o modelo de vigilncia sanitria

e a defesa da cidadania
MARiA BERNAdETE dE PAulA EduARdo *
SUMRIO: 1. Introduo; 2. Os conceitos sobre vigilncia sanitria e a
defesa da cidadania; 3. O campo de abrangncia da vigilncia sanitria.
4. Vigilncia sanitria e avaliao em sade; 5. Concluso.
Este artigo discute a emergncia de um modelo de vigilncia sanitria, ori-
entado para a defesa do direito de cidadania e para a promoo de melhor
qualidade de vida e sade para a populao.
PALAVRAS-CHAVE: vigilncia sanitria; modelos de avaliao em sade;
cincia e tecnologia; defesa da cidadania; sistema de vigilncia sanitria.
The sanitary surveillance model and the protection of people's rights
This article discusses the rise of a sanitary surveillance model that incorpo-
rates the protection of people's rights, and its capability to improve health
management and assure the quality of life and health of the population.
1. Introduo
Este artigo tem como objetivo discutir a prtica da vigilncia sanitria e a
emergncia de um novo modelo orientado para a defesa do direito de cidada-
nia e para a promoo da qualidade de vida e sade da populao.
Dessa perspectiva examinam-se, no modelo de vigilncia sanitria em
vigor, as noes que norteiam sua prtica, suas caractersticas, campo de atua-
o, amplitude como prtica social coletiva, ns crticos, intersetorialidade e
* Mdica sanitarista, assessora tcnica da Coordenao de Institutos e Pesquisas (CIP), da Secre-
taria de Estado da Sade de So Paulo, e doutoranda em medicina preventiva, pela Faculdade
de Medicina da USP.
RAP Rio dE JANEiRO MAR./AbR. 1998
insero no sistema de sade. Alm disso, so apresentadas abordagens meto-
dolgicas relativas questo da avaliao em sade, qualidade e avaliao de
tecnologia em sade, como contribuio construo de um novo modelo,
cujo principal pressuposto melhorar a realidade em que atua.
Abordagens que no so novas, contudo, de um modo geral ainda no
foram incorporadas pela atual prtica de vigilncia sanitria. Espera-se aqui
estimular e ampliar os debates sobre a questo, entre gestores de sistemas de
sade, gerentes e equipes tcnicas de vigilncia sanitria, e, como principal
conseqncia, transformar essa prtica, cujos objetivos j esto colocados no
plano do discurso.
2. Os conceitos sobre vigilncia sanitria e a defesa da cidadania
A noo de polcia sanitria ou de polcia mdica, que deu origem vigilncia
sanitria, surgiu na Europa dos sculos XVII e XVIII, e no Brasil dos sculos
XVIII e XIX, referindo-se a uma prtica com a funo de regulamentar o exer-
ccio da profisso, combater o charlatanismo, exercer o saneamento da cida-
de, e fiscalizar as embarcaes, os cemitrios e o comrcio de alimentos,
vigiando a cidade para evitar a propagao das doenas (Rosen, 1979).
Apesar de estarem mantidas, desde a origem, as caractersticas bsicas
dessa prtica, oriundas de seu poder de polcia, as noes que norteiam seu
exerccio apresentam, historicamente, distintos significados, em funo de as
diferentes teorias sobre dano ou doena (Eduardo, 1984) at recentemente
incorporarem, no plano do discurso, o conceito de defesa da cidadania, do di-
reito do consumidor.
Sobre que vigilncia sanitria, ento, interessa discutir aqui?
A Constituio de 1988 estabelece que sade um direito de todos e
dever do Estado. Ao definir vigilncia sanitria, coloca-a como parte do para-
digma da "promoo da sade", isto , como uma resposta aos problemas de-
correntes do sistema de produo econmico e social vigente (Mendes,
1993).
Assim, vejamos a definio dada pela Lei n
2
8.080, de 19 de setembro
de 1990, em seu art. 62, 1
2
(Col. Leis Rep. Fed. Brasil, 1990a): "Entende-se
por vigilncia sanitria um conjunto de aes capazes de eliminar, diminuir
ou prevenir riscos sade e de intervir nos problemas sanitrios decorrentes
do meio ambiente, da produo e circulao de bens e da prestao de servi-
os de interesse da sade, abrangendo:
I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se re-
lacionem com a sade, compreendidos todas as etapas e processos, da produ-
o ao consumo; e
11 - o controle da prestao de servios que se relacionam direta ou in-
diretamente com a sade" .
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l 148 RAP 2/98
A partir disto, observa-se que seu campo toma-se ilimitado e seu poder
se estende para o mbito de toda reproduo das condies de vida, econmi-
cas e sociais. Ao incorporar a noo de meio ambiente, que hoje significa mais
do que o conjunto de elementos naturais fsicos e biolgicos, englobando as
relaes sociais do mundo construdo pelo homem (Teixeira, 1996), inclui a
atribuio do controle sanitrio do ambiente de trabalho, assim reforada
pelo 3!! do mesmo art. 6!! da Lei n!! 8.080 (Col. Leis Rep. Fed. Brasil, 1990a):
atravs das vigilncias epidemiolgica e sanitria, busca-se a "promoo e
proteo sade dos trabalhadores", bem como sua recuperao e reabilita-
o em decorrncia dos "riscos e agravos advindos das condies de traba-
lho".
H tambm que se observar que, a partir da promulgao da Lei n!! 8.078,
de 11 de setembro de 1990, que estabelece o Cdigo de Defesa do Consumidor,
a vigilncia sanitria passa a ter seu papel educativo bastante fortalecido. Segun-
do Lazzarini (1991) o Cdigo de Defesa do Consumidor nasce da constatao da
''incapacidade do mercado de consumo em proteger, com suas prprias leis, o
consumidor de maneira adequada" e fundamentalmente reafirma, corno direitos
bsicos do consumidor, a proteo, a sade e a segurana contra riscos decorren-
tes do consumo de produtos ou servios perigosos e nocivos, bem como o direito
informao clara e precisa sobre os produtos e servios.
