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Universidade Lusfona de Humanidades e

Tecnologias





CONTRAFACO/FALSIFICAO
DE MEDICAMENTOS


Stphanie Nunes Silveira
Mestrado Integrado em Cincias Farmacuticas
Orientador: Dr. Joo Martins
Lisboa 2012



Contrafaco/Falsificao de medicamentos

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CONTRAFACO/FALSIFICAO
DE MEDICAMENTOS

Por

Stphanie Nunes Silveira




Dissertao de candidatura ao grau
de Mestre apresentada Universidade
Lusfona de Humanidades e Tecnologias




Setembro 2012


Contrafaco/Falsificao de medicamentos

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Aos que amo











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Agradecimentos
Embora uma dissertao seja um trabalho individual, existe um nmero
significativo de pessoas que ao longo da mesma serviram de suporte psicolgico ou
que com o seu contributo, em muito ajudaram na sua realizao. A todas estas
pessoas deixo aqui os meus agradecimentos.
Ao Professor Joo Martins, orientador desta dissertao, agradeo toda a
disponibilidade e apoio que me deu. Um muito obrigada por me ter alargado horizontes
atravs dos seus ensinamentos ao longo do mestrado e motivado para a sua rea
profissional. Dra. Maria Joo Morais agradeo-lhe toda a informao que
gentilmente me forneceu e que em muito contribuiu para que esta tese ficasse
concluda de forma mais completa. Agradeo tambm ao INFARMED I.P. por me ter
concedido a autorizao para a utilizao de dados. Deixo tambm aqui o meu apreo
Farmcia So Mamede, em Lisboa, em especial Dra. Carla Afonso pelo seu
contributo nesta dissertao. Aos meus colegas e amigos de Faculdade, um obrigada
pela vossa pacincia, pelo vosso apoio, pelas horas passadas e por todas as palavras
e aces que ao longo destes anos de estudo levaram ao meu crescimento a nvel
pessoal. No final de cinco anos apenas alguns ficam para a vida e para a memria, e a
esses espero um dia contribuir de igual forma. Aos meus sempre amigos Filipa
Catarino Fouto e Joo da Costa e Cruz um enorme abrao por terem estado sempre
presentes e por me fazerem ver que tudo tem mais que um ponto de vista e mais que
uma resoluo, obrigada por todo o apoio que nunca me negaram. Ao meu amigo de
corao e companheiro Andr de Almeida Castro tenho a agradecer no s a ajuda
dada durante a dissertao, como tambm o apoio incondicional prestado durante
estes ltimos cinco anos. Obrigada sobretudo pela enorme pacincia e dedicao. Por
ltimo, agradeo aos meus pais, minha irm e minha av Maria do Cu por terem
sempre acreditado no meu sucesso e por terem sempre uma palavra amiga nos
momentos difceis. Obrigada aos meus pais pelo esforo que fizeram e pelo apoio que
me deram para que hoje eu pudesse concluir o meu curso superior.
A todos os que directa ou indirectamente contriburam para a realizao desta
dissertao, e que ao longo do meu percurso acadmico me ajudaram e inspiraram,
um muito obrigada e que a felicidade pessoal e profissional preencha sempre as
vossas vidas.


