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CLENIL

A
Suspenso para Nebulizao
400 mcg/mL

CHI ESI FARMACUTI CA LTDA.

Fbr i ca Escr i t r i o
Rua Gi acomo Chi esi , 151, km39, 2 Rua Al exandr e Dumas, 1658, 12/ 13. And
Est r ada dos Romei r os - Sant ana de Par na ba Chcar a Sant o Ant oni o
CEP: 06500- 970 So Paul o SP CEP: 04717- 004 So Paul o- SP
Tel ef one: 11 4622- 8500 Tel ef one: 11 3095- 2300
Fax: 11 4154- 1679 Fax: 11 3095- 2350

IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO

Clenil

A
dipropionato de beclometasona

APRESENTAO
Suspenso para nebulizao.
Embalagens com 10 flaconetes contendo 2 mL cada.
Cada mL contm 400 mcg de dipropionato de beclometasona.

USO INALATRIO

USO ADULTO E PEDITRICO

COMPOSIO
Cada 1 mL de Clenil

A contm:
dipropionato de beclometasona ......................................400 mcg
Veculos q.s.p. .................................................................1,0 mL
Excipientes: polissorbato 20, laurato de sorbitana, cloreto de sdio, gua purificada
(no contm conservante).

INFORMAES AO PACIENTE:

1. PARA QU ESTE MEDICAMENTO INDICADO?

Clenil

A indicado na preveno e tratamento da asma brnquica; espasmo


brnquico; rinite alrgica perene ou por mudana de estao; rinite vasomotora;
rinofaringites; sinusites; doenas inflamatrias e alrgicas das cavidades nasais e
paranasais ou da faringe e na preveno da recorrncia de plipos nasais aps
remoo cirrgica.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Clenil

A contm um anti-inflamatrio de ao local (dipropionato de beclometasona),


que controla a inflamao dos brnquios, reduzindo o inchao e a secreo exagerada
de fluidos, evitando aos poucos o surgimento da falta de ar.
Os efeitos teraputicos desse medicamento no so percebidos na hora do uso,
portanto no deve ser usado como medicamento de alvio durante crises de falta de
ar.

O efeito de Clenil

A aparece em um prazo maior (duas a trs semanas) depois do


incio do tratamento, ajudando a prevenir e tratar inflamaes das vias respiratrias
(tais como asma e bronquite).

3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Clenil

A contraindicado para pacientes sensveis a quaisquer dos princpios ativos


ou demais componentes da frmula. tambm contraindicado caso voc tenha
hipersensibilidade individual aos derivados de cortisona.


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Deve-se evitar o uso do produto em pacientes com infeces virais, herpes simples ou
tuberculose pulmonar (ativa ou inativa).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Clenil

A no recomendado para aliviar os sintomas graves da asma (como a falta


de ar e o aperto no peito), sendo necessria uma terapia de longo prazo para que os
efeitos apaream. Tenha sempre com voc a medicao de resgate passada pelo seu
mdico. Use o medicamento de acordo com as doses prescritas pelo seu mdico.

O tratamento com Clenil

A no dever ser interrompido subitamente (de uma s


vez), sendo que, se necessrio, seu mdico ir interromp-lo aos poucos.

Seu mdico poder requisitar tratamento adicional, com corticoides sistmicos, por
exemplo, caso seu quadro no melhore com a utilizao de Clenil

A.

O uso prolongado de medicamentos tpicos pode causar fenmenos de sensibilizao
e, excepcionalmente, efeitos colaterais tpicos desta classe teraputica, como reduo
na velocidade de crescimento. Neste caso, a administrao deve ser interrompida e
institudo um tratamento adequado que ser orientado pelo seu mdico. A
descontinuao do tratamento com corticosteroide deve ser sempre feita de modo
gradual, e com acompanhamento de seu mdico.

