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Volume 1 Maio 2004

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Qualidade
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Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
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Cosmticos
Guia de
Estabilidade de
Produtos Cosmticos
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www.anvisa.gov.br/portal_conhecimento/index.htm
Fonte de informaes tcnico-cientficas em Vigilncia Sanitria.
Visite o Portal do Conhecimento
www.anvisa.gov.br/cosmeticos/index.htm
Conhea a pgina da rea de Cosmticos da Anvisa
Guia de
Estabilidade de
Produtos Cosmticos
Diretor-Presidente
Cludio Maierovitch Pessanha Henriques
Diretores
Franklin Rubinstein
Luis Carlos Wanderley Lima
Ricardo Oliva
Victor Hugo Costa Travassos da Rosa
Cosmticos
Srie Qualidade em Cosmticos
Volume 1
Guia de
Estabilidade de
Produtos Cosmticos
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
Braslia
2004
Prefcio
Gerncia-Geral de Cosmticos
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.
Guia de Estabilidade de Produtos Cosmticos / Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria. -- 1. ed. -- Braslia: ANVISA,
2004.
52 p. ; 20 x 27 cm. -- (Srie Qualidade em Cosmticos ;
v. 1)
ISBN 85-88233-15-0
I. Sries Temticas. II. Cosmticos.
Editora Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
SEPN 515, Edifcio Omega, Bloco B, Braslia (DF), CEP 70770-502
Internet: www.anvisa.gov.br / e-mail: infovisa@anvisa.gov.br
Gerncia-Geral de Cosmticos
e-mail: cosmeticos@anvisa.gov.br
Copyright Anvisa, 2004
permitida a reproduo total ou parcial desta obra, desde que citada a fonte.
1 edio 2004
ISBN 85-88233-15-0
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
Edio
Ncleo de Assessoramento em Comunicao Social e Institucional
Design grfico
Gerncia de Comunicao Multimdia
Impresso
Athalaia Grfica
Impresso no Brasil
com enorme satisfao que colocamos disposio dos profissionais de sade do setor
regulado, da comunidade acadmica e dos demais interessados as Sries Temticas Anvisa.
Trata-se de uma nova linha editorial que vem suprir uma carncia de publicaes oficiais
destinadas orientao tcnico-cientfica de diversos setores ligados Vigilncia Sanitria,
somando-se a outras iniciativas editoriais no mbito do Ministrio da Sade, que visam a
democratizar o acesso s informaes em Sade Pblica, como direito de cidadania.
Sem periodicidade definida ou limitao de ttulos, as Sries Temticas fornecem s diversas
reas tcnicas da Anvisa um canal apropriado de consolidao e disseminao de conte-
dos especficos orientados para pblicos de interesse, sempre levando em considerao os
elementos de convenincia, oportunidade e prioridade dos temas propostos.
A primeira Srie da nova linha editorial, desenvolvida pela a rea de Cosmticos, aborda o
tema Qualidade. Este primeiro volume da srie traz um Guia de Estabilidade de Produtos
Cosmticos.
Esperando que esta publicao seja de significativa importncia para os profissionais e usu-
rios do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, colocamo-nos disposio para o recebimento
de comentrios e de sugestes para as prximas edies das Sries Temticas Anvisa.
O Editor
Apresentao
Prefcio
Em consonncia com os seus valores Conhecimento, Transparncia e Cooperao para
cumprimento da sua misso, a Anvisa d incio, em todas as suas reas, ao lanamento de
uma importante linha de publicaes: as Sries Temticas.
O primeiro volume da Srie Temtica QUALIDADE Guia de Estabilidade de Produtos
Cosmticos um importante e indito instrumento, elaborado por profissionais da Anvisa,
do Setor Regulado e das Universidades, durante um ano de trabalho.
Este Guia tem como princpio bsico a garantia da qualidade, com nfase nos estudos de
estabilidade para manuteno das caractersticas do produto durante seu prazo de validade.
Seu objetivo apresentar estudos e recomendaes que possam orientar tanto os profissio-
nais do setor regulado, como os avaliadores dos rgos governamentais.
Ao editar esta publicao, a Anvisa ressalta a importncia da Qualidade, como um dos ins-
trumentos fundamentais para a proteo e promoo da sade da populao.
Gerncia-Geral de Cosmticos
Sumrio
1 Introduo 10
2 Objetivo 11
3 Consideraes gerais sobre estabilidade 11
3.1 Fatores que influenciam a estabilidade 12
3.2 Aspectos considerados na estabilidade 14
3.3 Quando realizar os testes de estabilidade 15
3.4 Princpios dos testes de estabilidade 15
3.5 Acondicionamento das amostras 15
3.6 Condies de armazenagem 16
3.7 Parmetros de avaliao na estabilidade 17
4 Estudos de estabilidade 17
4.1 Estabilidade preliminar 17
4.2 Estabilidade acelerada 19
4.3 Teste de prateleira 21
4.4 Teste de compatibilidade entre formulao e material de
acondicionamento 22
4.5 Teste de transporte e distribuio 24
5 Avaliao das caractersticas do produto 26
5.1 Avaliao organolptica 26
5.2 Avaliao fsico-qumica 27
5.3 Avaliao microbiolgica 28
6 Anlise estatstica 28
7 Critrios para aprovao de produtos em estabilidade 29
8 Prazo de validade de produtos cosmticos 30
9 Relatrio de concluso dos estudos de estabilidade 31
10 Anexos 31
Anexo I ensaios e metodologias 31
Anexo II especificaes para liberao de lotes fabricados 38
Anexo III legislao brasileira 39
11 Glossrio 40
12 Bibliografia consultada 42
10
Sries Temticas Anvisa Cosmticos Volume 1
1 INTRODUO
Com a finalidade de atender s necessidades de mercado e proteger a sade da
populao, a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, por meio da Gerncia-Geral
de Cosmticos, coordenou um grupo especial de trabalho constitudo por tcnicos
da prpria Gerncia-Geral, da Gerncia-Geral de Laboratrios de Sade Pblica,
representantes da comunidade acadmica, do setor produtivo e dos profissionais
da rea, para elaborao deste Guia, cujo objetivo fornecer subsdios e diretrizes
para realizao dos estudos de estabilidade de produtos cosmticos.
De acordo com a definio conferida pela legislao vigente, Cosmticos, Produ-
tos de Higiene e Perfumes so preparaes constitudas por substncias naturais
ou sintticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema
capilar, unhas, lbios, rgos genitais externos, dentes e membranas mucosas da
cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limp-los, perfum-los, al-
terar sua aparncia e ou corrigir odores corporais e ou proteg-los ou mant-los
em bom estado.
Com o objetivo de facilitar a leitura deste Guia, a expresso Produtos de Higiene
Pessoal, Cosmticos e Perfumes ser substituda pela expresso produtos cosm-
ticos abrangendo assim, toda a classe designada anteriormente.
Cabe empresa detentora a responsabilidade de avaliar a estabilidade de seus pro-
dutos, antes de disponibiliz-los ao consumo, requisito fundamental qualidade
e segurana dos mesmos. Produtos expostos ao consumo e que apresentem pro-
blemas de estabilidade organolptica, fsico-qumica e ou microbiolgica, alm de
descumprirem os requisitos tcnicos de qualidade podem, ainda, colocar em risco
a sade do consumidor configurando infrao sanitria.
A apresentao dos dados de estabilidade, exigida no ato da regularizao do
produto ou pela autoridade sanitria quando das inspees, est estabelecida na
legislao vigente. Alm disso, deve ser cumprido o estabelecido no Termo de Res-
ponsabilidade firmado pela empresa, por meio do qual declara possuir dados que
atestam a eficcia e a segurana do seu produto.
Pelo perfil de estabilidade de um produto possvel avaliar seu desempenho, se-
gurana e eficcia, alm de sua aceitao pelo consumidor.
O estudo de estabilidade fornece indicaes sobre o comportamento do produto,
em determinado intervalo de tempo, frente a condies ambientais a que possa ser
submetido, desde a fabricao at o trmino da validade.
Segundo Monografia da International Federation of Societies of Cosmetic Chemists
IFSCC o teste de estabilidade considerado um procedimento preditivo, baseado
em dados obtidos de produtos armazenados em condies que visam a acelerar alte-
raes passveis de ocorrer nas condies de mercado. Como em todo procedimento
preditivo os resultados no so absolutos, mas tm probabilidade de sucesso.
As informaes constantes neste trabalho, sem a inteno de esgotar o tema pro-
posto, objetivam sugerir aos profissionais orientaes para a investigao dos
Guia de Estabilidade de Produtos Cosmticos
11
procedimentos envolvidos na qualidade, relacionados aos estudos de estabilidade
de produtos cosmticos, de acordo com as necessidades de cada empresa.
Em funo das caractersticas de competitividade existentes entre as empresas
do setor, e da inexistncia de normas especficas padronizadas para a indstria
cosmtica, os profissionais ligados rea tm empregado referncias sobre es-
tudos de estabilidade utilizadas pela indstria farmacutica, com as adaptaes
necessrias.
