Ministrio da Sade

Consultoria Jurdica/Advocacia Geral da Unio

Nota Tcnica N Nota Tcnica N Nota Tcnica N Nota Tcnica N 28 28 28 28/ // / 2012 2012 2012 2012

Braslia, Braslia, Braslia, Braslia, maio maio maio maio de 2012 de 2012 de 2012 de 2012. .. .


Princpio Ativo: insulina lispro. insulina lispro. insulina lispro. insulina lispro.
Nomes Comerciais
1
: Humalog. Humalog. Humalog. Humalog.


Medicamento Medicamento Medicamento Medicamento de Referncia: de Referncia: de Referncia: de Referncia: Humalog.


A presente Nota Tcnica foi elaborada por mdicos e farmacuticos que fazem
parte do corpo tcnico e consultivo do Ministrio da Sade e possui carter
informativo, no se constituindo em Protocolo Clnico ou Diretriz Teraputica. A
Nota apresenta a poltica pblica oferecida pelo Sistema nico de Sade - SUS e
tem por objetivos subsidiar a defesa da Unio em juzo e tornar mais acessvel, aos
operadores jurdicos em geral, informaes de cunho tcnico e cientfico,
disponibilizadas em documentos oficiais produzidos pelos rgos competentes do
SUS e/ou outras agncias internacionais, sem substitu-los.


O que O que O que O que a aa a insulina lispro insulina lispro insulina lispro insulina lispro? ?? ?

A insulina lispro a substncia ativa do medicamento com o nome comercial acima
exposto. Este medicamento um antidiabtico anlogo da insulina humana
derivada de ADN recombinante, uma droga de ao rpida na reduo da glicose no
sangue. Sua forma de apresentao em soluo injetavel em frascos com 3 ou 10
ml . O mdico determinar qual a dose de insulina lispro a ser usada, de acordo
com as necessidades metablicas de cada paciente, hbitos alimentares e outras
variveis de estilo de vida.




1
Saliente-se que:
- Receiturio com nome de Medicamento de Referncia: pode-se dispensar o Medicamento de Referncia
ou o Medicamento Genrico.
- Receiturio com nome de Medicamento Similar: pode-se dispensar apenas o Medicamento Similar.
- Receiturio com nome do frmaco (DCB ou DCI): pode-se dispensar qualquer medicamento das trs
categorias: Referncia, Similar e Genrico.
Nesse sentido, a Nesse sentido, a Nesse sentido, a Nesse sentido, a fim de minimizar o custo das aes judiciais envolvendo medicamentos intercambiveis, fim de minimizar o custo das aes judiciais envolvendo medicamentos intercambiveis, fim de minimizar o custo das aes judiciais envolvendo medicamentos intercambiveis, fim de minimizar o custo das aes judiciais envolvendo medicamentos intercambiveis,
de salutar importncia a observncia d de salutar importncia a observncia d de salutar importncia a observncia d de salutar importncia a observncia de e e e possve possve possve possvel ll l altera altera altera alterao o o o de prescri de prescri de prescri de prescrio o o o mdica. mdica. mdica. mdica.
Fontes: Fontes: Fontes: Fontes: Portaria n 3.916 de 30 de outubro de 1998; RDC N 84 de 19 de maro de 2002; Resoluo RDC
N 134/2003 e Resoluo RDC N 133/2003; Resoluo RDC N 51, DE 15 DE AGOSTO DE 2007. Lei
9.787, de 10 de fevereiro de 1999.


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1. 1. 1. 1. O medicamento possui registro na O medicamento possui registro na O medicamento possui registro na O medicamento possui registro na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA ANVISA ANVISA ANVISA? ? ? ?
Para qual finalidade Para qual finalidade Para qual finalidade Para qual finalidade? ?? ?


Sim, possui registro. O uso aprovado pela ANVISA :

1. Tratamento de pacientes com diabetes mellitus para controle da
hiperglicemia.

CASO o medicamento seja usado fora de tais indicaes, configurar-se- uso fora da
bula, no aprovado pela ANVISA, isto , uso teraputico do medicamento que a
ANVISA no reconhece como seguro e eficaz. Nesse sentido, o uso e as
consequncias clnicas de utilizao desse medicamento para tratamento no
aprovado e no registrado na ANVISA de responsabilidade do mdico.


2. 2. 2. 2. O medicamento possui preo registrado na Cmara de Regulao do Mercado de O medicamento possui preo registrado na Cmara de Regulao do Mercado de O medicamento possui preo registrado na Cmara de Regulao do Mercado de O medicamento possui preo registrado na Cmara de Regulao do Mercado de
Medicamentos Medicamentos Medicamentos Medicamentos CMED? CMED? CMED? CMED?

A Cmara de Regulao do Mercado de Medicamentos CMED, regulamentada pelo
Decreto n 4.766 de 26 de Junho de 2003, tem por finalidade a adoo,
implementao e coordenao de atividades relativas regulao econmica do
mercado de medicamentos, voltados a promover a assistncia farmacutica
populao, por meio de mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos e a
competitividade do setor.

Consoante o site da ANVISA
2
, o medicamento possui possui possui possui preo registrado na CMED
34
.


