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Centro Colaborador em
Vigilncia Sanitria,
Departamento de
Administrao e
Planejamento em Sade,
Escola Nacional de Sade
Pblica Srgio Arouca,
Fundao Oswaldo Cruz.
Rua Leopoldo Bulhes
1.480/7 andar,
Manguinhos. 21041210
Rio de Janeiro RJ.
vera.pepe@hotmail.com
2
Ncleo de Assistncia
Farmacutica, Escola
Nacional de Sade Pblica
Srgio Arouca, Fundao
Oswaldo Cruz.
3
Escola Nacional de Sade
Pblica Srgio Arouca,
Fundao Oswaldo Cruz.
A judicializao da sade
e os novos desafios da gesto da assistncia farmacutica
Health litigation and new challenges
in the management of pharmaceutical services
Resumo Os desafios para a gesto da assistncia
farmacutica (AF) provocados pelo fenmeno da
judicializao da sadevm exigindo um tipo de
atuao do gestor, administrativa ejudicialmente
diferenciada, no sentido deresponder s ordens
judiciais, evitar o crescimento denovas deman-
das, bem como preservar os princpios eas diretri-
zes do Sistema nico deSade(SUS). Esteartigo
sepropea avanar na compreenso deum dos
aspectos da judicializao da sade, representado
pelo intenso uso da via judicial para fornecimento
demedicamentos, em especial, a relao desteme-
canismo com a gesto da AF no SUS. A partir de
reviso eanlisedas pesquisas disponveis, reali-
zadas em estados emunicpios brasileiros, so abor-
dados os principais elementos deinterferncia da
judicializao demedicamentos no ciclo da AF,
explicitando caractersticas comuns edivergentes
desta demanda. Aponta, ao final, mecanismos pos-
sveis deserem adotados na tomada dedeciso nes-
tembito, pelos gestores eprofissionais do sistema
dejustia, uma vez quea efetivao do direito
sades serealizar seno momento da tomada de
deciso forem adotadas medidas, tanto por parte
da gesto da AF como do Poder Judicirio, que
certifiquem a segurana ea proteo dos usurios.
Palavras-chave Judicializao da sade, Direito
sade, Assistncia farmacutica, Medicamentos,
SUS
Abstract Health litigation spurs many challenges
in themanagement of pharmaceutical services.
Performanceof health managers and decision-
makers must beadjusted to new administrative
and legal boundaries. Their actions must also be
efficient in respondingto ongoinglawsuits, as well
as in avoiding additional litigation and in up-
holdingprinciples and directives of theBrazilian
Health System (SUS). This paper proposes to bet-
ter understand oneof theaspects of health litiga-
tion, namely thegrowinguseof lawsuits demand-
ingmedicines, and therelationship between this
phenomenon and pharmaceutical services man-
agement in SUS. Through review and analysis of
availablepublished research on thesubject, from
various Brazilian states, the main elements of
medicines litigation arepresented and exam-
ined in light of their interferenceon theactivities
of thepharmaceutical services cycle. Theanalysis
points to possiblemechanisms to beadopted by
decision-makers in management and in theJudi-
cial System, sincetheright to health can only be
effectively established when management and Jus-
ticearepredominantly awareand committed to
thesafety and theprotection of patients and users.
Key words Health litigation, Right to health,
Pharmaceutical services, Medicines, Brazilian
Health System
Vera Lcia Edais Pepe
1
Tatiana de Arago Figueiredo
1
Luciana Simas
1
Claudia Garcia Serpa Osorio-de-Castro
2
Mriam Ventura
3
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Introduo
A judicializao da sade, fenmeno multifa-
cetado, expe limites e possibilidades institucio-
nais estatais e instiga a produo de respostas
efetivas pelos agentes pblicos, do setor sade e
do sistema de justia. A interveno judicial no
mbito da gesto do setor sade tem sido alvo
de intenso debate e, recentemente, ganhou desta-
que no Supremo Tribunal Federal (STF), com a
realizao de audincia pblica, que possibilitou
a interlocuo entre atores envolvidos.
As alternativas legais para a propositura de
aes judiciais relacionadas ao direito sade,
contra os poderes pbli cos, permi tem vri os
ngulos de observao deste fenmeno. Toda-
via, os estudos sobre o tema apontam que gran-
de parte desta demanda se concentra nos pro-
cessos judiciais individuais de cidados reivindi-
cando o fornecimento de medicamentos.
Esta demanda, iniciada na dcada de noven-
ta, com pedidos de medicamentos antiretrovi-
rais para o HIV/aids, tem tido importante papel
como via alternativa do cidado ao acesso a me-
dicamentos no Sistema nico de Sade (SUS).
