Desviaciones:ClasificacinyTratamiento

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INDICE
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1. INTRODUCCIN..............................................................................................................................................1

2. OBJETOYCAMPODEAPLICACIN.................................................................................................................2

3. DOCUMENTACINAPLICABLE.......................................................................................................................2

4. IDENTIFICACINYREDACCINDEDESVIACIONESPORPARTEDELEQUIPOAUDITOR................................2

5. CLASIFICACINDEDESVIACIONES.................................................................................................................3

6. TRATAMIENTODELASDESVIACIONES..........................................................................................................4
6.1. Tratamientodelasdesviacionesporlaentidadauditada....................................................................4
6.2. InformacinaenviaraENACcomorespuestaalinformedeauditora...............................................5
6.3. Visitasdecontrol..................................................................................................................................7

7. PLAZOSDERESPUESTAALINFORMEDEAUDITORA....................................................................................7

8. SEGUIMIENTODELASDESVIACIONESDETECTADASENANTERIORESAUDITORIAS.....................................7

1. INTRODUCCIN

Enlaacreditacinelaspectofundamentaldelaevaluacinesdeterminarlacompetenciatcnicadelaentidad
y la validez tcnica de las actividades. Este proceso de evaluacin requiere el juicio profesional de auditores
tcnicosyexpertos.

Otro aspecto de la evaluacin es asegurar que el sistema de gestin de la entidad se ajusta a la norma de
referenciayescapazdegarantizarunaprestacinconsistentedelservicio.

Finalmente en los procedimientos de acreditacin hay una serie de normas y requisitos que las entidades
acreditadas tienen que seguir. Esas normas incluyen, entre otras cosas, las referencias a la condicin de
acreditadoylasobligacionesdelasentidadesacreditadas.

Porconsiguiente,losincumplimientosdetectadosporelequipoauditordurantelasevaluacionespuedenestar
referidosa:

RequisitosTcnicos,talescomo:
o personalquenodemuestracompetenciaeneltrabajoquerealiza;
o procedimientos de trabajo como mtodos de ensayo o inspeccin, procedimientos de
certificacin,etc.,quenosontcnicamenteadecuados;
o actividades de evaluacin de la conformidad (ensayo, inspeccin, auditora, etc) realizadas de
formaineficazoinadecuada,...

Requisitosdegestin,talescomo:
o documentacinquenocumplelosrequisitosdelanorma;
o fallosenelfuncionamientodelsistemadegestindelaentidad;
o actividadesnodocumentadas,...

Requisitosdelprocesodeacreditacin,talescomo
o malusodelamarcadeacreditacin
o incumplimientodeobligaciones,...

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2. OBJETOYCAMPODEAPLICACIN

En este documento se describe el mtodo establecido por ENAC para la clasificacin, en funcin de su
gravedad, de las Desviaciones detectadas durante los procesos de acreditacin. Establece asimismo las
medidasquetantoelauditadocomoENACdebenadoptarparacadaunadeellas.

EsaplicableacualquieractividaddeevaluacinrealizadaporENACensusprocesosdeacreditacin.

3. DOCUMENTACINAPLICABLE

ILACG20:2002:Directricesparalaclasificacindenoconformidades
ProcedimientosdeAcreditacin

4. IDENTIFICACINYREDACCINDEDESVIACIONESPORPARTEDELEQUIPOAUDITOR

SeentenderporDesviacincualquierincumplimientodelosrequisitosdeacreditacin,puestodemanifiesto
porunconjuntodehechosquesehanmanifestadodurantelaauditora(hallazgos).

Los hallazgos son, por tanto, hechos puestos de manifiesto en la evaluacin de documentos o registros,
entrevistas, actividades de acompaamiento, etc. En general los hallazgos de una auditora son una lista de
registros o acciones que, o se han encontrado o no se han encontrado, por ejemplo: cierto equipo no est
calibrado, no hay registros de cualificacin o supervisin de ciertas personas, ciertos registros no incluyen
cierta informacin, ciertos registros incluyen el uso de equipos de los que no hay evidencia de su
mantenimiento,nohayregistrodelajustificacindeciertadecisintcnica,etc.