3. 3. 3. 3. H H H H estudo de Reviso Sistemtica estudo de Reviso Sistemtica estudo de Reviso Sistemtica estudo de Reviso Sistemtica para o para o para o para o medicamento medicamento medicamento medicamento desta Nota desta Nota desta Nota desta Nota Tcnica Tcnica Tcnica Tcnica? ?? ?

Embora haja uma srie de novos testes (ps 2007) disponveis avaliando a
comparao das insulinas humana anlogas com insulina humana regular, h
poucos dados disponveis dentro destes ensaios para atualizar meta-anlises
anteriores. Para as anlises que podem ser atualizadas houve pouca mudana nos
resultados, que mostrou pouca diferena ou nenhuma entre a insulina humana
anloga e regular.

Em anlises que indicaram vantagens estatisticamente significativas para as
insulinas anlogas para controle glicmico, as diferenas entre anlogas de insulina
humana e regular continuam a ser baixas (ou seja, 0,09%) e no constituem
diferenas clinicamente importantes. Conseqentemente, as evidncias disponveis
indicam que insulinas anlogas no tm vantagem sobre insulina regular humana
para o resultado do controle glicmico
5
.


2
ANVISA. Disponvel em http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/home.
3
ANVISA. Disponvel
em:http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/anvisa/home/!ut/p/c5/04_SB8K8xLLM9MSSzPy8xBz9CP0os3hnd0cPE3Mf
AwMDMydnA093Uz8z00B_AwN_Q6B8pFm8AQ7gaEBAdzjIPjwqjCDyeMz388jPTdUvyI0wyDJxVAQA7-
yfGA!!/?1dmy&urile=wcm%3apath%3a/anvisa+portal/anvisa/pos+-+comercializacao+-+pos+-
+uso/regulacao+de+marcado/assunto+de+interesse/mercado+de+medicamentos/listas+de+precos+de+medicament
os+03.. Acesso em 14/05/2012.
4
ANVISA. Disponvel em:<
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/61b903004745787285b7d53fbc4c6735/Lista_conformidade_020512.pdf?M
OD=AJPERES>. Acesso em: 14/05/2012.
5
Disponvel em: http://www.who.int/selection_medicines/committees/expert/18/applications/Insulin_review.pdf, acessado em 05 de outubro
de 2011.

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Quanto ocorrncia de eventos de hipoglicemia, as insulinas anlogas parecem ter
vantagens estatisticamente significativas comparadas insulina humana regular,
mas estas vantagens no so consistentes entre tipos de insulina (rpida ou lenta)
ou tipos de diabetes, e a importncia clnica destas diferenas no so claras. Alm
disso, muitos ensaios, que demonstram diferena entre a insulina humana anloga
e insulina humana regular para a ocorrncia de hipoglicemia excluram pacientes
com histrico de maior recorrncia de hipoglicemia
6
, portanto, no pode ser
apropriado para assumir tais vantagens.

Note-se que a avaliao das insulinas anlogas de qualidade relativamente baixa,
dada falta de segmento dos participantes e avaliadores de resultados, com
potencial resultante para vis com os pacientes relatados nos resultados (ou seja,
hipoglicemia). Alm disso, a maioria dos estudos esto ligados indstria
farmacutica, sugerindo que pode haver algum grau de vis de publicao.

De acordo com a literatura, uma reviso sistemtica que avaliou o uso da insulina
lispro
78
mostrou que, quanto melhora no controle glicmico, a insulina lispro exibiu
0,1% de reduo na hemoglobina glicosilada (HbA1c) em pacientes tipo 1 e no
demonstrou diferena significativa para os pacientes tipo 2, em comparao
insulina Regular. Os autores da reviso sistemtica concluram que a insulina
anloga lispro exibiu apenas um benefcio mnimo para a maioria dos pacientes
diabticos, em comparao insulina humana Regular.
Comentrios recentes da potencial ligao entre o uso de insulinas anlogas e o
cncer indicam a necessidade de maiores estudos metodolgicos, estatsticos e
evidenciais para que desta maneira possa ser tirada concluses definitivas.

Continua a haver uma falta de provas abordando os resultados de longo prazo no
tratamento de diabetes, como mortalidade e complicaes. Dada a falta de claros
benefcios das insulinas anlogas no controle glicmico, bem como os benefcios
inconsistentes e clinicamente discutveis para ocorrncia de hipoglicemia,
juntamente com preocupaes sobre a qualidade dos estudos, as evidncias atuais
no indicam uma forte vantagem de insulinas anlogas em comparao com
insulina humana regular para ambos os tipos de diabetes mellitus.

