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RECIIS R. Eletr. de Com. Inf. Inov. Sade. Rio de Janeiro, v.4, n.2, p.43-52, Jun., 2010
[www.reciis.cict.ocruz.br]
e-ISSN 1981-6278
Patentes de Formas Polimrcas
na rea de Frmacos no Brasil e o
Impacto na Sade Pblica
DOI: 10.3395/reciis.v4i2.331pt
Resumo
O artigo pretende demonstrar como o Instituto Nacional da Propriedade Industrial
(INPI) est examinado os pedidos de patente relativos s formas polimrcas na rea
farmacutica. Para tanto foi feito um levantamento do nmero de pedidos de patente
nesta rea j analiados pelo INPI no perodo de janeiro de 2008 a maro de 2009.
Os resultados revelam que a maioria dos pedidos de patente no preenche alguns
dos requisitos de patenteabilidade assim como da condio de sucincia descritiva,
conforme as disposies legais da Lei 9.279/96 (LPI) e a proposta de diretrizes de
exame elaborada pelo Instituto.
Palavras-chave
medicamentos, polimorfos e forma cristalina.
Artigos originais
Polimorfos: denio, propriedades e proteo
patentria
O termo polimorsmo pode ser denido como a existncia
de alteraes no arranjo cristalino de uma substncia sem,
porm, observar-se modicao na estrutura das molculas
(conformao molecular e espacial). As propriedades qumicas
das diferentes formas cristalinas de uma substncia so
idnticas, mas o mesmo no ocorre com suas propriedades
fsicas e fsico-qumicas, como por exemplo, ponto de fuso,
condutividade, volume, densidade, viscosidade, cor, ndice de
refrao, solubilidade, higroscopicidade, estabilidade e perl
de dissoluo (GIRO et al, 2002).
A presena de diferentes estruturas cristalinas de um
princpio ativo pode comprometer a execuo das diversas
operaes na produo de um medicamento como ltrao,
lavagem, secagem, moagem, liolizao, encapsulamento,
compresso, alm de afetar suas propriedades de solubilidade
e biodisponibilidade (BOTTOM, 1999; BRITTAIN, 2006).

Por
exemplo, segundo Froehlic, amostras de matrias-primas
e medicamentos de mebendazol disponveis no mercado
apresentam diferentes polimorfos em sua composio, o
que pode afetar sua dissoluo e, conseqentemente, sua
biodisponibilidade (FROEHLIC et al, 2005).
A patente considerada um grande incentivo ao
desenvolvimento tecnolgico, tanto por ser um documento
ocial que concede proteo legal inveno quanto por
ser um documento considerado como a mais rica fonte
de informao tecnolgica no mundo, agregando em seu
contedo dados inditos que no esto disponveis em
nenhum tipo de publicao tcnico-cientca. Para proteger
uma inveno por meio de uma patente, necessrio que
sejam obedecidos os requisitos bsicos de patenteabilidade
previstos nas legislaes de propriedade industrial que so:
novidade, atividade inventiva e aplicao industrial (LONGA,
2007).
Geralmente as patentes j concedidas nos escritrios
internacionais relativas s formas polimrcas na rea
farmacutica reivindicam o produto e processos de obteno
de formas cristalinas de frmacos j conhecidos em uma
Frmula Markush. Tais patentes tornaram-se polmicas
devido ao fato dos titulares utilizarem as formas cristalinas
como uma estratgia para a extenso da proteo da
Jaqueline Mendes Soares
Instituto de Medicina Social, Universidade Estadual do Rio
de Janeiro, Rua So Francisco Xavier, 524, 20550-900 Rio
de Janeiro - RJ
Instituto Nacional da Propriedade Industrial, Praa Mau,
7, 20081-240 Rio de Janeiro RJ
jsoares@inpi.gov.br
Marilena Cordeiro Dias Villela Correa
Instituto de Medicina Social, Universidade Estadual do Rio
de Janeiro, Rua So Francisco Xavier, 524, pavilho Joo
Lyra Filho, 20550-900 Rio de Janeiro - RJ
Liane Elizabeth Caldeira Lage
Instituto Nacional da Propriedade Industrial, Praa Mau,
7, 20081-240 Rio de Janeiro RJ
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molcula base. Ressalta-se que uma Frmula Markush
uma expresso genrica para mtiplas entidades qumicas
funcionalmente equivalentes permitidas em uma ou mais
partes de um composto qumico (JANNUZZI et al, 2008).
Em verdade, tal extenso possvel em virtude do escopo
da proteo das patentes que vem sendo concedidas nos
escritrios internacionais, que por serem amplas e no
denirem corretamente a matria a ser protegida permitem
a extenso da matria j revelada no estado da tcnica. Em
conseqncia, o acesso ao medicamento afetado, uma vez
que a fabricao de genricos de produtos que j estariam em
domnio pblico ser impedida (PR-GENRICOS, 2009).
