Pembuatan Injeksi Dexamethason Natrium fosfat

(TEKNOLOGI STERILISASI DAN ASEPTIS)

I. TUJUAN
Untuk memberikan panduan tata cara pembuatan sediaan injeksi dan mengetahui area
kerja pembuatan sediaan steril serta melakukan evaluasi sediaan injeksi.

II. FORMULATION
Formula umum untuk sediaan injeksi : Fornas hal 94
R/ Tiap 4 ml mengandung :
Dexamethason Natrium fosfat 10 mg
Na Benzoat 0,5 %
Aqua p.i ad 4 ml

III. DEFINISI
Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan,emulsi atau suspensi atau serbuk yang
harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan,yang disuntikkan
dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir
(2)
. Injeksi
volume kecil adalah injeksi yang dikemas dalam wadah 100 ml atau kurang
(3)
.
Pemberian obat secara parenteral (berarti diluar usus) biasanya dipilih bila diinginkan
efek yang cepat, kuat, dan lengkap atau untuk obat yang merangsang getah lambung
(hormon), atau streptomisin. Begitu pula pada pasien yang tidak sadar atau tidak mau bekerja
sama. Kekuranganya adalah cara ini lebih mahal dan nyeri serta sulit digunakan oleh pasien
sendiri. Selain itu, adanya bahaya terkena infeksi kuman (harus steril) dan bahaya merusak
pembuluh atau saraf jika tempat suntikan tidak dipilih dengan tepat. Intravena adalah injeksi
kedalam pembuluh darah menghasilkan efek tercepat : dalam waktu 18 detik, yaitu waktu 1
peredaran darah, obat sudah tersebar ke seluruh jaringan. Tetapi, lama kerja obat biasanya
hanya singkat.


IV. PELAKSANAAN
A. Metode : Metode sterilasi yang digunakan yaitu metode sterilisasi
panas basah dan metode sterilisasi kering. Metode sterilisasi
panas basah yaitu dengan menggunakan autoclave dengan
suhu 121 C selama 15 menit dan untuk sterilisasi kering
dengan menggunakan oven pada suhu 170 C selama 30
menit.
B. Bahan dan Alat :
Bahan :
1. Dexamethason Natrium fosfat 10 mg
2. Na Benzoat 0,5 %
3. Water For injection (WFI)
Alat :
1. Batang pengaduk
2. Cawan porselen
3. Corong
4. Erlenmeyer
5. Gelas beker
6. Gelas ukur
7. Kaca arloji
8. Kapas
9. Kertas saring
10. Pinset
11. Pipet tetes

Prosedur kerja :
1. Sterilisasi alat :
Nama Alat Jumlah Cara sterilisasi Waktu
Pinset logam 1 Oven 170 C 30 menit
Batang pengaduk 1 Oven 170 C 30 menit
Kaca arloji 2 Oven 170 C 30 menit
Cawan porselen 1 Oven 170 C 30 menit
Gelas ukur 2 Autoclave 121 C 15 menit
Pipet tetes tanpa
karet
2 Autoclave 121 C 15 menit
Karet pipet 2 Rebus 30 menit
Corong gelas dan 1 Autoclave 121 C 15 menit
kertas saring lipat
kapas Autoclave 121 C 15 menit
erlenmeyer 3 Autoclave 121 C 15 menit
Gelas beker 2 Autoclave 121 C 15 menit

2. Penimbangan bahan formulasi
Bahan Jumlah yang ditimbang (mg)
Dexamethason Natrium
fosfat
10
Na Benzoat
Water For injection Add 4 ml

3. Perhitungan
Dibuat 8 vial vial 4 ml :
V = vol + ( 10-30% )
= (8 x 4 ml) + (30% x 8 x 4 ml)
= 41,6 ml ~ 45 ml
Dex. Na. fosfat = 45 ml x 10 mg = 112,5 mg
4 ml
Na. Benzoat = 0,5 x 45 ml = 0,255 g
100
Aqua pi = 45 ml (0,1125 + 0,255)
= 44,6325 ml

4. Pembuatan sediaan injeksi Dexamethason Natrium fosfat
a.Pembuatan larutan Dexamethason Natrium fosfat

Disiapkan air (WFI) yang akan digunakan untuk persiapan larutan dengan kisaran ph 5,0
7,0 dan produk ini sensitif terhadap cahaya. Lindungi dari cahaya sebanyak mungkin saat
pembuatan

