Trámites para apertura y traspaso de establecimientos farmacéuticos en El Salvador

PARA LA APERTURA DEL ESTABLECIMIENTO
OBTENCIN DE INFORMACIN.
El usuario puede recibir informacin en la Direccin Nacional de Medicamentos, la cual se encuentra ubicada en
Urbanizacin Jardines del Volcn y Avenida Jayaque, Edificio El Gran Bazar, 4 Planta, Ciudad Merliot, Santa Tecla;
Departamento de La Libertad, con nmero Telefnico PBX: (503) 2247-6000;2247-6001, en la unidad de
Establecimientos Farmacuticos para el desarrollo del trmite o tambin podr visitar el sitio web
www.medicamentos.gob.sv para obtener la Solicitud, el Formulario y la Gua del usuario para desarrollar el trmite.

DOCUMENTOS A PRESENTAR
PASO N 1: El interesado presenta a revisin el expediente con solicitud (ver anexo 1) junto con la documentacin
solicitada para la apertura del establecimiento.
Si el expediente est completo se elabora mandamiento de pago para iniciar el trmite de la apertura.

CANCELACIN DE MANDAMIENTO DE PAGO
PASO N 2: Al recibir el usuario el mandamiento de pago por derechos de Apertura del Establecimiento, deber
cancelar el mandamiento de pago en cualquiersucursal del Banco Agrcola, obteniendo as el comprobante de pago
para el ingreso de la documentacin de su trmite.

PRESENTACIN DEL EXPEDIENTE Y COMPROBANTE DE PAGO
PASO N 3:El usuario presentar los requisitos completos junto con el comprobante de pago. A partir de ese momento
si todo est conforme a lo indicado en esta Gua, se admite el expediente, se entregar al usuario el desprendible del
formulario junto con la copia del comprobante de pago; caso contrario se le devolver toda su documentacin,
indicando las observaciones a subsanar (por escrito, firmado y fechado). Con la admisin de los documentos en orden,
inicia el trmite dentro de la institucin, segn procedimiento de autorizacin establecido en el Art. 46, del
Reglamento General de la Ley de Medicamentos.

RETIRO DE RESOLUCIN
PASO N 4: Transcurridos 15 das hbiles despus de admitido el expediente, el usuario puede conocer el estatus de su
solicitud. Si la Direccin resuelve como FAVORABLE la inscripcin del establecimiento, se emitir la Licencia de
Funcionamiento respectiva para ser entregada al usuario, la cual debe ser colocada en un lugar visible del
Establecimiento segn Art. 46 Reglamento General de la Ley de Medicamentos. Si la solicitud del trmite se resuelve
como DESFAVORABLE, se le entregara por escrito las observaciones para que estas sean sub-sanadas.

REQUISITOS (ANEXO 1)
El usuario deber cumplir los siguientes requisitos para poder realizar el trmite de la Apertura del Establecimiento, Se
debe tener en cuenta que el orden de los documentos indicado en esta Gua, deber corresponder al orden de
presentacin de los mismos en el expediente del trmite y de conformidad al Art. 41 del Reglamento General de la Ley
de Medicamentos.
1. Formulario para la Apertura del Establecimiento Farmacutico.
2. Croquis de Ubicacin en donde pretende establecer el Establecimiento.
3. Croquis de Distribucin del Local.
4. Contrato de Regencia en Original y Copia con la toma de Razn por las autoridades de la DNM.
(En el caso que el Propietario del Establecimiento ser el mismo Regente, solo presentara una Carta
compromiso en la cual establecer los das y horas que estar en su establecimiento)
5. Certificacin de Inscripcin como Profesional emitida por la Junta de Vigilancia de la Profesin Qumico
Farmacutica (J.V.P.Q.F.), para el Regente.
6. Recibo de pago por los derechos de la Apertura del Establecimiento.
Nota: En el caso que el Propietario sea una Sociedad deber de anexar adems de los anteriores:
Certificacin del Centro Nacional de Registro (CNR) donde declara la representacin legal de la Sociedad.
Copia de la Constitucin de la Sociedad certificada, ante un notario.

El usuario deber tramitar el registro correspondiente, completando el formulario adjunto a esta gua el cual est
disponible en el sitio Web www.medicamentos.gob.sv
La informacin deber ser presentada impresa, sin tachones y firmada por el propietario / Representante legal o
Apoderado y el Qumico farmacutico responsable.

IMPORTANTE PARA INICIAR EL TRMITE
La documentacin presentada deber estar completa y conforme a lo establecido en esta Gua.

CUMPLIMIENTO DE LAS OBSERVACIONES TCNICAS.
El usuario deber subsanar las observaciones de la solicitud de inscripcin, en un plazo mximo de 9 meses
segn el Art. 45, numeral 8 inciso 3 del Reglamento General de la Ley de Medicamentos, a partir de su
notificacin, de lo contrario el proceso se tendr por caducado y deber iniciar un nuevo trmite.
Toda documentacin adicionales requeridos por la Institucin y derivados de los resultados de la primera
inspeccin, debern ser entregados DE FORMA COMPLETA por el usuario y NO se recibir en forma parcial
segn lo requerido para poder continuar el proceso de registro.
Los expedientes de los cuales, el usuario no se notifique de las observaciones en un plazo de 9 meses luego de
emitidas, se declararan en estado de abandono, el proceso se tendr por caducado y deber iniciar un nuevo
trmite.
Todas las observaciones se darn por escrito.

ANEXO N. 1
FORMULARIO PARA SOLICITAR AUTORIZACIN DE
APERTURA DE ESTABLECIMIENTOS DE SALUD
Direccin Nacional de Medicamentos DNM

Nmero De solicitud________________ Nmero de comprobante de pago (trmite de inscripcin)__________Nmero de comprobante de
pago ___________
1. Datos del propietario (slo Persona Natural)
NOMBRECOMPLETO

NMERODEDUI

LUGARDEEXPEDICIN

NMERODENIT

NMERODECARNET DERESIDENTE(Solo para extranjeros)v

PROFESIN

TELFONO

CORREOELECTRNICO

DOMICILIO

2. Datos de la sociedad (slo Persona Jurdica)
DENOMINACINORAZNSOCIAL

ABREVIATURADELA SOCIEDAD

NMERODENIT

DOMICILIOSOCIAL

NUMERODEINSCRIPCION

NUMERODELIBRO

3. Datos del Representante Legal o Apoderado (para Persona Natural o Persona Jurdica)
REPRESENTANTE
LEGAL APODERADO
NOMBRECOMPLETO

NMERODEDUI

LUGARDEEXPEDICIN

NMERODENIT

NMERODECARNET DERESIDENTE(Solo para extranjeros)

PROFESIN

TELFONO

CORREOELECTRNICO

DOMICILIO

4. Datos del establecimiento
TIPODEESTABLECIMIENTO

NOMBREDEL ESTABLECIMIENTO

DIRECCINDEL ESTABLECIMIENTO

DEPARTAMENTOY MUNICIPIODONDESEUBICA

TELFONO

NOMBREDEL REGENTE

NMERODEJUNTADEVIGILANCIA

HORARIODESERVICIODEL REGENTE(DIAS Y HORAS)

TELFONO

CORREOELECTRNICO

5. Notificaciones
LUGARPARAOIRNOTIFICACIONES

TELFONO

PERSONAAUTORIZADA PARA RECIBIRDOCUMENTOS

E-MAIL

6. Declaracin jurada (Propietario, Representante Legal o Apoderado):DECLARO QUE LOS DATOS CONTENIDOS EN EL PRESENTE FORMULARIO Y SUS ANEXOS
SON VERDADEROS, Y QUE ADEMS CUMPLO CON LOS REQUISITOS TCNICOS Y ADMINISTRATIVOS ESTABLECIDOS PARA LA AUTORIZACIN DE ESTA CLASE DE
ESTABLECIMIENTOS, POR LO QUE ASUMO LAS RESPONSABILIDADES ADMINISTRATIVAS Y PENALES QUE CORRESPONDAN.
ANEXOS QUE SE PRESENTAN: (MARQUE CON UNA X):

CROQUIS DE UBICACIN CROQUIS DEL ESTABLECIMIENTO

NOMBRE Y FIRMA DEL PROPIETARIO,
REPRESENTANTE LEGAL OAPODERADO

NOMBRE Y FIRMA DE LA PERSONA
QUE HACE EL TRAMITE

7. Declaracin jurada (Regente): DECLARO QUE LOS DATOS CONTENIDOS EN EL PRESENTE FORMULARIO Y SUS ANEXOS SON VERDADEROS, HACINDOME
RESPONSABLE DEL BUEN FUNCIONAMIENTO DEL ESTABLECIMIENTO, ASUMIENDO LAS RESPONSABILIDADES ADMINISTRATIVAS Y PENALES QUE CORRESPONDAN

___________________________________
NOMBRE Y FIRMA DEL REGENTE

8. Para uso notarial (legalizacin de firmas).
DOY FE QUE LA (S) FIRMA (S) QUE CALZA (N) EL ANTERIOR ESCRITO QUE SE LEE (N)

ES (SON) AUTENTICA (S) POR HABER SIDO PUESTA (S) DE SU PUO Y LETRA ANTE MI PRESENCIA POR EL (LOS) SEOR (ES)
[Nombre del propietario, representante legal o apoderado] [Nombre del regente]
DE

[Edad en letras]

AOS DE EDAD, DEL DOMICILIO DE [Domicilio]
A QUIEN (ES) CONOZCO POR SU (S)

[Tipo de documento]
NMERO (S)

[Nmero de documento]
(RESPECTIVAMENTE). SAN SALVADOR, A LOS

[Fecha]

________________________________________________________________________
FIRMA Y SELLODEL NOTARIO

9. Espacio de uso exclusivo del DNM
NOMBREDEL FUNCIONARIOQUERECIBELA DOCUMENTACIN

FECHADERECEPCIN

__________________________________________________
RECIB COMPROBANTE NOMBREYFIRMA
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - ------------------
10. Comprobante del solicitante
NMERODESOLICITUD

FECHADERECEPCIN

___________________________________

SELLODEVENTANILLADEESTABLECIMIENTOSDE SALUD

1: Croquis de Ubicacin, favor sealar los puntos cardinales

2: Croquis de distribucin del establecimiento, favor especificar el rea total en metros cuadrados

PARA EL TRASPASO DE UN
ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO

Departamento de La Libertad, con Nmero Telefnico PBX: (503) 2247-6000; 2247-6001, en la unidad de


PASO N 1: El interesado presenta a revisin lasolicitud (ver anexo 2 si es persona natural Ver anexo 3 si es Sociedad,
junto con la documentacin solicitada para realizar el traspaso del establecimiento, si el formulario est completo se
elabora mandamiento de pago.
PASO N 2: Al recibir el usuario el mandamiento de pago por derechos de Traspaso del Establecimiento, deber
cancelar el mandamiento de pago en cualquier sucursal del Banco Agrcola, obteniendo as el comprobante de pago

PRESENTACIN DELASOLICITUD Y COMPROBANTE DE PAGO
PASO N 3: El usuario presentar los requisitos completos junto con el comprobante de pago. A partir de ese
momento si todo est conforme a lo indicado en esta Gua, se admite la solicitud; caso contrario se le devolver toda
su documentacin, indicando las observaciones a subsanar (por escrito, firmado y fechado). Con la recepcin de los
documentos en orden, inicia el trmite dentro de la institucin.
RETIRO DE RESOLUCIN
PASO N 4: Transcurridos 15 das hbiles despus de admitido el escrito, el usuario puede conocer el estatus de su
solicitud. Si la Direccin resuelve como FAVORABLE la solicitud, se emitir la Certificacin Respectiva para ser
entregada al usuario. Si la del trmite se resuelve como DESFAVORABLE, se le entregara por escrito las observaciones
para que estas sean sub-sanadas.