Algumas caractersticas comuns so identifica-
das nos estudos realizados em diferentes regies
do pas. A maioria dos pedidos individual e tem
sido deferida tendo como praticamente nica base
a prescrio medicamentosa apresentada pelo
reivindicante. A segunda caracterstica o fato de
a prescrio conter tanto medicamentos incor-
porados como no incorporados pela assistn-
cia farmacutica (AF) do SUS, alguns sem regis-
tro no pas ou em indicao teraputica no cons-
tante do registro sanitrio
1-8
. A terceira caracte-
rstica o crescimento exponencial das deman-
das judiciais e dos gastos com medicamentos
9-11
.
consenso que o uso da via judicial para o
fornecimento de medicamentos presentes nas lis-
tas oficiais pblicas uma forma legtima de ga-
rantir o pleno exerccio do direito assistncia
individual teraputica, que integra o direito sa-
de na lei brasileira. Este trabalho usar o termo
lista [ pblica] oficial para designar tanto as listas
de medicamentos essenciais como aquelas que
contm um elenco selecionado para o forneci-
mento pelo SUS, sejam elas as do componente de
financiamento, pactuado entre as instncias, ou
ampliadas/reduzidas pelos gestores locais.
A divergncia entre os atores se refere ao aces-
so aos medicamentos que no constam de listas
pblicas integrantes da poltica da assistncia far-
macutica. A no seleo e incorporao de deter-
minados medicamentos pelos gestores pblicos
pode ser justificada, por exemplo, em razo do
recente registro de alguns medicamentos pleitea-
dos, ou por no possuir registro na ANVISA para
uso no pas, ou ainda, por tratar-se de indicao
teraputica no autorizada no registro e/ou no
protocolo teraputico estabelecido pelo SUS.
Os problemas de gesto da AF relacionados
judicializao da sade no se restringem en-
trega de medicamentos incorporados ou no nas
listas oficiais pblicas. H caractersticas espec-
ficas desta demanda, que vem exigindo um tipo
de atuao do gestor, administrativa e judicial,
diferenciada para responder s ordens judiciais,
evitar o crescimento de novas demandas e pre-
servar os princpios e as diretrizes do SUS. Um
exemplo o fato de praticamente todos os pedi-
dos judiciais formulados terem concesso de tu-
tela antecipada (liminar). Esta concesso implica
a determinao de entrega imediata do medica-
mento pelo gestor, sem que este seja ouvido an-
teriormente sobre o pedido do reivindicante, e
tem gerado dificuldades na gesto da AF para o
cumprimento da ordem judicial, ao mesmo tem-
po em que necessrio atender demanda ordi-
nria do sistema de sade.
H ponderaes sobre os efeitos negativos
do fenmeno da judicializao da sade sob trs
principais ngulos. O primeiro aponta que o de-
ferimento absoluto de pedidos judiciais pode
aprofundar as iniquidades de acesso no sistema
pblico de sade, infringindo princpio do SUS,
uma vez que favorece aqueles que tm maior pos-
sibilidade de veicular sua demanda judicialmen-
te, em detrimento dos que no possuem acesso
justia; igualmente apontam para o possvel com-
prometi mento do pri ncpi o da i ntegrali dade,
uma vez que aes de cunho individual no so
estendidas aos demais portadores da mesma con-
dio patolgica que poderiam se beneficiar do
objeto da demanda
4,12-14
.
O segundo refere-se s dificuldades na gesto
da AF, propriamente dita, uma vez que a gil res-
posta s demandas judiciais, no previstas no pla-
nejamento dos servios, faz com que alguns deles
criem uma estrutura paralela para seu acompa-
nhamento, se utilizem de procedimentos de com-
pra no usuais na administrao pblica e tenham
maior gasto na aquisio destes medicamentos.
O terceiro refere-se segurana do paciente
em razo de possveis prescries inadequadas,
mesmo que de medicamentos j selecionados e
incorporados no SUS, e, em especial, na prescri-
o de novos medicamentos e/ou novas indi-
caes teraputicas para os quais as evidncias ci-
entficas ainda no se encontram bem estabeleci-
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das. Tais fatos podem favorecer a introduo e
utilizao de novas tecnologias de forma acrtica,
e, por vezes, sob forte influncia da indstria far-
macutica
5,15
. importante destacar que parte dos
medicamentos novos no representa real gan-
ho em eficcia teraputica, mas podem, inclusive,
adicionar eventos adversos inesperados. O uso de
medicamentos sem registro sanitrio ou fora das
indicaes para as quais foram registrados (uso
off label) pode tambm significar riscos sade.
