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UNIDAD 6: IDENTIFICACIN DEL DISEO DE ESTUDIO Y

NIVELES DE EVIDENCIA

OBJ ETI VOS DE APRENDI ZAJ E

Reconocer el diseo de estudio de artculos cientficos originales e identificar las ventajas,
limitaciones y utilidad de los principales diseos de estudio en salud.
ACTI VI DAD DE APRENDI ZAJ E 1
1.1. Lea la bibliografa de apoyo y elabore individualmente un cuadro sinptico o esquema
de llaves de los diseos de estudios en salud.
1.2. Discuta en grupo cules son las ventajas, desventajas y usos de cada uno de los
principales diseos de estudio?
ACTI VI DAD DE APRENDI ZAJ E 2
2.1. Individualmente busque en revistas cientficas o en Internet estudios de cada uno de
los principales diseos, total cinco artculos por alumno:
Casos testigos,
Cohortes,
Estudio experimental o cuasi experimental,
Artculo de revisin o meta-anlisis.

2.2. Realice individualmente el anlisis crtico de cada uno de ellos.
2.3. Escoja en grupo los mejores artculos y compare el chequeo de contenidos con sus
compaeros.

1. INTRODUCCIN

Puesto que el rigor empleado en obtener conocimiento cientfico mediante los distintos
tipos de diseo de investigacin no es el mismo, podemos hablar de la existencia de una
jerarqua en los niveles de evidencia cientfica. As, la informacin que nos proporciona la
aplicacin de un mtodo riguroso y exigente como el ensayo clnico tiene mayor
credibilidad y poder explicativo que aquella otra que proviene de mtodos mucho ms
simples como la observacin y descripcin de los casos. Lo anterior se denomina Nivel de
Evidencia que como ya se explic en l Unidad 3 est determinado por tres criterios: i) el
diseo de estudio, ii) la validez interna y iii) la validez externa.

Esta unidad provee una gua de los diseos o mtodos de investigacin a ser
identificados. Por lo que, no se pretende proveer una descripcin detallada o descriptiva
de cada diseo de estudio, sino la informacin suficiente que permitan al lector reconocer
cul mtodo ha sido utilizado.

Hay muchos trminos claves, los cuales son especficos para ciertos diseos.
Tcnicamente estos trminos pueden permitir el diagnstico del diseo,
desafortunadamente algunos autores usan estos trminos indiscriminadamente por lo
2
tanto la presencia en texto no necesariamente identifica el diseo. Por ello se recomienda
leer detenidamente como el estudio fue conducido para confirmar el diseo utilizado. En
muchas ocasiones esto puede ser hecho de manera simple y solo aparecen dificultades
cuando el autor usa inadecuadamente los trminos.

2. DISEOS PRINCIPALES DE ESTUDIO

2.1. CLASIFICACIN Y TIPOS DE DISEO

El diseo es el esquema general o estructura que le da unidad, coherencia, secuencia y
sentido y gua todas las actividades de investigacin, recopilacin y anlisis de datos que
se emprenden para buscar respuesta al problema y objetivos de investigacin
planteados.

El diseo de la investigacin vara segn la concepcin y validez que se la quiere dar.
Existen varias clasificaciones, una de stas es la que se presenta a continuacin:

CRITERIO TIPO DE DISEO
1. Segn el tiempo de ocurrencia de los
hechos y registro de la informacin
Retrospectivos
Prospectivos
2. Segn el perodo y secuencia del
estudio

Transversales
Longitudinales
3. Segn el control que tiene el
investigador de las variables en
grupos de individuos o unidades.
Cohortes
Casos y controles
4. Segn el anlisis y alcance de los
resultados
1. De observacin:
Descriptivos
Analticos
2. De intervencin:
Experimentales (clnicos controlados)
Cuasi experimentales
Evaluacin Intervencin no experimentales
5. Segn la poblacin estudiada De individuos: estudios de caso nico, de
casos, de grupos y subgrupos
De poblaciones: estudio de prevalencia e
incidencia.


