Evaluation - Audits Module 9 Fiche Contenu

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Fiche Contenu 9-1 : Vue densemble sur lvaluation


Rle dans le
systme de
gestion de la
qualit

Lvaluation est un lment important des 12
points essentiels. Cest le moyen de dterminer
lefficacit du systme de gestion de la qualit du
laboratoire grce des audits internes et externes,
et lvaluation des performances grce une
valuation externe de la qualit (EEQ).
Ce module dcrit les audits internes et externes,
lEEQ sera dcrite dans le module 10.
Quest ce que
lvaluation?
Une valuation peut tre dfinie comme lanalyse systmatique de certaines
parties (ou parfois de toutes les parties) du systme de gestion de la qualit
pour dmontrer toutes les personnes concernes que le laboratoire remplit
toutes les exigences rglementaires, daccrditation et de service aux clients.
Au niveau central, les laboratoires sont en gnral familiers de ces processus
dvaluation, la plupart auront dj t valus par des groupes externes.
Cependant, aux niveaux intermdiaire et priphrique dans les pays
ressources limites, les laboratoires n'ont peut-tre pas t valus trs
frquemment.
Les standards accepts, quils soient internationaux, nationaux, locaux ou quils
proviennent dorganismes daccrditation, constituent la base pour lvaluation
du laboratoire. Lvaluation est donc lie aux Normes et Accrditation (Module
11).
Lors de lvaluation, une personne pose les questions suivantes.
Quels sont les procdures et les processus qui sont suivis au laboratoire;
quest ce qui est fait?
Les procdures courantes et les processus sont-ils conformes aux lignes de
conduites et procdures crites? Et, la base, y a t il des lignes de conduite
et des procdures crites ?
Les lignes de conduite et les procdures crites sont elles conformes aux
standards, aux rglements et aux exigences?
Les valuations sont pratiques de plusieurs manires diffrentes et
loccasion de circonstances diffrentes.
Les normes ISO sont trs spcifiques concernant les exigences dvaluation, et le
terme audit est utilis la place dvaluation. Les termes sont
interchangeables, lusage local dterminera la terminologie requise. La dfinition
ISO pour audit est processus mthodique, indpendant et document
permettant dobtenir des preuves et de les valuer objectivement pour dterminer
dans quelle mesure les critres daudit sont satisfaits.
Pourquoi
raliser une
Une valuation, ou un audit, permet au laboratoire de comprendre comment il
fonctionne en comparaison un rfrentiel ou une norme. Toute discordance,
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valuation?



ou non conformit dans la performance peut montrer si les lignes de conduite et
les procdures que le laboratoire a mises en place demandent tre rvises ou
ne sont pas suivies.
Un laboratoire a besoin dinformations sur ses performances pour:
Planifier et mettre en uvre un systme de qualit ;
Contrler lefficacit du systme de qualit ;
Corriger toute dficience identifie ;
Travailler en vue dune amlioration continue.
Audits
externes et
internes
Les valuations conduites par des groupes ou des agences extrieures sont
appeles audits externes. Ils peuvent comprendre les valuations faites dans le
but dobtenir laccrditation, une certification ou une licence (ouverture de
laboratoire).
Un autre type dvaluation qui peut tre utilis par le laboratoire est laudit
interne, dans ce cas le personnel du laboratoire travaillant dans une zone
conduit les valuations dans une autre zone du mme laboratoire. Ceci fournit
rapidement et facilement des informations sur le fonctionnement du laboratoire
et dtermine si celui-ci est conforme avec les exigences des lignes de conduite.
Cheminement
du spcimen
au laboratoire
Les audits doivent inclure
lvaluation de toutes les tapes
du cheminement du spcimen
au laboratoire.
Ils devraient tre capables de
dtecter les problmes travers
tout le processus.
La valeur dun audit bien conu
rside dans le fait quil pourra rvler les faiblesses dans les phases pr
analytiques, analytiques et post analytiques.
Auditer Lors des audits, linformation collecte concerne:
Les processus et les procdures opratoires ;
La comptence et la formation du personnel ;
Lquipement ;
Lenvironnement ;
La manipulation des chantillons ;
Le contrle de qualit et la vrification des rsultats ;
Les pratiques denregistrement et de rapports.
Les rsultants sont compars aux lignes de conduite internes du laboratoire et
une norme ou un rfrentiel externe. Toute rupture dans le systme ou
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dviation par rapport aux procdures sera identifie.
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Fiche Contenu 9-2 : Audit externe