Finalmente, para que haja entendimento das diretrizes propostas neste Guia, todas
as definies, especificaes analticas e ou instrues de maneira geral, que visem
ao estudo da estabilidade de produtos cosmticos devem considerar sua adequao
s caractersticas particulares de cada empresa.
2 OBJETIVO
O objetivo deste Guia apresentar uma abordagem racional e recomendaes para
a avaliao da estabilidade de produtos cosmticos enfatizando a importncia deste
estudo, que se inicia na fase de desenvolvimento e deve acompanhar o produto
pelo menos at o trmino do prazo estimado para a sua validade.
3 CONSIDERAES GERAIS SOBRE ESTABILIDADE
O estudo da estabilidade de produtos cosmticos fornece informaes que indicam
o grau de estabilidade relativa de um produto nas variadas condies a que possa
estar sujeito desde sua fabricao at o trmino de sua validade.
Essa estabilidade relativa, pois varia com o tempo e em funo de fatores que
aceleram ou retardam alteraes nos parmetros do produto. Modificaes dentro
de limites determinados podem no configurar motivo para reprovar o produto.
O estudo da estabilidade de produtos cosmticos contribui para:
orientar o desenvolvimento da formulao e do material de acondicionamento
adequado;
fornecer subsdios para o aperfeioamento das formulaes;
estimar o prazo de validade e fornecer informaes para a sua confirmao;
auxiliar no monitoramento da estabilidade organolptica, fsico-qumica e
microbiolgica, produzindo informaes sobre a confiabilidade e segurana
dos produtos.
12
Sries Temticas Anvisa Cosmticos Volume 1
3.1 FATORES QUE INFLUENCIAM A ESTABILIDADE
Cada componente, ativo ou no, pode afetar a estabilidade de um produto. Variveis
relacionadas formulao, ao processo de fabricao, ao material de acondicio-
namento e s condies ambientais e de transporte podem influenciar na estabili-
dade do produto. Conforme a origem, as alteraes podem ser classificadas como
extrnsecas, quando determinadas por fatores externos; ou intrnsecas, quando
determinadas por fatores inerentes formulao.
3.1.1 FATORES EXTRNSECOS
Referem-se a fatores externos aos quais o produto est exposto, tais como:
a) Tempo
O envelhecimento do produto pode levar a alteraes nas caractersticas
organolpticas, fsico-qumicas, microbiolgicas e toxicolgicas.
b) Temperatura
Temperaturas elevadas aceleram reaes fsico-qumicas e qumicas, ocasio-
nando alteraes em: atividade de componentes, viscosidade, aspecto, cor e
odor do produto.
Baixas temperaturas aceleram possveis alteraes fsicas como turvao,
precipitao, cristalizao.
Problemas gerados, em funo de temperaturas elevadas, ou muito baixas,
podem ser decorrentes tambm de no-conformidades no processo de fa-
bricao, armazenamento ou transporte do produto.
c) Luz e Oxignio
A luz ultravioleta, juntamente com o oxignio, origina a formao de radicais
livres e desencadeia reaes de xido-reduo.
Os produtos sensveis ao da luz devem ser acondicionados ao abrigo dela,
em frascos opacos ou escuros e devem ser adicionadas substncias antioxi-
dantes na formulao, a fim de retardar o processo oxidativo.
d) Umidade
Este fator afeta principalmente as formas cosmticas slidas como talco,
sabonete em barra, sombra, sais de banho, entre outras.
Podem ocorrer alteraes no aspecto fsico do produto, tornando-o amoleci-
Guia de Estabilidade de Produtos Cosmticos
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do, pegajoso, ou modificando peso ou volume, como tambm contaminao
microbiolgica.
e) Material de Acondicionamento
Os materiais utilizados para o acondicionamento dos produtos cosmticos,
como vidro, papel, metal e plstico podem influenciar na estabilidade.
Devem ser efetuados testes de compatibilidade entre o material de acondicio-
namento e a formulao, a fim de determinar a melhor relao entre eles.
f) Microrganismos
Os produtos cosmticos mais suscetveis contaminao so os que apresen-
tam gua em sua formulao como emulses, gis, suspenses ou solues.
A utilizao de sistemas conservantes adequados e validados (teste de desafio
do sistema conservante - Challenge Test), assim como o cumprimento das
Boas Prticas de Fabricao so necessrios para a conservao adequada
das formulaes.
g) Vibrao
Vibrao, durante o transporte, pode afetar a estabilidade das formulaes,
acarretando separao de fases de emulses, compactao de suspenses,
alterao da viscosidade dentre outros.
Um fator agravante do efeito da vibrao a alterao da temperatura durante
o transporte do produto.
3.1.2 FATORES INTRNSECOS
So fatores relacionados prpria natureza das formulaes e sobretudo inte-
rao de seus ingredientes entre si e ou com o material de acondicionamento.
Resultam em incompatibilidades de natureza fsica ou qumica que podem, ou no,
ser visualizadas pelo consumidor.
Incompatibilidade Fsica
Ocorrem alteraes, no aspecto fsico da formulao, observadas por: precipitao,
separao de fases, cristalizao, formao de gretas, entre outras.
Incompatibilidade Qumica
a) pH
Devem-se compatibilizar trs diferentes aspectos relacionados ao valor de
pH: estabilidade dos ingredientes da formulao, eficcia e segurana do
produto.
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Sries Temticas Anvisa Cosmticos Volume 1
b) Reaes de xido-Reduo
Ocorrem processos de oxidao ou reduo levando a alteraes da ativi-
dade das substncias ativas, das caractersticas organolpticas e fsicas das
formulaes.
c) Reaes de Hidrlise
Acontecem na presena da gua, sendo mais sensveis substncias com fun-
es ster e amida. Quanto mais elevado o teor de gua da formulao, mais
provvel a ocorrncia desse tipo de reao.
d) Interao entre Ingredientes da Formulao
So reaes qumicas indesejveis que podem ocorrer entre ingredientes da
formulao anulando ou alterando sua atividade.
e) Interao entre Ingredientes da Formulao e o Material de Acondicionamento
So alteraes qumicas que podem acarretar modificao em nvel fsico ou
qumico entre os componentes do material de acondicionamento e os ingre-
dientes da formulao.
3.2 ASPECTOS CONSIDERADOS NA ESTABILIDADE
Fsicos: devem ser conservadas as propriedades fsicas originais como aspecto,
cor, odor, uniformidade, dentre outras;
Qumicos: devem ser mantidos dentro dos limites especificados a integridade
da estrutura qumica, o teor de ingredientes e outros parmetros;
Microbiolgicos: devem ser conservadas as caractersticas microbiolgicas,
conforme os requisitos especificados. O cumprimento das Boas Prticas de
Fabricao e os sistemas conservantes utilizados na formulao podem ga-
rantir estas caractersticas.
Alm desses aspectos necessrio considerar tambm a manuteno das caracte-
rsticas do produto quanto :
Funcionalidade: os atributos do produto devem ser mantidos sem alteraes
quanto ao efeito inicial proposto.
Segurana: no devem ocorrer alteraes significativas que influenciem na
segurana de uso do produto.
Guia de Estabilidade de Produtos Cosmticos
15
3.3 QUANDO REALIZAR OS TESTES DE ESTABILIDADE
Durante o desenvolvimento de novas formulaes e de lotes-piloto de labo-
ratrio e de fbrica.
Quando ocorrerem mudanas significativas no processo de fabricao.
Para validar novos equipamentos ou processo produtivo.
Quando houver mudanas significativas nas matrias-primas do produto.
Quando ocorrer mudana significativa no material de acondicionamento que
entra em contato com o produto.
3.4 PRINCPIOS DOS TESTES DE ESTABILIDADE
Os testes devem ser conduzidos sob condies que permitam fornecer informaes
sobre a estabilidade do produto em menos tempo possvel. Para isso, amostras de-
vem ser armazenadas em condies que acelerem mudanas passveis de ocorrer
durante o prazo de validade. Deve-se estar atento para essas condies no serem
to extremas que, em vez de acelerarem o envelhecimento, provoquem alteraes
que no ocorreriam no mercado.
A seqncia sugerida de estudos (preliminares, acelerados e de prateleira) tem por
objetivo avaliar a formulao em etapas, buscando indcios que levem a concluses
sobre sua estabilidade.
3.5 ACONDICIONAMENTO DAS AMOSTRAS
Recomenda-se que as amostras para avaliao da estabilidade sejam acondicionadas
em frasco de vidro neutro, transparente, com tampa que garanta uma boa vedao
evitando perda de gases ou vapor para o meio. A quantidade de produto deve ser
suficiente para as avaliaes necessrias. Se houver incompatibilidade conhecida
entre componentes da formulao e o vidro, o formulador deve selecionar outro
material de acondicionamento. O emprego de outros materiais fica a critrio do
formulador, dependendo de seus conhecimentos sobre a formulao e os materiais
de acondicionamento.