Pode-se afirmar que, a partir dessa promulgao, est criada uma nova
relao do Estado e da sociedade com a vigilncia sanitria. E este cdigo,
sem dvida, representa um apoio ao seu corpo de leis (Lima, 1993). Em de-
corrncia disto, h um redirecionamento do objeto de ao da vigilncia sani-
tria. No plano do discurso, incorpora como central, no controle do processo
de produo de produtos e servios, o consumidor.
Contribui tambm para essa nova direcionalidade a Lei n!! 8.142, de 28
de dezembro de 1990 (Col. Leis Rep. Fed. r a s i ~ 1990b), que dispe sobre a
participao da comunidade na gesto do Sistema nico de Sade (SUS).
Essa lei cria mecanismos de participao da populao no controle de quali-
dade dos servios de sade, atravs de conselhos. Toma o "usurio" ou "con-
sumidor" - objeto de sua proteo - "aliado" da transformao das
condies de sade, reforando o papel educativo e conscientizador da vigi-
lncia sanitria.
A partir da, a interveno do Estado nas relaes entre produtores e
consumidores pode ser caracterizada de duas formas: uma, atravs do contro-
le das prticas de produo, determinando as normas tcnicas e padres de
produo e exercendo a fiscalizao para o cumprimento destas normas,
para prevenir e evitar o dano no ato do consumo; outra, atravs do estabele-
cimento do direito bsico do consumidor e da colocao do Estado a seu ser-
vio, seja na elucidao dos procedimentos que motivaram um dano, seja no
aparato legal necessrio reparao do dano ao consumidor .
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importante notar que essas noes levantam a questo da qualidade
do produto ou servio, oficializada pelo Cdigo do Consumidor. Alis, o Cdi-
go do Consumidor favorece a consolidao de mais dois conceitos importan-
tes, j conhecidos: o do controle interno ou autocontrole, ou seja, o prestador/
fornecedor responsvel pelo que produz e deve manter controle sobre sua
produo, respondendo pelos seus desvios, imperfeies ou nocividades; e o
do controle externo, ou heterocontrole, exercido pelo Estado ou pelas socieda-
des organizadas na vigilncia do processo e na defesa do consumidor. O pri-
meiro refora as prticas de auto-avaliao assentadas em conceitos como
gesto da qualidade total e garantia de qualidade. O segundo refere-se mais
precisamente prtica da vigilncia sanitria, caracterizada pela elaborao
de normas, licenciamento dos estabelecimentos, fiscalizao, aplicao de me-
didas, orientao e educao visando proteo da sade da populao.
Dessa forma, no plano das idias, a vigilncia sanitria j se coloca
como instrumento de defesa do cidado. Contudo, no mbito do Estado, si-
tua-se, de antemo, em campo de conflito de interesses, que afeta sua prtica.
Em suas dimenses poltica e ideolgica tem o propsito da transforma-
o ou mudana dos processos de produo e prestao, pois prevenir ou eli-
minar riscos significa interferir no modo de produo econmico e social.
Disso decorre que os entraves sero maiores ou menores, dependendo, de
um lado, do grau de desenvolvimento tecnolgico dos setores produtores e
prestadores, de sua conscincia sanitria ou mercantilista, e de outro, da con-
creta atuao e conscincia dos consumidores.
Na dimenso tecnolgica, a prtica da vigilncia sanitria necessita do
suporte de vrias reas do conhecimento cientfico e tecnolgico e de mto-
dos que a fundamentem e a tomem competente.
Em sua dimenso jurdica, particularidade que a distingue das demais
prticas coletivas, ter importantes prerrogativas, expressas pelo seu papel
de polcia, alm de sua funo normatizadora e educadora. Por esta caracte-
rstica, a atuao da vigilncia sanitria tem implicaes legais no ato de pro-
teo sade, desde sua ao normativa e educativa, isto , ao elaborar
normas, recomendaes ou obrigatoriedades, at o exerccio de seu poder de
polcia. Suas atribuies assentam-se no direito, mais propriamente no direi-
to sanitrio, que tem por objetivo a garantia do direito sade, expressa por
uma funo legisladora que emana do Estado (Meirelles, 1983).
Nesta dimenso, ao qualificar problemas como de grave risco sade
ou que configurem crimes ao cidado, a vigilncia sanitria faz interface com
os campos da tica, do direito civil e do direito penal, acionando a aplicao
de medidas legais nos vrios mbitos. E isto pode ser percebido como uma
evoluo na doutrina da lei, que ao longo do tempo passa a favorecer o po-
der do consumidor em relao ao direito de proteo sua sade (Lima,
1993).
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Na dimenso jurdica identificam-se suas tradicionais tarefas, como ins-
pecionar, julgar, notificar aquele que infringiu a norma e solicitar a correo,
e aplicar penalidades. Seu poder tem, contudo, limites e dever ser comparti-
lhado. Isto quer dizer que a ao sanitria, para ser concreta, eficaz, inclui to-
dos aqueles que detm uma parcela de responsabilidade sobre o processo
legal. Um determinado problema poder no se restringir ao mbito especfi-
co da ao de sade, mas requerer, para a sua soluo, aes em outros pla-
nos.
Poder requerer, por exemplo, uma ao dos rgos fiscalizadores do
exerccio da profisso, isto , dos conselhos de classe, quando se tratar de er-
ros de procedimentos, procedimentos ilegais, condutas que adentrem o cam-
po da tica, uso de procedimentos sem comprovao cientfica, propaganda
enganosa e comercializao ilegal de medicamentos, entre outros.
Poder requerer a interao com vrios rgos intra e extragovemo,
que realizam tambm uma vigilncia, em mbitos que se complementam,
tais como Ministrio Pblico, polcia de defesa do consumidor, Poder Judici-
rio e conselhos de classe, para que uma ao seja completa e eficaz. No plano
jurdico, essa a intersetorialidade imprescindvel para que a ao da vigiln-
cia sanitria seja competente.