O uso prolongado poder permitir a instalao de infeces por fungos na boca
(sapinhos) e garganta, tratadas normalmente com medicao especfica e de uso
local, conforme orientao de seu mdico, sem a necessidade de interrupo do
tratamento. Pode-se reduzir ou prevenir essa reao, realizando-se uma lavagem
bucal com gua aps cada inalao. Alguns pacientes podem sentir ressecamento da
boca e garganta.

Como em qualquer teraputica inalatria, pode ocorrer um fechamento da passagem
de ar para os pulmes (sensao de aperto no peito e chiadeira). Nesse caso
fundamental o uso de medicao de resgate passada pelo seu mdico. O
medicamento deve ser imediatamente descontinuado e, se necessrio, uma terapia
alternativa ser iniciada pelo seu mdico.

Pacientes que esto no processo de descontinuao do medicamento esteroide
sistmico e que tm funo adrenocortical prejudicada podem precisar de
suplementao com esteroides sistmicos durante perodos de estresse ou piora
das crises de asma.

Caso voc tenha histrico de supresso adrenal, e ir fazer a transferncia de uso de
corticoides orais para Clenil

A, converse com seu mdico, pois ele ir avaliar os


potenciais riscos.

Gravidez e lactao

No existem evidncias suficientes da segurana do uso do dipropionato de
beclometasona durante a gravidez e a lactao. A administrao do produto durante
estes perodos somente deve ser considerada quando o benefcio esperado para a

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me for maior do que qualquer possibilidade de risco ao feto ou lactente. Assim,
razovel supor que haja passagem de dipropionato de beclometasona para o leite
materno, mas improvvel que os nveis alcanados sejam significativos nas doses
do Clenil

A. Entretanto, o uso do dipropionato de beclometasona durante a lactao


requer uma avaliao cuidadosa da relao risco/benefcio, tanto para a me quanto
para o filho.

Crianas cujas mes durante a gravidez receberam altas doses do produto devero
ser observadas, para um rpido diagnstico em caso de eventual insuficincia
suprarrenal.

Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao
mdica ou do cirurgio-dentista.

Uso em Idosos:
As doses prescritas para adultos so muito bem toleradas pelos pacientes idosos, no
havendo necessidade de reduo posolgica.

Interaes Medicamentosas:
No foram relatadas, at o momento, interaes medicamentosas com o dipropionato
de beclometasona.

Se usado ao mesmo tempo com esteroide sistmico ou intranasal, o efeito de
supresso da adrenal poder ser aumentado.

Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum
outro medicamento.

No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso
para a sua sade.


5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?

Manter o produto em temperatura ambiente (entre 15C e 30C) e protegido da luz
(deixar os flaconetes na embalagem original, dentro do envelope de alumnio que
acompanha o medicamento). Guardar os flaconetes na posio vertical.

Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.

No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.

Aps aberto o flaconete, este deve ser conservado em refrigerador e utilizado
dentro de 24 horas. Aps abertura do envelope, os flaconetes devem ser
utilizados no mximo em 3 meses.



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Clenil

A uma suspenso levemente esbranquiada e sem cheiro, que pode


apresentar partculas brancas dispersas no meio lquido (essas tendem a desaparecer
aps forte agitao).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e voc observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico
para saber se poder utiliz-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para permitir a aplicao do medicamento Clenil

A necessrio a utilizao de
aparelho nebulizador.

Colocar o volume indicado no recipiente do aparelho.

Clenil

A no deve ser injetado ou administrado por via oral.



LEIA ATENTAMENTE AS INSTRUES PARA O USO CORRETO. SE
NECESSRIO, CONSULTE O SEU MDICO PARA OBTER EXPLICAES MAIS
DETALHADAS.
INSTRUES DE USO



Figura A
Dobre nas duas direes.




Figura B
Separe o flaconete na parte superior e depois na
parte inferior.




Figura C
Agite bem antes de usar.



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Figura D
Para abrir, gire a tampa do flaconete para o lado
esquerdo.



Figura E
Para gotejar, basta pressionar o flaconete.