Pembuatan WFI yaitu dengan mendidihkan air selama 30 menit dihitung dari setelah air
mendidih diatas api lalu didinginkan

Ditambahkan dan dilarutkan Na Benzoat

Ditambahkan Dexamethason Natrium fosfat ke dalam larutan di atas dan di aduk hingga
terlarut menjadi suatu larutan

Di ukur ph larutan dengan menggunakan ph meter berkisar (8,5 9,1)

Disesuaikan ph jika perlu dengan larutan natrium hidroksida 10 % atau larutan 1N asam
klorida 1 N.

Di ambil sampel untuk di uji pH




b.Persiapan ampul

Distrerilkan kaca ampul menggunakan gelas tipe I sebanyak 2 ml

Sterilisasi ampul yang akan diisi menggunakan autoclave selama 15 menit pada suhu 121 C

C.Uji kebocoran ampul


Dilakukan uji kebocoran ampul dengan membalikkan ampul dan terakhir di uji kejernihan
dnegan melihatnya menggunakan latar belakang hitam



5. pemerian

a. Dexamethason Natrium fosfat
b. Na Benzoat
c. Aqua Pro Injeksi
Pemerian : Cairan jernih atau tidak bewarna, tidak berbau dan tidak berasa
Kelarutan : Dapat bercampur dengan pelarut polar dan elektrolit
Fungsi : Sebagai bahan pembawa sediaan intravena
OTT : Dalam sediaan farmasi, air dapat beraksi dengan obat dan zat
tambahan lainnya yang mudah terhidrolisis (mudah terurai dengan adanya atau kelembaban).
Air dapat bereaksi kuat & cepat dengan logam alkali dan zat pengoksidanya seperti kalsium
oksidan Magnesium oksida, air juga bereaksi dengan bahan organik.
Stabilitas : Air stabil dalam setiap keadaan (es;cairan;uap panas). Air untuk penggunaan
khusus harus disimpan dalam wadah yang sesuai.
Pembuatan : Aqua destilata dipanaskan sampai mendidih kemudian dipanaskan 20 menit
terbentuklah API