Deve-se evitar a incorporao de ar no produto, durante o envase no recipiente de
teste. importante no completar o volume total da embalagem permitindo um
espao vazio (head space) de aproximadamente um tero da capacidade do frasco
para possveis trocas gasosas.
Pode-se utilizar, em paralelo ao vidro neutro, o material de acondicionamento
final; antecipando-se, assim, a avaliao da compatibilidade entre a formulao e
a embalagem.
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Sries Temticas Anvisa Cosmticos Volume 1
3.6 CONDIES DE ARMAZENAGEM
As caractersticas da Zona Climtica onde os produtos sero produzidos e ou co-
mercializados, bem como as condies de transporte as quais sero submetidos
devero ser consideradas.
Para os testes de estabilidade, as condies de armazenagem mais comuns das
amostras so: temperatura (ambiente, elevada, baixa), exposio luz e ciclos de
congelamento e descongelamento.
Temperatura Ambiente
Amostras armazenadas temperatura ambiente monitorada.
Temperaturas Elevadas
Os limites de temperatura mais freqentemente praticados, durante o desenvolvi-
mento de produtos, so:
Estufa: T= 37 2
0
C
Estufa: T= 40 2
0
C
Estufa: T= 45 2
0
C
Estufa: T= 50 2
0
C
Nessas condies, a ocorrncia de alteraes fsico-qumicas freqente e at mesmo
esperada, portanto os resultados obtidos devem ser avaliados cuidadosamente.
Temperaturas Baixas
Os limites de temperatura mais utilizados, durante o desenvolvimento de produtos, so:
Geladeira: T= 5 2
0
C
Freezer: T= 5 2
0
C ou T= 10 2
0
C
Exposio Radiao Luminosa
Pode alterar significativamente a cor e o odor do produto e levar degradao de
ingredientes da formulao. Para a conduo do estudo, a fonte de iluminao pode
ser a luz solar captada atravs de vitrines especiais para esse fim ou lmpadas
que apresentem espectro de emisso semelhante ao do Sol, como as lmpadas de
xennio. Tambm so utilizadas fontes de luz ultravioleta.
Ciclos de Congelamento e Descongelamento
Nesta condio as amostras so armazenadas em temperaturas alternadas, em
intervalos regulares de tempo. O nmero de ciclos varivel.
Guia de Estabilidade de Produtos Cosmticos
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Limites sugeridos:
Ciclos de 24 horas temperatura ambiente, e 24 horas a 5 2
0
C.
Ciclos de 24 horas a 40 2
0
C, e 24 horas a 4 2
0
C.
Ciclos de 24 horas a 45 2
0
C, e 24 horas a 5 2
0
C.
Ciclos de 24 horas a 50 2
0
C, e 24 horas a 5 2
0
C.
3.7 PARMETROS DE AVALIAO NA ESTABILIDADE
Os parmetros a serem avaliados devem ser definidos pelo formulador e dependem
das caractersticas do produto em estudo e dos ingredientes utilizados na formu-
lao. De modo geral, avaliam-se:
Parmetros Organolpticos: aspecto, cor, odor e sabor, quando aplicvel;
Parmetros Fsico-Qumicos: valor de pH, viscosidade, densidade, e em alguns
casos, o monitoramento de ingredientes da formulao;
Parmetros Microbiolgicos: contagem microbiana e teste de desafio do
sistema conservante (Challenge Test).
4 ESTUDOS DE ESTABILIDADE
Antes de iniciar os Estudos de Estabilidade, recomenda-se submeter o produto ao
teste de centrifugao. Sugere-se centrifugar uma amostra a 3.000 rpm durante
30 minutos. O produto deve permanecer estvel e qualquer sinal de instabilidade
indica a necessidade de reformulao. Se aprovado nesse teste, o produto pode ser
submetido aos testes de estabilidade.
4.1 ESTABILIDADE PRELIMINAR
Este teste tambm conhecido como Teste de Triagem, Estabilidade Acelerada ou
de Curto Prazo, tem como objetivo auxiliar e orientar a escolha das formulaes.
4.1.1 CONSIDERAES GERAIS
O estudo de estabilidade preliminar consiste na realizao do teste na fase inicial
do desenvolvimento do produto, utilizando-se diferentes formulaes de labora-
trio e com durao reduzida. Emprega condies extremas de temperatura com
o objetivo de acelerar possveis reaes entre seus componentes e o surgimento
de sinais que devem ser observados e analisados conforme as caractersticas es-
pecficas de cada tipo de produto. Devido s condies em que conduzido, este
18
Sries Temticas Anvisa Cosmticos Volume 1
estudo no tem a finalidade de estimar a vida til do produto, mas sim de auxiliar
na triagem das formulaes.
4.1.2 PROCEDIMENTO
Recomenda-se que as amostras para avaliao da estabilidade sejam acondicionadas
em frascos de vidro neutro, transparente, com tampa que garanta uma boa vedao
evitando perda de gases ou vapor para o meio. A quantidade de produto deve ser
suficiente para as avaliaes necessrias. Se houver incompatibilidade conhecida
entre componentes da formulao e o vidro, o formulador deve selecionar outro
material de acondicionamento. O emprego de outros materiais fica a critrio do
formulador, dependendo de seus conhecimentos sobre a formulao e os materiais
de acondicionamento.
Deve-se evitar a incorporao de ar no produto, durante o envase no recipiente de
teste. importante no completar o volume total da embalagem permitindo um
espao vazio (head space) de aproximadamente um tero da capacidade do frasco
para possveis trocas gasosas.
Pode-se utilizar, em paralelo ao vidro neutro, o material de acondicionamento
final; antecipando-se, assim, a avaliao da compatibilidade entre a formulao e
a embalagem.
A durao do estudo geralmente de quinze dias e auxilia na triagem das formu-
laes. As formulaes em teste so submetidas a condies de estresse visando
acelerar o surgimento de possveis sinais de instabilidade. Geralmente as amostras
so submetidas a aquecimento em estufas, resfriamento em refrigeradores e a ciclos
alternados de resfriamento e aquecimento.
Os valores geralmente adotados para temperaturas elevadas podem ser:
Estufa: T= 37 2
0
C
Estufa: T= 40 2
0
C
Estufa: T= 45 2
0
C
Estufa: T= 50 2
0
C
Os valores geralmente adotados para baixas temperaturas podem ser:
Geladeira: T= 5 2
0
C
Freezer: T= 5 2
0
C ou T= 10 2
0
C.
Os valores geralmente adotados para os ciclos so:
Ciclos de 24 horas a 40 2
0
C, e 24 horas a 4 2
0
C - durante quatro se-
manas.
Guia de Estabilidade de Produtos Cosmticos
19
Ciclos de 24 horas a 45 2
0
C, e 24 horas a 5 2
0
C - durante 12 dias (6
ciclos).
Ciclos de 24 horas a 50 2
0
C, e 24 horas a 5 2
0
C - durante 12 dias (6
ciclos).
Neste tipo de estudo, as amostras so armazenadas em condies distintas de
temperatura, alternadas em intervalos regulares de tempo.
A periodicidade de avaliao das amostras pode variar conforme a experincia tcni-
ca, as especificaes do produto, as caractersticas especiais de algum componente
da formulao ou o sistema conservante utilizado, porm o mais usual neste estudo
preliminar que sejam avaliadas, inicialmente, no tempo zero e durante todos os
dias em que estiverem submetidas s condies do estudo.
Os parmetros que geralmente so avaliados devem ser definidos pelo formulador
e dependem das caractersticas da formulao em estudo e dos componentes uti-
lizados nesta formulao. De modo geral, avaliam-se:
Caractersticas Organolpticas:
aspecto, cor, odor e sabor, quando aplicvel.
Caractersticas Fsico-Qumicas:
valor de pH, viscosidade e densidade, ou outros.
Deve-se tomar uma amostra de referncia, tambm denominada padro, que em
geral pode ser mantida em geladeira ou a temperatura ambiente, ao abrigo da luz.
Em carter complementar, podem ser tambm utilizadas amostras de mercado,
cuja aceitabilidade seja conhecida, ou outros produtos semelhantes, considerados
satisfatrios no que se refere aos parmetros avaliados.
4.2 ESTABILIDADE ACELERADA
Tambm conhecida como Estabilidade Normal ou Exploratria tem como objetivo
fornecer dados para prever a estabilidade do produto, tempo de vida til e compa-
tibilidade da formulao com o material de acondicionamento.
4.2.1 CONSIDERAES GERAIS
Este teste empregado tambm na fase de desenvolvimento do produto utilizan-
do-se lotes produzidos em escala laboratorial e piloto de fabricao, podendo es-
tender-se s primeiras produes. Emprega geralmente condies menos extremas
que o teste anterior. Serve como auxiliar para a determinao da estabilidade da
formulao. um estudo preditivo que pode ser empregado para estimar o prazo
de validade do produto. Pode ser realizado, ainda, quando houver mudanas signi-
20
Sries Temticas Anvisa Cosmticos Volume 1
ficativas em ingredientes do produto e ou do processo de fabricao, em material
de acondicionamento que entra em contato com o produto, ou para validar novos
equipamentos ou fabricao por terceiros.