En la investigacin en ciencias de la salud no existen diseos puros, se combinan varias
caractersticas para construir diseos especficos de estudio. A continuacin se presenta
un resumen de los principales diseos de estudios, debe mencionarse que ningn diseo
es exclusivo, pueden darse combinaciones. Cada diseo de estudio tiene unidades de
estudio especficas, pueden ser pacientes (enfermos o muertos), pueden ser individuos
sanos o enfermos y poblaciones.
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TIPO DE ESTUDIO UNIDAD DE ESTUDIO
Estudios observaciones
Estudios descriptivos:
Caso nico
Casos, grupos o subgrupos
Transversales o de prevalencia
Estudios de incidencia.

Pacientes
Pacientes
Individuos
Individuos

Estudios analticos o explicativos o de correlacin
Ecolgicos
Corte transversal
Casos y controles o casos testigos
Cohorte o de seguimiento

Poblaciones
Individuos
Individuos
Individuos
Estudios de intervencin
Experimentales:
Ensayos clnicos controlados
Ensayos de campo
Ensayos comunitarios o ensayos de intervencin en
comunidades
No experimentales

Pacientes
Personas sanas
Comunidades


3. IDENTIFICACIN DE DISEOS DE ESTUDIOS
3.1. ESTUDIOS DE CASOS Y DE CASO NICO

La metodologa de los estudios de caso o de casos involucra el reporte o descripcin de
un caso interesante o inusual (caso nico) o el detalle de registros o historias sistemticas
de un nmero limitado de casos (casos, grupos o subgrupos), cuya seleccin no es
aleatoria.

En medicina los estudios de caso pueden ser clnicos o socio-culturales, denominados
tambin psico-sociolgicos. Los estudios de caso clnicos comparten experiencias sobre
diagnstico y tratamiento de pacientes individuales o agrupados alrededor de un mismo
diagnstico o problema clnico. Un ejemplo de los socio-culturales son las historias de
vida.
CARACTERSTICAS BSICAS

Estos estudios tienen la ventaja de que pueden reflejar con profundidad las complejas
situaciones de la vida real, mientras que los anlisis estadsticos tradicionales tratan de
sintetizar esta informacin. Algunas veces ilustra lo que sucede con un individuo y suelen
ser la primera evidencia de la importancia o gravedad de un evento.

Pueden ser tiles para estudios exploratorios y por lo tanto para formular hiptesis para
nuevos estudios, as como dar mayor claridad e importancia a las preguntas de la
investigacin cundo se describe y delimita un problema.

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Se pueden utilizar tambin para describir el comportamiento de un problema (tiempo,
lugar y persona) y orientar la toma decisiones en intervenciones de salud.
COMPLICACIONES DE LOS DISEOS

Una clara desventaja es que, rara vez es posible un nmero suficiente de casos que
permiten obtener hallazgos estadsticamente significativos, pues se trata de muestras
sumamente seleccionadas, no aleatorias. Adems como no disponen de grupo control
hay dificultades para generalizar los resultados. Algunas veces son mal utilizados y se
sacan conclusiones no validas y en otras ocasiones son difciles de analizar.

Estos estudios no limitan la investigacin a una planificacin, cronograma e informacin
predeterminada, porque pueden investigar tpicos que no han sido considerados en la
planificacin, perdiendo una de las caractersticas del conocimiento cientfico de ser
previamente planificado.

Otra desventaja es que, en la medida que no tiene un denominador (poblacin en la que
se presentaron los casos) no es posible calcular tasas de prevalencia o incidencia de un
problema de salud.
TRMINOS DE IDENTIFICACIN

El trmino estudio de caso o de casos, puede ser suficiente para identificar este diseo.
Sin embargo, hay estudios de cohorte sin grupo control, que podra decirse que son
estudios de caso prospectivos.

Entre los estudios de casos, hay un tipo de diseo denominado grupos o subgrupos, que
no tienen un grupo separado de control o comparacin, pero un subgrupo de los casos
puede ser comparado con otra, por ejemplo: hombres versus mujeres o adultos mayores
versus jvenes. Aunque, se hace comparacin no hay un grupo como control, ya que
todos tienen la misma caractersticas, ejemplo son todos enfermos de absceso heptico
amebiano.

3.2. IDENTIFICACIN DE ESTUDIOS TRANSVERSALES

Los estudios transversales, denominados algunas veces como encuestas, son usados
para describir como las cosas estn ahora en un grupo (muestra o universo) de
individuos. Se identifica y se obtienen datos de cada uno de los individuos estudiados.

