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CASTRO, CGSO., coord. Estudos de utilizao de medicamentos: noes bsicas

[online]. Rio de Janeiro: Editora FIOCRUZ, 2000. 92 p. ISBN 85-85676-89-2.
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Estudos de utilizao de medicamentos:
noes bsicas

Claudia Garcia Serpa Osrio de Castro
(coord.)
FUNDAO OS WALDO CRUZ
Presidente
Paulo Marchiori Buss
Vice-Presidente de Desenvolvimento Institucional,
Informao e Comunicao
Paulo Gadelha
EDITORA FIOCRUZ
Coordenador
Paulo Gadelha
Conselho Editorial
Carlos E. A. Coimbra Jr.
Carolina .
Charles Pessanha
Jaime L. Benchimol
Jos da Rocha Carvalheiro
Jos Rodrigues Coura
Luis David Castiel
Luiz Fernando Ferreira
Maria Ceclia de Souza Minayo
Miriam Struchiner
Paulo Amarante
Vanize Macedo
Coordenador Executivo
Joo Carlos Canossa P. Mendes
Copyright 2000 dos autores
Todos os direitos desta edio reservados
FUNDAO OSWALDO CRUZ / EDITORA
ISBN: 85-85676-89-2
1 Edio: 2000
1 Reimpresso: 2002
Capa, Projeto Grfico e Editorao Eletrnica:
Anglica Mello
1
a
Reviso:
Flvia Carvalho Rocha de Albuquerque
Copidesque, Preparao de Originais e Reviso:
M. Cecilia Gomes Barbosa Moreira
Superviso Editorial:
Fernanda Veneu
Catalogao-na-fonte
Centro de Informao Cientfica e Tecnolgica
Biblioteca Lincoln de Freitas Filho
C355e Castro, Claudia Garcia Serpa Osorio de (coord.)
Estudos de utilizao de medicamentos: noes bsicas / Coor-
denado por Claudia Garcia Serpa Osorio de Castro. Rio de
Janeiro, Editora Fiocruz, 2000.
92p.,tab.
l.Uso de medicamentos. 2.Farmacoepidemiologia. 3.Pases
em desenvolvimento.
CDD-20. ed. -615. 4
2002
EDITORA FIOCRUZ
Av. Brasil, 4036 - 1 andar - sala 112 - Manguinhos
21040-361 - Rio de Janeiro - RJ
Tels: (21) 3882-9039 e 3882-9041
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http://www.fiocruz.br/editora
e-mail: editora@fiocruz.br
A U T O R E S
CLAUDIA GARCIA SERPA OSRIO DE CASTRO (COORD.)
Farmacutica, mestre em Cincias Farmacuticas (UFRJ),
doutoranda em Sade da Criana e da Mulher (Fiocruz) e pes-
quisadora do Instituto Fernandes Figueira (IFF/Fiocruz) e do
Ncleo de Assistncia Farmacutica (NAF/Ensp/Fiocruz)
GABRIELA BITTENCOURT GONZALEZ MOSEGUI
Farmacutica, mestre e doutoranda em Sade Coletiva (Insti-
tuto de Medicina Social/Uerj), pesquisadora do Ncleo de As-
sistncia Farmacutica (NAF/Ensp/Fiocruz) e coordenadora
do Curso de Farmcia da Universidade Estcio de S (RJ)
MAURCIO ABREU PINTO PEIXOTO
Mdico, mestre e doutor em Medicina (UFRJ) e professor
adjunto do Ncleo de Tecnologia Educacional para a Sade
(Nutes/UFRJ)
SELMA RODRIGUES DE CASTILH O
Farmacutica, mestre e doutora em Engenharia Biomdica
(Coppe/UFRJ) e professora assistente da Faculdade de Far-
mcia da UFF
VERA LUCIA LUIZA
Farmacutica, mestre em Farmcia Hospitalar, doutoranda em
Sade Pblica (Fiocruz) e pesquisadora do Hospital Evandro
Chagas (Fiocruz) e do Ncleo de Assistncia Farmacutica
(NAF/Ensp/Fiocruz)
PREFCIO 9
APRESENTAO 13
1. UMA NOVA DISCIPLINA: A FARMACOEPIDEMIOLOGIA 15
2. O MEDICAMENTO COMO OBJETO DE INVESTIGAO
CIENTFICA 27
3 . FRMACOS ESSENCIAIS, FORMULRIOS TERAPUTICOS
OUTRAS ESTRATGIAS PARA PROMOO DO USO RACIONAL
DE MEDICAMENTOS 31
4. Os ESTUDOS DE UTILIZAO DE MEDICAMENTOS NOS
PASES DO TERCEIRO MUNDO 35
5. Os ESTUDOS QUALITATIVOS 45
6. Os ESTUDOS QUANTITATIVOS 49
7. OUTRAS ABORDAGENS DOS ESTUDOS DE UTILIZAO
DE MEDICAMENTOS 61
8. Os ESTUDOS DE UTILIZAO DE MEDICAMENTOS A
QUALIDADE NA ASSISTNCIA 65
CONSIDERAES FINAIS 77
REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS 81
PREFCIO
Na histria recente do Brasil, a questo dos medicamentos nunca esteve
to presente nas agendas do setor sade das trs esferas de governo que com-
pem o SUS. Tampouco esteve to presente no dia-a-dia do cidado, invadindo
os oramentos familiares, obrigando a decises quanto utilizao de determi-
nados medicamentos indispensveis preservao da sade.
Assistimos a reajustes vertiginosos de preos em medicamentos de uso
contnuo, instalao de mais uma CPI, a denncias de falsificao de
medicamentos, cartis, monoplios e oligoplios, dumping, ao acirramento
do processo de nossa dependncia nos processos farmoqumicos, aos con-
flitos e aos jogos de interesse presentes nesse setor de to elevada comple-
xidade e interdisciplinaridade, com interesses cada vez distantes dos da
populao.
Nesse contexto, no apenas no Brasil, torna-se necessrio que decises e
aes governamentais sejam respaldadas por embasamentos tcnicos, estu
dos-piloto, indicadores de avaliao e outras modalidades presentes no exerc-
cio acadmico.
De um modo acessvel e coerente, os autores ressaltam acertadamente
a importncia dos EUM, a importncia de estratgias diferenciadas para pro-
mover listas de medicamentos essenciais e de formulrios teraputicos como
instrumentos que levem ao uso racional dos medicamentos colocados nos
servios de sade. A importncia destas estratgias nos pases em desenvol-
vimento e uma anlise no contexto brasileiro complementam os aspectos ge-
rais discutidos nos primeiros captulos.
Todos os caminhos da assistncia farmacutica e da poltica nacional de
medicamentos apontam para a necessidade de sua insero radical nas aes
de sade, para a otimizao de recursos e, em especial, para a necessidade de
implementar medidas objetivando promover, nos servios de sade, o uso raci-
onal de medicamentos.
Estudos qualitativos e quantitativos abordando consumo de medicamentos
so revistos pelos autores, confrontando a adequao e aplicabilidade dos mes-
mos diante das realidades e necessidades dos servios de sades.
Discutem-se, tambm, aspectos metodolgicos, prticos e sua adequao
frente a distintas realidades. Entretanto, em todos os momentos, fica claro que
os objetivos a alcanar esto centrados na busca pela qualidade na assistncia
sade e na insero do papel do farmacutico nesta luta permanente, que, em
ltima instncia, consiste em viabilizar o modelo de ateno que assegure a
sade como direito de todos.
Farmacoepidemiologia e farmacovigilncia, que incluem aspectos como
perfil de segurana, so disciplinas que temos de incorporar prtica cotidia-
na. Estudos experimentais e ensaios clnicos controlados cada vez mais devem
se contrapor ao "esforo incansvel da indstria que investe de maneira maci-
a em propaganda para vender o produto". So as regras do capitalismo: o
mercado atua como regulador da oferta e da demanda, ao passo que o sistema
de farmacovigilncia, as reaes adversas aos medicamentos so sempre rele-
gados a planos de interesses secundrios.
Independente de se tratar de estudos quantitativos, estes metodo
logicamente simples, ou estudos qualitativos, os autores concluem que a for-
a que tm reside na grande variedade e que sua funo sanitria est mais
do que justificada.
Os EUM precisam no apenas ser mais bem conhecidos e divulgados em
relao a fundamentao e paradigma, mas, sobretudo, preciso que a leitura
deste livro incentive unidades acadmicas e servios de sade a iniciarem pe-
quenos estudos de carter local. Desta maneira, estaremos todos contribuindo
para evidenciar o papel dos medicamentos como insumos necessrios s aes
de sade, racionalizando custos e aprimorando a qualidade e a resolutividade
de nosso sistema de sade. No tenho dvidas da contribuio que os autores
deste livro aportaram nesse sentido.
No apenas pela importncia no contexto poltico vigente, pela atualidade
e relevncia do tema em questo, mas tambm pelo fato de conhecer os auto-
res deste livro, sua garra, sua trajetria profissional e seu elevado compromisso
social, fazer o prefcio representa, ao mesmo tempo, satisfao e desafio.
A satisfao est explcita: torna-se desnecessrio dizer da contribuio
que os autores trazem para o atual processo de implementao de uma assis-
tncia farmacutica que envolve distintos nveis de complexidade. Desneces-
srio tambm afirmar que este livro passa a ser leitura obrigatria para todos os
que pretendem contribuir na promoo do Uso Racional de Medicamentos.
O desafio de prefaciar este livro procurar apreender o profundo con-
tedo tcnico de um texto escrito a dez mos e inseri-lo no contexto de aes
capazes de ser implementadas em um pas com dimenses continentais como
o Brasil.
Jorge Antonio Zepeda Bermudez
Coordenador do Ncleo de Assistncia
Farmacutica (Naf/Ensp/Fiocruz)
e Presidente do Instituto Vital Brazil
A P R E S E N T A O
Quando defendi a dissertao de mestrado na Faculdade de Farmcia da
Universidade Federal do Rio de Janeiro, o professor e toxicologista Francisco
Jos Roma Paumgartten, integrante da banca examinadora, h muito envolvido
em pesquisa e regulamentao no campo de medicamentos no Brasil, sugeriu a
publicao de parte do trabalho sob forma de livro. A obra deveria ser um
manual de consulta sobre os Estudos de Utilizao de Medicamentos (EUM),
com a proposta de atender aos alunos e profissionais que desejassem ingressar
no campo da farmacoepidemiologia.
Felizmente, a idia, tendo tomado impulso, formalizou-se com a redao de
um primeiro formato, no qual contriburam decisivamente Selma Castilho e
Maurcio Peixoto, poca meus orientadores. Aps avaliao, no entanto, su-
geriu-se a ampliao do trabalho. Para tanto, afortunadamente, pudemos con-
tar com a colaborao de Vera Lcia Luiza e Gabriela Mosegui, colegas no
Ncleo de Assistncia Farmacutica da Escola Nacional de Sade Pblica da
Fundao Oswaldo Cruz (NAF/Ensp). A jornalista Flvia de Albuquerque aju-
dou a redigir um texto palatvel, em ambos os momentos de sua construo.
Em nosso trabalho dirio no NAF, sentimos a necessidade de produzir e
publicar textos na rea da farmacoepidemiologia, um campo de estudos relati-
vamente novo para os farmacuticos brasileiros. Entendemos que essa uma
estratgia extremamente vlida, no s como meio de difuso de conhecimen-
tos, mas tambm, e principalmente, como modo de envolver nossos colegas
nesse novo e desafiador campo de atuao profissional. Nas palavras dos pro-
fessores Gianni Tognoni e Per Knut Lunde, os estudos de farmacoepidemiologia
possibilitam a insero dos farmacuticos no campo da clnica, sem sem com-
prometer sua identidade profissional.
Como comear? Na verdade bem fcil. Sugerimos, logicamente, os EUM.
So estudos que todo farmacutico, qualquer que seja seu tipo de atuao no
campo da assistncia, pode realizar, desde que tenha instinto e um mnimo de
conhecimento bem fundamentado. Dukes, um famoso estudioso da rea, afir
ma que os nicos requisitos verdadeiramente necessrios para implemetar os
EUM so bom senso, pacincia e entusiasmo. Ns, porm, recomendamos
mais um: um texto simples, explicativo e metodologicamente so.
Tentamos produzir um pequeno compndio, claro, conciso e ao mesmo
tempo contendo o que consideramos essencial para os iniciantes nos EUM. De
modo algum tivemos a pretenso de esgotar o assunto, principalmente tendo
em vista a qualidade de outras publicaes disponveis no Brasil, nas quais
tivemos o prazer de descobrir esse assunto que nos apaixona, e que citamos
continuamente no decorrer do texto.
Esperamos haver cumprido os objetivos a que nos propusemos. Finalmen-
te, agradecemos aos nossos leitores o privilgio de poder oferecer-lhes uma
parte, que seja, de um grande bem que possumos: nosso trabalho.
Claudia Garcia Serpa Osorio de Castro
Coordenadora
( A P T U L O 1
Estudos como os de Bermudez (1992) e Rozenfeld (1989) aventam que,
no Brasil, o uso racional de medicamentos torna-se uma realidade distante,
tanto no setor privado quanto no pblico, seja hospitalar, ambulatorial ou comu-
nitrio. Na medida em que as aes de sade no esto usualmente assentadas
sobre informaes confiveis, que possibilitem intervenes adequadas e opor-
tunas, ficam obscurecidos as reais necessidades da populao, bem como os
resultados das iniciativas sanitrias - entre elas a necessidade e a utilizao
dos medicamentos.
O Sistema nico de Sade (SUS) oferece assistncia nos nveis primrio,
secundrio e tercirio, com a proposta de acesso eqitativo a toda a populao. A
ateno primria deficiente, sobrecarregando os demais nveis de assistncia e
causando um incremento nos custos, boa parte dos quais com medicamentos.
Cabem, ao Servio de Farmcia e aos seus integrantes, de acordo com
suas atribuies intrnsecas, a responsabilidade e a iniciativa de suscitar e es-
clarecer questes relacionadas ao uso de medicamentos, verificando se h ten-
dncia racionalizadora (Castilho, 1992).
No esforo de garantir teraputica eficaz e segura, o primeiro passo
conhecer, integralmente, os processos de produo do medicamento. Precisa-se
dispor, ento de perfis quantitativos e qualitativos, detalhados, de fornecimento e
consumo, de padres de prescrio, do grau de implementao de normas para
a adequao de uso de frmacos e de avaliao da qualidade da assistncia
farmacutica prestada. Sem estas informaes, toma-se impossvel realizar in-
tervenes objetivas e produtivas para o paciente e para a instituio.
A farmacoepidemiologia, ou epidemiologia do medicamento, surgiu da in-
terseo da farmacologia clnica com a epidemiologia. O final do sculo XIX e
o incio do atual caracterizaram-se por uma reviravolta histrica no campo da
teraputica. O arsenal teraputico, at ento, consistia basicamente de poucos
frmacos - a maior parte com estrutura e mecanismo de ao totalmente desco-
nhecidos. Do primeiro emprego do salicilato de sdio como antipirtico, por Buss
em 1875, at o desenvolvimento dos antagonistas do receptor da histamina,
em 1972, por Black, acumulam-se cerca de sete mil patentes de produtos qu
mico-farmacuticos. Joan-Ramn Laporte, do Instituto Catalo de Farmacolo-
gia da Universidade Autnoma de Barcelona, elaborou uma criteriosa retrospec-
tiva do desenvolvimento do arsenal teraputico no mundo, permitindo uma viso
clara e detalhada dos progressos nos ltimos cem anos (Laporte et al., 1993).
Aspectos dos medicamentos reconhecidos desde a antigidade, mas nunca
sistematicamente abordados, como o perfil de segurana, passaram a merecer
considerao. Com a intensificao do uso surgiram episdios de morbi-mortali
dade. Em 1937 registra-se a morte de dezenas de crianas pelo uso do xarope de
sulfanilamida, quando a substncia implicada foi o etilenoglicol, usado como
excipiente no produto. O apelo da novidade teraputica (a possibilidade de admi-
nistrar sulfa atravs de formulao peditrica era um grande avano), aliado
inexistncia de requisitos de segurana nos mecanismos regulatrios aos quais a
indstria estava submetida, possibilitou o rpido lanamento do produto no mer-
cado, sem que fossem executados simples testes de toxicidade. A morte desses
pacientes marcou a histria e ajudou a fomentar novas aes regulamentadoras
- que, no entanto, no foram capazes de prevenir novos acontecimentos trgicos.
A partir das dcadas de 50 e 60, a curva indicativa de registros de patentes
passa a ser logartmica (Reekie & Weber, apud Laporte et al., 1993). A utiliza-
o intensa de novos medicamentos ocasiona outros episdios em que se evi-
denciam prejuzos sade ou at mesmo a morte de indivduos. No incio dos
anos 60, utilizada por grvidas, a talidomida causa leses e mortes de conceptos.