Inmeros litgios sobre infrao de patentes envolvendo
formas cristalinas tm sido relatados na literatura. Como
exemplos mais representativos tm-se a discusso acerca
da patenteabilidade das formas cristalinas I, II e IV da
atorvastatina da Warner Lambert e do cloridrato da paroxetina
hemiidratada da Smithkline Beecham (LIMA, 2008).
Para traar o posicionamento dos diferentes escritrios de
patente no mbito mundial com relao ao patenteamento
de formas polimrcas foi realizada uma consulta legislao
e diretrizes de exame dos seguintes pases: Estados Unidos,
China, Japo, Argentina, ndia, Comunidade Andina e Escritrio
Europeu de Patentes.

Para a maioria dos pases vericou-se
que no h um posicionamento claro com relao s formas
polimrcas tampouco nenhum impedimento legal quanto
ao patenteamento das mesmas. Com relao ao escritrio
indiano, o polimorfo passvel de proteo patentria desde
que preencha os requisitos de patenteabilidade e apresente
eccia signicativamente aumentada em relao forma
anteriormente revelada no estado da tcnica (INPI, 2009).
No Brasil, a proteo para produtos e processos
farmacuticos ocorreu at 1945. A partir desta data, com o
intuito de fortalecer a indstria nacional, foi proibido no Pas
o patenteamento de produtos e processos farmacuticos.
A Lei n 5.772 de 31/12/1971, que instituiu o Cdigo
da Propriedade Industrial
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, manteve como matria no
patentevel as substncias, matrias, misturas ou produtos
alimentcios, qumico-farmacuticos e medicamentos, de
qualquer espcie, bem como os respectivos processos de
obteno ou modicao

(BRASIL, 1971).
Aps grande presso internacional dos pases
desenvolvidos, em 1994, aps as negociaes na rodada do
Uruguai do GATT (Acordo geral sobre Territrio e Comrcio)/
OMC, o Brasil assinou o acordo TRIPS Acordo sobre os
Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados
ao Comrcio. Neste acordo, todas as invenes, em qualquer
rea tecnolgica, devem ser passveis de proteo patentria,
conforme redao dada em seu artigo 27 (BERMUDEZ et al,
2000). Dessa forma, compreende-se que a incluso do Brasil
no TRIPS demonstrou a inteno do Pas em harmonizar sua
legislao com as de outras naes. Portanto, com a nova
Lei de Propriedade Industrial (Lei 9.279 de 14/05/1996
(LPI)), que entrou em vigor em 14/05/97, passaram
a ser concedidas patentes de medicamentos no Pas
(TACHINARD,1993). Convm destacar que a referida lei no
faz meno a patenteabilidade ou no de formas polimrcas
dos medicamentos e devido necessidade de elaborao
de novas diretrizes de exame que abrangem aspectos
especcos das patentes farmacuticas, como o caso das
formas polimrcas, o Instituto Nacional da Propriedade
Industrial (INPI) iniciou um ciclo de discusses tcnicas para
debater com a sociedade este tema (INPI, 2009).
Neste contexto, para avaliar o cenrio atual acerca da
patenteabilidade das formas polimrcas no Brasil fez-se um
levantamento do nmero de pedidos analisados pelo INPI
no perodo de janeiro de 2008 a maro de 2009, bem como
uma avaliao crtica do resultado da aplicao da proposta
de diretrizes de exame do referido rgo.
Convm destacar que o INPI uma autarquia federal
vinculada ao Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e
Comrcio, responsvel por registros de marcas, concesso
de patentes, averbao de contratos de transferncia de
tecnologia e de franquia empresarial, e por registros de
programas de computador, desenho industrial e indicaes
geogrcas, de acordo com a LPI e a Lei de Software (Lei n
9.609/98).
Ciclo de discusses tcnicas sobre a
patenteabilidade de formas polimrcas
organizado pelo INPI
Para o INPI, as diretrizes de exame tem por objetivo orientar
o examinador na anlise dos pedidos de patente, de modo
que haja harmonizao na anlise dos pedidos de patente
por diferentes examinadores. As diretrizes de exame em vigor
nas reas biotecnolgicas e farmacuticas foram publicadas
em 31/12/2002 na Revista da Propriedade Industrial (RPI)
n1669. Contudo, com o intuito de harmonizar as referidas
diretrizes com aspectos mais especcos das patentes
farmacuticas, como o caso das formas polimrcas, em
meado de junho de 2007, o INPI organizou um ciclo de
discusses tcnicas em patentes, totalizando trs encontros,
visando discutir as condies de patenteabilidade das
referidas formas para subsidiar as novas diretrizes de exame
na rea de frmacos.
