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Bula para Profissional de Sade - BU00508 - 03PS 1

NiQuitin
nicotina


APRESENTAES
Embalagens com4 e 36 pastilhas de nicotina (2mg e 4mg).
USO ORAL - USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIO
NiQuitin

2mg: Cada pastilha contm2 mg de nicotina.


NiQuitin

4mg: Cada pastilha contm4 mg de nicotina.


Excipientes: manitol, alginato de sdio, policarbofila de clcica, carbonato de sdio, goma xantana, estearato de magnsio, aspartamo, bicarbonato de
potssio e aroma menta.
1. INDICAES
NiQuitin

indicado para auxiliar a cessao do tabagismo, como terapia de reposio de nicotina, no tratamento de indivduos dependentes do
tabaco, aliviando os sintomas de abstinncia da nicotina, como o desejo intenso de fumar.
NiQuitin

pode ser usado emcaso deinterrupo imediata do hbito de fumar, interrupo gradual do hbito de fumar ou abstinncia temporria ao
hbito de fumar (emsituaes que no for permitido fumar).
2. RESULTADOS DE EFICCIA
NiQuitin

2mg e 4mg demonstrou ser eficaz e seguro no tratamento do tabagismo, como foi demonstrado emestudo clnico duplo cego, randomizado,
placebo controlado, envolvendo 1818 pacientes (Saul Shiffman 2002). Este estudo demonstrou que o tratamento compastilhas de nicotina de 2mg e
4mg aumenta a taxa de cessao do tabagismo, quando comparado ao placebo.
3. CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS
O principal mecanismo de ao da terapia de reposio de nicotina na cessao do tabagismo substituir temporariamente grande parte da nicotina do
cigarro para reduzir a motivao de fumar, bemcomo reduzir os sintomas de abstinncia da nicotina levando a transio do hbito de fumar
cessao completa.
A nicotina umagonista dos receptores nicotnicos do sistema nervoso central (SNC) e perifrico, tendo efeitos marcantes sobre o SNC e sistema
cardiovascular. Quando a nicotina consumida atravs de produtos derivados do tabaco, ela provoca dependncia. A abstinncia de nicotina leva ao
desejo intenso de fumar e a sintomas como urgncia emfumar, depresso, insnia, irritabilidade, frustrao, raiva, ansiedade, dificuldade de
concentrao, agitao, aumento do apetite ou ganho de peso. As pastilhas de nicotina substituemuma parte da nicotina fornecida pelo tabaco e
ajudama reduzir a intensidade dos sintomas de abstinncia.
A nicotina administrada na forma de pastilha facilmente absorvida pela membrana da mucosa oral. Em5 a 7 minutos a concentrao de nicotina no
plasma j mensurvel e o mximo nvel plasmtico atingido em30 minutos. Os nveis sanguneos so proporcionais quantidade de nicotina em
contato coma mucosa oral e demonstraramno exceder os obtidos a partir do cigarro. Como a ligao da nicotina protenas plasmticas baixa, o
volume de distribuio da nicotina alto. A distribuio de nicotina pH-dependente e as mais altas concentraes so observadas no crebro,
estmago, rime fgado.
A nicotina extensivamente metabolizada emmetablitos menos ativos. A metabolizao primordialmente heptica, ocorrendo ainda no pulmes e