Pela primeira vez, a questo da segurana de uso de medicamentos na gesta-
o levantada, provocando mudanas na legislao. Outros eventos se se-
guem, como os do practolol, triazure, dietilestilbestrol (Shapiro, 1984; Camargo,
Zanini & Ciola-Sanches, 1991). Como explicam Laporte & Tognoni (1989), a
partir dos anos 60 e 70, o conceito de medicamento sofre transformaes. O
medicamento passa a ser visto como um "elemento problemtico", e no ape-
nas como um agente teraputico, com finalidade de tratamento, preveno ou
diagnstico. Entende-se, finalmente, que utiliz-lo, ainda que nas condies pre-
conizadas de uso, no afasta a possibilidade de efeitos indesejveis.
A partir desses acontecimentos, a farmacologia clnica evolui e passa a ques-
tionar os prprios mtodos de avaliao. Desde os anos 50, a pratica mdica vem
empregando o ensaio clnico controlado (ECC) como padro ouro do processo de
avaliao de um medicamento. Apesar da constatao irrefutvel de que o en-
saio clnico um mtodo adequado para a investigao da eficcia, a realidade,
segundo Tognoni & Laporte (1993), que o grau de variabilidade de utilizao ao
qual se submete o medicamento em diversos pases, culturas e prticas mdicas
muito grande, desviando os prognsticos das condies idealizadas que os origi-
naram, comprometendo, portanto, qualquer concluso a priori de sua efetividade.
Qual o fundamento dos ECC? So estudos experimentais, nos quais prefe-
rencialmente utiliza-se uma amostra aleatria ou randomizada, isto , selecionada
ao acaso, de uma populao. A populao fonte, entretanto, na verdade uma
subpopulao, com caractersticas bsicas - como idade, sexo, parmetros cor-
porais, ocupacionais - comuns. A incluso de um indivduo no estudo se d a
partir de critrios, definidos previamente pelos pesquisadores, nos quais esto
envolvidos requisitos os mais variados, de acordo com o estudo proposto.
Divide-se, ento, a amostra selecionada, de forma aleatria, em dois grupos:
um grupo-controle e um grupo de teste. Os indivduos de ambos os grupos podem
ainda ser classificados por estratos. As comparaes feitas no decorrer do estu-
do, portanto, sero vlidas entre estratos correspondentes do grupo-controle e do
grupo teste. Nos ECC, todas - ou praticamente todas - as variveis da amostra
aleatria que se quer estudar so rigidamente controladas. Sobra pouco espao
para surpresas. Como se pode ver, torna-se quase impossvel prever as con-
seqncias do uso real dos medicamentos nas populaes, quando avaliados ex-
clusivamente desta forma, durante o processo de desenvolvimento.
Assim, preciso ter-se em mente as limitaes dos ECC, ao se buscar fazer
generalizaes sobre as concluses que enunciam. Sua principal limitao reside
no fato de que os ECC esto restritos a indivduos ou a grupos de pacientes. E,
como j se viu, a prpria natureza do ensaio clnico, controlada, antema prtica
rotineira da medicina. Por exemplo, estudos para determinao de eficcia e segu
rana geralmente realizam-se em adultos jovens. Estudos em crianas, mulheres
grvidas e idosos contam com empecilhos ticos e legais para sua execuo. As
excees se verificam quando se considera absolutamente essencial a participao
de um destes grupos, o que no freqente (Grahame-Smith & Aronson, 1992).
prudente lembrar ainda que muitos frmacos so utilizados comunitaria
mente fora do contexto para o qual foram desenvolvidos. Nos grupos em que o
risco teraputico maior, esta constatao amplifica os perigos da utilizao.
Cerca de 60% dos medicamentos utilizados em pediatria podem estar isentos
de valor teraputico, segundo a Organizao Mundial da Sade - OMS -
(Matheson, 1991a). Para idosos, gestantes, portadores de patologias paralelas
quela ao qual se destina o medicamento em questo, entre outros, os perigos
do uso so grandes. Tanto maior pela desproporo entre o que se pode com-
provar e o que, na verdade, se desconhece.
Por outro lado, a extenso do uso de medicamentos fruto do esforo
incansvel da indstria, que investe de maneira macia em propaganda para
vender o produto (Pollard, 1993). Os gastos da indstria de medicamentos com
propaganda esto em torno de 20 a 30% do preo de venda dos produtos.
Gastam-se quantias muito elevadas com promoo de produtos farmacuticos
no Terceiro Mundo, onde existe menor controle da mdia. Muitas vezes, o con-
trole no est relacionado qualidade do produto da propaganda - o anncio, a
chamada comercial - , mas veracidade do que se veicula. Em particular, nos
referimos aos produtos chamados de venda livre, cuja propaganda aberta
populao. Para estes, a propaganda iguala, na verdade, o medicamento a qual-
quer outro bem de consumo. As questes teraputicas so destacadas na me-
dida em que induzem compra. Empregando como exemplo as associaes de
frmacos em doses fixas presentes no mercado farmacutico brasileiro, ex-
pressiva a quantidade de antigripais e antibiticos ineficazes e potencialmente
nocivos, cuja propaganda veiculada livremente (Lexchin, 1997).
Subrepticiamente, no entanto, acontece a propaganda para os medicamen-
tos utilizados por prescrio mdica. Neste caso, a propaganda tem como alvo
primordial o mdico - e, algumas vezes, outro profissional de sade -, identifi-
cado pela indstria como o promotor do consumo. uma propaganda mais
sofisticada, que recorre maciamente literatura 'cientfica' produzida pela
industria ou financiada pela indstria, propalando as vantagens do produto, no
raramente travestido de 'novidade'.
Outra faceta menos sutil desta propaganda direcionada classe mdica
a distribuio de 'amostras grtis', subproduto intencional das visitas dos pro
pagandistas dos laboratrios farmacuticos a consultrios, ambulatrios, clni-
cas e hospitais. Entre as muitas estratgias de promoo empregadas pela
indstria farmacutica encontra-se ainda uma forma de 'aliciamento' das mais
questionveis do ponto de vista tico: a distribuio de vantagens, na qualidade
de viagens internacionais, bens de consumo variados e servios, para aqueles
que prescrevem, dispensam ou compram em maior escala (Barros, 1995).
Assim, o medicamento, como nova tecnologia em expanso e instrumento
de lucro para a indstria, torna-se excelente objeto de estudo, pois congrega,
como instrumento teraputico, duas possibilidades de desfecho mediante seu
emprego: de benefcio ou de risco, usualmente simultneos, na dependncia de
mltiplas variveis. So necessrios, portanto, novos meios de estudar sua uti-
lizao e de vigiar as decorrncias de seu uso.
Segundo Tognoni & Laporte (1989), a epidemiologia do medicamento e
dos tratamentos (farmacoepidemiologia) compreende estudo do uso e dos
efeitos' desta tecnologia. Assim definida, a farmacoepidemiologia composta
por duas vertentes complementares que buscam conhecer, analisar e avaliar o
impacto dos medicamentos sobre as populaes humanas: a farmacovigilncia
e os estudos de utilizao de medicamentos.
FARMACOVIG IL NCIA
O conceito de farmacovigilncia, tambm proposto pelos autores (Tognoni &
Laporte, 1989), abrange "a identificao e a avaliao dos efeitos de uso, agudo e
crnico, dos tratamentos farmacolgicos no conjunto da populao ou em subgrupos
de pacientes expostos a tratamentos especficos". A farmacovigilncia se preocu-
pa, principalmente, em estudar as reaes adversas aos medicamentos (RAM).
Basicamente podem-se monitorar as RAM de duas maneiras: por meio de
estudos epidemiolgicos clssicos, descritivos ou analticos - principalmente
estudos tipo coorte e caso-controle - e por meio de sistema de notificao
espontnea, o mais utilizado pelos sistemas nacionais. Podem-se conhecer os
principais mtodos e algumas de suas caractersticas principais no Quadro 1.
Os sistemas de notificao espontnea so importantes pela capacidade de
identificar RAM novas ou inusitadas. Os conjuntos de dados populacionais po-
dem fornecer tendncias seculares.
Com a finalidade de relacionar questes tericas de farmacovigilncia
com a prtica da pesquisa, citamos um recente trabalho sobre o uso de me-
dicamentos em idosos. Traou-se o perfil socioeconmico e sanitrio da popu-
lao feminina que freqenta um centro de convivncia para pessoas com mais
de 60 anos, ligando o uso de alguns grupos de medicamentos (exemplos:
betabloqueadores e benzodiazepnicos) - exposio - s quedas sofridas pelas
idosas-desfecho (Rozenfeld, 1997).
Na chamada 'vigilncia' dos efeitos adversos dos medicamentos, es-
to envolvidos vrios atores e etapas. Examinemos os papis desempenha-
dos pela indstria, pelos rgos governamentais, profissionais de sade e
usurios.
Como j foi visto, a importncia da farmacovigilncia est muito ligada
exigidade real dos testes que pretendem avaliar segurana, antes e depois
da comercializao. Ao pequeno nmero de ECC realizados antes da
comercializao do medicamento, soma-se ainda a fragilidade dos mesmos
para prever conseqncias do uso, tendo em vista a excluso de muitos
subgrupos importantes da populao, potenciais usurios. Esses ensaios so
realizados por tempo geralmente curto. Como exemplos recentes, citamos a
trajetria do sildenafil e dos medicamentos anti-retrovirais - produtos que,
devido presso do mercado, foram lanados aps ensaios levados a cabo
em tempo mais curto do que o usual. Alm disso, frmacos em associao
no so testados. Estudos na fase ps-comercializao (chamados Fase IV)
esto limitados pelo tempo, geralmente dois anos ou menos.
No quadro a seguir, explicam-se as fases por que passam os medicamen-
tos entre o desenvolvimento e sua ampla utilizao pela populao. As infor-
maes constantes do Quadro 2 foram sistematizadas pela agncia
regulamentadora americana Food and Drug Administration (FDA).
No momento em que entram no mercado, os frmacos passam a ser alvo
de vigilncia intensiva, normalmente patrocinada e coordenada pela indstria
responsvel por t-lo desenvolvido e comercializado. So os estudos de Fase IV.
Profissionais mdicos participam do trabalho e, sob superviso do produtor,
mantm monitorao contnua, de acordo com protocolo clnico, dos pacientes
sob tratamento com o medicamento em questo, em condies reais de uso,
por perodo de tempo determinado. possvel identificar reaes adversas,
mas isso ocorre mais freqentemente em casos de reaes graves ou mortais,
de bvia deteco, ou de reaes que se desenrolam a curto prazo. Os estudos
de Fase IV so teis, na medida em que tentam esclarecer os efeitos de uso
nas condies clnicas, mas deixam muitas incertezas em relao segurana
do medicamento. Alm disso, so efetuados apenas para os produtos novos.
A indstria tem capacidade, se assume o papel descrito anteriormente na
promoo da sade, de prestar enormes servios populao, implementando
e mantendo a vigilncia contnua sobre seus produtos. Algumas realmente o
fazem. Infelizmente, entretanto, esse papel no desempenhado a contento,
basta lembrar os recentes escndalos envolvendo fraudes de medicamentos
originrios do prprio produtor. Normalmente, os esforos de vigilncia da in-
dstria arrefecem ao longo do tempo e geralmente concentram-se nos pases
onde a populao mais esclarecida; a justia, mais gil, e o risco de processos
legais com altas indenizaes, maior.
Surge, no Brasil, uma oportunidade de a indstria desempenhar papel exem-
plar na atividade de farmacovigilncia: a recente publicao da chamada lei dos
genricos (Brasil, 1999), na qual se define o que medicamento genrico e como
ele deve emular, sob todos os aspectos, inclusive segurana, o chamado 'medica-
mento de referncia'. Espera-se, assim, cuidado redobrado por parte dos produ-
tores que desejem lanar genricos no mercado. Sabe-se que hoje, luz do dis-
posto na Lei n 9.787, no se dispe verdadeiramente de medicamentos conside-
rados 'genricos' no mercado, por falta de comprovao de biodisponibilidade e
bioequivalncia dos produtos. Cabe indstria o desenvolvimento e a aplicao
de metodologias, tanto no sentido de dar respaldo qualidade dos produtos nas
etapas de comprovao de eficcia, quanto em todas as etapas que envolvem a
comprovao da segurana, incluindo a a vigilncia intensiva de Fase IV.
Em vrios pases, desenvolve-se a farmacovigilncia de modo sistemtico.
H trinta anos, a OMS implantou o Programa de Farmacovigilncia, empre-
gando o mtodo de notificao espontnea. Inicialmente contando a participa-
o de nove naes (pases nrdicos, EUA, Gr-Bretanha, Holanda, antiga
Checoslovquia), o programa hoje envolve cerca de cinqenta e cinco, com
sistemas nacionais de farmacovigilncia integrados ao da OMS. Na Amrica
do Sul, Argentina, Venezuela e Chile so j participantes.
O Brasil dispe de legislao sanitria evoluda, em relao aos demais
pases da regio. Da legislao brasileira, podemos destacar dois atos
normativos que, per se, favorecem essa viso de vigilncia (Rozenfeld, 1998).
So eles a Lei n 5.991, que dispe sobre o controle sanitrio de medicamen-
tos e insumos farmacuticos, prevendo a coleta peridica de produtos suspei-
tos de fraude (Brasil, 1973), e a Lei n 6.360, que regula as aes relativas
cadeia do medicamento, "desde a fabricao at a propaganda, determina a
transmisso autoridade sanitria competente dos acidentes ou reaes no-
civas, define produto alterado, adulterado ou imprprio para consumo e tipifica
as infraes" (Brasil, 1976).
Pouco progresso prtico tem havido, entretanto, na estruturao de um sis-
tema nacional de farmacovigilncia, apesar da Portaria n 40, da Secretaria Na-
cional de Vigilncia Sanitria, que dispe sobre o tema, criando o Sistema Nacio-
nal de Farmacovigilncia (no implementado) (Brasil, 1995). Espera-se, median-
te a recente publicao da Lei n 3.916 - sobre a Poltica Nacional de Medica-
mentos (Brasil, 1998a), a criao da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
(Brasil, 1999b) e, em sua estrutura, inclui o sistema de Farmacovigilncia e des-
taca como relevante a monitorao da segurana de medicamentos j autoriza-
dos - o estabelecimento de condies logsticas capazes de assegurar maior
impulso para essa atividade angular, desde j de modo mais eficiente e tenaz.
O perfil de segurana evolui medida que se ampliam os conhecimentos
sobre os medicamentos, antes e depois da comercializao. Por este motivo, os
pases capazes de monitorar de forma contnua a segurana dos medicamentos
que comercializam devem faz-lo, e, na ausncia dessa capacitao, que
priorizem, dentro das polticas implementadas, o desenvolvimento de instru-
mentos para este fim. A identificao das reaes adversas deve estar vincu-
lada criao de normas, pelo Estado, a fim de garantir a qualidade de medica-
mentos e proteger a sade da populao (Corra Nunes, 1998). Uma cultura
em que se valoriza a vigilncia sobre os efeitos adversos dos medicamentos
tem como conseqncias a fiscalizao de todo o processo produtivo, bem
como a deteco de falhas na qualidade e de fraudes.
A farmacovigilncia um instrumento importante na mudana dos pa-
dres de utilizao de medicamentos. As unidades de sade, com esforo con-
certado, apresentam a possibilidade de implementar essa nova mentalidade,
tanto nos aspectos relacionados prescrio - influindo diretamente na prtica
mdica - quanto na dispensao e no uso.
O mdico passa a avaliar mais cuidadosamente o tratamento prescrito e
estar alertado, previamente, no s para os possveis efeitos deletrios dos
frmacos, como tambm para a possibilidade concreta de sua ocorrncia. Os
enfermeiros aprendem a relacionar eventos da prtica de cuidados ao paciente
com os possveis riscos decorrentes do uso da medicao. Nutricionistas e
fisioterapeutas podem conduzir a avaliao clnica dos pacientes luz de dados
relacionados ingesta medicamentosa.
O farmacutico, profissional do medicamento, ter, na atividade de
farmacovigilncia, uma extenso natural de sua prtica diria, a do zelo pela
observncia do uso racional de medicamentos, e uma oportunidade inigualvel
de interagir com e informar equipe multidisciplinar, podendo vir a desenvolver
at mesmo a chamada ' farmacovigilncia preventiva' , cuja finalidade reside
em antecipar e evitar, sempre que possvel, os efeitos adversos no paciente.
Com estes objetivos, Strand et al. (1990) propuseram o acompanhamento
de Problemas Relacionados Teraputica (PRT) como um meio de categorizar
os problemas relacionados a medicamentos, de forma a ser o paciente o foco
da ateno. Segundo os autores, a identificao, resoluo e preveno dos
PRT passa a ser o foco da atividade do profissional farmacutico, agora com
um carter proati vo e centrado no paciente, contribuindo, assim, com os resul-
tados positivos.