O artigo se prope a avanar na compreen-
so do uso da via judicial para fornecimento de
medicamentos, em especial, a relao deste com a
gesto da AF no SUS. A partir de reviso narrati-
va e anlise das pesquisas em estados e municpi-
os, so discutidos os principais elementos de in-
terferncia da judicializao de medicamentos
no ciclo da AF e as caractersticas comuns e diver-
gentes da demanda. A reviso utilizou os descri-
tores medicamentos, aes judiciais, deman-
das judiciais, assistncia farmacutica, poltica
nacional de medicamentos, judicializao. Con-
siderou artigos, dissertaes e teses brasileiras re-
alizadas desde 2000 presentes nas bases LILACS,
SciELO, nos bancos de teses da CAPES, sendo al-
gumas localizadas no Portal Domnio Pblico ou
cedidas pelos respectivos autores/orientadores.
Foram utilizadas pesquisas descritivas nas lnguas
portuguesa e inglesa. Ao final, so propostas me-
didas para a tomada de deciso pelos gestores e
profissionais do sistema de justia.
Os desafios na institucionalizao da AF
frente judicializao
A AF, no SUS, ganhou importncia aps a insti-
tuio, em 1998, da Poltica Nacional de Medica-
mentos (PMN) por meio da diretriz que preco-
nizava sua reorientao, sendo seguida da I Con-
ferncia Nacional de Medicamentos e Assistncia
Farmacutica, em 2003, e da Poltica Nacional de
Assistncia Farmacutica (PNAF), em 2004
16
.
A estruturao de setores especficos volta-
dos AF, nas diferentes esferas de governo,
recente. O Ministrio da Sade passou a ter seu
Departamento de Assistncia Farmacutica quan-
do da criao da Secretaria de Cincia, Tecnolo-
gia e Insumos Estratgicos, em 2003. Neste mes-
mo ano, cerca de 30% dos estados brasileiros
no possuam um setor especfico de assistncia
farmacutica
17
. Em 2006, a partir da publicao
dos Pactos pela Vida e de Gesto, o SUSpassou a
considerar a AF como um bloco especfico de
financiamento
18
.
, portanto, nesta dcada, que h maior ex-
presso e atuao ativa dos entes federativos, no
cumprimento das diretrizes das PMN e PNAF:
atualizao regular da Relao Nacional de Me-
dicamentos Essenciais do Brasil (RENAME) e de
seu formulrio teraputico; investimento na for-
mao dos profissionais e no planejamento da
AF; pactuao de responsabilidades das esferas
de governo; estmulo articulao intra e extras-
setorial para produo pblica de medicamen-
tos; capacitao da rede de avaliao de tecnolo-
gias; estmulo ao uso e prescrio racional de
medicamentos so exemplos que visam ampli-
ao do acesso aos medicamentos.
A AF pode ser entendida como um conjunto
de atividades sistmicas articuladas como um ci-
clo, que se sucedem e s se completam na medi-
da em que a atividade anterior for adequada-
mente realizada
19,20
. Neste ciclo, incluem-se as
seguintes atividades: seleo, programao, aqui-
sio, armazenamento, distribuio e utilizao
(que abrange a prescrio, a dispensao e o uso).
Para garantir a oferta de medicamentos de qua-
lidade, so necessrias atividades, no mbito de
outras polticas setoriais, tais como a pesquisa e
desenvolvimento (P&D), a produo e o registro
sanitrio de medicamentos.
A alta intensidade das demandas judiciais
pode interferir no cumprimento dessas ativida-
des, desde as que possuem carter mais tcnico-
cientfico, como a pesquisa e desenvolvimento e
o registro sanitrio, at as mais operacionais do
ciclo da AF, como a programao.
Os medicamentos que passaram pela etapa
da pesquisa e desenvolvimento (P&D) devem
obter o registro sanitrio no pas para que pos-
sam ser disponibilizados no mercado e, se neces-
srio, incorporados no sistema pblico. Estudos
apontam pedidos judiciais de medicamentos sem
registro no pas
6,12,14,21,22
. importante destacar
que o registro sanitrio realiza uma anlise vol-
tada oferta no mercado brasileiro e considera
eficcia e segurana do medicamento de acordo
com a indicao a qual se destina. uma ativida-
de de cunho tcnico-cientfico imprescindvel, in-
clusive para a segurana do paciente, e no uma
etapa meramente burocrtica na concluso de
uma pesqui sa. Estes pedi dos podem ter si do
motivados em razo do no fornecimento por
parte do patrocinador ou instituio de pesqui-
sa, aos sujeitos de pesquisas clnicas, antes do
registro sanitrio do medicamento pesquisado,
como determina a Resoluo CNSn 251/1997,
mas, tambm, por prescries medicamentosas
para pacientes que no participaram da pesqui-
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sa. Os pedidos judiciais para o fornecimento de
um medicamento ainda sem registro podem tam-
bm ser parte de estratgia de presso da inds-
tria farmacutica para a aprovao de seu pro-
duto pela autoridade reguladora
15
. E, neste senti-
do, as ordens judiciais podem favorecer este tipo
de estratgia, em prejuzo ao paciente, quando
concede acriticamente o medicamento pleiteado.