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RESUMO
A panplia de medicamentos e produtos de sade existentes no mercado
enorme, existindo uma escolha alargada para os consumidores. Contudo, por vezes
os preos so elevados; o medicamento que o consumidor quer no legal no pas
onde se encontra; o consumidor, por vergonha, no se desloca a locais licenciados
para comprar o medicamento que quer ou, o pas ainda no tem acesso a um
determinado medicamento inovador. E por estas razes o consumidor pode obter
medicamentos falsificados atravs da cadeia ilegal de abastecimento, sendo a internet
uma via provvel de acesso. Contudo no apenas na cadeia ilegal de abastecimento
que se corre o risco de obter produtos falsificados. A cadeia de abastecimento legal
tornou-se complexa e o controlo e fiscalizao da mesma comeou a ser mais difcil
de realizar. Esta complexidade e o facto do sistema regulamentar no estar ainda bem
implementado, levou ao aparecimento de produtos falsificados na cadeia legal. Para o
controlo regulamentar deste problema, ao fim de alguns anos de debate e
modificaes proposta existente, foi lanada na Unio Europeia a Directiva
2011/62/EU que pretende impedir a introduo de medicamentos falsificados na
cadeia de abastecimento legal. A nvel europeu existem iniciativas e organizaes, tais
como a International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce(IMPACT), a
Medicrime, Working Group of Enforcement Officers(WGEO), Pharmaceutical Security
Institute(PSI), entre outras,cujo objectivo principal o combate contrafaco. So
organizaes e iniciativas com um grau de importncia elevado devido ao trabalho que
realizam. Para alm destas aces as entidades reguladoras dos vrios pases
europeus tm os Single Points of Contact (SPOCs) que permitem a troca de
informao e colaborao internacional para que todos tenham acesso mesma
informao e a casos detectados. Em Portugal, o INFARMED I.P. a Autoridade
Nacional do Medicamento e Produtos de sade e desta autoridade depende a
fiscalizao e controlo dos diversos intervenientes no ciclo do medicamento. Existe no
INFARMED I.P. um departamento designado de Clula 3C que trabalha diariamente
para o combate contrafaco de medicamentos a nvel nacional.
So pontos essenciais no combate contrafaco de medicamentos, que a
Directiva seja implementada a nvel nacional e que os esforos e cooperao entre os
vrios pases perdurem para que haja uma diminuio do risco nos prximos anos.
Palavras-chave: Contrafaco de medicamentos, cadeia legal de
abastecimento, cadeia ilegal de abastecimento.

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ABSTRACT
The variety of drugs and health products on the market is huge and there is a
wide choice for consumers. However, sometimes the prices are high, the product that
the consumer wants is not legal in his country, the consumer, for shame, doesnt buy
at licensed places, or the country doesnt have access to a particular innovative drug.
And for these reasons the consumer can get counterfeit drugs through illegal supply
chain, and the Internet is a likely route of access. However, it isnt just in the illegal
supply chain that the consumer can get counterfeiting products. The legal supply chain
has become complex and the supervision difficult to accomplish. This complexity and
the fact that the regulatory system isnt well implemented yet, has led to the
appearance of counterfeit goods in the legal chain. For the regulatory control of this
problem, after several years of debate and amendments to the first proposal, was
launched in the EU the 2011/62/EU Directive which aims to prevent the introduction of
counterfeit medicines in the legal supply chain. In Europe exists many initiatives and
organizations such as the International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce
(IMPACT), Medicrime, Working Group of Enforcement Officers (WGEO),
Pharmaceutical Security Institute (PSI), among others, whose main objective is to
combat counterfeiting. They are organizations and initiatives with a high level of
importance due to their work. Beyond these actions, Drug Regulatory Authority (DRA)
have the Single Points of Contact (SPOCs) that enable information exchange and
international collaboration so that everyone has access to the same information and
cases detected. In Portugal, INFARMED I.P is the National Authority of Medicines and
Health Products, and this authority has a duty to supervision and controls the
stakeholders in the product cycle. In Infarmed, a department called 3C Cell is working
daily to combat counterfeit medicines nationally.
Some points are essential in combating counterfeiting medicines such as the
implementation of the new Directive nationally and the continuation of cooperation
between countries.
Key-words: counterfeiting medicines; Legal supply chain; illegal supply chain.




