5.3.3.

1 INFLUENCIA DE LA PREPARACIN DE LA SOLUCIN AGLUTINANTE EN LA FORMA FARMACUTICA

En principio, la concentracin del aglutinante debe ser la adecuada para alcanzar un granulado con fluidez y
compresibilidad correcta; es uno de los parmetros a fijar en la elaboracin Por otra parte, si la solucin
aglutinante es una dispersin perfecta facilitar su accin aglutinante. Un punto importante relacionado es
como afecta a la dispersin aglutinante el proceso de secado, si le afecta y la degrada (aspecto pegajoso,).
Finalmente, puede influir en parmetros farmacotcnicos del comprimido, como son la dureza, disgregacin
y disolucin.
5.3.3.2 PLANTEAMIENTO Y PRUEBAS EXPERIMENTALES
La preparacin de la solucin aglutinante (engrudo de almidn) no necesita de validacin especfica si se
trabaja bajo condiciones previamente estandarizadas. Respecto al equipo, se requiere un agitador mecnico
y un calefactor; debe comprobarse mediante calibracin peridica que son equipos capaces de proveer la
velocidad de agitacin y la temperatura necesarias. En cuanto a las variables operativas de esta etapa
estarn la velocidad de agitacin, el tiempo de agitacin, la temperatura del lquido aglutinante (antes de
amasar) y el tiempo mximo de conservacin hasta su utilizacin.
Los parmetros de control de esta etapa sern:
Caractersticas organolpticas: aspecto, color y limpidez
Caractersticas fsicas: viscosidad, pH
5.3.6.1 INFLUENCIA DE LA OPERACIN DE SECADO EN LA FORMA FARMACUTICA
Los parmetros de cualificacin del equipo de secado del granulado seran las dimensiones o capacidad del
equipo, las caractersticas del termostato y el tratamiento que se hace del aire forzado. Esta etapa es crtica
ya que influir en la estabilidad del producto6 y en las caractersticas de compresin. Si al final del secado
existiese un exceso de humedad podra provocar la rotura de los comprimidos o adhesin al punzn o
problemas de estabilidad del principio activo. En cambio, si se deseca en exceso, los comprimidos tendrn
poca dureza y sern friables.
Entre los parmetros de control estarn la humedad residual del granulado seco y la riqueza o la existencia
de productos de degradacin tras el proceso de secado.
NFLUENCIA DE LA COMPRESIN EN LA FORMA FARMACUTICA
El proceso de compresin es una etapa crtica de la elaboracin de comprimidos, siendo controlado en base
a las caractersticas cualitativas y cuantitativas de los comprimidos (entre otras apariencias, peso, humedad,
dureza, humedad a las 24 horas, humedad a los siete das, disolucin, disgregacin). Si la etapa est mal
controlada, suelen producirse problemas de homogeneidad (contenido y peso, que estn relacionados
directamente con la estabilidad mecnica del granulado, es decir el tiempo que tarde hasta que se
desagrega la mezcla y la granulometra del granulado). Los parmetros a controlar en este etapa son la
fuerza de compresin y la velocidad de compresin. Aunque, en el caso de las mquinas de comprimir
excntricas, la fuerza de compresin depender de la calidad del polvo a comprimir. Con las pruebas
llevadas a cabo, se ha comprobado que granulados con alta humedad residual provocan problemas de
fluidez, con lo cual necesitan mayores fuerzas y aumentan los problemas de bloqueo del equipo.
http://www.tdx.cat/bitstream/handle/10803/1608/TOL82B.pdf;jsessionid=ADF0E58DA3E0345B0E
15EAE7A9C923C4.tdx2?sequence=2

Si se agrega demasiada solucin aglutinante, se formar una masa que se apelmazar y taponar los tamices
y que durante el secado formar agregados duros que habr que moler.
Granulacin por via seca :
Desintegracin.- La prueba de desintegracin es solo una medida de tiempo necesario, bajo un conjunto de
condiciones, para que un grupo de comprimidos se desintegre en partculas (11). La desintegracin de los
frmacos depende del diluyente utilizado, el tipo y la cantidad de aglutinante y de desintegrarte, cantidad
de lubricante, la presin de compactacin y el mtodo de incorporacin (18).
e la capacidad de flujo del granulado que puede causar llenados intermitentes de las matrices.