Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas
ALERTA DIGEMID N 35 - 2013 RETIRO DEL MERCADO POR MEDIDA DE SEGURIDAD DEL LOTE N RJ0841 DE LEXOTAN 3 mg TABLETA La Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud, comunica a los profesionales de salud, instituciones, establecimientos farmacuticos, responsables del suministro de medicamentos en el sector pblico y privado, y al pblico en general lo siguiente: 1. Droguera Productos Roche Q.F.S.A. ha comunicado el retiro voluntario del mercado del producto LEXOTAN 3 mg Tabletas, lote RJ0841 por deficiencias en el proceso de fabricacin del mencionado lote, el cual se encuentra contaminado con Diazepam. 2. En cumplimiento de sus funciones, la DIGEMID dispuso la verificacin e inmovilizacin de las unidades en stock y el recojo de las unidades comercializadas, para la posterior destruccin del producto: NOMBRE DEL PRODUCTO LEXOTAN 3 mg TABLETA N DE LOTE RJ0841 REGISTRO SANITARIO E-71692 FABRICANTE- TITULAR R.S Laboratorios Roche Brasil Droguera Productos Roche Q.F.S.A. - Per PAS ORIGEN Brasil Existiendo la posibilidad de que alguna unidad del lote observado permanezca an en el mercado nacional o estn en posesin de los pacientes, la DIGEMID realiza la presente comunicacin a fin de salvaguardar la salud de la poblacin y evitar problemas que se puedan derivar de su utilizacin. Se recomienda al pblico en general, verificar el nmero de lote antes de consumir el producto. DIGEMID est tomando las acciones necesarias para evitar futuros problemas de calidad con este producto. Finalmente, se recuerda que es necesario y obligatorio reportar al Sistema Peruano de Farmacovigilancia, las sospechas de reacciones adversas que se observen por la utilizacin de los productos farmacuticos que se comercializan en nuestro pas. Lima, 04 de diciembre del 2013 MINISTERIO DE SALUD Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas ALERTA DIGEMID N 033 2013 RECOMENDACIONES PARA EL USO ADECUADO DEL MEDICAMENTO MISOPROSTOL La Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud, a fin de salvaguardar la salud de la poblacin, informa lo siguiente: - Se ha tomado conocimiento que se encuentra circulando en Internet la promocin y venta del Medicamento CYTOTEC (Misoprostol) 200 mcg tabletas va oral con la recomendacin de uso para la interrupcin del embarazo. - El Misoprostol es un anlogo de prostaglandina E1, desarrollado para la prevencin y tratamiento de lcera pptica como inhibidor de la secrecin gstrica que en altas dosis est asociado con hiperestimulacin uterina. - Estudios en humanos han mostrado que Misoprostol causa incremento en la frecuencia e intensidad de las concentraciones uterinas y su administracin ha sido asociada con incidencias altas de sangrado uterino y expulsin del contenido uterino. Los abortos causados por Misoprostol generalmente son incompletos y resultan en complicaciones mdicas muy serias que algunas veces requieren hospitalizacin y ciruga Algunas anomalas congnitas asociadas con muerte fetal son reportadas despus del uso no satisfactorio de Misoprostol como abortivo. Diversos reportes en la literatura relacionan el uso de Misoprostol durante el primer trimestre del embarazo con defectos del crneo, parlisis denervios craneales, malformaciones faciales y defectos de las extremidades - Debido al perfil de seguridad de este medicamento, su venta es con receta mdica y su utilizacin para induccin de parto o aborto con feto muerto requiere medios especializados de diagnstico y asistencia mdica por parte de especialistas en servicios de salud que cuenten con instalaciones para manejar resultados negativos, pues puede haber alto riesgo de complicaciones graves como embolia de lquido amnitico, desprendimiento prematuro de placenta y hemorragia post-parto. - El Decreto Supremo N 014-2011-SA que aprueba el Reglamento de Establecimientos Farmacuticos, establece una multa de hasta 2 UIT por comercializar productos farmacuticos sin receta mdica cuando su condicin de venta fuera con receta mdica o receta especial. En base a lo expuesto y a fin de evitar problemas que se puedan derivar del uso inadecuado de este principio activo, se recomienda tener en consideracin esta informacin y respetar la condicin de venta de este medicamento. As mismo se recomienda abstenerse de adquirir productos farmacuticos en el comercio ambulatorio o por canales no formales de comercializacin. Cualquier irregularidad relacionada con los productos farmacuticos debe ser informada a la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud. Central Telefnica 6314300.