LoshallazgosylasdesviacionessernpresentadosdurantelaauditoraalosinterlocutoresdelOECconforme
son identificados para permitir que, en su caso, se complete la informacin y se aclaren los puntos de
desacuerdooduda,dandolaoportunidadalauditadodedefendersusistemayfacilitaraslaidentificacindel
problemaysualcance.

EncasodequeseproduzcandiscrepanciasentreelOECyelequipoauditorsobrelarelevanciaoexistenciade
loshallazgosstasdebenserpuestasdemanifiestodurantelaauditora.Sialfinalizarlaauditorapersistiese
ladiscrepanciaelauditorlodocumentarenelinforme.

Notasimportantes

1) Elprocesodeacreditacinpartedequelaentidadquesolicitalaacreditacindeclarasucompetencia
y el cumplimiento con los requisitos de la norma, y solicita a ENAC que lo compruebe y lo declare
pblicamente. Por tanto la labor de ENAC no es descubrir si el Organismo Evaluador de la
Conformidad (en adelante OEC) cumple ciertos requisitos, sino obtener de ste las evidencias que
demuestrenque,efectivamente,loscumple.

PorelloelOECdebedisponeryfacilitaralequipoauditortodalainformacinpertinentealobjetoy
alcancedelaauditoraquedemuestreelcumplimientodelosrequisitos,laincapacidaddelauditado
de demostrar de manera fehaciente el cumplimiento de algn requisito es, en si mismo, un
incumplimientocondichorequisito.

2) Los OEC acreditados tienen la obligacin de cumplir de manera sistemtica con los criterios de
acreditacin. Por tanto, si durante una auditora de seguimiento o reevaluacin se detecta un
incumplimientogeneralizadodeloscriteriosdeacreditacinesto,ensimismo,esunincumplimiento
grave de los compromisos de los OEC acreditados y puede poner en riesgo la acreditacin, con
independenciadelasaccionesquepuedaestablecerelOECpararesolverlosenelfuturo.

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5. CLASIFICACINDEDESVIACIONES

El equipo auditor clasifica las desviacionesen No Conformidades yObservaciones deacuerdo a lossiguientes

criterios:

a. NoConformidad(NC)

Enrelacinconrequisitostcnicos
Aquellasquecuestionanlavalidezdelosresultadosdelaactividadacreditada,osonresultadodeunafalta
de competencia por parte del OEC en la realizacin de las actividades acreditadas o cuando el OEC era
conscientedelproblemadetectadoynotommedidaspararesolverlo.

Enrelacinconrequisitosdegestin
Aquellasqueponendemanifiestounincumplimientograveconlosrequisitosdegestin,ocuandoafectan
alosresultadosdelaactividadacreditada,cuandoponenencuestinqueelservicioseofrezcademanera
consistente a lo largo del tiempo o cuando el OEC era consciente del problema detectado y no tom
medidaspararesolverlo.

EnrelacinconrequisitosdelProcesodeAcreditacin
El incumplimiento sistemtico de las obligaciones de los OEC acreditados establecidas en los
procedimientosdeacreditacino,aunnosiendosistemtico,cuandoimpidaodificulteseriamenteel
adecuadocontrolqueENACdebemantenerdelosOECacreditados,oseaintencionado.
El incumplimiento reiterado de las normas relativas al uso de la marca de ENAC o la referencia a la
condicin de acreditado y, en cualquier caso, cuando esto pueda suponer una competencia desleal
conotrosOECacreditados.
Lamanipulacin,falseamientouocultacindelosregistrosquesirvencomobaseparademostrarel
cumplimientodelosrequisitosdeacreditacin.
El incumplimiento de los compromisos con ENAC en relacin con el cierre de las No Conformidades
detectadas en auditoras anteriores o la recurrencia de Observaciones detectadas en auditoras
anteriores.

b. Observacin(O)

Enrelacinconrequisitostcnicos
Aquellasquenocuestionanlavalidezdelosresultadosdelaactividadacreditada.

Enrelacinconrequisitosdegestin
Aquellas que se producen de manera aislada o puntual, y no afectan a los resultados de la actividad ni
ponenencuestinlaconsistenciaenlaprestacindelasactividadesacreditadas.