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ndice
SIGLAS E ABREVIATURAS ................................................................................................... 10
1- INTRODUO .................................................................................................................. 11
2- FUNDAMENTOS E RAZES QUE LEVAM PROCURA E OFERTA ............... 13
3- MEDICAMENTOS FALSIFICADOS: COMO SO FEITOS E COMO CHEGAM AOS
UTILIZADORES ........................................................................................................................ 14
3.1-Parmetros falsificados e o perigo que representam .............................................. 14
3.2- Cadeia legal de abastecimento .................................................................................. 16
3.3- Cadeia ilegal de abastecimento ................................................................................. 17
4- ENQUADRAMENTO REGULAMENTAR A NVEL EUROPEU, INSTITUIES
INTERNACIONAIS E INICIATIVAS ....................................................................................... 18
4.1- Directiva 2011/62/EU estrutura legal sobre como evitar a entrada de
medicamentos falsificados na cadeia de abastecimento legal ..................................... 18
4.1.1- Anlise crtica da proposta .................................................................................. 18
4.1.2- Directiva 2011/62/EU Principais Pontos de aco ........................................... 20
4.2- European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) e a
Conveno Medicrime ......................................................................................................... 24
4.3 A iniciativa International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce -
IMPACT .................................................................................................................................. 26
................................................................................................................................................. 27
4.4- Special Points of Contact SPOCs .......................................................................... 27
4.5- Working Group of Enforcement Officers (WGEO) e o Sistema de alertas rpido
na cadeia ilegal de abastecimento .................................................................................... 28
4.6- Sistema de Alertas na cadeia de abastecimento legal ........................................... 30
4.7- The Permanent Forum on International Crime (PFIPC) e Pharmaceutical
Security Institute (PSI) ......................................................................................................... 31
5- ENQUADRAMENTO REGULAMENTAR NACIONAL ................................................... 32
6- A INTERNET E A CONTRAFACO DE MEDICAMENTOS NO RESTO DO
MUNDO ...................................................................................................................................... 37
7- PRODUTOS DE SADE: VERDADEIROS OU FALSIFICADOS?.............................. 39
8- O PAPEL DA COMUNICAO E DA INFORMAO PR-ACTIVA ......................... 41
9- ESTATSTICAS SOBRE CONTRAFACO DE MEDICAMENTOS A NVEL
GLOBAL ..................................................................................................................................... 43
10- CONCLUSES E PERSPECTIVAS FUTURAS ........................................................... 46
BIBLIOGRAFIA ......................................................................................................................... 48

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SIGLAS E ABREVIATURAS
AIM Autorizao de introduo no mercado
BPD Boas Prticas de Distribuio
BPF Boas Prticas de Fabrico
DRA Drug Regulatory Authorities
EDQM European Directorate for Quality of Medicines and Healthcare
EEE- Espao Econmico Europeu
EMA Agncia Europeia do Medicamento
EPSCO - Employment, Social Policy, Health and Consumer Affairs Council
E.U.A Estados Unidos da Amrica
FDA Food and Drug Administration
HMA Chefes das Agncias de Medicamentos
ICDRA Conferncia Internacional de Autoridades de Regulamentao Farmacutica
IFPMA Federao Internacional das Associaes da Indstria Farmacutica
IMPACT International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce
INFARMED Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Sade I.P.
MHRA Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
MNSRM Medicamento No Sujeito a Receita Mdica
OMCL Official Medicines Control Laboratories
OMS/ WHO Organizao Mundial de Sade
PFIPC The Permanent Forum on International Crime
PSI Pharmaceutical Security Institute
SPOC Single Points Of Contact
UE Unio Europeia
WGEO Working Group of Enforcement Officers
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1- INTRODUO

O objectivo desta dissertao perceber a gravidade da presena cada vez
maior de medicamentos falsificados no mercado nacional e nos mercados
internacionais, o porqu deste tema se ter tornado um problema emergente e o que
pode ser e est a ser feito para diminuir os riscos associados contrafaco de
medicamentos. Segundo a Organizao Mundial de Sade (OMS) um medicamento
falsificado aquele que apresenta falsificado aspectos relativos sua origem (pas de
origem, pas de fabrico, fabricante, titular de Autorizao de Introduo no Mercado),
identidade (incluindo embalagem, rotulagem, nome ou composio no que diz respeito
a qualquer componente inclusive excipientes e dosagens de cada substncia) e/ou
histria (registos e documentos relativos aos canais de distribuio usados). Nesta
definio so excludos os defeitos de qualidade considerados no intencionais e
aspectos relacionados com os direitos de proteco de propriedade intelectual.
Com o Tratado de Roma na Unio Europeia, que veio liberalizar a circulao
de pessoas e bens entre os pases pertencentes a esta unio, tornou-se difcil
controlar a circulao de bens comerciais, inclusive dos medicamentos. Tambm a
cadeia de distribuio legal de medicamentos ficou muito mais complexa, o que
acrescenta o risco de introduo de produtos falsificados nesta cadeia. essencial
que exista um poder legal e regulamentar que evite que estes casos ocorram e que
tenha contemplado as devidas punies para quem pratica actos de contrafaco de
medicamentos.
Na cadeia ilegal de abastecimento a via mais utilizada para chegar aos
consumidores a Internet. O facto de ser uma forma cmoda de compra e de permitir
o acesso a qualquer objecto, torna esta via popular entre os consumidores e aliciante
para os contrafactores que sabem ser difcil identific-los por esta via. A Internet um
dos pontos fundamentais a regulamentar para que seja mais difcil a implementao
de circuitos ilcitos atravs desta via.
J existem diversas organizaes e iniciativas internacionais para o combate
contrafaco de medicamentos. E, actualmente, as Autoridades reguladoras dos
diversos pases cooperam e trocam informaes entre si. fundamental que esta
cooperao e comunicao entre Agncias perdure e tambm importante que
colaborem com as indstrias farmacuticas e com os distribuidores, pois todos tm
objectivos comuns.
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Em 2011 foi emitida na Unio Europeia a Directiva 2011/62/EU que visa o
impedimento de introduo de medicamentos falsificados na cadeia de distribuio
legal. Esta Directiva s entra em vigor a partir do dia 2 de Janeiro de 2013 e tem em
conta, entre outras coisas, a adopo de um identificador nico para os medicamentos
que demonstrem um risco elevado de poderem ser falsificados, a regulamentao dos
stios licenciados que efectuam vendas de medicamentos pela Internet e inspeces
regulares aos locais de fabrico e aos responsveis pela distribuio com vista a
promover as Boas Prticas de Fabrico e as Boas Prticas de Distribuio.

