IBUPIRAC*

IBUPROFENO
Suspensin Oral (Gotas)
Venta bajo receta Industria Argentina

COMPOSICION
Cada 100 mL contiene: IBUPROFENO 5 g. Exc.: Sorbitol 70%, Glicerina, Propilenglicol, Dixido de
titanio, Ciclamato de sodio, Sacarina sdica, Goma xntica, Benzoato de sodio, Supresor de amargos,
Polisorbato 80, Acido ctrico, Esencia lquida Tutti Frutti 60785-74, Agua purificada c.s.p.

ACCION TERAPEUTICA
Agente antiinflamatorio no esteroide (AINE) con propiedades analgsicas y antipirticas.

INDICACIONES
Tratamiento sintomtico del dolor leve a moderado y de la fiebre en nios mayores de 6 meses.
Tratamiento de la signosintomatologa de la artritis reumatoidea juvenil.

PROPIEDADES FARMACOLGICAS
Accin farmacolgica
Ibuprofeno es un agente antiinflamatorio no esteroide, derivado del cido propinico, que acta por
inhibicin de la sntesis de prostaglandinas. Los estudios clnicos controlados han demostrado la
actividad de ibuprofeno para el control del dolor y la inflamacin, asociada con una reduccin
significativa de los efectos colaterales gastrointestinales, cuando se lo compar con aspirina.
IBUPIRAC* puede ser mejor tolerado en algunos pacientes que haban presentado efectos
gastrointestinales con aspirina, aunque deben continuar siendo controlados cuidadosamente.
Los estudios clnicos con ibuprofeno han demostrado tambin sus propiedades analgsicas y
antifebriles.

Farmacocintica
Rpida absorcin luego de la administracin oral. Los niveles sricos pico se alcanzan 1 a 2 horas
despus de la dosis y las concentraciones no cambian con el ayuno. Las comidas pueden disminuir
ligeramente la biodisponibilidad de ibuprofeno cuando se administra inmediatamente despus de las
comidas. Los anticidos no alteran la absorcin de ibuprofeno.
La vida media de ibuprofeno es de 1,8 a 2,0 horas. Se metaboliza rpidamente y elimina en la orina (1%
libre y 14% conjugado), virtualmente la dosis completa dentro de las 24 horas de ingerida.

POSOLOGIA Y MODO DE ADMINISTRACIN
Importante:
Para una correcta dosificacin:
1-Agitar el frasco antes usar.
2-Tome el envase con su dedo ndice y pulgar, colquelo en forma
perpendicular a la cuchara.
3-Oprima lentamente en la parte media del mismo. Deje formar y
caer lentamente las gotas una a una de manera uniforme hasta
completar la dosificacin.
Tener en cuenta que, cada gota de IBUPIRAC* Gotas contiene 5 mg de ibuprofeno.

a. Antipirtico (antifebril)
i. Si la temperatura es menor a 39C (axilar), se recomienda administrar una dosis de 1 gota
por cada kilogramo de peso corporal (equivalente a 5 mg de ibuprofeno/kg/dosis) cada 6 a
8 horas.
ii. Si la temperatura es igual o mayor a 39C (axilar), se recomienda administrar una dosis de
2 gotas por cada kilogramo de peso corporal (equivalente a 10 mg de ibuprofeno/kg/dosis)
cada 6 a 8 horas.



Tabla de orientacin sugerida

Peso Temp. menor a 39C Temp.igual o mayor a
39C
Espacio entre dosis
Nios de 10 kg 10 gotas 20 gotas 6 a 8 horas
Nios de 20 kg 20 gotas 40 gotas 6 a 8 horas

b. Dolores leves a moderados, artralgias y artritis reumatoidea juvenil:
i. 20 a 40 mg de ibuprofeno/kg/da, divididos 3 a 4 tomas por da (cada 6 a 8 horas)
ii. En pacientes con artritis reumatoidea juvenil con dolores leves, se recomienda emplear
una dosis de 20 mg/kg/da.

Dosis mximas recomendadas: 40 mg/kg/da.

CMO UTILIZAR EL GOTERO
Para asegurar una correcta dosificacin, tome el envase con su dedo ndice y pulgar, colquelo en
forma perpendicular a la cuchara y oprima lentamente en la parte media del mismo. Deje formar y
caer libremente las gotas una a una de manera uniforme hasta completar la dosificacin.

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al ibuprofeno o a otros componentes de la frmula. Pacientes con antecedentes de
sndrome de poliposis nasal, asma, angioedema o broncoespasmo inducidos por aspirina u otros
antiinflamatorios no esteroides.
Ulcera gastroduodenal activa, insuficiencia heptica severa, insuficiencia renal severa, embarazo y
lupus eritematoso sistmico.

