RMNRB2 (mensal)
BSPO
(trimestral e anual)
BMPO
(trimestral e anual)
Lista Substncias NR, receita e mbito Limite por prescrio Balanos
Quantidade por
receita e validade
Legenda: NR=Notificao de Receita; Inj: apresentao injetvel; BSPO=Balano de Substncias Psicoativas e outras Sujeitas a Controle
Especial; BMPO= Balano de Medicamentos Psicoativos e outros Sujeitos a Controle Especial; RMNRA=Relao Mensal de Notificaes de
Receita A; RMNRB2= Relao Mensal de Notificaes de Receita B2.
Manual para a dispensao de medicamentos sujeitos a controle especial 19
Modelos de Receita e
Notificaes de Receita
Paciente
Endereo
IDENTIFICAO DO EMITENTE ESPECIALIDADE FARMACUTICA
Nome:
Quantidade e Apresentao
Forma Farm. Concent. /Unid. Posologia
IDENTIFICAO DO COMPRADOR
IDENTIFICAO DO FORNECEDOR
rgo Emissor: Telefone:
Dados da Grfica: Nome - Endereo Completo - CGC
NOTIFICAO DE RECEITA
A
Data
UF NMERO
Assinatura do Emitente
de de
Nome:
Endereo:
Identidade N:
Nome
Data
Notificao de Receita A
Notificao de Receita B
UF NMERO
NOTIFICAO DE RECEITA IDENTIFICAO DO EMITENTE
B
Medicamento ou Substncia
Quantidade e Forma Farmacutica
Dose por Unidade Posolgica
Posologia
CARIMBO DO FORNECEDOR
Numerao desta impresso: de a
de de Paciente:
Endereo:
Assinatura do Emitente
IDENTIFICAO DO COMPRADOR
Nome:
Endereo:
Telefone:
Identidade N: rgo Emissor:
Dados da Grfica: Nome - Endereo Completo - CGC
Manual para a dispensao de medicamentos sujeitos a controle especial 20
Notificao de Receita B2
Dados da Grfica: Nome - Endereo Completo - CNPJ
Identidade n:
Telefone:
Endereo:
Nome:
rgo Expedidor:
IDENTIFICAO DO COMPRADOR
Assinatura do Emitente
Endereo:
de de
Paciente:
IDENTIFICAO DO EMITENTE MEDICAMENTO OU SUBSTNCIA
QUANTIDADE E FORMA FARMACUTICA
DOSE POR UNIDADE POSOLGICA
POSOLOGIA
CARIMBO DO FORNECEDOR
UF
NOTIFICAO DE RECEITA
NMERO
a Numerao desta impresso de
B2
Modelos de Receita e
Notificaes de Receita
Manual para a dispensao de medicamentos sujeitos a controle especial 21
Modelos de Receita e
Notificaes de Receita
IDENTIFICAO DO COMPRADOR IDENTIFICAO DO FORNECEDOR
ASSINATURA DO FARMACUTICO
Paciente:
Endereo:
Prescrio:
IDENTIFICAO DO EMITENTE
Nome Completo:
CRM UF N
Endereo Completo e Telefone:
Cidade: UF:
RECEITURIO CONTROLE ESPECIAL
1 VIA FARMCIA
2 VIA PACIENTE
NOME:
Ident.:
End.:
rg. Emissor:
Cidade: UF:
Telefone:
Receiturio de Controle Especial
Manual para a dispensao de medicamentos sujeitos a controle especial 22
Modelos de Receita e
Notificaes de Receita
UF NMERO
Data de de
Assinatura
IDENTIFICAO DO COMPRADOR
Nome:
Endereo
Prescrio: Inicial Subsequente
Endereo:
Identidade N: rgo Emissor: Telefone:
Dados da Grfica: Nome - Endereo Completo - CCG:
(2 Vias) 1 Via Farmcia 2 Via Mdico
Idade Sexo
Paciente
IDENTIFICAO DO EMITENTE
ESPECIALIDADE /
SUBSTNCIA
Nome
Isotretinona
Tretinona
Acitretina
Posologia
GRAVIDEZ PROIBIDA
Riscos de graves defeitos
na face, nas orelhas, no
corao e no sistema
nervoso do feto
IDENTIFICAO DO FORNECEDOR
Data
Numerao desta impresso de at
NOTIFICAO DE RECEITA ESPECIAL
RETINIDES SISTMICOS
(Verificar Termo de Conhecimento )
Notificao de Receita Especial para Retinoides Sistmicos
Manual para a dispensao de medicamentos sujeitos a controle especial 23
Referncias
AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA. Medicamentos controlados: perguntas frequentes. Disponvel em:
<http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/controlados/perguntas_frequentes.htm>. Acesso em 20 nov. 12.
o
AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA. Nota tcnica sobre a RDC n 20/2011. Disponvel em:
<http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/48bb2d0048ad0690b5ccb7e2d0c98834/Nota_Tecnica_RDC_n_20_201
1_de_10_outubro_2011.pdf?MOD=AJPERES>. Acesso em 20 nov. 12.
