Gua Para Evaluacin de Especialidades Farmacuticas

Direccin Nacional de Vigilancia Sanitaria

Procedimiento Operativo Standard N. 01
Titulo: PROCEDIMIENTO PARA EVALUACIN DE
ESPECIALIDADES FARMACUTICAS
Elaborado: Revisado Aprobado Prima
Revisin
!.". #ar$a %&nacia
Troc'e
!.". N(lida Soria Re)
"ec'a:
#ar*o +010
1
Gua Para Evaluacin de Especialidades Farmacuticas
PROCEDIMIENTO PARA EVALUACIN DE
ESPECIALIDADES FARMACUTICAS
Objetivo General: Unificar criterios a fin de facilitar la evaluacin de
carpetas para el otorgamiento del registro sanitario.
Alcance: En esta gua de procedimientos se contemplan las
situaciones que se presentan al evaluar las carpetas y
los criterios que ayudan a resolver los problemas
presentados. e espera que esta gua sirva de apoyo
para el trabajo que se reali!a.
El alcance de este procedimiento incluir" tanto a los
profesionales de esta #ireccin como a la de las
empresas que soliciten registro sanitario.
$esponsables: %a utili!acin de este procedimiento es una
responsabilidad de todos los profesionales &umicos
'armac(uticos ) 'armac(uticos) %icenciados) *(dicos
y otros profesionales que formen parte de esta
#ireccin
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Gua Para Evaluacin de Especialidades Farmacuticas
+$O,E#-*-E./O +A$A E0A%UA,-1. #E E+E,-A%-#A#E
'A$*A,2U/-,A
Este procedimiento se refiere a los criterios para evaluacin de carpetas de
solicitud de Renovacin de Registros Sanitarios, responde al Decreto 997!"" #
Solicitud de Registro $uevo %7"&7!97
3. olicitud
%'%' Se de(er) preparar un nuevo formato en el cual se incluir)n los
diferentes ru(ros*
Especialidad Farmacutica
Fitof)rmacos # +edicamentos ,er(arios-
,omeop)ticos
,igiene Personal, cosmticos, perfumes
.so odontolgico
/omplementos nutricionales
Domisanitario
%'0' #enominacin comercial* Podr) ser nom(res de Fantasa o
Denominacin Genrica, unida a una marca o al nom(re del titular,
fa(ricante o autori1ante'
2os $om(res no de(en incluir acciones teraputicas 34delga1ante,
4ntife(ril5 +ucoltico, etc'6, ni formas farmacuticas 34rt' %" 7nc 2e#
%%%9!976'
%'0'%' 2as denominaciones comerciales iguales, es decir los
nom(res comerciales similares de(en contener un p'a' (ase a
fin de evitar confusiones en la prescripcin'
%'' Presentacin* 2a presentacin de(e estar acorde al tiempo
estimado de tratamiento, por ello las presentaciones 8 %"" o m)s de
drogas cu#a condicin de venta es (a9o receta, se restringir)n a uso
:ospitalar'
%';' Se de(er) declarar el n<mero de registro sanitario anterior # la
fec:a de vencimiento del mismo cuando se trata de Renovacin'
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'ormulario 3
Si el producto es de Renovacin de Registros Sanitarios, corresponde al
Decreto 997!"" # $uevo %7"&7!97
%' ,uando el +roducto es de Origen .acional y la Empresa
solicitante del registro es la misma que la elaboradora*
Datos de la Empresa Solicitante* completar
Datos de la Empresa productora* /ompletar con los mismos datos =ue
el solicitante
4. ,uando la Empresa solicitante nacional es diferente al
elaborador) tambi(n nacional
Datos de la empresa solicitante igual
Datos del ela(orador* De(e declarar =ue ela(ora el producto para el
solicitante =ue es titular del registro
En este caso no e8iste origen alternativo
Si el!la Regente de la Empresa Solicitante firma como apoderado
legal, de(er) tener el Poder =ue lo avale'
2as Envasadoras, Fraccionadoras =ue terceri1an su produccin,
de(er)n tener depsitos :a(ilitados con la correspondiente certificacin de
>uenas Pr)cticas de 4lmacenamiento
' ,uando la empresa solicitante es nacional y el elaborador es