ADVERTENCIAS
Riesgo de sangrado, ulceracin y perforacin gastrointestinal. Toxicidad seria gastrointestinal, tal como
sangrado, ulceracin y perforacin, puede ocurrir en cualquier momento, en pacientes con terapia
crnica con AINEs. Aunque problemas menores del tracto gastrointestinal superior, como por ejemplo
dispepsia, son comunes, el mdico deber mantenerse alerta del riesgo de sangrado y ulceracin en
pacientes en tratamiento crnico con AINEs, an en ausencia de sntomas gastrointestinales previos. El
mdico deber informar a los pacientes, acerca de los signos y sntomas gastrointestinales severos
descriptos, y qu pasos debe seguir si esto ocurre.
Se han reportado reacciones anafilactoides en pacientes que, inclusive, no tuvieron exposicin previa
al ibuprofeno.
Enfermedad renal avanzada: se deben extremar los cuidados si se administra ibuprofeno a pacientes
con deterioro de la funcin renal.

PRECAUCIONES
Al igual que con los dems antiinflamatorios no esteroides (AINEs), con IBUPIRAC* Gotas deber tenerse
en cuenta que:
* IBUPIRAC* Gotas, puede inhibir la agregacin plaquetaria, pero si bien su efecto antiagregante
plaquetario es reversible, y menor, desde el punto de vista cuantitativo y de duracin del efecto, que
el de la aspirina, debe ser utilizado con precaucin en pacientes con alteraciones en la coagulacin o
bajo terapia anticoagulante.
* Puede producir retencin de lquido y edemas, por ende deber utilizarse con precaucin en
pacientes con hipertensin o descompensacin cardaca.
* Se debe usar con precaucin al iniciar tratamiento son IBUPIRAC* Gotas, en pacientes con
deshidratacin considerable. Es aconsejable rehidratar primero a dichos pacientes, antes de iniciar la
terapia con IBUPIRAC*. La precaucin tambin es recomendable en pacientes con enfermedad renal
preexistente. Aquellos pacientes que presenten un alto riesgo renal, y que reciban ibuprofeno en forma


crnica, debern tener monitoreo de la funcin renal, si presentaran signos y/o sntomas de azoemia,
mal estado general, fatiga, prdida de apetito, etc.
* Al igual que con otro AINE, las elevaciones lmite de una o ms pruebas del laboratorio heptico,
pueden ocurrir hasta 15% de pacientes. Estas anormalidades pueden progresar, pueden permanecer
esencialmente inalteradas, o pueden ser transitorias con terapia continuada. La prueba ALT (SGPT) es
probablemente el marcador ms sensitivo de disfuncin heptica. Las elevaciones significativas (3
veces el lmite superior de normalidad) de ALT y el AST (SGOT) ocurrieron en pruebas clnicas
controladas en menos que 1% de pacientes. Los pacientes con sntomas y/o los signos sugiriendo
disfuncin heptica, deberan ser evaluados para probar el desarrollo de ms reacciones hepticas
severas mientras dure la terapia con IBUPIRAC*. Las reacciones hepticas severas, incluyendo ictericia
y hepatitis fatal, han sido reportadas con ibuprofeno al igual que con otros AINEs. Aunque tales
reacciones son raras, si las pruebas hepticas anormales persisten o empeoran, si se desarrollan
sntomas y signos clnicos consistente con enfermedad heptica, o si las manifestaciones sistmicas
ocurren (eosinofilia, rash, etc.), el tratamiento con IBUPIRAC* debera ser discontinuado.
* Raramente se han reportado escotomas, alteracin de la visin de colores y/o disminucin de la
agudeza visual; estos defectos fueron reversibles al suspender la medicacin, mientras que en los
pacientes se deber realizar un examen oftalmolgico que incluya la evaluacin de campos visuales y
visin de los colores.
* En pacientes de riesgo (aquellos con hipovolemia real o efectiva o aquellos con insuficiencia renal
previa) se puede desencadenar una insuficiencia renal aguda o una exacerbacin de la insuficiencia
preexistente, que usualmente revierten al suspender la medicacin. Raramente se han reportado casos
de nefritis intersticial o sndrome nefrtico.
* Raramente se han reportado casos de meningitis asptica, especialmente en pacientes con Lupus
Eritematoso Sistmico, que han mejorado luego de la suspensin de la medicacin.
* Se ha observado disminucin en los niveles de hemoglobina y del hematocrito especialmente durante
el tratamiento crnico y a altas dosis.
Pruebas de laboratorio: Durante los tratamientos crnicos se recomienda el monitoreo continuo de los
pacientes, an los asintomticos, previendo la produccin de lceras o hemorragias digestivas.
Embarazo: La administracin de ibuprofeno no est recomendada durante el embarazo. Como no se
dispone de estudios clnicos controlados, la prescripcin mdica debe limitarse a los casos claramente
necesarios.
Lactancia: Menos de 1 mg/da de ibuprofeno aparece en la leche materna. Dado que no se han
reportado efectos adversos con su administracin, ibuprofeno puede ser administrado durante la
lactancia. No obstante, al igual que cualquier otro frmaco que se administre durante la misma, el
ibuprofeno debe administrarse inmediatamente despus de la mamada y bajo supervisin mdica.
Otras situaciones donde se debe administrar con precaucin: Insuficiencia suprarrenal.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Al igual que con el resto de los AINEs, con el ibuprofeno pueden producirse interacciones con otros
medicamentos.
1) Anticoagulantes orales y heparina: podran aumentar el riesgo de hemorragia.

