Reglamento para El Funcionamiento de Los Laboratorios Clínicos

Ministerio de Salud Pblica
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LA MINISTRA DE SALUD PBLICA
CONSIDERANDO
QUE; la Constitucin de la Repblica del Ecuador manda : "Art. 32.- La Salud es un
derecho que garantiza el Estado, cuya realizacin se vincula al ejercicio de otros
derechos; entre ellos, el derecho al agua, la alimentacin, la educacin, la cultura
fsica, el trabajo, la seguridad social, los ambientes sanos y otros que sustenta el buen
vivir ..... ";
QUE; el Art. 359 de la misma Constitucin ordena: "El sistema nacional de salud
comprender las instituciones, programas, polticas, recursos, acciones y actores en
salud; abarcar todas las dimensiones del derecho ala salud; garantizar lapromocin,
prevencin, recuperacin y rehabilitacin en todos los niveles; y propiciar la
participacin ciudadana y el control social";
QUE; el Art. 361 de la Carta Magna establece: "El Estado ejercer la rectora del sistema a
travs de la autoridad sanitaria nacional, ser responsable de formular la poltica
nacional de salud, y normar, regular y controlar todas las actividades relacionadas
con lasalud, as como el funcionamiento de las entidades del sector.";
QUE; laNorma Suprema en el Art. 363 dispone que: El Estado ser responsable de:
1.- Formular polticas pblicas que garanticen la promocin, prevencin, curacin,
rehabilitacin y atencin integral en salud y fomentar prcticas saludables en los
mbitos familiar, laboral y comunitario.
2.- Universalizar la atencin de salud, mejorar permanentemente la calidad y ampliar
lacobertura.
5.- Brindar cuidado especializado a los grupos de atencin prioritaria establecidos en
laConstitucin.
8.- Promover el desarrollo integral del personal de salud.;
QUE; la Ley Orgnica de Salud manda: Art. 6. "Es responsabilidad del Ministerio de
Salud Pblica: ... 24. Regular, vigilar, controlar y autorizar el funcionamiento de
los establecimientos y servicios de salud, pblicos y privados, con y sin fines de
lucro, y de los dems sujetos a control sanitario .... 30. Dictar, en su mbito de
competencia, las normas sanitarias para el funcionamiento de los locales y
establecimientos pblicos y privados de atencin a lapoblacin";
QUE; el Art.130 de la misma Ley Orgnica dispone: "Los establecimientos sujetos a
control sanitario para su funcionamiento debern contar con el permiso otorgado
por la autoridad sanitaria nacional. El permiso de funcionamiento tendr vigencia
de un ao calendario.";
QUE; la Ley Ibdem en el Art. 180 manda: "La autoridad sanitaria nacional regular,
licenciar y controlar el funcionamiento de los servicios de salud pblicos y
privados con y sin fines de lucro, autnomos, comunitarios yde las empr/t ~
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Av. Repblica del Salvador N 3 6--64 Y Suecia 'Telfono: 59 3 (2 ) 3 -814400
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privadas de salud y medicina prepagada y otorgar su permiso de
funcionamiento.";
QUE; el Art 194 de la Ley Orgnica de Salud establece que para ejercer como
profesional de salud, se requiere haber obtenido ttulo universitario de tercer
nivel, conferido por una de las universidades establecidas y reconocidas
legalmente en el pas o por una del exterior, revalidado y refrendado. En uno y
otro caso debe estar registrado en el CONESUP (hoy SENESCYT) y por la
autoridad sanitaria nacional;
QUE; la citada Ley Orgnica en el Art.195 dispone: "Los ttulos de nivel tcnico
superior o tecnolgico as como los de auxiliares en distintas ramas de la salud,
para su habilitacin deben ser registrados en las instancias respectivas e inscritos
ante laautoridad sanitaria nacional.";
QUE; con Acuerdo Ministerial No. 558 de 31 dejulio de 2009, publicado en el Registro
Oficial No. 16 de 1 de septiembre de 2009, se expide el Reglamento de
Laboratorios de Diagnstico Clnico;
QUE; mediante Decreto Ejecutivo No. 1290 expedido el 30 de agosto de 2012,
publicado en el Suplemento del Registro Oficial No. 788 de 13 de septiembre de
2012, se escindi el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical "Dr.
Leopoldo Izquieta Prez" y se cre el Instituto Nacional de Investigacin en
Salud Pblica - INSPI y la Agencia Nacional de Regulacin, Control y
Vigilancia Sanitaria - ARCSA;
QUE; el Modelo de Atencin Integral de Salud (MAIS), determina:
El cumplimiento del conjunto de polticas, estrategias, lineamientos y
herramientas que al complementarse, permite responder a las necesidades de
salud de las personas, las familias, lacomunidad.