o
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Instruo Normativa n 1 de 14 de janeiro de 2013. Altera a Instruo
o
Normativa n 7 de 16 de dezembro de 2011 que dispe sobre o cronograma e procedimentos para credenciamento de
farmcias e drogarias privadas referentes escriturao dos medicamentos e substncias contendo antimicrobianos no
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). Dirio Oficial da Unio, Braslia, 16 de janeiro de
2013.
o
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 16 de 2 de maro de 2007. Aprova o regulamento
tcnico para medicamentos genricos, Anexo I. Acompanha esse regulamento o Anexo II, intitulado Folha de rosto do
processo de registro e ps-registro de medicamentos genricos. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 5 mar. 07.
o
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 6 de 18 de fevereiro de 2014. Dispe sobre a
atualizao do Anexo I, Listas de Substncias Entorpecentes, Psicotrpicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial,
o
da Portaria SVS/MS n 344, de 12 de maio de 1998 e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 19 fevereiro.
14.
o
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 17 de 2 de maro de 2007. Dispe sobre o registro de
Medicamento Similar e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 5 mar. 07.
o
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 20 de 5 de maio de 2011. Dispe sobre o controle de
medicamentos base de substncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrio, isoladas ou em
associao. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 9 mai. 11.
o
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 27 de 30 de maro de 2007. Dispe sobre o Sistema
Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados SNGPC, estabelece a implantao do mdulo para drogarias e
farmcias e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 2 abr. 07.
o
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 44 de 17 de agosto de 2009. Dispe sobre Boas Prticas
Farmacuticas para o controle sanitrio do funcionamento, da dispensao e da comercializao de produtos e da
prestao de servios farmacuticos em farmcias e drogarias e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio, Braslia,
18 ago. 09.
Manual para a dispensao de medicamentos sujeitos a controle especial 24
o
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 52 de 6 de outubro de 2011. Dispe sobre a proibio
do uso das substncias anfepramona, femproporex e mazindol, seus sais e ismeros, bem como intermedirios e
medidas de controle da prescrio e dispensao de medicamentos que contenham a substncia sibutramina, seus sais e
ismeros, bem como intermedirios e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 10 out. 11.
o
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 58 de 5 de setembro de 2007. Dispe sobre o
aperfeioamento do controle e fiscalizao de substncias psicotrpicas anorexgenas e d outras providncias. Dirio
Oficial da Unio, Braslia, 6 set. 07.
o
BRASIL. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo n 357 de 20 de abril de 2001. Aprova o regulamento tcnico das Boas
Prticas de Farmcia. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 21 abr. 01.
o
BRASIL. Lei n 5991 de 17 de dezembro de 1973. Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos,
insumos farmacuticos e correlatos, e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 19 dez. 73.
o
BRASIL. Lei n 9965 de 27 de abril de 2000. Restringe a venda de esterides ou peptdeos anabolizantes e d outras
providncias. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 28 abr. 00.
o
BRASIL. Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade. Portaria n 6 de 29 de janeiro de 1999. Aprova a
o
Instruo Normativa da Portaria SVS/MS n 344 de 12 de maio de 1998 que institui o Regulamento Tcnico das substncias
o
e medicamentos sujeitos a controle especial. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 1 fev. 99.
o
BRASIL. Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade. Portaria n 344 de 12 de maio de 1998. Aprova o
Regulamento Tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Dirio Oficial da Unio, Braslia,
o
1 fev. 99.
o
CONSELHO REGIONAL DE MEDICINA DO PARAN. Parecer n 1782/2006. Ementa: Mdico se autoprescrever receita
mdi ca rel ao mdi ca com demai s profi ssi onai s da rea da sade. Di spon vel em:
<http://www.portalmedico.org.br/pareceres/CRMPR/pareceres/2006/1782_2006.htm>. Acesso em 23 ago. 12.
o
PARAN. Secretaria de Estado da Sade. Resoluo n 225 de 15 de abril de 1999. Aprovar Norma Tcnica que determina
aos estabelecimentos: farmcias, drogarias, farmcias hospitalares, clnicas mdicas e veterinrias, a obrigatoriedade
da apresentao dos Balanos de Medicamentos Psicoativos e Outros Sujeitos a Controle Especial (BMPO). Dirio Oficial
do Estado do Paran, 11 mai. 99.
Manual para a dispensao de medicamentos sujeitos a controle especial 25
Links Importantes
LEGISLAO PROFISSIONAL
Conselho Federal de Farmcia:
www.cff.org.br
Conselho Regional de Farmcia do Paran:
www.crf-pr.org.br
LEGISLAO SANITRIA
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria:
www.anvisa.gov.br
Secretaria de Estado da Sade do Paran:
www.saude.pr.gov.br
Ministrio da Sade Sade Legis:
www.saude.gov.br/saudelegis
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do Estado do Paran
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