Al mismo tiempo la muestra a ser estudiada puede ser tomada de la poblacin general o
puede ser una muestra altamente seleccionada. Por ejemplo, un estudio transversal
puede realizarse para medir los niveles de colesterol srico en la poblacin general, pero
tambin puede recogerse informacin de grupos especficos tales como: mujeres
embarazadas, trabajadores de la salud o personas de edades de entre 65 y 90 aos.

Las encuestas pueden ser tambin realizadas en objetos inanimados como por ejemplo
en esfingomanmetros, ambulancias, etc.
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CARACTERSTICAS BSICAS

En principio los estudios poblacionales comienzan por tener una lista completa del grupo
de inters, luego se selecciona una muestra de individuos de la lista. La seleccin se
realiza en forma aleatoria o randomizada, no en forma propositiva, por lo tanto cada
individuo tiene igual oportunidad de ser elegido. En la prctica una lista completa del
grupo puede no ser accesible, por lo que se pueden utilizar alternativas imaginativas, para
alcanzar el mismo fin que es reducir al mximo el error de muestreo. Un ejemplo es el de
muestras por conglomerados, en los que se sortea pequeos grupos de poblacin como
manzanas de una ciudad, grados de una escuela, etc. Y dentro de estas unidades de
observacin se obtienen por muestreo aleatorio individuos que permitiran obtener una
muestra representativa.

COMPLICACIONES DE LOS DISEOS

Muchos estudios poblacionales (transversales) no tienen un grupo separado de control o
comparacin, por lo tanto los estudios en los cuales tienen grupos de comparacin o
control usualmente no son estudios descriptivos trasversales. De cualquier manera, en el
anlisis de encuestas un subgrupo de la muestra puede ser comparado con otra, por
ejemplo: hombres versus mujeres o adultos mayores versus jvenes. Aunque, se hace
comparacin no hay un grupo como control. Todos los individuos han sido seleccionados
al mismo tiempo y entonces se hace una comparacin interna entre ellos.
TRMINOS DE IDENTIFICACIN

El uso del trmino estudio trasversal o encuesta debera permitir identificar el diseo de
estudio, pero algunas veces es usado errneamente para lo que realmente son estudios
de corte transversal. El termino estudio de corte transversal es un trmino de mucha
ayuda, pues se trata de estudios analticos transversales, que se diferencian de los
descriptivos porque se comparan en la muestra grupos uno de los cuales hace de grupo
control, generalmente enfermos y sanos.

El trmino muestra y muestra aleatoria no son tiles para identificar este diseo, porque a
menudo son utilizados en otros diseos de investigacin, pero adems porque hay
diferentes formas de disear o seleccionar una muestra: como por ejemplo muestreo
estratificado, por racimos (closter) y sistemtico. Estas formas de muestreo aunque se
utilizan con frecuencia en estudios transversales, son tambin utilizados con otros diseos
de estudios.

3.3. ESTUDIOS DE COHORTE

Los estudios de cohorte son usados para averiguar que pasa con pacientes seguidos a
los largo de un perodo de tiempo. Por ejemplo, se pueden investigar cuantos pacientes
con dolor agudo de espalda se recuperan o monitorear la historia natural de la lcera
pptica. Cualquiera que sea el tpico un grupo de individuos es seguido para qu eventos
ocurren en l.
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Los estudios de cohorte pueden tener un grupo de expuesto y un grupo de no expuestos,
que actuara como grupo de comparacin. Estos dos grupos son identificados al mismo
tiempo y pueden ser seguidos aproximadamente el mismo perodo de tiempo. A pesar de
que los estudios de cohorte tiene un grupo de comparacin (no expuestos), esto no es un
factor o un requisito esencial y muchos estudios de corte no lo tienen.
CARACTERSTICAS BSICAS

La caracterstica definitoria de un estudio de cohorte es el elemento tiempo. En un estudio
de cohorte, el tiempo fluye hacia delante. Un grupo de individuos es identificado en un
punto en el tiempo y observados ms adelante para evaluar lo que ha pasado, la direccin
del tiempo es siempre hacia adelante.