ANEXO N 2

MODELO PARA SOLICITAR TRASPASO DE ESTABLECIMIENTOS
Seor Director de la Direccin Nacional de Medicamentos:
Yo, __________________________________, mayor de edad, (profesin u oficio) __________________ del
domicilio de ________________________________, con Documento nico de Identidad N
______________, expedido en ____________ , y con Nmero de Identificacin Tributaria nmero
__________________________, |a usted MANIFIESTO:

Que as como consta en la escritura pblica (de compraventa, escritura de donacin) en original y
fotocopia presento para que se confronten, se agregue sta y se me devuelva aquel, soy actual
propietario(a) del establecimiento denominado ________________________________, situado en
_____________________________________ (direccin completa), del departamento de
________________________, inscrita en la DNM bajo el nmero _______________del Registro
correspondiente, con N de Telfono: _______________
Por lo expuesto y a fin de que el establecimiento mencionado se inscriba a nombre de m representado (a)
en el registro correspondiente que lleva esa Direccin, presento adems los siguientes documentos: a)
Compraventa a mi favor; b) Copia del recibo de pago de anualidad del establecimiento; c) Certificacin de
inscripcin del Regente en la Junta de Vigilancia de la Profesin Qumico Farmacutica; d) Contrato de
Regencia en original y fotocopia con tomado de razn, para que previa confrontacin se agregue sta y se
me devuelva el original en el cual consta que el profesional mencionado ser el responsable del
establecimiento antes mencionado. Por lo anterior, atentamente PIDO: Que previos los trmites legales
correspondientes, a mi favor la (Farmacia, Laboratorio Droguera y otros)
denominado_________________________________________________, se tenga como Regente a
_____________________________________________ y se me extienda la certificacin de ley.
Autorizo a _________________________________________________ para recibir documentos.
San Salvador, ___________________de _______________del dos mil __________.

F._________________________________ F. __________________________________
Firma del Propietario Firma del Regente
Sello

ANEXO N 3
MODELO PARA SOLICITAR TRASPASO DE ESTABLECIMIENTOS (Sociedad)

Yo, __________________________________, mayor de edad, Abogado de este domicilio, actuando en
calidad de Apoderado de la Sociedad _________________________ (denominacin exacta de la Sociedad,
incluyendo sus abreviaturas), del domicilio de __________________, con N Telefnico: __________y con
Nmero de Identificacin Tributaria _________________________, a Usted atentamente MANIFIESTO:
Que as como consta en la escritura pblica (de compraventa, escritura de donacin, etc.), que en original y
fotocopia presento para que se confronten, se agregue sta y se me devuelva aquel, m representado (a) es
propietario (a): del establecimiento denominado ___________________ ____________, situado en
___________________________________________, departamento de ___________________, inscrita
bajo el nmero _______________del Registro correspondiente.
Por lo expuesto y a fin de que el establecimiento mencionado se inscriba a nombre de m representado (a)
en el registro correspondiente que lleva esa Direccin, presento adems los siguientes documentos: a)
Poder otorgado por la Sociedad antes mencionada a mi favor; b) Copia del recibo de pago de anualidad del
establecimiento; c) Certificacin de inscripcin del regente en la Junta de Vigilancia de la Profesin (Qumico
Farmacutica); d) Contrato de Regencia en original y fotocopia con tomado de razn, para que previa
confrontacin se agregue sta y se me devuelva el original en el cual consta que el profesional mencionado
ser el responsable del establecimiento antes mencionado. Por lo anterior, atentamente PIDO: Que previos
los trmites legales correspondientes, a favor de mi mandante la (Farmacia, Laboratorio Droguera y
otros) denominado_________________________________________________, se tenga como Regente a
_____________________________________________ y se me extienda la certificacin de ley.
San Salvador, ___________________de _______________del dos mil __________.

F._________________________________ F. __________________________________
Firma del Propietario Firma del Regente
Sello

(PERSONA NATURAL)
a) La solicitud deber formularse en papel simple o notarial
b) La solicitud deber ser presentada por el firmante o en caso de no poder hacerlo, deber presentar
Firma autenticada por notario.
c) En caso de traspaso por Herencia presentar Certificacin de la Declaratoria de herederos.
d) Traspaso por Donacin: Presentar correspondiente escritura de donacin.
e) Presentar previamente el contrato de Regencia del Regente del establecimiento para la toma de razn.
f) Incluir nmero telfono del propietario y del establecimiento para or notificaciones
g) Cancelar derechos de traspaso e inscripcin del regente.
h) No se dar ingreso a las solicitudes si la documentacin requerida no est completa
i) NO SE RECIBIRAN SOLICITUDES ELABORADAS O LLENAS A MANO

(PERSONA JURIDICA SOCIAL)
b) La solicitud deber ser presentada por el Apoderado (Abogado o por representante legal de la Sociedad).
c) La Escritura de Constitucin de la Sociedad y el Poder podrn ser presentados en copia autenticada por Notario.
d) El Contrato de Regencia deber ser previamente autorizado con la toma de razn, por el Director de la DNM.
(Original y copia)
e) Traspaso por Herencia: presentar certificacin de la declaratoria de Herederos.
f) Traspaso por Donacin: presentar correspondiente Escritura de donacin
g) Incluir nmero telefnico del propietario y del establecimiento para notificaciones
h) Cancelar derechos de traspaso e inscripcin del regente.
i) La solicitud deber ser presentada por el firmante o en caso de no poder hacerlo, deber presentar firma
autenticada por notario.
j No se dar ingreso a las solicitudes si la documentacin requerida no est completa
k) NO SE RECIBIRAN SOLICITUDES ELABORADAS O LLENAS A MANO

PARA SOLICITAR EL TRASLADO DE UN

Departamento de La Libertad, con nmero Telefnico PBX: (503) 2247-6000; 2247-6001, en la unidad de


PASO N 1: El interesado presenta a revisin el formulario para solicitar la inspeccin para el traslado (ver anexo 4)
junto con la documentacin solicitada para realizar el traslado del establecimiento, conforme a lo establecido en el Art.
47 del Reglamento General de la Ley de Medicamentos. Si el formulario est completo se elabora mandamiento de
pago.
PASO N 2: Al recibir el usuario el mandamiento de pago por derechos de Traslado del Establecimiento, deber
cancelar el mandamiento de pago en cualquier sucursal del Banco Agrcola, obteniendo as el comprobante de pago

PRESENTACIN DELASOLICITUD Y COMPROBANTE DE PAGO
momento si todo est conforme a lo indicado en esta Gua, se admite la solicitud, se remite dicha solicitud al
Departamento de Inspeccin y Fiscalizacin para que le programen el da y la hora en que se le realizara la Inspeccin
del local donde pretende trasladar el Establecimiento, del cual emitirn un informe el cual ser entregado al
interesado; caso contrario se le devolver toda su documentacin, indicando las observaciones a subsanar (por
escrito, firmado y fechado).
Con la recepcin de los documentos en orden, inicia el trmite dentro de la institucin. De ser favorable dicho informe
el interesado presentara el formulario (Ver Anexo 5), anexando el informe, para solicitar se le autorice el traslado del
establecimiento al nuevo local.

RETIRO DE RESOLUCIN
entregada al usuario. Si la solicitud del trmite se resuelve como DESFAVORABLE, se le entregara por escrito las
observaciones para que estas sean sub-sanadas.

NOTA: LAS INSPECIONES SE REALIZARAN APLICANDO EL REQUERIMIENTO TECNICO ADMINISTRATIVO VIGENTE.

ANEXO N 4
SOLICITUD PARA INSPECCION POR TRASLADO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

SEOR DIRECTOR
DIRECCION NACIONAL DE MEDICAMENTOS
Yo,____________________________________________________ , mayor de edad del domicilio de
______________________ en
Calidad de ______________________________________ del Establecimiento ______________________________________,
(Propietario, Regente Representante) (Farmacia, Droguera, Laboratorio)
Inscrito bajo el N _______________________; el cual actualmente se encuentra establecida en ________________________
_______________________________________________________________________________________________________
a ustedes atentamente solicito se sirva ordenar a quien corresponda, se practique inspeccin de infraestructura al local
ubicado en ______________________________________________________________________________________________ en
donde pretendoTrasladar dicho establecimiento farmacutico. Para lo cual adjunto:
- Croquis de la zona en donde se trasladar dicho establecimiento.
- Plano de distribucin del local y sus medidas.

NOTA: Las solicitudes para inspeccin de infraestructura, por traslado de establecimientos no sern llevadas a cabo si
dicho local no se encuentra terminado con los requerimientos exigidos por esta institucin, las solicitudes que no
cumplan dichos requerimientos no sern recibidas.

San Salvador, ________ del mes ______________________ de _________.