EnrelacinconrequisitosdelProcesodeAcreditacin
El incumplimiento espordico de las obligaciones de los OEC acreditados establecidas en los
Procedimientos de Acreditacin, siempre que no impida o dificulten el adecuado control que ENAC debe
mantenerdelosOECacreditados,ynoseaintencionado.

c. Comentario(c)

Cualquiersituacinque,ajuiciodelequipoauditor,denoresolversepuededarlugaraunadesviacinenel
futuroosituacionesque,auncumpliendoconlosrequisitosdelanorma,tenganunevidentepotencialde
mejora.

Lasdesviacionesdetectadasysuclasificacinsecomunicanalauditadoenlareuninfinaldelaauditora,y
sereflejanenelinformedeauditora.

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Las decisiones del equipo auditor sobre la apertura y clasificacin de las desviaciones pueden ser
modificadasporENACduranteelprocesoderevisindelinforme,encuyocasoinformaralauditado.

6. TRATAMIENTODELASDESVIACIONES

Enesteapartadosedesarrollanlasaccionesquedebeacometerelauditadoparacadaunadelasdesviaciones
detectadas y la informacin que, en funcin del tipo de evaluacin y la clasificacin de la desviacin, debe
enviaraENACcomorespuestaalinformedeauditora.

Enloquesigueseentender:

AccinCorrectivacomocualquieraccinencaminadaaeliminarlascausasquehandadolugarauna
desviacinconelfindeprevenirsurecurrencia,y
Accin Reparadora como cualquier accin encaminada a corregir el efecto provocado por una
desviacin.

6.1. Tratamientodelasdesviacionesporlaentidadauditada

Paracadaunadelasdesviacionesidentificadaselauditadodeberacometerlossiguientespasos:

1) Determinar las causas que han motivado las desviaciones y sus consecuencias y evaluar la
extensindelproblemadetectado.
2) Estableceraccionescorrectivasque,ensucasoincluirnaccionesreparadorasinmediatas.
Las acciones correctivas deben ir siempre dirigidas a resolver las causas de la desviacin y no a
justificaroresolverloshallazgosenlosquestasefundamenta.
No obstante, en ocasiones la naturaleza de los hallazgos puede exigir el tomar acciones
reparadoraspararemediardemanerainmediatalosefectosdelosproblemasdetectados.
Engeneral,nosersuficienteaccionesreparadoraspararesolverunadesviacin
3) Establecerelplazoprevistoparasuresolucin.
4) Una vez implantada la accin correctiva, evaluar su eficacia para resolver las causas que dieron
lugaraladesviacin.

ENAC evaluar en las auditoras de seguimiento y reevaluacin que las desviaciones han recibido el
tratamiento adecuado (pasos de 1 a 4) por lo que el OEC deber mantener registros de las actividades
realizadas(vaseclusula8).DichosregistrospodrnsersolicitadosporENACenulterioresauditoras.

Noobstanteloanterior,debequedarclaroqueelobjetivodelasaccionescorrectivasesdoble:

1) Demostrar a ENAC que las desviaciones han recibido un tratamiento adecuado coherente con su
gravedad.

2) Evitar la recurrencia de los problemas. Por ello, las entidades deben tener en cuenta que la
aceptacin de las acciones correctivas por ENAC solo implica una valoracin de que, a su juicio, la
accinpropuestaaportaeladecuadoniveldeconfianzaenque,encasodeimplantarse,seresolver
el problema. No obstante es responsabilidad del OEC el asegurarse de que esto es as, por lo que
deber siempre evaluar la eficacia de las acciones correctivas propuestas para resolver los
problemasdetectados.EnelcasodequeseevidenciequeunaaccincorrectivaaceptadaporENAC
noseacapazderesolverelproblema,esresponsabilidaddelOECelmodificardichaaccinentodolo
necesario para asegurar su eficacia. En este caso se mantendrn registros de dichos cambios que
sernevaluadosporENACenlascorrespondientesauditoras.