Estudios en los cuales los individuos son seleccionados en un punto del tiempo y
seguidos hacia atrs para ver cmo ellos estuvieron expuestos en ese tiempo
previamente no son estudios de cohorte, son estudios casos testigos.

Los estudios de cohorte pueden ser fcilmente imaginados cuando se identifica un grupo
de pacientes y se hace un seguimiento de ellos. Existe una variante de estudios de
cohorte, cuando se identifican un grupo de individuos en algn tiempo en el pasado y le
siguen entonces hasta el presente. Estos estudios podran en primera impresin parecer
como casos testigos, pero no lo son, el tiempo sigue hacia adelante desde un punto en el
cual el paciente fue identificado. A este tipo de estudios se les denomina tambin cohortes
histricas o retrospectivas.





TRMINOS DE IDENTIFICACIN

El diseo cohorte podra ser diagnosticado por este trmino, pero algunas veces esta
palabra es utilizada en investigaciones clnicas (experimentos). Lo mismo se puede decir
de los trminos retrospectivo, seguimiento e impacto.

El trmino retrospectivo puede ser usado en estudios de cohorte histrica, pero recuerde
que este trmino es tambin utilizado en los estudios de caso control.
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3.4. ESTUDIO CASO-CONTROL

Los estudios de caso control averiguan qu le hace a un grupo de individuos diferente.
Con frecuencia el grupo de individuos son enfermos, en cuyo caso la pregunta puede ser
directamente cules con las causas de la enfermedad. En otros casos puede tratarse de
individuos que han fracasado o presentado complicaciones con un tratamiento o que no
recibieron atencin en una cita programada.
CARACTERSTICAS BSICAS

Los estudios caso control seleccionan un grupo de pacientes con una caracterstica
definida, un diagnstico de enfermedad (por ejemplo, mujeres con cncer de mama), o la
falta de atencin para un examen tamizaje de cncer cervico-uterino (papanicolao). Las
caractersticas de este grupo de pacientes son comparados con un grupo control quienes
no presentan la caracterstica de inters (sanos o personas con otra enfermedad no
relacionada con la causa probable). El grupo control a menudo es similar en edad, sexo y
antecedentes personales.



COMPLICACIONES

Los estudios de caso-control, se caracterizan porque se observa hacia tras en el tiempo
para identificar eventos pasados. Se trata de averiguar si la enfermedad actual puede
haber sido causada por eventos pasados. La direccionalidad del tiempo es crucial para
distinguir entre un estudio de cohorte y un caso control. Las cohortes miran hacia delante,
los casos controles hacia atrs.

TRMINOS DE IDENTIFICACIN

Adems del trmino caso-control, hay muchos trminos que se utilizan para este tipo de
estudios como: caso-testigo, caso-comparacin, caso-comparador. La presencia de un
grupo control no define el diseo como caso-control en forma categrica un carcter
definitivo, porque los estudios clnicos controlados y las cohortes tambin tienen grupos
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control. Lo mismo se puede afirmar con el trmino retrospectivo, pero hay que recordar
que los estudios de cohorte histricos se pueden denominar tambin retrospectivos.

3.5. ESTUDIOS EXPERIMENTALES

Los estudios experimentales pueden ser fcilmente identificados, porque son usados para
probar si una intervencin de salud (tratamiento o prevencin) es mejor a otra. Son parte
de los estudios experimentales los estudios clnicos, que son descritos con frecuencia en
trminos de probar drogas, pero en general los estudios experimentales pueden ser
usados para investigar diferentes tipos de intervenciones en salud, de ciruga, vacunacin,
educacin para la salud y otras.
Cuando se ha desarrollado un nuevo tipo de tratamiento, que antes no exista, se debera
probar contra un placebo porque no hay otro tratamiento para comparar con l.

CARACTERSTICAS BSICAS

Los estudios experimentales, que incluyen los clnicos, estn siempre relacionados con la
evaluacin de efectividad. El objetivo de un estudio clnico se enfoca en los resultados del
tratamiento, tratando de identificar cul es mejor. Los estudios clnicos estn tambin
relacionados con los efectos secundarios de un tratamiento.