Na dimenso tecnolgica, relativa s aes que confiram o aumento do
padro de qualidade, a eficcia e a diminuio ou eliminao de riscos, a vigi-
lncia sanitria ir requerer a intersetorialidade no sistema de sade, isto , a
intersetorialidade intra-sade, intergovemo ou extragovemo, para intervir e
corrigir os problemas sanitrios, ou para subsidiar e viabilizar tecnicamente
suas normas ou aes.
A funo normatizadora uma atribuio do sistema legal e tambm
uma dimenso tcnica. Cabe aos rgos de coordenao da vigilncia sanit-
ria nos nveis federal, estadual e municipal emanar legislao sobre as tcni-
cas e padres, respondendo s dimenses tecnolgica e jurdica.
Postas as questes sobre os conceitos que configuram um modelo que,
no plano do discurso, j incorpora a defesa da cidadania, quais os ns crticos
que tm impedido a vigilncia sanitria de ter uma atuao eficaz e realmen-
te voltada para o cidado? Por que essa vigilncia s lembrada em momen-
tos como o acidente com a fonte radiativa de csio, em Goinia, h 10 anos,
ou no acidente na hemodilise em Caruaru, ou no caso do abandono e maus-
tratos aos idosos, na Clnica Santa Genoveva, no Rio de Janeiro, entre outros
episdios trgicos fartamente divulgados na imprensa?
Alm dos fatores nitidamente de carter poltico que contribuem para
uma baixa eficcia dessas aes, tais como aqueles advindos de uma poltica
nacional de sade que ainda marginaliza e no confere prioridade s prticas
coletivas de sade, a reorientao para uma nova vigilncia sanitria implica-
r mudanas, para alm de seu arcabouo institucional e de polticas de sa-
de, nos enfoques que orientam sua prtica .
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3. O campo de abrangncia da vigilncia sanitria
Na concepo aqui tomada de vigilncia sanitria, como prtica de controle
dos fatores de risco gerados por um determinado modo de produo econ-
mico e social, esto em seu campo de controle os bens de consumo que afe-
tam a sade, a prestao de servios de sade, o meio ambiente e o trabalho.
Sendo seu objeto a proteo da vida, o campo de abrangncia da vigi-
lncia sanitria toma-se ilimitado, porque adquire o poder para vigiar os fato-
res de risco que possam interferir no processo sade/doena. Silva &
Formigli (1994) definem o processo sade/doena como um fenmeno com-
plexo com determinaes de ordens biolgica, econmica, social, cultural e
psicolgica, gerando necessidades de sade que, por sua vez, geram aes
que so tcnicas ou prticas sociais.
Dessa perspectiva, vigilncia sanitria dever exercer seu controle em
todo o sistema de produo e reproduo da vida, isto , nos meios fsico, bio-
lgico, social, econmico e cultural.
Seu campo abrange dois subsistemas, assim divididos com finalidade
didtica:
... bens e servios de sade; e
... meio ambiente.
o primeiro subsistema abrange a produo de bens de consumo e servi-
os de sade que interferem direta ou indiretamente na sade do consumi-
dor ou comunidade. So bens e servios de sade que interessam ao controle
sanitrio:
... as tecnologias de alimentos referentes aos mtodos e processos para produ-
o de alimentos necessrios ao sustento e nutrio do ser humano (Evan-
gelista, 1994);
... as tecnologias de beleza, limpeza e higiene referentes aos mtodos e proces-
sos de produo de cosmticos, perfumes, produtos de higiene pessoal e
produtos de limpeza domsticos;
... as tecnologias de produo industrial e agrcola referentes produo de
outros bens necessrios vida do ser humano, como produtos agrcolas,
qumicos, biocidas, drogas veterinrias etc.;
... as tecnologias mdicas que interferem diretamente no corpo humano, na
busca da cura da doena, alvio ou equilIbrio em sade, compreendendo
os medicamentos, soros, vacinas, equipamentos mdico-hospitalares, os
cuidados mdicos e cirrgicos e suas organizaes de ateno sade,
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seja no atendimento direto ao paciente, seja no suporte diagnstico e tera-
putico, na preveno ou apoio educacional (Banta & Luce, 1993);
T as tecnologias do lazer referentes aos espaos onde se exercem ativida-
des no-mdicas, mas que interferem com a sade dos usurios, tais
como centros esportivos, casas de massagem, cabeleireiros, barbeiros,
manicuras, pedicuros, institutos de beleza, espaos culturais, clubes, ho-
tis etc.;
T as tecnologias da educao e convivncia, referentes aos seus espaos de
produo, englobando as escolas, creches, asilos, orfanatos, presdios,
onde as condies em que se do as aglomeraes humanas interferem
com sua sade.
o subsistema de meio ambiente refere-se ao conjunto de elementos na-
turais e dos resultantes da construo humana e suas relaes sociais (Teixei-
ra, 1996), compreendendo:
T o meio natural, correspondente gua, ao ar, ao solo e atmosfera, no
qual se enquadram os controles das tecnologias utilizadas em sistemas de
abastecimento de gua potvel para o consumo humano, no uso de ma-
nanciais, na poluio do ar gerada pelas indstrias e demais meios produ-
tores, no uso do solo, nos sistemas de esgotamento e tratamento dos
resduos slidos, entre outros, visando proteo dos recursos naturais e
garantia do equilbrio ecolgico;
T o meio construdo, referente s edificaes e formas do uso e parcelamen-
to do solo, onde o controle sanitrio exercido sobre a forma como so
construdas as edificaes humanas (casas, edifcios, indstrias, estabeleci-
mentos comerciais etc.) e parcelado o solo, nos ambientes urbano e rural,
sobre os meios de locomoo e toda a infra-estrutura urbana e de servi-
os, e sobre o rudo urbano e outros fatores, no sentido de prevenir aciden-
tes, danos individuais e coletivos visando a proteger o meio ambiente;
T o ambiente de trabalho, referente s condies dos locais de trabalho, geral-
mente resultantes de modelos de processos produtivos de alto risco ao ser
humano; o controle sanitrio se faz sobre esse ambiente, onde freqente-
mente encontra cidados obrigados a dedicar grande parte de seu tempo ao
trabalho, em condies desagradveis, em ambientes fechados e insalubres,
em processos repetitivos, competitivos e sob presso, o que altera e pe em
risco a sade fsica e psicolgica e a vida dos indivduos e da comunidade.
este vasto campo o objeto de atuao da atual vigilncia sanitria .