4.2.2 PROCEDIMENTO
Recomenda-se que as amostras para avaliao da estabilidade sejam acondicionadas
em frasco de vidro neutro, transparente, com tampa que garanta uma boa vedao
evitando perda de gases ou vapor para o meio. A quantidade de produto deve ser
suficiente para as avaliaes necessrias. Se houver incompatibilidade conhecida
entre componentes da formulao e o vidro, o formulador deve selecionar outro
material de acondicionamento. O emprego de outros materiais fica a critrio do
formulador, dependendo de seus conhecimentos sobre a formulao e os materiais
de acondicionamento.
Deve-se evitar a incorporao de ar no produto, durante o envase no recipiente de
teste. importante no completar o volume total da embalagem permitindo um
espao vazio (head space) de aproximadamente um tero da capacidade do frasco
para possveis trocas gasosas.
Pode-se utilizar, em paralelo ao vidro neutro, o material de acondicionamento
final; antecipando-se, assim, a avaliao da compatibilidade entre a formulao e
a embalagem.
A compatibilidade do material de acondicionamento com a formulao ser dis-
cutida no tpico 4.4.
Geralmente tem durao de noventa dias e as formulaes em teste so submetidas
a condies menos extremas que no teste de Estabilidade Preliminar. Em alguns
casos, a durao deste teste pode ser estendida por seis meses ou at um ano, de-
pendendo do tipo de produto. As amostras podem ser submetidas a aquecimento
em estufas, resfriamento em refrigeradores, exposio radiao luminosa e ao
ambiente.
Os valores geralmente adotados para temperaturas elevadas so:
Estufa: T= 37 2
0
C
Estufa: T= 40 2
0
C
Estufa: T= 45 2
0
C
Estufa: T= 50 2
0
C
Os valores geralmente adotados para baixas temperaturas so:
Geladeira: T= 5 2
0
C, ou
Freezer: T= 5 2
0
C, ou T= 10 2
0
C
Guia de Estabilidade de Produtos Cosmticos
21
Exposio Radiao Luminosa
A radiao luminosa pode alterar significativamente a cor e o odor do produto e
levar degradao de componentes da formulao. Para a realizao deste estudo a
fonte de iluminao pode ser a luz solar, captada atravs de vitrines especiais para
este fim, ou lmpadas que apresentem espectro de emisso semelhante do sol,
como as lmpadas de xennio. Tambm so utilizadas fontes de luz ultravioleta.
As amostras tambm devem ser submetidas ao Teste de Estabilidade Acelerada em
seu material de acondicionamento.
Os produtos devem ser armazenados em mais de uma condio de temperatura,
para que se possa avaliar seu comportamento nos diversos ambientes a que possa
ser submetido.
A periodicidade da avaliao das amostras pode variar conforme experincia tc-
nica, especificaes do produto, caractersticas especiais de algum componente
da formulao ou sistema conservante utilizado, porm o mais usual neste estudo
acelerado que sejam avaliadas inicialmente no tempo zero, 24 horas e aos 7
0
,
15
0
, 30
0
, 60
0
e 90
0
dias. Se o estudo se prolongar por mais tempo, recomendam-se
avaliaes mensais at seu trmino.
Os parmetros a serem avaliados devem ser definidos pelo formulador, dependem
das caractersticas da formulao em estudo e dos componentes utilizados nesta
formulao. De modo geral, avaliam-se:
caractersticas organolpticas: aspecto, cor, odor e sabor, quando aplicvel;
caractersticas fsico-qumicas: valor de pH, viscosidade e densidade, entre
outros;
caractersticas microbiolgicas: estudo do sistema conservante do produto
por meio do teste de desafio efetuado antes e ou aps o perodo de estudo
acelerado.
Deve-se tomar uma amostra de referncia, tambm denominada padro, que em
geral pode ser mantida em geladeira ou temperatura ambiente, ao abrigo da luz.
Em carter complementar, pode-se tambm utilizar amostras de mercado, cuja
aceitabilidade seja conhecida, ou outros produtos semelhantes considerados sa-
tisfatrios no que se refere aos parmetros avaliados.
4.3 TESTE DE PRATELEIRA
Tambm conhecido como Estabilidade de Longa Durao ou Shelf life, tem como
objetivo validar os limites de estabilidade do produto e comprovar o prazo de va-
lidade estimado no teste de estabilidade acelerada.
22
Sries Temticas Anvisa Cosmticos Volume 1
4.3.1 CONSIDERAES GERAIS
um estudo realizado no perodo de tempo equivalente ao prazo de validade estima-
do durante os estudos de estabilidade relacionados anteriormente. utilizado para
avaliar o comportamento do produto em condies normais de armazenamento.
A freqncia das anlises deve ser determinada conforme o produto, o nmero
de lotes produzidos e o prazo de validade estimado. Recomendam-se avaliaes
peridicas at o trmino do prazo de validade e, se a inteno ampli-lo, pode-se
continuar o acompanhamento do produto.
4.3.2 PROCEDIMENTO
No estudo de estabilidade de prateleira, amostras representativas do produto so
armazenadas temperatura ambiente. O nmero de amostras deve permitir a rea-
lizao de todos os testes que sero executados durante o estudo. Essas amostras
so analisadas periodicamente at que se expire o prazo de validade.
Devem ser feitos os mesmos ensaios sugeridos nos procedimentos citados ante-
riormente, e outros definidos pelo formulador de acordo com as caractersticas da
formulao.

4.4
TESTE DE COMPATIBILIDADE ENTRE FORMULAO E MATERIAL
DE ACONDICIONAMENTO
A estabilidade do produto e sua compatibilidade com o material de acondicionamen-
to so conceitos distintos, separados e complementares, que devem ser aplicados
ao produto antes de ser comercializado.
Neste teste, so avaliadas diversas alternativas de materiais de acondicionamento
para determinar a mais adequada para o produto.
As condies ambientais e a periodicidade das anlises podem ser as mesmas men-
cionadas nos Estudos de Estabilidade para a formulao e, nesta fase, so verificadas
as possveis interaes entre o produto e o material de acondicionamento com o
qual tem contato direto. Podem ser observados fenmenos de: absoro, migrao,
corroso e outros que comprometam sua integridade.
Considerando que este tipo de teste geralmente destrutivo, necessrio definir
com segurana o nmero de amostras a serem testadas.
Guia de Estabilidade de Produtos Cosmticos
23
4.4.1 TIPOS DE MATERIAIS DE ACONDICIONAMENTO E PRINCIPAIS AVALIAES
Embalagem celulsica
Exemplos: cartuchos, bandejas, displays e embalagens cartonadas.
Avaliam-se:
alteraes na estrutura do papel e da formulao verificando-se possvel mi-
grao de componentes que possam contaminar o produto (ex: sachets);
estabilidade fsico-qumica de embalagem;
alteraes na formulao aspecto, cor, odor, entre outros;
aspecto e funcionalidade da embalagem;
funo de barreira (ex: permeao de leos, gua e gases);
determinao de metais, quando aplicvel.
Embalagem metlica
Avaliam-se:
delaminao, quando aplicvel;
corroso;
alteraes na formulao aspecto, cor, odor, entre outros;
aspecto e funcionalidade da embalagem;
reao com a frmula;
integridade do verniz ou resina (interno ou externo);
determinao de metais, quando aplicvel;
funcionalidade.
Embalagem plstica
Tipos de plsticos: Polipropileno (PP), Polietileno de alta densidade (PEAD), Polie-
tileno de baixa densidade (PEBD), Polietileno tereftalato (PET), Poliestireno (PS) e
Policloreto de vinila (PVC).
Avaliam-se:
alteraes na formulao aspecto, cor, odor, entre outros;
aspecto e funcionalidade da embalagem;
interao e migrao de componentes entre embalagem e produto;
24
Sries Temticas Anvisa Cosmticos Volume 1
porosidade ao vapor dgua;
transmisso da luz;
termo-selagem (quando aplicvel);
deformaes (colapsar ou abaular).
Embalagem de vidro
Avaliam-se:
alteraes na formulao aspecto, cor, odor, entre outros;
aspecto e funcionalidade da embalagem;
resistncia mecnica da embalagem.
Embalagem pressurizada
As avaliaes devem estar em acordo com as caractersticas dos materiais relacio-
nados anteriormente, considerando-se adicionalmente a influncia do propelente
na formulao e nos materiais da embalagem.
Avaliam-se:
performance do produto conforme sua funcionalidade;
corroso e eletrlise da embalagem;
controle do verniz interno e externo (porosidade), quando aplicvel;
homogeneidade do revestimento quanto formao de bolhas, fissuras e
corroso;
performance da vlvula e seus componentes;
presena de eletrlitos, odor e precipitao da formulao.
4.5 TESTE DE TRANSPORTE E DISTRIBUIO
Os estudos de estabilidade tm a finalidade de predizer o comportamento do pro-
duto em todo o sistema logstico, incluindo manuseio e transporte.