La integracin y consolidacin de la estrategia de Atencin Primaria de Salud
(APS) Renovada en los tres niveles de atencin, reorientando los servicios de
salud hacia la promocin de la salud y prevencin de la enfermedad con nfasis
en la participacin organizada de los sujetos sociales; adems de fortalecer la
curacin, recuperacin, rehabilitacin de la salud para brindar una atencin
integral, de calidad y de profundo respeto a las personas en su diversidad y su
entorno; y,
QUE; es necesario actualizar las disposiciones contenidas en el Reglamento de
Laboratorios de Diagnstico Clnico vigente, teniendo en consideracin:
infraestructura, recursos humanos, equipamiento, calidad, bioseguridad y tica
profesional.
EN EJERCICIO DE LAS ATRIBUCIONES CONCEDIDAS POR LOS
ARTCULOS 151 Y 154 DE LA CONSTITUCIN DE LA REPBLICA DEL
ECUADOR Y POR EL ARTCULO 17 DEL ESTATUTO DEL RGIMEN
JURDICO Y ADMINISTRATIVO DE LA FUNCIN EJECUTIVA
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ACUERDA:
EXPEDIR EL REGLAMENTO PARA EL FUNCIONAMIENTO DE LOS
LABORATORIOSCLINICOS
CAPTULO 1
MBITO DE APLICACIN
Art. 1.- Las disposiciones contenidas en el presente Reglamento rigen para todo el
territorio nacional y son aplicables para el funcionamiento, vigilancia y control de
los laboratorios clnicos, as como para el ejercicio de los profesionales y personal
auxiliar que laboren en estos establecimientos.
CAPTULO 11
TIPOLOGA DE LOS LABORATORIOS CLNICOS
Art. 2.- Laboratorio clnico es la denominacin genrica de los servicios de salud con
funciones tcnico-complementarias, sean stos pblicos o privados, en los que se realizan
anlisis clnicos generales o especializados de muestras o especmenes biolgicos
provenientes de individuos sanos o enfermos, cuyos resultados apoyan en la prevencin,
diagnstico, tratamiento y monitoreo de los problemas de salud.
Art. 3.- Los tipos de laboratorios clnicos son los siguientes:
a) Laboratorio clnico general; y,
b) Laboratorio clnico especializado.
Art. 4.- Laboratorio clnico general: Es aquel servicto de salud al que le compete
analizar cualitativa y cuantitativamente muestras biolgicas, provenientes de individuos
sanos o enfermos, que incluya las siguientes reas bsicas de baja complejidad:
hematologa, bioqumica, inmunologa, uroanlisis y coproanlisis.
Art. 5.- Laboratorio clnico especializado: Es aquel servicio de salud en el que se
realizan anlisis clnicos generales de baja complejidad y especializados en una o ms
reas de mediana o alta complejidad en: hematologa, bioqumica, inmunologa,
uroanlisis y coproanlisis; microbiologa, biologa molecular, toxicologa y gentica.
CAPTULO m
DEL PERMISO DE FUNCIONAMIENTO DE LOS
LABORATORIOS CLNICOS
Art. 6.- Los laboratorios clnicos para su funcionamiento debern obtener el Permiso
Anual de Funcionamiento. Para tal efecto, los laboratorios clnicos cumplirn con los
requisitos establecidos en el Reglamento para Otorgar Permisos de Funcionamiento a los
Establecimientos sujetos aVigilancia y Control Sanitario y sus respectivas reformas.
Art. 7.- Los laboratorios clnicos ams del Permiso Anual de Funcionamiento, cumplirn
adicionalmente con los siguientes requisitos:
Certificado de Licenciamiento.
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Manual de Calidad y de Bioseguridad.
Certificado de manejo de desechos.
Certificado de capacitacin en la Norma Tcnica de Laboratorio Clnico y en la
Gua de Buenas Prcticas de Laboratorio Clnico y Gestin de Calidad otorgado
por laautoridad sanitaria al personal que labora en el establecimiento.
Art. 8.- Para la renovacin del Permiso Anual de Funcionamiento a ms de cumplir con
los requisitos establecidos en el Reglamento correspondiente, se conformar una
Comisin Tcnica, constituida por profesionales de vigilancia y control sanitario de las
Direcciones Provinciales de Salud, o quien ejerza sus competencias, entre los cuales,
deber contar con un profesional que tenga el perfil sealado en el Art. 12, literales b) o
e) de este Reglamento, la misma que verificar que el laboratorio tenga un sistema de
gestin de calidad funcionando, de acuerdo al Reglamento y normativa vigente y ser
responsable del monitoreo de los mismos.
Art. 9.- Los laboratorios clnicos que dependan de un establecimiento de salud,
funcionarn los das y horas correspondientes de acuerdo al horario de atencin de los
mismos, como es el caso de las Unidades de Salud que funcionan 12 y 24 horas, para lo
cual el laboratorio deber contar con el personal necesario.
Art. 10.- Los puestos de toma de muestras del Modelo de Organizacin y
Funcionamiento de la Red Nacional de Laboratorios Clnicos del Ministerio de Salud
Pblica, estn sujetos a inspeccin, y debern tener el Permiso de Funcionamiento Anual
del laboratorio del cual deriva, permiso en el que constar el nmero de puestos de toma
de muestras y la direccin de cada puesto.
CAPTULO IV
DEL PERSONAL DE LOS LABORATORIOS CLNICOS
Art. 11.- Los laboratorios clnicos contarn con el siguiente personal:
a) Directivo.
b) Analista operativo
e) Auxiliar.