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6.2. InformacinaenviaraENACcomorespuestaalinformedeauditora

Como respuesta al informe de auditora el OEC deber enviar a travs de sEgNAC

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al Auditor Jefe y a
ENAC,unPlandeAccionesCorrectivas.

El Plan de Acciones Correctivas debe llegar a ENAC en el plazo establecido e incluir toda la informacin
necesaria,deacuerdoloindicadoacontinuacin,parapermitirlatomadedecisiones.Encasodenollegar
en plazo, o no incluir toda la informacin pertinente, la Comisin de Acreditacin podr establecer
actividadesdeevaluacinextraordinariasquepuedenincluirevaluacionesinsitu.

Dadoqueelplazoderespuestaalasdesviacionesdebesernecesariamentecorto,ENAChaestablecidoun
sistemaquepermitealOECcentrarseendichoplazoenlasdesviacionesmsgraves(NoConformidades).
Porello,talycomoseexplicaacontinuacin,elOECsolotieneobligacindeenviarconelPACevidencias
delaimplantacindelasaccionescorrectivasalasNoConformidades.ENACnoesperarecibirevidencias
delasaccionestomadasantelasObservaciones.

6.2.1ContenidodelPAC:

a) Ante las No Conformidades, ENAC debe tener constancia de que TODAS las No Conformidades
hansidoresueltasantesdepoderconcederomantenerunaacreditacin.Porello,elOECdeber
enviar informacin de las acciones correctivas (paso 2) que haya tomado (incluyendo cuando
procedanlasaccionesreparadoras)aportandolasevidenciasquedemuestrenqueelproblemaha
sidoadecuadamenteresuelto.Tambininformardelresultadodelanlisisdeextensin(paso1).
En seguimientos y reevaluaciones si la NC no puede ser resuelta antes del plazo de respuesta
establecido(verapartado7),elauditadoinformardelasaccionescorrectivasyplazos(pasos2y
3), del resultado del anlisis de extensin (paso 1), y aportar las evidencias disponibles que
permitandemostrarquelaNoConformidadestenfasederesolucin.

Encasodequelasevidencias,ajuiciodelaComisindeAcreditacin,nodenseguridadsuficiente
de la resolucin de las No Conformidades se determinarn las actividades de evaluacin
extraordinariasnecesariasparaevaluarlo.

NOTA: En ocasiones por la naturaleza de la desviacin (por ejemplo ante problemas

detectados en la ejecucin de las actividades de Evaluacin de la Conformidad para las que
solicitalaacreditacin,ineficaciadelsistemadecualificacindelpersonalevaluador,etc.)no
esposiblecerrarlanoconformidadmedianteunaevaluacindocumental,sinoqueprecisade
larealizacindeunavisitaparaevaluarinsitulaeficaciadelasaccionestomadas.Porello,
ante estas situaciones y, en aras de agilizar los procesos de acreditacin, el OEC puede
limitarse a enviar informacin sobre la accin correctiva establecida y comunicar a ENAC su
disponibilidadparaquevayaaevaluarinsituelcierredeladesviacin

b) Ante las Observaciones, la informacin que el OEC deber incluir en el Plan de Acciones
Correctivasdependedeltipodeauditorarealizada.

En ningn caso es necesario que el OEC aporte evidencias de la implantacin de acciones

correctivasalasObservaciones,siendosuficienteconqueexpliquelaaccinquevaatomar
asegurndosedequedichaexplicacinincluyatodalainformacinnecesariaparasucorrecta
evaluacin. Por ejemplo, ante una carencia en un procedimiento no sera adecuado aportar

1
Aplicacininformticaparalagestindelosregistrosdelasauditoras.Permitequeentidadesyauditorespuedan,a
travsdeinternet,enviaryconsultarlosdocumentosquesegeneranenelprocesodeevaluacin,talescomoelPrograma
deAuditora,InformedeAuditorayPlandeAccionesCorrectivas,facilitandoaselaccesoalosmismosatodoslos
implicadosyconocerelavancedelprocesodeevaluacinmedianteunsistemadeavisosporcorreoelectrnico.La
aplicacindisponedeuncertificadoSSLemitidoporVerisign,quegarantizalaconfidencialidadeintegridaddetodala
informacintransmitida.ElaccesoesmedianteunaclavepersonalqueENACfacilitaalossolicitantesdelaacreditacin.