Finalmente, o paciente, ltimo elo na cadeia da utilizao do medicamento,
chamado a participar do seu tratamento medicamentoso, influindo, assim, na
deciso mdica - e tambm nas atividades de assistncia farmacutica - no
momento em que convidado a fornecer informaes sobre efeitos decorren-
tes da ingesta do medicamento.
ESTUDOS DE UTILIZAO DE MEDICAMENTOS
A OMS define, de forma abrangente, a utilizao de medicamentos como
"a comercializao, distribuio, prescrio e uso de medicamentos em uma
sociedade, com nfase especial sobre as conseqncias mdicas, sociais e eco-
nmicas resultantes"(WHO, 1977).
Os Estudos de Utilizao de Medicamentos (EUM), objeto deste trabalho,
constituem outra estratgia de racionalizao do uso de frmacos (Pepe, 1994).
Estes estudos so capazes de fornecer informaes em grande quantidade e
variedade sobre os medicamentos; da qualidade da informao transmitida s
tendncias comparadas de consumo de diversos produtos, qualidade dos
medicamentos mais utilizados, prevalncia da prescrio mdica, aos custos
comparados, entre outros.
C A P T U L O 2
"O desejo de tomar medicamentos talvez represente o maior aspecto de
distino entre o homem e os animais". A afirmao jocosa de Sir William
Osier (citada por Fabricant & Hirchhorn, 1987:204) ilustra o que se observa
mundo afora. No importando a cultura, a histria, a posio econmica ou
social do indivduo, a demanda por medicamentos permeia os conceitos associ-
ados sade e doena.
Fatores diversos podem contribuir na efetivao de prticas e desejos 'ir-
racionais' de utilizao de medicamentos por indivduos ou populaes (Fabricant
& Hirchhorn, 1987). Como exemplos, podem-se citar: uma grande oferta (em
quantidade ou em variedade) de medicamentos, considerados essenciais ou
no; a atrao proporcionada por novidades teraputicas; o marketing podero-
so da indstria farmacutica; o direito, supostamente inalienvel, do mdico em
prescrever; e at sincretismos culturais, que expem os medicamentos a usos
jamais pensados por aqueles que os desenvolveram.
Esta situao se contrape ao conceito de uso racional de medicamentos
proposto pela OMS. Para um uso racional, preciso, em primeiro lugar, estabe-
lecer a necessidade do uso do medicamento; a seguir, que se receite o medica-
mento apropriado, a melhor escolha, de acordo com os ditames de eficcia e
segurana comprovados e aceitveis. necessrio tambm que o medicamen-
to seja prescrito adequadamente, na forma farmacutica, doses e perodo de
durao do tratamento; que esteja disponvel de modo oportuno, a um preo
acessvel, e que responda sempre aos critrios de qualidade exigidos; que se
dispense em condies adequadas, com a necessria orientao e responsabi-
lidade, e, finalmente, que se cumpra o regime teraputico j prescrito, da me-
lhor maneira (WHO, 1987).
Como se pode ver, os requisitos do uso racional so muito complexos e
envolvem uma srie de eventos, em um encadeamento lgico. Para que sejam
cumpridos, devem contar com a participao de diversos atores sociais: paci-
entes, profissionais de sade, legisladores, formuladores de polticas pblicas,
indstria, comrcio, governo. Faz-se mister que qualquer discusso sobre utili-
zao de medicamentos em um dado pas, regio, sociedade ou mesmo institui-
o, se fundamente em uma etapa prvia de conhecimento e avaliao, de
modo a tornair disponvel o conhecimento nestas esferas de atuao. As mlti-
plas variveis que compem o cenrio da utilizao de frmacos, contribuindo
ou no para seu uso racional, precisam ser estudadas.
importante um maior conhecimento das relaes dinmicas entre os ter-
mos dos binmios medicamento/indivduo e medicamentos/populao. Sem ele,
praticamente impossvel discernir o certo e o errado, propor ou discutir estra-
tgias de interveno para melhorar a assistncia farmacutica. Baksaas &
Lunde (1986) indicam que o desenvolvimento de polticas de medicamentos
deve se dar paralelamente ao de estratgias de pesquisa. Para tanto, prope-se
a realizao de estudos epidemiolgicos: observacionais, analticos ou experi-
mentais. Uma vez mapeada a situao, torna-se vivel uma proposta de inter-
veno. As intervenes objetivam a resoluo ou encaminhamento dos pro-
blemas enfrentados no mbito da assistncia. A anlise das intervenes,
metodologias e polticas etapa subseqente implantao, e o que, em tese,
lhes fornece validade. O interesse reside em avaliar se tempo, custos e esfor-
os exigidos por determinada teraputica correspondem a um incremento pro-
porcional na sade e na qualidade de vida do indivduo (Kimbel, 1993).
Os EUM, cuja importncia foi inicialmente revelada em um simpsio sobre
toxicologia de medicamentos organizado pela OMS, em Moscou, em 1964
(Dukes, 1993), englobam uma larga srie de aspectos. Entre os possveis te-
mas de investigao, encontravam-se:
como se desenvolve a teraputica nas vrias esferas da assistncia; como se
efetiva a demanda; as possibilidades de ocorrncia de abuso, mau uso, subuso,
uso incorreto de medicamentos e cumprimento de regimes teraputicos;
como se fazem a seleo, a procura e a distribuio dos medicamentos e que
fatores influem na utilizao;
como se desenvolve o processo da prescrio;
estimativas de efetividade, segurana, razo de risco/benefcio de dado medi-
camento e a prevalncia de efeitos adversos (hoje rea temtica limtrofe
com a farmacovigilncia);
anlises de preos e custos;
desenvolvimento e efetivao de programas educacionais e informativos para
promover o uso racional dos medicamentos;
levantamento e avaliao das polticas governamentais e institucionais relati-
vas a medicamentos.
Nesse contexto, os EUM representam instrumentos decisivos na elabora-
o de polticas governamentais na rea da sade. Ramalingaswami (1993),
citando a existncia de um "elo essencial" entre pesquisa em sade e eqidade
no desenvolvimento, refora este preceito. Segundo o autor, a estrutura de
sade de um pas, incluindo a o sistema sanitrio como um todo, deve estar
suficientemente ligada a programas de fomento ao desenvolvimento social e
econmico que visem a direcionar as conquistas do atendimento das necessi-
dades bsicas de vida a todas as esferas da sociedade. Sem esta dimenso, a
promoo da sade tomar-se-ia intil.
Devido abordagem muitas vezes reducionista e especialista da mo-
derna pesquisa na rea mdica, que ignora a "natureza holstica" e no
privilegia uma "viso sistmica" de sade - expresses utilizadas por Capra
(1982) - essencial um redirecionamento que privilegie uma viso mais
pluralista.
1
Autores como Baksaas & Lunde (1986), Garcia Alonso et al. (1993),
Kimbel (1993), Laporte et al. (1993), Lee, Balasubramaniam & Ali (1993) e
Tognoni & Laporte (1993) situam os Estudos de Utilizao de Medicamentos
(EUM) como complemento necessrio das investigaes de temtica exclu-
sivamente biomdica e clnica, freqentemente priorizadas por governos e
instituies. Muitos fatores escapariam ao conhecimento daqueles indivduos
2
Cf. Angaran (1991a), Haaijer-Ruskamp & Hemminki (1993), Ramalingaswami (1993) e Van Der
G eest & Hardon (1988).
diretamente envolvidos em processos decisrios na rea da sade. O medi-
camento, como instrumento de pesquisa, proporcionaria uma integrao dos
estudos epidemiolgicos e vrios outros - demogrficos, sociais, pesquisas
administrativas e gerenciais - , trazendo benefcios no mbito tcnico e cien-
tfico, administrativo ou poltico.
C A P T U L O 3
Frmacos Essenciais, Formulrios
Teraputicos e Outras Estratgias para Promoo do Uso Racional de Medicamentos
O mercado farmacutico, em todo o mundo, est em expanso, sujeito a
tcnicas agressivas de marketing e caracterizado pela complexidade de estudos
que permitam avaliar efetividade e segurana da tecnologia desenvolvida (Shapiro,
1984; Gitlow & Melby, 1991). Assim, a Organizao Mundial da Sade (OMS)
tomou a iniciativa de propor medidas para regulamentar a seleo de frmacos
utilizados nos pases filiados (Tognoni & Lunde, 1993).
Desde meados da dcada de 70, a OMS vem alertando os governos e
os organi smos no-governament ai s di spensadores de servios de sade,
seja no nvel internacional ou local, para a importncia de implantar uma
poltica de medi cament os essenciais e de formulrios teraputicos, como
medida prioritria para promover a sade. De acordo com Tognoni & Lunde,
o conceito de medi cament os essenciais foi primeiramente proposto como
meio de possibilitar o acesso de populaes mais carentes aos medicamen-
tos. Evi t ando frmacos de eficcia duvi dosa ou no comprovada, de alto
ndice risco/benefcio, associaes de medicamentos na mesma formula-
o ou duplicidade de frmacos para a mesma indicao clnica, objetivou-
se criar condi es que possibilitassem satisfazer a todas as necessidades
da teraputica, melhorando tambm a qualidade de assistncia. O objetivo
no era restringir a oferta, mas garanti-la. A proposta alcanou adeso
alm da esperada. Trouxe como conseqncia uma tendncia de incremen-
to qualitativo do uso de medicamentos, facilitando o processo da escolha do
medicamento pelo profissional de sade.
So considerados essenciais os medicamentos capazes de satisfazer as
necessidades teraputicas da maior parte da populao. Para tanto, devem:
estar disponveis a todo momento, em quantidades suficientes e apresentaes
adequadas; ser eficazes e ter boa qualidade; apresentar custo compatvel com
a capacidade aquisitiva da clientela, e, ainda, ter seu uso racional garantido
(Mosegui et al., 1999). A primeira lista-modelo de medicamentos essenciais da
OMS foi elaborada em 1977 (Bermudez, 1995).
A estratgia da OMS complementou-se com a sistematizao do conceito
de medicamentos essenciais e adoo de listas, publicadas periodicamente a
partir de meados da dcada de 70. No Brasil, porm, j existia uma relao de
medicamentos essenciais desde os anos 60. No Decreto 53.612, de 26 de feve-
reiro de 1964, estabeleceu-se a Relao Bsica e Prioritria de Produtos Bio-
lgicos e Matrias de Uso Farmacutico Humano e Veterinrio (Bermudez,
1995). Relao Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) foi a denomi-
nao consagrada a partir de 1975, e considerada instrumento fundamental
para a racionalizao do mercado interno de medicamentos.
Uma lista oficial de medicamentos essenciais significa possibilitar a
estruturao de toda a cadeia do medicamento no pas, desde a pesquisa e desen-
volvimento, produo e comercializao, que garantam a disponibilidade dos pro-
dutos ao mais baixo custo possvel, com qualidade. Uma vez disponvel, a Rename
deve ainda constituir-se no eixo condutor para as aes de promoo do uso
racional de medicamentos, balizando a prescrio mdica e a dispensao.
Constam da lista - que recentemente passou por um processo de reviso
(Brasil, 1999c) - 323 frmacos que representam 484 apresentaes considera-
das, com base na poltica da OMS. A Rename 1999 pretendeu ser um pouco
mais do que uma lista de medicamentos padronizados. Por este motivo, o texto
original contm justificativas para incluso de cada medicamento - que, por
sua vez, esto organizados por grupo farmacolgico com orientao teraputi-
ca, para facilitar seu uso tanto pelos prescritores quanto em ambientes didti-
cos. Espera-se que seu potencial seja explorado pelos profissionais de sade no
novo contexto da descentralizao da gesto do setor.
Os formulrio teraputicos tm a finalidade de, complementarmente s
listas de medicamentos essenciais, se constiturem em instrumento bsico para
o uso racional de medicamentos (Aguilar & Bittner, 1997). So, assim, um
ponto de apoio da assistncia farmacutica; so capazes de promover impacto
em todas as aes conseqentes da seleo: programao, aquisio, estocagem,
distribuio, prescrio, dispensao e uso.
Compreendida a importncia da informao sobre os medicamentos, ofe-
recida de forma isenta das influncias do mercado e fundamentada em critri-
os tcnicos e clnicos, o formulrio teraputico torna-se o ponto de apoio na
rotina dos profissionais ligados ao medicamento. Para isto, devem ainda estar
garantidas a praticidade das informaes contidas, facilidade do manuseio e a
disponibilidade do documento, bem como sua atualizao permanente.
Um formulrio teraputico, de modo diferente de um livro-texto de farma-
cologia, destina-se primordialmente a ser um guia prtico para orientao dos
prescritores, dispensadores e enfermeiros. Dele devem constar informaes
precisas e objetivas, de real relevncia clnica, abrangendo indicaes terapu-
ticas, precaues, contra-indicaes, efeitos adversos, interaes, instrues
para o paciente, como tambm informaes sobre a forma farmacutica, in-
compatibilidades, diluio e estocagem. Um dos grandes objetivos do formul-
rio influir positivamente no padro de prescrio vigente, contribuindo para
que se faa mais racional e mais resolutivo, e menos suscetvel s influncias
dos interesses mercadolgicos da indstria farmacutica.
Dando continuidade Poltica Nacional de Medicamentos, o Ministrio da
Sade, em conjunto com a Fiocruz, concluiu no final de 1999 a primeira verso
de um formulrio teraputico nacional que, juntamente com a Rename, deve
constituir-se em pedra angular na promoo do uso racional de medicamentos.
Cabe lembrar do Guia Teraputico Ambulatorial, ferramenta pioneira no pas,
que tambm objetivava a promoo do uso racional do medicamento, mas que
infelizmente no se inseria em um projeto poltico mais amplo (Rozenfeld &
Pepe, 1992/93).
Tradicionalmente, servios organizados para atuar na promoo do uso
racional, como os Centros de Farmacovigilncia e Centros de Informao de
Medicamentos incluem, entre suas estratgias, a publicao de boletins peri-
dicos focados na discusso de temas especficos identificados como problem-
ticos no decorrer das aes. No Brasil, so exemplos de experincias pionei-
ras, na elaborao de boletins teraputicos, as do Hospital Universitrio Ant-
nio Pedro (HUAP) e as das secretarias municipais de Sade de Fortaleza/CE,
Ibirit/MG e Vitria/ES. Atualmente, o pas conta com o Sistema Brasileiro de
Informao sobre Medicamentos (Sismed), composto por quinze centros de
informao sobre medicamentos, distribudos nas cinco regies do pas (Vidotti
et al., 1999).
Outra estratgia capaz de racionalizar a prescrio e oferecer s popula-
es medicamentos seguros de menor custo a implantao da poltica de
medicamentos genricos, conforme j discutido.
Em meados da dcada de 80, a OMS, em acordo com o lema "Sade para
todos no ano 2000", adota um programa de promoo ao uso racional de medi-
camentos (WHO, 1987). Este programa coloca entre matrias de discusso: a
implantao e reviso de programas de medicamentos essenciais; a implanta-
o de polticas e legislaes nacionais de medicamentos; a racionalizao das
prticas de prescrio; o acesso informao e educao continuada por
parte dos profissionais de sade; o desenvolvimento de novos frmacos; a pro-
duo, embalagem e rotulagem de medicamentos; a distribuio de medica-
mentos; a promoo ao uso de medicamentos (propaganda e marketing), pre-
os e custos; e, finalmente, a avaliao de prticas de dispensao e consumo.
A conduo da discusso em torno do uso racional , na verdade, um elo a mais
na cadeia iniciada nos anos 70. Como o documento pioneiro da OMS (WHO,
1977) associa inapelavelmente os EUM aos programas de medicamentos essen-
ciais, entende-se que sejam, em ltima anlise, uma proposta pr-ativa para a
promoo do uso racional. Constituem-se como instrumento precioso, pea cha-
ve e prioritria na avaliao contnua dos medicamentos, permitindo uma aborda-
gem epidemiolgica, tendo como foco a melhoria da qualidade da assistncia.
C A P T U L O 4
Os Estudos de Utilizao de Medicamentos nos Pases do Terceiro Mundo
Nos pases em desenvolvimento, a maioria das aes de sade est centrada
nos problemas resultantes do estado de misria da populao. A desnutrio, a
falta de infra-estrutura sanitria e educacional, o isolamento cultural e tecnolgico
alimentam um quadro de prevalncia de doenas nutricionais e infecto-conta
giosas. Aes profilticas e de controle, medicamentos essenciais e programas
de imunizao e educao sanitria, por vezes mal implementados, no conse-
guem reverter o quadro. Como resultado, produz-se uma medicina mais curati-
va do que preventiva, tornando, por conseguinte, mais intensa a utilizao de
medicamentos (Lunde, 1989;Fabricant & Hirchhorn, 1987; Lee et al., 1993).