O ciclo de discusso contou com a participao de
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tcnicos de outros rgos e autoridades, tais como a Agncia
de Vigilncia Sanitria (ANVISA) e Fundao Oswaldo Cruz
(FIOCRUZ), representantes da Associao Brasileira das
Indstrias de Qumica Fina (ABIFINA), Associao da Indstria
Farmacutica de Pesquisa (INTERFARMA) e Finaciadora
de Estudos e Projetos (FINEP), alm de representantes de
agncias de propriedade industrial (INPI, 2009).
O primeiro encontro ocorreu em 11 de junho de 2007
na sede do INPI e teve como temas principais o fato do
polimorsmo ser uma propriedade intrnseca da substncia,
a possibilidade de patentear apenas o processo de obteno
do polimorfo e no o produto em si, e a questo da falta
de sucincia descritiva dos processos de obteno de
polimorfos, observadas na grande maioria das patentes j
concedidas nos escritrios internacionais. Ressalta-se que a
sucincia descritiva uma condio de patenteabilidade na
qual a inveno deve estar descrita de forma a possibilitar
a sua reproduo por um tcnico no assunto (INPI, 2009).
O segundo encontro ocorreu em 26 de junho de 2007
e inicialmente foram debatidos os aspectos relevantes para
aferio da novidade da forma polimrca, assim como
a possibilidade de conceder uma forma polimrca pelo
processo de obteno. Outra questo bastante discutida
foi a necessidade da denio de parmetros importantes
e essenciais caracterizao da forma polimrca e do
processo de obteno da mesma (INPI, 2009).
No ltimo encontro ocorrido em 10 de julho de 2007 foram
discutidos os vrios parmetros pertinentes caracterizao
do processo de obteno da forma polimrca, os quais
devem estar contemplados no pedido de patente no ato do
depsito. Tais parmetros so essenciais na determinao
da fase cristalina do slido pleiteada para possibilitar a sua
reproduo por um tcnico no assunto. Dentre os parmetros
imprescindveis obteno da nova forma polimrca
foram mencionados: variao de concentrao, mistura
de reagentes, adio de sementes, taxa de resfriamento,
torque, presso, entre outros.

Por m, quanto ao requisito da
atividade inventiva de uma forma polimrca vrias opinies
foram emitidas, contudo no se chegou a uma concluso
denitiva acerca da obviedade ou no para um tcnico no
assunto (INPI, 2009).
Salienta-se que aps o trmino do ciclo de discusses
tcnicas e tendo em vista a impossibilidade de participao
ampla de especialistas de todas as reas, visando a maior
transparncia possvel, o INPI estabeleceu um canal aberto
de comunicao, por meio de envio de mensagem eletrnica.
Em paralelo ao ciclo de discusses, o corpo especialista
em Propriedade Industrial do INPI formado por examinadores
com mestrado e doutorado nas reas de engenharia qumica,
qumica, biologia e farmcia se reuniu na sede do instituto
para discutir tecnicamente a patenteabilidade das formas
polimrcas na rea farmacutica. Aps vrias reunies e
consultas tcnicas aos membros da sociedade brasileira de
cristalograa, bem como a professores das universidades
pblicas federais, elaborou-se um documento preliminar
acerca da patenteabilidade de formas polimrcas na rea
de frmacos, o qual cou disponvel no endereo eletrnico
do INPI para o recebimento de contribuies tcnicas acerca
deste tema. Aps a anlise das referidas contribuies
tcnicas, o INPI tornou pblica sua proposta de diretrizes para
o exame de pedidos de patente na rea de frmacos relativa
a formas polimrcas atravs do endereo eletrnico deste
Instituto.
Os principais itens das referidas diretrizes de exame
encontram-se descritos resumidamente abaixo:
a) Forma polimrca
Anlise quanto ao requisito de novidade segundo o Art. 11
da LPI
A comparao entre os difratogramas de difrao de
raios-x de cristal nico entre a forma polimrca reivindicada
e aquela j revelada no estado da tcnica suciente para
aferir a novidade do produto reivindicado. Entretanto, no
havendo tais dados faz-se necessria a comparao entre os
mesmos atravs da tcnica de difrao de raios-x pelo mtodo
de p com indexao, alm de outros mtodos de anlise,
tais como Espectroscopia de Ressonncia Magntica Nuclear
de Carbono no estado Slido, Espectrometria na Regio do
Infravermelho, Espectroscopia Raman, Microscopia Eletrnica,
Anlise Trmica (Calorimetria Diferencial Exploratria,
Termogravimetria e Anlise Trmica Diferencial). A informao
quanto ao grau de pureza da amostra tambm importante
na aferio da novidade da forma polimrca pleiteada visto
que impurezas na amostra podem causar interferncias na
qualidade dos resultados da anlise de caracterizao da
estrutura cristalina. Cabe ressaltar, que para efeito da aferio
da novidade da forma cristalina reivindicada apenas os dados
de caracterizao da forma cristalina revelada no estado da
tcnica podero ser apresentados aps a data de depsito da
forma pleiteada no pedido de patente.