As condies a que os produtos so submetidos durante o transporte podem afe-
tar a estabilidade das formulaes, ocorrendo em alguns casos separao de fases
(emulses), diminuio da viscosidade de gis ou compactao de suspenses,
entre outras. Um fator agravante desse efeito a temperatura elevada durante o
transporte do produto.
O conjunto formado por produto e embalagem o primeiro aspecto percebido
pelo consumidor. A embalagem agrega valor ao produto proporcionando proteo
Guia de Estabilidade de Produtos Cosmticos
25
e comunicao, alm de manter as caractersticas do mesmo.
A manuteno das caractersticas do produto em sua embalagem um aspecto
valioso, uma vez que qualquer problema nesse sentido pode comprometer todo o
valor agregado.
Nesse contexto, um programa de teste de transporte deve ser estabelecido para ser
aplicado em dois momentos. No primeiro, para determinar a capacidade da em-
balagem resistir s condies de estresse normalmente encontradas no manuseio
e no transporte. Essa etapa aplicada na fase de desenvolvimento de uma nova
embalagem ou de um novo material de acondicionamento. No segundo momento,
o teste aplicado para avaliar a estabilidade desse conjunto frente s diferentes
condies reais de manuseio, transporte e estocagem.
4.5.1 TIPOS DE ENSAIOS DE TRANSPORTE
Ensaio Real acondicionam-se as amostras sob determinadas condies reais de
meios de transporte (caminho, avio, trem, navio) avaliando-se: embalagem prim-
ria, embalagem secundria, acondicionamento final e formulao. Como variveis
que influenciam no processo temos: temperatura, vibrao, umidade, presso e
impacto.
Ensaio Simulado submetem-se as amostras a condies e equipamentos que si-
mulem diferentes meios de transporte e suas variveis. Este teste pode no retratar,
em alguns casos, a realidade a que o produto estar sujeito, mas utilizado como
uma avaliao prvia para determinar a probabilidade da embalagem comportar-se
adequadamente durante o transporte real. As condies de simulao envolvem:
vibrao, presso, teste de queda drop test e variaes ambientais (umidade e
temperatura).
Para a realizao dos ensaios podero ser consultadas fontes como as normas da
American Society for Testing & Materials (ASTM) ou de acordo com procedimentos
internos da empresa.
4.5.2 CARACTERSTICAS AVALIADAS
Com relao embalagem podem ser avaliadas: capacidade de vedao,
riscos, quebras e danos nos componentes da embalagem, e alteraes que
comprometam sua integridade e aparncia.
Com relao formulao podem ser avaliadas: caractersticas organolpti-
cas, viscosidade, valor de pH, ponto de fuso e outros parmetros dependendo
das caractersticas do produto.
O transporte de cargas completas geralmente provoca menos danos do que o
transporte de carga fracionada, durante o qual as embalagens so manuseadas
repetidamente durante as operaes e tm muito mais chance de carem ou serem
26
Sries Temticas Anvisa Cosmticos Volume 1
colocadas prximas de cargas potencialmente danosas.

4.5.3
TIPOS DE ESFOROS QUE INFLUENCIAM OS PRODUTOS NA
DISTRIBUIO E TRANSPORTE
No transporte ferrovirio podem ocorrer danos devido troca e acoplagem de
vages.
No transporte martimo os produtos esto sujeitos a nveis elevados de umidade,
vibrao e salinidade.
No transporte areo os produtos so submetidos a condies drsticas de tempe-
ratura e pressurizao.
No transporte rodovirio os produtos podem ser submetidos a condies drsticas
de temperatura, umidade e vibrao.
A montagem de cargas completas ou fracionadas altera as caractersticas de ma-
nuseio incluindo a probabilidade de queda ou contaminao.
As empresas que utilizam diferentes canais de distribuio devem avaliar as con-
dies a que sero submetidos seus produtos, especialmente no Brasil onde o
principal meio de transporte rodovirio. importante estabelecer e implementar
adequadamente as Boas Prticas de Distribuio e Transporte, a fim de manter as
caractersticas propostas inicialmente para os produtos.
As caractersticas do local de armazenamento tambm determinam as condies
ambientais (temperatura e umidade), a altura de empilhamento, a probabilidade de
infestao de insetos e pragas e o acmulo de poeira.
5 AVALIAO DAS CARACTERSTICAS DO PRODUTO
Os parmetros a serem avaliados nos produtos submetidos a testes de estabilidade
devem ser definidos pelo formulador e dependem das caractersticas do produto
em estudo e dos componentes utilizados na formulao.
5.1 AVALIAO ORGANOLPTICA
As caractersticas organolpticas determinam os parmetros de aceitao do pro-
duto pelo consumidor. De um modo geral, avaliam-se:
aspecto;
cor;
Guia de Estabilidade de Produtos Cosmticos
27
odor;
sabor;
sensao ao tato.
5.2 AVALIAO FSICO-QUMICA
So importantes para pesquisar alteraes na estrutura da formulao que nem
sempre so perceptveis visualmente. Estas anlises podem indicar problemas de
estabilidade entre os ingredientes ou decorrentes do processo de fabricao. As
anlises fsico-qumicas sugeridas so:
valor de pH;
materiais volteis;
teor de gua;
viscosidade;
tamanho de partcula;
centrifugao;
densidade;
granulometria;
condutividade eltrica;
umidade;
teor de ativo, quando for o caso.
Quando necessrio, diferentes tcnicas analticas podem ser utilizadas na determi-
nao quantitativa dos componentes da formulao, entre elas:
ensaios via mida (metodologias diversas);
espectrofotometria no Ultravioleta-Visivel (UV-Vis) e Infravermelho (IV);
cromatografia (camada delgada, gasosa e lquida de alta eficincia).
eletroforese capilar, entre outras.
Os testes citados so sugestes, cabendo ao formulador avaliar sua adequao ao
produto levando em considerao as necessidades e caractersticas particulares de
cada empresa. Outros testes no relacionados podero ser empregados de acordo
com as condies especficas ou interesse do formulador.
28
Sries Temticas Anvisa Cosmticos Volume 1
5.3 AVALIAO MICROBIOLGICA
A avaliao microbiolgica permite verificar se a escolha do sistema conservante
adequada, ou se a ocorrncia de interaes entre os componentes da formulao
poder prejudicar-lhe a eficcia.
Os testes normalmente utilizados so:
teste de desafio do sistema conservante (Challenge Test);
contagem microbiana.
CONSIDERAES SOBRE SEGURANA E EFICCIA DO PRODUTO E SUA
ESTABILIDADE
A realizao dos Estudos de Estabilidade serve como instrumento preditivo de
possveis desvios na eficcia e na segurana definidas para o produto, durante seu
desenvolvimento. Para monitorar a manuteno dessas caractersticas importante
considerar os seguintes aspectos:
caractersticas e propriedades dos ingredientes;
mecanismo de degradao dos ingredientes;
possveis incompatibilidades;
riscos envolvidos em cada etapa do processo de fabricao;
conhecimento dos fatores realmente crticos a cada formulao.
Recomenda-se que os estudos de segurana e eficcia sejam precedidos por estudos
de estabilidade.
O acompanhamento do produto no mercado pode confirmar as informaes obtidas
inicialmente ou identificar novas situaes que devero ser investigadas.
6 ANLISE ESTATSTICA
A anlise estatstica pode ser uma das ferramentas utilizadas na interpretao
dos dados obtidos durante os estudos de estabilidade, para os diversos aspectos
avaliados, em suas diferentes etapas de realizao.
necessrio delinear adequadamente o teste, definindo as variveis que sero con-
troladas e que influenciam nos resultados, ex: ciclos, tempo e temperaturas. Alm
dos fatores relacionados ao estudo existem outras variveis no controladas que
podem interferir no resultado. importante considerar essas variveis, evitando
que suas influncias afetem as informaes obtidas sobre os fatores de interesse.
Guia de Estabilidade de Produtos Cosmticos
29
Os dados obtidos em um estudo de estabilidade podero ser qualitativos ou quan-
titativos, devendo-se considerar que informaes prvias e histrico de outros
produtos podem auxiliar na interpretao.
As vrias ferramentas estatsticas disponveis devem ser criteriosamente escolhidas
na anlise e na interpretao dos dados, conforme a etapa do estudo (seleo das
formulaes, estabilidade acelerada, normal, de prateleira e validao de proces-
sos).
Como exemplos, temos:
avaliao da significncia da diferena entre duas sries de dados: Teste de
Hiptese Teste t;
determinao da capacidade de um resultado amostral e estimativa do valor
real: Estimativa por Intervalo de Confiana;
determinao dos limites de tolerncia de caractersticas especficas: Limites
de Tolerncia;
incorporao de informaes prvias na previso de eventos futuros: Teorema
de Bayes;
avaliao das relaes entre duas ou mais variveis atravs de uma equao
para estimar um resultado: Regresso Linear.
importante tambm considerar que, embora existam inmeras ferramentas
estatsticas e softwares que facilitam a anlise dos resultados, a experincia e o
conhecimento do pesquisador so fundamentais na interpretao correta desses
dados. Muitas vezes, resultados estatisticamente significativos podem no ser
analiticamente importantes. Por outro lado, existe tambm a situao inversa, em
que resultados, estatisticamente no-significativos, podem ser muito importantes
do ponto de vista analtico, no devendo ser desconsiderados.