Em primeiro lugar, o consumo se efetua de forma confusa. A indigncia de
grande parte da populao, com limitado acesso a medicamentos, por conta do
custo e de entraves na distribuio (Laporte et al., 1993), contrasta com a
presena de demandas prprias em bolses urbanos de maior poder aquisitivo.
Camadas inteiras da populao esto margem do acesso a frmacos, ao
passo que outros estratos sociais os consomem de forma mal orientada. Segun-
do Lee, Balasubramaniam & Ali (1993:195), "a efetiva necessidade (em oposi-
o demanda) de medicamentos como teraputicas eficazes raramente, ou
nunca, avaliada nos pases em desenvolvimento".
Ao contrrio das populaes dos pases desenvolvidos, em que se registram
baixos ndices de natalidade e altas expectativas de vida, as dos pases do Terceiro
Mundo se caracterizam pela juventude. O nmero de pesquisas sobre a populao
jovem no proporcional importncia desse estrato, e aquelas realizadas eviden-
ciam uma teraputica longe da ideal (Tomson, Diwan & Angunawela, 1990).
O planejamento sanitrio da oferta de medicamentos tambm deficiente.
Ressente-se de processos insatisfatrios de registro, de propaganda irrespon-
svel, de prticas teraputicas obsoletas, tradicionais ou pouco ortodoxas, de
vendas dissociadas da prescrio, de distribuio e comercializao mal regu-
lamentadas. O quadro se completa com a parcimnia das informaes e esta-
tsticas atualizadas (Lee, Balasubramaniam & Ali, 1993).
nica base disponvel para determinao de perfis e de padres de utiliza-
o, de polticas de medicamentos e de avaliao de seus resultados (Garcia
Alonso et al., 1993), os poucos estudos farmacoepidemiolgicos em pases em
desenvolvimento ainda tm, em sua maioria, natureza puramente descritiva e
histrica. A alocao de recursos oramentrios para compra de medicamen-
tos ampara-se tambm nestas pesquisas, auxiliando no desvio das presses dos
setores privados sobre governos ou instituies (Rozenfeld, 1989; Tognoni &
Laporte, 1989).
Vrios autores, entre eles Baksaas & Lunde (1986) e Lee, Balasubramaniam
& Ali (1993), mencionam a relevncia de estudos crticos (sejam descriti-
vos, analticos ou experimentais) orientados por problemas ou situaes es-
pecficas, com abordagens epidemiolgicas, econmicas e culturais. Suge-
rem a utilizao de metodologias que permitam comparao de resultados,
avaliao e interpretao. Insistem ainda que os estudos de utilizao nes-
tes pases estejam vinculados a uma poltica de medicamentos essenciais,
sem a qual as informaes coletadas no teriam utilidade prtica, antes se
perderiam.
Van der Geest & Hardon (1988) defendem a importncia de desenvolver
as pesquisas sobre EUM nos pases do Terceiro Mundo. Os autores tambm
reconhecem a necessidade de novos estudos e propem duas vertentes
metodolgicas: centrar-se nos indivduos envolvidos ou no evento, seja a do-
ena ou o medicamento. Quanto a este ltimo citam-no como "a parte mais
tangvel e visvel da assistncia mdica, portanto facilmente suscetvel ob-
servao" (1988:156). O desenho do estudo, sugerem, deve ser elaborado de
acordo com os objetivos, de forma simples e econmica, lembrando os fato-
res socioculturais envolvidos e privilegiando uma abordagem participativa.
Aludindo importncia dos EUM para os pases em desenvolvimento,
Fabricant & Hirchhorn (1987) propem que sejam prioridade para governos e
instituies de sade. Constituiriam, assim, um meio capaz de avaliar a
efetividade e a eficincia da utilizao de medicamentos pela populao e de
medir o impacto, se positivo ou negativo, desta utilizao.
0 MERCADO BRASILEIRO DE MEDICAMENTOS
O Brasil um caso interessante do ponto de vista da epidemiologia dos
medicamentos. Ao traar um perfil da utilizao de medicamentos no Brasil do
final dos anos 80, Rozenfeld (1989) faz referncia a certas incongruncias, que
se mantm at hoje e so explicitadas a seguir.
A legislao sanitria em nosso pas condizente com o preconizado pela
OMS para pases em desenvolvimento. Prev a autoridade legal frente das
aes de vigilncia sanitria e agncia reguladora no nvel central, controlando
todas as etapas at que o medicamento chegue ao consumidor. Regulamenta o
estabelecimento de inspetorias sanitrias locais, comits de assessoria tcnica
independentes, rgos destinados ao controle de qualidade de produtos, e san-
es para infratores. Inclui at mesmo alguns avanos: um formulrio nacional
de medicamentos essenciais e farmacopia, a cassao do registro de frmacos
considerados inaceitveis e a obrigatoriedade de reviso do registro a cada
cinco anos, no que emula a legislao norueguesa. Apesar das aparentes ga-
rantias proporcionadas pelo texto legal, como afirma Rozenfeld, a referida clu-
sula "no passa, infelizmente, de um expediente burocrtico e formal". Do
ponto de vista do consumidor, pouco resultado prtico se origina da legislao
sanitria brasileira (Conselho Regional de Farmcia do Rio de Janeiro, 1998;
Lefvre, 1998).
Algumas caractersticas particularizam o cenrio nacional, como a pro-
funda desigualdade social, os declnios excepcionais das taxas de fecundidade
com a consistente reduo do ritmo de crescimento populacional, o envelheci-
mento da populao (pela melhora, ainda que setorial, dos padres de vida), o
progressivo aumento global da populao, permeados pelo aumento da escola
ridade da populao jovem, da expanso da cobertura da rede bsica de sade
e assistncia hospitalar (Monteiro et al., 1996). Percebe-se, ainda, que histori-
camente, no nosso pas, o crescimento econmico acompanhado de uma
distribuio de renda cada vez pior. Bermudez (1995), citando Schilling, afirma
que os 90% mais pobres da populao brasileira receberam, em 1981 e 1989,
respectivamente 53,3% e 46,8% da renda, ao passo que os 10% mais ricos
receberam 46,5% e 53,3%.
Em 1997, anunciava-se na mdia um aumento dos investimentos em sa-
de no Brasil, com oramento na esfera federal estimado em 20.233,6 milhes
de reais, representando R$ 135 per capita. Neste oramento global, os medi-
camentos importaram em 3,0% do total, significando uma oferta per capita de
R$ 3,90. Um estudo nacional indica que os medicamentos representam valores
que variam de 25 a 46,54% da verba do custeio hospitalar (Molina, 1993). O
mercado brasileiro de medicamentos movimentou em 1996 uma cifra em torno
de US$ 9,6 bilhes, situando-se entre os cinco maiores do mundo. Est consti-
tudo por cerca de 480 empresas, entre produtores de medicamentos, indstrias
farmoqumicas e importadores, significando a gerao de 47.100 empregos em
1996. A partir dos dados da Tabela 1, pode-se observar que boa parcela da
populao permanece excluda do acesso aos medicamentos (Brasil, 1999c).
Tabela 1 - Renda, participao no mercado e despesa mdia anual
com medicamentos. Brasil - 1998
O aumento do faturamento das indstrias farmacuticas observados
nos ltimos anos no tem sido acompanhado pelo crescimento do nmero
de unidades vendidas, corroborando a evidncia de que os resultados so
obtidos pelo aument o dos preos. Observa-se, ainda, que no Brasil vrios
produtos tm preos muito acima dos verificados no mercado internacional
(Bermudez, 1994).
A formao de grandes mercados constitui-se uma das caractersticas
fundamentais do setor farmacutico mundial, onde h participao de um pe-
queno nmero de empresas. A evoluo do mercado brasileiro com respeito s
principais empresas farmacuticas e porcentagem da participao das mes-
mas no mercado no perodo de 1979 a 1996 pode ser visualizada na Tabela 2.
Tabela 2 - Evoluo do nmero das principais empresas farmacuticas
e porcentagem de participao no mercado farmacutico.
Brasil - 1979 a 1996
A no P rincipais empresas P arti ci pao no mer cado ( %)
1979 85 89
1989 64 89
1996 60 94
Font e: Pi nhei r o, 1999.
O medicamento produto de tecnologia cara e por vezes inacessvel. Pases
pobres encontram-se dependentes da importao de frmacos ou de matrias-
primas para sua fabricao. No Terceiro Mundo, a maior fatia do mercado
farmacutico est em mos de empresas privadas. O Brasil no foge regra.
Enquanto as indstrias nacionais e o governo dividem cerca de 20% do merca-
do, s companhias transnacionais cabem os outros 80% (Bermudez, 1995).
Nosso pas domina partes do processo produtivo, em especial a formulao e a
comercializao. Tem, no entanto, limitadssimas incurses no terreno de de-
senvolvimento de frmacos.
Na dcada de 70, como parte do esforo de tornar o pas auto-suficiente
em medicamentos, o governo instituiu a Central de Medicamentos (Ceme) e a
Relao Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename). Apesar do esforo poca, circulam pelo Brasil aproximadamente 13 mil apresentaes e 40 mil
especialidades farmacuticas registradas (Abifarma, apud Bermudez, 1992),
segundo dados de 1987.0 forte marketing da indstria alia-se ausncia dos
farmacuticos nos estabelecimentos comerciais, contribuindo para a situao
confusa que se apresenta ao usurio de medicamentos.
OS E UM NO BRASL
No Brasil, o nmero de trabalhos apresentados em congressos ou publica-
dos em peridicos correntes tem crescido. Castro & Simes (1995) apresenta-
ram uma relao de 101 temas estudados de 1989 a 1994. Pesquisadores da
rea, na tentativa de difundir conhecimentos e fomentar a investigao, tm se
valido de reunies e encontros para discutir seus trabalhos (Seminrio de Farma-
coepidemiologia, 1995). A utilizao de medicamentos desperta tambm o inte-
resse da populao e da mdia. Notcias sobre investigaes, enfocando o uso
de medicamentos em comunidades, so, por vezes, veiculadas em jornais de
grande circulao (Zgari, 1995).
Tognoni, em visita ao Brasil em 1995, expressou a necessidade de estu-
dos direcionados a problemas especficos, oferecendo sugestes quanto a
tpicos e metodologias, e conduzindo reflexes sobre os pontos de vista que
devem permear as investigaes sobre medicamentos. Considerou algumas
reas da clnica como privilegiadas para realizao de EUM e farmacovi
gilncia: psiquitrica, cardiovascular, geritrica, sade da mulher e a peditrica,
especialmente a perinatal.
Pesquisadores brasileiros vm dedicando-se cada vez mais aos EUM, incor-
porando aos mesmos aspectos relevantes no contexto da sade pblica, isto , os
estudos nascem de preocupaes sanitrias e procuram gerar informaes que
possam ser usadas para transformar positivamente a realidade observada.
Primeiramente exemplificamos trabalhos sobre qualidade da prescrio
mdica. Pepe (1994) realizou um estudo em uma unidade de ateno primria,
procurando destacar a qualidade da prescrio de benzodiazepnicos e
antiinflamatrios no-esteroidais na populao adulta. Luiza (1994) avaliou as-
pectos de qualidade da prescrio mdica e perfil de uso de medicamentos no
ambiente hospitalar. Os resultados encontrados reforam a importncia do Sis
tema de Distribuio de Medicamentos por Dose Unitria (SDMDU) na qua-
lidade da ateno hospitalar. Por compreender obrigatoriamente a reviso di-
ria das prescries mdicas pelo farmacutico, o SDMDU permitiu a deteco
tempestiva de problemas com a medicao do paciente, suscitando o aumento
da interao multiprofissional e a conseqente troca de experincias e saberes
no sentido da garantia de qualidade. Ainda, a avaliao do perfil prescritivo
possibilitou identificar os medicamentos mais consumidos, quantificados pela
DDD (dose diria definida) e pelo preo, fornecendo subsdios para discutir a
adequao deste perfil com o atendimento hospitalar. A qualidade da prescri-
o mdica tambm foi estudada por Souza et al. (1994), assim como por Castilho
& Infantosi (1997). Os primeiros analisaram a existncia de interaes
medicamentosas em prescries mdicas da clnica de cardiologia do Hospital
Universitrio Antnio Pedro (RJ) tendo, no estudo de 1997, buscado caracteri-
zar tambm a percepo da existncia de problemas na prescrio por parte de
acadmicos de farmcia.
Um interessante estudo etnoepidemiolgico de Bria et al. (1998) conduzi-
do em oito diferentes centros de sade de centro urbano do Sul do Brasil ava-
liou os fatores que influenciam a prescrio de medicamentos na diarria infan-
til. Os autores sugerem que outras variveis, alm das questes clnicas, esta-
riam envolvidas e apontam a ansiedade dos pais em receber medicamentos
como um dos motivadores da prescrio, inclusive de medicamentos no indi-
cados ao caso, como antibiticos.
Quanto aos estudos de consumo, Osorio de Castro (1996) trabalhou com
populao peditrica, um estudo sobre evoluo do perfil de utilizao de
antiinfecciosos em uma unidade neonatal. A quantificao do uso de medica-
mentos foi feita com emprego da DDDi por 100 paciente-dia (indicador deriva-
do da DDD, mais adequado para estudos envolvendo pacientes at 5 kg). Os
resultados do trabalho mostraram no apenas a adequao da metodologia em-
pregada, como tambm a pertinncia do uso da DDD e indicadores afins para
tratar da mudana dos perfis de utilizao de medicamentos no decorrer do
tempo, corroborando dados da literatura.
Almeida, Coutinho & Pepe (1994) estudaram o consumo de psicofrmacos
em uma regio administrativa do Rio de Janeiro, e mostraram maiores nveis de
consumo entre mulheres idosas, e grande prevalncia comparativa de uso
de benzodiazepnicos. Tanto Bria et al. (1993) quanto Wiederpass et al. (1998)
estudaram consumo de medicamentos entre crianas em centro urbano da re-
gio Sul do Brasil. A amostra do segundo trabalho correspondeu populao
com idade inferior a trs meses. Cinqenta e seis por cento das crianas da
primeira amostra a 69% da segunda consumiam medicamentos. Vinte por cen-
to dos lactantes com trs meses consumiam medicamentos sob forma crnica.
Evidenciaram-se associaes importantes entre as crianas estudadas. A
amamentao negativamente associada ao consumo de medicamentos. Por
outro lado, a condio de primognito constitui fator de risco para o consumo.
A metodologia da DDD foi empregada por Souza et al. (1990a; 1990b) para
estudar o consumo de medicamentos no Hospital Universitrio Antnio Pedro.
Toledo et al. (1999) tambm utilizaram este recurso ao examinarem o consumo de
antibacterianos no Hospital Universitrio da Universidade Federal do Mato Grosso
do Sul, empregando a metodologia da DDD e encontrando grande prevalncia das
penicilinas sobre as demais classes de antibacterianos, em relao ao consumo.
Outros estudos se detm sobre a qualidade da utilizao. Lima et al. (1998)
apresentam resultados de inqurito sobre uso de anorexgenos no sul do Brasil,
mostrando o grande nmero de diferentes substncias consumidas e a grande
prevalncia do uso, inclusive com polifarmcia associada. Mosegui (1997) ava-
liou a qualidade do uso de medicamentos em idosas que frequentavam a Uni-
versidade Aberta da Terceira Idade (da Universidade do Estado do Rio de
Janeiro), descobrindo que o uso dos medicamentos nessa populao era consi-
deravelmente influenciado pela prescrio mdica e sua qualidade pela baixa
seletividade do mercado farmacutico.
Entre aqueles estudos que levantaram a questo da automedicao, desta-
camos dois. O primeiro grande estudo realizado no pas foi feito por Arrais et
al. (1997), como inqurito multicntrico em trs grandes centros urbanos brasi-
leiros (Fortaleza, So Paulo e Belo Horizonte). Objetivou-se descrever o perfil
da automedicao no pas por meio da investigao da qualidade dos produtos,
de vendas com prescrio antiga ou sem prescrio mdica e/ou orientadas
por balconistas ou pelo farmacutico. Das 5.332 especialidades consumidas
em regime de automedicao, 49,5% apresentavam-se como combinaes em
doses fixas, 53% possuam baixo valor intrnseco e 44,1% foram comprados
sem prescrio.
Rossini & Castro (1999) apresentaram um estudo sobre a automedicao
em centro urbano de Mato Grosso do Sul, investigando 22 farmcias. Os
autores avaliaram os 260 medicamentos consumidos em automedicao, ten-
do em vista sua presena nas listas da OMS, seu valor intrnseco, sua presen-
a na Rename, sua presena em combinao por doses fixas e a existncia
de prescrio mdica substanciando seu consumo. Grande parte dos medica-
mentos (64,4%) apresentou valor teraputico duvidoso e apenas 28,5% per-
tenciam Rename.
