FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN:

Cada AMPOLLETA contiene:

Haloperidol..................................................................... 5 mg/ml
Vehculo, c.b.
INDICACIONES TERAPUTICAS:
Como agente neurolptico:
Alucinaciones en:
Esquizofrenia aguda y crnica.
Paranoia.
Confusin aguda, alcoholismo (psicosis de Korsakoff).
Alucinaciones hipocondriacas.
Alteraciones de la personalidad:
Paranoide, esquizoide, conducta antisocial, fronterizo y otras
personalidades.
Como un agente antiagitacin psicomotora:
Manias, demencia, retardo mental, alcoholismo.
Alteraciones de la personalidad: personalidad compulsiva, paranoide
histrinica y otras.
Agitacin, agresividad e impulso errante en ancianos.
Alteraciones de conducta y carcter en nios
Movimientos coreicos.
Como coadyuvante en el tratamiento de dolor crnico severo: En
base a su actividad lmbica, el haloperidol permite reducir la dosis de
un analgsico (generalmente un morfinomimtico) con frecuencia.
Como un antiemtico en: Nusea y vmito de orgenes
diversos. HALOPERIDOL es el medicamento de eleccin si los
medicamentos clsicos para nusea y vmito son insuficientemente
activos.
CONTRAINDICACIONES:
Embarazo, depresin del S.N.C. por alcohol o por otros frmacos de-
presores, enfermedad de Parkinson, lesin de los ganglios basales e
hipersensibilidad al HALOPERIDOL.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA
LACTANCIA:
Se han reportado casos aislados de defectos congnitos despus de
la exposicin fetal al HALOPERIDOL mayormente en combinacin con
otros frmacos.
HALOPERIDOL slo deber ser usado durante el embarazo si los
beneficios anticipados justifican los riesgos potenciales para el feto.
El HALOPERIDOL se excreta en la leche materna. Si se considera
esencial el uso de HALOPERIDOL, se debern evaluar los beneficios
de la lactancia contra los riesgos potenciales.
En nios con alimentacin al pecho tratados con haldoperidol se han
observado sntomas extrapiramidales.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Los efectos neurolgicos son los ms comunes.
Sntomas extrapiramidales: Como todos los neurolpticos se puede
presentar: temblor, rigidez, hipersalivacin, bradicinesia, acatisia,
distona aguda.
Discinesia tarda: Puede aparecer en pacientes que se encuentren
bajo tratamiento largo plazo, o despus de suspender el mismo el
sndrome se caracteriza por movimientos rtmicos involuntarios de la
lengua, cara, boca o mandbula.
Sndrome neurolptico maligno: El HALOPERIDOL se ha asociado
con sndrome neurolptico maligno (SNM), una rara respuesta idosin-
crtica que se caracteriza por hipertermia, rigidez muscular
generalizada, inestabilidad autonmica, conciencia alterada.
Otros efectos sobre el SNC: Se han reportado ocasionalmente otros
efectos incluyendo: depresin, sedacin, agitacin, mareo, insomnio,
cefalea, confusin, vrtigo, convulsiones tipo gran mal y exacerbacin
aparente de sntomas psicticos.
Sntomas gastrointestinales: Se han reportado nusea, vmito y
prdida del apetito as como cambios de peso.
Efectos endocrinos: Los efectos hormonales de los frmacos
neurolpticos antipsicticos incluyen hiperprolactinemia, que puede
causar galactorrea, ginecomastia, oligo o amenorrea.
Efectos cardiovasculares: Se han reportado taquicardia e
hipotensin ocasionales, prolongacin del intervalo QT y arritmias
ventriculares.
Varios: Ha habido reportes ocasionales de disminucin leve y
transitoria de los eritrocitos, se han reportado raramente
agranulocitosis y trombocitopenia
Se han reportado casos aislados de anormalidades del funcionamiento
heptico o de hepatitis.
Excepcionalmente hay reacciones de hipersensibilidad como erupcin
cutnea, urticaria, y anafilaxis.
Otros efectos secundarios reportados ocasionalmente son:
constipacin, visin borrosa, boca seca, retencin urinaria, priapismo,
disfuncin erctil, edema perifrico, diaforesis, salivacin y pirosis, as
como alteraciones en la regulacin de la temperatura corporal.
Efectos sobre la habilidad en el manejo de automvil y uso de
equipo: Puede presentarse cierto grado de sedacin o algn trastorno
en el estado de alerta.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO:
Como todos los neurolpticos, el HALOPERIDOL puede incrementar
la depresin del sistema nervioso central producida por otros frmacos
depresores, incluyendo alcohol, hipnticos, sedantes o analgsicos -
potentes. Se ha reportado un efecto incrementando al SNC cuando se
combina con metildopa.
El HALOPERIDOL pude alterar el efecto antiparkinsoniano de la
levodopa.
El HALOPERIDOL inhibe el mecanismo de los antidepresivos
tricclicos, incrementando as los niveles plasmticos de estos
frmacos.
En estudios farmacocinticos se han reportado incrementos de medio
a moderado en los niveles de HALOPERIDOL, cuando se ha
administrado concomitantemente con los siguientes medicamentos:
quinidina, buspirone, fluoxentina.
Puede ser necesario reducir la dosis de HALOPERIDOL.
Los tratamientos prolongados con medicamentos de induccin
enzimtica como la carbamazepina, fenobarbital, rifampicina al cual se
le aumenta HALOPERIDOL el resultado es una reduccin significativa
de los niveles plasmticos de haloperidol.
Con el uso concomitante de HALOPERIDOL y litio se reportaron los
siguientes sntomas: Encefalopata, sntomas extrapiramidales,
discinesia tarda, sndrome neurolptico maligno, trastornos del tallo
cerebral, sndrome agudo cerebral y coma. La mayora de los
sntomas fueron reversibles; sin embargo, se recomienda que en
pacientes en los cuales se presenten estos sntomas la terapia deber
suspenderse inmediatamente.
El HALOPERIDOL puede antagonizar la accin de la adrenalina.
PRECAUCIONES EN RELACIN CON EFECTOS DE
CARCINOGNESIS, MUTAGNESIS, TERATOGNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD:
No se han reportado hasta el momento.
DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN:
I.V. o I.M.
Las dosis sugeridas son slo promedios y siempre se debe tratar de
ajustar la dosis a la respuesta del paciente
Adultos:
Como agente neurolptico:
Episodios agudos de esquizofrenia, delirium tremens, paranoia,
confusin aguda, psicosis de Korsadoff y paranoia aguda: 5-10 mg I.V
o I.M. cada hora hasta lograr el control del sntoma.
Como un agente antiagitacin psicomotora:
Fase aguda: Mana, demencia, alcoholismo, trastornos e la -
personalidad, alteraciones de conducta y carcter, movimientos
coreicos: 5-10 mg I.V. o I.M
Como antiemtico:
Vmito central inducido: 5 mg I.V. o I.M.
Profilaxis de vmito postoperatorio: 2.5-5 mg I.V. o I.M.
En pacientes ancianos deber utilizarse la mitad de la dosis indicada
para adultos y ajustarse de acuerdo con los resultados.
En nios: 0.1 mg/3 kg de peso corporal, va oral, 3 veces al da, se
puede ajustar de ser necesario.