Anlise quanto ao requisito de atividade inventiva segundo o
Art. 13 da LPI
A forma polimrca dever solucionar um problema do
estado da tcnica sucientemente diferenciador, por exemplo,
aumento na estabilidade, solubilidade e processabilidade, que
no decorra de maneira bvia e evidente do estado da tcnica.
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b) Processo de obteno da forma polimrca
Anlise quanto ao requisito de novidade segundo o Art. 11
da LPI
O processo para obter a forma polimrca ser novo
quando o mesmo no estiver descrito no estado da tcnica.
Anlise quanto ao requisito de atividade inventiva segundo o
Art. 13 da LPI
O processo de obteno da forma polimrca no dever
decorrer de maneira bvia ou evidente do estado da tcnica.
Ou seja, processos usuais de cristalizao, em princpio,
no seriam patenteveis visto que bvia para um tcnico
no assunto a utilizao dos mesmos para produzir formas
polimrcas na rea qumico-farmacutica.
Anlise quanto condio de sucincia descritiva segundo
o Art. 24 da LPI
Uma vez que uma simples modicao em um processo
de cristalizao pode acarretar alteraes na forma cristalina
do produto obtido, imprescindvel que todos os parmetros
envolvidos em um processo de cristalizao estejam
descritos no pedido de patente, no ato de depsito, de forma
a possibilitar a sua reproduo por um tcnico no assunto.
Alguns exemplos de parmetros so: solvente, temperatura,
concentrao, taxa de resfriamento, adio de sementes de
cristais, entre outras.
Quanto aos processos em que feita semeadura de um
determinado cristal, a descrio do processo de obteno da
semente necessria para que o tcnico no assunto consiga
reproduzi-lo.
c) Composio farmacutica contendo a forma polimrca
Anlise quanto ao requisito de novidade segundo o Art. 11
da LPI
Uma vez constatada que a forma polimrca reivindicada
nova a composio contendo a mesma tambm ser
considerada nova.
Anlise quanto ao requisito de atividade inventiva segundo o
Art. 13 da LPI
A avaliao da atividade inventiva deve ser efetuada
de forma independente,ou seja, para que a composio
contendo a nova forma polimrca apresente atividade
inventiva, deve-se avaliar se o efeito diferenciador e se
resolve um problema tcnico de forma comprovada, baseado
em parmetros especcos comparativos da mesma em
relao ao estado da tcnica. Tendo em vista que qualquer
efeito de uma composio pode ser proveniente das aes
independentes dos seus ingredientes ou, ainda, das interaes
de seus ingredientes, para que o examinador possa avaliar
os efeitos provenientes da nova forma polimrca em uma
composio devem ser apresentados dados comparativos de
composies quantitativamente iguais das formas contidas
no estado da tcnica.
A proteo de formas polimrcas e a sade
pblica
O ciclo de discusses promovido pelo INPI teve como
conseqncia direta o aprofundamento das discusses no
pas sobre o impacto das patentes farmacuticas na sade
pblica.
Assim, em 28 de novembro de 2007 foi realizada
uma primeira audincia pblica na Comisso de Direitos
Humanos e Minorias da Cmara dos Deputados na qual
foi questionado o possvel prejuzo causado pelas patentes
no acesso aos medicamentos. Foram levantadas questes
como licenciamento compulsrio, inconstitucionalidade das
patentes pipelines e o compromisso com o fortalecimento
da poltica nacional de acesso a medicamentos (DE OLHO...,
2009).
J a audincia pblica realizada em 25 de junho de 2008,
solicitada pelo deputado Dr. Rosinha (PT-PR), na Comisso
de Relaes Internacionais da Cmara dos Deputados, teve
por objetivo discutir o patenteamento de formas polimrcas
no Brasil. A mesa da audincia contou com a participao de
representantes da ANVISA, INPI e do do Grupo Interministerial
de Propriedade Intelectual (GIPI). Segundo o deputado Dr.