Para laboratorios clnicos generales, la responsabilidad de Directivo puede ser el mismo
analista operativo.
Art. 12.- El personal directivo y analista operativo de los laboratorios clnicos, sern
profesionales de la salud y conforme a su competencia, deben tener uno de los siguientes
ttulos universitarios, debidamente registrados en la Secretara Nacional de Educacin
Superior, Ciencia, Tecnologa e Innovacin (SENESCYT) y en el Ministerio de Salud
Pblica:
a) Licenciados en: Laboratorio Clnico, en Bioanlisis Clnico; Tecnlogo mdico
en laboratorio clnico; y, Doctores en Laboratorio Clnico y Administracin en
Salud.
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b) Doctores en Bioqumica y Farmacia, Bioqumico Farmacutico, Bioqumico
Clnico y Qumico Farmacutico, afn al rea de laboratorio clnico.
e) Doctores en Medicina y Mdicos, en ambos casos, con especialidad en: Patologa
Clnica y/o Medicina de Laboratorio, Gentica, Inmunologa, Microbiologa,
Biologa Molecular, Toxicologa, Hematologa.
Art. 13.- El Director, quin ser responsable tcnica y administrativamente del
laboratorio clnico, deber tener el perfil profesional acorde a latipologa del laboratorio
clnico, as:
a) El laboratorio clnico general estar bajo ladireccin y responsabilidad tcnica de
uno de los profesionales que constan en el Art. 12, literales a), b) o c).
b) El laboratorio clnico especializado estar bajo la direccin y la responsabilidad
tcnica de uno de los profesionales que constan en el artculo 12, literal b) o e)
de acuerdo a su formacin y competencia. Para el caso de laboratorios clnicos
especializados que cuenten con un rea especfica como: hematologa,
bioqumica, inmunologa, parasitologa; microbiologa, biologa molecular,
toxicologa y gentica podrn ser responsables de estas reas definidas, los
profesionales que constan en el artculo 12, del literal a) y Licenciados en
Microbiologa con ttulo de cuarto nivel con formacin y competencia
especializada acorde al rea de responsabilidad.
Esta responsabilidad obliga a que el Director est a cargo de un solo laboratorio clnico
para garantizar la calidad de sus resultados y su adecuado manejo gerencia!. Ser
responsable, junto con el tcnico que realiza el examen, del dao que pudiera ocasionarse
a los pacientes por el incumplimiento o inobservancia de las disposiciones vigentes, y
vigilar el cumplimiento de las normas por parte de todo el personal que labora en dicho
servtcio.
Art. 14.- Los profesionales que tengan responsabilidad directiva en cualquiera de las
tipologas de los laboratorios, a ms de los requisitos sealados en el Art. 12, debern
tener formacin o experiencia en administracin de servicios de salud.
Art. 15.- Los laboratorios clnicos generales y especializados tendrn personal auxiliar de
laboratorio, con la debida capacitacin acorde a las funciones a desempear y el
certificado respectivo. Este personal ser responsable de la limpieza y esterilizacin del
material del laboratorio, de dar indicaciones a los pacientes sobre la obtencin de las
muestras, segn las instrucciones del profesional respectivo y otras actividades de
servicios generales, bajo la supervisin de sus superiores, cumpliendo las normas de
bioseguridad.
Art. 16.- Para el laboratorio clnico general, se designar a un responsable de la gestin
de la calidad a cargo del diseo, implementacin, monitoreo y mejora del sistema de
gestin. Este responsable puede ser el mismo Director.
Art. 17.- El laboratorio clnico especializado debe contar como mnimo con un
profesional correspondiente al perfil profesional del Art. 12 literales a), b) o e), con
experiencia yconocimiento en Gestin deCalidad, quin ser responsable tcnico~
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calidad; su funcin ser el diseo, monitoreo y mejora del sistema de gestin de calidad
del laboratorio clnico.
CAPTULO V
DE LA INSTALACIN E INFRAESTRUCTURA
Art. 18.- Los laboratorios clnicos no compartirn espacios con vivienda, ni se instalarn
en zonas de alto riesgo adesastres naturales y estarn alejados de focos de contaminacin.
Art. 19.- El rea fsica asignada a un laboratorio clnico depender de la tipologa y del
nmero de pacientes a ser atendidos y cumplir con los siguientes requisitos mnimos:
a) Buena ventilacin;
b) Buena iluminacin natural y artificial; las ventanas no deben permitir la entrada
de agua, insectos u otros elementos contaminantes; contarn con mallas
metlicas, segn la necesidad local;
e) Cubierta, pisos y paredes lisos y de material de fcil limpieza;
d) Segn la tecnologa existente podrn disponer de mesones de procedimientos de
anlisis, lisos, impermeables y resistentes a los cidos, corrosivos y solventes, en
una sola pieza y que no existan uniones o hendiduras;
e) Abastecimiento de agua potable permanente; y,
t) Alcantarillado conectado a la red pblica, o pozo sptico en caso de no existir
alcantarillado.
