Introduo

A indstria farmacutica desenvolveu-se junto ao progresso da medicina e ao avano da

pesquisa mdica, qumica, biolgica e farmacolgica, a partir do sculo XIX. A fabricao
industrial de medicamentos envolve atividades de extrao, purificao, sntese qumica,
procedimentos de fermentao e o processamento farmacutico propriamente dito, contando
com distintas fontes de matrias-primas. Embora os farmoqumicos sejam a principal, outras
matrias-primas tambm so contempladas, obtidas a partir do isolamento de substncia
medicamentosa encontrada em material botnico integral ou em seu extrato (fitoterpicos),1
bem como o emprego crescente de matrias-primas de origem biotecnolgica (obtidas a partir
de processos que utilizem a biologia molecular.

A pesquisa orientada para o lanamento de medicamentos corresponde ao principal exemplo
de mudanas pelas quais passou a indstria ao longo de sua histria. Na fase inicial, a maioria
dos produtos era de origem natural e seu desenvolvimento decorria da aplicao por cientistas
de prticas teraputicas primitivas, cujas principais atividades eram a separao e purificao
de produtos extrados de plantas ou animais. Posteriormente, essas drogas foram
suplantadas por produtos qumicos sintticos passando a exigir crescente base cientfica e
vultosos gastos na pesquisa para desenvolvimento dos materiais sintticos, melhoria das
drogas naturais e descoberta de drogas com propriedades farmacolgicas aperfeioadas.

Economia

Atualmente, a indstria altamente internacionalizada e movimenta um mercado mundial de
cerca de US$ 500 bilhes/ano, concentrado regionalmente nas naes desenvolvidas e, apesar
do grande nmero de fabricantes, dominado por umas poucas multinacionais, cujas 10
maiores respondem por mais de metade das vendas do setor embora nenhuma detenha,
individualmente, participao significativa na indstria como um todo.




O mercado tambm concentrado em termos de produtos. Os 10 medicamentos mais
vendidos no mundo totalizaram vendas superiores a US$ 50 bilhes em 2004 com dois
redutores de colesterol h anos liderando a lista.
Esses sucessos de venda da indstria so denominados blockbusters (ou seja, aqueles
com vendas anuais superiores a US$ 1 bilho)
O setor tambm altamente lucrativo segundo os padres da indstria e a margem
operacional das grandes farmacuticas de 25% (diante dos 15% para bens de consumo em
geral). Envolve diversos atores, entre grandes fabricantes de medicamentos de marca,
fabricantes de genricos, laboratrios pblicos, firmas de biotecnologia, organizaes de
pesquisa, universidades, distribuidores e varejistas.























Inovao na indstria

Os dados referentes ao tipo de inovao so apresentados no grfico abaixo. Neste caso, uma
inverso do tipo predominante de inovao, que no perodo de 1998 a 2000 era de inovaes
de processo de produo e passa a ser de produto, a partir da PINTEC 2003, entretanto,
devido diferena das taxas de inovao em produto e em processo ser muito pequena, pode-
se considerar que h equilbrio entre os tipos de inovao no grupo 24.5.



A diferenciao de produtos como padro de competio implica a necessidade da busca
contnua de inovao de produto pela firma para manter ou mesmo ampliar sua participao
no mercado, requerendo o engajamento sistemtico em atividades de P&D que assegurem um
fluxo permanente de inovaes a serem lanadas no mercado ou mantidas em estoque para
eventuais ataques de competidores. O lanamento de produtos no mercado depender da
capacidade de inovao da firma, principalmente em setores baseados na cincia, em que a
transferncia e o licenciamento de tecnologia no so usuais. No por outro motivo que
poucas indstrias destinam tantos recursos para P&D quanto a farmacutica (algo em torno de
14% das vendas), superando setores como software (11%), computadores (10%) e eletrnica
(7%) Gastos totais em P&D das firmas farmacuticas e de biotecnologia alcanaram quase
US$50 bilhes em 2002 s nos Estados Unidos a indstria gastou mais em pesquisa do que o
governo atravs dos National Institutes of Health (NIHs), cujo oramento total foi de US$ 27
bilhes.
Na indstria farmacutica, substncias que deram origem ao setor seriam a morfina (o
primeiro alcalide), a penicilina (o primeiro antibitico), a arsefenamina (o primeiro agente
quimioterpico) e, mais recentemente, o DNA recombinante, promovendo o surgimento da
biotecnologia.