Rosinha, as empresas multinacionais sero as nicas a se
beneciarem do patenteamento das formas polimrcas e se
esta medida for adotada no Brasil haver o comprometimento
do direito de acesso universal aos medicamentos, visto que
medicamentos patenteados so mais caros. Na viso da
ANVISA a patenteabilidade de formas polimrcas pode levar
formao de monoplios o que inibe a concorrncia, alm
de limitar o espao do inventor nacional. O representante
do GIPI, que tem por objetivo a harmonizao das posies
dos rgos do poder executivo sobre propriedade intelectual,
no adotou nenhuma posio em relao ao patenteamento
das novas formas polimrcas. Para o presidente do INPI, o
patenteamento de novas formas polimrcas favoreceria o
ingresso do pas na rede globalizada de inovao tecnolgica
(CMARA DOS DEPUTADOS, 2009).
No dia 30 de outubro de 2008 foi realizada uma
audincia pblica na Cmara dos Deputados, a qual incluiu
representantes do Ministrio do Desenvolvimento, Indstria
e Comrcio (MDIC), Ministrio das Relaes Exteriores,
Ministrio da Sade e o presidente do INPI para discutir o
patenteamento na rea de frmacos, mais precisamente de
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novas formas polimrcas e segundo uso mdico, ou seja, o
novo uso de um medicamento j conhecido. Nesta audincia
pblica foi amplamente discutido que no compete ao INPI
estabelecer regras e, portanto, suas diretrizes de exame
deveriam ser encaminhadas para aprovao no mbito do GIPI
(ASSOCIAO BRASILEIRA INTERDISCIPLINAR DE AIDS, 2009).
Ainda, neste mesmo ano, em 01 de dezembro de 2008
o GIPI reuniu-se em sesso plenria, alm de representantes
do INPI e da ANVISA, na qual foi argumentado pelo
representante do Ministrio da Sade (MS) que a concesso
de patentes de invenes incrementais so contrrias
s polticas pblicas na rea de sade, assim como ao
desenvolvimento do complexo industrial da sade no pas.
Entretanto, o representante do INPI alertou que a proposta
de diretrizes de exame relativas a formas polimrcas
elaboradas pelo rgo bastante exigente e restritiva, e
que sua aplicao tem restringido a concesso de patentes
nesta rea do conhecimento quelas que efetivamente
atendem aos requisitos legais (novidade, atividade inventiva
e aplicao industrial) e a condio de sucincia descritiva.
Ainda, o presidente do INPI alertou que o ideal seria propor
alteraes legislativas que conram segurana jurdica
ao pretendida pelo GIPI de no concesso de patentes s
formas polimrcas. Por m, o GIPI decidiu em sua ltima
reunio limitar a concesso de patentes de medicamentos
no Pas. Tal posio uma resposta polmica em torno dos
pedidos depositados no INPI que pleiteiam proteo para
segundo uso mdico (INSTITUTO BRASILEIRO DE DEFESA
DO CONSUMIDOR, 2009).
Em 23 de setembro de 2008, foi apresentado um
projeto (PL 3.995 de 2008), de autoria do deputado Paulo
Teixeira (PT-SP), que prope trs alteraes no Art. 10 da
LPI, a saber: proibio de concesso de patentes para um
novo uso mdico de um frmaco, proibio de patentes
para novas formas cristalinas de substncias conhecidas e
por ltimo a substituio do termo mtodos operatrios
por modelos operatrios. No entendimento dos autores
do referido projeto de lei, o fenmeno do polimorsmo
uma propriedade intrnseca das substncias qumicas com
propriedades farmacuticas, as quais podem se apresentar
sob formas diferentes em seu estado cristalino. Assim, a
proposta de incluso de um novo dispositivo ao Art. 10 da
LPI atenderia de acordo com os autores do projeto de lei
os interesses sociais e o desenvolvimento tecnolgico e
econmico do Brasil (BRASIL, 2008).
Na Lei 9.279/96 o Art. 10 refere-se s matrias que no
so consideradas invenes tais como:
I- descobertas, teorias cientcas e mtodos matemticos;
II- concepes puramente abstratas;
III- esquemas, planos, princpios ou mtodos comerciais,
contbeis, nanceiros, educativos, publicitrios, de sorteio e
de scalizao;
IV- as obras literrias, arquitetnicas, artsticas e cientcas ou
qualquer criao esttica;
V- programas de computador em si;
VI- apresentao de informaes; VII - regras de jogo;
VIII tcnicas e mtodos operatrios, bem como mtodos
teraputicos ou de diagnstico, para aplicao no corpo
humano ou animal; e
IX - o todo ou parte de seres vivos naturais e materiais
biolgicos encontrados na natureza, ou ainda que dela
isolados, inclusive o genoma ou germoplasma de qualquer
ser vivo natural e os processos biolgicos naturais.