Los detalles y caractersticas especficas de los requisitos mencionados constarn en la
Norma Tcnica de Laboratorio Clnico y en el Licenciamiento.
Art. 20.- Los laboratorios clnicos dispondrn de ambientes independientes que
garanticen funcionalidad y seguridad en las tres fases: pre-analtica, analtica y post-
analtica. Dependiendo del tipo al que pertenecen y de las actividades que realizan,
tendrn las siguientes reas debidamente rotuladas:
a) rea de espera con bao: espacio amplio, con adecuada iluminacin y ventilacin,
ubicado a la entrada del laboratorio; o puede compartir con el establecimiento de
salud en el que se ubica.
b) rea para toma de muestras generales y para toma de muestras especiales:
existir al menos un cubculo para latoma de muestras y el nmero de los mismos
estar acorde a la demanda de pacientes. Dependiendo del nivel de atencin, el
rea de toma de muestras tendr un espacio para camilla destinado a toma de
muestras especiales.
e) rea administrativa: est destinada a lajefatura del servicio. Cuando se requiera y
en funcin de la demanda, esta rea funcionar independientemente y podr se:
compartida con lasecretara y con el archivo. /_ '
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d) rea de anlisis o procesamiento: es un espacio con acceso restringido que
contar con una seccin especfica para la recepcin y distribucin de muestras.
Para el procesamiento de las muestras, cada seccin de trabajo estar bien
definida, exceptuando microbiologa, anatoma patolgica y biologa molecular,
que contarn con ambientes diferenciados.
e) rea de soporte o utileras para garantizar las condiciones de almacenamiento que
asegure la estabilidad de los materiales a ser utilizados. Tendr las siguientes
secciones:
1. Lavado y esterilizacin de material, con lavabo y desage en buenas
condiciones de funcionamiento y equipos apropiados para la
esterilizacin del material.
2. Refrigeradora y/o congeladora, de acuerdo a los requerimientos tcnicos
de las muestras aprocesar y de los reactivos disponibles.
3. De almacenamiento de materiales, reactivos y dems insumos que no
requieren condiciones especiales.
f) rea de almacenamiento para manejo diferenciado de desechos comunes e
infecciosos, de conformidad a la normativa vigente. Esta rea ser compartida, si
est en una Unidad Operativa de Salud.
g) rea de vestidores con facilidades para que el personal utilice las prendas de
proteccin laboral.
h) rea de descanso para el equipo de salud, en aquellos servicios de 24 horas.
Los detalles y caractersticas especficas de los requisitos mencionados constarn en la
Norma Tcnica de Laboratorio Clnico y en el Licenciamiento.
CAPTULO VI
PUESTOS DE TOMA DE MUESTRAS
Art. 21.-Los puestos de toma de muestras, son reas fsicas separadas del laboratorio
clnico del cual deriva y tienen las siguientes funciones:
Tomar o recibir muestras o especmenes biolgicos solicitados por el profesional
de lasalud, para el anlisis correspondiente.
Identificar las muestras o especmenes biolgicos para el anlisis posterior
(nombre del paciente, edad, tipo de muestra, fecha/hora de recoleccin).
Asegurar las condiciones adecuadas de recepcin, tomas, almacenamiento y
transporte de muestras o especmenes biolgicos, que sern procesadas en el
laboratorio clnico.
Llenar los datos completos del "Registro de tomas, transporte y recepcin
muestras" que consta en laNorma Tcnica de Laboratorio Clnico.
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Realizar pruebas rpidas de acuerdo a los requerimientos de los programas de
Salud Pblica, conforme al Modelo de Organizacin y Funcionamiento de laRed
Nacional de Laboratorios Clnicos del Ministerio de Salud Pblica.
Art. 22.- Se prohbe realizar pruebas rpidas e instalar puestos, puntos, o sitios de toma
de muestras para anlisis clnicos en farmacias o consultorios mdicos, o en lugares
anexos astos, as como en locales y establecimientos en los que no exista un laboratorio
clnico.
Art. 23.- El Ministerio de Salud Pblica, excepcionalmente, podr disponer la
implementacin de puestos de toma de muestras, en donde no existan laboratorios
clnicos segn el Modelo de Organizacin y Funcionamiento de la Red Nacional de
Laboratorios Clnicos del Ministerio de Salud Pblica. Para el efecto, deben cumplir con
los criterios y requisitos sujetos al estudio tcnico de laautoridad sanitaria competente.
Art 24.- Los laboratorios clnicos generales, tanto pblicos como privados, podrn
derivar a laboratorios especializados las muestras que requieran de exmenes de mayor
complej idad.
Art. 25.- Los puestos de toma de muestras identificarn el nombre del laboratorio del
cual deriva y en el interior del lugar tendrn lasiguiente informacin:
Nombre, direccin, telfono y ubicacin del laboratorio, segn proceda en el
Modelo de Organizacin y Funcionamiento de la Red Nacional de Laboratorios
Clnicos del Ministerio de Salud Pblica.
Nombre, direccin y telfono del Director del laboratorio del que deriva el puesto
de toma de muestras.