nos rins. A nicotina metabolizada primariamente emcotinina, mas tambmemnicotina N-xido. A cotinina possui uma meia vida de 15 a 20 horas
e os nveis plasmticos so 10 vezes maiores do que aqueles da nicotina. Posteriormente a cotinina oxidada emtrans-3-hidroxicotinina que o
metablito da nicotina mais abundante na urina. Tanto a nicotina quanto a cotinina sofremglucoronidao. A meia-vida de eliminao da nicotina
de aproximadamente 2 horas. O clearance no renal da nicotina estimado em75% do clearance total. A nicotina e seus metablitos so excretados
na urina. A excreo renal da nicotina no metabolizada altamente dependente do pH urinrio, sendo elevada empH cido.
4. CONTRA-INDICAES
Este medicamento no deve ser usado emcaso de hipersensibilidade nicotina ou a qualquer outro componente da pastilha. Este medicamento
contmleo de soja, sendo contraindicado para pessoas alrgicas a soja ou amendoim.
5. ADVERTNCIAS E PRECAUES
Pacientes comidade entre 12 e 17 anos no devemultrapassar o perodo de 10 semanas de tratamento e devemutilizar este medicamento sob
orientao mdica. Este medicamento no recomendado para menores de 12 anos. Pacientes diabticos, ao pararemde fumar (comou semo uso da
pastilha), podem apresentar variao no nvel plasmtico de glicose e devem manter este nvel monitorado, enquanto estiverem usando este
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medicamento. Este medicamento deve ser utilizado comcautela empacientes cominsuficincia renal ou heptica moderada a grave, uma vez que o
clearance da nicotina ou de seus metablitos pode diminuir levando a umpotencial aumento das reaes adversas. Mulheres que esto amamentando
podemutilizar este medicamento. Mulheres grvidas e pacientes hospitalizados devido a problemas cardacos, como infarto e arritmias graves, ou
derrame cerebral devemtentar parar de fumar semutilizar nenhumtratamento medicamentoso; caso no consigam, podero utilizar este medicamento
apenas sob orientao mdica. Se houver umaumento clinicamente significante dos efeitos cardiovasculares ou outros associados ao uso da nicotina,
a dose deve ser reduzida ou suspensa. A ingesto de nicotina pode aumentar os sintomas empessoas que sofremde esofagite, inflamao bucal ou
farngea, gastrite, lcera estomacal e lcera pptica. Cada pastilha contm17mg de sdio, o que deve ser considerado por pessoas comdieta
controlada de sdio. O paciente no deve tomar este medicamento se tiver intolerncia a galactose, deficincia de Lapp lactase ou m absoro de
glicose-galactose. Contmaspartamo, fonte de fenilalanina, que pode ser prejudicial para pessoas comfenilcetonria. Ateno fenilcetonricos:
contm fenilalanina. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista.
6. INTERAES MEDICAMENTOSAS
No foramestabelecidas interaes clinicamente relevantes da terapia de reposio de nicotina comoutras drogas. Entretanto a prpria cessao do
tabagismo pode exigir ajuste de dose de algummedicamento.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Voc deve conservar NiQuitin