Em funo da proposta do PL 3.995 de 2008 o Art. 10 da
LPI teria a seguinte redao quanto s formas polimrcas:
Art. 10 - No se considera inveno nem modelo de utilidade:
XI produtos de composio qumica idntica, mas que
apresentam formas cristalinas diferentes, quer estejam sob
proteo de patente, quer estejam sob domnio pblico.
Cabe ressaltar que o PL 3.955 de 2008 foi apensado ao
PL 2.511 de 2007 de autoria do deputado Fernando Coruja
que se refere ao impedimento de proteo patentria dos
produtos e processos farmacuticos que formulem nova
indicao.
Assim, atualmente a patenteabilidade de formas
polimrcas encontra-se em fase de discusso envolvendo
vrios rgos governamentais e representantes da sociedade
civil, bem como da cmara legislativa.
Pedidos de patente relacionados a formas
polimrcas de frmacos analisados pelo INPI
de janeiro de 2008 a maro de 2009.
No havendo restries legais ao patenteamento da
matria em discusso, o INPI vem examinando os pedidos
de formas polimrcas na rea farmacutica com base na
legislao vigente.
Uma patente enquanto no decidida gera expectativa
de direito, efetivamente funcionando como bloqueio ao
uso da matria pleiteada. Alm disso, quanto mais tempo
for postergada uma deciso acerca da patenteabilidade das
formas polimrcas, maior tempo de vigncia poder ter a
patente caso concedida, ou seja, mais de 20 anos a contar da
data do depsito, visto que segundo o Art. 40 da LPI, o prazo
de vigncia de uma patente de inveno no poder ser
inferior a 10 anos, a contar da data da concesso, ressalvados
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a hiptese de o INPI estar impedido de proceder ao exame
de mrito do pedido. E ainda, salienta-se que quanto mais
tempo demorar a deciso acerca da matria pleiteada tal fato
inviabiliza a entrada de medicamentos genricos no mercado
uma vez que enquanto o pedido de patente em trmite
existe a expectativa de direito.
A metodologia do presente estudo consistiu na pesquisa
de palavras, tais como modicao, forma, polimrca, cristais
e suas variaes no ttulo dos pedidos de patente relativos
s formas polimrcas na rea farmacutica publicados pelo
INPI na Revista da Propriedade Industrial (RPI) durante o
perodo de janeiro de 2008 a maro de 2009. Assim, foram
recuperadas as RPIs de n
s
1930, 1939, 1941, 1942, 1946,
1967, 1968, 1972, 1975, 1983, 1986 a 1989, 1991 e 1995.
A RPI a publicao ocial do INPI onde so publicados
todos os seus atos, despachos e decises relativas ao sistema
de propriedade industrial no Brasil. editada semanalmente
e pode ser consultada gratuitamente na biblioteca do INPI e
nas delegacias, representao regional e postos avanados,
bem como no endereo eletrnico do INPI (www.inpi.gov.br).
A RPI apresenta uma tabela de cdigo de despachos
e cada cdigo vem acompanhado de explicao precisa da
fase processual dos pedidos, patentes e desenhos industriais
que tramitam no INPI, bem como das providncias a serem
adotadas pelos respectivos depositantes ou procuradores
por eles designados. Assim, possvel vericar a matria do
pedido de patente e identicar o andamento do pedido ou
patente atravs dos cdigos de despacho.
Com os nmeros dos pedidos de patente relativos a
formas polimrcas, a etapa seguinte do presente trabalho,
consistiu na leitura dos pareceres de exame com o objetivo
de vericar quais os artigos da LPI, assim como os argumentos
tcnicos que foram utilizados pelos examinadores da diviso
tcnica responsvel acerca da patenteabilidade ou no
das formas polimrcas. Os pareceres de exame de cada
pedido de patente podem ser obtidos atravs da solicitao
de fotocpia dos mesmos ao INPI, que um servio
disponibilizado a qualquer pessoa fsica ou jurdica.
No processamento de exame de um pedido de patente,
o examinador deve emitir um parecer tcnico (Art. 35 da LPI)
expondo suas concluses, que podem ser: pela concesso
da patente, pela elaborao de exigncias tcnicas e cincia
de parecer (quando o pedido no atende aos requisitos de
patenteabilidade) e pelo indeferimento do pedido.
Se a deciso for pela concesso da patente, ou seja, pela
patenteabilidade do pedido, pela elaborao de exigncias
tcnicas, pelo fato de que o pedido no atende aos requisitos
para proteo (cincia de parecer) e pelo indeferimento do
pedido.
Se a deciso for pela patenteabilidade do pedido, ou
seja, deciso de deferimento (publicado como cdigo
de despacho 9.1) signica que no foram encontradas
anterioridades impeditivas, que o pedido atende aos
requisitos de patenteabilidade e aos Atos Normativos do INPI.
