Gerncia de Inspeo e Certificao de Medicamentos, Insumos Farmacuticos e Produtos (GIMEP)

Braslia, 27 a 28 de maio de 2013.

Coordenao de Insumos Farmacuticos,
Saneantes e Cosmticos
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#ist$rico
Portaria 348/97 Boas Prticas de Produtos Cosmticos.
Consulta Pblica: Portaria n 623/2011, elaborao do
Regulamento Tcnico MERCOSUL sobre Boas Prticas
de Fabricao para Produtos de Higiene Pessoal,
Cosmticos e Perfumes (revogao das Res. GMC n
92/94 e n. 66/96).
Na reunio de setembro/2011 foi aprovado o texto final
da Resoluo MERCOSUL/GMC/RES. N 19/11.
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#ist$rico
Portaria 327/97 Boas Prticas de Produtos Saneantes
Consulta Pblica: Portaria n 1320/2011, elaborao do
Regulamento Tcnico MERCOSUL sobre Boas Prticas
de Fabricao para Produtos Saneantes (revogao das
Res. GMC n 56/96 e n. 23/01).
Na reunio de abril/2012 foi aprovado o texto final da
Resoluo MERCOSUL/GMC/RES. N 31/12
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Com%arati&o das !ormati&as
SISTEMA PARA O GERENCIAMENTO DA QUALIDADE
Deve-se estabelecer, praticar e manter, um Sistema da Qualidade que
se adapte s atividades e natureza dos produtos que uma empresa
possui. Em nvel de produo consiste de um sistema completo que
inclui: estrutura organizacional, responsabilidades, recursos
disponveis, procedimentos e processos.
Procedimentos
Cada empresa os fixar em funo da natureza de sua produo e da
sua estrutura organizacional. Os mesmos devem descrever
detalhadamente operaes, precaues e medidas a serem
aplicadas nas diferentes atividades produtivas.
(Portaria 348/97)
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Com%arati&o das !ormati&as
2. DEFINIES
Foram inseridas definies importantes para facilitar o entendimento
da normativa. Por exemplo:
Aprovado
rea Dedicada
Boas Prticas de Fabricao
Calibrao
Contaminao / contaminao cruzada
Controle em processo
Frmula Padro/Frmula Mestra
Produto devolvido / produto recolhido
Qualificao
Quarentena
Reprocessamento
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Com%arati&o das !ormati&as
3. GESTO DA QUALIDADE
Foram reforados conceitos de garantia da qualidade.
3.2.1. A qualidade deve ser de responsabilidade de todo o pessoal da
empresa tendo como referncia a poltica estabelecida, com
comprometimento da alta gerncia.
3.2.2. A empresa deve estabelecer, documentar, implementar e manter
um sistema eficaz para a gesto da qualidade, com a participao
ativa de todo pessoal envolvido na fabricao.
3.2.4. Todas as atividades relacionadas qualidade devem ser
documentadas.
3.3.4. Um sistema apropriado de Garantia da Qualidade deve
assegurar que:
e) sejam fornecidas instrues para garantir que os produtos sejam
manuseados e armazenados de forma que a qualidade dos
mesmos seja mantida por todo o prazo de validade.
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GMC 19/11 - 3.4 Validao
' 3.(.1. ) em%resa de&e con*ecer
seus %rocessos a +im de estabelecer
critrios para identificar a
necessidade ou no de alidao
dos mesmos. ,uando as &alida-es
+orem a%lic.&eis de&e ser
esta/elecido um %rotocolo de
&alidao 0ue es%eci+i0ue como o
%rocesso ser. condu1ido. 2
%rotocolo de&e ser a%ro&ado %ela
3arantia da ,ualidade.
' 3.(.2. 4ara os %rodutos5%rocessos
0ue no sero alidados, a em%resa
de&e esta/elecer todos os controles
operacionais necess!rios para
"arantir o cumprimento dos
re#uisitos preestabelecidos ou
especificados.
$% &I&'EM( P()( *
GE)E+CI(ME+'* ,( -.(/I,(,E
d6 4rocessos
2s %rocessos usados em +a/ricao
de&em ser &eri+icados
documentalmente5&alidados antes
da colocao do %roduto no
mercado.
Portaria 348/97
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GMC 19/11 - 3.5 Revalidao
' 3.7.1. !o caso de %rocessos ou
sistemas &alidados, a em%resa
de&er. determinar a necessidade de
sua re&alidao considerando o
*ist$rico dos resultados, &eri+icando
0ue o %rocesso se encontra
consistente com a 8ltima &alidao.