2) Litio: el ibuprofeno puede producir una elevacin de los niveles plasmticos de litio, as como una
reduccin en su depuracin renal.
3) Diurticos: en algunos pacientes el ibuprofeno puede reducir el efecto natriurtico de la furosemida
y de las tiazidas.
4) AINEs: pueden aumentar los potenciales efectos adversos propios de esta clase de medicamentos.
5) Metotrexato: el ibuprofeno, al igual que la mayora de los AINEs, disminuye la eliminacin renal de
metotrexato produciendo niveles plasmticos elevados y prolongados, y aumentando el riesgo de
toxicidad. Si el uso concomitante fuera necesario, se recomienda que el tratamiento con AINEs se


discontine por espacio de 12 a 24 horas antes y por lo menos hasta 12 horas despus de la
administracin de una infusin de dosis altas de metotrexato o hasta que la concentracin plasmtica
de metotrexato haya disminuido a niveles no txicos.
6) Sales de oro: an cuando los AINEs se utilicen comnmente en forma simultnea con compuestos de
oro en el tratamiento de la artritis, debera tenerse en cuenta la posibilidad que el uso concomitante
pueda aumentar el riesgo de efectos adversos renales.
Ibuprofeno es un frmaco de alta ligadura proteica y, por lo tanto, podra desplazar a otras drogas
unidas a protenas. Debido a ello, se necesita un monitoreo mdico cuidadoso respecto de la dosis de
otros frmacos de alta ligadura proteica.
7) Inhibidores de la enzima de conversin: Reduccin del efecto antihipertensivo por inhibicin de las
prostaglandinas vasodilatadoras por el AINE.

EFECTOS COLATERALES
Los ms frecuentes son los gastrointestinales (de 4 a 16%). Ocasionales: nuseas, dolor epigstrico,
pirosis, diarrea, vmitos, indigestin, constipacin, flatulencia. Raros: lcera gastroduodenal,
hemorragia intestinal, pancreatitis, melena, gastritis, hepatitis, ictericia, alteraciones de las pruebas
de la funcin heptica.
Sistema nervioso central. Ocasionales: mareos, cefaleas, nerviosismo. Raros: depresin, insomnio,
confusin, labilidad emocional, somnolencia, meningitis asptica con fiebre y coma.
Dermatolgicos. Ocasionales: rash y prurito.
Sensoriales. Ocasionales: tinnitus. Raros: prdida de la visin, ambliopa (visin borrosa o disminuida,
escotomas o alteraciones en la visin de los colores).
Hematolgicos. Raros: neutropenia, agranulocitosis, anemia aplstica, anemia hemoltica,
trombocitopenia con o sin prpura, eosinofilia, disminucin de la hemoglobina y el hematocrito.
Metablicos/endcrinos. Ocasionales: disminucin del apetito.
Cardiovasculares. Ocasionales: edema y retencin hdrica que responden a la discontinuacin de la
terapia. Raros: palpitaciones, aumento de la presin arterial, insuficiencia cardaca congestiva en
pacientes con funcin cardaca marginal.
Alrgicos. Raros: sndrome de dolor abdominal, fiebre, escalofros, nuseas y vmitos, anafilaxia y
broncoespasmo.
Renales. Raros: insuficiencia renal aguda en pacientes con deterioro funcional renal preexistente,
disminucin del clearance de creatinina, azoemia, poliuria, cistitis, hematuria.
Miscelneos. Raros: sequedad de boca y ojos, lceras gingivales, rinitis.

SOBREDOSIFICACION
La toxicidad depende de la cantidad de droga ingerida y del tiempo transcurrido desde su ingestin.
Los sntomas ms frecuentemente informados en los casos poco comunes de sobredosis con ibuprofeno
incluyen dolor abdominal, nuseas, vmitos, letargo y mareos, cefaleas y, muy raramente, depresin
del SNC, coma, insuficiencia renal aguda, apnea y toxicidad cardiovascular.
Ante la eventualidad de una sobredosificacin, concurrir al Hospital ms cercano o comunicarse con los
Centros de Toxicologa:
- Hospital de Pediatra Ricardo Gutirrez: (011) 4962-6666 / 2247
- Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777

CONSERVACIN:
Conservar en lugar seco y fresco, a temperatura no superior a 30C.



PRESENTACIN
Envases que contienen 30 ml.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIOS
No utilizar despus de la fecha de vencimiento

Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud. Certificado N 35.918

PFIZER S.R.L.
Virrey Loreto 2477, Ciudad de Buenos Aires, Argentina
Direccin Tcnica: Sandra B. Maza, Farmacutica

*
Marca de G.D. Searle LLC.

Fecha ltima revisin: Junio 2006