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2- FUNDAMENTOS E RAZES QUE LEVAM PROCURA E OFERTA

Ao longo dos ltimos anos tem-se vindo a notar um crescimento preocupante
na contrafaco de medicamentos tanto pela utilizao da via de abastecimento ilegal,
como tambm pela via de abastecimento legal de medicamentos.
1

Sabe-se que existe um conjunto de razes que tornam o mundo farmacutico
uma rea apelativa para efeitos de contrafaco:
relativamente fcil realizar transies de medicamentos, visto que apesar dos
esforos dos pases Europeus, nenhum destes est apto para fiscalizar todas
as entradas e sadas de produtos farmacuticos no seu pas;
O crescimento acentuado de suplementos alimentares e produtos de fonte
natural tm um sistema regulamentar muito brando e so uma via fcil de
circulao de medicamentos falsificados;
1

Os medicamentos vo constituir sempre um bem essencial em qualquer
comunidade e os utilizadores no sabem diferenciar o medicamento verdadeiro
do falsificado;
2

O controlo das cadeias de distribuio no so efectivos e a legislao actual
permite que este tipo de contrafaco seja punido pelo cdigo penal como
sendo um acto de comrcio ilegal simples;
1
,
3

Existe um baixo controlo sob o ciclo do medicamento e sistemas
regulamentares inadequados;
1
,
3

Para alm destes aspectos, existe um outro conjunto de aspectos cuja relevncia
depende da condio de cada pas:
Pases que elevam os aspectos econmicos em detrimento da sade pblica;
1

A falta de coordenao e troca de informao entre as vrias partes
fiscalizadoras envolvidas;
1

Existncia de reas por onde passam os medicamentos cuja localizao fora
do pas e/ou da Unio Europeia e por esta mesma razo a fiscalizao dessas
reas deficiente;
1

Falta de acesso a servios pblicos de sade em zonas rurais, analfabetismo e
pobreza;
2

Informao e publicidade a determinado tipo de medicamentos que levam a um
aumento da procura por parte dos utilizadores e que permitem uma oferta por
vias alternativas no legais;
1

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A vergonha de ir farmcia comprar certos medicamentos leva a uma procura
na internet, sendo esta via uma entrada fcil de medicamentos falsificados;
2

Por vezes a existncia de preos mais baixos do que os praticados na via de
abastecimento legal;
3

Todas estas razes levam a uma ameaa global da sade pblica e ao crescimento do
nmero de organizaes que querem proporcionar uma oferta como resposta
procura crescente por parte dos consumidores.
3- MEDICAMENTOS FALSIFICADOS: COMO SO FEITOS E COMO CHEGAM
AOS UTILIZADORES
3.1-Parmetros falsificados e o perigo que representam

Quando se fala em medicamento falsificado est-se a falar de uma panplia de
parmetros que podem apresentar-se de forma distinta do medicamento original. E a
ameaa aumenta com a similaridade que existe entre o medicamento original e as
cpias que so encontradas no mercado, principalmente numa primeira vista.
1