Auditeurs
externes
















Les valuations menes par des groupes ou des agences extrieures sont
appeles des audits externes. Quelques exemples dauditeurs externes sont
prsents ci-dessous :
Les autorits de sant peuvent valuer la qualit des performances de leur
laboratoires, ou leur conformit vis--vis des exigences vis--vis de la
licence et des rglements nationaux. Elles peuvent aussi mener des
valuations dans le cadre dun plan daction pour le renforcement des
capacits ou pour valuer les besoins de programmes de sant publique.
Les agences daccrditation sont des organismes qui fournissent une
accrditation ou une certification. Lorsquun laboratoire cherche tre
accrdit, un audit initial sera requis pour valuer sa conformit par
rapport aux normes. Pour maintenir ce statut daccrditation, des audits
priodiques sont requis par les agences daccrditation. (Voir Module 11
Normes et accrditation).
Un audit peut tre requis par des
programmes de sant publique, ou
par des bailleurs de fonds. Ces
groupes veulent sassurer que les
normes de qualit sont remplies et
que des pratiques de qualit sont en
place. Des programmes
internationaux tels que lInitiative
Polio de lOMS valuent
rgulirement les laboratoires
spcialiss selon leurs propres standards et avec leur propre check-list :
par exemple les standards OMS daccrditation pour les laboratoires de
diagnostic polio ou rougeole.
Normes
Standards


Lors des audits externes, les auditeurs, vrifieront que les lignes de conduite,
les processus et les procdures sont documents et sont conformes aux normes
choisies. Diffrentes normes peuvent tre utilises pour lvaluation des
processus, allant des normes internationales une liste de vrification locale.
La gestion du laboratoire doit dmontrer lquipe dvaluation que toutes les
exigences telles qutablies dans les normes sont respectes.
Prparation Lorsquun laboratoire subit un audit externe, il doit tre trs bien prpar, de
faon ce que lvaluation se passe aussi facilement que possible pour les
auditeurs et pour le personnel, et quelle fournisse un maximum
dinformation.
Pour tre prt pour un audit externe, il est ncessaire de:
Le planifier entirement et soigneusement ;
Tout organiser lavance, y compris les documents et les registres, afin
de gagner du temps pendant laudit ;
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Mettre le personnel au courant de laudit;
damnager les emplois du temps afin que le
personnel ncessaire pour laudit soit
disponible.
Certaines fois, les audits peuvent survenir sans
notification pralable. Dans ce cas, le laboratoire ne
pourra pas se prparer. Cest pour cette raison que le laboratoire devrait
toujours sassurer que son systme fonctionne proprement.
Rapport
daudit et
plan
daction
Aprs laudit, les recommandations des auditeurs sont souvent rsumes
oralement aux responsables et au personnel du laboratoire, puis elles sont
suivies dun rapport crit complet.
Aprs laudit externe le laboratoire devrait:
Revoir les recommandations des auditeurs;
Identifier les manquements et les points de non-conformit en vrifiant
les points o les normes et/ou les rfrentiels nont pas t compltement
suivis ;
Planifier la correction des points de non conformit; ceci se traduira par
un plan de toutes les actions correctives entreprendre ; ce plan devrait
inclure un calendrier et prciser qui est responsable pour excuter ce
travail ;
Enfin, enregistrer tous les rsultats et les actions entreprises pour que le
laboratoire ait un enregistrement permanent des vnements ; un rapport
crit peut tre utile pour conserver toutes les informations.

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Fiche Contenu 9-3 : Audit interne

But



La plupart des techniciens de laboratoires de niveau central connaissent les audits
externes, cependant, conduire un audit interne peut tre une ide nouvelle pour
certains.
Un audit interne permet au laboratoire de regarder ses propres processus.
Contrairement aux audits externes, les audits internes peuvent tre mens aussi
frquemment que ncessaire et un cot trs faible voir nul. Les audits internes
devraient faire partie de chaque systme de qualit des laboratoires, ils sont requis par
les normes ISO
1
.