Figura F
Caso utilize metade da dose, tampe o flaconete e
utilize o contedo restante dentro de 24 horas.





POSOLOGIA
Em relao durao do tratamento, seguir as orientaes de seu mdico.
Adultos: Um flaconete de Clenil

A (2 mL), a cada 24 horas (1 vez ao dia) ou a cada


12 horas (2 vezes ao dia). Cada dose contm 800 mcg de dipropionato de
beclometasona.

Crianas: Meio flaconete de Clenil

A (1 mL), a cada 24 horas (1 vez ao dia) ou a


cada 12 horas (2 vezes ao dia). Cada meia-dose contm 400 mcg de dipropionato de
beclometasona.

O limite mximo dirio em adultos de 1600 mcg, ou seja, 2 flaconetes de Clenil

A.
O limite mximo dirio em crianas de 800 mcg, ou seja, 1 flaconete de Clenil

A.

Uso geritrico:
Clenil

A pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que
observadas as precaues comuns ao produto.

Os flaconetes apresentam uma marca correspondente meia-dose. Agitar antes de
usar.
O medicamento deve ser administrado por meio de aparelho para nebulizao
(aerossolterapia). Pode ser diludo em soro fisiolgico na proporo de 1:1, ou seja, 1
mL de soro para cada 1 mL do produto.


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Ateno: devido pequena quantidade liberada em aparelhos chamados
ultrassnicos, a administrao de Clenil

A deve ser feita em nebulizadores
pneumticos.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a
durao do tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento do
seu mdico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?

No interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu mdico, pois os efeitos
teraputicos podem no ocorrer conforme o esperado.
Se voc se esquecer de utilizar uma dose do medicamento, utilize-o to logo quando
se lembrar. Se estiver prximo da hora da prxima dose, pule a dose esquecida e
espere para usar a prxima dose.

Em caso de dvidas, procure a orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou
cirurgio-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

At o momento no foram relatados quaisquer efeitos graves pela utilizao do
medicamento Clenil

A, de acordo com as doses aconselhadas.
Deve-se tomar cuidado durante o uso prolongado, controlando o paciente para
detectar o mais precocemente possvel efeitos colaterais sistmicos como
osteoporose, lcera de estmago ou sinais de insuficincia adrenal secundria. Em
alguns pacientes submetidos nebulizao (aerossolterapia) com corticosteroide
podero aparecer placas brancas sapinhos na boca e na faringe, dificultando a
deglutio. A incidncia dessas placas (candidase) parece estar relacionada dose
administrada. Esta doena responde ao tratamento adequado e pode ser prevenida
pela lavagem da boca com gua aps o uso do medicamento.
Pode ocorrer ardncia, irritao, secura da mucosa do nariz e, raramente,
sangramento nasal.

Reao muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): Laringite e faringite. Estes eventos podem ser prevenidos pela lavagem
da boca com gua aps o uso do medicamento.

Reao comum (ocorre entre 1 e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Tosse, nusea e dispepsia (dificuldade de digesto que pode causar dor de estmago,
azia, saciedade precoce, etc).

Reao incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): Irritao da garganta, rouquido, broncoespasmo paradoxal (espasmos
da musculatura bronquial que causam piora na falta de ar, tosse e chiado no peito.
Caso isso ocorra, interrompa o tratamento e procure imediatamente seu mdico),
chiado no peito, dor de cabea.


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Reao rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): Herpes simples, candidase, tremor, edema dos olhos, dispneia,
edema de garganta, urticria/vermelhido, erupes na pele, coceira, angioedema,
edema de face, fraqueza, catarata e glaucoma.

Reao cuja frequncia desconhecida: hiperatividade psicomotora, distrbios do
sono, ansiedade, depresso, agressividade, mudanas comportamentais
(predominantemente em crianas).

Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de
reaes indesejveis pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa
atravs do seu servio de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

No caso improvvel de algum utilizar uma quantidade maior do que a indicada deste
medicamento, podero acontecer alteraes das funes das glndulas adrenais, que
produzem alguns hormnios como a adrenalina. Nestes casos voc dever
interromper o tratamento e procurar seu mdico, para que ele possa lhe proteger
contra os efeitos da inibio das glndulas adrenais que produzem hormnios
(supresso adrenal), utilizando um tratamento adequado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro mdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue
para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.

DIZERES LEGAIS:

Reg. M.S.: 1.0058.009
Farm. Resp.: Dra. C. M. H. Nakazaki
CRF-SP n 12.448

Fabricado por:
Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Parma Itlia.
Importado e embalado (embalagem secundria) por:
Chiesi Farmacutica Ltda.
Uma empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Rua Dr. Giacomo Chiesi n 151 - Estrada dos Romeiros km 39,2
Santana de Parnaba - SP - CEP 06500-970
CNPJ n 61.363.032/0001-46 - Indstria Brasileira -

Marca Registrada
SAC (Servio de Atendimento ao Consumidor): 0800 114 525
www.chiesi.com.br

Venda sob prescrio mdica.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 28/03/2013.


CLENIL A_SUS_NEBUL_100580009_VP2













CLENIL

PULVINAL
P para Inalao
200 mcg e 400 mcg

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IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO

Clenil

Pulvinal


dipropionato de beclometasona

APRESENTAO
Clenil

Pulvinal

200 mcg: p para inalao. Embalagem contendo inalador Pulvinal


multidose (100 doses), com concentrao de 200 mcg do princpio ativo em cada
dose.

Clenil

Pulvinal

400 mcg: p para inalao. Embalagem contendo inalador Pulvinal


multidose (100 doses), com concentrao de 400 mcg do princpio ativo em cada
dose.

USO INALATRIO (ORAL)

USO ADULTO E PEDITRICO

COMPOSIO
Clenil

Pulvinal

200 mcg
Cada dose inalada contm:
Dipropionato de beclometasona ......................................200 mcg
Excipientes: lactose monoidratada e estearato de magnsio.

Clenil

Pulvinal

400 mcg
Cada dose inalada contm:
Dipropionato de beclometasona ......................................400 mcg
Excipientes: lactose monoidratada e estearato de magnsio.

INFORMAES AO PACIENTE:

1. PARA QU ESTE MEDICAMENTO INDICADO?

Administrado atravs da inalao, oferece tratamento preventivo da asma leve,
moderada ou grave e das condies de broncoestenose (estreitamento das vias de
passagem do ar, que podem causar sensao de falta de ar). Proporciona efetiva ao
anti-inflamatria nos pulmes, sem os problemas do tratamento com corticosteroide
sistmico.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O princpio ativo do Clenil

Pulvinal

o dipropionato de beclometasona, um derivado


cortisnico com atividade anti-inflamatria local e antialrgica eficaz sobre a mucosa
das vias respiratrias. O dipropionato de beclometasona exerce especificamente uma
ao antirreativa nos brnquios, reduzindo o inchao e a hipersecreo e inibindo a
sensao de aperto no peito.
Administrado por inalao, o dipropionato de beclometasona atua exclusivamente
sobre as estruturas do pulmo (no chegando at a corrente sangunea); em
decorrncia deste fato, desde que obedecidas as doses indicadas, no ocasiona
efeitos no organismo. A fim de obter pleno sucesso teraputico, importante que o

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paciente siga atentamente a instruo de uso e aprenda a inalar corretamente o
medicamento.

Este produto destinado ao tratamento a longo prazo. Desta forma, seu incio de ao
observado com o uso contnuo do produto.

3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento contraindicado em casos de tuberculose (ativa ou inativa), herpes
simples e hipersensibilidade individual aos derivados de cortisona, ou a qualquer
componente do produto.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seu mdico dever instru-lo de como utilizar da maneira apropriada o sistema
inalador para assegurar que a droga atinja as reas-alvo nos pulmes. Clenil


Pulvinal

deve ser utilizado regularmente, todos os dias, mesmo quando voc no


apresentar sintomas aparentes, para melhor benefcio do tratamento. O tratamento
com Clenil

Pulvinal

no deve ser interrompido abruptamente, sem o


conhecimento de seu mdico.