Nombre y profesin o actividad del responsable del puesto de toma de muestras y
nmero del permiso anual de funcionamiento del laboratorio clnico.
Art. 26.- Debe asegurarse que el tiempo que transcurra, desde la recoleccin hasta el
procesamiento de la muestra, est dentro de las recomendaciones de estabilidad para cada
analito, utilizando, en caso necesario, aditivos, preservantes y medios de transporte
adecuados para mantener la calidad analtica de la muestra, conforme a lo establecido en
laNorma Tcnica de Laboratorio Clnico.
Art. 27.- El Laboratorio al que se deriva las muestras, revisar las condiciones en las que
stas llegan, previas a su recepcin y se reservar el derecho de aceptar o rechazar las
muestras. En caso de que stas no renan las condiciones tcnicas adecuadas, se
rechazar y notificar inmediatamente al establecimiento solicitante.
Art. 28.- Los puestos de toma de muestras, sus procedimientos y los resultados, estarn
bajo la responsabilidad y supervisin del Director del laboratorio del que se deriva. Esto
incluye lacapacitacin del personal del puesto detoma de muestras.
Art. 29.- La infraestructura de
siguiente distribucin:
los puestos de toma de muestras deber contar con la
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rea de espera.
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rea administrativa: orientacin al usuario y entrega de resultados. En caso
necesario, rea de entrega de recipientes para larecoleccin de muestras.
rea de toma de muestras con bao.
rea de recepcin, identificacin, preparacin y almacenamiento de muestras.
El ambiente de preparacin de muestras debe tener:
Lavabo en buenas condiciones y funcionando.
Vitrinas para reactivos, materiales einsumos.
Refrigeradora con congelador.
Centrfuga.
Materiales e insumos suficientes para latoma y transporte de muestras, as como
para el manejo de desechos de acuerdo a lademanda. stos sern abastecidos por
el laboratorio clnico del que derivan.
Art. 30.- Para cumplir con la Norma Tcnica de Laboratorio el personal que realiza el
procedimiento de toma de muestras, deber estar capacitado y certificado por laautoridad
sanitaria competente, o por la unidad operativa que disponga del personal calificado para
lacapacitacin.
Art 31.- En situaciones de emergencia sanitaria con impacto en salud pblica, en
programas de salud ocupacional y en investigaciones de campo, por excepcin, los
profesionales que tengan competencia, estarn autorizados atomar muestras fuera de los
ambientes del Laboratorio Clnico y de los puestos de toma de muestras, siguiendo los
procedimientos de laNorma Tcnica de Laboratorio Clnico.
Art. 32.- Para latoma de muestras especiales (ejemplo: lquido cfalo-raqudeo, pleural o
asctico, secreciones de determinados rganos, etc.) que requieren de procedimientos
mdicos, stas se podrn realizar en reas especficas para el efecto, fuera del laboratorio
clnico, por personal calificado.
Art. 33.- En el caso de pacientes que por sus condiciones clnicas particulares, no puedan
movilizarse, se autoriza al personal del laboratorio para que realice la toma de muestras
en su domicilio, o en el lugar en donde se encuentre, previo a la presentacin de un
certificado mdico que justifique la imposibilidad de que el paciente pueda asistir al
laboratorio.
CAPTULOvn
DEL EQUIP AMIENTO E INSUMOS
Art. 34.- De acuerdo a su tipologa, a la Norma Tcnica de Laboratorio Clnico y a la
demanda, los laboratorios clnicos debern disponer del equipamiento, insumos,
materiales y reactivos necesarios para realizar los anlisis clnicos que les corresponda.
Las tcnicas automatizadas no excluyen las tcnicas manuales.
Art. 35.- Los equipos e instrumental de laboratorio clnico para su funcionamiento deben
disponer de su respectivo Manual de Procedimientos Operativos, calibracin,
mantenimiento y limpieza.
Art. 36.-Los reactivos bioqumicos y de diagnstico clnico contendrn en su etiqueta el j
nmero de lote, fechas de elaboracin y de caducidad, latemperatura y condiciones de /1
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conservacin y el registro sanitario nacional, en los productos que as lo requieran. Los
reactivos preparados o reconstituidos en el laboratorio, registrarn en su envase las fechas
de preparacin o reconstitucin y de caducidad.
CAPTULO VIII
DE LA CALIDAD EN LOS LABORATORIOS CLNICOS
Art. 37.- El tcnico responsable de la calidad organizar con el personal del laboratorio,
un sistema de calidad basado en laNorma Tcnica de Laboratorio Clnico, que permita la
mejora continua del sistema y su estructura documental, misma que contendr lo
siguiente:
Introduccin.- Es un resumen que describe la importancia de implementar el sistema de
gestin de calidad para el laboratorio. Se incluirn los objetivos, el alcance y cmo lograr
una mejora continua.
Descripcin del laboratorio clnico.- Se indicar la razn social y tipologa del
laboratorio, lista de anlisis que realiza, estructura funcional del laboratorio con su
respectivo organigrama.