El estndar de oro de los estudios experimentales son los estudios clnico controlados,
denominados tambin pre-evaluacin, post-evaluacin con grupo control y asignacin
aleatoria. Una caracterstica de buena conduccin de los estudios clnicos controlados es
que primero se identifica un grupo de pacientes con diagnstico de una enfermedad y
luego estos son asignados aleatoriamente (por sorteo), creando dos grupos uno que
recibir el tratamiento nuevo (denominado grupo experimental) y otro el tratamiento actual
o un placebo (grupo control).

Cundo en un estudio experimental no se realiza asignacin aleatoria, se denomina cuasi-
experimental. Al mismo tiempo, se pueden hacer estudios experimentales sin grupo
control, en este caso de denominan preevaluacin, post-evaluacin sin grupo control.

Tiempo
Preevaluacin Post evaluacin
AA
GRUPO
EXPERIMENTAL
GRUPO
CONTROL
Obs 1
Obs 1
Obs 2
Obs 2
X

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COMPLICACIONES

Algunas veces los estudios de cohorte son usados para evaluar efectividad, en tales
estudios un grupo de pacientes tratados es seguido para ver que beneficios obtiene. Los
estudios de cohorte son un mtodo pobre para evaluar un tratamiento y pueden ser
criticados severamente, es difcil hacer una comparacin buena entre tratamientos con
este diseo, en la medida que, por ser un estudio observacional el investigador no puede
controlar variables de interaccin o de confusin y los sesgos del observador y los
observados.

En una visin rpida, se puede describir los estudios clnicos cuando dos tratamientos son
comparados. Aunque, esto es comnmente el caso, en algunas ocasiones ms de dos
tratamientos pueden ser investigados, haciendo el estudio de mayor complejidad al
estudio y su anlisis.
TRMINOS DE IDENTIFICACIN

El trmino de efectividad, eficacia y evaluacin o frases como evaluar, mejorar los
resultados o efectos, son a menudo usados en artculos cientficos para describir estudios
clnicos controlados. El trmino doble ciego, placebo y control son tambin a menudo
utilizados.

El trmino asignacin aleatoria de pacientes a un tratamiento es esencial para una buena
comparacin y por lo tanto sugiere que el estudio es preevaluacin, postevaluacin con
grupo control o clnico controlado. El uso de este trmino asignacin aleatoria aleatorio es
ms probable que se refiera a un estudio clnico controlado que a un estudio
observacional (corte transversal, cohorte o caso- testigo), en las cuales se utiliza el
trmino seleccin aleatoria.

En general los trminos resultados o efecto, puede llevar a pensar tanto en un estudio de
cohortes as como en un estudio clnico controlado.

3.6. REVISIONES SISTEMTICAS

Son investigaciones cientficas en s mismas, con mtodos predefinidos y utilizando
estudios originales, que sintetizan los resultados de stos. Existen tambin en la literatura
revisiones no sistemticas o tutoriales que suelen ser una puesta al da sobre un tema
especfico.

Metodolgicamente, la Revisin Sistemticas resume los resultados de los estudios
originales o primarios (ECA, Cohortes o Casos y Controles), en base a una metodologa
rigurosa y definida: sigue un proceso riguroso de bsqueda, investigacin, definicin y
validez de los datos relevantes, as como de la sntesis e interpretacin. Define la
poblacin de inters, intervencin o exposicin que se desea evaluar y los resultados que
se desean medir. Es preparada con la aplicacin de estrategias cientficas que limitan las
desviaciones, permiten la evaluacin crtica y sintetizan toda la informacin referencial.

Existen 2 tipos de revisiones sistemticas:
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RS Cualitativas: Cuando se presenta la evidencia en forma descriptiva, sin anlisis
estadstico.
RS Cuantitativas o Metaanlisis: Cuando mediante el uso de tcnicas estadsticas,
se combinan cuantitativamente los resultados en un slo estimador puntual. As,
existen diferentes tipos de revisiones que sirven diferentes propsitos; sin
embargo, es fundamental destacar que si bien es una opcin vlida presentar una
revisin sistemtica sin metaanlisis, no es aceptable un metaanlisis que no
derive de una RS. En la actualidad el nmero de RS disponibles ha aumentado
considerablemente, en particular aquellas que evalan intervenciones
teraputicas. Tambin existen RS de estudios diagnsticos o de pronstico.