O produto no eficaz nas crises de asma j instaladas, sendo na verdade
necessrio um tratamento de longo prazo para que a eficcia possa ser
observada. Tenha sempre em mos o medicamento de resgate das crises de falta
de ar prescrito pelo seu mdico.

Em caso de crise, voc deve seguir as orientaes de seu mdico em relao
utilizao da medicao de resgate (broncodilatador). Se seu mdico considerar
necessrio poder prescrever um corticoide de uso oral ou um antibitico
apropriado.

Use o medicamento de acordo com as doses prescritas pelo seu mdico. Siga as
orientaes do seu mdico e tenha sempre disponvel a medicao de alvio das
crises.

Raramente, nas doses indicadas, ocorrer supresso adrenal. Supresso adrenal
prolongada pode, eventualmente, levar a efeitos sistmicos, incluindo dficit de
crescimento em crianas e adolescentes. Neste caso, seu mdico dever avaliar a
relao de risco e benefcio da utilizao do medicamento.

O uso de Clenil

Pulvinal

em pacientes que foram tratados com corticoides
sistmicos durante longos perodos ou em altas doses necessita de cuidado
especial, uma vez que a recuperao de qualquer supresso adrenocortical pode
levar um tempo considervel. Seu mdico, aps uma semana do incio do
tratamento, poder solicitar reduo da dose do corticoide de uso sistmico (dado
por via oral ou injetvel), caso voc faa uso de algum.

Pode ser que voc se sinta mal durante a descontinuao da utilizao de
glicocorticoide sistmico. Nesses casos seguir a orientao de seu mdico, que

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poder encoraj-lo a continuar a terapia com beclometasona inalada,
descontinuando gradativamente o tratamento com glicocorticoide oral.

Em casos de necessidade, seu mdico poder sugerir uma suplementao
adicional com corticoides orais.

Em alguns casos, a substituio do tratamento esteroide sistmico pela teraputica
inalatria pode desencadear alergias tais como rinite alrgica ou erupes de pele.
Estes processos devem ser tratados sintomaticamente com anti-histamnicos e/ou
preparaes tpicas, incluindo corticosteroides tpicos. Como ocorre com todos os
corticosteroides inalatrios, necessrio cuidado especial em pacientes com
tuberculose ativa ou latente.

Como em qualquer teraputica inalatria, pode ocorrer um fechamento da passagem
de ar para os pulmes (sensao de aperto no peito e chiadeira). Nesse caso, seguir
as orientaes de seu mdico em relao utilizao da medicao de resgate. O
medicamento deve ser imediatamente descontinuado e, se necessrio, seu mdico
comear outra terapia.

O uso prolongado poder permitir a instalao de infeces por fungos na boca
(sapinhos) e garganta, tratadas normalmente com medicao especfica e de uso
local, conforme orientao de seu mdico, sem a necessidade de interrupo do
tratamento. Pode-se reduzir ou prevenir essa reao, realizando-se uma lavagem
bucal com gua, aps o uso.

Gravidez e lactao
Nas mulheres grvidas o produto s poder ser usado em caso de necessidade e sob
superviso mdica mais intensa. Crianas cujas mes durante a gravidez receberam
altas doses do produto devero ser observadas, para um rpido diagnstico em caso
de eventual insuficincia suprarrenal.
Nas doses inalatrias normalmente utilizadas, no foram detectados nveis
significativos de beclometasona no leite materno. No entanto, o uso da beclometasona
em mes amamentando requer que os benefcios do tratamento sejam levados em
considerao frente aos riscos para me e beb.

Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao
mdica ou do cirurgio-dentista.

Uso Geritrico:
O medicamento pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que
observadas as precaues relativas ao produto.