Um medicamento falsificado pode apresentar exactamente a mesma
quantidade de princpio activo e excipientes, contudo ser considerado falsificado
devido ao seu aparecimento no mercado ter sido feito atravs de um mercado
paralelo ao legal, no havendo controlo do seu paradeiro durante o fabrico, controlo
de qualidade, de segurana e eficcia do mesmo e no ter sido manufacturado de
acordo com Boas Prticas de Fabrico.
4
Outra hiptese o medicamento no original
conter o mesmo princpio activo contudo em quantidade diferente do medicamento
original. Uma terceira alternativa o medicamento falsificado no conter de todo o
princpio activo e conter substncias inactivas no perigosas para a sade. E por
ltimo pode conter em detrimento da substncia activa, substncias prejudiciais
sade humana. Cada um destes tipos de contrafaco leva a um perigo para a sade
pblica. No caso do produto apresentar uma quantidade menor de princpio activo ou
este estar ausente, os riscos para a sade so o no tratamento da doena e, no caso
de se tratar de antibiticos, o desenvolvimento de resistncias por parte do
microrganismo tornando a substncia activa ineficaz em situaes futuras para o
mesmo organismo
1
. A baixa qualidade das substncias utilizadas so tambm um
risco para a sade pblica grave, pois so incertas as impurezas e/ou produtos de
degradao que se encontram presentes e que podem ser txicos. A situao pode
tornar-se ainda mais grave quando as substncias so diferentes daquelas que esto
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indicadas na embalagem primria e secundria, pois desconhecendo o que contm a
frmula farmacutica, o utilizador pode estar perante um produto txico ou ao qual
pode ser intolerante. Contudo, existem ainda duas outras fases no ciclo do
medicamento que podem ser adulteradas: a fase de acondicionamento e
armazenamento. Estas duas fases, tais como todas as outras, tm de respeitar as
Boas Prticas de Fabrico e apesar de poder pensar-se nelas como duas passagens
menos importantes no ciclo do medicamento, esta ideia completamente errada. No
acondicionamento adulterado a qualidade inexistente dos materiais utilizados levam
facilmente a alteraes dos produtos devido aos materiais interagirem com as
substncias, o que facilmente torna um produto um perigo de sade pblica; Outra
situao possvel poder haver com maior facilidade contaminao microbiolgica ou
degradao das substncias armazenadas se estas forem por exemplo, susceptveis
luz ou humidade. J no caso de se estar perante um armazenamento deficiente (em
que as condies de luz, humidade e temperatura no esto conforme as normas), o
problema principal a probabilidade de degradao do produto e reduo da
quantidade de princpio activo.
Durante estes dois processos existe ainda uma outra situao que se torna
aliciante para as indstrias e que representam um perigo acrescido para a sade:
quando os produtos chegam ao fim da sua validade serem retirados das suas
embalagens originais para serem reembaladas com uma validade superior e voltarem
a ser acondicionadas e armazenadas.
1

Para alm dos parmetros expostos anteriormente, uma outra preocupao surge
como sendo um problema emergente: a falsificao/adulterao de substncias
activas (APIs). No se sabe a origem ou a extenso exacta deste problema, contudo o
aparecimento na Europa comea a ser evidente atravs de casos de adulterao que
foram desvendados.
5
Estima-se que a entrada destas substncias na cadeia de
abastecimento legal possam ocorrer numa das seguintes fases:
No local de fabrico da substncia;
Na empresa responsvel pela exportao;
Na empresa responsvel pela importao;
Ou noutras empresas que estejam envolvidas na distribuio das substncias.
Este mercado paralelo move interesses por ter custos mais baixos que a via legal, pois
no tendo de cumprir os requisitos regulamentares Europeus ou Americanos, os
custos associados a esta produo so significativamente menores e o escoamento
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destas substncias mais elevado do que o escoamento das substncias que se
apresentam no mercado por via legal e certificada.
3