' 3.7.2. Cada mudana de&e ser
a&aliada %ela 3arantia da ,ualidade,
%ara determinao da necessidade
ou no de re&alidao, considerando
o im%acto so/re os %rocessos e
sistemas 9. &alidados
' 3.7.3. ) e:tenso da re&alidao
de%ende da nature1a das mudanas
e de como elas a+etam os di+erentes
as%ectos dos %rocessos e sistemas,
%re&iamente &alidados.
)oteiro 0 (ne1o II
2$% G()(+'I( ,( -.(/I,(,E
12.17 ;eali1a<se no&a &eri+icao
documentada toda &e1 0ue se
e+etua uma mudana 0ue %ossa
a+etar a 0ualidade ou a
re%roduti/ilidade de um %rocesso
ou de um mtodo analtico de
controle=
Portaria 348/97
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GMC 19/11 - 3.6 Estabilidade
' 3.>.1. ) em%resa, durante o
%rocesso de desen&ol&imento, de&e
esta/elecer estudo de esta/ilidade
dos %rodutos contem%lando os
%rocedimentos e re?istros com@
resultados dos testes, metodolo?ias
analticas, condi-es de conser&ao
da amostra, %eriodicidade de an.lise
e data de &encimento.
' 3.>.2. Ae&em ser mantidos re?istros
das an.lises e+etuadas e dos estudos
de esta/ilidade reali1ados.
)oteiro 0 (ne1o II
2$% G()(+'I( ,( -.(/I,(,E
12.17 B:iste um %ro?rama escrito
de estudo de esta/ilidade dos
%rodutos com re?istros a%ro%riados
de@ condi-es dos testes, resultados,
mtodos analticos usados,
condi-es de conser&ao das
amostras, en&ase %rim.rio,
%eriodicidade de an.lises e data de
&encimento= !
Portaria 348/97
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Com%arati&o das !ormati&as
4. REQUISITOS BSICOS DE BOAS PRTICAS DE FABRICAO
Alm dos itens que constam na norma vigente, os itens adicionados
foram para esclarecer alguns aspectos importantes das BPF:
c) as reas de fabricao devem ser providas de infra-estrutura
necessria para realizao das atividades, incluindo:
III. servios e equipamentos apropriados
V. instrues e procedimentos aprovados
VI. depsitos apropriados
VII. pessoal, laboratrio e equipamentos adequados para o controle de
qualidade.
d) as instrues e os procedimentos devem ser escritos em linguagem
clara e objetiva e serem aplicveis s atividades realizadas
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Com%arati&o das !ormati&as
4. REQUISITOS BSICOS DE BOAS PRTICAS DE FABRICAO
e) os funcionrios devem ser treinados para desempenharem
corretamente os procedimentos
f) devem ser feitos registros durante a produo para demonstrar que
todas as etapas constantes nos procedimentos e instrues foram
seguidas e que a quantidade e a qualidade do produto obtido esto em
conformidade com o esperado. Qualquer desvio significativo deve ser
registrado e investigado
g) os registros referentes fabricao devem estar arquivados de maneira
organizada e de fcil acesso, permitindo rastreabilidade
h) esteja implantado um procedimento para recolhimento de qualquer lote,
aps sua distribuio
i) o armazenamento adequado dos produtos devem minimizar qualquer
risco de desvio sua qualidade
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Com%arati&o das !ormati&as
5. SADE, SANITIZAO, HIGIENE, VESTURIO E CONDUTA
Mesmos itens da norma vigente:
Item relacionados: Item 4 letra e; Anexo II 6.2; 6.3; 6.5; 6.6;
6.c.2.3; 6.c.2.14.
5.11. Visitantes e pessoas no treinadas s podero acessar as reas
de produo aps orientao sobre normas de higiene, utilizando
paramentao adequada e acompanhadas por profissional
designado.
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Com%arati&o das !ormati&as
6. RECLAMAES
Itens importantes foram destacados para garantir maior rastreabilidade
das informaes e as providncias adotadas pela empresa.
6.1. As reclamaes e demais informaes referentes a produtos
com possveis desvios de qualidade devem ser cuidadosamente
investigadas e registradas de acordo com procedimentos
escritos.(Anexo II 4.5) A gesto destas investigaes deve ser
realizada por pessoal autorizado com participao do Controle de
Qualidade e demais reas envolvidas. (Anexo II 4.4)
6.2. Caso seja necessrio, a verificao dever ser estendida a
outros lotes vizinhos para verificar se podem ter sido afetados.
6.3. Deve ser designada pessoa ou setor responsvel para o
recebimento das reclamaes e pelas medidas a serem adotadas.
(Anexo II 4.3)
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Com%arati&o das !ormati&as
6. RECLAMAES
Itens importantes foram destacados para garantir maior rastreabilidade
das informaes e as providncias adotadas pela empresa.
6.5. Quando necessrio, devem ser adotadas providncias
adequadas de acompanhamento aps a investigao e a avaliao
da reclamao.