una empresa ubicada en el e5tranjero'
Datos del solicitante* Empresa local
Datos del ela(orador* seg<n corresponde
Documentos =ue de(en acompa?ar* /ontrato de terceri1acin, /2@ o
certificado de e8portacinA G+P del ela(orador, ,a(ilitacin del
Fa(ricante'
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6. ,uando el producto es importado
Datos del Solicitante
Datos de la empresa productora
6.3. ,uando el producto se elabora en un pas) se envasa
en otro y desde a7 se importa a +araguay
En este caso se de(er) declarar en el formulario la
situacin, ad9untar /2@ del pas de procedencia # G+P del
productor, ,a(ilitacin de la envasadora, Poder de
Representacin
6.3.3. ,uando se elabora en un pas) se enva a otro
8procedencia9 y desde a7 se importa a +araguay
En este caso se de(e ad9untar /2@ del pas importador #
Poder de Representacin para reali1ar tramites en
Paragua#, G+P del ela(orador
6.3.4. ,uando el producto tiene procedencia diferente al
origen
De(er)n presentar ,a(ilitacin del depsito del pas en
tr)nsito, /2@ del pas productor # G+P del ela(orador
Bodos los documentos de(en estar consulari1ados, legali1ados # autenticados
El cam(io de denominacin del producto de(er) e8pedirse por la 4utoridad
Sanitaria del pas o por el ela(orador en caso de los productos nacionales
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'ormulario 4
2a denominacin comercial de(e coincidir la solicitud, ca9a, prospecto, rtulo
/uando se e8presa la concentracin de(er) declarar en relacin al volumen'
E9' Eritropo#etina C""" .7! m2'
/uando se trata de dosis progresivas # para considerar como un solo registro
sanitario, la frmula de(er) estar declarada por m2 # el nom(re comercial
e8presado en relacin P!@A 3g! m2 o e=uivalente6'

'rmula: /uando declara el p'a en forma de sal de(er) e8presar la
e=uivalencia a la (ase, seg<n correspondaA E8isten e8cepciones como el
Enalapril +aleato =ue no se usa la (ase sino directamente la sal'
2os e8cipientes de(er)n denominarse con su nom(re genrico # no comercial,
puede declarar entre parntesis el nom(re comercial'
En caso de in#ecta(les, si va a acompa?ado de solvente, de(er) declarar la
composicin del mismo'
Si para el in#ecta(le se declara la frmula por m2 la concentracin de(er) ser
e=uivalente 3C mg!m2A " mg!& m2A %&" mg!0& m2 # as sucesivamente6'
En el caso de la administracin del in#ecta(le en una sola dosis por infusin se
tendr) en cuenta la concentracin del p'a' en vol<menes diferentes E9' 0&
mg!m2 e=v' &"" mg!0" m2A &"" mg!%"" m2' 2a presentacin de diluciones se
podr) considerar ampliacin de la presentacin del registro
2os productos (iotecnolgicos tendr)n tratamiento diferente
/uando se solicita la renovacin del registro sanitario, se podr) reali1ar
cam(io de ela(orador # variacin de e8cipiente, pero no de p'a', si ello ocurre
corresponder) a un registro nuevo'
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'ormulario :
'orma farmac(utica: -gual
,oncentracin: -gual
'orma de presentacin: igual =ue la solicitud'
Para la presentacin de los Dits de medicamentos, se de(er) 9ustificar el
motivo por el cual se lo solicita, como por e9emplo inesta(ilidad de p'a' cuando
estn 9untosA (eneficios farmacolgicos en el tratamiento'
El Eit se forma con la unin de drogas en envase primario individual, es decir
est)n envasadas en forma separada # se 9untan en una ca9a' 2os
componentes del Dits no podr)n venderse en forma separada # tendr)n un solo
registro sanitario' Se pueden presentar los siguientes casos*
%' 2os componentes del Dits de(er)n estar registrados por separado, es