Les audits devraient tre mens de manire rgulire mais aussi lorsque des problmes
sont identifis et ont besoin dtre tudis. Par exemple, des audits internes devraient
tre mens aprs avoir obtenu un rsultat mdiocre dEEQ, aprs un nombre croissant
de rsultats inattendus anormaux pour une analyse spcifique, ou aprs une
augmentation de la charge de travail.
Valeur dun
audit interne
Laudit interne est un outil prcieux dans le systme de gestion de la qualit. Un audit
interne peut aider le laboratoire :
Se prparer pour un audit externe ;
Augmenter la sensibilisation du personnel aux exigences de qualit ;
Identifier les manquements ou les points de non conformit qui ncessitent dtre
corrigs les opportunits damlioration (ODA) ;
Comprendre l o des actions prventives ou correctives sont ncessaires ;
Identifier les domaines dans lesquels une formation serait ncessaire ;
Dterminer si le laboratoire est conforme ses propres normes de qualit.
Audit
interne et
ISO
Les normes ISO soulignent beaucoup les audits internes, et pour ceux qui cherchent
une accrditation ISO, les audits internes sont obligatoires.
Les exigences ISO mentionnent que:
Le laboratoire doit avoir un programme daudit ;
Les auditeurs doivent tre indpendants de lactivit ;
Les audits doivent tre documents et les rapports conservs ;
Les rsultats doivent tre rendus sous forme de rapport pour tre revus par la
direction du laboratoire ;
Les problmes identifis pendant laudit doivent tre rapidement rsolus et des

1
ISO19011:2002. Lignes directrices pour l'audit des systmes de management de la qualit et/ou de
management environnemental.

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actions doivent tre entreprises.
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Fiche Contenu 9-4 : Programme daudit interne


Responsabilits










Le directeur du laboratoire est responsable de la mise en place de toutes les
lignes de conduite relevant des activits daudit interne. Les responsabilits
comprendront lattribution de la responsabilit du programme (en gnral le
responsable qualit) et le soutien aux actions correctives indiques. Il est
essentiel que le directeur du laboratoire soit pleinement inform des rsultats de
tous les audits internes.
Le responsable qualit est responsable de lorganisation et de la gestion du
programme daudit interne. Cela comprend la mise en place dun calendrier
pour les audits, la slection et la formation des auditeurs et la coordination des
processus. Les activits de suivi sont en gnral aussi sous sa responsabilit,
elles incluent la gestion de toutes les actions correctives. Le responsable qualit
doit sassurer que la direction et le personnel du laboratoire soient pleinement
informs des rsultats de laudit.

Lengagement de la direction du laboratoire et du responsable qualit est la
clef du succs pour tablir un programme daudits internes.
Processus Le responsable qualit ou toute autre personne qualifie dsigne devrait
organiser laudit interne en suivant les tapes suivantes:
Dvelopper un plan formel ;
Prparer une check-list base sur des normes ou lignes de conduites
prslectionnes ;
Rencontrer le personnel et lui expliquer le processus daudit ;
Slectionner la ou les personnes qui auditeront ;
Collecter et analyser les informations ;
Partager les rsultats avec le personnel ;
Prparer un rapport ;
Prsenter le rapport la direction ;
Conserver le rapport comme un document important du processus qualit.
Slectionner les
domaines
daudits
Les audits doivent rester simples afin de faciliter le processus. Ils doivent tre
concentrs sur certains domaines dactivit du laboratoire, qui ont t identifis
grce des plaintes de clients ou des problmes de contrle de qualit.
Restreindre laudit au processus correspondant conomisera du temps et de
lnergie. Ralisez des audits frquents et courts plutt quun audit annuel
complet et surcharg.
Etablir un
calendrier
La norme ISO15189:2007 [4.14.2] mentionne:
Les principaux lments du systme de gestion de la qualit devraient tre
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normalement soumis un audit interne une fois par an. Cette exigence ne veut
pas dire quun audit annuel complet est ncessaire. Elle indique plutt que
chaque partie du laboratoire devrait tre inspecte au moins une fois. Il est plus
facile de conduire plusieurs audits courts sur des produits spcifiques ou des
zones spcifiques que de les conduire tous en mme temps.

Etablir une ligne de conduite qui indique quel intervalle certaines sections ou
un processus prcis seront soumis un audit interne. En gnral, les audits sont
conduits rgulirement et ils sont espacs de trois six mois. Si les audits
rvlent des problmes spcifiques, il peut tre ncessaire den conduire plus
frquemment.
Listes de
vrification
(check-list) et
formulaires
utiliss
Pour crer une liste de vrification (check-list) pour un audit interne :
Prendre en compte toute ligne de conduite nationale tablie et les normes
recommandes. Par exemple, la plupart des pays possdent des normes
concernant les tests VIH/SIDA et la tuberculose ; les laboratoires effectuant
ces analyses doivent donc sassurer que leur check-list reflte ces normes.
Sassurer que les check-lists sont faciles utiliser et comprennent des
espaces libres pour enregistrer les informations;
Se focaliser sur des tests ou des processus prcis ; quelque soit la zone
dactivit choisie, toutes ses composantes doivent tre tudies. Par
exemple, pour laudit des tests ELISA, on considrera la comptence du
personnel, la maintenance de lquipement, la manipulation de
lchantillon, et le contrle de qualit associ ces tests.
Des formulaires seront ncessaires pour enregistrer les actions correctives et
pour produire les rapports.
Slectionner les
auditeurs