CARACTERSTICAS BSICAS

Caractersticas de una revisin sistemtica:
1) Son sntesis y anlisis de la informacin con un enfoque prctico.
2) Se basan en la mejor evidencia cientfica disponible.
3) Formulan preguntas claramente definidas.
4) Utilizan mtodos sistemticos y explcitos para identificar y seleccionar estudios,
evaluar stos crticamente, extraer los datos de inters y analizarlos

Las revisiones sistemticas pretenden ser:
1) Rigurosas: en cuanto a los estudios incluidos (con criterios de calidad, etc.)
2) Informativas: enfocadas hacia problemas reales, tratando de contestar una pregunta
claramente delimitada o especfica, e idealmente analizando y presentando los datos de la
forma que mejor ayude a la toma de decisiones
3) Exhaustivas: su objetivo es identificar y utilizar la mayor cantidad posible de
informacin pertinente, sin introducir sesgos (de publicacin, de seleccin, etc.).
4) Explcitas: ya que todos los mtodos utilizados en la revisin deben ser descritos con
suficiente detalle.

El uso de mtodos explcitos y sistemticos en las revisiones limita la posibilidad del
sesgo (errores sistemticos) y reduce los errores aleatorios (errores simples),
proporcionando as resultados ms fiables sobre los cuales sacar conclusiones y tomar
decisiones.

TRMINOS DE IDENTIFICACIN

Es necesario diferenciar una Revisin Sistemtica de una Revisin No Sistemtica. En el
primer caso esta tiene una estructura de artculo cientfico con las siguientes secciones:
ttulo, autores, resumen, antecedentes o introduccin, metodologa (que a su vez suele
tener secciones relacionadas con estrategias de bsqueda, criterios de seleccin),
resultados y discusin. Las revisiones no sistemticas carecen de esta estructura,
particularmente de la metodologa.

En la medida que las revisiones sistemticas pueden ser de estudios clnico controlados,
cohortes o casos controles, es necesario diferenciar porque esto define niveles de
evidencia diferentes. En el caso de Revisiones de ECA una palabra clave es la palabra
ensayo, que se utiliza como sinnimo de estudio experimental.

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4. PROFUNDIDAD VS GENERALIZACIN

Para efectos de anlisis de causalidad y estudios de eficacia de tratamiento, cada diseo
tiene un nivel de profundidad y un nivel de capacidad de generalizacin diferente. En el
siguiente grfico se presenta los niveles de profundidad y generalizacin de cada diseo
de estudio. Como se puede ver en la medida que disminuye la profundidad de un diseo
de estudio mayor es la capacidad de generalizacin. As los estudios de caso nico tienen
mayor profundidad pero menor capacidad de generalizacin, mientras que los Estudios
Clnico Controlados Aleatorizados y los Meta analisis son de mayor capacidad de
generalizacin estadstica.


GENERALIZACIN
META-ANALISIS
ESTUDIOS CLINICOS CONTROLADOS RANDOMIZADOS
COHORTES
CASOS TESTIGOS
TRANSVERSALES
ESTUDIOS DE CASOS (GRUPOS Y SUBGRUPOS)
ESTUDIOS DE CASO UNICO
PROFUNDIDAD

4.1. Escalas de clasificacin de la evidencia

Las escalas de clasificacin de la evidencia cientfica diferencian de forma jerrquica los
distintos niveles de la evidencia en funcin del rigor cientfico del diseo del estudio. El
esquema de gradacin se construye a partir del reconocimiento de la capacidad
diferencial que los diversos tipos de diseos de estudio tienen para determinar el nivel de
evidencia cientfica. Estas diferencias estn relacionadas a las caractersticas del diseo y
que determinan la magnitud y el rigor cientfico de las recomendaciones sobre la
idoneidad de las condiciones de adopcin y difusin de nuevas tecnologa sanitaria o
procedimiento mdicos en la prctica clnica habitual.