Estudo de custo-efetividade dos anlogos de insulina recombinantes a insulinas
humanas NPH e regular em portadores de diabetes mellitus tipo 1, foi realizado
pelo DECIT em parceria com a FINEP. Tendo em vista que este estudo uma
reviso sistemtica com metanlise, o mesmo sugere que no foram encontrados
ensaios que tivessem como desfecho a mortalidade ou as complicaes vasculares.
Na hipoglicemia total, o benefcio dos anlogos foi estatisticamente no significativo
ou pequeno. Houve reduo da hipoglicemia grave pelos anlogos de ao rpida
(especialmente o asparte). As estimativas agregadas tambm favoreceram
claramente os anlogos (tanto os de ao rpida quanto os de ao lenta) nos
desfechos hipoglicemia noturna e HbA1c no final do seguimento. No entanto, a
maioria dos ensaios de baixa qualidade metodolgica e em todos os desfechos
houve heterogeneidade substancial ou grave. A anlise por metarregresso com as
covariveis pr-especificadas no projeto (idade, imc, sexo, proporo de

6
Singh, SR, Ahmad, F., Lal, A., Yu, C., Bai, Z., & Bpharm, HB (2009). Eficcia e safety of insulin analogues for the management of diabetes
mellitus: A meta-analysis. CMAJ, 180 (4), 385-397.
7
LACY, C. F.; ARMSTRONG, L. L.; GOLDMAN, M. P. Drug Information Handbook, 12. ed. Lexi Comp: EUA, 2004.
8
Disponvel em:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000088/human_med_000820.jsp&mid=WC0b01ac05800
1d124&murl=menus/medicines/medicines.jsp, acessado 05 de outubro de 2011.

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complicaes vasculares, frmaco estudado, dose, qualidade metodolgica) no
identificou a origem da heterogeneidade em nenhum dos desfechos.

Estudo relata que aps extensa reviso bibliogrfica e cuidados meta-anlise
possvel concluir que a maior parte dos artigos disponveis so de baixa qualidade
(74,3% com escore jadad menor que 3), os resultados meta-analticos possuem
heterogeneidade substancial ou grave e no foi possvel identificar nenhuma
caracterstica como fonte da mesma.

Baseado nesta reviso, fica claro que no h, at agora, evidncia suficiente para Baseado nesta reviso, fica claro que no h, at agora, evidncia suficiente para Baseado nesta reviso, fica claro que no h, at agora, evidncia suficiente para Baseado nesta reviso, fica claro que no h, at agora, evidncia suficiente para
garantir que estas drogas se garantir que estas drogas se garantir que estas drogas se garantir que estas drogas sejam mais eficientes que a terapia padro utilizada jam mais eficientes que a terapia padro utilizada jam mais eficientes que a terapia padro utilizada jam mais eficientes que a terapia padro utilizada
atualmente. atualmente. atualmente. atualmente.

A anlise da literatura disponvel mostra em geral que os estudos comparativos
entre insulinas tm primordialmente desfechos substitutos (hemoglobina
glicosilada, peso corporal e frequncia de hipoglicemia) em vez de primordiais,
pouco tempo de seguimento e pequeno nmero de pacientes. Alguns tm desenhos
experimentais discutveis. Muitos deles so patrocinados pelos produtores
farmacuticos ou escritos por pessoas com conflitos de interesse. Logo, a evidncia
fraca para a definio de eficcia. As novas insulinas no se associam a efeitos
adversos de monta, porm no h tempo suficiente de uso para detectar riscos de
longo prazo. Ainda est para ser confirmada a real relevncia clnica dos anlogos
de insulinas em relao aos tratamentos insulnicos convencionais
9
.


4. 4. 4. 4. Como a Food Como a Food Como a Food Como a Food and and and and Drug Administration Drug Administration Drug Administration Drug Administration - -- - FDA avalia o Medicamento? FDA avalia o Medicamento? FDA avalia o Medicamento? FDA avalia o Medicamento?

A Food and Drug Administration orgo regulador de medicamentos nos Estados
Unidos concedeu o registro para esta medicao, entretando no o indicou para o
uso no tratamento das patologias: Diabetes mellitus tipo 1 - perturbao do sistema
cardiovascular (profilaxia), Diabetes mellitus tipo 2 - perturbao do sistema
cardiovascular (profilaxia), nefropatia diabtica (profilaxia), neuropatia diabtica
(profilaxia) e retinopatia diabtica (profilaxia).


5. 5. 5. 5. Qua Qua Qua Quais is is is so os efeitos colaterais e os r so os efeitos colaterais e os r so os efeitos colaterais e os r so os efeitos colaterais e os risco isco isco iscos ss s associado associado associado associados ss s ao ao ao ao medicamento medicamento medicamento medicamento? ? ? ?

Os efeitos colaterais comumente associadas ao medicamento em questo incluem:
reaes alrgicas. Pele e estruturas: reao no local da injeo, lipodistrofia, prurido
e erupo cutnea, hipoglicemia, a hipoglicemia uma das reaes adversas mais
freqentes da terapia com insulinas, experimentadas pelos pacientes com diabetes,
a hipoglicemia grave pode levar perda da conscincia e, em casos extremos,
morte. A alergia local como vermelhido, inchao ou prurido pode ocorrer no local
da injeo, estas reaes menores geralmente desaparecem em poucos dias ou
semanas. A alergia sistmica menos comum, mas potencialmente mais grave. A
alergia generalizada insulina pode causar erupo em todo o corpo, dispnia,
chiado, queda na presso sangunea, pulso acelerado ou sudorese, casos graves de
alergia generalizada podem causar risco de vida.