_____________________________ _______________________
FIRMA DEL PROPIETARIO (SELLO DEL ESTABLECIMIENTO) TELEFONO

____________________________ _______________________
FIRMA DEL REGENTE (SELLO DEL REGENTE) TELEFONO

ANEXO N 5

MODELO PARA SOLICITAR LA AUTORIZACION DEL TRASLADO DE ESTABLECIMIENTOS


Yo, ______________________________________, mayor de edad, profesin u oficio, del domicilio de, con
Documento nico de Identidad nmero ______________________, expedida en
__________________________________________, y con Nmero de Identificacin Tributaria
__________________, propietario del establecimiento denominado
________________________________, situado en ________________________________, departamento
de ________________________, inscrito en el C.S.S.P. hoy DNM bajo en nmero
_____________________________, a Usted atentamente

SOLICITO:
De conformidad al art. 14, literal v) del Cdigo de Salud se autorice el TRASLADO del establecimiento
mencionado al local situado en __________________________________, departamento de
___________________________.

Por lo anterior, atentamente PIDO: Que previos los trmites legales correspondientes, se autorice el
TRASLADO del establecimiento indicado, a la direccin mencionada; se haga la anotacin correspondiente
en el asiento respectivo y se me extienda la certificacin de ley.

San Salvador, _________________________ de __________________del dos mil _______.

F.______________________________________ F._________________________________
Nombre y Firma del Propietario del Establecimiento Nombre y firma del Regente
Sello de Establecimiento Sello del Regente

a) La solicitud deber formularse en papel simple.
b) La solicitud deber ser presentada por el Firmante en caso de no poder hacerlo deber presentar una carta de
autorizacin a la persona que realizara el trmite, la cual deber contener los datos generales de la persona
autorizada.
c) Presentar INFORME FAVORABLE emitido por la Seccin Inspectora de la DNM y copia del recibo cancelado
por el trmite de traslado.
d) Presentar recibo de pago ANUALIDAD DEL ESTABLECIMIENTO
e) En caso de ser sociedad la duea del establecimiento la solicitud deber ser presentada por el Apoderado o
Representante Legal de la misma.
f) Incluir nmero telefnico del propietario y del establecimiento para notificaciones
g) No se dar ingreso a las solicitudes si la documentacin requerida no est completa
h) NO SE RECIBIRAN SOLICITUDES ELABORADAS O LLENAS A MANO

PARA INSCRIPCION DE NUEVO REGENTE DE UN



PASO N 1: El interesado presenta a revisin contrato de Regencia Original y dos copias, previo visto bueno de la
Unidad Jurdica de la DNM y carta Compromiso, para que se le haga la toma de razn al contrato de Regencia,
posteriormente presentara el formulario (Ver anexo 6), para solicitar inscribirse como Nuevo Regente del
Establecimiento y si la documentacin est completa se le emite mandamiento de pago.
PASO N 2: Al recibir el usuario el mandamiento de pago por derechos de Inscripcin de Nuevo Regente del
Establecimiento, cancelar el mandamiento de pago en cualquier sucursal del Banco Agrcola, obteniendo as el
comprobante de pago para el ingreso de la documentacin de su trmite

PRESENTACIN DE LA SOLICITUD Y COMPROBANTE DE PAGO
RETIRO DE RESOLUCIN

ANEXO N 6
MODELO PARA SOLICITAR INSCRIPCION COMO NUEVO REGENTE


Yo, ________________________________, mayor de edad, profesin u oficio, _______________del
domicilio de, ____________________, con Documento nico de Identidad nmero ___________, expedida
en ___________, y con Nmero de Identificacin Tributaria ____________________, A usted atentamente
MANIFIESTO:

Que he celebrado contrato con __________________________________________ (nombre del
propietario), propietario de ______________________________(nombre del establecimiento), situado en
________________________________________________________ de la Ciudad de __________________,
departamento de ____________________, inscrito bajo el N ______________.

Con el fin de cumplir con los requisitos legales correspondientes presento: a) Contrato de Regencia Original
y fotocopia con tomado de razn, para que se confronten entre s, y si son conformes, se agregue esta y se
me devuelva original, b) Certificacin de inscripcin en la Junta de Vigilancia de la Profesin Qumico
Farmacutica, extendida a mi favor.

Por lo Anterior, respetuosamente PIDO: Se me tenga como NUEVO REGENTE de (Farmacia,
Droguera,Botiqun Laboratorio), y se haga la anotacin correspondiente en el asiento respectivo.

Autorizo a ____________________________________________ para recibir lo solicitado.

San Salvador, ___________ de______________________________ del dos mil _____.

F._____________________________ F._____________________________
Nombre y firma del Propietario Nombre y firma del Regentes

Sello del Establecimiento Sello del Regente

b) La solicitud deber ser presentada por el Firmante o con Firma Autenticada por Notario
c) Anexar copia de Recibo de pago de Anualidad del Establecimiento
d) Incluir nmero telefnico del propietario, regente y establecimiento para notificaciones
e) El contrato de regencia deber ser elaborado en escritura pblica o documento privado autenticado
f) No se dar ingreso a las solicitudes si la documentacin requerida no est completa
g) NO SE RECIBIRAN SOLICITUDES ELABORADAS O LLENAS A MANO

PARA CAMBIO DE NOMBRE DE UN



PASO N 1: El interesado presenta solicitud (Ver anexo 7), para solicitar el cambio de nombre del Establecimiento y si
la documentacin esta completa se le emite mandamiento de pago.
PASO N 2: Al recibir el usuario el mandamiento de pago por derechos del Cambio de Nombre del Establecimiento,
deber cancelar el mandamiento de pago en cualquier sucursal del Banco Agrcola, obteniendo as el comprobante de
pago para el ingreso de la documentacin de su trmite


RETIRO DE RESOLUCIN

ANEXO N 7

Modelo para Solicitar Cambio de Nombre del Establecimiento


Yo,_____________________________________, mayor de edad, profesin u oficio
__________________del

domicilio de____________________________________, con Documento nico de Identidad nmero

___________________, expedida en ___________________________ y con Nmero de Identificacin
Tributaria

_________________________________________________, propietario del establecimiento

________________________ denominado_______________________________, Inscrito bajo el nmero

_____________, el cual se encuentra ubicado en:
_________________________________________________

a Usted atentamente SOLICITO:

Autorizacin para CAMBIO DE NOMBRE DEL ESTABLECIMIENTO antes mencionado por el de:

____________________________________________________

Autorizo a _______________________________________ para recibir documentos.

San Salvador, ______________de __________________________del dos mil.

F.___________________________________________
Nombre y Firma del Propietario Representante Legal

b) La solicitud deber ser presentada por el FIRMANTE en caso de no poder hacerlo deber presentar FIRMA
AUTENTICADA por NOTARIO.
c) Presentar recibo de pago de ANUALIDAD del establecimiento
e) En caso de ser Sociedad la duea del establecimiento la solicitud deber ser presentada por el Apoderado o por f)
Representante Legal de la misma.
g) Incluir nmero telefnico del propietario y del establecimiento para notificaciones
h) No se dar ingreso a las solicitudes si la documentacin requerida no est completa
i) NO SE RECIBIRAN SOLICITUDES ELABORADAS O LLENAS A MANO

PARA SOLICITAR CIERRE TEMPORAL O DEFINITIVO DE UN



PASO N 1: El interesado presenta solicitud (Ver anexo 8 9), para solicitar el Cierre temporal Definitivo
del Establecimiento y si la documentacin esta completa se le emite mandamiento de pago, presentando la
justificacin del cierre.
PASO N 2: Al recibir el usuario el mandamiento de pago por derechos del Cierre del Establecimiento, deber cancelar
el mandamiento de pago en cualquier sucursal del Banco Agrcola, obteniendo as el comprobante de pago para
el ingreso de la documentacin de su trmite.
momento si todo est conforme a lo indicado en esta Gua, se admite la solicitud; caso contrario se le
devolver toda su documentacin, indicando las observaciones a subsanar (por escrito, firmado y fechado).
Con la recepcin de los documentos en orden, inicia el trmite dentro de la institucin.
RETIRO DE RESOLUCIN

ANEXO N 8
MODELO PARA SOLICITAR CIERRE TEMPORAL DE ESTABLECIMIENTOS


Yo, __________________________________, mayor de edad, (profesin u oficio) del domicilio de,
_____________________________con Documento nico de Identidad nmero ________________,
expedido en ____________________________________, y con Nmero de Identificacin Tributaria ______,
propietario del establecimiento denominado___________________________________, situado en
________________, departamento de ________________________, inscrito en este DNM bajo en nmero
_____________________________, a Usted atentamente SOLICITO:

Me conceda autorizacin para CERRAR TEMPORALMENTE el establecimiento antes mencionado por un
plazo de __________ das contados a partir del da ______________, al da ____________por motivos
de__________________.

Autorizo a _____________________________________________ para recibir documentos.

San Salvador, __________________________ de __________________del dos mil.

F:_______________________________ F._________________________________
Sello y firma de Propietario Sello y firma del Regente

ANEXO N 9
MODELO PARA SOLICITAR CIERRE DEFINITIVO DE ESTABLECIMIENTOS


Yo, ______________________________________, mayor de edad, (profesin u oficio) del domicilio de,

_____________________________con Documento nico de Identidad nmero _____________, expedido

en ________________________, y con Nmero de Identificacin Tributaria __________________,

propietario del establecimiento denominado______________________________________, situado en

______________, departamento de ________________________, inscrito en este DNM bajo en nmero

_____________________________, a Usted atentamente SOLICITO:

Me conceda autorizacin para CERRAR DEFINITIVAMENTE el establecimiento antes mencionado a partir del

Da __________________, por motivos de ____________________.

Autorizo a _____________________________________________ para recibir documentos.

San Salvador, __________________________ de __________________del dos mil.