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como accin correctora se cambiar el procedimiento, sino que debe indicarse en qu
sentidovaamodificarse,peronoseranecesarioaportareldocumentomodificado.

Noobstante,encasodequeelOECconsidereimprescindibleelenvodeevidenciasdebe,en
cualquier caso, describir la accin correctiva e identificar de qu manera dicha accin
resuelve la Observacin (por ejemplo, si enva un procedimiento o formato modificado
deberidentificarloscambiosquehaintroducidopararesolverlaObservacin).Enestecaso
deber ponerse en contacto con ENAC (soporte_sgd@enac.es) para que le habilite esta
opcinensEgNAC,indicandoelndeevaluacinyelndelaobservacinquecorresponda.

b1)AuditoriasIniciales,Ampliaciones,Extraordinarias

ENACdebetenerconstanciadequelasObservacionesvanarecibiruntratamientoadecuado.

Por tanto, el auditado deber enviar en el Plan de Acciones Correctivas informacin de las
accionescorrectivasylosplazos(pasos2y3)quehayatomadoparacadaObservacin.Noes
precisoqueseaportenevidenciasdelasaccionestomadas.

b2)AuditorasdeSeguimientoyReevaluacin

En funcin de la gravedad y la naturaleza de la Observacin, el equipo auditor establecer

paracadaunadeellassiesprecisoinformaraENACdeltratamientoqueelOECpiensadara
la Observacin, o si pueden ser tratadas por el auditado sin informar de ello a ENAC. Las
decisionesdelequipoauditoraesterespectosedocumentanenelinformedeauditora.

Cuando se solicite informacin sobre el tratamiento, sta se limitar a indicar las acciones
correctivas y plazos (pasos 2 y 3) tomadas por el OEC. No es necesario que se aporten
evidenciasdelasaccionestomadas.

LasObservacionesparalasquenosesoliciteinformacin,debernsertratadasporelOECde
acuerdo a lo establecido en su sistema de gestin para el tratamiento de desviaciones. Para
ello, el OEC deber mantener registros que demuestren que se han seguido todos los pasos
establecidosen6.1.

ENAC se reserva el derecho de verificar la situacin de las desviaciones en cualquier momento

posterioralafinalizacindelplazoestablecido.

ElPACserestudiadoporelequipoauditorparadeterminarsilasaccionespropuestasylasevidencias
presentadasaportan,asuentender,lasuficienteconfianzaenquelasNoconformidadesdetectadas
han sido adecuadamente resueltas, y en que las Observaciones recibirn el tratamiento adecuado, e
informar de ello a ENAC (el proceso de toma de decisiones se describe en los procedimientos de
acreditacin).

NOTA IMPORTANTE: El juicio del equipo auditor y, en ltima instancia de ENAC, sobre el Plan de
Acciones Correctivas se limita a determinar la eficacia que, a su entender, tienen las acciones
propuestas para resolver las Desviaciones identificadas en la auditora, y no implica que se haya
evaluadonidadocomovlidoningnotroaspectodeladocumentacinaportadaporelOECqueno
estdirectamenterelacionadosconlaresolucindelasdesviaciones

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6.2.2Alegacionesalasdesviaciones

Si el OEC entiende que los hallazgos indicados en el informe de auditora no justifican alguna de las
desviacionespuedepresentarunaalegacin.Paraellodeberidentificarclaramenteensurespuesta
al informe deauditora ladesviacin o desviaciones con las quediscrepa y argumentar por qu, a su
juicio,loshallazgosnolasjustifican.Esimportantenomezclaralegacionesconaccionescorrectivasen
la respuesta a la misma Desviacin, ya que esto puede dar lugar a malos entendidos y retrasar el
procesodedecisin.