Nem todos os medicamentos que possuem
registro sanitrio so automaticamente incorpo-
rados ao SUS. na etapa da seleo de medica-
mentos que as instncias gestoras do SUSdeci-
dem quais os medicamentos que devem compor
o elenco de suas listas oficiais e serem adquiridos
e utilizados nas unidades do SUS
19,20
. O produto
da seleo uma lista constituda por medica-
mentos considerados necessrios para atender
s necessidades sanitrias de cada local. A seleo
de medicamentos deve se fundamentar nas me-
lhores evidncias disponveis e considerar mor-
bidades prevalentes, eficcia, efetividade, seguran-
a e qualidade do frmaco, apresentaes far-
macuticas que atendam as necessidades, como-
didade posolgica, custo e disponibilidade no
mercado
19
. A recente aprovao do Componen-
te Especializado da Assistncia Farmacutica um
exemplo de lista pactuada nas trs esferas de go-
verno, que estabelece os grupos de medicamen-
tos a serem fornecidos pelo SUSpara as linhas de
cuidado a que se refere
23
.
Na instncia federal, uma importante lista
elaborada por meio da seleo de medicamentos
a Relao Nacional de Medicamentos Essenci-
ais (RENAME), lista norteadora da Poltica Na-
cional de Medicamentos. A RENAME, que con-
tm medicamentos at a segunda opo terapu-
tica das doenas mais prevalentes no pas, serve
de orientao para a elaborao de listas nos n-
veis estadual e municipal.
A ordem judi ci al para o forneci mento de
medicamento no selecionado, em geral, descon-
sidera a importncia desta etapa tanto para o
paciente como para o bom funcionamento do
sistema de sade, e pode interferir de duas ma-
neiras: (1) suprimindo a etapa de seleo e (2)
pressionando, por meio dos mandados judiciais
em larga escala, o sistema de sade a selecionar
determinado medicamento para a lista oficial
pblica
3
, de forma a ajustar o ciclo da AF de-
manda judicial. Romero
24
identificou, no Distri-
to Federal, queda de aes judiciais de medica-
mentos para esclerose mltipla, aps a aprova-
o, no ano de 2002, do Protocolo Clnico e Dire-
trizes Teraputicas (PCDT) para esta condio
patolgica. Messeder et al.
2
, no Rio de Janeiro,
tambm observaram reduo de demanda de
antiretrovirais para o HIV/aids.
A etapa da programao objetiva a garantia
da disponibilidade dos medicamentos seleciona-
dos, nas quantidades adequadas e no tempo opor-
tuno, para atender s necessidades da popula-
o, num determinado perodo de tempo. Ela
importante para a correta alocao dos recursos
disponveis e para evitar a descontinuidade no
abastecimento
19
. Os mandados judiciais podem
interferir tanto nas questes oramentrias como
administrativas, ao determinarem a entrega de
medicamentos que no so de responsabilidade
do ente federativo, ru na ao judicial, confor-
me as pactuaes existentes, ou mesmo quando
de responsabilidade do ru, mas no programa-
dos pelos servios.
Alguns gestores tm considerado na sua pro-
gramao o atendimento da demanda judicial. A
Diretoria de Assistncia Farmacutica da SES-DF
programa a aqui si o de medi camentos para
mandados judiciais de maneiras diferentes, de-
pendendo se o medicamento faz parte da lista
oficial pblica e/ou se h disponibilidade no es-
toque
3
. A programao considera desde a inser-
o na rotina de medicamentos que j fazem par-
te do elenco pblico da ateno bsica e existente
no estoque at a aquisio futura de acordo com
o esquema teraputico e aquisio em carter
emergencial.
Seguinte programao, ocorre a etapa de
aqui si o de medi camentos. Os processos de
compra de bens e servios no setor pblico em
suas trs esferas de governo so disciplinados
pela Lei Federal n
o
8.666, de 21 de junho de 1993,
que obriga a licitao e estabelece critrios para
sua inexigibilidade, como no caso de calamidade
pblica ou urgncia de atendimento
25
. A aquisi-
o de medicamentos de aes judiciais tem sido
em alguns casos categorizada como emergncia
e feita sem licitao, podendo favorecer fraudes e
compra a preos elevados no mercado varejista.
No Distrito Federal, foram referidas situa-
es nas quais h alterao na compra progra-
mada, em razo das ordens judiciais, seja por
mudana da prescrio ou por desistncia do tra-
tamento farmacolgico
3
. No Estado do Rio de
Janeiro, observou-se que 32% dos pacientes que
demandaram judicialmente medicamento excep-
cional de julho 2007 a junho 2008 no se apre-
sentaram na secretaria estadual de sade para
receber o medicamento
8
.