decir cada uno de ellos de(er) tener un registro sanitario individual # con
posterioridad podr) formarse el Dit =ue de(er) tener un nom(re
comercial diferente # n<mero de registro diferente
0' Si uno de los componentes no cuenta con registro sanitario, el Dit podr)
formarse so(re este p'a, pero no podr) comerciali1arse en forma
separada
Bam(in es posi(le =ue los componentes del Dit se encuentren registrados por
separado, en cu#o caso de(er)n tener cada forma su registro sanitario
correspondiente # su nom(re comercial diferente al del Dit
0as de administracin:
1. Oral:
%'%' Slidos orales* /omprimidos 3ta(letas6, comprimidos recu(iertos,
de li(eracin retardada, mastica(les, efervescentes, su(lingual,
dispersa(lesA grageasA c)psulasA granuladosA polvos, polvo para
suspensinA caramelos, caramelo mastica(le
%'0' 2=uidos orales* 9ara(es, soluciones, suspensiones, emulsiones,
coloidesA Binturas, melitosA 9aleasA eli8iresA e8tracto
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4. /pica
0'%' B' Drmica* /rema, pomada, gel, parc:e, linimento, emulsinA
suspensin, locin, polvo
0'' B' Fcular* Solucin, Suspensin oft)lmica! /olirio, Pomada, /rema,
Gel
0';' B' Gtica' Solucin, Suspensin tica,
0'&' B' $asal* solucin
0'C' /olutorio, Solucin p! gargarismo, en9uague '
:. ;uco<nasal
'C' Polvo, Suspensin, Solucin para in:alacin en 4erosoles
6. $ectal y 0aginal* vulos, ta(letas o comprimidos, c)psulasA
Supositorios, Soluciones, pomada, espuma, enemas soluciones,
suspensiones o emulsiones'
&' -ntramuscular=-ntravenosa* Polvo o Polvo liofili1ado para Solucin,
Suspensin in#ecta(leA Solucin in#ecta(leA Emulsin
C' -ntrad(rmica* SolucinA Suspensin
-ndicacin /erap(utica* De(er) coincidir con prospecto
,ontraindicaciones > $eacciones adversas > +recauciones y
Advertencias* Declaracin con ma#or cantidad de detalles posi(les para
evaluar el riesgo!(eneficio
,ondicin de venta* Solicitud seg<n corresponda a la droga
$estricciones de Uso* Declarar cuales son las restricciones para el uso de la
droga en funcin del riesgo =ue representa 3disfuncin renal, :ep)tica,
Em(ara1o, lactancia # otras6! .so en campa?as de salud p<(lica! .so
profesional 3mdico especiali1ado6! Entidades especiali1adas 3En el :ospital,
sanatorio, /entro de Salud, etc'6'
+la!o de 0alide!* Si se solicita pla1o ma#or a 0; meses, presentar estudios de
esta(ilidad como lo esta(lece la resolucin 0!9& # su 4ne8o 7 3+ER/FS.R6'
El estudio de esta(ilidad a largo pla1o* 2a cantidad de lotes o(9eto de an)lisis
no de(er) ser inferior a lotes, para la 1ona clim)tica 7@' 2os resultados
de(er)n informarse (a9o la forma de ta(las o gr)ficos' Para cada lote de(er)
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figurar los resultados iniciales del ensa#o # los o(tenidos a diferentes tiempos
de almacenamiento' En los resultados de(er) figurar todos los ensa#os
reali1ados, Humicos, +icro(iolgicos, >iolgicos, Fsicos, /onclusiones'
34ne8o 76
2os estudios de esta(ilidad =ue no estn firmados de origen de(er)n ser
firmados por el regente farmacutico de la empresa solicitante, :acindose
responsa(le de los resultados presentados'
2os pla1os de vida <til superior a 0; meses solo se autori1ar)n cuando estn
(asados en estudios reali1ados so(re al menos lotes como lo esta(lece la
resolucin, caso contrario el tiempo de vida <til ser) de 0; meses'
,ondiciones de ,onservacin* /itar como lo indica la resolucin de +ercosur
0!9&
+antener a BI am(iente 3%& a "I/6
+antener entre 0I/ # JI/, (a9o refrigeracin
+antener de(a9o de JI/, (a9o refrigeracin
+antener congelado 3K&I/ a K0"I/6
+antener de(a9o de K%JI/
2a condicin de conservacin de(e ser unificada con la ca9a'