Lorsque le laboratoire lance un audit interne, la slection des auditeurs constitue
la premire tape. Il est trs important (exig par les normes ISO), que les
auditeurs soient indpendants du domaine audit. Quelques points sont
considrer :
La disponibilit du personnel, le niveau dexpertise technique selon le
domaine auditer, il peut y avoir diffrents types de personnes adapts pour
mener laudit. Par exemple, si le laboratoire se focalise sur les problmes de
scurit, un expert de la scurit lhpital ou mme un expert en
gardiennage peut tre la bonne personne.
Les services dun consultant il sagit toujours dun audit interne : laudit
est prvu par le laboratoire lui mme, sans contraintes extrieures, mais des
consultants ou des pairs recruts par le laboratoire pour cet audit laideront
le mener.
Toute personne bien informe au laboratoire peut raliser des audits
internes, et pas seulement le responsable ou le superviseur.

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Qualifications
importantes
des auditeurs
Lors du choix des personnes qui raliseront laudit, prenez en compte les
qualifications qui seront ncessaires afin dobtenir un bon rsultat. Un bon
auditeur :
Attachera de lattention aux dtails, par exemple, vrifiera les dates de
premption, ouvrira et inspectera les rfrigrateurs et les zones de stockage;
Sera en mesure de communiquer efficacement, mais de manire
diplomatique : la
diplomatie est une
qualit importante, car
il est facile de critiquer
pendant un processus
daudit.
Les auditeurs choisis
doivent possder des
qualifications techniques
ncessaires lvaluation
des domaines audits et
doivent avoir une bonne
comprhension du systme
de gestion de la qualit du laboratoire. Certaines personnes peuvent possder
une expertise dans un domaine restreint, comme le transport de lchantillon ou
le gardiennage mais peuvent servir dauditeurs dans ces domaines. Une
formation portant sur la manire de conduire un audit doit tre fournie aux
personnes qui serviront dauditeurs.

Si les auditeurs sont mal choisis, les audits seront beaucoup moins efficaces.

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Fiche Contenu 9-5 : Les actions : Rsultats de laudit

Les audits
devraient
mener des
actions
Les audits doivent mener des actions
cest pourquoi les laboratoires les
conduisent, pour favoriser le
processus continu damlioration au
laboratoire.

Les audits identifient les opportunits
damlioration (ODA). Les mesures
prventives et correctives constituent
des tapes pour amliorer les processus ou corriger un problme.
Un enregistrement des ODA doit tre conserv, avec les actions qui auront t entreprises.
Les actions prventives et correctives devraient tre mises en oeuvre selon un calendrier
pr-tabli. Normalement, le responsable qualit est responsable de linitiation des actions.
Rsolution
de problme
Parfois la cause du problme nest pas
vidente ou nest pas facile trouver ; dans de
tels cas, une quipe de rsolution de problmes
peut tre ncessaire pour :
Chercher les causes premires ;
Recommander laction corrective
approprie ;
Mettre en oeuvre les actions choisies ;
Vrifier si les actions correctives sont
efficaces ;
Contrler les procdures au cours du
temps.
Toutes les actions et leurs rsultants provenant
du contrle devraient tre enregistrs, ainsi le
laboratoire peut apprendre de ses propres
activits.
Le formulaire de droite est un exemple (en
anglais) de formulaire denregistrement dODA et des actions correctives entreprises


Suivi
continu
Le suivi continu est llment clef du
succs dans le systme de qualit.

Cest travers ce processus que nous
sommes en mesure dobtenir
lamlioration continue qui est notre
but final.
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Fiche Contenu 9-6 : Rsum


Rsum

Lvaluation est importante pour contrler lefficacit du systme de gestion de la
qualit au laboratoire.
Les audits internes et externes fournissent des informations utiles. Ces informations
seront utilises pour identifier les problmes au laboratoire, dans le but damliorer les
processus et les procdures.
Lun des buts de lvaluation est de trouver les causes du problme et de prendre des
mesures correctives.

Messages
clefs
Tous les laboratoires devraient tablir un programme daudit interne. Conduit
rgulirement, il fournira des informations favorisant les amliorations continues.
Les problmes deviennent alors des opportunits damlioration.