O armazenamento outra etapa complexa
que envolve conhecimentos tcnicos sobre os
produtos e a gesto de estoques
20
. O principal
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objetivo do armazenamento a organizao de
materiais de forma a no haver perdas e manter
a qualidade do produto, sendo necessrio res-
peitar as boas prticas de armazenamento. Na
etapa da distribuio, o medicamento fica mais
prximo do paciente; envolve o transporte de
medicamentos de uma central de abastecimento
at as unidades de sade
20
. No que tange aos
medicamentos demandados pela via judicial, al-
gumas exigncias, como o laudo de controle de
qualidade e registro sanitrio, ficam, por vezes,
pendentes pela urgncia da aquisio
3
.
A ltima etapa do ciclo da AF a utilizao
dos medicamentos, podendo esta ser dividida em
trs componentes relacionados entre si: prescri-
o, dispensao e uso
19
.
A prescrio adequada elemento essencial
no que se refere proposta da Organizao Mun-
dial da Sade (OMS) para o uso racional de me-
dicamentos (URM)
26
. O URM pode ser entendi-
do como um conjunto de prticas que inclui a
escolha medicamentosa adequada na indicao
apropriada; inexistncia de contraindicao e
mnima probabilidade de eventos adversos; dis-
pensao correta, com informao sobre os me-
di camentos prescri tos; adeso ao tratamento
pelo paciente; seguimento dos efeitos desejados e
de eventos adversos
19
.
Estudos recentes tm identificado ordens ju-
diciais respaldadas por prescries de medicamen-
tos sem evidncias cientficas que justifiquem seu
uso para a condio patolgica
5-8
. Este tipo de
utilizao pode favorecer o uso no racional, es-
pecialmente quando da prescrio off label ou de
medicamentos ainda no registrados no pas, com
possveis efeitos negativos para o reivindicante.
As demandas judiciais de medicamentos:
caractersticas comuns e divergentes
H uma constatao comum nos estudos de que
a prescrio mdica o principal respaldo para
a deci so do jui z, sendo i mportante anali sar
aspectos comuns e divergentes relacionados
prescrio medicamentosa nos diferentes estu-
dos
2,4,12,22,24,27-29
.
A origem da prescrio medicamentosa pode
ser no prprio SUSou em servios privados, no
sendo os estudos homogneos quanto a esta clas-
sificao. Nos estados de Minas Gerais
6
. Santa
Catarina
21
e Esprito Santo
7
, a maior parte das
receitas mdicas, onde foi possvel identificar sua
origem, foi oriunda de servios privados. No
municpio de So Paulo
4
, em Braslia
3,24
e nos
estados do Rio de Janeiro
2,29
e Cear
9
, o predo-
mnio foi de unidades do Sistema nico de Sa-
de. Em alguns estudos, em parte dos casos, no
foi possvel identificar o local de origem da pres-
crio
6,8,24,30
.
Em alguns locais, existe a possibilidade de se
fazer a solicitao por via administrativa de me-
dicamentos no presentes nas listas pblicas ofi-
ciais. Nos estados do Paran, Esprito Santo e Rio
de Janeiro, a via administrativa tem se colocado
como alternativa via judicial, seja por dentro do
prprio setor sade, como o caso dos dois pri-
meiros estados, seja por acordo entre a secretaria
de sade e a Defensoria Pblica, como acontece
no Rio de Janeiro. A via administrativa permite
que o paciente receba o medicamento necessrio
mais rapidamente e evita a demanda judicial, com
as possveis interferncias na gesto da AF.
Estudos referem demanda administrativa
oriunda de rgos como o Ministrio Pblico
(MP) e grupos da sociedade organizada
9,30
. No
Cear, dois casos, inicialmente de cunho restrito,
originados no MP, para portadores de leso me-
dular e para portadoras de neoplasia metastti-
ca de mama, produziram arranjos na organiza-
o dos servios mdico-assistenciais do estado
e beneficiaram a coletividade
9
.
Aes judiciais contendo prescries de me-
dicamentos sem registro no pas tm variado de
1,4% a 9,6%
12,31
. Este tipo de demanda tem le-
vantado discusso sobre o risco sade dos de-
mandantes, uma vez que podem no haver evi-
dncias cientficas bem estabelecidas, especial-
mente no que diz respeito ao perfil de eventos
adversos a mdio/longo prazo
12,14,21,24,27,31
.
Outro aspecto apontado pelos estudos que
a maior parte dos medicamentos solicitados ju-
dicialmente encontra-se nos elencos de listas ofi-
ciais, com destaque para o atualmente denomi-
nado Componente Especializado da Assistncia
Farmacutica
2-4,21,24
.
No Rio de Janeiro, foi constatado que em 80%
das aes contra o estado pesquisadas e julgadas
na segunda instncia, havia a solicitao de pelos
menos um medicamento no presente nas listas
oficiais estaduais
29
. Estudos mais recentes tm
demonstrado que predominam os medicamen-
tos no pertencentes s listas pblicas oficiais,
como no Esprito Santo
7
, Minas Gerais
6
e Rio de
Janeiro
8
. Ressalte-se que, nestes estados, a insuli-
na glargina, para a qual os nveis de evidncia de
eficcia ainda no justificam recomendar sua in-
cluso nas listas de fornecimento pblico, estava
entre os medicamentos mais demandados
6-8,14
.
