Respecto a las farmacopeas de los diferentes pases, stas son las que establecen muchos

de los lineamientos para obtener un buen producto. La FEUM es el documento que regula
la calidad de los medicamentos en Mxico y por lo tanto es de suma importancia conocer.
La FEUM contiene diversos textos de generalidades y mtodos generales de anlisis, as
como los requerimientos mnimos de calidad que deben tener muchos productos tanto
nacionales como internacionales, si estos no cumplen con la normatividad sealada, no
pueden ser comercializados en el territorio nacional. Muchas de las especificaciones y
mtodos descritos en la farmacopea son los oficiales basados en la normatividad por lo
que se reconocen legalmente.
La preparacin de los medicamentos debe realizarse estrictamente en base a
procedimientos de buenas prcticas de manufactura y con personal capacitado, deben
emplearse ingredientes con la calidad necesaria con el objetivo de que al final de la
fabricacin y durante el perodo de vida til de la forma farmacutica se cumplan con las
pruebas de identidad, pureza, actividad o potencia y los requerimientos especficos que
establezca su monografa.
Descripcin de las monografas.
Estas contienen:
1.- Ttulo
2.- Frmula desarrollada, frmula condensada, masa molecular, nombre qumico, nmero
de CAS.
3.- Contenido
4.- Descripcin
5.- Solubilidad
6.- Ensayos de identidad: con el objetivo principal de confirmar con un grado de seguridad
aceptable, que la sustancia se ajusta a la descripcin establecida en la etiqueta.
7.- Anlisis y valoracin-Aplicacin: Estos requisitos no estn estructurados para tener
en cuenta todas las posibles impurezas, sin embargo, se incluyen pruebas para limitar la
presencia de sustancias extraas en niveles que sean aceptados bajo las condiciones
normales de uso. Si los resultados de una prueba demuestran la presencia de impurezas o
contaminacin microbiana en concentraciones peligrosas u objetables por alguna razn,
se pueden citar estos resultados para impugnar la calidad del producto.



Factores que influyen en el anlisis de la calidad de los medicamentos
Limpieza del material de vidrio
Este factor interviene en el buen logro de las pruebas o mtodos de anlisis descritos.
Algunos ejemplos en el que es importante la correcta limpieza del material de vidrio son la
determinacin de la actividad de la heparina sdica, la valoracin microbiolgica de la
vitamina B
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, la prueba de pirgenos, entre otros.
Sustancias de referencia
Las sustancias de referencia (SRef) se establecen con la colaboracin de laboratorios
oficiales y/o privados, quienes realizan estudios simultneos apoyndose en un protocolo
analtico previamente establecido; dando como resultado productos de alra calidad
plenamente identificados y valorados. Todas las SRef que se distribuyen deben
acompaarse de su certificado de anlisis respectivo.
Las SRef, requieren de un almacenamiento y manejo estrictos a fin de obtener resultados
confiables en su utilizacin.
Reactivos y soluciones reactivo (SR)
Todas las sustancias deben ser manejadas segn lo establecido en las Buenas Prcticas de
Laboratorio. Los reactivos en solucin se preparan con agua grado reactivo (agua de alta
pureza). Los reactivos y las soluciones reactivos deben conservarse en envases bien
cerrados. Cuando se usa una solucin fresca, esta indica que tiene una estabilidad
limitada y que debe prepararse el da de su uso.
Mtodos generales de anlisis (MGA)
Establecen la metodologa analtica para identificar y valorar sustancias, as como pruebas
lmite y anlisis oficiales. Al seleccionar un mtodo de anlisis, se toma en cuenta la
exactitud, precisin, sensibilidad, lmites de deteccin, costos, entre otros, que dificultan
encontrar un equilibrio adecuado de estos parmetros. Pueden emplearse otros mtodos
no indicados en la farmacopea, sin embargo deben encontrarse debidamente validados
con fundamentos tcnicos y cientficos que demuestren resultados igualmente confiables
y precisos.
stos MGA permiten asegurar la calidad de las materias primas e insumos para la salud
que se comercializan en el pas; en beneficio de la seguridad y eficiencia teraputica.
Envases primarios
Son aquellos artculos que contienen un frmaco o preparado farmacutico y estn en
contacto directo con l durante toda su vida til. Estos envases deben estar diseados de
tal manera que el producto se pueda extraer apropiadamente, se proteja al contenido de
cualquier prdida o cambio y que no ejerza alguna interaccin fsica y/o qumica que
pueda alterar la calidad del mismo. No debe ser txico y debe proporcionar la informacin
suficiente para identificar el producto. Ejemplos de envases primarios: Envase de dosis
nica, de dosis mltiple, hermtico, con cierre de seguridad, seguro para nios, que evita
el paso de la luz.
Agua para uso farmacutico
La prctica usual es utilizar agua potable como punto de partida para la obtencin de
diferentes productos deseados. Esta debe cumplir con los requisitos de la Norma Oficial
Mexicana NOM-127-SSA1-1994 respecto a las propiedades organolpticas, turbiedad,
cloro residual libre, pH, slice, organismos coliformes totales, organismos coliformes
fecales y organismos mesoflicos aerobios. El control de la calidad microbiolgica es de
primordial importancia dada la ubicua presencia de microorganismos y la facilidad y
rapidez con la que se reproducen.
Aditivos
Se incluyen en la formulacin de los medicamentos para que acten como vehculos,
conservadores o modificadores de algunas de sus caractersticas para favorecer la eficacia,
seguridad, estabilidad, apariencia o aceptabilidad. En algunas ocasiones son los
responsables de hacer llegar el frmaco a su sitio de accin de manera adecuada jugando
un papel importante en la biodisponibilidad as como en la estabilidad del medicamento.
Es necesario que como parte de las buenas prcticas de fabricacin que los fabricantes de
frmacos o medicamentos aseguren la calidad de los mismos, se deben controlar los
aditivos o materias primas, que forman parte del proceso de produccin.

-Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos p.p. 3, 4, 5, 11, 15, 219, 491, 519, 545.