9
Disponvel em: http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/novo_insulina.pdf acesso em: 29 de dezembro de 2012.

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Este medicamento contra-indicado durante episdios de hipoglicemia e tambm
aos pacientes que apresentem hipersensibilidade a insulina lispro ou a qualquer
componente da frmula.


6. 6. 6. 6. O que o SUS oferece para as O que o SUS oferece para as O que o SUS oferece para as O que o SUS oferece para as doenas doenas doenas doenas tratadas pelo tratadas pelo tratadas pelo tratadas pelo medicamento medicamento medicamento medicamento? ?? ?

Esse medicamento no est includo na lista de Assistncia Farmacutica do SUS.

Alternativamente, o SUS disponibiliza os medicamentos glibenclamida, metformina, medicamentos glibenclamida, metformina, medicamentos glibenclamida, metformina, medicamentos glibenclamida, metformina,
glicazida e as insulinas NPH e Regular glicazida e as insulinas NPH e Regular glicazida e as insulinas NPH e Regular glicazida e as insulinas NPH e Regular por meio do Componente Bsico da
Assistncia Farmacutica, que a primeira linha de cuidado medicamentoso do
sistema. Esse Componente regulamentado pela Portaria GM/MS n4.217 de 28 de
dezembro de 2010. Segundo tal norma, editada em consenso por todos os entes
polticos da federao, cabe Unio, aos Estados e aos Municpios o financiamento
conjunto dos medicamentos fornecidos pelo referido componente, cabendo
exclusivamente ao Municpio a aquisio e dispensao destes medicamentos.
Ressalte-se apenas a regra excepcional que estabelece financiamento e aquisio
centralizada pela Unio de alguns medicamentos: so eles: insulina humana NPH,
insulina humana regular, acetato de medroxiprogesterona, norestiterona +
estradiol, etinilestradiol + levonorgestrel, levonorgestrel, norestiterona, diafragma,
dispositivo intra-uterino e preservativo masculino.

Para o uso como insulina bolus, o SUS disponibiliza a insulina Regular insulina Regular insulina Regular insulina Regular. Cumpre
informar que, a Lei n. 11.347/2006 determina que o SUS deve fornecer
gratuitamente os medicamentos e materiais necessrios a aplicao e
monitoramento da glicemia capilar aos portadores de diabetes, que devem estar
inscritos no Programa de Educao para Diabticos. O Ministrio da Sade financia
integralmente as insulinas NPH e Regular e os Estados e Municpios, financiam os
insumos. Assim, o Sistema nico de Sade disponibiliza os medicamentos:
glibenclamida, metformina, glicazida, as insulinas humanas NPH e Regular; e os
insumos disponibilizados so seringas de 1ml, com agulha acoplada para aplicao
de insulina; tiras reagentes para medida de glicemia capilar e lancetas para puno
digital para os portadores de Diabetes mellitus inscritos no Programa de Educao
para Diabticos.

Diante do exposto, verifica-se que o SUS possui programa especfico aos portadores
de diabetes com a disponibilizao de insumos e medicamentos seguros, eficazes e
com relao custo/efetividade adequada.





1. 1. 1. 1. Outras consideraes: Outras consideraes: Outras consideraes: Outras consideraes:

O tratamento da doena Diabetes Mellitus com insulinas bastante complexo, pois O tratamento da doena Diabetes Mellitus com insulinas bastante complexo, pois O tratamento da doena Diabetes Mellitus com insulinas bastante complexo, pois O tratamento da doena Diabetes Mellitus com insulinas bastante complexo, pois
envolve muitas variveis fisiolgicas, bem como fragilidades prpr envolve muitas variveis fisiolgicas, bem como fragilidades prpr envolve muitas variveis fisiolgicas, bem como fragilidades prpr envolve muitas variveis fisiolgicas, bem como fragilidades prprias dos pacientes, alm ias dos pacientes, alm ias dos pacientes, alm ias dos pacientes, alm
da dificuldade da teraputica. Por isso, para avaliar a eficcia/ineficcia do uso de da dificuldade da teraputica. Por isso, para avaliar a eficcia/ineficcia do uso de da dificuldade da teraputica. Por isso, para avaliar a eficcia/ineficcia do uso de da dificuldade da teraputica. Por isso, para avaliar a eficcia/ineficcia do uso de
insulinas necessrio, incialmente, que o paciente seja corretamente orientado para a insulinas necessrio, incialmente, que o paciente seja corretamente orientado para a insulinas necessrio, incialmente, que o paciente seja corretamente orientado para a insulinas necessrio, incialmente, que o paciente seja corretamente orientado para a
utilizao dessas, e que na anlise de uma possvel falha t utilizao dessas, e que na anlise de uma possvel falha t utilizao dessas, e que na anlise de uma possvel falha t utilizao dessas, e que na anlise de uma possvel falha teraputica, todos os fatores eraputica, todos os fatores eraputica, todos os fatores eraputica, todos os fatores
discutidos abaixo sejam levados em considerao. discutidos abaixo sejam levados em considerao. discutidos abaixo sejam levados em considerao. discutidos abaixo sejam levados em considerao.