INDICACIONES Y POSOLOGIA
Tratamiento sintomtico de desrdenes psicticos tales como
la esquizofrenia o sndromes no psicticos tales como el
sndrome de Tourette (corea de Huntington):
Administracin oral
Adultos y adolescentes: inicialmente 0.5-2 mg tres veces al da.
Las dosis se pueden incrementar en funcin de las respuestas y
en casos muy graves o refractarios pueden darse hasta 5 mg 2-3
veces al da. La dosis media es de 15 mg/da y no se deben
sobrepasar los 100 mg/da
Ancianos: 0.5 - 2 mg dos o tres veces al da, aumentando
lentamente las dosis en funcin de las respuestas. La dosis
media en esta poblacin es de 10 mg/da
Nios de 3 a 12 ao (peso de 15 a 40 kg): inicialmente 0.25-0.5
mg/da repartidos en 2 o 3 dosis. Estas dosis se pueden
aumentar a razn de 0.25-0.5 mg cada 5 a 7 das. Las dosis
mximas son de 0,15 mg/kg/da. Las dosis de mantenimiento
usuales para los desrdenes psicticos son de 0.05-0.15
mg/kg/da repartidos en 2 o 3 administraciones. En el sndrome
de Tourette, las dosis usuales son de 0.05-0.075 mg/kg/da
Nios de menos de 3 aos: se desconoce la eficacia y seguridad
del haloperidol en esta poblacin
Administracin intramuscular (haloperidol decanoato)
Adultos: en pacientes que requieren un tratamiento prolongado
se debe considerar la administracin del haloperidol decanoato.
La inyeccin intramuscular inicial suele ser 20 veces la dosis oral
y no debe exceder los 100 mg y, en las inyecciones
subsiguientes no se deben sobrepasar las dosis de 450 mg. Una
vez administrada la primera dosis, el tratamiento por va oral
debe ser discontinuado. El segundo mes, la dosis i.m. debe ser
15 veces la dosis oral previa y el tercer mes, 10 veces esta dosis
oral. Como regla general, el haloperidol decanoato se administra
cada 28 das, aunque ocasionalmente pueden ser necesarias
algunas inyecciones adicionales dadas a intervalos de 1-7 das
para alcanzar la respuesta adecuada, en particular cuando se
administra por primera vez
Ancianos: la dosis inicial debe ser 15 veces la dosis oral, sin
exceder los 100 mg. Despus de la primera inyeccin las dosis
siguientes no deben sobrepasar los 100 mg. La segunda dosis
debe ser 11 veces la dosis oral previa, y la tercera 7 veces esta
dosis. Como regla general, el haloperidol decanoato se
administra cada 28 das, aunque ocasionalmente pueden ser
necesarias algunas inyecciones adicionales dadas a intervalos
de 1-7 das para alcanzar la respuesta adecuada, en particular
cuando se administra por primera vez
Nios: se desconocen la seguridad y eficacia del haloperidol por
esta va
MECANISMOS DE ACCION
Bloquea especficamente los receptores dopaminergicos cerebrales,
neurolptico, antipsictico, antiemtico.