Pode-se levantar a hiptese a ser analisada em
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estudos posteriores de que, em melhorando a
gesto da AF, o tipo de demanda tende a se con-
centrar nos medicamentos no fornecidos pelo
SUS, sobretudo os de alto custo.
As aes judiciais tm sido um importante
caminho para o acesso a medicamentos de lti-
ma gerao, sendo de importncia verificar as
evidncias que baseiam sua prescrio e utiliza-
o. Anlise da demanda judicial de medicamen-
tos antineoplsicos contra a Secretaria Estadual
de Sade de So Paulo, entre 2006 e 2007, consta-
tou a concentrao de prescrio em poucos pro-
fissionais. Em 2006, dois prescritores concentra-
ram 17,8% das prescries e, em 2007, os mes-
mos concentraram 12,1%
5
. O referido estudo en-
controu ainda demanda de medicamentos para
indicao no aprovada no Brasil (uso off label).
As prescries de medicamentos off label, bem
como de medicamentos sem registro no pas, so,
em sua maioria, segundo alguns estudos, origi-
nrias de servios do SUS, principalmente de
hospitais universitrios
2,4,24
. Este fato parece ser
um indicativo de que a presso para incorpora-
o nas listas oficiais pode ter origem nesses cen-
tros de excelncia, que fazem uso mais intenso de
novas tecnologi as e reali zam estudos clni cos
como parte de sua rotina de trabalho
2
.
Cabe ao poder pblico zelar pela sade da
populao, minimizando os riscos de uso acrti-
co de tecnologias, especialmente o relacionado s
novas incorporaes tecnolgicas que, mesmo
tendo passado pela avaliao de sua eficcia, ain-
da devem ser submetidas a um monitoramento
para a avaliao de sua segurana. No Brasil e
em outros pases, h diversos exemplos de medi-
camentos i novadores que so reti rados do
mercado aps algum tempo de uso, o que tem
reforado a necessidade de se ter uma conduta
cautelosa
32
. A retirada do mercado internacional
e nacional de novos medicamentos, como dos
antiinflamatrios Coxibe, indicam as fragilida-
des ainda existentes nos mtodos cientficos dis-
ponveis para constatao dos riscos sade re-
lacionados ao uso dessas novas substncias.
O Estado brasileiro tem como dever no ape-
nas a garantia do acesso aos bens e servios de
sade, mas tambm a proteo da sade da po-
pulao. Neste sentido, importante que todos
os aspectos regulatrios e sanitrios sejam ob-
servados pelos envolvidos na demanda judicial,
buscando-se garanti r a proteo sade dos
pacientes. Deve-se ainda considerar que o Poder
Judicirio, no momento que determina o forne-
cimento de um medicamento, busca garantir o
direito sade do reivindicante, em especial sua
integridade fsica e bem-estar, como um aspecto
da dignidade humana. Assim, a efetivao deste
direito depende de que, no momento da tomada
de deciso, sejam adotadas medidas que certifi-
quem a segurana do paciente, tanto por parte
da gesto da AF como do Poder Judicirio.
Tomada de deciso frente judicializao
A tomada de deciso frente demanda judicial
de medicamentos bastante complexa, envolven-
do elementos que vo alm dos fatores tcnicos e
administrativos. A anlise cuidadosa da prescri-
o medicamentosa, que embasa o pedido judi-
cial e tem sido admitida praticamente sem con-
testao, nas decises judiciais, constitui-se numa
importante limitao relacionada ao uso da via
judicial na garantia do acesso aos medicamentos
e tem sido amplamente reconhecida nos estu-
dos, pelas instncias gestoras e do sistema de jus-
tia, como expressa a Recomendao n 31/2010
do CNJ. pertinente considerar medidas a se-
rem adotadas, na anlise de casos concretos, que
podem contribuir para a efetivao do direito
sade, tomando-se como base, para formulao
da proposta, os objetivos principais da avaliao
tecnolgica em sade.
A proposta de fluxo (Figura 1) para a anlise
das demandas judiciais na tomada de deciso
sobre o fornecimento de medicamento leva em
considerao que devem ser fornecidos os que
possuam as melhores evidncias disponveis so-
bre eficcia e segurana, vis--vissua indicao
teraputica.
A primeira verificao a ser realizada quando
da demanda judicial se o medicamento prescrito
possui registro sanitrio no pas. Se negativo, deve-
se questionar a segurana sanitria deste medica-
mento e seguir na anlise buscando-se alternativa
teraputica disponvel e segura, que garanta o di-
reito a um tratamento adequado da sade.