Terapia Nutricional Terapia Nutricional Terapia Nutricional Terapia Nutricional: :: :

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Indivduos que tm pr-disposio diabetes ou diabetes devem receber terapia
Nutricional individualizada conforme necessrio para atingir os objetivos do tratamento.

Entre os indivduos com alto risco de desenvolver diabetes tipo 2, programas
estruturados que enfatizam as mudanas de estilo de vida que incluem perda de peso
moderada e atividade fsica regular (150 min / semana), com estratgias dietticas,
incluindo calorias reduzidas e consumo reduzido de gordura na dieta, podem, reduzir o
risco de desenvolver diabetes. Alm disso, devem ser incentivados a ingesta de fibra
diettica (14 g de fibra / 1.000 kcal) e alimentos que contenham cereais integrais.

O monitoramento de carboidratos, seja pela contagem de carboidratos, escolhas, ou
baseada na experincia de estimao, continua a ser uma estratgia fundamental para
alcanar o controle glicmico. Ingesto de gorduras saturadas deve ser <7% das
calorias totais, alem disso, a ingesto de gordura trans deve ser minimizada, pois a
reduo de gordura trans diminui o colesterol LDL e aumenta o colesterol HDL.

Outras recomendaes nutricionais informam que se os adultos com diabetes optarem
por usar lcool, a ingesto diria deve ser limitada a uma quantidade moderada (um
drinque por dia ou menos para mulheres adultas e duas bebidas por dia ou menos para
homens adultos).

A terapia nutricional um componente integral de preveno de diabetes, gesto e
auto-gesto da educao. Em adio ao seu papel na preveno e no controle da
diabetes, a American Diabetes Association reconhece a importncia da nutrio como
um componente essencial de um estilo de vida saudvel.

Os ensaios clnicos e estudos de resultados d Os ensaios clnicos e estudos de resultados d Os ensaios clnicos e estudos de resultados d Os ensaios clnicos e estudos de resultados de Terapia Nutricional relataram diminuio e Terapia Nutricional relataram diminuio e Terapia Nutricional relataram diminuio e Terapia Nutricional relataram diminuio
da A1C (teste que da A1C (teste que da A1C (teste que da A1C (teste que mede a quantidade de hemoglobina glicada no sangue) mede a quantidade de hemoglobina glicada no sangue) mede a quantidade de hemoglobina glicada no sangue) mede a quantidade de hemoglobina glicada no sangue) em 3 em 3 em 3 em 3- -- -6 meses 6 meses 6 meses 6 meses
variando de 0,25% para 2,9%, com redues maiores vistas em diabetes tipo 2 de curta variando de 0,25% para 2,9%, com redues maiores vistas em diabetes tipo 2 de curta variando de 0,25% para 2,9%, com redues maiores vistas em diabetes tipo 2 de curta variando de 0,25% para 2,9%, com redues maiores vistas em diabetes tipo 2 de curta
durao. Vrios estudos tm demonstrado melho durao. Vrios estudos tm demonstrado melho durao. Vrios estudos tm demonstrado melho durao. Vrios estudos tm demonstrado melhorias sustentadas em A1C em 12 meses e rias sustentadas em A1C em 12 meses e rias sustentadas em A1C em 12 meses e rias sustentadas em A1C em 12 meses e
mais, quando h uma dieta registrada, provida de acompanhamento mensal a trs mais, quando h uma dieta registrada, provida de acompanhamento mensal a trs mais, quando h uma dieta registrada, provida de acompanhamento mensal a trs mais, quando h uma dieta registrada, provida de acompanhamento mensal a trs
sesses por ano. sesses por ano. sesses por ano. sesses por ano.

A perda de peso tambm um importante objetivo teraputico para indivduos com
sobrepeso ou obesos com pr-diabetes ou diabetes. Estudos de curto prazo Estudos de curto prazo Estudos de curto prazo Estudos de curto prazo
demonstraram que a perda de peso moderada (5% do peso corporal) em indivduos com demonstraram que a perda de peso moderada (5% do peso corporal) em indivduos com demonstraram que a perda de peso moderada (5% do peso corporal) em indivduos com demonstraram que a perda de peso moderada (5% do peso corporal) em indivduos com
diabetes tipo 2 est associado diminuio da resistncia insulina, as medidas de diabetes tipo 2 est associado diminuio da resistncia insulina, as medidas de diabetes tipo 2 est associado diminuio da resistncia insulina, as medidas de diabetes tipo 2 est associado diminuio da resistncia insulina, as medidas de
melhoria de glicemia e lipemia, e reduo da presso arter melhoria de glicemia e lipemia, e reduo da presso arter melhoria de glicemia e lipemia, e reduo da presso arter melhoria de glicemia e lipemia, e reduo da presso arterial. ial. ial. ial.