F:_______________________________ F._________________________________
Sello y firma de Propietario Sello y firma del Regente

REQUISITOS (ANEXO 8 Y 9)
b) La solicitud deber ser presentada por el Firmante en caso de no poder hacerlo deber presentar la firma
autenticada por Notario.
c) Agregar el sello del establecimiento.
d) Presentar recibo de pago ANUALIDAD DEL ESTABLECIMIENTO
e) En caso de ser Sociedad la duea del establecimiento la solicitud deber ser presentada por el Apoderado
o Representante Legal de la misma.
h) Incluir nmero telefnico del propietario y del establecimiento para notificaciones
j) NO SE RECIBIRAN SOLICITUDES ELABORADAS O LLENAS A MANO

DERECHOS DE PAGO DE ANUALIDADES

Este derecho ser cancelado UNICAMENTE si el establecimiento se encuentra legalmente inscrito en la
DNM.
El derecho de la Anualidad tendr que ser cancelado en los tres primeros meses del siguiente ao, posterior
a su registro, a partir del cuarto mes se le har un recargo del 1% mensual sobre el derecho del trmite, en
concepto de Multa por extemporaneidad.
Para pagar los derechos de Anualidad debe de presentar la solicitud (Ver anexo 10) y adjuntarle las Guas
de Auto-inspeccin referente al tipo de establecimiento:
Ver anexo 11 Gua para Farmacias y Botiquines
Ver anexo 12 Gua para Drogueras
Ver anexo 13 Gua para Laboratorios

ANEXO N 10
SOLICITUD PAGO DE ANUALIDAD DE ESTABLECIMIENTOS

FARMACIAS, DROGUERAS, LABORATORIOS

Seor Director
Direccin Nacional de Medicamentos
Presente

Yo, _____________________________________ con domicilioen ____________________________, con
DUI N _________________, Correo Electrnico: ___________________________, Propietario del
Establecimiento: _________________________________________Con nmero de inscripcin en el CSSP
(Farmacia, Droguera, Laboratorio)
Hoy DNM ________________ que funciona en ______________________________________________
___________________________________________________________________________________
(Direccin exacta)
Con nmero de telfono _________________________, a Usted atentamente solicito me extienda
mandamiento de pago de Anualidad (es) del (os) ao(s) ____________________ que tiene como
regente a : ___________________________________________________________________
inscrito en la Junta de Vigilancia con el No.___________ cuya direccin personal
es___________________________________________________________ con nmero de telfono
_________________________________ y Correo Electrnico: ______________________________.

Nota: Anexar a esta solicitud Gua de auto inspeccin y recibo de pago de anualidad del ao anterior.

Nombre: Nombre:
(Propietario o Representante Legal) (Regente)
F.____________________________ F. ______________________________
Sello del Establecimiento autorizado por C.S.S.P. Sello del Regente

ANEXO N 11

San Salvador, de de 20___.

GUIA DE AUTO- INSPECCION
Farmacia ( ) Botiqun ( )
Nombre del establecimiento: ______________________No de inscripcin D.N.M.:______
Direccin: ______________________________________________ Ciudad________________ y
Departamento ____________________, con N de Telfono:_________________.
Nombre del propietario: _______________________________________________________________
Nombre del regente: ____________________________________No de inscripcin J.V.P.Q.F.:_________
Organizacin:
1.- Se encuentra en la direccin autorizada por La Direccin Nacional de Medicamentos:
S No .
2.- Pago de anualidad del establecimiento:
Solvente Insolvente Anualidades: ________________________________________
3.- Facturas de compras a nombre de: _____________________________________________________
- El local es independiente (no tiene puertas de acceso que conectan con otros establecimientos):
S No
4.- Dispensa productos controlados por la D.N.M: S No
a) Se encuentran en estantes bajo llaves: S No
-Libro control de movimiento de Productos controlados autorizado No.:_____________________________
Vigente hasta: ________
-Clasificacin segn movimiento de Principios activos: Psicotrpicos Estupefacientes

5.- Maneja productos biolgicos S No
Vacunas Insulina
Condiciones de Almacenamiento: Adecuados No adecuados
Explique:________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________

6.- Tiene los medicamentos obligatorios requeridos para el buen funcionamiento del establecimiento:S
No
- Se preparan formas farmacuticas por receta mdica (recetario): S No
- Se preparan formas farmacuticas para inventario de ventas: S No
- Vela el qumico farmacutico responsable por las BPM en rea de recetario: S No

7.- Tiene extintor debidamente cargado para sala de ventas y bodega:
S No
Tipo de extintor: _________________________ Fecha de prxima recarga: _____________________
- Cuales son los libros de consulta utilizados: _________________________________________________
8.- Tiene refrigeradora (cuando aplique): S No

9.- La sala de venta presenta Estantes y Vitrinas en: Orden S No
LimpiezaS No
Ventilacin adecuada S No Artificial Natural
Explique: _________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________

10.- Tiene Bodega S No
10.1 La bodega presenta: Orden S No , Limpieza S No
10.2 Ventilacin adecuada S No Artificial Natural
10.3 Tiene los productos debidamente almacenados S No

11.- Tiene productos vencidos o por vencer en sala de ventas S No
11.1 En estantes dentro de sala de ventas S No
11.2 En rea especial y debidamente identificados como
productos vencidos o prximos a vencer S No
11.3 Tiene inventario, por Droguera para su adecuada devolucin: S No
El nombre del regente se encuentra visible para los usuarios con su respectivo
Numero de autorizacin de la JVPQF:
S No
La Licencia del Establecimiento se encuentra en un lugar visible para los usuarios
S No
12. MEDICAMENTO INSPECCIONADO EN EL ESTABLECIMIENTO
(Muestra al azar)
Nombre del producto: ____________________________ Nmero de Registro: ______________
1. Nombre del principio activo y concentracin: _______________________________________
2. No de lote: ____________________ 3. Fecha de fabricacin: _________________________
4. Fecha de vencimiento: ___________________ 5. Forma farmacutica: ___________________
6. Laboratorio fabricante: ___________________7. Distribuidor: _________________________

13. OBSERVACIONES:
________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
____________________________________________

14. Se le dejo notificacin: S No

DECLARACION (REGENTE):
Yo ________________________________________, Licenciado(a) en Qumica y Farmacia, inscrito(o) en
la Junta de Vigilancia de la Profesin Qumico Farmacutica, bajo el numero _________, con domicilio
en la ciudad de __________________________________________, en Calidad de regente de Farmacias
____________________, propiedad de_____________________________, inscrito en la Direccin
Nacional de Medicamentos bajo el No._________, situado en
_____________________________________________. Declaro que la totalidad de los datos contenidos
en el presente formulario son verdaderos y fidedignos, por lo que asumo la responsabilidad que
resultare de proporcionar datos falsos en la presente gua. Firmo la presente declaracin a los _____
das del mes ________________de 20___.

F. _______________________ F. ____________________
Nombre Propietario: Nombre del Regente:
Sello del establecimiento Sello Regente (a)
Autorizado por la D.N.M

ANEXO N 12

San Salvador, de de 20___ .

GUIA DE AUTO- INSPECCION
Droguera ( )
Nombre del establecimiento: ________________________________No de inscripcin D.N.M.:__________
Direccin: ___________________________________________________________________________
Ciudad________________________, depto.____________________ Telfono: __________________
Nombre del regente: ___________________________________No de inscripcin J.V.P.Q.F.:_________
I)
1.- Se encuentra en la direccin autorizada por la Direccin Nacional de Medicamentos:
S No .
Solvente Insolvente Anualidades: ________________________________________
3.- Facturas de compras a nombre de: _____________________________________________________
- El local es independiente (no tiene puertas de acceso que conecten con otros establecimientos):
S No
- El establecimiento tiene reas sealizadas y techadas para carga y descarga?
S No

4.-Maneja productos controlados por el D.N.M.: S No
-Libro control de movimiento de Productos Controlados No.:_____ Vigente hasta: ________
-Clasificacin segn movimiento de Principios activos: Psicotrpicos Estupefacientes Precursores
Qumicos
5.- Maneja productos biolgicos S No
Cules?____________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________
- Se cuenta con contrato de maquila para fabricacin de productos distribuidos por la Droguera:
S No
Explique: ___________________________________________________________________________
Los registros de estos productos se encuentran actualizados: S No
El establecimiento distribuye materias primas: S No
Se cuenta con rea de pesado apropiada para llevar a cabo el fraccionamiento: S No
Vela el regente por el cumplimiento de las BPAV : S No
6.- Condiciones de Almacenamiento: Adecuados No adecuados
7.- Tiene extintores debidamente cargados. S No
8.- Tiene Refrigeradora: S No
9.- Bodegas: S No
a) Ventilacin Artificial Natural
b) Ventilacin Adecuada: S No
c) Tienen extractores S No
d) Se observa orden y limpieza S No
e) Tiene los productos debidamente almacenados S No
f) Tarimas colocadas de manera que permitan la circulacin del personal y con una distancia de 25 cm
separadas de la pared Estantes colocados de manera que permitan la circulacin del personal
con una distancia de 1 m de separacin del cielo falso o plafn
10.-Tiene productos vencidos en rea apropiadamente S No
Tiene rea de devoluciones debidamente identificada S No
11.-Tiene rea independiente para productos controlados S No
a) Se encuentran en bodegas bajo llave?S No
12.-Tiene rea independiente y adecuada para productos
Inflamables. S No
Se cuenta con licencias para importacin y distribucin de Alcoholes: S No
II)

1) Nombre del producto vigilado y nmero de registro: ___________________________________________
________________________________________________________________________________________
2) Nombre del principio activo y concentracin: ________________________________________________

3) Nmero de lote: ________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
4) Fecha de fabricacin: _________________________________________________________
5) Fecha de vencimiento: ________________________________________________________
6) Forma Farmacutica: _________________________________________________________
7) Laboratorio fabricante: _______________________________________________________
8) Farmacutico Responsable y nmero de inscripcin: ________________________________
9) Droguera (s) Distribuidora (s) Importador y Nmero de inscripcin: ___________________

El nombre del regente se encuentra visible para los usuarios con su respectivo
Numero de autorizacin de la JVPQF:S No

La Licencia del Establecimiento se encuentra en un lugar visible para los usuarios
S No
Observaciones:
________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________

III). Se le dejo notificacin: S No

en la ciudad de __________________________________________, en Calidad de regente de Droguera
____________________, propiedad de_____________________________, inscrito en la Direccin
Nacional de Medicamentos bajo el No._________, situado en
das del mes ________________de 20___.