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4. Vigilncia sanitria e avaliao em sade
o controle sanitrio, exercido pela vigilncia sanitria, pode ser reconhecido
como uma atividade de avaliao em sade, imanente sua prpria prtica, e
expressa, ainda nos dias de hoje, mais nitidamente, atravs de sua funo de
polcia sanitria.
Vigilncia sanitria pode ser caracterizada como prtica de avaliao
em sade porque configura um conjunto de atividades direcionadas a verifi-
car e modificar os fatores que interferem no processo sade/doena.
A avaliao pode ser considerada como um momento de apreenso das
relaes entre as necessidades de sade e as tcnicas de sade, com a funo
de verificar a capacidade dessas tcnicas ou prticas sociais em responderem
s necessidades de sade geradas neste processo (Silva & Formigli, 1994).
Avaliao, em sentido lato, um processo de emisso de juzo de valor (Agui-
lar & Egg, 1994) .
O problema' que se coloca, ao se discutir um modelo de vigilncia sani-
tria, , que mtodos de avaliao melhor atenderiam aos seus propsitos e
seriam isentos, o mais possvel, de subjetividades.
House (1980), ao revisar as vrias abordagens sobre avaliao, sistema-
tiza um quadro com os principais modelos, que no sero aqui discutidos, mas
que interessam prtica de vigilncia sanitria: anlise de sistema, objetivos
orientados, tomada de deciso, metas no-predeterminadas, estado ou crtica da
arte, reviso profissional ou acreditao, quase-legal e estado de caso ou transa-
cional. Neste quadro o autor trabalha didaticamente elementos a partir dos
quais tem sido conduzida a maioria das avaliaes, tais como para quem se faz
a avaliao, o que se quer avaliar (programa, ao especfica, procedimento es-
pecfico, opinies, eficincia, eficcia, efeitos colaterais etc.), quem conduz a
avaliao, que tipo de critrios so estabelecidos para se determinar ou compa-
rar entradas e sadas, e que resultados esto sendo buscados.
Os modelos citados so pilares metodolgicos que podem orientar a ava-
liao de programas ou aes de sade, e que poderiam, ao ser incorporados
pela prtica de vigilncia sanitria, conferir maior eficcia em suas avaliaes.
Donabedian (1986), ao discutir mtodos para a construo de critrios
e parmetros de qualidade, padres tcnicos de referncia para monitoria e
avaliao, comenta que "quer estejamos a par ou no, cada ato de avaliao
depende de um critrio antecedente, implcito ou explcito ou ambos".
Essas questes interessam vigilncia sanitria, pois, sendo em sua es-
sncia uma prtica contnua de emisso de juzo de valores e de uma corres-
pondente tomada de deciso, o novo modelo ir requerer enfoques mais
apropriados.
E um n crtico, essencial, que diz respeito necessidade de reviso in-
terna e inovao de sua prtica, e atinente dimenso tcnica, o enfoque
de avaliao que tem embasado suas atividades .
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i 154 RAP 2/98
No se pe aqui em dvida o carter de polcia da sade da vigilncia
sanitria, at porque esta funo tambm se refora para garantir o direito
de defesa do consumidor e da cidadania. Questiona-se, sim, o modelo forte-
mente policial, e seu olhar voltado exclusivamente para as avaliaes de es-
trutura, conhecidas pejorativamente como de "piso e parede", burocrticas,
cartoriais.
Enfatiza-se aqui que o modelo dever ser mais fortemente educador
que policial. A atuao educativa, conscientizadora, dever ser priorizada, o
que requer da vigilncia sanitria, uma postura em favor de um trabalho de
divulgao dos conhecimentos tcnicos, de sade, junto s entidades de defe-
sa do consumidor, aos conselhos de sade, aos prestadores/fornecedores,
aos profissionais de sade e populao em geral, pela construo da quali-
dade de vida e sade.
A respeito de novos enfoques a serem incorporados, discutem-se breve-
mente, a seguir, algumas concepes, que poderiam contribuir para uma pr-
tica mais adequada de vigilncia sanitria. Trata-se um pouco da pertinncia
da incorporao de enfoques relativos avaliao de tecnologia em sade e
avaliao de qualidade, alm daqueles relativos ao instrumental epidemiolgi-
co e s tcnicas de planejamento.
A discusso no se deter nos enfoques epidemiolgicos e de planeja-
mento, mas convm observar que esses instrumentais, de importncia signifi-
cativa para as definies de problemas sanitrios e prioridades, no tm sido
utilizados na prtica da vigilncia sanitria. Quando muito, representam um
exerccio isolado das aes globais do planejamento em sade.
A avaliao de tecnologia em sade
A abordagem denominada avaliao de tecnologia em sade importante
para compreender as interfaces da vigilncia sanitria com o campo da cin-
cia e tecnologia e porque, na verdade, vigilncia sanitria pode tambm ser
definida como o controle dos processos tecnolgicos que interferem com a
sade e a vida.
Segundo Novaes (1996) "Cincia e tecnologia so no apenas elemen-
tos eficazes no domnio e modificao da natureza, mas altamente valoriza-
dos por uma sociedade que, cada vez mais, cultiva facilidades e confortos".
O campo denominado avaliao de tecnologia, originado de um concei-
to social geral sobre tecnologia e da formao do Escritrio de Avaliao de
Tecnologia (OTA) , no Congresso dos EUA em 1972, desmembra-se, em
1975, entre outros, no campo da avaliao de tecnologia em sade. Reconhe-
ce-se, no amplo contexto da avaliao de tecnologia, as diferenas e especifi-
cidades da tecnologia em sade .