A distribuio ideal dos macronutrientes das dietas de perda de peso no foi
estabelecida. Embora dietas de baixa gordura tm promovido perda de peso, vrios
ensaios clnicos randomizados constataram que indivduos em dietas baixa de
carboidrato (<130 g / dia) perderam mais peso em 6 meses do que os indivduos em
dietas de baixa gordura . Alteraes em triglicrides e colesterol HDL foram mais
favorveis com as dietas pobres em carboidratos. Em um estudo, os indivduos com Em um estudo, os indivduos com Em um estudo, os indivduos com Em um estudo, os indivduos com
diabetes tipo 2 demonstra diabetes tipo 2 demonstra diabetes tipo 2 demonstra diabetes tipo 2 demonstraram uma maior diminuio da A1C com uma dieta baixa em ram uma maior diminuio da A1C com uma dieta baixa em ram uma maior diminuio da A1C com uma dieta baixa em ram uma maior diminuio da A1C com uma dieta baixa em
carboidratos do que com uma dieta de baixa gordura. carboidratos do que com uma dieta de baixa gordura. carboidratos do que com uma dieta de baixa gordura. carboidratos do que com uma dieta de baixa gordura.

Atividade fsica Atividade fsica Atividade fsica Atividade fsica: :: :
Pessoas com diabetes devem ser aconselhadas a realizar pelo menos 150 minutos /
semana de intensidade moderada de atividade fsica aerbica (50-70% da frequncia
cardaca mxima).

Na ausncia de contraindicaes, as pessoas com diabetes tipo 2 devem ser
encorajadas a realizar treino de resistncia trs vezes por semana. O exerccio uma
parte importante do plano de gesto da diabetes. O exerccio fsico regular tem mostrado O exerccio fsico regular tem mostrado O exerccio fsico regular tem mostrado O exerccio fsico regular tem mostrado
melhorar o controle da glicose no sangue, reduzir os fatores de risco cardiovasculares, melhorar o controle da glicose no sangue, reduzir os fatores de risco cardiovasculares, melhorar o controle da glicose no sangue, reduzir os fatores de risco cardiovasculares, melhorar o controle da glicose no sangue, reduzir os fatores de risco cardiovasculares,

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contribuir para a perda de peso, e melhorar o bem contribuir para a perda de peso, e melhorar o bem contribuir para a perda de peso, e melhorar o bem contribuir para a perda de peso, e melhorar o bem- -- -estar. Alm disso, o exerccio regular estar. Alm disso, o exerccio regular estar. Alm disso, o exerccio regular estar. Alm disso, o exerccio regular
pode prevenir diabetes tipo 2 em i pode prevenir diabetes tipo 2 em i pode prevenir diabetes tipo 2 em i pode prevenir diabetes tipo 2 em indivduos de alto risco. ndivduos de alto risco. ndivduos de alto risco. ndivduos de alto risco.

O Departamento de Sade dos EUA e Diretrizes de Servios Humanos de Atividade
Fsica sugerem que os adultos com idade acima de 18 anos devem fazer 150 min /
semana de intensidade moderada, ou 75 min / semana de atividade fsica vigorosa
aerbica, ou uma combinao equivalente dos dois. Alm disso, as diretrizes sugerem
que os adultos tambm devem fazer fortalecimento muscular, atividades que envolvem
todos os grupos musculares maiores, dois ou mais dias por semana. As diretrizes
sugerem que os adultos com idade acima de 65 anos, ou aqueles com deficincia, sigam
as orientaes para adultos, se possvel, ou (se isso no for possvel) ser to fisicamente
ativos quanto eles so capazes. Estudos includos na meta Estudos includos na meta Estudos includos na meta Estudos includos na meta- -- -anlise dos efeitos da anlise dos efeitos da anlise dos efeitos da anlise dos efeitos das s s s
intervenes de exerccio no controle da glicemia tiveram um nmero mdio de sesses intervenes de exerccio no controle da glicemia tiveram um nmero mdio de sesses intervenes de exerccio no controle da glicemia tiveram um nmero mdio de sesses intervenes de exerccio no controle da glicemia tiveram um nmero mdio de sesses
por semana de 3,4, com uma mdia de 49 min / sesso. A interveno estilo de vida, que por semana de 3,4, com uma mdia de 49 min / sesso. A interveno estilo de vida, que por semana de 3,4, com uma mdia de 49 min / sesso. A interveno estilo de vida, que por semana de 3,4, com uma mdia de 49 min / sesso. A interveno estilo de vida, que
inclua 150 min / semana de exerccio de intensidade moderada, teve um efeito ben inclua 150 min / semana de exerccio de intensidade moderada, teve um efeito ben inclua 150 min / semana de exerccio de intensidade moderada, teve um efeito ben inclua 150 min / semana de exerccio de intensidade moderada, teve um efeito benfico fico fico fico
sobre a glicemia em pacientes com pr sobre a glicemia em pacientes com pr sobre a glicemia em pacientes com pr sobre a glicemia em pacientes com pr- -- -diabetes. Portanto, parece razovel recomendar diabetes. Portanto, parece razovel recomendar diabetes. Portanto, parece razovel recomendar diabetes. Portanto, parece razovel recomendar
que as pessoas com diabetes tentem seguir as orientaes de atividades fsicas para a que as pessoas com diabetes tentem seguir as orientaes de atividades fsicas para a que as pessoas com diabetes tentem seguir as orientaes de atividades fsicas para a que as pessoas com diabetes tentem seguir as orientaes de atividades fsicas para a
populao em geral. populao em geral. populao em geral. populao em geral.