Poltica de calidad.- Describe las directrices, intenciones y compromisos del laboratorio
con respecto a la calidad, que incluye la misin, visin y los objetivos. Anualmente, esta
poltica ser revisada por el Director del establecimiento, para evaluar la necesidad de
implementar cambios en los objetivos de calidad, como resultado de un proceso de
mejoramiento continuo.
Capacitacin del talento humano.- Es el procedimiento que detalla las funciones,
formacin y capacitaciones requeridas y planificadas para cada cargo. Los programas de
capacitacin deben ser anuales.
Aseguramiento de la calidad.- Detalla como se cumplirn los requisitos de calidad.
Control de la documentacin.- Son los procedimientos para la elaboracin,
identificacin, liberacin, distribucin, archivo y cambio de documentos de las etapas
pre-analtica, analtica y post-analtica.
Registros, almacenamiento y archivo.- Consisten en los procedimientos de
identificacin, recoleccin, ordenamiento y tiempo de almacenamiento de todos los
registros tcnicos y de calidad de forma segura y confiable, de acuerdo con la Norma
Tcnica de Laboratorio Clnico.
Instalaciones y condiciones ambientales.- Son las medidas para asegurar que los
espacios y las condiciones ambientales para el mantenimiento de la integridad de los
registros, proteccin de los usuarios, muestras y funcionamiento de equipos, sean las
adecuadas para laactividad prevista.
Gestin de equipos, reactivos y fungibles.- Seala los procedimientos para la
programacin, manejo y control de los equipos, reactivos y fungibles, mediante la
aplicacin de mtodos de: inventarios, adquisiciones, y mantenimiento; capacitacin del
personal para su uso y el programa de calibracin.
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Validacin de los procedimientos de los exmenes y validacin de los resultados.-
Determina los parmetros de todos los mtodos, como: sensibilidad, especificidad,
incertidumbre, exactitud, reproducibilidad y lmites de cuantificacin.
Seguridad.-Son las medidas de bioseguridad implementadas para proteger a las personas,
muestras y medio ambiente, segn la clase de riesgo, en todas las etapas pre-analtica,
analtica y post-analtica. Se describen las normas de higiene y proteccin. Se hace
referencia a los procedimientos para descontaminacin de reas por accidentes o
derrames, los cuales deben ser obligatoriamente registrados, de acuerdo a la Norma
Tcnica de Laboratorio Clnico.
Aspectos medio-ambientales.- Detalla los procedimientos y programas de proteccin y
conservacin del medio ambiente.
Investigacin y desarrollo.- Si corresponde, se muestra en qu campos y con qu
idoneidad se hace la investigacin y desarrollo, a travs de publicaciones y boletines
institucionales registrados y accesibles.
Lista de procedimientos analticos.- Enumera la lista de los anlisis y procedimientos
que realiza el laboratorio para conformar lacartera de servicios.
Solicitud, toma y manejo de muestras.- Describe los procedimientos para la toma,
procesamiento, identificacin y envo de las muestras. Se definen los criterios de
aceptacin y rechazo de las muestras, el tiempo y las condiciones de almacenamiento de
las muestras primarias.
Validacin de resultados.- Son los procedimientos de verificacin, interpretacin y
validacin de resultados, previo a laemisin de los informes.
Control de la calidad.- Describe los procedimientos de control de la calidad interno:
mecanismos y registros para cada anlisis y las medidas correctivas; y, control de calidad
externo: mecanismos de participacin en programas nacionales de control de calidad
realizados por el laboratorio de referencia de la autoridad sanitaria o por otros
laboratorios certificados por la misma, que debern sealar las acciones correctivas en
caso de no conformidad.
Sistema de informacin de laboratorios.- Son los procedimientos para garantizar la
confidencialidad y la integridad de la informacin.
Informe de resultados.- Detalla el procedimiento de informe de resultado, segn un
formato institucional que incluya los rangos biolgicos de las pruebas analticas.
Acciones correctivas y manejo de reclamos.- Son los procedimientos para laresolucin
de reclamos y el mantenimiento de sus registros y las acciones correctivas tomadas.
Comunicacin e interaccin con usuarios, profesionales, laboratorios de derivacin
y proveedores.- Son los procedimientos para evaluar y seleccionar proveedores y
laboratorios de derivacin, as como las encuestas de satisfaccin de los usuarios.
Auditoras internas.- Es la planificacin y organizacin de las auditoras y como se j
realizan, tanto asistemas administrativos como tcnicos. / \
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tica.-Describe en un cdigo de tica como el laboratorio y sus profesionales son
responsables ante los usuarios y lacomunidad.
CAPTULO IX
DE LA ENTREGA Y CONSERVACIN DE RESULTADOS
Art. 38.- Los resultados de los anlisis clnicos realizados a los pacientes ambulatorios
sern entregados al usuario o al profesional tratante. Los resultados de anlisis clnicos de
internacin y emergencia se enviarn al servicio del profesional tratante y al conceder el
alta mdica podrn ser entregados al usuario, dejando una copia en el archivo. Los
resultados de anlisis clnicos realizados a pacientes con discapacidad mental o menores
de edad, sern entregados al profesional tratante o asu representante legal.