Lima, 11 de Octubre del 2013 ALERTA: DIGEMID DISPONE RETIRO DEL MERCADO DE JARABE FARMABRON EXPECTORANTE DE LABORATORIOS FARMASUR Fuente: Ministerio de Salud
El Ministerio de Salud a travs de la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) dispuso la inmovilizacin y retiro del mercado de los stocks disponibles del jarabe para la tos FARMABRON Expectorante x 120 ml de Laboratorios Farmasur S.A, que contiene el Ingrediente Farmacutico Activo (IFA) Dextrometorfano producido por Laboratorios Konduskar Private Limited, Kolhapur de la India. Esto luego de la alerta recibida por la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) sobre la contaminacin del Principio Farmacutico Activo Bromhidrato de Dextrometorfano cuyo lote DMR-0212-009 fabricado por Konduskar laboratorios de la India, fue exportado al Per en una cantidad de 5 kilogramos por la Droguera Ricardo Cspedes Romn S.A. La OMS alert ayer sobre este compuesto luego de que pacientes paquistanes y paraguayos presentaran efectos adversos. Al respecto, segn el Sistema Peruano de Farmacovigilancia en nuestro pas no se han reportado reacciones adversas relacionadas a este jarabe. La Digemid recuerda que es necesario y obligatorio reportar al Sistema Peruano de Farmacovigilancia, las sospechas de reacciones adversas que se observen por la utilizacin de este u otros medicamentos. Sin embargo, como medida de seguridad sanitaria la Digemid ha procedido al retiro e inmovilizacin del frmaco y recomienda a los pacientes que vienen tomando este medicamento contra la tos, consulten con su mdico acerca de las posibles reacciones adversas que pudieran presentarse por el uso del mismo.
Lotes El ao pasado, la Droguera Ricardo compr al laboratorio ind un lote de 5 kilogramos del Principio Farmacutico Activo Bromhidrato de Dextrometorfano, y esta a su vez vendi la materia prima a Laboratorios Farmasur SAC., empresa que fabric cuatro (04) lotes del jarabe FARMABRON EXPECTORANTE, frasco x 120 mL, con registro sanitario N-24806. Los lotes fabricados son: LOTE N FECHA DE FABRICACION 104012 Abril 2012 109012 Setiembre 2012 103013 Marzo 2013 106013 Junio 2013 Alerta OMS La OMS alert que en Pakistn dos tipos de jarabes para la tos producidos localmente que contiene el ingrediente farmacutico activo (IFA) dextrometorfano contaminado condujo a la muerte de aproximadamente 50 personas, todos con un historial de adiccin a las drogas, sin reportes de reacciones adversas inesperadas. Asimismo, el pasado 26 de septiembre en la sede de la OMS fueron notificados en Paraguay presuntas intoxicaciones por drogas que implican a 11 pacientes peditricos y el inicio de los sntomas ocurri entre 2 a 7 horas de la ingestin del dextrometorfano, cuya materia prima era procedente de Konduskar laboratorios de la India. Desde entonces el nmero de pacientes que experimentaron reacciones adversas se ha elevado a 44 los casos confirmados, de edades entre 5 meses y 48 aos.
ALERTA DIGEMID N 02 - 2014 LOTE DE PRODUCTO FARMACUTICO OBSERVADO POR RESULTADOS CRTICOS DE CONTROL DE CALIDAD La Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud, comunica a los profesionales de salud, instituciones, establecimientos farmacuticos, responsables del suministro de medicamentos en el sector pblico y privado, y al pblico en general lo siguiente: 1. La DIGEMID, como una de sus acciones de control y vigilancia sanitaria, toma muestras de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios que se comercializan en el pas a fin de verificar su calidad a travs del control analtico, asimismo evala los resultados no conformes de productos adquiridos por organismos del Estado. 2. Como resultado de estas acciones se ha identificado un lote de un producto cuyo resultado de control de calidad ha sido considerado crtico. 3. En cumplimiento de sus funciones, la DIGEMID dispuso oportunamente el retiro y destruccin de todas las unidades pertenecientes al lote observado del siguiente producto:
NOMBRE DEL PRODUCTO: CALMACID SUSPENSION FRASCO X 150 mL N DE LOTE: 10501482 REGISTRO SANITARIO: N-24243 FABRICANTE PAS: LABORATORIOS CIFARMA S.A.- PERU TITULAR/TENEDOR DEL: QUIMICA SUIZA S.A. RESULTADOS ANALTICOS : No conforme para el ensayo de Lmite Microbiano Existiendo la posibilidad de que algn producto del lote observado permanezca an en el mercado nacional o est en posesin de los pacientes, la DIGEMID realiza la presente comunicacin a fin de salvaguardar la salud de la poblacin y evitar problemas que se puedan derivar de su utilizacin. Para mayor informacin sobre resultados de Control de Calidad verificar en el Observatorio de Calidad de la pgina web: www.digemid.minsa.gob.pe