F. _______________________ F. ____________________

ANEXO N 13
San Salvador, de de 20_.
GUA DE AUTO-INSPECCION
Laboratorio ( )
Nombre del establecimiento: ______________________________No de inscripcin D.N.M.:___________
Direccin: __________________________________________________________________________
Ciudad________________________, depto.____________________ Telfono: ___________________
Nombre del regente: ____________________________________No de inscripcin J.V.P.Q.F.:__________
Organizacin:
1.- Se encuentra en la direccin autorizada por la Direccin Nacional de Medicamentos:
S No .
Solvente Insolvente Anualidades: ________________________
- Cuenta con reas, equipadas, separadas y autorizadas para la fabricacin de:
Slidos lquidos semislidos estriles reas especiales otros
- El Laboratorio maquila productos farmacuticos a otras empresas: S No
Explique: ____________________________________________________________________________
3.- Tiene la empresa organigramas generales y especficos expuestos de cada departamento, descripcin
de responsabilidades y funciones de los cargos vigentes? S No
4.- Vela el regente por el cumplimiento de las buenas prcticas de manufactura, participando activamente
en todas las inspecciones de la planta?: S No
5.- Existe un local destinado a primeros auxilios suficientemente dotado para un adecuado
funcionamiento? S No

6.- Esta el personal que labora en la planta, libre de enfermedades infectocontagiosas y lesiones abiertas,
tienen su control mdico por lo menos 2 veces al ao? S No
7.- Hay reas separadas para la fabricacin de medicamentos con principios activos que sean:
betalactmicos hormonas citostticosaerosoles otras sustancias
Explique: ____________________________________________________________________________
8.- Coinciden las formulas maestras de todos los productos, con las formulas presentadas en la
documentacin para la obtencin del registro sanitario? S No
9.- Cuentan con un Sistema de Aseguramiento de la Calidad que tenga Laboratorio de Control de Calidad, y
Laboratorio de Microbiologa con especificaciones de todas las materias primas y productos terminados?
S No
10.- Maneja materias primas controladas? S No
a) Se encuentran en bodegas bajo llave?S No
-Libro control de movimiento de Materia Prima Controlada No.:_____ Vigente hasta: ________
-Clasificacin segn movimiento de Principios activos: Psicotrpicos Estupefacientes Precursores
Qumicos
11.- Es el uniforme del personal completo y adecuado para las funciones que desempea en cada rea de
produccin? S No

12.- Cumple la bodega de materia prima con las siguientes condiciones?
a) Debidamente identificada S No
b) Tamao adecuado. S No
c) Limpio y ordenado. S No
d) Material de construccin adecuado S No
e) Condiciones de paredes, pisos y ventanas adecuadas S No
f) El rea es exclusiva para materias primas S No
g) Suficientemente iluminada. S No

h) Control de temperatura y humedad relativa con su registro al da. S No
i) Tarimas y estanteras separadas de la pared (20 -25cm.), ordenadas y limpias. S No
13.- Existen reas especiales para el almacenamiento de productos termolabiles? S No
14.- Existe un nmero adecuado de extinguidores debidamente revisados y cargados de acuerdo al tipo de
material que se almacena? S No
15.- Existe un procedimiento para definir las caractersticas de estabilidad de todos los productos y se
cuenta con el protocolo respectivo? S No
16.- Tiene la empresa procedimientos en los cuales se indica el manejo de las quejas y reclamos?
S No
17.- Existe un plan de evacuacin de edificios y sealamiento adecuado de los mismos en caso de una
emergencia? S No
18.- Existe un programa de auto- inspeccin para verificar BPMV? S No
19.- Existe documentacin de auto-inspecciones efectuadas, segn programa, que reflejen el estado de la
planta en cuanto a la situacin de BPMV S No
Porcentaje de cumplimiento Global actual de BPM
Fecha de ultima inspeccion

20. OBSERVACIONES:

________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________

en la ciudad de __________________________________________, en Calidad de regente de
Laboratorios ____________________, propiedad de_____________________________, inscrito en la
Direccin Nacional de Medicamentos bajo el No._________, situado en
das del mes ________________de 20___.

F. _______________________ F. ____________________

REQUERIMIENTOS TECNICOS ADMINISTRATIVOS PARA APERTURA DE ESTABLECIMIENTOS

1- Farmacias:
1- rea de sala de ventas: El establecimiento deber contar con una sola rea (sin divisiones) para sala de
ventas la cual debe medir 30 metros cuadrados como mnimo
2- Bodega: Esta deber contar con un rea de 5 metros cuadrados como mnimo y debe tener condiciones
de limpieza, orden y temperatura adecuada, as como suficiente iluminacin y protegida del acceso de
animales. Adems deber tener un rea identificada y separada para medicamentos vencidos y/o
daados.
3- Servicio Sanitario y lavamanos: Se requiere que cuente con agua potable y desage funcionando.
4- Paredes exteriores: Las paredes exteriores del establecimiento (aquellas que delimitan el local con otros
establecimientos o infraestructuras) debern ser de concreto, debidamente pintadas y limpias, adems
de estar en buenas condiciones.
5- Paredes interiores: Las paredes interiores del establecimiento (aquellas que delimitan las diversas reas
del local al interior del mismo) podrn ser de concreto, adobe, tabla roca, plywood o madera. Debern
estar debidamente limpias, pintadas y en buenas condiciones.
6- Pisos: El piso del establecimiento deber ser de ladrillo de cemento pulido o cermica (no se admitir
pisos de tierra, ladrillo de galleta, o ladrillo de barro)
7- Techo : Deber ser de plafn o cielo falso
8- Acceso: Fcil acceso para la poblacin en cuanto al ingreso al establecimiento
9- El local no debe tener acceso a clnicas, es decir que no deben existir puertas que comuniquen con ellas.
10- Ventilacin Sistema de control de temperatura que garantice temperatura mxima 30 C.
11- Iluminacin: El establecimiento deber contar con luz natural y/o artificial (amarilla y/o blanca)
12- Puertas: Estas debern abrirse hacia afuera

REQUERIMIENTOS ESPECFICOS

1- Estantes y vitrinas: Estos debern estar colocados de forma que permitan la circulacin del personal.
2- Los productos siempre deben estar en las vitrinas y/ o estantes protegidos o retirados de la luz solar
directa.
3- Recetario (preparaciones farmacuticas por receta mdica): Si la farmacia elaborar preparaciones
farmacuticas (por receta mdica), deber contar con un mueble exclusivo para este fin

4- Deber cumplir con las Buenas Prcticas de Manufactura vigentes.
5- Libro de Consulta: Deber contar con una Farmacologa Clnica.
6- Extintor: Se requerir de un extintor de 2 Kg. de capacidad por cada 30 metros cuadrados.
7- Se deber contar con un extintor exclusivo para la bodega. El tamao de este ir en funcin del tamao
de bodega.
8- Botiqun de emergencia: Se deber contar con un botiqun de emergencia para uso del personal, este
deber contener medicamentos de primeros auxilios como mnimo.
9- Refrigeradora: Se requerir de una refrigeradora en caso que la farmacia comercialice medicamentos que
tengan que estar refrigerados: vacunas, supositorios, biolgicos, etc.

2- BOTIQUINES Y FARMACIAS HOSPITALARIAS.

1- rea de sala de dispensacin: El establecimiento deber contar con una sola rea (sin divisiones) para sala
de dispensacin la cual debe medir 9 metros cuadrados como mnimo
2- Bodega: Esta deber contar con un rea de 5 metros cuadrados como mnimo y debe tener condiciones
de limpieza, orden y temperatura adecuada, as como suficiente iluminacin y protegida del acceso de
animales. Adems deber tener un rea identificada y separada para medicamentos vencidos y/o
daados.
3- Servicio Sanitario y lavamanos: Se requiere que cuente con agua potable y desage funcionando.

4- Paredes exteriores: Las paredes exteriores del establecimiento (aquellas que delimitan el local con otros
establecimientos o infraestructuras) debern ser de concreto, debidamente pintadas y limpias, adems
de estar en buenas condiciones.
del local al interior del mismo) podrn ser de concreto, tabla roca, plywood o madera. Debern estar
debidamente limpias, pintadas y en buenas condiciones.
8- Acceso: Fcil acceso para la poblacin en cuanto al ingreso al establecimiento
11- Puertas: Estas debern abrirse hacia afuera

REQUERIMIENTOS ESPECFICOS

1- Estantes y vitrinas: Estos debern estar colocados de forma que permitan la circulacin del personal.
2- El material no deber daar los productos (no hay restriccin en cuanto al tamao).
3- Los productos siempre deben estar en las vitrinas y/ o estantes protegidos o retirados de la luz solar
directa.
4- Extintor: Se requerir de un extintor de 2 Kg. de capacidad.

3- DROGUERIAS

1- rea total: El establecimiento deber contar con un rea mnima de 120 mts cuadrados y la bodega debe
de medir como mnimo 80 mts cuadrados.
2- Servicio Sanitario y lavamanos: Se requiere que cuente con agua potable y desage funcionando con
lavamanos.
3- Paredes exteriores: Las paredes exteriores del establecimiento debern ser de concreto, debidamente
pintadas y limpias, adems de estar en buenas condiciones.
7- Acceso: Fcil acceso para el personal en cuanto al ingreso al establecimiento.
8- rea de Carga y Descarga: Debe de contar con un rea especfica para carga y descarga de los productos
farmacuticos.
11- Puertas: Estas debern abrirse hacia afuera.
12- Estantes: Estos debern estar colocados de forma que permitan la circulacin adecuada del personal.
13- Los productos siempre deben estar en los estantes protegidos o retirados de la luz solar directa.
14- Extintor: Se requerir de un extintor de 2 Kg. de capacidad, y un extintor por cada 30 mts cuadrados del
establecimiento.

4- DISTRIBUIDORES DE MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE:

1. rea total: El establecimiento deber contar con un rea mnima de bodega de 10 mts. Cuadrados,
debidamente identificada.
2. Servicio Sanitario y lavamanos: Se requiere que cuente con agua potable y desage funcionando con
lavamanos.
3. Paredes exteriores: Las paredes exteriores del establecimiento debern ser de concreto, debidamente
pintadas y limpias, adems de estar en buenas condiciones.