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A avaliao de tecnologia tambm pode ser definida como uma forma
de pesquisa poltica que tem o papel de examinar, a curto e longo prazos, as
possveis conseqncias sociais, econmicas, ticas e legais das aplicaes de
tecnologia (Banta & Luce, 1993).
Entretanto, ao grande arsenal de ferramentas disponveis para preven-
o, diagnstico e tratamento das doenas, no tem correspondido o suporte
necessrio para assegurar uma avaliao correta dessas ferramentas novas
ou daquelas j em uso. Trata-se de um problema mundial, no s do Brasil,
entrando ou persistindo no mercado uma srie de tecnologias de objetivos
questionveis, inteis ou obsoletas.
Esta questo interessa vigilncia sanitria, pois sua funo validar
tecnologias ou retir-las do uso, devendo acompanhar o processo de desen-
volvimento, aprovao e difuso de tecnologias em sade.
Os processos de avaliao de tecnologia so complexos e requerem a
escolha de modelos, a definio ou seleo de critrios e padres adequados
aos propsitos colocados.
Ao tratar das formas de desenvolvimento, validao e difuso das tec-
nologias de sade, Banta & Luce (1993) destacam as principais diferenas,
de acordo com o tipo de tecnologia, descritas a seguir.
Drogas
Desenvolvidas a partir de conhecimentos bsicos de qumica, farmacologia e
patofisiologia humana, as drogas tm na indstria privada a fonte primria
de descobertas. Aps o desenvolvimento de uma determinada substncia qu-
mica, solicita-se ao governo permisso para testes humanos e depois de estu-
dos seguros e triagens clnicas, os resultados so apresentados ao governo. A
partir de uma considerao crtica, se os resultados forem considerados con-
vincentes, a droga aprovada pelo governo e liberada para o mercado. Sabe-
se que quase todos os pases empregam semelhante processo para a introdu-
o desse tipo de tecnologia. Essa forma de regulao, ainda que cara e de-
morada, tem como objetivo proteger a populao de consumir drogas sem
eficcia e sem segurana. No Brasil est a cargo da Secretaria Nacional de Vi-
gilncia Sanitria, do Ministrio da Sade. Contudo, tem recebido vrias crti-
cas, pois so inmeros os medicamentos ou associaes que conseguiram
entrar no mercado ou permanecem nele, sem eficcia comprovada.
Procedimentos
Podem ser definidos como combinaes de tcnicas mdicas e cirrgicas com
drogas ou dispositivos ou ambos, e a fonte primria de descobertas tem sido,
quase sempre, as universidades. Aparecem atravs de pesquisas mdicas e de
especialistas, envolvendo vrios campos do conhecimento, experincias clni-
cas, grupo-controle e observaes empricas. A validao geralmente feita a
partir da publicao de um estudo de caso em um jornal mdico ou de sua
apresentao, pelo autor, em congressos mdicos, atravs de palestras ou me-
sas-redondas. Tm importncia na difuso e no reconhecimento dessas tecno-
logias as sociedades cientficas de especialidades mdicas e o seu prprio
meio de origem, as universidades. , sem dvida, um processo complexo,
pois envolve a questo do desempenho mdico, pouco ou nada regulado, sen-
do, com certeza, realizada muita experimentao no controlada e fora dos
padres de sade. H vrios trabalhos na literatura internacional mostrando
procedimentos largamente utilizados na prtica mdica que so completa-
mente inteis. Muito recentemente, observa-se o crescimento do nmero de
protocolos de conduta e padres sobre procedimentos, tanto nacionais quan-
to internacionais, especialmente gerados e utilizados em instituies hospita-
lares. No Brasil, eventuais portarias do Ministrio da Sade, sanitrias ou
com a finalidade de pagamento, tm referendado determinados procedimen-
tos. Contudo, no h um processo sistematizado de avaliao e aprovao
dessas tcnicas, conforme os enfoques tratados aqui.
Equipamentos mdico-hospitalares e outros dispositivos mdicos,
denominados correlatos na legislao sanitria brasileira
Esses equipamentos tm seu desenvolvimento assentado nas reas de cin-
cias biomdicas, de engenharia, computao e outras. Banta & Luce (1993)
caracterizam este fato como uma histria de invenes de mdicos, que trans-
ferem seus prottipos para pequenas empresas, e estas para as grandes com-
panhias se o equipamento tem sucesso. Estas, por sua vez, registram a
patente e submetem-se regulao. Os EUA tm um programa que regula
todos os equipamentos segundo sua eficcia e segurana, e pases como Ca-
nad, Japo e Holanda investigam minuciosa e rigorosamente a tecnologia.
Porm, em geral, esse tipo de tecnologia no tem sido submetido ao mesmo
tipo de regulao que as drogas, e em alguns pases segue margem de qual-
quer controle. No Brasil, a tarefa de regulao dessa tecnologia tem sido da
Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria, que regulamenta as condies de
registro e aprovao dos correlatos. Aprova-os para o mercado, aps anlise
da documentao apresentada pela empresa e aps obteno de certificados
de conformidade, emitidos por rgos credenciados ao Ministrio da Sade,
que analisam amostras dos equipamentos ou dispositivos. Contudo, esse pro-
cesso tem sido criticado, e classificado, muitas vezes, como avaliao formal
ou burocrtica.