Alm dos gastos e prazos com P&D necessrios para empreender uma inovao, como ocorre
em outras indstrias, na farmacutica so exigidos rigorosos, caros e demorados testes antes
da aprovao de um medicamento, uma vacina e um tratamento serem introduzidos no
mercado. Esses testes so de natureza pr-clnica, com animais e em laboratrio e,
posteriormente, so requeridas trs fases de testes clnicos com seres humanos, de modo a
garantira segurana e a efetividade do produto. H tambm uma quarta fase, posterior ao
lanamento do produto, destinada a identificar, entre outros, efeitos colaterais e reaes
adversas no previstos. O Manual Frascati [OECD (2002)] admite que as fases 1, 2 e 3 dos
testes podem ser tratadas como P&D, embora seja requerida avaliao em cada caso. J os
testes da fase 4, realizados aps aprovao/fabricao, s podem ser tratados como P&D se
levarem a algum avano cientfico e tecnolgico posterior. A Tabela 3 ilustra o processo de
P&D farmacutica. A importncia desses testes se deve baixa taxa de sucesso nas inovaes
farmacuticas, s constatadas na fase de testes. De fato, um medicamento bem-sucedido
exige, em mdia, o estudo e a triagem de um milho de compostos e milhares de molculas.
Os custos mdios divulgados pela indstria para levar um medicamento realmente inovador ao
mercado atualmente, nos Estados Unidos, seria da ordem de US$ 800 milhes (incluindo os
estes clnicos, cujo custo estaria na casa dos US$ 100 milhes, e pr-clnicos). Esses custos e os
prazos exigidos tm crescido, ante a exigncias regulatrias mais rgidas, por ter dobrado o
nmero detestes clnicos e triplicado o nmero mdio de pacientes testados desde a dcada
de 1980. Esses up front costs para desenvolvimento de novos medicamentos (50% com
pesquisa pr-clnica, 30% com testes clnicos, ao passo que apenas 20% com produo e
marketing).
Tudo isso torna o processo de inovao na indstria farmacutica um dos mais longos,
complexos e incertos. Mesmo nos estgios mais avanados da inovao no h garantia de
sucesso. O principal filtro atual so os testes clnicos, que vm apresentando grande aumento
de custos (cinco vezes maior que em testes pr-clnicos). Os fracassos, em geral, s so
descobertos na fase 3 de testes, com alto custo e incerteza para a indstria
Assim, para uma inovao ser bem-sucedida so requeridos ativos complementares da firma,
tais como competncias no gerenciamento de testes clnicos, aprovao regulatria, marketing
e distribuio.




A maioria dos produtos aprovados foi de medicamentos que continham ingredientes ativos j
disponveis em produtos vendidos: 558 modificados incrementalmente mais 116 outros
medicamentos (65% das aprovaes no perodo, ao passo que apenas 35% foram novas
entidades qumicas). Alm disso, a grande maioria dos produtos aprovados (680, ou 65,7%) foi
classificada como medicamentos-padro modificados incrementalmente (ou seja, no eram
definidos como prioritrios para o FDA porque no ofereciam melhoria clnica frente aos
produtos disponveis no mercado, apenas ampliando as escolhas para prescrio ou
atendendo necessidades de pacientes especficos e, na grande maioria, apenas modificados
incrementalmente. Essa crescente nfase em inovaes incrementais resulta da realidade
atual, em que grandes fabricantes de medicamentos alcanaram uma escala tal que exige a
gerao de receita adicional a cada ano, de modo a atender s metas de crescimento dos
acionistas, dependendo cada vez mais de blockbusters.
Alm disso,apesar do carter menos inovador, os produtos lanados no mercado norte-
americano ps-1995 tm sido responsveis por boa parte do aumento de gastos
governamentais com novos medicamentos, at por causa de expressivos aumentos de preos).
A maioria dos medicamentos que utilizam novos ingredientes ativos (novas entidades
qumicas) tende a ser muito mais cara do que os mais antigos. Altos preos tambm ocorrem
em algumas verses modificadas de medicamentos mais antigos, como em anti-retovirais
(HIV/Aids) como o Combivir (lamivudina-zidovudina).

Ainda que razes tcnicas e econmicas determinem um padro de elevada integrao
vertical, com o que contemplaria todos os estgios mencionados, apenas alguns estgios so
realizados no pas. As grandes empresas multinacionais so capazes de realizar as atividades
de todos os estgios, ainda que distribudas pelos pases nos quais operam de acordo com a
infraestrutura existente e suas estratgias globais. As multinacionais que atuam no Brasil
realizam aqui apenas os dois ltimos estgios a fabricao e o marketing e distribuio de
medicamentos26 , ficando no exterior as atividades de P&D e a fabricao de farmoqumicos.
As empresas de capital nacional, fabricantes de genricos e similares tambm realizam apenas
os dois ltimos estgios e algumas poucas fabricam farmoqumicos no pas. Haveria uns
poucos casos de empresas que atuam integradas nos trs estgios finais e raros os que
empreenderiam P&D farmacutica, a compreendidos alguns poucos laboratrios
farmacuticos oficiais.

Exemplos de inovao nos produtos

Linha Cepacol:

Em 2006 a marca inovou ao lanar novos sabores e embalagens de tamanhos diferenciados
com uma identidade visual mais moderna e arrojada.
Em 2011, a marca trouxe modernidade e inovao com o lanamento de sua nova linha de
antisspticos bucais, CEPACOL PLUS, com frmulas exclusivas sem lcool, nem corante, com
flor e com benefcios adicionais para atender as necessidades especficas do consumidor
brasileiro.