4. Paredes interiores: Las paredes interiores del establecimiento (aquellas que delimitan las diversas reas
5. Pisos: El piso del establecimiento deber ser de ladrillo de cemento pulido o cermica (no se admitir
6. Techo: Deber ser de plafn o cielo falso
7. Acceso: Fcil acceso para el personal en cuanto al ingreso al establecimiento.
8. Ventilacin Sistema de control de temperatura que garantice temperatura mxima 30 C.
9. Iluminacin: El establecimiento deber contar con luz natural y/o artificial (amarilla y/o blanca)
10. Puertas: Estas debern abrirse hacia afuera.
11. Estantes: Estos debern estar colocados de forma que permitan la circulacin adecuada del personal.
12. Los productos siempre deben estar en los estantes protegidos o retirados de la luz solar directa.
13. Extintor: Se requerir de un extintor de por lo menos de 2 Kg. de capacidad.
14. Botiqun de emergencia: Se deber contar con un botiqun de emergencia para uso del personal, este

5- Laboratorio de Productos Farmacuticos:

Para apertura de un Laboratorio de Productos Farmacuticos o remodelacin se deben de presentar los
planos siguientes:

1. Planos de construccin y remodelacin.
2. Planos de Distribucin de reas (Produccin, Almacenamiento y reas Administrativas).
3. Planos de Clasificacin de reas por clase de limpieza
4. Planos de Direccin de Flujo de Personal.
5. Planos de Direccin de Flujo de Materias Primas.
6. Planos de Direccin de Flujo de Materiales (envase, empaque primario y secundario).
7. Planos de Direccin de Flujo de Semiterminados o Graneles (cuando aplique).
8. Planos de Direccin de Flujo de Producto Terminado.

9. Planos de Sistema de Aire Acondicionado (Farmacutico).
10. Planos de Sistema de Comprimido (cuando aplique).
11. Planos de Sistema de Agua (Potable / Purificada / Destilada) si aplique.
12. Planos de Sistema Elctrico (ubicacin de tomacorrientes, luminarias y otros accesorios).
13. Planos de Sistema de Aguas de desecho, aguas servidas, aguas negras y posos de tratamiento.
14. Planos de Sistema de Vapor y Gases (oxgeno, nitrgeno, gas) Cuando Aplique.
15. Planos de Rutas de Evacuacin y Salidas de Emergencia de toda la Planta y oficinas.
16. Planos de ubicacin de extintores, lmparas de emergencia, alarmas y zonas de seguridad.
17. Especificaciones de todos los materiales de construccin por rea.

UBICACIN, DISEO Y CARACTERSTICAS DE LA CONSTRUCCIN:

Generalidades: Las instalaciones deben disearse, construirse, remodelarse y mantenerse de forma conveniente a las
operaciones que deben realizarse. Su disposicin y diseo deben tender a minimizar el riesgo de errores y a permitir
limpieza y mantenimiento efectivo para evitar la contaminacin cruzada, la acumulacin de polvo o suciedad y, en
general, cualquier efecto negativo sobre la calidad de los productos.

PLANOS Y DIAGRAMAS: Deben ser diseados por un equipo de profesionales, como mnimo deben participar un
Ingeniero civil o arquitecto y un qumico farmacutico con conocimientos de produccin y control de calidad, quienes
debern firmar y sellar los diferentes planos y diagramas a ser presentados en fsico tamao 45 x 60 cm o mayor con su
respectivo membrete. Se deben considerar los productos a fabricar y Formas Farmacuticas. El laboratorio fabricante
debe de contar como mnimo con los siguientes planos y diagramas actualizados:
1- Plano de construccin y remodelaciones.
2- Plano de distribucin de reas.
3- Diagrama de flujo de personal.
4- Diagrama de flujo de materiales.
5- Diagrama de flujo de procesos.
6- Plano de servicios: a)aire acondicionado, b)aire comprimido, c)aguas, d)desages, e)aguas servidas, f)aguas negras,
g)electricidad, h)vapor, i)vapor puro y gases entre otros.
7- Plano de evacuacin del personal en caso de emergencia y plano de ubicacin de salidas de emergencia.
8- Diagrama del sistema de tratamiento de aguas para la produccin.

UBICACIN: Debe estar ubicado lejos de fuentes contaminantes e industrias vecinas que produzcan subproductos
txicos, vibraciones y otros factores que sean incompatibles con las actividades propias del laboratorio. Se debe
adjuntar mapa geogrfico contextual que cubra un dimetro considerable.

PROTECCIN: Se debe disear y equipar de tal forma que ofrezca la mxima proteccin contra el ingreso de animales.

DEL FLUJO: El flujo de los materiales y el personal a travs del laboratorio debe estar diseado de tal manera que no
permita confusin, contaminacin y errores.

INSTALACIONES ESPECIALES: Las operaciones para la fabricacin de -lactmicos, citotticos, productos biolgicos y
productos no farmacuticos, deben realizarse en edificios separados y autnomos o instalaciones independientes y
autnomas, en ambos casos deben demostrar que no hay contaminacin cruzada y contaminacin al exterior.

CONDICIONES AMBIENTALES: Las condiciones de iluminacin, temperatura, humedad y ventilacin no deben influir
negativamente, directa o indirectamente en los productos durante su produccin y almacenamiento.

UBICACIN DE EQUIPOS Y MATERIALES: Las reas de trabajo y almacenamiento deben permitir la ubicacin lgica de
los equipos y materiales de tal forma que se reduzca al mnimo el riesgo de confusin entre los distintos productos y
sus componentes, se evite contaminacin cruzada, se reduzca el riesgo de omisin y aplicacin errnea de cualquiera
de las operaciones de produccin o control.

UBICACIN DE LOS SERVICIOS: las tuberas, artefactos lumnicos, puntos de ventilacin y otros servicios deben ser
diseados y ubicados de tal forma que no causen dificultades en la limpieza.

SEGURIDAD INDUSTRIAL: Se debe disponer de equipamiento para el cumplimiento de la seguridad industrial, como
puertas de emergencia.

DRENAJES O DESAGES: Los drenajes deben ser diseados y ubicados de manera que no permitan la contra corriente.
Deben tener tapas tipo sanitario.

ALMACENES:

DE LOS ALMACENES: Las reas de almacenamiento deben tener suficiente cantidad para permitir el almacenamiento
ordenado de diversas categoras de materiales y productos: materias primas, materiales de envase y empaque,
productos intermedios, a granel, terminados, productos en cuarentena, aprobados, rechazados, devueltos o retirados.

CARACTERSTICAS DE PISOS, PAREDES Y TECHOS: los pisos, paredes y techos, no deben afectar la calidad de los
materiales y productos que se almacenan y estos deben de ser de fcil limpieza.

DE LAS CONDICIONES AMBIENTALES: Las reas de almacenamiento deben disearse o adaptarse para asegurar las
buenas condiciones de almacenamiento. Deben mantenerse limpias, ordenadas, a temperatura y humedad de acuerdo
a las especificaciones de los materiales y productos. En los casos en que se requieran condiciones especiales de
temperatura y humedad se debe de contar con cuartos especiales.

CARACTERSTICAS DEL REA DE RECEPCIN Y DESPACHO: En los lugares de recepcin y despacho, los productos y
materiales deben estar protegidos de las condiciones ambientales. Las reas de recepcin deben disearse y equiparse
de tal forma que los contenedores de materiales puedan limpiarse, si fuere necesario, antes de su almacenamiento.

REA DE CUARENTENA: Las reas donde se almacenan materiales y productos, sometidos a cuarentena deben estar
claramente definidas y marcadas.

REA DE MUESTREO: Debe existir rea de muestreo para las materias primas que est separada de las dems. Debe
hacerse de tal forma que se impida la contaminacin cruzada. El muestreo puede efectuarse en el rea de pesaje o
dispensado.

ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS RECHAZADOS, RETIRADOS Y DEVUELTOS: El almacenamiento de materiales o
productos rechazados, retirados del mercado o devueltos, debe efectuarse en reas separadas, identificadas, de
acceso restringido y bajo llave.

ALMACENAMIENTO DE ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRPICOS: Deben existir reas separadas, bajo llave, identificada y
de acceso restringido para almacenar materias primas y productos terminados que contengan psicotrpicos y
estupefacientes.

ALMACENAMIENTO DE SUSTANCIAS INFLAMABLES: Debe existir un rea destinada al almacenamiento de sustancias
inflamables, la cual debe ser ventilada y con equipo de seguridad contra incendios o explosiones, ubicada en reas
alejadas de las otras instalaciones.

ALMACENAMIENTO DE MATERIAL IMPRESO: Debe existir un rea separada, identificada y de acceso restringido para
almacenar etiquetas, estuches, insertos y envases primarios.

ALMACENAMIENTO DE MUESTRAS DE RETENCIN: Se debe de contar con un sitio especficamente designado para el
almacenamiento de las muestras de retencin y bajo condiciones ambientales prescritas para su adecuada
conservacin.

REA DE DISPENSADO DE MATERIAS PRIMAS.
CONDICIONES: Debe existir un rea especfica, identificada como rea restringida, para llevar a cabo las operaciones
de dispensacin. Las paredes, techos y pisos deben ser lisos y con curvas sanitarias. Esta debe ser independiente,
cerrada, limpia, iluminada y en condiciones controladas de temperatura y humedad. Debe de contar con sistema de
aire independiente de inyeccin y extraccin, con diferencial de presin. El diferencial de presin debe ser controlado
y registrado.

UBICACIN DE LOS EQUIPOS SENSIBLES: El soporte donde se encuentren las balanzas y otros equipos sensibles debe
ser capaz de contrarrestar las vibraciones que afectan su buen funcionamiento.

REA EN TRANSITO: Debe ubicarse, adyacente al rea de dispensado, un rea delimitada e identificada en la que se
colocaran las materias primas que sern pesadas y las materias primas dispensadas que sern utilizadas en la
produccin.

REAS DE PRODUCCIN.

DISEO DE LAS REAS: Se debe disponer de reas que posean el tamao, diseo y servicios (ventilacin, agua, luz y
otros que se requieran) para efectuar los procesos que correspondan.

CONDICIONES DE LAS REAS: Deben tener las siguientes condiciones:
a) Estar identificadas y separadas para la produccin de slidos, lquidos y semislidos, tener paredes, pisos y techos
lisos, con curvas sanitarias, sin grietas ni fisuras, no utilizar madera, no deben liberar partculas y deben permitir su
limpieza y Sanitizacin.
b) Las tuberas y puntos de ventilacin deben ser de materiales que permitan su fcil limpieza y estar correctamente
ubicados.
c) Tomas de gases y fluidos identificados.
d) Ventanas de vidrio fijo, lmparas y difusores, lisos y empotrados que sean de fcil limpieza y evite la acumulacin de
polvo.
e) Tener inyeccin y extraccin de aire, con equipo para el control de temperatura, humedad y presin de acuerdo a
los requerimientos o especificaciones de cada rea.
f) Las reas de produccin no deben utilizarse como reas de paso.