Os profissionais voltados para a farmacoepidemiologia, especificamente
para os EUM, vm organizando-se em centros de excelncia que tm logrado
contribuio relevante na produo cientfica e formao de novos pesquisado-
res. Citamos alguns desses centros de referncia, ainda que haja o risco de
omisses involuntrias. So eles: GPUIM (Grupo de Preveno ao Uso Indevido
de Medicamentos da Universidade Federal do Cear), Grupuram (Grupo de
Pesquisa sobre o Uso Racional de Medicamentos da Universidade Federal de
Mato Grosso do Sul), CVS (Centro de Vigilncia Sanitria da Secretaria Esta-
dual de Sade de So Paulo), ao qual est associado o grupo de trabalho da
Dra. Gun Mendes, da Unicamp, Cemed (Centro de Estudos do Medicamento
da Universidade Federal de Minas Gerais), Departamento de Medicina Social
da Universidade Federal de Pelotas, Faculdade de Farmcia da Universidade
Federal do Rio Grande do Sul, o Ncleo de Assistncia Farmacutica na Esco-
la Nacional de Sade Pblica (NAF/Ensp), Centro Colaborador da OMS em
Polticas Farmacuticas, e os centros de informao sobre medicamentos - ,
componentes do Sismed (Sistema Nacional de Informao de Medicamentos),
entre os quais o Cebrim (Centro Brasileiro de Informao sobre Medicamen-
tos) do Conselho Federal de Farmcia, o Ceatrim (Centro de Apoio Terapia
Racional pela Informao sobre Medicamentos) da Universidade Federal
Fluminense, o CRIM (Centro Regional de Informao sobre Medicamentos)
da Universisdade Federal do Rio de Janeiro e os demais centros.
Desde o surgimento, nas dcadas de 60 e 70, at os dias de hoje, os EUM
tm passado por momentos distintos. Cunhou-se uma geografia prpria a partir
das peculiaridades metodolgicas empregadas em diferentes regies do globo.
A diferenciao principal se d entre duas escolas, responsveis pelo amadu-
recimento de dois paradigmas distintos.
A abordagem dos pases nrdicos, bero dos EUM, sofre influncia direta
da poltica de medicamentos essenciais e formulrios teraputicos da OMS.
Justifica-se na definio de utilizao de medicamentos que a organizao de-
fende. Nasce de um esforo multinacional e a pioneira. Os pases escandinavos
utilizam preferencialmente os estudos ditos quantitativos. Privilegia-se uma abor-
dagem macroscpica, descritiva e comparativa, definindo reas e locais de estu-
do: pases, regies, municipalidades, cidades, instituies. Prope-se quantificar o
estado presente com o auxlio de sistemas prprios de classificao e unidade de
medida. A partir da determinam-se cronologias, tendncias, perfis de consumo,
desvios de utilizao, evoluo de vendas e custos, emprego de procedimentos
teraputicos, ndices de exposio a determinado frmaco, demandas,
monitorizao do uso (auxiliar na farmacovigilncia). Por conta da uniformiza-
o, podem-se realizar comparaes entre os dados de diversas procedncias.
J a fundamentao terica desenvolvida nos pases da Amrica do Norte,
em especial nos Estados Unidos, baseia-se em definio alternativa de utiliza-
o de medicamentos, citada por Lee & Bergman (1989). A definio de EUM
adotada no caso prev "a prescrio, dispensao e ingesto de medicamen-
tos", traduzindo uma abordagem mais reducionista destes estudos, denomina
( A P T U L O 5
dos qualitativos. Entre eles, podem-se citar os estudos de avaliao e reviso
de uso de medicamentos (Drug Use Evaluation ou DUE, tambm chamado
Drug Use Review ou DUR) e aqueles dedicados ao desenvolvimento de indi-
cadores. Ambos abordam metodologias especficas.
Nos Estados Unidos, o desenvolvimento dos EUM foi fomentado pelas
reflexes sobre qualidade, atendo-se aos aspectos clnicos e aos eventos que
envolvem a prescrio, a dispensao, a administrao e o uso da medicao.
a prescrio o objeto de estudo no caso de DUR medicamentos. Na
metodologia de DUR, o primeiro passo estabelecer previamente as condi-
es ideais de qualidade s quais se almeja chegar (critrios). As prticas de
prescrio prevalentes sero ento comparadas. Padres so obtidos estatisti-
camente, determinando a faixa de variao entre o ideal e as situaes consi-
deradas aceitveis. A reaplicao dos critrios aos dados coletados classifica-
os dentro ou fora dos padres; as intervenes sero feitas a partir desta an-
lise. Os critrios so revistos continuadamente. Assim procedendo o processo
de DUR torna-se "cclico e dinmico", segundo Erwin (1991). Lipton & Bird
(1991) consideram toda a metodologia de DUR dependente de duas fases: o
diagnstico do problema e a construo de critrios.
Esses estudos centram-se na adequao de uso, buscando cruzar informa-
es pertinentes indicao, dose, ao curso e extenso da teraputica. Utili-
zam dados de prescrio ligados clnica do paciente. So geralmente aplica-
dos a toda uma instituio ou a setores especficos, na forma de intervenes
contnuas, que propiciem diminuio de custos e incremento de qualidade.
Os estudos de DUR ou DUE podem ser retrospectivos ou prospectivos,
de acordo com o ato da prescrio. Enquanto nos estudos retrospectivos ana-
lisa-se o uso de frmacos, nos prospectivos, objetiva-se prevenir problemas
relacionados teraputica antecipando eventos considerados mrbidos.
Uma nova perspectiva dos estudos qualitativos tomou vulto com a amplia-
o das discusses sobre qualidade. O surgimento da dicotomia controle, deli-
mitando reas envolvendo processos, versus garantia, centrando-se nos resul-
tados, enseja a introduo de indicadores.
Segundo Angaran (1991b), as prticas de DUR/DUE teriam como "etapa
lgica seguinte" a utilizao de indicadores. O Grupo de Garantia de Qualidade
e Desenvolvimento de Indicadores (QA Indicators Development Group) da
American Society of Hospital Pharmacists (ASHP) liga ambas as praticas
definindo critrios como "indicadores de garantia de qualidade orientados para
os resultados", no seu plano de ao de 1989 (ASHP, 1991).
Indicadores so medidas quantitativas c/ou qualitativas, empregadas a quais-
quer aspectos da cadeia de assistncia, dispostas a avaliar desempenhos, de-
tectar problemas e orientar a conduo de atividades consideradas chaves.
Podem ser aplicados a equipamentos, a indivduos e a processos, em uma ins-
tituio, departamento ou sistema de sade. Sua utilidade est firmemente liga-
da validade, e esta estaria relacionada capacidade do indicador de identifi-
car o problema (MSH, 1997). Leedy (1993) enfoca, ainda, a questo da
representatividade da medida como integrante da sua validade, ao passo que
Nadzam (1991) utiliza os conceitos de sensibilidade e especificidade como com-
plementares validade. A sensibilidade estaria ligada habilidade de deteco
de todos os eventos que o indicador se prope a medir. A especificidade, ou
seletividade. diz respeito estreita e prpria ligao entre ambos.
Construdo o indicador - geralmente como ndice matemtico ou razo, ou
como condio dicotmica-, os dados coletados so aplicados, e a exemplo de
DUR os padres so construdos estatisticamente e plotados em grficos. Os
eventos que fogem aos padres so eventualmente examinados com propsito
de melhorar o processo ou resultado. A veracidade e confiabilidade das infor-
maes que levam construo do indicador so de grande importncia, uma
vez que o diagnstico do processo ou resultado fica comprometido em caso de
baixa qualidade dos dados.
A facilidade de aplicao e a relativa maleabilidade a diversos perfis
institucionais traduzem a crescente utilidade dos indicadores na rea da sade.
Considera-se prioritria a aplicao de indicadores a reas consideradas cr-
ticas, ou a funes-chave na cadeia de assistncia. Segundo Nazdam (1991),
o rgo encarregado de classificar a qualidade dos servios prestados pelas
organizaes de sade nos EUA (Joint Commission on Accreditation of
Healthcare Organizations) recomenda a adoo de indicadores para cinco
reas gerais (prescrio, dispensao, administrao, monitorizao e con-
trole gerencial do sistema) envolvendo 16 subreas especficas na utilizao
de medicamentos.
( A P T U L O 6
HIST RICO
Os pases nrdicos, herdeiros comuns do legado tnico e cultural dos po-
vos saxnicos, so os menos permeados por prticas de medicina popular e por
teraputicas tradicionais entre todos os pases da Europa. O resultado prtico
de semelhanas culturais trouxe um paralelismo nas aes de proteo sade
e um conservadorismo salutar em relao s prticas teraputicas. Os pases
nrdicos, de modo geral, tm demonstrado grande empenho no controle de
medicamentos ao longo dos anos.
Segundo Lunde (1989), a Noruega foi o primeiro pas a estabelecer uma
legislao sanitria especfica para medicamentos, em 1928. Dinamarca, Finln-
dia, Islndia, Noruega e Sucia tm sistemas de registro que limitam a entrada de
produtos genricos, alm de obrigar a reavaliao do registro original a intervalos
regulares, possibilitando a retirada dos produtos cuja razo risco/benefcio au-
mente ou que se provem ultrapassados ao longo do tempo. O resultado prtico
das aes governamentais envolvendo medicamentos um mercado enxuto
com 1.500 a 3.500 apresentaes, variando de pas para pas, no incluindo as
preparaes magistrais. Comits formados por farmacologistas clnicos nas
reas governamentais, independentes dos comits de registro de medicamen-
tos, comits autnomos em universidades e associaes mdicas e farmacu-
ticas aliam-se ao exerccio de um rgido controle de vendas, por intermdio de
cooperativas supervisionadas pelos governos, completando o quadro.
Um trabalho pioneiro sobre consumo de medicamentos em seis pases eu-
ropeus, no binio 1966-1967, foi realizado em Copenhagen por dois consultores
da OMS, um da Sucia e outro da Holanda (Engel & Siderius, 1968). Logo
aps, em 1969, um simpsio sobre o consumo de frmacos realizado em Oslo,
sob os auspcios da OMS, veio confirmar a primazia dos pases nrdicos no
campo dos estudos de consumo.
2
Formou-se o WHO Drug Consumption
Group que mais tarde tornar-se-ia WHO Drug Utilization Research Group
(ou DURG). Este, desde ento, vem desenvolvendo metodologias prprias para
realizao dos EUM (Capell & Laporte, 1989).
No surpreendentemente, esses pases adotaram com vigor as polticas de
implantao de formulrios teraputicos e medicamentos essenciais propostas
pela OMS. J em meados da dcada de 70, passaram a desenvolver, utilizando
metodologias prprias, extensos estudos comparativos de consumo. Formou-se
o Nordiska Lkemedelsnmnden, ou Nordic Council on Medicines, organis-
mo especial para estudar os padres de consumo, oferta e vendas de medica-
mentos. A publicao de estatsticas de consumo, a troca de informaes so-
bre utilizao de medicamentos e o fomento pesquisa no campo de consumo
de frmacos vieram como conseqncias dessa iniciativa (Nordiska
Lkemedelsnmnden, 1990 e 1993).
FONTES DE DADOS UNIFORMIZAO
FONTES DE DADOS MAIS COMUNS
Em estudos quantitativos de utilizao de medicamentos muito importan-
te considerar a confiabilidade das fontes de dados disponveis. O status do
organismo em que se realiza a coleta no garante per se a idoneidade dessas
mesmas fontes. Segundo Ruiz (1993), fontes originrias de servios pblicos
oferecem maior facilidade de acesso ao usurio, podendo estar, entretanto,
comprometidas no que se refere atualizao e integralidade da informao.
J fontes da iniciativa privada podem no oferecer acesso universal.
2
Irlanda do Norte, Holanda e a antiga Checoslovquia vm tambm trabalhando intensamente na
rea.
Capell (1993) sugere como fontes de dados: registros de vendas, estats-
ticas de uso em instituies de sade (provenientes de servios de previdncia
mdica como prova de custo para fins de reembolso) e prescries mdicas.
REGISTROS DE VENDAS
Os registros e dados de vendas, de forma geral, tm como origem o fabri-
cante ou exportador. Fornecem estimativa da demanda, alm de precisar o
ponto inicial da cadeia do consumo. Este tipo de dado tem grande utilidade, por
exemplo, em auditorias conduzidas pelo sistema de vigilncia sanitria, com
finalidade fiscal ou cientfica. Pode ser submetido comparao com registros
de venda a intermedirios e a consumidores. Os dados de vendas tambm
podem ter origem nos estabelecimentos comerciais, de modo independente.
No Brasil, recentemente, implantou-se a adoo da fiscalizao dos regis-
tros de venda de medicamentos psicoativos. As vendas dos demais medica-
mentos esto agora, por fora da Portaria n 2.814 (Ministrio da Sade), tam-
bm condicionadas ao registro, lote a lote (Luiza et al., 1999).
Outra modalidade de coleta feita por agncias especializadas, com a
finalidade de servir indstria (a exemplo do Intercontinental Marketing
Statistics - IMS), fornecer informaes comunidade cientfica ou ao sistema
de vigilncia. Estudos quantitativos, envolvendo custos e nmero de unidades
vendidas, resultam dos dados de vendas.
Os registros de vendas em estabelecimentos comerciais foram as primei-
ras fontes de dados empregadas em EUM. Estudos com base em unidades de
custo e envolvendo nmero de unidades vendidas tiveram a sua origem. Com
o tempo, entretanto, como expe Capell (1993), ambas as abordagens apre-
sentaram problemas. A dvida quanto validade das unidades de medida alia-
da impossibilidade de comparao dos resultados entre pases distintos torna-
ram-se os maiores empecilhos.
Devido s condies particulares de mercado, renda per capita, regula-
mentao e economia de cada pas, estatsticas de despesas per capita ou de
consumo baseado no custo podem dar uma idia equivocada da realidade. Com-
parar consumos no mesmo pas em diferentes perodos tambm acarreta pro-
blemas em casos de alta inflao ou de grande flutuao de preos.
Apesar de ser considerada uma unidade de medida mais confivel, o n-
mero de unidades vendidas tem tambm limitaes. As apresentaes dos
medicamentos variam de acordo com o pas e, em uma mesma unidade, pode
haver diferena entre nmero de subunidades (comprimidos, supositrios, vu-
los, cpsulas, ou de unidades de volume, em caso de preparaes lquidas).
ESTATSTICAS DE USO
Nos pases desenvolvidos, onde o nus do custo dos medicamentos res-
ponsabilidade do Estado (na Sucia, por exemplo), as estatsticas de uso, base-
adas na coleta realizada por instituies de previdncia para fins de reembolso,
so bastante utilizadas, confiveis e de fcil acesso. Nas situaes em que os
sistemas de previdncia oferecem reembolso total e podem-se especificar qua-
lidades e quantidades, o panorama de consumo produzido por esses dados
razoavelmente fiel realidade. Entretanto, nos casos de teto de cobertura, em
que se reembolsa apenas uma parte do valor total dos medicamentos em uma
receita ou prescrio, os dados se apresentam insatisfatrios. Possivelmente,
parte dos medicamentos utilizados no chega a ser relacionada na estatstica
final. Pases do Terceiro Mundo no dispem de um sistema de assistncia
global e integralizado o suficiente para possibilitar o reembolso total de medica-
mentos. Empresas de previdncia privada podero cobrir amostras de popula-
o (atuando em instituies), ou adotar polticas de teto de reembolso.
PRESCRIES
As prescries mdicas, isoladamente ou em pronturio, so outra fonte
de dados muito usada, seja em cenrios hospitalares ou ambulatoriais. Gianni
Tognoni, em palestra proferida em visita ao Brasil, entretanto, fez restries ao
uso do pronturio e de prescries como fontes exclusivas de dados, principal-
mente se o objetivo for empreg-los em estudos retrospectivos. Sugeriu seu
acompanhamento apenas em estudos prospectivos. Para relacionara realidade
da teraputica prescrio, Bergman, Norlin & Wiholm (1979:79) consideram
que prescries e registros de administrao "sejam talvez o elo mais fraco na
pesquisa devotada avaliao e utilizao de medicamentos". Essas fontes
merecem, portanto, um uso cauteloso por parte do pesquisador, mas podem ser
validadas por meio de cruzamento de informaes constantes em outras fon-
tes. Por exemplo, pesquisas nas cpias de prescrio que chegam farmcia
ou que esto anexadas ao pronturio mdico podem ser corroboradas pelas
fichas de evoluo do paciente. Se h proximidade temporal entre a suposta
ocorrncia e a coleta pode-se tambm entrevistar mdico e/ou paciente, de
acordo com protocolo de tica em pesquisa.
Utilizar a prescrio como fonte de dados oferece algumas vantagens.