Organizaes mdicas e de apoio
Essas organizaes, que se incluem na definio de tecnologia mdica ou de
sade, esto em vrios pases, em modalidades diferentes, sujeitas regula-
o por rgos do governo. No Brasil, a cargo da vigilncia sanitria. J a vigi-
lncia sobre o exerccio profissional em sade realizada atravs dos
conselhos de classe, que licenciam os profissionais para exercer a profisso e,
no caso dos mdicos, emitem certificados quanto s especialidades. Vale desta-
car aqui os mecanismos privados de regulao, que so os sistemas de acredi-
tao, a cargo de comits ou sociedades de especialistas, onde vrios critrios
tcnicos para avaliao de qualidade so listados, e a certificao das institui-
es de sade dada em funo do cumprimento desses parmetros (Novaes
& paganini, 1994). A acreditao, sistema que incentiva a auto-avaliao, im-
portante para a melhoria do processo de produo ou prestao de servios de
sade, mas no substitui as funes da vigilncia sanitria.
Ainda que no seja objetivo deste artigo analisar as questes de custos
e gastos, no possvel falar de avaliao de tecnologia em sade sem mencio-
nar a avaliao do seu custo e efetividade. Drummond (1991), ao discutir os
aspectos que envolvem as decises sobre aplicaes de recursos em sade, co-
menta sobre a importncia da avaliao econmica das tecnologias de sade,
considerando custos e benefcios de diversos pontos de vista. A conta dos cui-
dados mdicos necessita ser paga, ou diretamente pelo usurio, ou pelos pla-
nos de sade e seguros, ou pelos fundos governamentais, que em ltima
instncia representam o dinheiro do contribuinte. No h como fugir da ques-
to sobre a deciso de como e onde aplicar recursos. Um desafio a ser enfren-
tado conquistar um sistema de sade de qualidade, eficaz e com custos
viveis. Racionalizado e no racionado.
Sabe-se que uma das principais razes da elevao dos custos da aten-
o mdica tem sido a incorporao de novas tecnologias, o que tambm
um problema para os pases mais desenvolvidos.
Idealmente, os processos de adoo dos vrios tipos de tecnologia de-
veriam estar centrados na avaliao de eficcia e segurana, custo e efetivida-
de. Tambm deveriam considerar sua relao com as necessidades de sade:
relao que nem sempre tem sido clara.
Do que foi exposto, enfatiza-se a importncia de um sistema de avalia-
o para acompanhar a introduo de novas tecnologias voltadas para as ne-
cessidades de sade e seus ciclos de vida e para substituir as tecnologias
obsoletas. Sistema que em parte, est a cargo da vigilncia sanitria e que
parte tambm da produo cientfica e tecnolgica em sade.
Trata-se ainda de um processo desordenado, que reflexo de ausncia
de uma poltica definida de cincia e tecnologia, bem como de uma poltica
nacional de sade que priorize sade coletiva e vigilncia sanitria .
., ., ........................................ ., ........................ " ., ......... -. ., ow u ........... ".u
i 158 RAP 2/98
Avaliao de qualidade
Sobre as avaliaes das organizaes de sade, de prestao de servios ou
de produo de bens de consumo, perdura ainda hoje uma viso de que a vi-
gilncia sanitria uma prtica de fiscalizao restrita s instalaes fsicas,
emisso de licenas ou alvars, verificao das habilitaes profissionais e
outros fatores mais ligados a uma avaliao de estrutura, como citado ante-
riormente.
Vuori (1991) constata que a avaliao estrutural parte da premissa de
que as instalaes, equipamentos, higiene podem resultar em processos mais
adequados, mas, no suficientes. Sabe-se que uma estrutura hospitalar, no
que se refere s suas instalaes, por exemplo, pode afetar significativamente
os procedimentos e provocar resultados indesejveis. Mas uma boa estrutura
por si s no garante os resultados.
Para a avaliao dos estabelecimentos produtores de bens de consumo
de sade e dos prestadores de servios de sade, e adaptando o modelo de
avaliao para o objeto da vigilncia sanitria, pode-se assumir a trade pro-
posta por Donabedian (1992) para avaliao de estrutura, processo e resulta-
do:
... em estrutura, observar as caractersticas relativamente estveis, como con-
dies fsicas, organizacionais, equipamentos e recursos humanos;
... em processo, avaliar o conjunto de atividades desenvolvidas nas relaes
de produo em geral e, no caso de servios de sade, entre profissionais
e pacientes;
... em resultado, verificar a obteno das caractersticas tcnicas desejveis
dos produtos ou servios, a melhoria do meio ambiente e de trabalho, ou
mudanas obtidas no estado dos pacientes ou quadro sanitrio, que po-
dem ser atribudas ao cuidado dispensado ou a tecnologias introduzidas.
Considera-se que, neste modelo, h uma interao e interdependncia
entre os trs elementos, entendendo-se, de antemo, que a preponderncia
ou a importncia da estrutura sobre processo e resultado menor. J a avalia-
o de processo o caminho mais direto para avaliao do produto. E resulta-
do tem a caracterstica de refletir os efeitos de todos os insumos utilizados
para o produto, servindo para a avaliao indireta da qualidade, tanto da es-
trutura quanto do processo (Silva & Formigli, 1994).
Para cada componente da trade dever ser observado um conjunto de
indicadores ou atributos da qualidade que melhor retratem a realidade a ser
avaliada, tais como eficcia, efetividade, eficincia, otimizao, aceitabilidade,
legitimidade e equidade (Donabedian, 1990) .
.. __ .................. __ ................................ __ ..... --............ _- ................................................................. -........................................... .
ModElo dE ViGilNCiA SANiTRiA E DEfESA dA CidAdANiA 159!
o mtodo, transposto para a prtica sanitria e j experimentado pela
Vigilncia Sanitria do Estado de So Paulo, em um determinado perodo
(So Paulo, 1996), permite introduzir, nas rotinas das equipes tcnicas, um
instrumental de avaliaes de procedimentos, quanto a sua eficcia tcnica,
padres de qualidade e grau de risco aos usurios/consumidores, bem como
a utilizao de indicadores de resultados, estimulando a integrao program-
tica em sade e a intersetorialidade, necessrias para maior eficcia de suas
aes.
Complementam o mtodo acima os recursos de avaliao de procedi-
mentos propostos pelo CQT (Controle de Qualidade Total) ou GQT (Gesto
de Qualidade Total) (Ishikawa, 1995).