REA DE ACONDICIONAMIENTO PARA EMPAQUE PRIMARIO: Deben existir reas de acondicionamiento para
empaque primario.

REA DE LAVADO: Debe existir un rea exclusiva destinada al lavado de equipos mviles, recipientes y utensilios. Esta
rea debe mantenerse en buenas condiciones de orden, limpieza, contar con curvas sanitarias y servicios para el
trabajo que all se ejecuta.
REA DE EQUIPO LIMPIO: Debe existir un rea identificada, limpia, ordenada y separada para colocar equipo limpio
que no se est utilizando.
REA DE ACONDICIONAMIENTO PARA EMPAQUE SECUNDARIO: Las reas de empaque o acondicionamiento para
empaque secundario, deben tener un tamao de acuerdo a su capacidad y lnea de produccin, con el fin de evitar
confusiones, y manteniendo el orden y la limpieza.

CONDICIONES DEL REA:

1) Estar separada e identificada, con paredes, pisos y techos lisos, sin grietas ni fisuras, no utilizar madera y
deben permitir su fcil limpieza.
2) Tomas de gases y fluidos si se requieren.
3) Ventanas fijas, lmparas, difusores lisos y empotrados que sean de fcil limpieza y eviten la acumulacin de
polvo.
4) Ventilacin e iluminacin que asegure condiciones confortables al personal y no afecte negativamente la
calidad del producto.

REA DE CONTROL DE CALIDAD: El rea de control de calidad debe estar identificada y separada de las reas de
produccin.

DISEO DEL REA DE CONTROL DE CALIDAD. Condiciones:

1- Disearse de acuerdo a las operaciones que se realicen, contando con las siguientes reas: fisicoqumica,
instrumental, microbiologa, lavado de cristalera y utensilios.
2- Tener paredes lisas que faciliten su limpieza.
3- Disponer de suficiente espacio para evitar confusiones y contaminacin cruzada.
4- Disponer de reas de almacenamiento en condiciones para las muestras, reactivos, patrones de referencia,
archivos, bibliografa y documentacin.
5- Contar con los requerimientos de seguridad ocupacional: Duchas, campanas extractoras, lavaojos, y cualquier
otro que se requiera.

REA PARA INSTRUMENTOS SENSIBLES: El rea de instrumental debe estar diseada para proteger el equipo e
instrumentos sensibles del efecto de las vibraciones, interferencias elctricas, humedad, temperatura, etc.

REA DE MICROBIOLOGA: El rea de microbiologa debe estar separada de las otras reas, contando con un
rea exclusiva para el proceso de siembra de los productos estriles y no estriles, con acabados de fcil
limpieza (curvas sanitarias), sistemas de aire independiente o flujo laminar, paredes, techos, pisos lisos,
lmparas con difusor liso, mesa de trabajo lisa y ventanas de vidrio fijo.

REAS AUXILIARES.

VESTIDORES Y SERVICIOS SANITARIOS: Deben tener las siguientes condiciones:
- Identificados correctamente.
- Un nmero de servicios sanitarios para hombres y mujeres de acuerdo al nmero de trabajadores.
- Los servicios sanitarios deben estar accesibles a las reas de trabajo y no deben comunicarse directamente
con las reas de produccin.
- Deben contar con lavamanos y duchas provistas de agua fra y caliente donde se requiera.
- Los vestidores deben estar separados de los servicios sanitarios por una pared.

REA DE COMEDOR: Deben contar con un rea para el comedor, debidamente acondicionada e identificada,
separada de las dems reas.

REA DE LAVANDERA: Debe contar con reas separadas y exclusivas para el lavado y preparacin de los
uniformes utilizados por el personal.

REA DE MANTENIMIENTO Y EQUIPO SIN USO: Deben existir reas separadas a las reas de produccin
destinadas al mantenimiento de equipo y almacenamiento de herramientas y repuestos; otra destinada para
almacenar el equipo obsoleto en mal estado, que no interviene en los procesos.

REA DE INVESTIGACIN Y DESARROLLO: Todo laboratorio fabricante debe de contar con un rea destinada
para investigacin y desarrollo de sus productos. Deben de contar con paredes lisas que faciliten su limpieza y
el equipo necesario para las operaciones que se realizan.

REA DE ENFERMERA (PRIMEROS AUXILIOS): Debe existir un rea de primeros auxilios.

SISTEMA DE AGUA.
Debe tener un suministro de agua potable. Se debe de contar con un sistema de tratamiento de agua que
provea agua que cumpla con las especificaciones de los libros oficiales de acuerdo al uso provisto (Agua
purificada, agua para fabricacin de inyectables, Vapor limpio). El plano y diagrama del sistema de agua debe
mostrar todos los componentes empleados en el tratamiento (Tanques de almacenamiento agua potable y
purificada, pre-tratamiento, cloracin, osmosis, desmineralizador, UV, segn el tipo de tratamiento), puntos
de muestreo y de uso en las reas que se requiera, tuberas (especificar materiales), recirculacin continua.

SISTEMA DE AIRE.
Se debe tener un sistema de tratamiento de aire que evite el riesgo de la contaminacin fsica, qumica y
microbiolgica de los productos y las personas. Adems las condiciones de temperatura y humedad del aire
deben ajustarse a los requerimientos de los productos a elaborar y favorecer a la comodidad de las personas.
La ubicacin del sistema debe facilitar la limpieza y mantenimiento. El sistema debe evitar el riesgo de la
contaminacin cruzada entre los diferentes productos y procesos, para lo cual se debe incluir entre otras
cosas pre filtros, filtros, y todo equipo necesario para garantizar el grado de aire en un rea de produccin,
(las rejillas de inyeccin y extraccin, deben estar ubicadas de forma tal que garantice la eliminacin de
partculas). Los planos deben incluir: recorrido de los ductos, ubicacin de las unidades manejadoras, pre
filtros, filtros, rejillas de inyeccin, rejillas de extraccin, entre otros.
Detallar la clasificacin de las reas, presin diferencial, velocidad de aire, cambio de aire por hora.

FABRICACIN DE PRODUCTOS FARMACUTICOS ESTRILES.

GENERALIDADES: La fabricacin de productos farmacuticos estriles debe estar sujeta a requisitos
especiales para minimizar los riesgos de contaminacin microbiana, de partculas y de pirgenos. El diseo de
las reas debe garantizar que se alcancen los niveles de calidad del aire en funcionamiento o en reposo. Las
reas limpias destinadas a la fabricacin de preparaciones estriles deben de cumplir con la clasificacin en
grados A, B, C, D.
Grado A: Es el rea especfica de operaciones de alto riesgo. Estas condiciones se siguen normalmente en
cabina de flujo laminar. Los sistemas de flujo laminar deben proporcionar una velocidad homognea del aire
de 0.45m/s +/- 20% en el punto de trabajo.
Grado B: Entorno para el rea grado A, en el caso de preparacin y llenado asptico.
Grado C y D: reas limpias para realizar fases menos crticas de la fabricacin de medicamentos estriles.
Una vez aprobados los planos de construccin o remodelacin se le entregar informe favorable y seis meses
despus de inicio de su funcionamiento se har inspeccin de Buenas Prcticas de Manufactura con la Gua
vigente.

6- LABORATORIO DE PRODUCTOS COSMETICOS E HIGIENICOS

Para apertura de un Laboratorio de Productos cosmticos o higinicos as como para la remodelacin se
deben de cumplir con el RTCA vigente. Se deben de presentar los planos siguientes:

1- Planos de construccin y remodelacin.
2- Planos de Distribucin de reas (Produccin, Almacenamiento y reas Administrativas).
3- Planos de Clasificacin de reas por clase de limpieza
4- Planos de Direccin de Flujo de Personal.
5- Planos de Direccin de Flujo de Materias Primas.
6 Planos de Direccin de Flujo de Materiales (envase, empaque primario y secundario).
7- Planos de Direccin de Flujo de Producto Terminado.
8- Planos de Sistema de Agua (Potable / Purificada / Destilada) si aplique.
9- Planos de Sistema Elctrico (ubicacin de tomacorrientes, luminarias y otros accesorios).
10- Planos de Sistema de Aguas de desecho, aguas servidas, aguas negras y pozos de tratamiento.
11- Planos de Rutas de Evacuacin y Salidas de Emergencia de toda la Planta y oficinas.
12- Planos de ubicacin de extintores, lmparas de emergencia, alarmas y zonas de seguridad.
13- Especificaciones de todos los materiales de construccin por rea.

EDIFICIOS E INSTALACIONES.

Generalidades.

El edificio debe:

a) Estar diseado y construido de manera que facilite la limpieza, mantenimiento y ejecucin apropiada de las
operaciones.
b) Estar ubicado lejos de fuentes contaminantes para proteger las operaciones de produccin y reducir al
mnimo el riesgo de contaminar materiales y productos.
c) Disearse de tal manera que permita la fluidez de procesos y personal para evitar la confusin,
contaminacin y errores.
d) Disearse y equiparse de tal forma que ofrezcan la mxima proteccin contra el ingreso de insectos y
animales.
e) Disponer de extintores adecuados a las reas y ubicados en lugares estratgicos. f) Tener condiciones de
iluminacin, temperatura, humedad y ventilacin adecuadas, que no influyan directa o indirectamente en
forma negativa en los productos durante su produccin y almacenamiento.

g) Disponer de reas destinadas a la elaboracin de cosmticos, las cuales se dedicarn exclusivamente a
dicho fin. Para la fabricacin de productos higinicos del hogar se debe contar con reas independientes.
h) Disponer de reas especficas separadas o delimitadas debidamente identificadas para las diferentes
actividades que se ejecuten.
i) Disponer de un espacio destinado a primeros auxilios suficientemente dotado para un adecuado
funcionamiento.

reas de almacenamiento Las reas de almacenamiento deben:

a) Estar separadas de otras reas, de tamao adecuado, ventiladas y equipadas.
b) Tener condiciones especiales para los materiales que lo requieran.
c) Permitir la rotacin adecuada de los materiales.
d) Permanecer ordenadas, limpias y en buenas condiciones de mantenimiento.
e) Disponer de rea delimitada e identificada para recepcin, cuarentena, aprobacin y rechazo.
f) Contar con rea destinada al almacenamiento de sustancias inflamables, la cual debe ser separada,
ventilada y con equipo de seguridad contra incendios o explosiones.