Havendo registro sanitrio, importa verificar a
indicao teraputica para a qual foi realizado o
registro, evitando-se a prescrio e o uso off label,
que podem trazer riscos aos pacientes, especial-
mente quando no foram realizados ensaios clni-
cos a fim de confirmar a eficcia e a segurana do
medicamento para o segundo uso
33
. Tambm, nes-
te caso, deve-se questionar a segurana sanitria
deste medicamento e seguir na anlise buscando-
se uma alternativa teraputica disponvel e segura.
Se confirmado que o medicamento pleiteado
possui registro sanitrio e no se trata de pres-
crio off label, deve-se analisar sua presena em
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li stas de fi nanci amento pbli co. Em resposta
positiva, deve-se verificar se a indicao da pres-
crio mdica do paciente coincide com aquela
estabelecida pelo SUSpara sua dispensao, es-
pecialmente as de PCDT.
No coincidindo as indicaes teraputicas, a
dvida pode ser se existe atraso na incorporao
aos protocolos ou se inexistem evidncias cient-
ficas que justifiquem sua incorporao. Nestes
casos, faz-se mister analisar cuidadosamente os
pedidos e as alternativas disponveis para evitar,
por um lado, colocar o usurio em risco e, por
outro, deixar de fornecer o que lhe possa ser til.
Cabe sempre a identificao de tratamento alter-
nativo previsto no SUSpara a condio patol-
gica do paciente-reivindicante e a verificao de
no resposta teraputica ou contraindicaes do
tratamento preconizado pelo SUS.
Nas prescries contendo medicamento que
no faa parte de lista pblica oficial, tambm
necessrio verificar a existncia e/ou o uso ante-
rior com insucesso, de alguma alternativa tera-
putica de financiamento pblico. Havendo al-
ternativa ainda no utilizada, acredita-se que seja
de extrema importncia oferec-la. Porm, no
havendo alternativa teraputica para a condio
patolgica do paciente ou caso o mesmo j tenha
utilizado e no tenha havido resposta teraputi-
ca, deve-se verificar se existem evidncias cientfi-
cas que justifiquem o uso do medicamento para
a indicao prescrita. No havendo alternativa
teraputi ca no SUS para condi o patolgi ca
apresentada e havendo evidncias cientficas para
a mesma, deve-se considerar a possibilidade da
necessidade de fornecimento do medicamento.
Consideraes finais
A anlise combinada com foco nos elementos
mdico-cientficos e sanitrios da demanda judi-
cial, a partir de estudos de diferentes estados do
Figura 1. Anlise da demanda judicial na tomada de deciso para o fornecimento de medicamentos.
Fonte: Figueiredo
8
.
Medi camento soli ci tado
no processo juci di al
por prescri o mdi ca
Uso
off label
Pode ser
atraso na
i ncorporao
No h
evi dnci a para
a i ndi cao
prescri ta
Probl emas
de gesto
Est presente em listas de
fi nanci amento pbli co?
Questi ona-se a
uti li zao para
i ndi cao
prescri ta
O paciente j utilizou
esta alternati va
terapuci a?
A i ndi cao no
protocolo para
forneci mento
coi nci de com a
prescri o mdi ca?
Existe alternativa
teraputi ca j
ofereci da pelo
Estado?
Possui
regi stro
no pas?

No
Sim
No
Sim
Sim
Sim
Sim
Sim
No No
No
No
No
Sim

A i ndi cao
clni ca de
regi stro coi nci de
com a do
recei turi o
mdi co?

O medi camento
sol i ci tado
possui
evi dnci a
ci entfi ca para a
i ndi cao
cl ni ca
prescri ta?

Ri sco
sani tri o

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pas, permite um diagnstico preliminar das prin-
ci pai s defi ci nci as e obstculos ao acesso aos
medicamentos no Sistema nico de Sade.
Os elementos de interferncia da judicializa-
o de medicamentos no ciclo da AF parecem
mais claros do que os efeitos da interferncia desta
demanda judicial na efetivao do direito ao aces-
so aos medicamentos, garantido na lei brasileira.
A necessidade de estudos aprofundando deter-
minadas variveis ressaltada, em especial, quan-
do se analisa comparativamente as caractersti-
cas comuns e divergentes desta demanda, nos
municpios e estados brasileiros.
Apesar de algumas indefinies ou limitaes
dos estudos, possvel apontar medidas a serem
adotadas pelos gestores e profissionais do siste-
ma de justia para a melhoria do acesso aos me-
dicamentos e reduo da intensidade desta de-
manda judicial, que, em grande medida, revela
deficincias e obstculos que devem ser supera-
dos por todas as instituies envolvidas, mas,
sobretudo, pelas instncias do SUSe, em parti-
cular, na gesto da AF.