Estes conceitos, nascidos para a indstria na dcada de 40 nos EUA e
implantados no Japo a partir da dcada de 60, entraram em voga mundial-
mente nas dcadas de 80 e 90. No Brasil, so encontradas vrias publicaes
sobre sua adoo em empresas pblicas e privadas, e, mais recentemente, so-
bre sua implantao em servios de sade. sabido que, no Brasil, as empre-
sas que produzem medicamentos, soros e equipamentos j vm adotando em
maior ou menor grau esse tipo de controle. Esse mtodo foi oficialmente as-
sumido pelo Ministrio da Sade, que baixou legislao sanitria para a fisca-
lizao de medicamentos e prticas de auto-avaliao para as empresas.
Algumas das ferramentas so de grande valor para conferir maior pro-
fundidade s aes de avaliao. Entre as ferramentas de CQT ou GQT, desta-
ca-se o diagrama de Ishikawa ou espinha de peixe, tambm conhecido como
diagrama de causa e efeito, de grande valor para as avaliaes sanitrias. M-
todo para se determinar todas as caractersticas importantes para se chegar a
um efeito desejado, permite a visualizao ou determinao grfica de objeti-
vos. O efeito ser a caracterstica de qualidade almejada. Os fatores de causa,
ou processo, referem-se s caractersticas componentes da qualidade e reme-
tem aos padres necessrios para se atingir o efeito (Ishikawa, 1995).
A adoo dos mtodos e ferramentas aqui expostos depender de res-
postas a algumas perguntas bsicas. O que ser avaliado? Que resultados fi-
nais so desejados? Quais so os padres tcnicos aceitveis estabelecidos?
Como reconhecer a adequao dos processos ou os riscos que possam provo-
car um dano no ato do consumo?
A definio dessas respostas pode levar escolha de um modelo mais
adequado para a avaliao em sade a ser realizada pela vigilncia sanitria
em sua rotina.
Vale comentar que esses mtodos, alm de trazerem contribuies
para as avaliaes das tecnologias de sade, colocam o usurio no centro da
questo. H vrios trabalhos que discutem esses enfoques nos servios de sa-
de, como forma de controle mais eficaz de qualidade dos procedimentos m-
dicos. O CQT deve ser compreendido no como uma extenso das funes
regulatrias da medicina, mas como uma abordagem geral, que pretende ser
um enfoque de democratizao do poder, do saber e das prticas. "A consci-
ncia quanto s variveis que interferem no desempenho dos servios, obtida
por discusses coletivas e auto-avaliao do trabalho, seria o alicerce desse
processo de instituio de uma normatividade social na produo dos servi-
os de sade" (Nogueira, 1994).
A implantao desses mtodos, sem dvida, encontra resistncia da
corporao mdica, fortemente assentada em histrica autonomia profissio-
nal, que no objeto de discusso deste artigo, mas que representa um im-
portante ponto a ser considerado nas avaliaes. Assim, concordando com
Nogueira (1994), h um desafio educacional a ser superado para a melhoria
de qualidade dos servios de sade, em relao aos mdicos:
... compartilhar habilidades de trabalho em grupos de discusso para melhor
articulao no momento de operar a diviso tcnica de trabalho nas unida-
des;
... compartilhar responsabilidades tcnico-gerenciais na determinao e ava-
liao de normas de conduta e padres para a melhoria dos servios.
Percebe-se, felizmente, o crescente envolvimento dos usurios nas
questes de medicina e sade, seja atravs de denncias sobre erros mdicos
ou mau atendimento, seja atravs de associaes de pacientes ou conselhos
municipais, questionando os valores da medicina, os sistemas de sade, de-
monstrando o fato de os usurios conhecerem e se interessarem cada vez
mais pelas formas como se presta o cuidado mdico, o que, sem dvida, re-
presenta um campo favorvel para uma inflexo de qualidade na prtica de
vigilncia sanitria.
5. Concluso
o atual modelo de vigilncia sanitria j incorpora, no plano das idias, a no-
o da promoo da sade da populao e da defesa da cidadania, idias re-
foradas pela Constituio Brasileira de 1988 e pela promulgao do Cdigo
do Consumidor em 1990.
Porm, sua prtica, ainda assentada fortemente no poder de polcia,
no suficiente para cumprir os novos postulados, configurando aes de
pouca ou nenhuma eficcia. No decorrer deste artigo, foram destacados al-
guns pontos considerados como problemas que levam persistncia do mo-
delo tradicional, alm daqueles decorrentes de uma poltica nacional de
sade que no tem priorizado a sade coletiva, a vigilncia sanitria, e cin-
cia e tecnologia em sade. Alm disso, pode-se afirmar que h uma ausncia
de intersetorialidade no exerccio dessas aes.
ModElo dE ViGilNCiA SANiTRiA E DEfESA dA CidAdANiA 161
Parece tambm claro que o modelo calcado no poder de polcia facil-
mente se esgota perante as dificuldades institucionais e polticas, e extrema-
mente incompetente para enfrentar as contradies geradas, decorrentes do
modo de produo social e econmico que trata a sade como uma "merca-
doria".
A superao desse modelo pode ser buscada em uma ao mais forte-
mente conscientizadora, educativa, dirigida aos usurios de sade. Sem dvida,
a presso dos consumidores conscientes poder contribuir para transformar a
realidade e para superar esse "mercantilismo" que, s vezes, beira as formas
das fraudes presentes em alguns setores da produo de medicamentos, ali-
mentos, servios de sade e outros.
Uma postura decididamente voltada para a educao ser um desafio
para construir uma nova vigilncia sanitria, que dever priorizar estrategica-
mente fruns de divulgao e debate de conhecimentos tcnicos de sade em
todos os mbitos da sociedade, tendo como princpio bsico transformar o es-
pao e a qualidade de vida.