4dem)s de la BI de conservacin de(e figurar en ca9a*
+antener fuera del alcance de los ni?os
$o administrar o 4dministrar en el em(ara1o # la lactancia
3Si corresponde6
En caso de into8icacin recurrir al /entro Bo8icolgico
$acional Dr' 2uis +ara 4rga?a 34gregar Direccin6
4dem)s, se pueden agregar o(servaciones acorde al
producto* $o congelar, Proteger de la lu1'
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'ormulario 6
2as 4sociaciones de drogas de(er)n estar plenamente 9ustificadas # en
concordancia con la posologa # el tiempo de tratamiento'
*ecanismo de accin* Seg<n la droga
+osologa y modo de uso* 2a posologa de(e estar de acuerdo con la
prolongacin del tratamiento # por lo tanto con la presentacin'
-nteracciones con medicamentos* Declarar seg<n la droga
obredosis* Declarar el tratamiento e 7ncluir la recomendacin de asistir al
/entro de Emergencias +dicas en caso de 7nto8icacin con el producto'
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'ormulario ?
*aterial de envase primario: De(er) declarar el tipo de envase # el material
utili1ado para el mismo'
/e5to de +rospecto: El prospecto de(er) contener*
$om(re comercial del producto
$om(re genrico
Formula cualiKcuantitativa
7ndicaciones Beraputicas
/ontraindicaciones L Reacciones adversasK
7nteracciones con alimento # medicamento,
so(redosis,
+ecanismo de accin # datos de farmacocintica
Posologa # va de administracin
Precauciones # advertencias
/ondicin de venta
Empresa ela(oradora direccin, pas 3Fpcional6
Empresa solicitante del registro, direccin, pas
3Fpcional6
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'ormulario @
/ompletar el formulario con los datos solicitados # ad9untar el rtulo
Be8to de El rtulo de(er) contener*
$om(re comercial del producto
$om(re genrico
/oncentracin
$om(re del ela(orador
$I 2ote # @encimiento
,uando se trata de polidroga: $om(re comercial del producto
$om(re genrico* Se pueden presentar varias
situaciones
%' En caso de @itaminas # +inerales se especifica +ultivitaminas #
+inerales
0' +ultivitaminas # Fligoelementos
' +)s de p'a', se mencionan solo 0, los m)s importantes en la
formulacin # #a no se menciona la concentracin
$om(re del ela(orador
$I 2ote # @encimiento
/uando se trata de ampollas, no se declara
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'ormulario A
/ompletar el formulario con los datos solicitados # ad9untar la ca9a
Be8to de ca9a* 2a ca9a de(er) contener*
$om(re comercial del producto
$om(re genrico
7ndicaciones Beraputicas 3Fpcional6
/ondicin de venta
Formula cualiKcuantitativa
Forma farmacutica
@a de administracin
/ontenido de la unidad de venta
/ondicin de conservacin
Empresa ela(oradora direccin, pas
Empresa solicitante del registro, direccin
$o' De 2ote
@encimiento
/uando no posee prospecto, en ca9a de(er) llevar el sgte' te8to*
$om(re comercial del producto
$om(re genrico
7ndicaciones Beraputicas
/ontraindicaciones, Reacciones adversas,
Precauciones # advertencias, So(redosis,
7nteracciones
/ondicin de venta
Formula cualiKcuantitativa
Forma farmacutica
@a de administracin
/ontenido de la unidad de venta
/ondicin de conservacin
Empresa ela(oradora direccin, pas
Empresa solicitante del registro, direccin
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'ormulario B
7nformacin Referida al pas receptor'
$<mero de registro !/ertificado del producto
$om(re # direccin de la empresa solicitante
/ondicin de @enta*
Restricciones de .so*
Dosis usual
34d9untar estuc:e del producto, en caso de no posee declarar6
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