6.6. Os registros de reclamaes devem ser regularmente revisados
com a finalidade de detectar qualquer indcio de problemas
especficos ou recorrentes e que exijam maior ateno.
6.7. As empresas fabricantes ou importadoras devem possuir um
sistema de cosmetovigilncia conforme legislao vigente.
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Com%arati&o das !ormati&as
7. RECOLHIMENTO DE PRODUTOS DO MERCADO
A maioria dos itens constava na norma vigente. O item 7.4 foi includo
deixando clara a necessidade de reconciliao e elaborao de
relatrio final.
Itens relacionados: Anexo II 4.1; 4.2; 4.3;4.4; 4.6; 4.8.1; 4.10.
7.5. O processo de recolhimento deve ser registrado, incluindo a
reconciliao entre as quantidades distribudas e as quantidades
resgatadas do produto em questo, com emisso de um relatrio
final.
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Com%arati&o das !ormati&as
8. DEVOLUO
Itens importantes relacionados avaliao do produto devolvido e
aes cabveis.
8.2. Deve existir procedimento para o recebimento, armazenamento
e investigao das causas de devolues de produtos.
8.3. Os produtos devolvidos devem ser inspecionados e/ou
analisados antes de ser definido seu destino final.
8.5. Aps a inspeo e/ou anlise dos produtos devolvidos devem
ser tomadas medidas cabveis, incluindo a possibilidade de
recolhimento do produto.
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Com%arati&o das !ormati&as
9. AUTO-INSPEO / AUDITORIA INTERNA
Foram destacados itens relacionados a procedimentos escritos,
programa de auto-inspeo/auditoria interna e periodicidade: 9.2 e
9.4.
10. DOCUMENTAO E REGISTROS
A empresa deve estabelecer sistema de documentao de acordo com
sua estrutura organizacional e seus produtos.
10.9. Frmulas Padro/Mestra.
10.10. Registros dos lotes de produo
10.11. Procedimentos Operacionais Padro (POPs) e seus registros
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Com%arati&o das !ormati&as
11. PESSOAL
Est descrito de forma clara as responsabilidades e as necessidades
de treinamento.
11.4. Alm de treinamento bsico sobre as BPF, o pessoal recentemente
contratado deve participar do programa de integrao e receber
treinamento apropriado quanto s suas atribuies e ser treinado e
avaliado continuamente.
O programa de treinamento deve ser aprovado, quando aplicvel, pelos
responsveis da Produo, do Controle de Qualidade e da Garantia da
Qualidade, sendo mantidos registros.
11.5. O pessoal que trabalha em reas onde so manipulados materiais
txicos e inflamveis deve receber treinamento especfico.
11.7. O conceito de Garantia da Qualidade e todas as medidas capazes
de melhorar sua compreenso e sua implementao devem ser
amplamente discutidos durante o treinamento.
11.8. Os responsveis pela produo e controle de qualidade devem ser
independentes um do outro.
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Com%arati&o das !ormati&as
12. INSTALAES
De forma geral esses itens so os mesmos da norma vigente.
13. SISTEMAS E INSTALAES DE GUA
Itens relacionados: Item 3 letra a, Anexo II, item 5.
13.6. Devem existir procedimentos e registros do monitoramento da
qualidade da gua. O monitoramento deve ser peridico nos pontos
crticos do sistema de gua;
13.7. Caso sejam necessrios padres de qualidade especficos,
definidos de acordo com as finalidades de uso de cada produto, a gua
deve ser tratada de forma a atend-los.
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Com%arati&o das !ormati&as
14. REAS AUXILIARES
Itens relacionados: Item 3
14.1. As salas de descanso, refeitrio, vestirios, sanitrios e reas de
manuteno devem ser separadas das reas de produo.
14.2. Os vestirios, lavatrios e os sanitrios devem ser de fcil
acesso e em quantidade suficiente para o nmero de usurios, em
condies de higiene apropriada, providos com sabonete e toalhas ou
secadores. Os sanitrios no devem ter comunicao direta com as
reas de produo e armazenamento.
14.3. As reas de manuteno devem estar situadas em locais
separados das reas de produo. Se as ferramentas e peas de
reposio so mantidas nas reas de produo, as mesmas devem
estar em salas ou armrios ou espaos reservados para este fim.
14.5. Caso existam biotrios, as instalaes devem ser isoladas de
outras reas com entradas e instalaes de ar independentes.
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Com%arati&o das !ormati&as
15. ARMAZENAMENTO
Itens relacionados: Item 3, letra a, e Item 2 do Anexo II
15.1. As reas de armazenamento devem ter capacidade suficiente
para possibilitar o estoque ordenado de vrias categorias de
materiais e produtos: matrias-primas; materiais de embalagem;
produtos intermedirios; a granel e produtos acabados, em sua
condio de quarentena, aprovado, reprovado, devolvido ou recolhido
do mercado.