A necessidade de melhorar a interlocuo en-
tre o Poder Executivo e o Judicirio, com a defini-
o clara dos atores envolvidos na questo, suas
competncias e possibilidades, consensual, como
expressa objetivamente na Resoluo n 31/2010
do CNJ e em toda a discusso empreendida pelos
envolvidos na audincia pblica no STF. Tm sido
crescentes as tentativas de aprimoramento na
comunicao interna do prprio Executivo, quer
seja com a aproximao das Procuradorias dos
Estados com o corpo tcnico das Secretarias Esta-
duais, quer seja no aprimoramento dos bancos
de dados das Secretarias Estaduais de Sade. Ain-
da assim, convm abordar que a defesa tcnica
judicial do gestor, principalmente correlacionada
s questes mdico-cientficas, depende de uma
comunicao real entre os campos jurdico e da
sade; portanto, o fomento de espaos institucio-
nais formais de dilogo fundamental para a ga-
rantia de elaborao de polticas pblicas eficazes.
As anlises recentes oriundas de outros esta-
dos/municpios permitem identificar pontos con-
vergentes e tambm especificidades locais que
merecem maiores estudos. A concesso quase to-
tal das liminares em todos os estudos aponta que
o melhor momento para se contestar/recorrer da
deciso judicial sobre se a prescrio mdica apre-
sentada adequada ou no ao paciente-reivindi-
cante no momento em que o gestor intimado
para cumprimento da ordem judicial liminar.
Recorrer da deciso liminar com embasamento
tcnico adequado, ressaltando a segurana do
paciente nos casos de uso de medicamentos no
registrados, importados, de uso off label ou em
pesquisa clnica, considerada uma estratgia pro-
cessual e poltica adequada e necessria.
Constata-se como urgente e necessria a sis-
tematizao das informaes sobre a demanda
judicial que possa facilitar a discusso do pro-
blema, tanto no mbito dos servios de sade,
como, dentre outros, nos Conselhos Nacionais
de Secretrios de Sade (CONASS) e de Secret-
rios Municipais de Sade (CONASEMS), na Agn-
cia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) e
no Conselho Nacional de Justia (CNJ). A cons-
truo de indicadores de monitoramento, mais
padronizados, das aes judiciais de medicamen-
tos pode ser til para o acompanhamento tem-
poral e para a comparao da situao dos man-
dados judiciais entre diferentes locais.
O gestor de sade deve intensificar sua inter-
locuo com as instncias do sistema de justia
Judicirio, Procuradorias Estaduais e Municipais,
Ministrio Pblico, Defensoria Pblica no sen-
tido de exigir-se, no momento do ajuizamento
da ao judicial, documento mdico com indica-
o de diagnstico, nome genrico na prescrio,
condio patolgica do autor e o tipo de trata-
mento que visa atender. Tambm recomend-
vel que a deciso judicial proferida seja reprodu-
zida na ntegra nas bases de dados informatiza-
das dos Tribunais de Justia, fazendo constar,
em especial, os medicamentos concedidos, tendo
em vista que os estudos apontam que poucas
decises liminares consignam os medicamentos
solicitados e os deferidos.
A partir desses fatores de dificuldade consi-
derados, importante compreender e desenvol-
ver instrumentos operacionais que considerem,
ao menos, trs aspectos. Um deles criar um
mecanismo de constante atualizao de informa-
es sobre a demanda judicial, que possam ser
compartilhadas entre os diversos atores e seto-
res envolvidos na garantia do direito assistn-
cia farmacutica. O segundo refere-se necessi-
dade de viabilizar e facilitar o acesso a essas in-
formaes e anlises, de forma a ampliar a pos-
sibilidade de aes ticas, jurdicas e tcnicas des-
ses agentes do estado no planejamento, realiza-
o e monitoramento de suas aes. Por fim,
garantir que as informaes e as anlises dispo-
nibilizadas possuam uma linguagem capaz de
estimular aes inovadoras futuras e ser com-
preendida por diversos agentes, com formaes
especficas de diversos campos de conhecimento.
Concluindo, pode-se afirmar que, a partir do
conhecimento destes elementos principais, pos-
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svel formular estratgias e aes potencialmente
mais efetivas para a melhoria do acesso sade
e, tambm, para a reduo da demanda judicial.
Colaboradores
VLE Pepe, TA Figueiredo, CGSOsorio-de-Cas-
tro e M Ventura participaram igualmente da con-
cepo, redao e reviso do artigo. L Simas par-
ticipou da reviso crtica do artigo.
Agradecimentos
Os autores agradecem o financiamento da FA-
PERJ e do CNPq. SESDEC/RJ e ao Tribunal de
Justia do Rio de Janeiro, agradecem pela dispo-
nibilizao das informaes que possibilitaram
a anlise dos dados do Rio de Janeiro. E farma-
cutica Paula Pimenta de Souza, pelo auxlio na
formatao final do texto.
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