Interaes Medicamentosas:
Nenhuma interao medicamentosa com o produto conhecida at o momento.

Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum
outro medicamento.


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No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso
para a sua sade.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15C e 30C) e proteger da
umidade.

Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.

No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.

Clenil

Pulvinal

contm um dispositivo dosador, contendo um p branco, inodoro e
de sabor levemente adocicado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e voc observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico
para saber se poder utiliz-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Instrues de uso do Sistema Inalatrio em P Seco:

O sistema inalatrio em p seco deve ser conservado em um local arejado e
temperatura ambiente.

No remover a tampa protetora at o momento do uso.

CHI ESI FARMACUTI CA LTDA.

Fbr i ca Escr i t r i o
Rua Gi acomo Chi esi , 151, km39, 2 Rua Al exandr e Dumas, 1658, 12/ 13. And
Est r ada dos Romei r os - Sant ana de Par na ba Chcar a Sant o Ant oni o
CEP: 06500- 970 So Paul o SP CEP: 04717- 004 So Paul o- SP
Tel ef one: 11 4622- 8500 Tel ef one: 11 3095- 2300
Fax: 11 4154- 1679 Fax: 11 3095- 2350





ABERTURA: Figura A: Gire a tampa protetora no sentido
anti-horrio (desrosqueie) e puxe para tir-la. Antes de
usar, verifique se o bocal est limpo; se necessrio, limpe o
bocal com um leno de papel ou pano macio. Antes de girar
o Inalador, mantenha-o em posio vertical e bata o
aparelho delicadamente sobre uma superfcie rgida para
nivelar o p dentro da cmara.




CARREGAMENTO: Figura B-1: Mantenha o aparelho em
posio vertical, aperte o boto marrom do bocal com uma
mo e com a outra gire o corpo do inalador em sentido anti-
horrio (meia-volta completa) at aparecer a marca
vermelha (posio de carregamento da dose).


Figura B-2: Ainda em posio vertical, solte o boto marrom
e gire o corpo do aparelho inalador em sentido horrio
(outra meia-volta) at ouvir um " click" e ver uma marca
verde (posio de administrao da dose).


ADMINISTRAO: Expire todo o ar que tiver nos pulmes.
Figura C: Mantenha o aparelho em posio vertical,
coloque o bocal entre os lbios e inspire com a boca o mais
profundamente possvel. Prenda a respirao por alguns
segundos.
FECHAMENTO: Remova o inalador da boca. Recoloque a
tampa protetora.



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ORIENTAES GERAIS:
Durante a fase de preparao (B-1 e B-2) e de administrao da dose (C),
mantenha o frasco em posio vertical.
Caso o mdico receite duas inalaes em cada tomada, necessrio repetir as
etapas de "carregamento" e "administrao".
O nvel de p no corpo transparente do dispositivo diminui progressivamente
com o uso. Quando comear a aparecer um fundo vermelho, o produto deve
ser novamente adquirido.
A presena do p na cavidade oral e uma ligeira sensao de sabor doce
confirmam que a dose foi corretamente administrada.
Aps a administrao da dose prescrita, recomenda-se lavar a boca.
Se voc acidentalmente soprar no inalador, segure o inalador na posio
invertida e esvazie a cmara de dosagem, batendo levemente numa superfcie
dura. Proceda da mesma maneira quando duas ou mais doses forem
carregadas na cmara acidentalmente.

POSOLOGIA

Adultos:
Uma dose de Clenil


Pulvinal


400 mcg, de 12 em 12 horas (duas vezes ao dia) ou
uma dose de Clenil


Pulvinal


200 mcg, de 8 em 8 horas (trs vezes ao dia) ou de 6
em 6 horas (quatro vezes ao dia).

Crianas:
Uma dose de Clenil


Pulvinal


200 mcg, de 12 em 12 horas (duas vezes ao dia).

Nenhum ajuste de dose requerido em pacientes idosos ou naqueles com
insuficincia renal ou heptica.