15.5. No caso de desvios em relao aos parmetros estabelecidos
deve ser feita investigao para apurar as causas, devendo ser
tomadas aes preventivas e/ou corretivas em relao s causas
identificadas, sendo estas registradas.
15.6. Todas as atividades executadas nas reas do almoxarifado
devem atender aos procedimentos previamente definidos, com
registro das operaes crticas.
Identificao, registros das aes e procedimentos.
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Com%arati&o das !ormati&as
16. AMOSTRAGEM DE MATERIAIS
Itens relacionados: Item 3. / Anexo II Item 2.d.8; 2.e.5; 11.13
16.3. O nmero dos recipientes amostrados e o tamanho de amostra
devem ser baseados em um plano de amostragem.
16.4. A amostragem deve ser conduzida obedecendo a
procedimentos aprovados de forma a garantir a proteo das amostras
de contaminaes.
16.5. Todos os equipamentos (instrumentos, recipientes, utenslios)
utilizados no processo de amostragem que entrarem em contato com
os materiais devem estar limpos, sanitizados, quando aplicvel, e
guardados em locais apropriados, devidamente identificados.
Identificao e procedimentos (Item 11.16 do anexo II).
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Com%arati&o das !ormati&as
17. PRODUO/ELABORAO
Itens relacionados: Item 3 letra a e b; Item 4 letra f; Item 2 letra b; Item
4 letra c; Item 9.1; 9.36; 9.41; 10.1 e 10.2 e 10.3; Anexo II 6.c.2.26;
6.c.2.34; 6.c.2.32/6.c.2.36; 6.a.1.9; 6.a.1.6 ; 6.c.2.41; 6.6;; Anexo II
6.b.3 ; 6.b.15.
Foi ressaltado aspectos de estrutura e compatibilidade dos produtos
produzidos.
Risco de contaminao e contaminao cruzada.
Conferncias e procedimentos
Pessoal treinado para execuo das atividades
Identificao
Detalhamento das atividades de produo
Limpeza
Gerenciamento de resduos
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Com%arati&o das !ormati&as
18. CONTROLE DA QUALIDADE/ GARANTIA DA QUALIDADE
Itens relacionados: Item 3, letra c; 4 letra a e F; Anexo II Itens 11.09;
11.10; 11.11; 11.12.
Principais atividades e responsabilidades.
Estrutura fsica;
Procedimentos e especificaes;
Registros.
Laudos analticos;
Preparo das solues reagente;
Substncias qumicas de referncia;
Laboratrio Microbiolgico.
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Com%arati&o das !ormati&as
19. AMOSTRAS DE RETENO
Itens relacionados: Anexo II Itens 11.18; 11.19; 11.20; 11.21.
Principais atividades - detalhamento;
Registros.
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Com%arati&o das !ormati&as
Retirada do Roteiro
Os itens relacionados ao roteiro passaram a compor a
normativa, deixando claro os requisitos essenciais para o
cumprimento das Boas Particas de Fabricao e garantia
da qualidade do produto.
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Boas 4r.ticas de Fa/ricao
Considerando:
Variedade de produtos cosmticos e saneantes, com
classes de risco diferentes de acordo com suas
caractersticas.
Produtos crticos necessitam de controle rigoroso para
apresentar segurana e qualidade adequada, no
expondo o usurio ao risco.
Prazos para realizao dos testes e procedimentos
necessrios para concluso dos protocolos de validao
e qualificao, no caso de realizao de validao.
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Instruo !ormati&a
Prazo de um ano para o cumprimento do item 3.4
(Validao).
Em um ano a empresa deve ter elaborado todos os
protocolos e outros documentos necessrios para a validao
de limpeza, metodologia analtica (quando se tratar de
metodologias no codificadas em normas ou bibliografia
conhecida), sistemas informatizados e sistema de gua de
processo que j se encontrem instalados.
Prazo mximo de 3 (trs) anos para concluso dos estudos
de validao a partir da data de publicao dessa instruo
normativa.
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Instruo !ormati&a
Para os sistemas, mtodos ou equipamentos adquiridos
a partir da data de publicao desta instruo normativa,
a validao dever ser realizada antes do seu uso na
rotina.
Nos casos em que a validao no seja aplicvel a
empresa deve apresentar autoridade sanitria sempre
que solicitado, as justificativas tcnicas que
respaldem a deciso.
OBRIGADA!
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
Gerncia-geral de Inspeo, Monitoramento da Qualidade, Controle e
Fiscalizao de Insumos, Medicamentos e Produtos, Propaganda e
Publicidade GGIMP/ANVISA
www.anvisa.gov.br
0800 642 9782
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