7 CRITRIOS PARA APROVAO DE PRODUTOS EM ESTABILIDADE
A interpretao dos dados obtidos durante o Estudo da Estabilidade depende de
critrios estabelecidos, segundo a experincia do formulador. As amostras so
avaliadas em comparao amostra-padro e produtos considerados referncia,
submetidos s mesmas condies do teste. Geralmente definem-se limites de
aceitao para os parmetros avaliados, e a amostra-padro dever permanecer
inalterada durante toda a vida til do produto.
A correspondncia entre os dados e sua interpretao deve ser relativa por consi-
derar que, na prtica, os objetivos e as caractersticas de cada produto ou categoria
so bastante distintos.
30
Sries Temticas Anvisa Cosmticos Volume 1
Em geral, consideram-se os seguintes critrios:
aspecto: o produto deve manter-se ntegro durante todo o teste mantendo
seu aspecto inicial em todas as condies, exceto em temperaturas elevadas,
freezer ou ciclos em que pequenas alteraes so aceitveis.
cor e odor: devem permanecer estveis por, no mnimo, 15 dias luz solar.
Pequenas alteraes so aceitveis em temperaturas elevadas.
viscosidade: os limites de aceitao devem ser definidos pelo formulador con-
siderando-se a percepo visual e sensorial decorridas de alteraes. Deve-se
levar em conta a possibilidade do consumidor tambm reconhec-las.
compatibilidade com o material de acondicionamento: deve-se considerar
a integridade da embalagem e da formulao, avaliando-se o peso, a vedao
e a funcionalidade.
Nos casos em que o monitoramento dos teores de ingredientes ativos necess-
rio, deve-se levar em considerao os parmetros de qualidade e performance do
produto.
Outros parmetros podem ser estabelecidos de acordo com o formulador e as
especificaes do produto.
8 PRAZO DE VALIDADE DE PRODUTOS COSMTICOS
No Brasil, a obrigatoriedade da indicao do prazo de validade na embalagem dos
produtos cosmticos, vista do consumidor, est estabelecida em legislao espe-
cfica, Resoluo 79/00 e suas atualizaes e Lei 8.078/90 - Cdigo de Proteo e
Defesa do Consumidor.
O prazo de validade - caracterizado como o perodo de vida til, durante o qual o
produto mantm suas caractersticas originais - antes de ser um requisito legal, ,
sobretudo, um requisito tcnico de qualidade, pois um produto instvel do ponto
de vista fsico-qumico, microbiolgico ou toxicolgico, alm da perda de eficcia
poder tambm causar algum dano e comprometer a confiabilidade frente ao con-
sumidor.
Devido natureza particular das formulaes dos produtos cosmticos, aceita-se
como regra geral, a impossibilidade da eleio de um ingrediente isolado do res-
tante da formulao. Assim, torna-se difcil a aplicao da relao entre constante
cintica, temperatura e uma correlao direta dessas variveis com o prazo de
validade estimado. Portanto, o prazo de validade pode ser estimado por meio dos
Estudos de Estabilidade, e sua confirmao deve ser realizada por meio do Teste
de Prateleira.
Guia de Estabilidade de Produtos Cosmticos
31
9 RELATRIO DE CONCLUSO DOS ESTUDOS DE ESTABILIDADE
Ao trmino dos Estudos de Estabilidade, sugere-se a elaborao de um relatrio
com as seguintes informaes:
Identificao do produto
Material de acondicionamento utilizado no teste
Condies do estudo (condies de armazenamento das amostras, perodo
de tempo do teste e periodicidade das avaliaes)
Resultados (podero ser registrados na forma de tabela relacionando as con-
dies de armazenamento, tempo e periodicidade das anlises)
Concluso (avaliar os resultados obtidos, relatar se o produto foi aprovado
ou no, condies em que o teste foi conduzido, e estimar o prazo de vali-
dade)
Assinatura do responsvel pelo estudo

10 ANEXOS
ANEXO I ENSAIOS E METODOLOGIAS
1 ENSAIOS ORGANOLPTICOS
Fornecem parmetros que permitem avaliar, de imediato, o estado em que se encon-
tra sua amostra em estudo por meio de anlises comparativas, com o objetivo de
verificar alteraes como: separao de fases, precipitao e turvao permitindo o
reconhecimento primrio do produto. Deve-se utilizar uma amostra de referncia,
recentemente elaborada, ou uma amostra do produto, armazenada a temperatura
adequada, para evitar modificaes nas propriedades organolpticas.
1.1 ASPECTO
Observam-se visualmente as caractersticas da amostra, verificando se ocorreram
modificaes macroscpicas em relao ao padro estabelecido.
32
Sries Temticas Anvisa Cosmticos Volume 1
O aspecto pode ser descrito como: granulado, p seco, p mido, cristalino, pasta,
gel, fludo, viscoso, voltil, homogneo, heterogneo, transparente, opaco, leitoso,
etc.
A amostra pode ser classificada segundo os seguintes critrios:
normal, sem alterao;
levemente separado, levemente precipitado ou levemente turvo;
separado, precipitado ou turvo.
1.2 COR
Vrios so os mtodos utilizados para a verificao de cor; os mais usuais so os
mtodos visual e espectrofotomtrico.
Visual
Compara-se a cor da amostra com a do padro estabelecido, em um frasco de mes-
ma especificao. As fontes de luz empregadas podem ser luz branca, natural ou,
ainda, em cmaras especiais com diversos tipos de fontes de luz.
A amostra do produto pode ser classificada segundo os seguintes critrios:
normal, sem alterao;
levemente modificada;
modificada;
intensamente modificada.
Espectrofotomtrico
Submete-se a amostra do produto em estudo, pura ou diluda, anlise de varredura
por espectrofotometria na regio do visvel e compara-se ao espectro de refern-
cia. Variaes na intensidade da banda (efeitos hipercrmico e hipocrmico) ou no
comprimento de onda relativo absoro mxima - max. (efeitos batocrmico ou
hipsocrmico) indicam alteraes na intensidade da cor ou mesmo modificao
de colorao.
1.3 ODOR
Compara-se o odor da amostra com a do padro estabelecido, diretamente atravs
do olfato.
Guia de Estabilidade de Produtos Cosmticos
33
A amostra pode ser classificada segundo os seguintes critrios:
normal, sem alterao;
levemente modificada;
modificada;
intensamente modificada.
1.4 SABOR
Compara-se o sabor da amostra com a do padro estabelecido, diretamente atravs
do paladar.
A amostra pode ser classificada segundo os seguintes critrios:
normal, sem alterao;
levemente modificada;
modificada;
intensamente modificada.
2 ENSAIOS FSICO-QUMICOS
As avaliaes fsico-qumicas permitem ao formulador detectar futuros problemas
que podem afetar a estabilidade e a qualidade de seu produto.
2.1 POTENCIAL HIDROGENINICO - pH
Os mtodos utilizados para a verificao do valor de pH da amostra so:
determinao colorimtrica: por meio de indicadores universais, escalas pre-
paradas com solues tampes e indicadores. Apresenta baixa sensibilidade.
Pequenas variaes de acidez ou basicidade nas formulaes so dificilmente
observadas.
determinao potenciomtrica: utiliza-se o pHmetro (peagmetro) e a deter-
minao medida pela diferena de potencial entre dois eletrodos imersos
na amostra em estudo. importante utilizar o eletrodo adequado ao tipo de
formulao a ser analisada.
Tanto o mtodo colorimtrico como o potenciomtrico conduzem a resultados
numricos facilmente interpretados.
34
Sries Temticas Anvisa Cosmticos Volume 1
2.2 MATERIAIS VOLTEIS
Determinada quantidade da amostra, pesada analiticamente, submetida secagem
em estufa aquecida a 105
0
C at peso constante.
A diferena de massa da amostra antes e aps o ensaio revela a quantidade, em
massa de componentes da formulao que volatilizaram naquelas condies (esse
valor normalmente expresso em porcentagem). Esse mtodo fornece resultados
numricos, facilmente interpretados.
2.3 TEOR DE GUA
Vrios so os mtodos utilizados para a determinao quantitativa de gua em um
produto acabado, sendo os mais usuais: Mtodo Gravimtrico, Mtodo Destilao
em aparelho de Dean & Stark e Mtodo Titulomtrico de Karl-Fischer. Esses mtodos
fornecem resultados numricos, facilmente interpretados.
2.4 VISCOSIDADE
A viscosidade uma varivel que caracteriza reologicamente um sistema. A ava-
liao desse parmetro ajuda a determinar se um produto apresenta a consistncia
ou fluidez apropriada e pode indicar se a estabilidade adequada, ou seja, fornece
indicao do comportamento do produto ao longo do tempo.