Alis, ao se idealizar o novo modelo dirigido para o espao de vida dos
cidados, e como instrumento em favor da qualidade de vida e sade, pode-
se enxergar mais claramente o quanto o modelo tradicional centralizador e
fragmentrio. Exercido ainda em grande parte pelos estados, est em descom-
passo com os pressupostos estabelecidos pela Constituio, que atribuiu aos
municpios, h 10 anos, o exerccio pleno tambm das aes coletivas de sa-
de. centralizador e fragmentrio porque, de forma geral:
y as vigilncias sanitrias estaduais tm atuado isoladas da gerncia munici-
pal, configurando a execuo de aes pontuais, que no transferem tecnolo-
gia para os municpios e no levam em considerao o perfil epidemiolgico
e o planejamento de sade municipal;
y os nveis estaduais insistem no papel executor, no cumprindo o de asses-
soria tcnica e de coordenao;
y a municipalizao dessas aes est encarcerada por mecanismos inade-
quados de financiamento das aes coletivas;
y a estrutura atual de vigilncia sanitria organiza-se de forma segmentada,
conseguindo, inclusive, certa hegemonia na reproduo desse modelo
para os municpios, que, quando assumem essa prtica, acabam privile-
giando o poder de polcia e relegando afuno educativa.
Ainda, apontou-se como problema do modelo em vigor uma vigilncia
sanitria assentada na avaliao de estrutura que, de modo geral, no incor-
pora enfoques mais atuais e dirigidos para a avaliao de processos e resulta-
dos, tambm responsvel pela pouca eficcia de suas aes. A incorporao
.............................................. u ............................. _ ....... _ ............................................................................................................................. u
1162 RAP 2/98
de novos enfoques exigir das equipes uma forte fundamentao tcnica e ti-
ca. E isto requer tambm uma mudana, em qualidade, do perfil profissional
hoje existente. Faz-se, portanto, necessria, uma mudana na poltica atual
de recursos humanos.
Pelos diversos enfoques de avaliao apresentados, como sugesto de
instrumentais tericos e metodolgicos para uma prtica competente, bus-
cou-se demonstrar que a vigilncia sanitria, em seu novo modelo, para que
se volte de fato para a defesa da cidadania, deve assumir efetivamente um
processo de avaliao de tecnologia de sade, de uma forma sistemtica e
como poltica pblica destinada a apreender a capacidade das tecnologias em
responder as necessidades de sade do ser humano geradas no processo sa-
de/doena.
O passo evolutivo, a inflexo conceitual observada que permitir uma
mudana de qualidade em sua prtica, dado firmemente pela introduo
do conceito de qualidade de produtos e servios, do reparo do dano ao consu-
midor, pelo Cdigo do Consumidor, o que possibilita assumir de fato sua face
avaliativa, para alm do enfoque da fiscalizao tradicional, incorporando na
prtica a defesa da cidadania, educando e constituindo, sim, um novo mode-
lo de vigilncia sanitria.
Resta apresentar uma sugesto para discusso de um possvel arcabou-
o institucional que permita a configurao desse novo modelo de vigilncia
sanitria, assentado em novas bases para sua prtica, e que viabilize uma
nova poltica de cincia e tecnologia em sade.
Possas (1994) enfatiza que a coordenao do desenvolvimento cientfi-
co e tecnolgico em sade esteja no Ministrio da Sade. O aproveitamento
inteligente e coordenado das estruturas j existentes, a nosso ver, o da Se-
cretaria Nacional de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade assumindo
totalmente a coordenao do processo e fazendo interface com as demais es-
truturas do prprio Ministrio da Sade, o Ministrio da Cincia e Tecnolo-
gia, as universidades pblicas, as instituies de ensino mdico privadas de
mrito reconhecido, as sociedades de especialistas, os conselhos de classe e
associaes de defesa do consumidor e os conselhos de sade, para criar os
mecanismos que assegurem o direcionamento da produo cientfica e tecno-
lgica em sade.
Esta estrutura no deve representar uma centralizao das atividades,
mas uma coordenao de processos descentralizados e integrados que deve-
ro ser levados ao nvel dos estados e municpios.
evidente que esta proposta requer uma reestruturao interna das vi-
gilncias sanitrias nacional e estaduais, principalmente, o que implicar a
extino de departamentos ou a fuso de outros, resultando em reformas de
estruturas e contedos. Ser essencial fortalecer estruturas especficas para
acompanhar os processos de validao de tecnologias, devidamente integra-
das quelas responsveis pelas aes j desenvolvidas dentro da Secretaria
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ModElo dE ViGilNCiA SANiTRiA E DEfESA dA CidAdANiA 1 6 i
Nacional de Vigilncia Sanitria e dos rgos de coordenao dos estados e
municpios.
Novas bases de financiamento sero necessrias, e a vigilncia sanit-
ria dever merecer a prioridade que necessita para pr em prtica a nova pro-
posta. Tradicionalmente, tem sido, em termo de polticas pblicas, a rea
mais marginalizada financeiramente. As novas bases de financiamento deve-
ro possibilitar no apenas as funes j exercidas, mas o suporte financeiro
para pesquisas, experimentaes e outras modalidades de avaliao.
O objetivo deste artigo no foi apresentar um modelo acabado, mas
destacar pontos para uma discusso ampla que deve ser engendrada no ape-
nas no mbito da vigilncia sanitria, mas no de todos aqueles interessados e
envolvidos na gesto de polticas e sistemas de sade, cincia e tecnologia,
qualidade de vida e sade, e defesa da cidadania.
A vigilncia que se espera que se faa hoje ter de levar em conta a for-
ma como se do os processos e resultados para o usurio. Sua avaliao no
se pode deter apenas nos aspectos cartoriais, burocrticos ou estruturais,
como tem sido a prtica tradicional, que demonstra no atender s novas im-
posies da evoluo crescente de uma conscincia do direito do consumidor.
A nova vigilncia sanitria deve ser um instrumento dos gestores de
sade e populao em favor da promoo de prticas e espaos saudveis
nos processos de produo da vida e sade.
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