emtemperatura ambiente (entre 15C e 30C). Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. NiQuitin

apresentado na forma de pastilhas


brancas, redondas, comsuperfcies convexas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do
alcance das crianas.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
O paciente deve mover a pastilha, de umlado para o outro da boca, repetidamente, at dissolver, o que leva emtorno de 20 a 30 minutos. A pastilha
no deve ser partida, mastigada ou engolida inteira. O paciente no deve comer ou beber enquanto estiver coma pastilha na boca.
Conforme o hbito de fumar, o paciente deve seguir uma das opes abaixo:
Para aqueles que fumamdepois dos primeiros 30 minutos aps acordar, usar NiQuitin

2mg at o final do tratamento.


Para aqueles que fumamnos primeiros 30 minutos aps acordar, usar NiQuitin

4mg at o final do tratamento.


NiQuitin

pode ser usado emcaso de:


Interrupo imediata do hbito de fumar.
NiQuitin

2mg e 4mg
1a 6semanas 1 pastilha de 1 em1 hora ou de 2 em2 horas
7a 9semanas 1 pastilha de 2 em2 horas ou de 4 em4 horas
10a 12semanas 1 pastilha de 4 em4 horas ou de 8 em8 horas
No usar mais do que 20 pastilhas por dia. Na fase inicial do tratamento (1a 6semanas) usar pelo menos 9 pastilhas por dia. Aps a 12semana, 1
ou 2 pastilhas por dia podemser usadas apenas quando a vontade de fumar for muito forte. Este medicamento no deve ser usado por mais de 24
semanas (6 meses).
Interrupo gradual do hbito de fumar.
Usar 1 pastilha sempre que houver uma vontade intensa de fumar, como objetivo de diminuir o nmero de cigarros fumados tanto quanto possvel
bemcomo abster-se do cigarro o maior tempo possvel. O nmero de pastilhas utilizado por dia varivel e depende da necessidade do paciente.
Entretanto, no deve exceder 20 pastilhas por dia . Se no houver reduo do nmero de cigarros em6 semanas de tratamento, o mdico dever ser
consultado.
Abstinncia temporria ao hbito de fumar (emsituaes que no for permitido fumar).
Usar 1 pastilha de 1 em1 hora ou de 2 em2 horas para controlar os sintomas relacionados abstinncia. No usar mais do que 20 pastilhas por dia. O
paciente deve tentar parar de fumar completamente o mais breve possvel. Se ainda sentir necessidade de usar as pastilhas regularmente aps 6 meses
do incio do tratamento de abstinncia temporria e no conseguir parar de fumar completamente, o paciente deve procurar o mdico.

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9. REAES ADVERSAS
Este medicamento pode causar palpitaes, taquicardia, disfagia, eructao, hipersecreo salivar, astenia*, fadiga*, mal estar*, sintomas semelhantes
ao da gripe*, alergia, angioedema, urticria, estomatite ulcerativa, tremor, nervosismo*, dispnia, e raramente choque anafiltico.
Este medicamento pode causar reaes adversas semelhantes s da nicotina presente no cigarro. Os sintomas a seguir foramidentificados emestudo
clnico duplo cego, randomizado, placebo controlado, envolvendo 1818 pacientes. Os eventos adversos relatados neste estudo foramconsiderados
para incluso, quando a incidncia no brao da nicotina 2mg e 4mg foi maior que no placebo. As freqncia foramcalculadas a partir dos dados de
segurana do estudo.
Reaes muito comuns (>1/10): nusea.
Reaes comuns (>1/100 e <1/10): vmito, dispepsia, dor abdominal, diarria, boca seca, constipao intestinal, soluo, flatulncia, estomatite,
desconforto bucal, dor de cabea*, tontura*, insnia*, faringite, tosse* e dor faringolarngea.
As reaes marcadas com* podemestar relacionadas aos sintomas de abstinncia associados interrupo do tabagismo.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificaes em Vigilncia Sanitria - NOTIVISA, disponvel em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilncia Sanitria Estadual ou Municipal.
10. SUPERDOSE
Os sinais e sintomas esperados para uma superdosagemde NiQuitin, assimcomo de qualquer outro medicamento a base de nicotina, so os mesmos
de umenvenenamento agudo comnicotina, incluindo palidez, suor frio, salivao, vmitos, dor abdominal, diarria, dor de cabea, tontura, distrbios
de audio e viso, tremores, confuso mental, fraqueza. Prostrao, presso baixa, insuficincia respiratria e convulses podemocorrer no caso de
alta superdosagem. Caso ocorra ingesto excessiva de pastilhas, o uso do medicamento deve ser interrompido e o mdico deve ser consultado
imediatamente, para tratamento dos sintomas.
Em caso de intoxicao ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.
MS 1.0107.0182
Farm. Resp.: Milton de Oliveira CRF-RJ 5522
Fabricado por GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Aiken, Carolina do Sul, EUA.
Importado e embalado por GlaxoSmithKline Brasil Ltda., Estrada dos Bandeirantes, 8464 - Rio de J aneiro RJ CNPJ 33.247.743/0001-10. Indstria
Brasileira.

SAC 0800 021 15 29
Siga corretamente o modo de usar, no desaparecendo os sintomas procure orientao mdica.

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