Art. 39.- Los laboratorios clnicos que detectaren valores de alerta, debern informar de
manera urgente al mdico tratante y/o al usuario, con la finalidad de que ste busque
atencin emergente.
Art. 40.- Las enfermedades de notificacin obligatoria debern informarse a la autoridad
sanitaria competente de larespectiva jurisdiccin.
Art. 41.- Los resultados de los anlisis clnicos, durante un proceso mdico legal, se
entregarn nicamente a la autoridad que solicit el examen, garantizando de esta forma
laconfidencialidad de los mismos.
Art. 42.- La solicitud e informe de resultados del laboratorio clnico que depende de un
servicio de salud pblico o privado, debern cumplir los requerimientos de la historia
clnica nica vigente. La emisin de resultados por va electrnica debe garantizar su
integridad y confidencialidad.
Art. 43.- Las rdenes o solicitudes para exmenes de laboratorio clnico deben ser
codificadas de manera consecutiva y disponible en formato digital o fsico.
Art. 44.- Las solicitudes de exmenes de laboratorio clnico, los archivos de los
resultados de los anlisis clnicos, los resultados de control de calidad interno y externo, y
los informes de correccin de desviaciones o errores de calidad, estarn acordes a la
Norma Tcnica de Laboratorio Clnico.
CAPTULO X
DE LA BIOSEGURIDAD
Art. 45.- El Director, como responsable tcnico del laboratorio, elaborar un Manual de
Procedimientos de Bioseguridad y Manejo de Desechos, para aplicar lanormativa vigente
del Ministerio de Salud Pblica: Manual de Normas de Bioseguridad para la Red de
Servicios de Salud en el Ecuador, y conforme a laNorma Tcnica de Laboratorio Clnico.
CAPTULO XI
DE LOS PRINCIPIOS TICOS
Art. 46.- Los laboratorios clnicos atendern a sus usuarios sin discriminacin por
motivos de origen, gnero, edad, pertenencia tnica, religin, orientacin sexual,
discapacidad o cualquier otra distincin, personal o colectiva, temporal o permanente qUl
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de como resultado menoscabar o anular el reconocimiento, goce o eJerCICIOde sus
derechos.
Art. 47.- Los laboratorios clnicos funcionarn bajo la responsabilidad de profesionales
autorizados y calificados, conforme se determina en el presente Reglamento, quienes no
debern comprometer su ttulo o firma en actividades diferentes a las autorizadas, que
generen conflictos de inters.
Art. 48.- Los laboratorios clnicos colaborarn con el trabajo de las autoridades de salud,
en el rea de su competencia, en casos de emergencia sanitaria.
Art. 49.- Los laboratorios clnicos no utilizarn las muestras de los usuarios para fines
comerciales, o que violen la confidencialidad de los resultados, sin el consentimiento
previo del usuario.
Art. 50.- Los laboratorios clnicos coordinarn con los profesionales de la salud
solicitantes, la obligatoriedad de que la solicitud de exmenes est relacionada con los
protocolos clnicos y en concordancia con laNorma Tcnica de Laboratorio Clnico.
Art. 51.- Los profesionales y personal auxiliar de los servicios de laboratorio clnico que
tengan acceso a la informacin de sus usuarios, guardarn la confidencialidad de la
misma.
Art. 52.- Los representantes legales, profesionales y personal auxiliar de los servicios de
laboratorio clnico u otro personal, no realizarn acuerdos de bonificacin, incentivos, u
otra forma de compensacin con los profesionales o establecimientos de salud, por el
envo de solicitudes de anlisis clnico.
Art. 53.- Los profesionales y personal auxiliar del laboratorio clnico no realizarn
propaganda de sus actividades que est reida con latica y el orden pblico, ni harn uso
de las instalaciones y equipamiento de los establecimientos pblicos para procesar
anlisis clnicos privados, a menos que existiese un convenio inter-institucional para el
efecto.
Art. 54.- Los profesionales y personal auxiliar del laboratorio clnico no derivarn a los
pacientes, o sus muestras, desde los establecimientos pblicos hacia los servicios
particulares y viceversa, excepto en los casos especficos previstos por convenios inter-
institucionales previos.
Art. 55.- Los profesionales y personal auxiliar del laboratorio clnico garantizarn el
respeto a los derechos de los usuarios, obtendrn el consentimiento informado cuando sea
obligatorio, excepto en casos de emergencias y garantizarn la confidencialidad de la
informacin.
Art. 56.- Para los procedimientos de rutina del laboratorio clnico, el consentimiento ser
implcito cuando el paciente se presenta al laboratorio con un pedido y voluntariamente se
somete al procedimiento.
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00002 3 9 3
CAPTULO XII
VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO
Art. 57.- Las Direcciones Provinciales de Salud, o quien ejerza sus competencias, a
travs de Vigilancia y Control Sanitario, realizarn inspecciones peridicas a los
laboratorios clnicos, para verificar que estos establecimientos mantengan las condiciones
con las cuales fue otorgado el Permiso Anual deFuncionamiento.