Hay diferentes escalas de gradacin de la calidad de la evidencia cientfica, todas ellas
muy similares entre s. Las clasificaciones de la evidencia cientfica se basan en el mayor
rigor cientfico de determinadas caractersticas del diseo en comparacin con otras
posibles alternativas metodolgicas. Los aspectos del diseo que estn asociados a un
mayor rigor cientfico son: la asignacin aleatoria a los grupos experimental y control de la
intervencin sanitaria a evaluar, la existencia de un grupo control concurrente en el
tiempo, el sentido prospectivo del estudio, el enmascaramiento o ceguera de los pacientes
e investigadores participantes y la inclusin en el estudio de un nmero de pacientes
suficiente como para detectar diferencias estadsticamente significativas en la
determinacin del efecto verdadero de la tecnologa o procedimiento que se evala.

Una descripcin de las caractersticas del diseo de un estudio que influyen en la calidad
y en el rigor cientfico de los resultados puede encontrarse en libros de investigacin
clnica. En trminos generales se puede representar el nivel de evidencia como una
pirmide, las mejores evidencias son las revisiones sistemticas denominadas tambin
meta-anlisis de los meta-anlisis (Revisiones Sistemticas cualitativas). Le siguen los
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meta-anlisis y despus los estudios clnico controlados individuales u originales (RCT).
Los estudios explicativos o analticos como las Cohortes, Casos Testigos tienen un nivel
de evidencia mediana. Los de menor grado de evidencia, aunque de mayor profundidad
son los estudios de casos, que incluyen series de casos y los estudios de caso nico.

En el siguiente grafico se el nivel de evidencia segn el diseo de estudio.





Este esquema de gradacin de la evidencia cientfica constituye la primera etapa en el
proceso de evaluacin de una tecnologa sanitaria. Sin embargo, esta clasificacin tiene
ciertas limitaciones, al no poder discriminar entre las posibles diferencias de calidad y
rigor cientfico que puedan existir entre dos estudios situados en el mismo nivel de
evidencia cientfica, por ejemplo 2 ensayos aleatorizados y controlados, cuando stos
producen resultados contradictorios. Podra darse el caso de que un estudio de menor
gradacin cientfica presente una mayor calidad y rigor en comparacin con otro situado
en un nivel superior en el esquema de clasificacin, efectivamente la validez interna de un
estudio caso-control bien diseado podra ser mayor que la de un ensayo controlado no
aleatorizado en el que se produjera un sesgos de seleccin o medicin en la asignacin
de los pacientes.

Con el objeto de mejorar los esquemas de gradacin de la evidencia cientfica antes
descritos, se recomendado sistemas de clasificacin que tiene en cuenta adems del
diseo del estudio una valoracin especfica de su calidad. Estos nuevos esquemas
consideran en el anlisis de la evidencia, adems del tipo de diseo, las denominadas
condiciones de rigurosidad cientfica. Estas condiciones permiten seleccionar, cuando se
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producen resultados dispares, el mejor estudio entre los de diseo similar o de igual nivel
de evidencia.

El este esquema de gradacin de la evidencia cientfica propuesto se considera al meta
anlisis como el diseo de mayor rigor cientfico. Esto se debe a que el metaanlisis
puede presentar la mejor combinacin de validez interna u homogeneidad del diseo y
validez externa o capacidad de generalizar los resultados a la poblacin general. A pesar
de sus ventajas, el metaanlisis no est exento de sesgos ni limitaciones. En el caso del
metaanlisis o revisin cuantitativa, las condiciones de rigurosidad sealan un mayor rigor
cientfico si se analizan datos de pacientes individuales megaanlisis, se tienen en
cuenta las posibles diferencias entre estudios metarregresin, los estudios incluidos
son homogneos y consistentes con respecto a los resultados, los ensayos seleccionados
han sido valorados mediante un protocolo de calidad y los resultados obtenidos se han
confirmado por ms de un mtodo de anlisis estadstico. En el caso de que los estudios
seleccionados para el meta anlisis fueran heterogneos o de baja calidad, habra que
plantear la posibilidad de que el rigor cientfico y la calidad de un nico ensayo
aleatorizado y controlado fuera mayor que la del meta anlisis. Lo anterior plantea la
importancia de tomar en cuenta la heterogeneidad en el nivel de calidad de los ensayos
controlados y aleatorizados.