3.2- Cadeia legal de abastecimento

Quando se fala em cadeia legal de abastecimento seria fcil de pensar que
esta cadeia no poderia ser afectada pela entrada de medicamentos falsificados, pois
um caminho bastante regulamentado e fiscalizado. Mas a realidade apresenta-se de
forma diferente. Nos ltimos anos tem-se vindo a notar um acrscimo de
medicamentos falsificados na cadeia legal que se baseiam sobretudo em
medicamentos inovadores essenciais para salvar vidas como antineoplsicos,
medicamentos de uso psiquitrico, medicamentos para doenas cardacas e
medicamentos para o tratamento de doenas infecciosas.
3
,
1
. Como chegam cadeia
legal por vezes difcil de saber pois o ciclo do medicamento tornou-se demasiado
complexo e existem vrios intermedirios tais como os distribuidores, farmcias e
importadores paralelos. A importao paralela um processo que legal desde que
cumpra os requisitos necessrios e pea as autorizaes s entidades fiscalizadoras
dos pases envolvidos. Contudo, este processo pode por vezes estar em linha tnue
com incumprimentos.
Ao longo dos anos percebeu-se que havia lacunas na legislao corrente que
podem ter contribudo para o crescimento da circulao de medicamentos falsificados,
como por exemplo o facto de no estarem previstas punies legais especficas para
este tipo de contrafaco, sendo estas aplicadas segundo o cdigo penal nacional.
Assim sendo, tornou-se aliciante para alguns intervenientes no ciclo do medicamento
iniciarem a circulao de medicamentos falsificados, pois sabiam que as punies
seriam brandas mesmo que conseguissem desvendar o esquema que planearam. A
dificuldade em detectar estes casos surge devido complexidade da cadeia de
distribuio (como j tinha sido referido anteriormente); grande similaridade existente
entre o medicamento original e o falsificado; s incertezas jurdicas que so aplicveis
nos medicamentos introduzidos na Unio Europeia mas que no fazem parte do
mercado europeu e, ao facto das APIs no incio do processo de fabrico j poderem ser
falsificadas.
3

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3.3- Cadeia ilegal de abastecimento

A cadeia ilegal de abastecimento hoje tambm uma grande preocupao,
pois o meio mais utilizado para a circulao de produtos falsificados um meio que
todos conhecem: a Internet. um meio extremamente difcil de controlar para as
autoridades fiscalizadoras de cada pas, pois a legislao no prev estas situaes e
desta forma difcil poder agir. Enquanto que na cadeia legal o grupo de
medicamentos falsificados detectados so essencialmente medicamentos essenciais
sustentao da vida humana, na cadeia ilegal surgem grupos de medicamentos
diferentes, que aparecem por razes tambm elas diferentes. Na cadeia legal a razo
principal o custo elevado que os medicamentos essenciais vida tm. J na cadeia
ilegal os medicamentos falsificados so maioritariamente medicamentos anablicos
(esterides), analgsicos, anti-infecciosos, antibiticos, produtos auxiliares de
emagrecimento e medicamentos para o tratamento da disfuno erctil. As razes que
levam os utilizadores a procurarem a internet principalmente a vergonha. O utilizador
no quer ser confrontado com perguntas ou to pouco que faam juzos de valor
devido ao produto que necessita. E para este tipo de pessoas a internet tem uma
caracterstica que poucas vias tm: impessoal, ou seja, no tem de falar com
ningum ou deslocar-se a lado nenhum. Encomenda em sites o que pretende, e na
maior parte das vezes o que se verifica que as encomendas so entregues na casa
Fig 1- Ciclo do medicamento na cadeia de abastecimento legal com possvel esquema de actuao por parte de
importadores paralelos e contrafactores.
39
,
40

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da pessoa. O que os utilizadores ignoram o facto de facilmente o produto que lhes
entregue poder ser falsificado.
Apesar da Internet ser o principal meio de circulao na cadeia ilegal, no o
nico. Tambm os ginsios so uma forma fcil de vender produtos falsificados
relativos aos esterides. As pessoas frequentadoras de ginsios no pem em causa
a veracidade do produto por conhecerem a pessoa a quem compram mas a realidade
que podem facilmente obter um produto falsificado.
4- ENQUADRAMENTO REGULAMENTAR A NVEL EUROPEU, INSTITUIES
INTERNACIONAIS E INICIATIVAS
4.1- Directiva 2011/62/EU estrutura legal sobre como evitar a entrada de
medicamentos falsificados na cadeia de abastecimento legal
4.1.1- Anlise crtica da proposta