Os mtodos mais freqentes na determinao da viscosidade de um fluido utili-
zam os viscosmetros capilares, de orifcios e rotacionais. Tais mtodos fornecem
resultados numricos, facilmente interpretados.
2.5 ANLISE DA DISTRIBUIO DO TAMANHO DE PARTCULAS
A anlise do perfil da curva de distribuio de partculas, durante o perodo de
estabilidade, permite acompanhar o comportamento microscpico das partculas
em suspenso evidenciando fenmenos de instabilidade.
Diferentes fatores, tanto na formulao como no processo de fabricao, afetam
a formao das partculas e conseqentemente suas dimenses, destacando-se os
seguintes: o mtodo de preparao, a quantidade de energia mecnica introduzida
no sistema, a diferena de viscosidade entre as fases e o tipo e a quantidade de
emulsionante empregado.
A maioria dos equipamentos utilizados para essa anlise tem como princpio a
Guia de Estabilidade de Produtos Cosmticos
35
disperso ou a difrao de luz laser. O raio de luz laser passa atravs da clula que
contm a amostra, e as partculas dispersam a luz em feixes que dependem: da
longitude de onda, das propriedades pticas da amostra e da dimenso da part-
cula. Aps a anlise, deve-se extrapolar os resultados de dimenso (dimetro) das
partculas para a populao total amostrada.
O mtodo fornece resultados numricos, facilmente interpretados, pelos quais
podem ser avaliadas a concentrao, dimenso e forma das partculas.
2.6 CENTRIFUGAO
A fora da gravidade atua sobre a amostra fazendo com que suas partculas se
movam no seu interior.
O teste de centrifugao produz estresse na amostra simulando um aumento na
fora de gravidade, aumentando a mobilidade das partculas e antecipando possveis
instabilidades. Estas podero ser observadas na forma de precipitao, separao
de fases, formao de caking, coalescncia entre outras.
A amostra centrifugada em temperatura, tempo e velocidade padronizados. Em
seguida avalia-se visualmente a amostra.
2.7 DENSIDADE
representada pela relao entre a massa de uma substncia e o volume que ela
ocupa e, geralmente para os lquidos, determinada empregando-se picnmetro
ou densmetro. No caso de lquidos ou semi-slidos este parmetro pode indicar a
incorporao de ar ou a perda de ingredientes volteis.
Para a determinao da densidade (aparente) de ps utilizam-se proveta e balana.
A densidade aparente est relacionada capacidade do recipiente.
importante evitar o transbordamento ou a aparente falta de produto no recipiente
que o contm, pois o peso declarado poder estar dentro dos limites especificados,
mas o consumidor ter a sensao de falta de produto.
2.8 GRANULOMETRIA
No produto existem partculas/gotculas de dimetros variados. A proporo
de partculas fora dos limites especificados poder influenciar na aparncia, na
performance e na cor do produto. Para esse tipo de ensaio, podem-se utilizar os
seguinte mtodos:
36
Sries Temticas Anvisa Cosmticos Volume 1
tamisao: utiliza-se tamis com malhas padronizadas, para especificar o
tamanho das partculas;
anlise granulomtrica por difrao a laser: utilizada para avaliar partculas
de tamanho reduzido.
2.9 CONDUTIVIDADE ELTRICA
Utilizada para a medida da passagem da corrente eltrica, no meio avaliado, em-
pregando-se condutivmetros. Alterao na condutividade eltrica de sistemas
dispersos pode ser indicativo de instabilidades. O aumento da condutividade pode
estar relacionado com a coalescncia; enquanto a diminuio, com a agregao.
2.10 ESPECTROFOTOMETRIA
Ultravioleta/Visvel (UV/Vis): a absoro de luz por uma substncia na regio do
ultravioleta/visvel, depende da estrutura eletrnica da molcula. Atravs da inci-
dncia de energia sobre a amostra, obtm-se um espectro que origina um grfico
da absorbncia ou transmitncia versus comprimento de onda (ou freqncia). A
intensidade dos picos pode ser alterada dependendo da concentrao da substncia.
Esta anlise pode ser utilizada para identificao e doseamento de substncias.
Infravermelho (IV): a espectrofotometria no infravermelho (IV) uma tcnica
utilizada em grande escala para identificao de compostos, sendo um mtodo
sensvel e rpido, permitindo detectar sua identidade por comparao com subs-
tncias qumicas padronizadas. Em contraste com os poucos picos observados na
regio do UV/Vis, o espectro na regio do infravermelho fornece vrias bandas
de absoro gerando um conjunto de informaes sobre a estrutura qumica da
substncia analisada.
2.11 CROMATOGRAFIA
Os mtodos cromatogrficos so utilizados para identificao e quantificao de
ingredientes. A avaliao de um componente de uma formulao, em vrios interva-
los de tempo, revela seu perfil de estabilidade nas condies especificadas. Podem
ser mencionados os seguintes mtodos: Cromatografia de Camada Delgada (CCD),
Cromatografia Lquida de Alta Eficincia (CLAE) e Cromatografia Gasosa (CG).
Guia de Estabilidade de Produtos Cosmticos
37
3 ENSAIOS MICROBIOLGICOS APLICADOS AOS ESTUDOS DE ESTABILIDADE
Os produtos cosmticos devem ser produzidos, armazenados, transportados e dis-
tribudos de forma segura, e devem atender Resoluo 481/99. A presena de gua
e componentes orgnicos na formulao favorece o crescimento de microrganismos.
Em alguns casos, estes afetam a estrutura dos agentes conservantes influenciando
na estabilidade do produto justificando a avaliao microbiolgica do produto.
Com o desenvolvimento das Boas Prticas de Fabricao, entende-se que a quali-
dade microbiolgica de um cosmtico no deve depender exclusivamente do seu
sistema conservante. Entretanto, como no se pode prescindir de seu uso, a escolha
dos conservantes deve ser adequada para que sejam efetivos. Alm disso, deve-
se considerar que os conservantes podem ser inativados, total ou parcialmente,
deixando o produto sem a proteo esperada. Portanto, testes de eficcia para
os conservantes devem ser parte essencial dos dados de segurana dos produtos
cosmticos. Esses testes tm por objetivo determinar o tipo e a concentrao eficaz
mnima do conservante necessrio para garantir a proteo satisfatria do produto
desde a fabricao at a sua utilizao final pelo consumidor.
3.1 TESTE DE DESAFIO DO SISTEMA CONSERVANTE (CHALLENGE TEST):
O Teste de Desafio do Sistema Conservante consiste na contaminao proposital
do produto com microrganismos especficos e avaliao da amostra em intervalos
de tempo definidos, com o objetivo de avaliar a eficcia do sistema conservante
necessrio proteo do produto.
Os conservantes utilizados devem estar em conformidade com o estabelecido na
Resoluo 162/01 e suas atualizaes.
Para maior abrangncia, o teste deve ser efetuado no mnimo em 2 fases: a primeira,
aps a definio da frmula do produto; e a segunda, aps o trmino do teste de
estabilidade e ou compatibilidade da formulao com o material de acondiciona-
mento.
Os mtodos de anlise esto descritos nos compndios oficiais e guias de orien-
tao para anlise microbiolgica de cosmticos e de teste de eficcia do sistema
conservante (Farmacopias, Guia ABC de Microbiologia, Guideline do CTFA, entre
outros).
38
Sries Temticas Anvisa Cosmticos Volume 1
ANEXO II ESPECIFICAES PARA LIBERAO DE LOTES FABRICADOS
Se um lote apresentar, no momento da fabricao, alguma especificao prxima
dos limites estabelecidos para o produto, certamente uma pequena mudana pode
acarretar a transposio desses limites e a ocorrncia de uma no-conformidade
que pode reduzir o tempo em que o produto se apresenta adequado ao uso.
Com o objetivo de preservar o prazo de validade projetado para o produto desejvel
que se estabeleam duas especificaes: uma denominada Especificao de Libera-
o a ser adotada no momento da fabricao, e outra denominada Especificao
de Shelf life, segundo a qual o produto caracterizado durante sua vida til.
Durante o tempo de estocagem do produto em condies de mercado suas espe-
cificaes podero variar entre os limites estabelecidos pelas Especificaes de
Liberao e as Especificaes de Shelf life, especialmente para aqueles parmetros
em que o produto menos estvel.
A Figura 1 exemplifica a possibilidade de estabelecer, como Especificao de Li-
berao, um intervalo de 5% do valor nominal de um determinado parmetro; e,
como Especificao de Shelf Life, um intervalo de 10%.
O tempo em que a variao desse parmetro permanece entre esses dois grupos
de especificaes deve ser menor ou igual ao prazo de validade estabelecido para
o produto.
Figura1: Especificao de liberao versus especificao de Shelf life (IFSCC
Monograph, 1992)
Especificao
de Shelf life
110
105
100
Guia de Estabilidade de Produtos Cosmticos
39
ANEXO III LEGISLAO BRASILEIRA
Os estudos de estabilidade tm por objetivo avaliar a capacidade de um produto
manter as caractersticas organolpticas, fsico-qumicas, microbiolgicas e de
segurana e eficcia. Assim, o estudo da estabilidade deve ser visto como um re-
quisito necessrio para a garantia da qualidade do produto e no somente como
uma exigncia do rgo Regulamentador.