O sucesso do tratamento insulnico depende, em grande parte, da utilizao de tcnicas
corretas de aplicao, bem como no armazenamento adequado das insulinas.

Armazenamento de insulinas Armazenamento de insulinas Armazenamento de insulinas Armazenamento de insulinas: : : :
Os frascos de insulina que no esto em uso devem permanecer refrigerados e evitar
extremos de temperatura (<2 ou >30 C). Em armazenagem domstica devem
permanecer na prateleira inferior do refrigerador (gaveta de legumes). Tambm evitar
agitao em excesso, pois levam diminuio da potncia, aquecimento, congelamento
ou precipitao da insulina. A insulina em uso pode ser mantida na temperatura
ambiente, lembrando que independente do local de armazenamento, aps aberto o
frasco dever ser usado por at 28 dias e deve-se garantir que a insulina fique em local
fresco, protegida da luz solar e de outras fontes de calor.

A pessoa que est administrando a insulina deve inspecionar o frasco antes de cada uso
quanto a sinais de aquecimento, congelamento, precipitao ou mudana na cor que
podem significar diminuio da potncia. O exame visual deve mostrar que as insulinas
de ao rpida devem estar claras, lmpidas e outras insulinas NPH, ultra-lentas devem
estar uniformemente brancas.

Mistura de insulinas Mistura de insulinas Mistura de insulinas Mistura de insulinas: : : :
Objetivando a simplificao e a comodidade do tratamento, muitas vezes os pacientes
so orientados a realizarem misturas de misturas de misturas de misturas de insulinas de ao rpida e intermediria em uma insulinas de ao rpida e intermediria em uma insulinas de ao rpida e intermediria em uma insulinas de ao rpida e intermediria em uma
mesma seringa mesma seringa mesma seringa mesma seringa para que seja feita apenas uma aplicao ao invs de duas. Para realizar
a mistura de insulina intermediria com rpida ou ultra-rpida, deve-se observar alguns
cuidados tcnicos, para que seja possvel assegurar a no contaminao do frasco das
insulinas rpida e ultra-rpida (cristalina) com os grnulos presentes na insulina
intermediria (leitosa). Um dos cuidados mais importantes a retirada da insulina Um dos cuidados mais importantes a retirada da insulina Um dos cuidados mais importantes a retirada da insulina Um dos cuidados mais importantes a retirada da insulina
cristalina antes da insulina leitosa, cristalina antes da insulina leitosa, cristalina antes da insulina leitosa, cristalina antes da insulina leitosa, pois a prtica contrria gera grandes riscos de pois a prtica contrria gera grandes riscos de pois a prtica contrria gera grandes riscos de pois a prtica contrria gera grandes riscos de
contaminao das insulinas de ao rpida acarretando em perda dessa caracterstica. contaminao das insulinas de ao rpida acarretando em perda dessa caracterstica. contaminao das insulinas de ao rpida acarretando em perda dessa caracterstica. contaminao das insulinas de ao rpida acarretando em perda dessa caracterstica.


Tcnica correta para aplicao Tcnica correta para aplicao Tcnica correta para aplicao Tcnica correta para aplicao: : : :
Quanto ao local para a aplicao de insulina, esta deve ser aplicada no tecido tecido tecido tecido
subcutn subcutn subcutn subcutneo eo eo eo. A utilizao de agulhas com o comprimento adequado para liberao da
insulina exatamente no tecido subcutneo de fundamental importncia, uma vez que,
se aplicada mais superficialmente, na derme, a insulina perde bastante de suas na derme, a insulina perde bastante de suas na derme, a insulina perde bastante de suas na derme, a insulina perde bastante de suas
propriedades farmaco propriedades farmaco propriedades farmaco propriedades farmacolgicas em termos de potncia e perfil de ao. lgicas em termos de potncia e perfil de ao. lgicas em termos de potncia e perfil de ao. lgicas em termos de potncia e perfil de ao. Os locais indicados
so face anterior e posterior do brao, abdmen, face anterior da coxa, e superior do

Ministrio da Sade
Consultoria Jurdica/Advocacia Geral da Unio


glteo. O rodzio nos locais de aplicao torna rodzio nos locais de aplicao torna rodzio nos locais de aplicao torna rodzio nos locais de aplicao torna- -- -se importante para prevenir lipohipertrofia se importante para prevenir lipohipertrofia se importante para prevenir lipohipertrofia se importante para prevenir lipohipertrofia
ou lipoatr ou lipoatr ou lipoatr ou lipoatrofia insulnica ofia insulnica ofia insulnica ofia insulnica, que uma alterao caracterizada pela presena de massas
subcutneas, discretamente hipoestsicas, com absoro inadequada de insulina absoro inadequada de insulina absoro inadequada de insulina absoro inadequada de insulina,
formadas de gordura e de tecido fibroso, nos locais de aplicao de insulina. A lipo-
hipertrofia, por exemplo, pode ocorrer por repetidas injees no mesmo local repetidas injees no mesmo local repetidas injees no mesmo local repetidas injees no mesmo local, tornando a
regio menos sensvel e por isso preferida pelos portadores de diabetes. recomendado
de preferncia utilizar um local sistematicamente como o abdmen, por exemplo,
respeitando a distncia de 3 cm, do que utilizar um local diferente para cada injeo,
evitando assim, a variabilidade da absoro de insulina. A velocidade de absoro da
insulina depende do local de aplicao (abdmen>braos>pernas>glteo). Ao
selecionar um local importante considerar a atividade fsica, pois esta pode levar ao
aumento da absoro de insulina. Portanto, deve-se planejar o rodzio nos locais de planejar o rodzio nos locais de planejar o rodzio nos locais de planejar o rodzio nos locais de
aplicao de acordo com as atividades que a pessoa realiza durante o dia aplicao de acordo com as atividades que a pessoa realiza durante o dia aplicao de acordo com as atividades que a pessoa realiza durante o dia aplicao de acordo com as atividades que a pessoa realiza durante o dia, como por
exemplo, um estudante que vai a escola de bicicleta pela manh, deve aplicar no brao,
abdmen, glteo, evitando os locais dos membros inferiores.