Una de las escalas ms utilizadas para estudios de tratamiento, prevencin, etiologa y
complicaciones es la Escala de Oxford, que considera dos criterios: el nivel de evidencia y
la fuerza o grado de la recomendacin evaluada por la Escala SORT. Resta escala
considera tres grados:
A: La clasificacin descrita califica a la evidencia cientfica como adecuada (grado A)
cuando permite formular recomendaciones conclusivas,
B: como cierta cuando es factible expresar recomendaciones no concluyentes
C: como insuficiente (grado C) cuando no se puede manifestar ningn tipo de valoracin.

Un criterio adicional a considerar es el tamao de la muestra, que representa la capacidad
de generalizacin estadstica del estudio. Para una evaluacin rpida se considera que
muestras de ms de 100 personas para estudios originales y ms de 400 personas para
revisiones sistemticas pueden ser consideradas adecuadas.

En los dos siguientes cuadros se presentan: un ejemplo de la relacin entre estos tres
criterios y la clasificacin de Oxford que integra todos los criterios para evaluar Nivel de
Evidencia.
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Tabla 1. Relacin entre los niveles de calidad de la evidencia cientfica y el grado de
recomendacin
Nivel de calidad de la evidencia cientfica Grado de
recomendacin
I: Ensayos aleatorizados con una muestra grande y resultados
bien definidos (y un riesgo bajo de error estadstico tipo a y b)
A
II: Ensayos aleatorizados con una muestra pequea (y un
riesgo moderado a alto de error estadstico tipo a y b)
B
III: Estudios no aleatorizados, controles concurrentes en el
tiempo
IV: estudios no aleatorizados, controles histricos
V: estudios no controlados, series clnicas

C
Tomado de: Albert J. Jovella y Mara D. Navarro-Rubiob. Evaluacin de la evidencia cientfica.
Agncia dAvaluaci de Tecnologia Mdica. Servei Catal de la Salut. Departam.


Escala de Oxford

La Escala de Oxford es una de las escalas ms utilizadas en la prctica clnica. Esta
escala utiliza varios criterios: el diseo de estudio, la validez interna o calidad, la validez
externa o significacin estadstica y el grado de recomendacin.

En la primera columna se presenta la clasificacin de los a los niveles de evidencia en
tres grandes grupos en funcin del grado de recomendacin y dentro de cada grupo se
categorizan segn el diseo y validez interna. En la segunda columna se especifican las
caractersticas de cada Nivel de Evidencia y en la tercera columna el grado de
recomendacin.

En el cuadro siguiente se presenta la clasificacin con los criterios descritos para cada
nivel de evidencia.


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3. ACTIVIDADES DE APRENDIZAJE

3.1. Tarea individual 1

Lea la bibliografa de apoyo y elabore individualmente un cuadro sinptico o esquema de
llaves de los diseos de estudios en salud.

3.2. Tarea individual 2

Analice individualmente los artculos cientficos que le proveer el tutor e identifique el
diseo de estudio y nivel de evidencia.

3.3. Tarea grupal 1

Realice una bsqueda bibliogrfica para resolver el caso que selecciono el grupo en las
actividades de aprendizaje anteriores. Busque en revistas cientficas o en Internet
estudios con cada uno de los principales diseos, con un mnimo de cinco artculos por
grupo alumno (un artculo por alumno):
Casos testigos,
Cohortes,
Estudio experimental o cuasi experimental,
Artculo de revisin o meta-anlisis.

Realice una evaluacin rpida del nivel de evidencia de cada artculo.
3.4. Tarea grupal 2

Con los resultados de los anlisis anteriores discuta en grupo cules son las ventajas,
desventajas y usos de cada uno de los principales diseos de estudio?













17
BIBLIOGRAFA

1. ADDR, HIID, OPS. Taller de anlisis y escritura de datos: Notas del curso taller.
Ibarra-Ecuador, 11 al 18 de Junio 1995.
2. Almeida, N. Epidemiologa sin nmeros. OPS, Washington 1992
3. Bobenrieth Manuel. El artculo cientfico original. Estructura, estilo y lectura crtica.
Escuela Andaluza de Salud Pblica, Granada 1994. pp:163
4. Beaglehole, et al . Epidemiologa Bsica. OPS, Washington D.C. 1994
5. Breilh, J & Granda,E: Investigacin de la Salud en la Sociedad, CEAS, Quito 1982.
6. Laurent Vincent,: Curso de estadstica Inferencial. Apuntes de clases magistrales
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