6.3. Visitasdecontrol

LarespuestaauninformedeVisitadeControldependedelmotivodelavisita.EnVisitasdeControlque
serealizanparaevaluarelcierrededesviacionesdetectadasenauditorasdeseguimientooreevaluacin
no procede el envo de Plan de Acciones Correctivas
2
. Para otro tipo de isitas de Control (por ej: ante
cambios en la organizacin instalaciones, reclamaciones, etc...) se aplicar lo establecido para auditoras
deseguimientoyreevaluaciones.

7. PLAZOSDERESPUESTAALINFORMEDEAUDITORA

A continuacin se indican los plazos mximos para el envo del Plan de Acciones Correctivas en funcin del
tipodeevaluacin.TodoslosplazossecontabilizandesdelafechadesubidadelinformedeauditoraasEgNAC

Auditorasiniciales,extraordinariasydeampliacindelaacreditacin:4meses
Nota: La Comisin de acreditacindebe tomar una decisin dentrodelplazo de validez del informe de
auditora(6meses).Porello,esnecesarioquelaentidadenveelPlandeAccionesCorrectivasdentrode
los4mesessiguientesalafechadeemisindelinformedeauditora.
AuditorasdeSeguimientoyReevaluacin:15dashbiles.
Auditoras de Seguimiento y Reevaluacin con ampliacin del alcance de acreditacin: 15 das hbiles
paralasdesviacionescorrespondientesalaparteacreditaday4mesesparalasrelativasalaampliacin.
VisitasdeControl:SiprocedeelenvodePlandeAccionesCorrectivaselplazoseestableceenelpropio
informedelavisita.

En seguimientos y reevaluaciones, en caso de no recibir el Plan de Acciones Correctivas en los plazos

establecidos,laevaluacinsepresentaraComisindeAcreditacin

En seguimientos y reevaluaciones cuando el resultado de la auditora sea considerado por ENAC como de
especialgravedad,podrsernecesarioestablecerunplazoderespuestainferiorquesecomunicaralenviarel
informedeauditora.

8. SEGUIMIENTODELASDESVIACIONESDETECTADASENANTERIORESAUDITORIAS

ENAC revisar en las auditoras la eficacia de las acciones emprendidas por el OEC para solucionar las
desviacionesdetectadasenlaanteriorauditora.Elloincluirsolicitarlosregistrosdelasactividadesrealizadas
porelOECencumplimientodelaclusula6.1,enespeciallosanlisisdecausasydeextensinylaevaluacin
delaeficaciadelasaccionestomadas.

Es responsabilidad del OEC demostrar al equipo auditor, mediante las evidencias necesarias, dicha resolucin
enlosplazosestablecidos.

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Estonorestringeelderechodelaentidadaalegaralcontenidodelinformeenunplazode5dashbilesdesdela
recepcindelinforme.

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Sienelcursodelaauditora,sepusiesedemanifiestoquelaresolucindelasdesviacionesnohasidoeficaz,se
mantendrnabiertaslasdesviacionesafectadasy,cuandoproceda,seelevarnaNoConformidad.Asmismo,
se valorar si la falta de eficacia es consecuencia de un inadecuado proceso de tratamiento de no
conformidades,encuyocasoseabrirlacorrespondientedesviacin.

Por otra parte, si lo que se pone de manifiesto es que la entidad ha incumplido, sin justificacin, los
compromisosadquiridosconENACpornoimplantacindelasaccionespropuestas,incumplimientodeplazoso
ausenciaderegistrosdeltratamientodelasdesviaciones,elauditorprocedercomosigue:

1. LevantarunaNoConformidadporincumplimientodecompromisos(estaNoConformidadpodraser
motivodeApercibimientoporpartedelaComisindeAcreditacin)yasusistemaporeltratamiento
denoconformidades.

2. En funcin de la naturaleza y gravedad de la situacin, las observaciones pendientes de cierre se

podrnelevaraNoConformidad.

3. Para las desviaciones detectadas en la auditora en curso, la entidad deber remitir acciones
correctivas para todas las observaciones abiertas, independientemente de su gravedad siguiendo el
rgimendeauditoriasiniciales,ampliacionesyextraordinarias.

Elpresentedocumentosedistribuyecomocopianocontrolada.Puedeconsultarsurevisinenlapginaweb
deENAC,enelapartadodocumentosointernamenteenred.