6. Evaluasi
a. Penetapan pH . (FI ed. IV, hal 1039-1040)
Harga ph adalah harga yang diberikan oleh alat potensiometrik (ph meter) yang sesuai ,yang
telah dibakukan sebagaimana mestinya ,yang mampu mengukur harga ph sampai 0,02 unit ph
menggunakan elektrode indikator yang peka terhadap aktivitas ion hidrogen ,elektrode kaca
dan elektrode pembanding yang sesuai seperti elektrode kalomel atau elektrode perak-perak
klorida.
Alat harus mampu menunjukkan potensial dari pasangan elektrode dan untuk pembakuan ph
menggunakan potensial yang dapat diatur ke sirkuit dengan menggunakanpembakuan,
nol,asometri, atau kalibrasi, dan harus mampu mengontrol perubahan dalam milivolt
per perubahan unit pada pembacaan ph melalui kendali suhu dan atau
kemiringan.Pengukuran dilakukan pada suhu 25 2 ,kecuali dinyatakan lain dalam masing-
masing monografi.Jika ph larutan yang diukur mempunyai komposisi yang cukup miring
dengan larutan dapar yang digunakan untuk pembakuan ,ph yang diukur mendekati ph
teoritis.Keasaman dapat diukur saksama menggunakan elektrode dan instrumen yang
dibakukan (3).
b. Uji Kejernihan Larutan (FI ED. IV, hal 998)
Lakukan penetapan menggunakan tabung reaksi alas datar diameter 15 mm 25 mm, tidak
bewarna,tidak transparan,dan terbuat dari kaca netral.Masukkan ke dalam dua tabung reaksi
masing-masing larutan zat uji dan suspensi pandanan yang sesuai secukupnya,yang dibuat
segar dengan cara seperti tertera dibawah,sehingga volume larutan dalam tabung reaksi terisi
setinggi tepat 40 mm.Bandingkan kedua isi tabung setelah 5 menit pembuatan suspensi
pandanan,dengan latar belakang hitam.Pengamatan dilakukan dibawah cahaya yang terdifusi
,tegak lurus ke arah bawah tabung.Difusi cahaya harus sedemikian rupa sehingga suspensi
pandanan I dapat langsung dibedakan dari air dan dari suspensi pandanan II.
Baku opalesen larutkan 1,0 gram hidrazina sulfat P dalam air secukupnya hingga 100,0
ml,biarkan selama 4 jam hingga 6 jam.Pada 25,0 ml larutan ini ditambahkan larutan 2,5 gram
heksamina P dalam 25,0 ml air,campur dan biarkan selama 24 jam.Suspensi ini stabil selama
2 bulan jika disimpan dalam wadah kaca yang bebas dari cacat permukaan.Suspensi tidak
boleh menempel pada kaca dan harus dicampur dengan baik sebelum digunakan.
Untuk membat baku opalesen,encerkan 15,0 ml suspensi dengan air hingga 1000 ml.Suspensi
harus digunakan dalam waktu 24 jam setelah pembuatan.
Suspensi pandanan ,buatlah suspensi pandanan I sampai dengan suspensi pandanan IV
dengan cara seprti yang tertera pada tabel.Masing-masing suspensi harus tercampur baik dan
dikocok sebelum digunakan.
Pernyataan kejernihan dan derajat opalesen suatu cairan dinyatakan jernih jika kejernihannya
sama dengan air atau pelarut yang digunakan bila di amati dibawah kondisi seperti tersebut
diatas atau jika opalesensinya tidak lebih nyata dari suspensi pandanan I.Persyaratan untuk
derajat opalesensi dinyatakan dalam suspensi pandanan I,II,III (3).
c. Uji Kebocoran (Goeswin Agus, Larutan Parenteral)
- Pada pembuatan kecil-kecilan hal ini dapat dilakukan dengan mata tetapi
untuk produksi skala besar hal ini tidak mungkin dikerjakan. Wadah-wadah takaran tunggal
yang masih panas setelah selesai disterilkan dimasukkan kedalam larutan biru metilen 0,1%.
Jika ada wadah-wadah yang bocor maka larutan biru etilen akan dimasukkan kedalamnya
karena perbedaan tekanan di luar dan di dalam wadah tersebut. Cara ini tidak dapat dilakukan
untuk larutan-larutan yang sudah berwarna. Wadah-wadah takaran tunggal disterilkan
terbalik, jika ada kebocoran maka larutan ini akan keluar dari dalam wadah. Wadah-wadah
yang tidak dapat disterilkan, kebocorannya harus diperiksa dengan memasukkan wadah-
wadah tersebut ke dalam eksikator yang divakumkan. Jika ada kebocoran akan diserap
keluar(5).

II. Pengemasan dan Penyimpanan
Pengemasan : Menggunakan ampul berwarna coklat
Penyimpanan : Dalam wadah dosis tunggal, terlindung dari cahaya, ditempat sejuk
VIII. ACUAN/REFERENSI PROSEDUR TETAP
1. Niazi, S.K., 2004, Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations :
Sterile Products, CRC Press, United States of America
2. Ukpar., 2007, Furosemide 10 mg/ml solution for Injection or Infusion,PL.20851/0003
and PL.20851/0004 (download at : 21 Maret 2013 )
3. Anonim, 1995, Farmakope Indonesia Edisi IV, Departemen Kesehatan Republik
Indonesia,Jakarta,hal : 13
4. Anonim, 1979, Farmakope Indonesia Edisi III, Departemen Kesehatan Republik
Indonesia,Jakarta,hal
5. Agoes, Goeswandi., 1967, Larutan Parenteral,Multi Karja,Surabaya
6. Anonim, 2012, Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), Badan Pobat
dan Makanan, Jakarta
7. Lukas, S., 2006. Formulasi Steril. C.V. Yogyakarta
8. Arni, R N. , 2012, Laporan Praktikum Steril Pembuatan Sediaan Vitamin B1 Injeksi,
Departemen Kesehatan Republik Indonesia,Akademi Farmasi Putra Indonesia,Malang
9. Muttaqin,Arif.,2009,Asuhan Keperawatan Klien dengan Gangguan Sistem
Kardiovaskular,Salemba Medika,Jakarta,hal : 145
Ikatan Apoteker Indonesia,2012,Informasi Spesialite Obat Volume 47,Jakarta