No Brasil de responsabilidade da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria An-
visa/MS, regulamentar, fiscalizar e controlar a produo e a comercializao de
produtos cosmticos, para propiciar produtos seguros e com qualidade no mercado;
contribuindo, assim, para a proteo da sade da populao.
As exigncias regulatrias sobre estabilidade de produtos cosmticos esto funda-
mentadas nos seguintes atos normativos:
Resoluo 79/2000 Normas e Procedimentos para Registro de Produtos de
Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes e Listas de Corantes Permitidos e de
Substncias de Uso Restrito.
Resoluo 335/1999 Normas e Procedimentos para Notificao de Produ-
tos Grau de Risco 1 - Artigo 2: O fabricante ou importador deve possuir
dados comprobatrios que atestem a qualidade, segurana e eficcia de seus
produtos.
Portaria 348/1997 Manual de Boas Prticas de Fabricao e Roteiro de Ins-
peo. - Item 12.15: estudo de estabilidade dos produtos com registros de
condies dos testes, resultados, mtodos analticos usados.
Resoluo 481/1999 Parmetros para Controle Microbiolgico de Produtos
Cosmticos.
Resoluo RDC 161/2001 Lista de Filtros Ultravioleta Permitidos.
Resoluo RDC 162/2001 Lista de Conservantes Permitidos.
Pareceres Tcnicos da Cmara Tcnica de Cosmticos Recomendaes
Tcnicas com requisitos especficos para determinados tipos de produtos
ou substncias.

40
Sries Temticas Anvisa Cosmticos Volume 1
11 GLOSSRIO
Amostra de Referncia, Padro de Referncia ou Padro: produtos ou substncias que
possuem caractersticas ideais e de uniformidade comprovada, servindo como parmetro
de comparao adequado de qualidade.
A denominao padro envolve tambm substncias qumicas de referncia e padres de
substncias biolgicas que so utilizadas nas especificaes do produto, para a avaliao da
qualidade qumica e biolgica de ingrediente ativo e dos produtos acabados.
Anlise sensorial: estudo que avalia as sensaes percebidas pelos rgos dos sentidos.
Antioxidante: agente que retarda a deteriorao oxidativa de substncias sensveis ao
do oxignio como: leos, gorduras, vitaminas, essncias e corantes. Atuam diretamente na
substncia ou no meio.
Atividade de gua (Aa): medida que representa o grau em que a gua est ligada aos ingre-
dientes do produto, encontrando-se mais ou menos disponvel para as reaes qumicas,
bioqumicas e para a proliferao de microrganismos.
Caractersticas organolpticas: caractersticas das substncias e produtos que se referem
ao perfil sensorial identificado por: aspecto, cor, odor e sabor.
Coalescncia: fenmeno em que duas gotculas da fase interna de um sistema disperso
aproximam-se com rompimento do filme interfacial, combinando e formando uma gotcula
maior. um processo irreversvel.
Compatibilidade: caracterstica indicativa das eventuais interaes entre a formulao e o
material de acondicionamento, determinando se os atributos do produto so mantidos dentro
das especificaes iniciais e sem comprometimento do desempenho do produto.
Conservantes: substncias adicionadas aos Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Per-
fumes com a finalidade primria de preserv-los de danos e ou deterioraes causados por
microrganismos durante sua fabricao e estocagem, bem como proteger o consumidor de
contaminao inadvertida, durante o uso do produto.
Eficcia: qualidade ou propriedade que produz o efeito desejado quando avaliado em parte
(amostra) ou no todo.
Especificao: descrio de atributos do material, substncia ou produto exigidos em normas
ou estabelecidos pela empresa de modo a assegurar a fabricao e o uso.
Estresse Trmico: condio na qual o produto submetido, ocasional ou intencionalmente,
a mudanas significativas de temperatura, podendo sofrer alteraes.
Foto-estabilidade (teste de janela): teste que avalia a estabilidade de um produto frente
radiao luminosa, cuja fonte pode ser luz solar direta ou lmpadas artificiais.
Funcionalidade: refere-se aos atributos do produto (na formulao ou na embalagem) que
devem ser mantidos sem alteraes quanto finalidade proposta.
Ingrediente/componente: substncia qumica empregada na elaborao de produtos cos-
mticos.
Guia de Estabilidade de Produtos Cosmticos
41
Lote/Batelada: quantidade de um produto obtido em um ciclo de produo, de etapas con-
tnuas e que se caracteriza pelas mesmas especificaes.
Lote-piloto: produo de uma quantidade inicial, com o objetivo de validar o produto de-
senvolvido e a eficincia do processo de fabricao.
Metodologia oficial: metodologia descrita em compndios oficiais de orientao tais como
Farmacopias e Formulrios.
Oxidao: designa a transferncia de eltrons entre duas substncias. Depende da presena
de oxignio e acelerada pela presena da luz e de um catalisador.
Padronizao: norma que se destina a restringir variveis de um processo pelo estabeleci-
mento de um conjunto metdico e preciso de condies a serem satisfeitas.
Procedimento: instrues cuja finalidade documentar e orientar as etapas de um processo
relacionadas com uma determinada operao.
Reao de xido-reduo: envolve a transferncia de eltrons ou a alterao dos nmeros
de oxidao das substncias envolvidas.
Regresso linear: anlise de dados amostrais que avalia a relao de interferncia de uma
varivel sobre outra, considerando o conjunto de dados.
Reologia: estudo das propriedades de escoamento e deformao dos materiais sobre a in-
fluncia de foras externas. Engloba elasticidade, viscosidade e plasticidade.
Shipping test (teste de transporte): teste que avalia a estabilidade de um produto frente a
diferentes variveis durante o transporte: temperatura, vibrao, impacto, presso e umidade.
Pode ser realizado de forma real ou simulada.
Sinerese: separao espontnea de um sistema coloidal homogneo em duas fases (gel e
lquido).
Sinergismo: interaes fsico-qumicas ou bioqumicas nas quais o efeito obtido pela ao
combinada de duas substncias diferentes maior do que a soma dos efeitos individuais
de cada uma.
Tempo Zero: momento em que realizado o primeiro registro de um parmetro analisado.
Pode ser estabelecido imediatamente aps a fabricao ou aps um determinado tempo (por
exemplo: 24 horas).
Umidade Relativa (UR): razo entre a presso de vapor de gua na atmosfera e a presso
de vapor saturado na mesma temperatura.
Consideram-se 4 Zonas Climticas (I a IV) distintas pelas caractersticas das condies
ambientais prevalentes. Nessa classificao, o Brasil considerado pertencente Zona IV,
climtica quente (tropical) ou Mercado Global. Conforme essa classificao considera-se o
valor da Umidade Relativa para estudos de estabilidade de 65 5% UR.
Viscosidade: medida da resistncia de um fludo ao escoamento, ocasionada quando uma
camada se move em relao outra.

42
Sries Temticas Anvisa Cosmticos Volume 1
12 BIBLIOGRAFIA CONSULTADA
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Guia de Estabilidade de Produtos Cosmticos
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AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA
Grupo Tcnico Coordenado pela Gerncia-Geral de Cosmticos
Coordenadora:
Josineire Melo Costa Sallum Gerncia-Geral de Cosmticos/Anvisa
Maria Honrio de Lima Gerncia-Geral de Cosmticos/Anvisa
Rafael Ramos T. de Moura Gerncia-Geral de Cosmticos/ Anvisa
Renata Patrcia A. F. de Arajo Gerncia-Geral de Cosmticos/ Anvisa
Elisabeth Mary Cunha da Silva Gerncia-Geral de Laboratrios de Sade
Pblica/ANVISA
Elisabete Pereira dos Santos Cmara Tcnica de Cosmticos/ Anvisa /UFRJ
Martha de Luca Cmara Tcnica de Cosmticos/ Anvisa /UFF
Emiro Khury Associao Brasileira de Cosmetologia
Idalina M. Salgado Santos Associao Brasileira de Cosmetologia
Sintia Aguiar Martins Associao Brasileira da Indstria de
Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosmticos
Sonia Yuri Yokoto Associao Brasileira da Indstria de
Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosmticos
Agradecimento especial ao Grupo de Trabalho da Associao Brasileira de Cosme-
tologia responsvel pela proposta inicial que deu origem a este Guia, e s colabo-
radoras nos trabalhos de reviso:
Maria Valria Robles Velasco Cmara Tcnica de Cosmticos/Anvisa/FCF/USP
Ana Maria Queiroz Ribeiro da Silva SEBRAE/PA
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(indstrias, laboratrios, farmcias), profissionais de sade, comunidade acadmica, jornalistas,
rgos de vigilncia sanitria estaduais e municipais e cidados nacionais e internacionais.
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Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.
www.anvisa.gov.br