Caso sejam formuladas exigncias tcnicas (publicado
como cdigo de despacho 6.1) para reformulao do
pedido, a m de que o mesmo possa receber a patente
requerida, o depositante ter 90 dias para o cumprimento
das mesmas. Quando a exigncia no respondida dentro
do prazo, o pedido arquivado denitivamente (Art. 36 da
LPI). Respondida a exigncia, e ainda que no cumprida,
o examinador pode formular novas exigncias tcnicas no
sentido de sanar as irregularidades do pedido de patente
(segundo exame) e, novamente o depositante ter 90 dias
para o cumprimento das mesmas.
No caso de um pedido de patente possuir evidncias de no
patenteabilidade emitido um parecer de cincia (publicado
com cdigo de despacho 7.1) e o depositante ter 90 dias
para se manifestar e apresentar suas argumentaes acerca
do mesmo. Caso o examinador considere as argumentaes
apresentadas pelo depositante como pertinentes, o pedido
ser deferido. Entretanto, caso as argumentaes ainda no
sejam sucientes para sanar totalmente as evidncias de no
patenteabilidade, um novo parecer de exigncia ou cincia
pode ser emitido. Se o depositante no apresentar resposta
ao parecer emitido o pedido arquivado. E ainda, se as
argumentaes forem consideradas improcedentes, o pedido
ser indeferido.
O indeferimento do pedido (publicado com cdigo
de despacho 9.2) signica que o mesmo no atende aos
requisitos e condies de patenteabilidade expressos na
LPI. Cabe ressaltar que o pedido de patente no pode ser
indeferido em primeiro exame, ou seja, s pode ser indeferido
aps parecer de exigncia no cumprida ou de cincia.
Em uma segunda instncia, o depositante ter
oportunidade de se manifestar antes de uma deciso nal
atravs da interposio de recurso contra o indeferimento,
no prazo de sessenta dias da noticao do indeferimento na
RPI. Na fase de recurso o pedido de patente examinado por
um tcnico diferente daquele que opinou pelo indeferimento
e aps anlise por um colegiado emitido um novo parecer
tcnico que pode decidir por manter o indeferimento ou
pela reverso do mesmo. Caso o parecer seja por manter
o indeferimento, neste momento encerrada a fase
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administrativa e a discusso acerca da patenteabilidade do
pedido ainda poder ser questionada na instncia judicial.
Se o colegiado decidir pela reverso do indeferimento, o
exame segue o trmite normal, sendo encaminhado
ANVISA para anuncia prvia de acordo com o Art.229-C
da LPI. Caso a anuncia seja concedida, o INPI publica o
deferimento do pedido.
No quadro 1, os resultados da pesquisa realizada esto
apresentados destacando-se o nmero do pedido de patente,
depositante, assunto e a situao no INPI,assim como
os nmeros dos pedidos de patentes relativos s formas
polimrcas analisados pela diviso de qumica II (DIQUIMII)
do INPI, no perodo supracitado.
Quadro 1: Pedidos analisados pelo INPI relativos a formas polimrcas no perodo de janeiro de 2008 a maro de 2009.
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Resultados e Discusso
Dos pedidos analisados pela DIQUIM II entre o perodo
de janeiro de 2008 a maro de 2009 relativos s formas
polimrcas, observa-se no grco 1 que o maior nmero de
pedidos analisados foi depositado no ano de 1998.
Grco 1: Distribuio do nmero de pedidos de patente analisados
pelo INPI entre janeiro de 2008 e maro de 2009 relativo a formas
polimrcas na rea farmacutica.
Da anlise da tabela 1 possvel depreender que o
depsito de pedidos de patente de polimorfos iniciou-se
nos anos 90 e que dos 29 pedidos analisados, 15 foram
indeferidos, 14 tiveram cincia de parecer, nenhum foi
indeferido e no houve depsito por empresa nacional
referente a esta matria.
Atravs da leitura dos pareceres tcnicos dos pedidos
de patente que compem a tabela 1 foi vericado que na
grande maioria no foi possvel aferir a novidade da forma
polimrca reivindicada, conforme o disposto no Art. 8 e
11 da LPI, uma vez que a mesma no estava devidamente
caracterizada segundo as tcnicas de anlise mencionada
na proposta de diretrizes de exame do INPI relativa a esta
matria. Ressalta-se que a maior parte dos pedidos de
patente listados no quadro 1, ou seja 95%, reivindicam o
produto (polimorfo), processo de preparao, composio
farmacutica e uso do polimorfo.