Pode-se produzir uma srie de parmetros de medida, como nmero de pres-
cries para dado medicamento, nmero de unidades de dado medicamento
por prescrio, entre outros. Serradell, Bjornson & Hartzema (1987) relatam
que, apesar de mais fiel na representao do consumo do que os dados de
custo, os dados de prescrio ainda apresentam inconsistncias. Esbarra-se
em consideraes, como o perodo coberto pela prescrio (que pode ser varivel),
a reapresentao da mesma (o que pode ser usual) e a incerteza quanto ao seu
aviamento. Lunde et al. (1979) sugerem que a utilizao da prescrio como
fonte obriga incluir o diagnstico como meio de interpretar corretamente os
dados, o que nem sempre possvel.
FONTES PRPRIAS DO SERVIO DE FARMCIA
Tendo em vista as dificuldades com as fontes mais comuns, podem-se
utilizar outras. Ruiz (1993) menciona outras fontes de dados de consumo origi-
nrias de instituies de sade, aplicveis tanto em pases desenvolvidos quan-
to em pases em desenvolvimento. So eles os registros de entrada e sada de
medicamentos de almoxarifado ou estoque da farmcia institucional e os regis-
tros de dispensao de medicamentos pelo servio de farmcia. Unidos, cons-
tituem ferramenta de auditoria interna em um servio de farmcia, pois do
conta do que saiu do estoque, correspondente ou no ao efetivamente dispen-
sado. Os registros de dispensao, por sua vez, de onde se obtm os dados de
fornecimento, do uma estimativa do que foi consumido. Esta estimativa ser
tanto mais correta quanto forem freqentes os mecanismos de controle de
sada da medicao e devoluo dos medicamentos no utilizados. As fontes
de dados mencionadas por Ruiz so de fcil acesso e particulares ao prprio
servio de farmcia.
UNIFORMIZAO DOS DADOS: O SISTEMA A T C A D D D
Com o passar do tempo, e com a constatao da importncia dos EUM,
duas necessidades se confirmaram. Primeiramente, uma nova unidade de me-
dida, que permitisse uniformidade de expresso de resultados e troca de infor-
maes. Em segundo lugar, um sistema unificado de classificao, que organi-
zasse de forma clara o arsenal teraputico disponvel. Uma linguagem, portan-
to, comum e ao alcance do pesquisador.
Criado na Noruega no incio dos anos 70, o sistema Anatomical-
Therapeutic-Chemical (ATC), de classificao de frmacos, foi desenvol-
vido pelo Norwegian Medicinal Depot (NMD). Construdo com base em
um sistema j em uso pela European Pharmaceutical Market Research
Association (EPhMRA), foi adotado pelo WHO Collaborating Centre for
Drug Statistics Methodology (1993a), entidade ligada OMS e financia-
da pelo NMD.
Determinando em primeiro lugar a classificao, est o stio de ao ou
sistema, no qual age o frmaco. O primeiro nvel composto atualmente por 14
grupos anatmicos principais, segundo o WHO Collaborating Centre (1993b).
So eles:
A - Trato alimentar e metabolismo
- Sangue e rgos hematopoiticos
C - Sistema cardiovascular
D - Dermatolgicos
G - Sistema geniturinrio e hormnios sexuais
- Hormnios sistmicos (excluindo sexuais)
J - Antiinfecciosos gerais para uso sistmico
L - Agentes antineoplsicos e imunomoduladores
- Sistema msculo-esqueltico
- Sistema nervoso central
- Antiparasitrios
R - Sistema respiratrio
S - rgos dos sentidos
V - Vrios
A mesma fonte explana a estrutura do sistema de classificao e suas
particularidades. Os nveis 2, 3, 4 e 5 esto relacionados ao teraputica. O
segundo nvel corresponde ao grupo teraputico principal; o terceiro ao subgrupo
teraputico/farmacolgico e o quarto nvel ao subgrupo teraputico/
farmacolgico/qumico. O quinto nvel corresponde ao nome genrico do
frmaco. Alguns princpios bsicos regem o sistema:
cada preparao farmacutica deve possuir apenas um cdigo ATC, de acor-
do com seu uso teraputico principal (baseado na literatura corrente);
usos diferentes da mesma substncia (geralmente em dosagens diferentes)
daro origem a cdigos diferentes;
formulaes diferentes para uso tpico e sistmico da mesma substncia te-
ro cdigos distintos;
diferentes formas estereoisomricas tero cdigos separados.
Dessa forma, um pesquisador pode classificar uma preparao simples
(com um nico componente ativo acrescido ou no de adjuvantes tcnicos) ou
uma preparao associada (dois ou mais componentes ativos pertencentes ou no
ao mesmo grupo teraputico, acrescidos ou no de adjuvantes tcnicos).
Facilitando sobremaneira o trabalho dos interessados em estudar, atravs
do sistema ATC, a utilizao de medicamentos, grande quantidade de frmacos
j encontra-se classificada pelo WHO Collaborating Centre, por ordem alfa-
btica do nome genrico (1994a).
Pode-se solicitar a esse centro a classificao de frmacos novos. Porm,
preparaes simples tm prioridade. As associaes em doses fixas mais larga-
mente utilizadas, como por exemplo, diurticos + agentes beta-bloqueadores ou
antiinfecciosos + inibidores enzimticos podem tambm requerer classificao.
Os exemplos a seguir ilustram o sistema (WHO, 1994b).
Exemplo 1 (preparao simples): ampicilina
J antiinfecciosos gerais para uso sistmico
J01 antibacterianos para uso sistmico
J01C antibacterianos beta-lactmicos/penicilinas
J01CA penicilinas de largo espectro
J01CA01 ampicilina
Exemplo 2 (preparao associada): imipenem + inibidor enzimtico
J antiinfecciosos gerais para uso sistmico
J01 antibacterianos para uso sistmico
JO 1D antibacterianos beta-lactmicos /outros
J01DH carbapenens
JO 1DH51 imipenem+inibidor enzimtico
A unidade de medida chamada DDD (Defined Daily Dose ou Dose Di-
ria Definida) foi tambm desenvolvida pelo NMD, sendo adotada pelo Drug
Utilization Research Group (DURG) e recomendado pela OMS, a partir de
1981, para uso em estudos de utilizao de medicamentos (WHO, 1993a). Como
condio necessria para alocao de DDD est a prvia classificao do
frmaco pela ATC.
A DDD definida pelo WHO Collaborating Centre (1993a) como a dose
mdia de manuteno diria para determinado frmaco, na sua indicao principal,
em adultos (a referncia de peso de 70 kg) e destaca algumas consideraes:
a dose teraputica considerada, salvo nos casos em que a principal indica-
o seja profiltica, quando ser listada;
a mesma DDD dada em casos de diferentes vias de administrao, a no
ser que a biodisponibilidade seja comprovada e substancialmente diferente;
DDDs diferentes sero assinaladas a distintos estereoismeros;
a DDD para determinada substncia em preparao simples dever ser a
mesma para a substncia em preparao associada;
em preparaes associadas a DDD depender do componente mais impor-
tante ou daqueles que determinam conjuntamente a ao teraputica (muitas
associaes no tm DDD listada justamente em funo da dificuldade de
determinao de dose e das mltiplas apresentaes);
preparaes associadas em doses fixas so consideradas caso a caso, de
acordo com a classificao ATC;
as DDDs de preparaes de liberao controlada e de administrao intermi-
tente (ex: hormnios) so consideradas dividindo-se a dose total administrada
no perodo pelo nmero de dias de tratamento;
algumas preparaes no tm DDD listada. So elas: preparaes de uso tpi-
co, solues intravenosas, soros, vacinas e extratos de alrgenos, antineoplsicos,
anestsicos gerais e locais e contrastes radiolgicos. Para preparaes simples
as DDDs so expressas em quantidade de ingrediente ativo. As unidades usa-
das so: (g) grama; (mg) miligrama; mg) micrograma; (mmol) milimol; (E)
unidade; (TE) mil unidades; (ME) milho de unidades;
mesmo preparaes para uso peditrico tero expressas DDDs de adulto;
o estabelecimento de uma DDD para determinado frmaco independe da
durao do tratamento;
a DDD no uma dose recomendada, mas uma unidade de medida que
permite comparao entre resultados.
O WHO Collaborating Centre determina as DDDs de uma multiplicidade
de frmacos em preparaes simples e associaes atravs de constantes re-
vises na literatura corrente, listando-as (1994b). Por intermdio da consulta
listagem, pode-se ter o valor da DDD para determinado frmaco.
A DDD pode ser expressa de formas diferentes, dependendo do tipo de
estudo que se pretende realizar. Geralmente, o primeiro passo calcular o
nmero de DDDs, de acordo com a frmula a seguir - equao 1 (Ruiz, 1993):
Para estudos populacionais (os primeiros a serem realizados com a utiliza-
o da DDD), nos quais o dado coletado o nmero de unidades vendidas ou
dispensadas, considerada correta a utilizao da expresso DDD/1.000 hab./
dia (l-se: nmero de DDDs por mil habitantes por dia. Capell, 1993), que,
ainda segundo Ruiz (1993), podemos calcular desta forma - equao 2:
O seguinte exemplo ilustra a interpretao dos nmeros obtidos. Um resul-
tado de 56 DDD/1.000 hab./dia significa que 56 doses de dado frmaco foram
consumidas por grupo de mil habitantes por dia; ou que 56 habitantes de cada
mil fizeram uso de uma dose (uma DDD) por dia (5,6% da populao).
Com o objetivo de realizar estudos dentro de unidades hospitalares, Bergman
et al., em 1980, desenvolveram a DDD/leito-dia (l-se nmero de DDDs por
leito-dia). Justifica-se, pois, o emprego do termo leito-dia- "unidade de medida
que representa a disponibilidade de leito hospitalar, em um dia hospitalar" (Bra-
sil, 1987:16) - como denominador, tendo como condio necessria a conta-
gem conjunta do dia de admisso e do dia da alta como 1 (um) leito-dia.
Esta abordagem da DDD foi posteriormente ampliada para expressar per-
centagem (Hekster et al., 1982), utilizando-se hoje rotineiramente a DDD/100
leito-dias (l-se nmero de DDDs por cem leito-dias). Segundo Capell (1993),
resultados expressos desta maneira fornecem uma estimativa do consumo
percentual de dado medicamento em determinado perodo. J de acordo com
Hekster et al. (1982), a DDD/100 leito-dias sugere a probabilidade de uso de
determinado frmaco por um paciente.
Capell (1993) e Ruiz (1993) recomendam o clculo da forma a seguir -
equao 3:
A interpretao dos resultados se dar de modo anlogo ao do exemplo
anterior.
Um resultado de 13,5 DDD/100 leito-dias significa que, em um dado perodo,
para cada cem leito-dias (representando pacientes internados) 13,5 doses de dado
frmaco foram consumidas; ou que 13,5 pacientes, de cada cem internados (13,5%
dos pacientes), fizeram uso de uma dose (uma DDD) no perodo.
A DDD uma unidade de medida muito til para estudos de utilizao em
que o objetivo seja a comparao de dados. independente de diferenas de
preo ou de dose, segundo Wertheimer (1986).
Em situaes ideais de uso, a DDD teria embutida uma medida de
prevalncia de uso de dado medicamento ou mesmo de prevalncia de dada
enfermidade. Isto se d em casos de utilizao contnua em dado perodo, exem
pio dos frmacos antidiabticos, citados por Bergman & Sjqvist (1984). Para
frmacos de uso intermitente, como antiinfecciosos, esta relao menos eviden-
te (Nordiska Lkemedelsnmnden, 1990). Os dados expressos em DDD, de
modo geral, devem sofrer cuidadosa interpretao. As limitaes da DDD
merecem ateno:
os nmeros englobam toda uma populao ou o conjunto de pacientes interna-
dos em uma unidade de sade, sem distino de idade, sexo, patologias
(Wertheimer, 1986);
vrios frmacos podem ser utilizados em doses diferentes, dependendo da
indicao, da associao teraputica ou tradio mdica, e resultados discre-
pantes podem ocorrer (Bergman & Sjqvist, 1984; Lee & Bergman, 1989).
De acordo com o estudo que se pretende realizar (WHO, 1993a), esses dados
devero ser levantados de modo complementar aos resultados expressos em
DDD;
a DDD no prev variaes no cumprimento do regime teraputico por parte
do paciente (Lee & Bergman, 1989);
a DDD nem sempre reflete a prevalncia de enfermidades ou de uso de
medicamentos (por variaes de dose e/ou uso descontnuo) (Clarke, Gray &
Hampton, 1994);
a DDD no diferencia o uso em pediatria (Lee & Bergman, 1989).
Muitos problemas enfrentados no trabalho com a DDD, entretanto, pode-
ro ser contornados, desde que se leve sempre em conta a sugesto de Lunde
et al. (1979), de que no se deve considerar a DDD algo mais do uma unidade
tcnica de medida e comparao.
O uso da DDD em estudos que envolvem pediatria causam problemas em
funo da grande diferena de magnitude da dose. Segundo Lee & Bergman
(1989), a situao pode levar a uma subestimativa da exposio da populao.
Em um extenso trabalho sobre uso de frmacos e lactao ao longo de oito
anos, no Instituto de Farmacoterapia da Universidade de Oslo, Ingrid Matheson
(1991) aborda a necessidade de se adaptar a DDD como unidade de medida,
em EUM na rea da pediatria, mais especificamente no trabalho com neonates
e lactentes. Ela revisou os sete frmacos mais freqentemente prescritos para
lactentes na Noruega (paracetamol, fenoximetilpenicilina, amoxicilina,
entromicina, teotilina, diazepam e alimemazina), nas doses usualmente prescri-
tas. Delimitou a idade mxima em 3 meses com limite mximo de peso em 5 kg.
A partir da reviso de doses, traou a razo entre elas e a DDD para cada
frmaco, chegando ao valor mdio de 0,14. Aproximou o valor para facilitar
clculos, arbitrando assim a DDDi (Infant Defined Daily Dose ou Dose Di-
ria Definida para Lactentes) como sendo 1/10 da DDD.
A DDDi , portanto, obtida a partir da DDD. Nas equaes 1 e 3, basta
substituir o denominador e o numerador, respectivamente. Partindo-se da defi-
nio a seguir (Brasil, 1985):
pode-se simplificar a equao 3, resultando na equao 4:
Como meio de contornar a distncia entre a dose realmente prescrita na
prtica clnica diria e a DDD, desenvolveu-se outra unidade de medida, a
PDD, ou Prescribed Daily Dose (Dose Diria Prescrita). APDD pode variar,
tanto de acordo com indicao/patologias quanto em tradies teraputicas.
Esta unidade estabelecida para a situao em exame atravs do levantamen-
to criterioso das prescries mdicas, entrevistas com pacientes, ou registros
da farmcia. Pode-se se empregar, tambm, como unidade a tcnica de com-
parao. Particularidades como idade, sexo e tipo de teraputica devem ser
levantados paralelamente (WHO, 1993a).
Segundo Almeida Filho & Rouquayrol (1992:195), "toda metodologia de
investigao precisa ser avaliada em sua sensibilidade, especificidade e valor
preditivo - dimenses da validade operacional". O sistema ATC, a DDD e as
unidades derivadas sofrem reviso anual no WHO Collaborating Centre for
Drug Statistics Methodology (1993a), que conta ainda com consultoria per-
manente de um Grupo de Trabalho da OMS, congregando representantes dos
pesquisadores europeus, na rea de utilizao de medicamentos.
C A P T U L O 7
ordagens dos Estudos de Utilizao de Medicamentos
Os EUM englobam, atualmente, tanto os paradigmas adotados pelas escolas
escandinava e americana, quanto propostas metodolgicas de diferentes origens
- algumas recentes e outras j bem estabelecidas, como o caso da Espanha.
O pas cenrio de um mercado farmacutico catico (que lembra o dos
pases em desenvolvimento, com multiplicidade de apresentaes e marketing
poderoso). Dispe de um sistema de regulamentao que vem se desenvol-
vendo h cerca de vinte anos, para fins de ajuste s exigncias da Comunida-
de Europia.
Em vez de restringir o mercado, o pas adotou uma poltica que privilegia a
implantao de centros de informao de medicamentos, programas educativos,
bem como uma poltica de auditoria teraputica sobre a prescrio. Foram
desenvolvidas metodologias para estudos qualitativos que direcionaram a prti-
ca teraputica no sentido da racionalizao. Dois exemplos propostos por Laporte
et al. (1983) so a classificao de medicamentos por "valor intrnseco" (cate-
gorias: alto, relativo, duvidoso, sem valor e inaceitvel), com base na existncia
de fundamentos de eficcia e efetividade para seu emprego, e a determinao
do "grau esperado de utilizao" (categorias: alto potencial de utilizao, relati-
vamente alto potencial, potencial limitado e potencial no considerado), com
base no julgamento de farmacologistas clnicos. O cruzamento das informa-
es produzidas forneceria conhecimento quanto qualidade da teraputica.