Quando a injeo for muito dolorosa ou voltar sangue aps a aplicao, o portador de
diabetes deve pressionar o local de 5 a 8 segundos, sem esfreg-lo, pois o ato de o ato de o ato de o ato de
esfregar pode aumentar a velocidade de absoro da insulina, gerando risco de esfregar pode aumentar a velocidade de absoro da insulina, gerando risco de esfregar pode aumentar a velocidade de absoro da insulina, gerando risco de esfregar pode aumentar a velocidade de absoro da insulina, gerando risco de
hipoglicemia. hipoglicemia. hipoglicemia. hipoglicemia.

Ocorrncia e manejo de hipoglicemia: Ocorrncia e manejo de hipoglicemia: Ocorrncia e manejo de hipoglicemia: Ocorrncia e manejo de hipoglicemia:
Outro aspecto importante a salientar que os portadores de diabetes tipo 2 mal os portadores de diabetes tipo 2 mal os portadores de diabetes tipo 2 mal os portadores de diabetes tipo 2 mal
controlados cost controlados cost controlados cost controlados costumam apresentar sinais e sintomas de hipoglicemia, mesmo quando os umam apresentar sinais e sintomas de hipoglicemia, mesmo quando os umam apresentar sinais e sintomas de hipoglicemia, mesmo quando os umam apresentar sinais e sintomas de hipoglicemia, mesmo quando os
nveis glicmicos esto em nveis considerados normais nveis glicmicos esto em nveis considerados normais nveis glicmicos esto em nveis considerados normais nveis glicmicos esto em nveis considerados normais, at mesmo em nveis superiores
a 100 mg/dL. Isto se deve ao fato de que esses pacientes j se acostumaram tanto com
nveis muito elevados de glicemia (acima de 200-300 mg/dL) que, quando se inicia o
processo de normalizao dos nveis glicmicos com o tratamento adequado tratamento adequado tratamento adequado tratamento adequado, eles
costumam apresentar sinais e sintomas de hipoglicemia, mesmo na presena de nveis
glicmicos normais.

Tradicionalmente, a orientao para a correo da hipoglicemia inclui o consumo de
alimentos e lquidos moderadamente doces, tais como doces, frutas, biscoitos, balas,
suco de laranja, leite ou refrigerante no diettico. Desses, o suco de laranja ou um
refrigerante no diettico talvez sejam as melhores opes para elevar os nveis de
glicemia mais rapidamente. Esses alimentos contm, em geral, uma mistura de
acares simples, de absoro mais rpida (glicose), juntamente com acares mais
complexos de absoro mais lenta (sacarose ou acar comum).

Considerando todas essas orientaes, notvel a complexidade da terapia com insulinas Considerando todas essas orientaes, notvel a complexidade da terapia com insulinas Considerando todas essas orientaes, notvel a complexidade da terapia com insulinas Considerando todas essas orientaes, notvel a complexidade da terapia com insulinas
e como o controle de diversas variveis so indispensveis para o sucesso do tratamento. e como o controle de diversas variveis so indispensveis para o sucesso do tratamento. e como o controle de diversas variveis so indispensveis para o sucesso do tratamento. e como o controle de diversas variveis so indispensveis para o sucesso do tratamento.
Com frequncia, a utilizao incorreta Com frequncia, a utilizao incorreta Com frequncia, a utilizao incorreta Com frequncia, a utilizao incorreta das insulinas, decorrente da orientao das insulinas, decorrente da orientao das insulinas, decorrente da orientao das insulinas, decorrente da orientao
insuficiente do paciente, e o descontrole de fatores associados que acarretam o insucesso insuficiente do paciente, e o descontrole de fatores associados que acarretam o insucesso insuficiente do paciente, e o descontrole de fatores associados que acarretam o insucesso insuficiente do paciente, e o descontrole de fatores associados que acarretam o insucesso
teraputico teraputico teraputico teraputico
10 10 10 10
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Standards of medical care in diabetes 2012. Diabetes care, volume 35,supplement 1,january 2012

SOUZA, C.R.; ZANETTI, M.L. Administrao de. insulina: uma abordagem fundamental na educao em diabetes.
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