Para cerca de 90% dos pedidos de patente que
reivindicam uma forma polimrca o estado da tcnica mais
prximo o pedido de patente do composto qumico, em
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geral em uma Frmula Markush, onde o estado slido no
foi caracterizado. Nestes casos, para a aferio da novidade
da forma polimrca reivindicada imprescindvel que o
depositante caracterize o estado cristalino do composto
revelado no estado da tcnica e o compare com a forma
ora pleiteada no pedido de patente, atravs da difrao
de raios-X pelo mtodo do p e mais outras tcnicas
complementares, alm da comprovao da pureza da
amostra. A questo da exigncia da comprovao da pureza
da forma polimrca reside no fato de que impurezas na
amostra podem comprometer o resultado da anlise, bem
como dirimir qualquer dvida de que no h mistura de
formas polimrcas. Vale ressaltar que em nenhum dos
pedidos j analisados pelo INPI, foram apresentados dados
comparativos de difrao de raios-X de monocristal, tcnica
esta suciente para averiguar a novidade da forma polimrca
pleiteada. Assim, para as formas polimrcas na qual no foi
possvel aferir a novidade haveria ainda a possibilidade de
proteo do processo de obteno da mesma.
Observou-se na grande maioria dos pareceres que foi
questionada a obviedade da forma polimrca reivindicada,
visto que na maior parte dos pedidos de patente a mesma
no apresenta nenhum efeito tcnico diferenciado, no
previsvel em relao s formas j descritas no estado da
tcnica. No houve nenhum pedido de patente no qual a
forma polimrca apresentasse maior biodisponibilidade
do que a j revelada no estado da tcnica e a grande parte
das solues tcnicas residiram na rea da tecnologia
farmacutica, ou seja, maior estabilidade qumica ou fsica,
melhor processabilidade e escoabilidade, entre outras.
Quanto ao processo de obteno das formas polimrcas,
na maioria dos pareceres tcnicos foi apontado que os
parmetros considerados essenciais em um processo de
cristalizao no estavam descritos de forma a permitir
a sua reproduo por um tcnico no assunto (Art. 24
da LPI). Por exemplo, no estavam descritos no pedido a
taxa de resfriamento usada no processo de cristalizao, as
concentraes das solues de cristalizao, a temperatura
utilizada e nem mesmo como foi obtida a semente do cristal
que foi utilizado no processo de semeadura. Desta forma,
segundo a proposta de diretrizes de exame relativas a formas
polimrcas do INPI, tais processos de obteno de um
polimorfo conforme descritos no atendem ao Art. 24 da LPI
e, portanto no so patenteveis.
Alm do questionamento da falta de sucincia descritiva
dos processos de obteno de uma forma polimrca
dos pedidos de patente da tabela 1, os examinadores do
INPI alegaram que os mesmos decorrem de maneira
bvia e evidente para um tcnico no assunto que detm
conhecimentos de sntese orgnica, de puricao e
cristalizao de um composto qumico e assim, os mesmos
no atendem ao requisito de atividade inventiva segundo o
Art. 8 e 13 da LPI.
Salienta-se que 96,7% dos pedidos analisados ainda
esto em fase de primeira instncia, ou seja, cincia de
parecer e indeferimento e, portanto nenhuma deciso nal
na fase administrativa ainda foi tomada.
No que diz respeito s composies farmacuticas
contendo uma forma polimrca, em todos os pedidos
de patente da tabela 1, no foram apresentados dados
comparativos que justiquem um efeito diferenciador entre
uma composio contendo uma forma polimrca e aquela
j descrita no estado da tcnica e desta forma, para as
composies farmacuticas pleiteadas foi alegado que as
mesmas no apresentam atividade inventiva e, portanto no
so patenteveis.
Concluso
Hoje, no Brasil, o patenteamento de formas polimrcas
na rea farmacutica est inserido no mbito interministerial
e na sociedade civil e um tema bastante polmico
principalmente no que diz respeito ao acesso a medicamentos.
Neste cenrio, o INPI abriu um ciclo de discusses tcnicas
acerca deste tema e aps a sua anlise tornou pblica sua
proposta de diretrizes de exame de pedidos de patentes de
formas polimrcas.
Como apresentado no texto, os pedidos de patente
relativos a formas polimrcas farmacuticas analisados
pelo INPI no perodo de janeiro de 2008 a maro de 2009
no so passveis de proteo patentria uma vez que no
preenchem alguns dos requisitos de patenteabilidade, alm
da condio de sucincia descritiva, quando examinadas sob
a luz da LPI e da sua proposta de diretrizes de exame.
A contribuio deste artigo mostrar a importncia da
proposta de diretrizes de exame de pedidos de patentes
de formas polimrcas do INPI com o intuito harmonizar
os exames quanto ao atendimento dos critrios de
patenteabilidade e orientar os depositantes de patentes na
redao das mesmas.
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