Outros pases europeus tm se dedicado a estudos que utilizam, simultane-
amente, as abordagens qualitativa e quantitativa. Exemplos so o trabalho de
Montanaro et al. (1992), na Itlia, que analisa os hbitos de prescrio na re
gio da Emilia Romagna, permitindo verdadeira auditoria teraputica, e o de
reberg et al. (1992), na Sucia, em que se relacionam vendas de medicamen-
tos cardiovasculares em diferentes municipalidades com taxas de morbi-mor
talidade e padres socioeconmicos.
Tambm na Sucia, o estudo de Isacson et al. (1993), analisando prescri-
es de benzodiazepnicos, evidencia que, mesmo na Escandinvia, novos tipos
de EUM esto se delineando, fugindo do hermetismo dos primeiros tempos. Os
trs utilizam a DDD como metodologia ancilar, tirando justo proveito da ferra-
menta, sem, todavia, deixar de apreciar suas limitaes.
Os estudos de cumprimento de regime teraputico (compliance) constituem
um vertente interessante, em que se destacam aspectos antropolgicos e so-
ciolgicos. Muitos destes trabalhos so ocasionados por discrepncias verificadas
em estudos quantitativos de consumo. Tem-se verificado que fatores ligados a
caractersticas dos pacientes (idade, sexo, estado civil), ao medicamento (sa-
bor, dificuldade de manuseio da embalagem), patologia (curso sintomtico ou
assintomtico, crnico ou agudo) e ao esquema teraputico (nmero de medi-
camentos em uso, freqncia posolgica) tm tido importante influncia no
grau de adeso dos pacientes ao tratamentos prescritos.
Estudos de abastecimento, custo e gesto de estoques esto tambm liga-
dos aos estudos de consumo, principalmente do ponto de vista administrativo,
como se verifica no trabalho de Lozano-Ortiz et al. (1991). Afirmam os autores
que a repercusso econmica da teraputica medicamentosa estaria ensejando
os estudos de utilizao de medicamentos. O bom planejamento dos estoques e
da melhor maneira de efetivar a distribuio dependem basicamente do conhe-
cimento integral da demanda.
Ao mesmo tempo crescia o paradigma da medicina baseada em evidncias.
Passou-se a utilizar, na prtica mdica, a avaliao econmica com o objetivo
de prover informaes importantes para as decises clnico-administrativas
relacionadas teraputica. Perguntava-se qual a abordagem mais econmica
para o paciente e para o sistema de sade, entre duas ou mais igualmente
efetivas. Hoje disseminada, essa viso, que alia as idias de avano da tcnica
e de medidas de conteno dos custos (Dranove, 1995), encontra-se firme-
mente estabelecida mediante a utilizao generalizada da avaliao tecnolgica
pelas disciplinas da rea da sade.
Originados dessa aproximao, os estudos farmacoeconmicos conquista-
ram recentemente um lugar de destaque entre os EUM. Propem-se a compa-
rar medicamentos e tratamentos, de modo que se possa usufruir de melhor
retorno para o paciente a um custo menor para a unidade ou sistema de sade.
So estudos analticos. Abrangem estudos de minimizao de custos, de custo-
benefcio, de custo-efetividade (os dois mais comuns) e de custo-utilidade (mais
sofisticados do ponto de vista metodolgico), que envolvem parmetros de qua-
lidade de vida (Drummond, 1997).
Trabalhos essencialmente tericos, como o de Jolicoeur et al. (1992), no
qual h detalhamento da metodologia de anlises, embasam estudos de outros
investigadores. A minimizao de custos, anlise ao alcance de qualquer far-
macutico inserido na assistncia, encontra expresso prtica em trabalho de
Liaropoulos (1993). O autor sugere a adoo de antibiticos de administrao
nica diria como medida de economia e qualidade da assistncia, influindo, por
sua vez, no consumo. Roark (1993) reitera que o custo de medicamentos com-
pe uma parcela expressiva do total mdio dos gastos hospitalares. Recomen-
da, ainda, estratgias custo-efetivas como nico meio de superar situaes cr-
ticas, ocasionadas pela adoo cada vez maior de prticas de medicina intensi-
va e de dispendiosas novidades teraputicas, no futuro.
APTULO
Os Estudos de Utilizao de Medicamentos e a Qualidade na Assistncia
MARCOS METODOL G ICOS RELACIONADOS AVALIAO DA
Q UALIDADE: A ABORDAG EM DE DONABEDIAN
O Q UE REPRESENTA Q UALI DADE N A ASSISTNCIA ?
Conforme a definio adotada por Donabedian (1984:6-7), "a qualidade da
ateno mdica consiste na aplicao da cincia e da tecnologia mdica de
uma maneira que renda o mximo de benefcios para a sade sem aumentar
com isto seus riscos". Para o autor, o conceito a seguir fundamental para os
valores, a tica e as tradies das profisses da sade: "no mnimo no lesar,
geralmente fazer algum bem e, idealmente, realizar o maior benefcio que seja
possvel alcanar em qualquer situao dada".
Lee & Jones (1990:245) propem 'artigos de f' como balizadores de uma
boa assistncia mdica, os quais, ainda que refletindo valores de uma viso
corporativa, so considerados aspectos clssicos e, certamente, ainda bastante
oportunos. Para os autores, a boa ateno mdica:
limita-se prtica de uma medicina racional baseada na cincia;
enfatiza a preveno;
requer a cooperao inteligente entre o pblico leigo e os profissionais da
medicina cientfica;
trata o indivduo como um todo;
requer uma relao pessoal estreita e continuada entre o mdico e o paciente;
est coordenada com o trabalho e a assistncia social;
coordena todos os tipos de servios mdicos;
implica a aplicao de todos os servios de que dispe a medicina cientfica
moderna s necessidades de todos.
Assim, o debate sobre qualidade em sade deve ser precedido da discus-
so do conceito de assistncia. Pode-se analisar a assistncia sade utilizan-
do ou uma abordagem predominantemente tcnica ou uma que tem, como base,
a relao interpessoal.
O uso de medicamentos, incidentalmente, permeia tambm o campo das
relaes pessoais, na medida em que pode instrumentalizar o 'contrato' firma-
do entre o terapeuta e o paciente. Muitas vezes, a deciso de seu uso envolve
questes socioculturais.
Donabedian (1986) aborda aspectos bastante pertinentes em relao ao
uso de medicamentos. O primeiro deles diz respeito qualidade em relao
quantidade de assistncia. H um consenso de que uma ateno insuficiente
compromete a qualidade. Porm, quando a ateno de todo desnecessria ou
excessiva, pode-se dizer que o conjunto ou alguma de suas partes provavel-
mente no contribuir sade ou ao bem-estar do paciente. Pode mesmo ser
prejudicial, portanto defeituosa em qualidade, j que o potencial prejuzo no
est compensado por nenhuma expectativa de proveito. Ainda que desprovida
de prejuzos diretos, pode-se dizer que uma ateno desnecessria comprome-
te a qualidade, ao consumir tempo e dinheiro que poderiam estar empregados
em outra situao.
Outra aspecto , pois, a relao entre qualidade e custo. bvio que qua-
lidade custa dinheiro, entretanto, esta relao est longe de ser linear. Qualida-
de e custo esto relacionados de diversas maneiras. Assim, quando a ateno
'excessiva', alm de potenciais prejuzos diretos, resulta mais cara.
Outra situao de desperdcio ocorre ao se utilizarem recursos dispendiosos
em situaes que poderiam ser resolvidas com recursos mais baratos. O desa-
fio encontrar o ponto timo do mximo de benefcio que acarrete o mnimo de
custos e de riscos em cada situao.
A opo pelo uso de uma tecnologia de ponta para a soluo de um caso
individual poder significar deixar uma parte da populao desassistida. Mes-
mo em pases desenvolvidos este j um drama evidente. Nos Estados Unidos,
famosos na predileo pela tecnologia de ponta, constata-se que 35-40 milhes
de pessoas no esto cobertas por qualquer tipo de seguro-sade (Caper, 1991).
A avaliao da qualidade ir tambm variar segundo a tica empregada
(Donabedian, 1984). O profissional julgar a qualidade sob critrios geralmente
tcnicos e valorizar situaes que lhe tragam satisfao no trabalho. Para ele,
ser interessante dispor e utilizar os melhores recursos oferecidos pela cincia
e tecnologia. J o paciente, em uma tica individual, estar interessado no m-
ximo de bem-estar que possa alcanar, o que no necessariamente ser com-
patvel com a avaliao tcnica, pois seu juzo estar fundamentado em valores
pessoais e socioculturais. Seu julgamento sobre o uso de um medicamento ou
tecnologia que lhe traga efeitos colaterais desagradveis mais imediatos ou mais
importantes, a seu juzo, que os possveis benefcios, poder variar substancial-
mente em relao ao julgamento do profissional.
Uma ltima abordagem ser o julgamento ' social' de qualidade. Quando,
por exemplo, a concentrao de esforos e recursos no desenvolvimento de
determinadas tecnologias, em detrimento de outras que se apliquem na resolu-
o de problemas que atingem um determinado grupo populacional, resultar
em nveis absolutamente distintos de satisfao entre os grupos. Um aspecto
sempre subjacente a estas abordagens o dilema tico. Devido escassez de
recursos, nem sempre se podem utilizar os avanos mais recentes da cincia e
da tecnologia.
QUAIS OS ENFOQUES BSICOS NA AVALIAO DA QUALIDADE?
Donabedian (1984) considera trs enfoques bsicos para a avaliao de
qualidade: estrutura, processo e resultado.
Estrutura engloba as caractersticas relativamente estveis dos provedo-
res de ateno mdica, os instrumentos e recursos necessrios ateno -
humanos, fsicos e financeiros. A qualificao do profissional, bem como sua
satisfao tambm so consideradas parte da estrutura. O emprego da estrutu-
ra como medida indireta da qualidade depende da natureza da influncia que
exerce sobre a assistncia. Os mtodos estruturais mais comuns so o
credenciamento e a licena para exerccio da prtica do profissional de sade e
a acreditao do estabelecimento de sade.
O processo est representado por toda a srie de atividades que ocorrem
entre profissionais e pacientes, que geralmente resultam em registros escritos.
Podero ser avaliadas por meio de exame desses registros como tambm por
intermdio de observao direta. Segundo Vuori (1991:21), "o fundamento da
abordagem do processo simples: se todos fazem aquilo que, luz do conheci-
mento corrente, considerado correto, provvel que o resultado seja melhor
do que se o processo correto no for seguido".
O mtodo mais comum de abordagem do processo a auditoria mdica, que
pode ser definida como uma avaliao retrospectiva da qualidade do cuidado, com
base no registro. Este mtodo vem sendo empregado tambm para avaliar os pro-
cedimentos realizados pelas outras categorias de profissionais. H ainda o peer
review, ou reviso entre pares, mtodo em que cada profissional avaliado por um
grupo de colegas, o que traz as distores comuns ao corporativismo. Para ser
utilizado como medida estimativa da qualidade, o processo deve estar fortemente
relacionado ao resultado (Donabedian, 1984; Vuori, 1991; Oakley &Badham, 1983).
Por resultado entende-se a mudana no estado da sade do paciente que
possa ser atribuda assistncia mdica. Como o objetivo dos cuidados pode
ser a cura da doena ou a interrupo de sua progresso, a restaurao da
capacidade funcional ou o alvio da dor e do sofrimento, alm, claro, da satis-
fao do paciente, o sucesso dos cuidados, e portanto a qualidade, poder ser
medido pelo alcance desses resultados. Pode-se tambm considerar, alm dos
aspectos fsicos e fisiolgicos, o melhoramento da funo social e psicolgica
do paciente, incluindo a sua satisfao, os conhecimentos adquiridos sobre sua
sade e a mudana de atitude a eles relacionada. Ainda que o enfoque do
resultado seja considerado a medida mais direta da qualidade da ateno, quan-
do se discute uma ao especfica, difcil mensurar sua contribuio exata no
resultado final (Donabedian, 1984; Vuori, 1991).
Pela definio de Donabedian (1986), 'critrio' um componente da es-
trutura, do processo ou do resultado com relao qualidade. O 'padro' seria
a expresso quantitativa. Assim, a razo enfermeiras-leito de um hospital ou o
no uso de certo antibitico sem a prvia realizao de antibiograma expressa-
riam critrios. Em contrapartida, a designao de pelo menos duas enfermeiras
para cada leito de CTI e a regra de que no se deve usar nenhum antibitico
sem antibiograma expressariam padres.
Donabedian fornece ainda algumas caractersticas descritivas dos critri-
os que podem ser relativos estrutura, ao processo ou ao resultado. Quanto
fonte, podem ser normativos, quando baseados em fontes autorizadas, ou
empricos, quando fundamentados na prtica. Quanto pr-especificao, po-
dem ser classificados como explcitos, quando claramente pr-especificados,
ou implcitos, quando baseados no julgamento do profissional que os aplica.
Os critrios explcitos tm sido mais utilizados por apresentarem menos varia
bilidade interpessoal e serem mais baratos, dada a possibilidade de emprego de
profissionais menos experientes na sua aplicao.
A avaliao ou controle da qualidade fazem sentido como parte de um
programa de garantia da qualidade, sendo importantes instrumentos de gesto,
permitindo detectar desvios quanto realizao das metas propostas.
Uma proposta metodolgica bastante interessante de avaliao da quali-
dade o uso dos chamados eventos traadores, conforme proposto por Kessner,
Kalks & Singer (1973). So eleitas doenas-chave que permitam traar o per-
curso do paciente durante o processo de assistncia. A adaptao deste mto-
do consiste em eleger eventos representativos dos aspectos que se pretende
aferir. Exemplo no mbito da assistncia farmacutica o relato de Johnson et
al. (1996), em que se discute a necessidade de prover ao paciente (no caso
pacientes peditricos), na prpria unidade de sade, o medicamento prescrito,
de modo que ele tenha uma ateno resolutiva. A dispensao seria um evento
traador. Tratamentos de pacientes que receberam alta munidos apenas da
prescrio no apresentaram a mesma efetividade. Neste trabalho, os autores
enfatizam que o farmacutico precisa se envolver com a avaliao e o controle
da qualidade, para garantir os resultados que deseja: a efetividade do tratamen-
to e a satisfao do paciente.
Na literatura encontram-se muitos outros exemplos. A temtica da quali-
dade, sob todos os aspectos, tem sido cada vez mais abordada, explcita ou
implicitamente, em artigos de revistas mdicas e farmacuticas. Basta uma
consulta rpida a peridicos dirigidos classe farmacutica para constatar que,
em vrios artigos, se discute a qualidade da assistncia prestada, bem como se
propem intervenes nos seus processos e resultados (Flynn et al., 1999; Ryan,
1999; Schneider, 1999; Hasegawa, 1999).
O desenvolvimento de atividades e processos envolvidos na mensurao
da qualidade, tm, per se, um enorme potencial de majorar a qualidade da
assistncia (Casalino, 1999). O desenrolar de EUM em unidades e sistemas
de sade uma destas atividades. A seguir discutem-se, a propsito dos EUM,
aspectos envolvendo assistncia farmacutica e qualidade.
INCREMENTANDO A Q UALIDADE DA ASSISTNCIA FARMACUTICA: O
PROCESSOS DE DISPENSAO, 0 APORTE DE INFORMAO A
REALIZAO DE E U M COMO ESTRAT G IAS
A BUSCA PELA QUALIDADE
Donabedian (1988:174) postula a qualidade como "a capacidade de chegar
a metas desejveis atravs de meios legtimos". J sade, para o autor, "uma
melhora mensurvel de funes fsicas ou fisiolgicas". Em uma associao
simples e direta destes dois conceitos, pode-se afirmar que o melhoramento
das condies de sade pode ser resultado de procedimentos de incremento da
qualidade. Para tanto, algumas metas intermedirias estariam a envolvidas:
saneamento, moradia, emprego, segurana, educao e assistncia sade.
Esta ltima, especificamente, se d no mbito do sistema de sade, em
organizaes direcionadas para esse fim. Laffel & Blumenthal (1989) pro-
pem uma abordagem cclica na busca da qualidade em organizaes de sa-
de: a avaliao das condies atuais, a investigao da adequao das condi-
es aos padres desejveis e o direcionamento destas condies, atravs de
intervenes para atingir a meta. Uma vez atingida, esta (a meta) deve ser
reformulada para um nvel maior de exigncia. A busca pela qualidade , por-
tanto, um processo contnuo. A efetivao das metas envolve aes cuidado-
samente executadas, a partir de estratgias definidas e organizadas por uma
srie de profissionais treinados, trabalhando em equipe.
Constata-se, assim, que a busca pela qualidade da assistncia envolve bem
mais do que servios mdicos prestados. Processos ancilares ao diagnstico e
s aes mdicas, efetuados por no-mdicos, tambm profissionais da equipe
de sade, contribuem para o sucesso da empreitada (Laffel & Blumenthal,
1989). Dentre os profissionais de sade direta e indiretamente envolvidos com
o paciente est o farmacutico.
