Ing. Lupe Ognio de Muscari Pontificia Universidad Catlica del Per Tema 1 Evaluacin de la conformidad
Los organismos que desarrollan actividades de evaluacin de la conformidad por ejemplo laboratorios de calibracin, laboratorios de ensayo, organismos de certificacin de productos, etc. son evaluados en relacin al grado de cumplimiento de los requisitos de la norma correspondiente, por ejemplo para laboratorios de ensayo se aplica la norma ISO/IEC 17025.
Esta evaluacin a su vez les permite ser objeto de una acreditacin por los organismos correspondientes; es por este motivo que es importante realizar una buena interpretacin de las normas que nos permita estar en condiciones no solo para la acreditacin sino tambin para brindar un servicio de calidad.
1.1 Evaluacin de la conformidad En el marco del comercio internacional, la evaluacin de la conformidad, es decir, la capacidad de declarar si un producto, proceso, sistema o persona cumple con requisitos especificados, cobra particular relevancia. Ello, debido a la demanda de los mercados internacionales de que los resultados contenidos en las declaraciones de conformidad, tales como certificados de conformidad e informes de ensayo cuenten con un reconocimiento que los respalde.
La evaluacin de la conformidad constituye una herramienta ampliamente utilizada en el mercado internacional y comprende las actividades de certificacin, ensayos, calibracin e inspeccin. Cada una de las cuales aplican con una norma en especial, y es la ISO/IEC 17025, referida a los requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibracin, de la que se tratar en el desarrollo del curso.
1.2 Acreditacin Los organismos de acreditacin efectan sus actividades de evaluacin y otorgamiento de la acreditacin sobre los laboratorios de calibracin, laboratorios de ensayo, organismos de inspeccin, organismos de certificacin de productos, organismos de certificacin de sistemas y algunos, adems, tambin lo hacen sobre los organismos de certificacin de personas.
En el pas, el organismo de acreditacin es el INDECOPI quien otorga dicho reconocimiento a los laboratorios de ensayo y calibracin sobre la base del cumplimiento de los requisitos establecidos en la norma ISO/IEC 17025:2005.
1.3 Alcance y campo de aplicacin de la ISO/IEC 17025 La Norma ISO/IEC 17025 especifica los requisitos generales para la competencia tcnica del laboratorio para realizar ensayos y/o calibraciones incluyendo la actividad de muestreo, y dichas actividades se pueden ejecutar sobre la base de mtodos normalizados, mtodos no normalizados y mtodos desarrollados por el laboratorio.
2 Programa de Especializacin Sistemas de Gestin de la Calidad en Laboratorios de Ensayo ISO/IEC 17025: 2005 Instituto para la Calidad
La Norma se aplica a todo tipo de organizacin que efecte ensayos y/o calibraciones; ello incluye, por ejemplo, laboratorios de primera, segunda y tercera parte, y laboratorios donde el ensayo y/o calibracin forma parte de la inspeccin y certificacin de productos.
Adems, la organizacin del laboratorio puede ser tan extensa como sea necesaria en cuanto al nmero de personas que all laboran o a las diferentes actividades o servicios de ensayo o calibracin que brinde.
Es conveniente resaltar que, cuando el laboratorio no realice una o ms actividades cubiertas por esta Norma, tales como el muestreo y el diseo o desarrollo de nuevos mtodos de ensayo, los requisitos de aquellos numerales no se aplican.
La Norma Internacional es til no solo para los laboratorios de ensayo y de calibracin, sino tambin para los clientes de este, las autoridades reguladoras y organismos de acreditacin.
Por otro lado, cabe resaltar que si un laboratorio cumple con los requisitos de esta Norma Internacional, se concluye que opera bajo un sistema de gestin de la calidad para las actividades de ensayo y calibracin que estn de acuerdo con los requisitos de la ISO 9001. No obstante ello, los requisitos de la Norma ISO/IEC 17025 no pueden ser utilizados como base para obtener la certificacin de laboratorios.
El laboratorio tiene la potestad de seleccionar al organismo de acreditacin que considere pertinente, en funcin a sus necesidades. Esto implica que puede ser acreditado por un Organismo de Acreditacin nacional o internacional, para demostrar a terceros su capacidad y competencia tcnica para la realizacin de determinados ensayos o calibraciones.
3 Interpretacin de la norma ISO/IEC 17025 Ing. Lupe Ognio de Muscari Pontificia Universidad Catlica del Per Requisitos de la norma internacional ISO/IEC 17025:2005
Los requisitos de la norma comprenden dos componentes: el de gestin y el tcnico.
El cumplimiento de los requisitos establecidos en la norma asegura que el resultado del ensayo o de la calibracin sea vlido y confiable, por consiguiente, exacto y trazable.
Requisitos de gestin 1. Organizacin 2. Sistema de gestin 3. Control de documentos 4. Revisin de solicitudes, ofertas y contratos 5. Subcontratacin de ensayos y calibraciones 6. Compra de servicios y suministros 7. Servicio al cliente 8. Quejas 9. Control del trabajo de ensayo o/y calibracin no conforme 10. Mejoramiento 11. Acciones correctivas 12. Acciones preventivas 13. Control de registros 14. Auditoras internas 15. Revisiones por la direccin Requisitos tcnicos 1. Generalidades 2. Personal 3. Instalaciones y condiciones ambientales 4. Mtodos de ensayo 5. Equipos 6. Trazabilidad de la medicin 7. Muestreo 8. Manipulacin de los objetos de ensayo y calibracin 9. Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibracin 10. Informe de los resultados
4 Programa de Especializacin Sistemas de Gestin de la Calidad en Laboratorios de Ensayo ISO/IEC 17025: 2005 Instituto para la Calidad
En resumen, la Norma ISO/IEC 17025:2005 es una norma que establece el modelo de gestin de un laboratorio de ensayo o de calibracin, y los laboratorios que cumplan con esta norma internacional operan en concordancia con la Norma ISO 9001.
Un laboratorio de primera, segunda o tercera parte puede implementar el modelo de sistema de gestin 17025.
El laboratorio puede seleccionar el Organismo de Acreditacin que considere y cubra sus necesidades y expectativas en el mercado.
En el siguiente tema realizaremos la interpretacin de los requisitos de gestin.
Luego de revisar los contenidos del primer tema, le sugerimos que revise la sesin virtual que se encuentra en el CD-ROM del curso.