rea de dispensado / pesado Del rea de dispensado / pesado:

a) Debe ser un rea separada e identificada, con paredes, pisos, techos lisos, con curvas sanitarias y con un
sistema de inyeccin y extraccin de aire, equipada con balanzas calibradas y sensibles de acuerdo al
rango de materiales a pesar.
b) Los utensilios deben estar limpios y colocados en un lugar que as lo asegure.
c) Los materiales despus de ser pesados o medidos deben ser etiquetados inmediatamente, a fin de evitar
confusiones.
d) Debe disponer de un sitio especial para almacenar correctamente la materia prima pesada.

reas de produccin. Las reas de produccin deben:

a) Contar con paredes, pisos y techos recubiertos con materiales lisos, para facilitar y asegurar la limpieza.
b) Disponer de toma de gases y fluidos, debidamente identificadas, cuando aplique.
c) Tener ventanas, estar acondicionadas con sistemas eficaces de ventilacin.
e) Contar con extraccin puntual de polvos en rea de slidos.
f) Disponer de inyeccin de aire y extraccin de vapores en caso de produccin de tintes y esmaltes.
g) Contar con tuberas, artefactos lumnicos, puntos de ventilacin y otros servicios diseados y ubicados de
tal forma que no causen dificultades en la limpieza.
h) Contar con drenajes de tamao adecuado y no permitir la contracorriente.

i) Contar con un rea independiente destinada al lavado de equipos, recipientes y utensilios. Esta rea debe
mantenerse ordenada y limpia
j) Contar con rea de maduracin, la cual debe estar separada, identificada, con tamao, espacio y ventilacin
adecuada y protegida de la luz solar, cuando aplique.

rea de envase/empaque. Las reas de envase/empaque deben:

a) Estar identificadas, separadas o delimitadas y de tamao adecuado, con el fin de evitar confusiones.
b) Contar con paredes, pisos, techos recubiertos con materiales adecuados que faciliten la limpieza.

reas auxiliares. Las reas auxiliares son:

a) Vestidores y servicios sanitarios para damas y caballeros, los cuales deben estar separados y ser
adecuados al nmero de usuarios, disponer como mnimo una unidad por cada 10 personas, mantenerse
limpios y accesibles a las reas de trabajo. Esta rea debe contar con duchas, as como toallas de papel o
secadores de aire, jabn lquido, papel higinico; no deben comunicarse directamente con las reas de
produccin, contar con un procedimiento y programa para la limpieza y sanitizacin de los mismos.
b) Comedor, el cual debe estar separado de las reas de produccin.
c) Lavandera un sistema que garantice la adecuada limpieza del uniforme del personal.
d) Armario donde se almacenen los utensilios utilizados en la limpieza.
e) Mantenimiento, destinada exclusivamente para reparaciones y almacenar herramientas, repuestos, etc.

rea de control de calidad.

El rea de control de calidad debe:

a) Estar separada del rea de produccin y estar diseada de conformidad con las operaciones que en ella se
realice.
b) Contar con reas separadas para realizar ensayos fisicoqumicos y microbiolgicos.
c) Disponer de espacios adecuados de almacenamiento y condiciones especiales para muestras de retencin,
reactivos, patrones de referencia, documentacin y otros.
d) Tener espacio destinado para el lavado de cristalera y utensilios.
e) Contar con equipo e implementos de seguridad de acuerdo a las actividades desarrolladas.

Una vez aprobados los planos de construccin o remodelacin se le entregar informe favorable y seis meses
despus de inicio de funcionamiento se har inspeccin de Buenas Prcticas de Manufactura con la Gua vigente.

GUIA DEL USUARIO PARA VENTAS DE MEDICINA EN MERCADOS.

Las ventas de Medicinas en Mercados deben inscribirse y cumplir ciertos requisitos para ser autorizados por esta
Direccin.
PASOS A SEGUIR:
1. Retirar formato de solicitud en las instalaciones de la DNM o descargar de la pgina web:
www.medicamentos.gob.sv
2. Completar requisitos de llenado del formato.
3. Entregar formato en la recepcin de la Direccin Nacional de Medicamentos.
4. NOTA IMPORTANTE: Colocar la direccin y nmero de telfono actualizados de propietario para contacto al
momento de programar la inspeccin.
5. Esperar llamada para confirmar fecha y hora de inspeccin de parte de la Unidad de Inspeccin y fiscalizacin. Al
momento de confirmar la inspeccin deber declarar si se encuentra listo para la inspeccin; deber cumplir con lo
siguiente:
a) El local es de fcil acceso.
b) Orden: Los medicamentos deben de ser almacenados en estantes o vitrinas ubicadas de manera adecuada.
c) El local es exclusivo para venta de Medicinas de Venta Libre.
d) Limpieza: Debe de estar libre de roedores y la limpieza debe de ser apropiada.
e) Adecuada ventilacin y Temperatura menor a 30C.
f) Debe de poseer una pequea rea de medicamentos vencidos.
g) Las paredes, piso y techo deben de estar en buen estado.
h) Cuenta con acceso a la Energa Elctrica.
6. Posterior a la inspeccin esperar 72 horas hbiles para informarle del resultado del procedimiento, conforme la
siguiente clasificacin :
a) No cumple: En este caso se le dar a conocer al usuario las razones del no cumplimiento para que al
subsanarlos informe a la unidad de Inspeccin para programar una nueva inspeccin.
b) Cumple con Observaciones: Deber de llenar la solicitud respectiva de segunda inspeccin al haber superado
las observaciones.
c) Cumple: Se le otorga mandamiento de pago que cancelara en el banco autorizado, y llevar a la Unidad de
Inspeccin los recibos cancelados para anexarlo al expediente, luego se enva expediente completo a
Establecimientos para que le inscriban el puesto y otorgue la licencia de funcionamiento correspondiente.
7. Al momento de la inspeccin deber estar presente el propietario del establecimiento.
8. Retirar en recepcin de la Direccin Nacional de Medicamentos la licencia de Funcionamiento para la venta de
medicamentos de medicamentos de venta libre en mercados.

ANEXOS

FORMULARIO PARA SOLICITAR AUTORIZACIN DE APERTURA DE VENTAS
DE MEDICAMENTOS EN MERCADOS, SUPERMERCADOS Y OTROS (Favor llenar con letra legible)

Nmero De solicitud: _____________ Nmero de comprobante de pago (trmite de inscripcin):__________

1. Datos del propietario (slo Persona Natural)
NOMBRECOMPLETO

NMERODEDUI

LUGARDEEXPEDICIN

NMERODENIT

NMERODEIVA

PROFESIN

TELFONO

CORREOELECTRNICO

DOMICILIO

2. Datos del establecimiento
TIPODEESTABLECIMIENTO

NOMBREDEL ESTABLECIMIENTO

DIRECCINDEL ESTABLECIMIENTO(MERCADOEN EL QUESEUBICAY NMERODEESTABLECIMIENTO)

DEPARTAMENTOY MUNICIPIODONDESEUBICA

TELFONO

HORARIODESERVICIO

TELFONO

CORREOELECTRNICO

3. Notificaciones
LUGARPARAOIRNOTIFICACIONES

TELFONO

PERSONAAUTORIZADA PARA RECIBIRDOCUMENTOS

E-MAIL

4. Declaracin jurada (Propietario ):DECLARO QUE LOS DATOS CONTENIDOS EN EL PRESENTE FORMULARIO Y SUS ANEXOS SON VERDADEROS, Y QUE
ADEMS CUMPLO CON LOS REQUISITOS TCNICOS Y ADMINISTRATIVOS ESTABLECIDOS PARA LA AUTORIZACIN DE ESTA CLASE DE ESTABLECIMIENTOS,
POR LO QUE ASUMO LAS RESPONSABILIDADES ADMINISTRATIVAS Y PENALES QUE CORRESPONDAN. Y ME COMPROMETO A VENDER SOLO MEDICAMENTOS
DE VENTA LIBRE AUTORIZADOS POR LA DIRECCION NACIONAL DE MEDICAMENTOS.
ANEXOS QUE SE PRESENTAN: (MARQUE CON UNA X):

CROQUIS DE UBICACIN CROQUIS DEL ESTABLECIMIENTO

NOMBRE Y FIRMA DEL PROPIETARIO, REPRESENTANTE LEGAL
OAPODERADO

NOMBRE Y FIRMA DE LA PERSONA QUE
HACE EL TRMITE

5. Para uso notarial (legalizacin de firmas, en caso de ser presentado el escrito por una persona distinta a la que firmo el documento).
DOY FE QUE LA (S) FIRMA (S) QUE CALZA (N) EL ANTERIOR ESCRITO QUE SE LEE (N)

ES (SON) AUTENTICA (S) POR HABER SIDO PUESTA (S) DE SU PUO Y LETRA ANTE MI PRESENCIA POR EL (LOS) SEOR (ES)

DE

AOS DE EDAD, DEL
DOMICILIO DE

A QUIEN (ES) CONOZCO POR SU DOCUMENTO (S)

NMERO (S)

(RESPECTIVAMENTE). SAN SALVADOR, A LOS

________________________________________________________________________
FIRMA Y SELLODEL NOTARIO

6. Espacio de uso exclusivo del DNM
NOMBREDEL FUNCIONARIOQUERECIBELA DOCUMENTACIN

FECHADERECEPCIN

__________________________________________________
RECIB COMPROBANTE NOMBREYFIRMA

FORMATO DE CARTA PARA SOLICITAR SEGUNDA INSPECCION
Santa Tecla de.de 2,013

Dr. Jos Vicente Coto.
Director Nacional.
Direccin Nacional de Medicamentos.

Yo_____________________________________________________________ Propietario(a) del
puesto de Medicina denominado_________________________________ y Ubicado en el
Mercado____________ Puesto #____________, situado en el Municipio de
__________________del Departamento de___________________________ a usted le informo
que HE SUBSANADO las observaciones dejadas de la primera inspeccin para la apertura del
puesto de medicina, y estoy listo (a) para que se me programe una segunda inspeccin en el
momento que usted considere conveniente.

Atte.
Nombre: _________________________________
Firma____________________________________
DUI N____________________________________
Tel.______________________________________

Trámites para apertura y traspaso de establecimientos farmacéuticos en El Salvador

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