A qualidade da assistncia farmacutica, segundo Cowen (1992), tem sido
comprometida, historicamente, pelo desgaste das relaes interprofissionais no con-
texto das unidades de sade, entre outros fatores. A posio hegemnica da classe
mdica aliou-se ao papel secundrio assumido pelo farmacutico na cadeia da
assistncia. Este, infelizmente, centrou-se no medicamento como objeto de traba-
lho, cumprindo funes administrativas sem a adequada dimenso sanitria.
3
A
priorizao da equipe multidisciplinar em detrimento daqueles papis corporativos,
tendncia anunciada pela viso industrial da medicina, tomou fato o reconhecimen-
to do trabalho do farmacutico e de outros profissionais de sade, possibilitando o
desenvolvimento de atividades comuns e absolutamente essenciais em um ponto
nevrlgico: o medicamento (Bonal, 1979; Avom, 1997; ASHP, 1996).
ADISPENSAO O P AP EL D O FARMACUTICO
A dispensao farmacutica, momento decisivo para a assistncia farma-
cutica, deve se processar em um cenrio de colaborao entre o mdico,
como profissional que prescreve, o farmacutico, como aquele que analisa e
efetiva a dispensao, e o paciente, alvo dos cuidados assistenciais. O fluxo da
informao, iniciado pela consulta mdica, tem continuidade no recinto da far-
mcia, onde o paciente vai ser esclarecido sobre itens da prescrio mdica,
dose, posologia, cuidados especiais na reconstituio e/ou armazenamento, con-
sideraes ao tomar o medicamento, possveis interaes, efeitos adversos etc.
(Newton et al., 1996).
Esta funo informativa e educativa da dispensao torna-a pea chave
na cadeia da assistncia sade. Seguindo a argumentao de Hepler & Strand
(1990), que chamam ateno para as responsabilidades e oportunidades profis-
sionais dos farmacuticos, o aconselhamento no ato da dispensao cria um
novo vnculo assistencial envolvendo farmacutico e paciente. Este vnculo,
3 Cf. Haaijer-Ruskamp & Hemminki (1993). Hepler & Strand (1990), Knapp (1992) e Summerfield
( 1995) .
chamado ateno farmacutica, caractenza-se como a parte da assistncia
voltada exclusiva e diretamente ao paciente, em que se prioriza o cuidado
integralizado e atuante.
Pacientes e mdicos vem a funo de dispensar de maneiras distintas.
Tradicional campo do farmacutico, a dispensao no valorada positiva-
mente pela sociedade (Arancibia, 1990). De modo a tornar mais melindrosa a
situao, farmacuticos e mdicos tm seguido trajetrias conflituosas. No
passado (Cowen, 1992; Kapil, 1988), mdicos dispensavam normalmente e os
farmacuticos disputavam este campo de trabalho. Apesar de a discusso re-
lativa delimitao dos papis dos dois profissionais ter avanado, at mesmo
pelo envolvimento de questes ticas, ainda hoje, na Inglaterra, encontra-se a
dispensao efetuada por mdicos e a clnica exercida por farmacuticos
(RPSGB, 1997).
A atuao pr-ativa do farmacutico na dispensao tem como objetivo,
logicamente, influir na melhor conduo possvel do tratamento, face ao de
um terceiro agente: o paciente. Se ele demonstra, em muitas ocasies, que
deseja participar de seu tratamento, inadvertidamente, pode tambm
compromet-lo. Em relao a este aspecto, observam-se diferenas entre as
populaes de pases em diferentes graus de desenvolvimento.
Nos pases do Terceiro Mundo, onde as condies de misria e ignorncia
abrigam prticas culturais que subvertem as normas de uso racional, o acesso
aos frmacos muitas vezes restrito e, quando acontece - acompanhado de
mau uso por parte de pacientes (Fabricant & Hirchhorn, 1987; Quick et al.,
1991) - , dispensadores e prescritores eximem-se de responsabilidades comuns
frente ao vcuo gerado pela inexistncia ou no cumprimento de leis que regu-
lamentem os processos ligados ao uso de medicamentos (Gerald, 1991).
Nesse cenrio, a interveno do paciente se d principalmente em dois
sentidos. Ativamente, ao incorporar o ato de usar o medicamento a seus hbi-
tos culturais e alimentares, contrariando o 'saber mdico' ocidental e atual, e,
passivamente, no caso do no cumprimento explcito, por falta absoluta de acesso.
J nos pases mais ricos, onde existe acesso a servios de sade e a medi-
camentos e onde maior o nvel de esclarecimento da populao, os processos
decisrios envolvem fatores mais sutis. Gardner et al. (1996), em estudo sobre
as estatsticas de dispensao por classe teraputica, na Nova Zelndia, relacio-
naram duas intervenes do paciente na administrao de sua enfermidade.
Alm da determinao do paciente em buscar o servio mdico, iniciando vo-
luntariamente o tratamento, foi ele quem julgou a oportunidade de buscar ou
no aviamento para a prescrio mdica recebida. Os autores relacionam o
ndice de aviamento de esterides tpicos e de antiinflamatrios no-esteroidais,
os mais baixos da srie apresentada, com a percepo do paciente de que estes
frmacos seriam de utilidade secundria para sua enfermidade, ou que, em
funo de preo ou efeitos colaterais, trariam problemas. O paciente simples-
mente no priorizaria seu consumo.
Em ambas as situaes estaria em jogo a percepo do paciente quanto ao
fator eficcia. Kleinman (apud Higginbotham & Streiner, 1991) situa a eficcia
como construto cultural. O autor especula se a eficcia percebida seria to
importante no contexto da prescrio/dispensao/uso quanto a eficcia clini-
camente comprovada. As populaes de pases pobres e ricos, informadas ou
no, com ou sem acesso regular a medicamentos, estariam igualmente subme-
tidas a esta dicotomia, atuando e intervindo nos processos teraputicos.
Nos pases do Primeiro Mundo, j se pode observar a lenta transio do
farmacutico. Ele deixa de ser o 'profissional atrs do balco' e passa a ofere-
cer assistncia teraputica integral aos pacientes, acompanhando-os em con-
sulta farmacolgica ou beira do leito (Stover 1996a; 1996b). Essa mudana
estaria sendo contemplada, entretanto, sem uma realizao completa de sua
operacionalizao. Especula-se que envolva bem mais do que refinamento de
tarefas e especializao. Constitui mesmo uma mudana de paradigma (Zellmer,
1996), e preciso no subestimar sua magnitude.
Em hospitais, a 'clnica' exercida pelos farmacuticos dirigida aos mdi-
cos, e raramente ao paciente - 'resguardado' da ingerncia do farmacutico.
O mdico atendente, por causa do sistema, funciona como barreira ao contato
pleno de outros profissionais da equipe com o paciente. Em cenrios ambulatoriais
e comunitrios, onde h maior possibilidade de contato, faltam, entretanto, mui-
tas vezes as condies que propiciariam a realizao do aconselhamento, via
consulta farmacutica. Os impedimentos mais usuais seriam a falta de local
adequado e de educao continuada dos profissionais, a pouca demanda por
parte de muitos pacientes, que desconhecem o tipo de contribuio que o far-
macutico poderia dar ao tratamento e o desinteresse dos dirigentes em ofere-
cer os servios. Estes fatores nutrem, per se, um crculo vicioso.
Estaria o farmacutico habilitado a consultar e aconselhar, a exercer a ativi-
dade clnica? Alguns estudiosos entendem a farmcia clnica como uma discipli-
na ambgua, imprensada e mal definida, procura de identidade e de um campo
de ao (MacLeod, 1991). Uma mudana, entretanto, est acontecendo (WHO,
1990; FTP, 1993; OMS, 1993). O exerccio de atividades clnicas como orienta-
o, educao, monitorizao, participao ativa, enfim, na teraputica dos paci-
entes, tem interessado cada vez mais os farmacuticos e concentrado seus es-
foros em muitas situaes, com apoio da prpria classe mdica (Avorn, 1997).
Imaginar um cenrio de provimento ininterrupto de ateno ao paciente
e de monitorizao teraputica do mesmo envolve, necessariamente, nume-
rosas etapas de otimizao de cada servio oferecido, em especial do servio
de dispensao. essencial, portanto, que os servios de dispensao, em
locais de maiores ou menores recursos, sejam cada vez melhores e mais
completos, e que os profissionais neles envolvidos encontrem meios de de-
senvolvimento e integrao.
A IMPORTNCIA DA INFORMAO
Os farmacuticos e todos os tcnicos envolvidos na dispensao de medi-
camentos obrigam-se a aprimorar continuamente os conhecimentos sobre
frmacos, seus efeitos e interaes, uma vez que so responsveis pela sade do
paciente. A qualidade dos servios prestados deve ser fruto do esforo dirio
destes profissionais. Entre as medidas importantes para assegurar o bom desem-
penho do dispensador, est a consulta a informaes atualizadas sobre medica-
mentos (Elanjian, Gora & Symes, 1993). Essa literatura est disponvel na forma
de livros, peridicos, bases de dados informatizadas etc. Aconselha-se que o
profissional no se restrinja a uma s fonte, tampouco a bulas e/ou encartes.
Bulrios so formados por compilaes das bulas, subsidiados pelos produtores
dos medicamentos e, embora possam ser utilizados como fontes de informao,
carecem de complementao de fontes independentes (Cunha et al., 1987).
Em geral, o paciente precisa de um tipo de cuidado assistencial que outros
profissionais de sade no tm conseguido prover adequadamente: deseja in-
formao e esclarecimento sobre medicamentos e teraputica. Tem, no entan-
to, dificuldade em associar o recinto ' farmcia' com o desempenho dessas
atividades pelo farmacutico. O farmacutico poder vir a preencher este va-
zio, despertando o interesse do paciente e convencendo-o indiretamente da
importncia da sua atividade (Levinson et al., 1997; Nau, Ried & Lipowski,
1997; Castilho, 1999).
As interaes medicamentosas e os efeitos adversos dos medicamentos
esto entre as informaes de maior impacto que o farmacutico pode ofere-
cer a quem prescreve e a quem utiliza determinado medicamento.
Diante do grande nmero de frmacos disponveis, da multiplicidade de
formas farmacuticas e do logartmico nmero de interaes possveis, bem
como os regimes de polifarmcia e a ingesto de alimentos com medicamentos,
importante consultar sempre bases de dados e a literatura atualizada. Lesar
et al. (1997) estimam que cerca de 6,5% dos pacientes hospitalizados sofrem
reaes adversas a medicamentos - 6,2% destes eventos so fatais e 13,8%,
potencialmente srios. O custo direto e indireto da iatrogenia alto. Nos Esta-
dos Unidos, a morbi-mortalidade associada a frmacos gera gastos superiores
a 136 bilhes de dlares/ano. Para os hospitais, a parcela de custos fica em
torno de 79 bilhes (Classen et al., 1997). Bates et al. (1997) sugerem interven-
es para reduzir os riscos associados teraputica. Recomendam diretamen-
te a preveno das reaes adversas com o investimento na qualidade dos
sistemas pelos quais os medicamentos so prescritos e dispensados nas unida-
des de sade.
Um importante frum de discusso e divulgao de informaes para os
demais profissionais de sade dentro dos sistemas e servios de sade a
chamada Comisso de Farmcia e Teraputica (CFT). Compostas por repre-
sentaes dos profissionais de sade no sistema ou servio, as comisses tm,
como membros natos, mdicos, farmacuticos e enfermeiros (Mannebach et
al., 1999). Tendo como misso deliberar sobre e regulamentar todos os proces-
sos que envolvem medicamentos em sistemas e instituies, as CFT selecio-
nam os medicamentos empregados na teraputica, o que certamente as classi
fica como repositrio de conhecimentos sobre as antigas e novas evidncias
que ancoram as prticas de sade e, portanto, como o cenrio ideal para dis-
cusso e planejamento de EUM no mbito da equipe multidisciplinar.
A recente priorizao da qualidade como fator indispensvel ao desenvol-
vimento cientfico e tecnolgico passou a exigir a definio do papel do farma-
cutico na cadeia da assistncia. A reafirmao das funes profissionais pri-
mordiais e inalienveis dos farmacuticos e a busca de novas oportunidades de
atuao tm merecido a reflexo intensa de indivduos e associaes. Uma
participao mais ativa e integral desse profissional nos sistemas de sade, em
todos os processos que envolvam o medicamento e o aceite de novos desafios,
passam a ser condies indispensveis na busca da qualidade.
4
Hepler & Strand (1990) aludem reprofissionalizao da farmcia. Se-
gundo estes autores, esta s se completar na medida em que os farmacuticos
aceitarem seu papel na sociedade e forem capazes de garantir uma teraputica
segura e eficiente a cada indivduo. Isto acontecer quando o objeto da prtica
no for mais o medicamento, mas o ser humano.
Autores como Tognoni & Lunde (1993) tambm se interessam pelo tema.
Entre as vrias opes de envolvimento profissional reservadas aos farmacu-
ticos, enumeram a pesquisa, o desenvolvimento de metodologias e as interven-
es no campo da farmacoepidemiologia.
Tais atividades, com amplo envolvimento clnico, encontram-se no mbito
profissional do farmacutico, reafirmando sua identidade. Assim, podem ser o
ponto de partida para estreitar as relaes dentro da equipe multidisciplinar,
alm de produzirem informaes de inestimvel valor para resoluo de pro-
blemas que afetam, de maneira direta, o paciente. A produo e difuso de
4
Cf. ASHP (1992; 1993); Angaran (1991a), Crane (1992), G itlow & Melby (1991), Knapp (1992)
e Summerfield (1995).
onsideraes Finais
conhecimento sobre padres quantitativos de consumo de medicamentos, per-
fis de prescrio, qualidade do que se consome, automedicao, vendas, custos
comparativos contribuem decisivamente para a formao de conscincia crti-
ca entre prescritores, dispensadores e consumidores.
Tognoni & Lunde (1993) resumem seu pensamento, considerando que es-
tudos farmacoepidemiolgicos, entre eles os EUM, so uma "prioridade para o
crescente nmero de farmacuticos que vem, na garantia da qualidade da
assistncia e na abordagem epidemiolgica da avaliao de frmacos, um pro-
missor campo de investigao."
Estudos de Utilizao de Medicamentos, como modalidade de pesquisa e/ou
campo de envolvimento profissional, merecem, sem dvida, o estmulo dos es-
tabelecimentos de ensino farmacutico, rgos de classe, sistemas de sade e
governo. No Brasil, no mbito da poltica de medicamentos, os estudos
farmacoepidemiolgicos, neles inclusos os EUM, so considerados uma das
prioridades (Brasil, 1999c).
Na sua grande variedade reside sua fora: so passveis de execuo em
todos os contextos em que h consumo de medicamentos, quaisquer que sejam
eles. Por meio deles, podem-se descrever: o uso dos medicamentos entre os
diferentes grupos populacionais; a oferta de medicamentos; as tendncias com-
paradas de consumo de diferentes produtos; a qualidade farmacutica,
farmacolgica e tambm teraputica dos frmacos mais empregados; os crit-
rios de utilizao de medicamentos e tcnicos; o grau de informao do pacien-
te sobre sua enfermidade e sobre os efeitos da medicao etc. Tais prticas
so capazes de gerar intervenes passveis de orientar aes de profissionais
de sade, da populao em geral e dos rgos responsveis pelo bem-estar da
populao (Mosegui et al. 1999).
Sua funo sanitria est plenamente justificada. Por meio destes estudos,
pode-se verificar a utilizao inadequada dos medicamentos na sociedade, alm
de integrar anlises de eficcia com os custos de tratamentos integrantes de
distintos programas de assistncia. Estas pesquisas so capazes de fornecer
informaes relativas prescrio mdica e seu cumprimento, bem como de
identificar os medicamentos mais consumidos e as enfermidades prevalentes.
Podem, ainda, contribuir para o entendimento sobre a forma e o contexto de
utilizao dos medicamentos na sociedade.
Os estudos quantitativos, metodologicamente simples, so recomendados
como base para o entendimento dos padres mais refinados de consumo. Alm
da DDD, podem-se utilizar outros indicadores globais de assistncia farmacu-
tica - como nmero de prescries dispensadas e nmero de prescries por
pessoa - , gerando resultados confiveis e universais.
Quanto avaliao qualitativa, podem-se reconhecer medicamentos ina-
dequados em si mesmos (associaes no recomendadas, medicamentos de
baixo valor teraputico), identificar a utilizao insuficiente ou excessiva de um
tratamento, comparar tratamentos alternativos e identificar a utilizao inade-
quada de um esquema teraputico (dose, cumprimento da prescrio).
Com os EUM, pode-se obter mais e melhores informaes sobre o papel
desempenhado pelos medicamentos na sociedade. Forma-se, assim, uma "base
mdico-social e econmica para as atividades de regulamentao e outras de-
cises no campo da poltica de medicamentos" (Barras, 1995:47).
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