Art. 58.- La Comisin Tcnica que realice la inspeccin de laboratorios clnicos utilizar
el formulario de inspeccin aprobado para el efecto, en el cual se har constar los
resultados de la inspeccin y los plazos determinados para salvar las observaciones en el
caso de haberlas; el plazo otorgado depender del tipo de observacin, excepto en casos
que por la gravedad de la infraccin deba procederse de acuerdo a las disposiciones
legales vigentes.
Art. 59.- Vencido el plazo determinado, la Comisin Tcnica realizar una segunda
inspeccin para verificar las acciones correctivas a las observaciones. En caso de que no
se hayan salvado stas, la autoridad sanitaria competente aplicar las sanciones
establecidas en laLey Orgnica de Salud y dems normativa vigente.
CAPTULO XIII
SANCIONES
Art. 60.- El incumplimiento de las disposiciones establecidas en el presente Reglamento
ser sancionado de conformidad con lo previsto en la Ley Orgnica de Salud y las leyes
supletorias aplicables.
DISPOSICIN GENERAL
Derguese las normas de igualo menor jerarqua que se opongan al presente Acuerdo
Ministerial, expresamente el Acuerdo Ministerial No. 00558 de 31 de julio de 2009,
publicado en el Registro Oficial No. 16 de 1de septiembre del mismo ao con el que se
expidi el Reglamento de Laboratorios de Diagnstico Clnico.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
PRIMERA.- Las disposiciones de este Reglamento que hacen mencin al Modelo de
Organizacin y Funcionamiento de la Red Nacional de Laboratorios Clnicos del
Ministerio de Salud Pblica, a laNorma Tcnica de Laboratorio Clnico y a la Gua de
Buenas Prcticas de Laboratorio Clnico y Gestin de la Calidad, sern de cumplimiento
obligatorio, a partir de 2 del enero de 2013, fecha en la que estarn disponibles para los
usuanos.
SEGUNDA.- En lo que se refiere a laobtencin del Certificado de Licenciamiento y al
Permiso Anual de Funcionamiento, se estar a lo dispuesto en la normativa
correspondiente.
TERCERA.- Los laboratorios clnicos dispondrn de un plazo de tres aos, contados
desde la expedicin del presente Reglamento, para implementar procedimientos de
control externo de calidad, con la posibilidad de hacerlos por reas, de confOrmidad?a la
Norma Tcnica de Laboratorio Clnico.
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00002393
CUARTA.- Los laboratorios clnicos del Instituto Nacional de Investigacin en Salud
Pblica - INSPI, correspondern en su tipologa a los laboratorios clnicos especializados
de alta complejidad y para su funcionamiento cumplirn con la presente regulacin.
QUINTA.- En el caso del Ministerio de Salud Pblica, ladenominacin de puestos estar
sujeta al Manual de descripcin clasificacin y valoracin de puestos y establecimientos
de salud.
DISPOSICIN FINAL
De la ejecucin del presente Acuerdo Ministerial que entrar en vigencia a partir de su
suscripcin, sin perjuicio de su publicacin en el Registro Oficial, encrguese a la
Subsecretara Nacional de Gobernanza de la Salud Pblica, a travs de la Direccin
Nacional de Articulacin y Manejo del Sistema Nacional de Salud y de la Red Pblica; a
la Subsecretara Nacional de Provisin de Servicios de Salud, atravs de las Direcciones
Nacionales de: Red de Hospitales y Atencin Ambulatoria Especializada; de Atencin del
Primer Nivel en Salud; y, de Gestin y Calidad de los Servicios; y a la Subsecretara
Nacional de Vigilancia de la Salud Pblica, a travs de la Direccin Nacional de
Vigilancia y Control Sanitario; y de las Direcciones Provinciales de Salud, o quienes
ejerzan las competencias de estas instancias administrativas.
DADO EN EL DISTRITO METROPOLITANO DE QUITO a,
1 5 NO V .1011
NOMBRE AREA CARGO SUMlLLA
Revisado Dr. Pal Auz Jarrin Coordinacin General de Asesora Coordinador General ,A.
Jurdica
Abg. Angelita Surez Directora Nacional de
~
Consultara Legal
Dra. Elina Herrera Servidora
Aprobado Dra. Nilda Villacrs Viceministerio de Atencin Integral en viceministra
~\,
Salud
Aprobado Dr. Miguel Malo Viceministerio de Gobernanza y Salud Viceministro
lV 'LW
Pblica
Aprobado Dra. Gabriela Aguinaga Direccin Nacional de Nonnatizacin Directora Nacional
I~
Aprobado Dra. Liliana Sacoto Direccin Nacional de Vigilancia y Directora Nacional
~ Control Sanitario
Aprobado Dr. Edgar Vinueza Director Nacional de Red de Director Nacional
~
Hospitales y Atencin Ambulatoria
Especializada
Elaborado por Equipo Tcnico:
-Dr. Washington Estrella Direccin Nacional de Normalizacin Tcnicos
~J
-Lcda. Ins Ypez
Direccin acional de Red de
-Dra. Anabel Burbano Hospitales y Atencin
Ambulatoria Especializada
~~
Direccin Nacional de Vigilancia y
-Dra. Silvana Ziaa Control Sanitario
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