O limite mximo dirio em adultos de 2000 mcg de dipropionato de beclometasona,
ou seja, 5 doses de Clenil


Pulvinal


400 mcg e 10 doses de Clenil


Pulvinal


200
mcg.
O limite mximo dirio em crianas, acima de seis anos, de 400 mcg de dipropionato
de beclometasona, ou seja, 2 doses de Clenil


Pulvinal


200 mcg.

Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a
durao do tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento do
seu mdico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?

No interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu mdico, pois os efeitos
teraputicos podem no ocorrer conforme o esperado.
Se voc se esquecer de utilizar uma dose do medicamento, utilize-o to logo quando
se lembrar. Se estiver prximo da hora da prxima dose, pule a dose esquecida e
espere para usar a prxima dose.


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Em caso de dvidas, procure a orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou
cirurgio-dentista.


8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como em qualquer teraputica inalatria, pode ocorrer um fechamento da passagem
de ar para os pulmes (sensao de aperto no peito e chiadeira). Nesse caso, o
paciente deve ser tratado imediatamente com medicao de resgate adequada.

Podem ocorrer, s vezes, infeces localizadas de candidase (sapinhos), na cavidade
bucal ou na garganta. Em geral, essas infeces regridem rapidamente com
tratamento local, no sendo necessria a interrupo do tratamento. Pode-se reduzir
ou prevenir o aparecimento dessas micoses orais realizando-se uma lavagem bucal
com gua aps cada inalao (esse procedimento evita tanto sapinhos na boca como
na garganta).

Corticoides inalados podem causar efeitos sistmicos, particularmente se altas
doses forem prescritas por perodos longos de tratamento. Esses efeitos so:
supresso adrenal, retardo no crescimento de crianas e adolescentes, diminuio
na densidade mineral ssea, catarata, glaucoma e pele com maior facilidade de
criar feridas.

Reao muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): candidase na boca e garganta.
Reao comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): irritao da garganta e rouquido.
Reao incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): rash cutneo, urticria, prurido, eritema, hematomas.
Reao muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): edema nos olhos, face, lbios e garganta, dispneia ou broncoespasmo,
reaes anafilticas, reaes relacionadas ao efeito sistmico dos corticoides
(supresso da adrenal, dficit de crescimento em crianas e adolescentes, diminuio
da densidade mineral ssea, Sndrome de Cushing, caracterstica cushingide,
catarata, glaucoma), broncoespasmo paradoxal.
Reao cuja frequncia desconhecida: hiperatividade psicomotora, distrbios do
sono, ansiedade, depresso, agressividade, mudanas comportamentais
(predominantemente em crianas).

Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de
reaes indesejveis pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa
atravs do seu servio de atendimento.

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9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Na evidncia de uma superdosagem, nenhuma ao especial de emergncia
necessita ser tomada. A funo suprarrenal recuperada em poucos dias e pode ser
verificada atravs da dosagem de cortisol plasmtico. O tratamento com Clenil


Pulvinal

deve ser continuado com a mesma dose recomendada para controle do


processo asmtico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro mdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue
para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.

DIZERES LEGAIS:

Reg. M.S.: 1.0058.0009
Farm. Resp.: Dra. C. M. H. Nakazaki
CRF-SP n 12.448

Fabricado por:
Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Parma Itlia.
Importado e embalado (embalagem secundria) por:
Chiesi Farmacutica Ltda.
Uma empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Rua Dr. Giacomo Chiesi n 151 - Estrada dos Romeiros km 39,2
Santana de Parnaba - SP - CEP 06500-970
CNPJ n 61.363.032/0001-46 - Indstria Brasileira -

Marca Registrada
SAC (Servio de Atendimento ao Consumidor): 0800 114 525
www.chiesi.com.br

Venda sob prescrio mdica.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 28/03/2013.


CLENIL PULVINAL_PO_INAL_100580009_VP2