A proposta para a directiva que pretende atravs de regulamentao
controlar/evitar a entrada de medicamentos falsificados na cadeia de abastecimento
legal, na Unio Europeia, no foi uma deciso de nimo leve e to pouco foi um
processo rpido. Desde 1988 que a preocupao com medicamentos falsificados
surge em discusso na Unio Europeia e foi se tornando cada vez mais um problema
emergente. Ao longo dos anos foram alterados alguns aspectos e surgiram, a partir de
um esforo conjunto dos pases, definies, projectos e iniciativas novas que numa
fase mais avanada levaram a uma proposta com um conjunto de ideias. Tendo sido
criticada e alterada permitiu, por fim, a elaborao da Directiva 2011/62/EU:
1988 Surge a resoluo 41.16 que visa o incio de programas de preveno e
deteco da exportao, importao e contrabando de medicamentos
falsificados;
6

1992 Tem lugar a primeira reunio internacional na OMS em que definido o
conceito de medicamento Falsificado e onde feito um apelo para que haja
colaborao entre as entidades governamentais e as entidades intervenientes
no ciclo do medicamento;
6

1996 desenvolvido um projecto sobre medicamentos contrafeitos.
6

1999 Surgem normas orientadoras para o desenvolvimento de medidas que
permitam o combate contrafaco de medicamentos (medidas estas que na
maior parte dos pases no foram implementadas);
6

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2000-2005 A OMS, IFPMA , IGPA/EGA e os Pharmaciens Sans Frontires
criam um grupo de trabalho sobre a contrafaco de medicamentos;
6

2004 em Madrid - International Conferences of Drug Regulatory Authorities
(ICDRA) prevm a adopo das guidelines da OMS pelos estados membros;
aumento da cooperao nacional e internacional e o reforo da legislao;
6

2006 OMS realiza uma Conferncia Internacional em Roma onde surge a
Declarao de Roma e onde formado o grupo IMPACT International
Medical Products Anticounterfeiting Taskforce;
6

Novembro de 2006 Primeiro encontro geral do grupo IMPACT onde decidem
quem lidera o grupo e que plano que se pretende para o ano seguinte.
3

A partir de 2007 os pases e o grupo IMPACT comeam a aperceber-se que o
aumento da circulao de medicamentos falsificados a nvel internacional de
facto preocupante e surge um documento escrito por um grupo de legisladores
intitulado de Principles and Elements for National Legislation against Counterfeit
Medical Products, motivo pelo qual nesse mesmo ano em Dezembro o grupo
IMPACT se junta em Lisboa para discutir o documento.
7

Em 2008 um grupo de especialistas das Direces Gerais de empresas e
indstrias contriburam para o desenvolvimento do documento anterior propondo
atravs de um novo documento modificaes directiva 2001/83/EC, Directiva
esta que estabelece um cdigo comunitrio relativo aos medicamentos de uso
humano. Este documento foi apresentado para consulta pblica e mais de cem
instituies europeias emitiram o seu parecer e propuseram alteraes ao
documento. Todas as crticas foram tidas em conta e o documento sofreu
alteraes e foi transformado numa proposta formal de modificao directiva
2001/83/EC.
Em 2009 na 455 sesso plenria, o Comit Europeu Econmico e Social emitiu o
seu parecer que consistia em desacreditar que a nova proposta para a directiva
fosse por si s efectiva e que para o ser deveria ter em conta o campo penal
atribudo aos actos de contrafaco, proteco dos direitos de propriedade
intelectual, vigilncia aduaneira e cooperao internacional.
1
Numa fase posterior
percebeu-se que tinha sido subestimado o problema de identificao e
rastreabilidade dos medicamentos e por essa altura foram includas as medidas
necessrias para evitar lacunas neste sentido.
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Ainda em 2009, tambm os Ministros da Sade dos pases pertencentes
Unio Europeia expressaram as suas opinies durante o Employment, Social
Policy, Health and Consumer Affairs Council (EPSCO). A opinio dos estados
membros foi de suporte e concordncia com os objectivos principais, contudo
realaram o facto do mercado electrnico ser uma via rpida e fcil de
contrabando de medicamentos, e sugeriram que deveriam ser tomadas algumas
medidas em relao ao controlo do percurso efectuado pelas matrias-primas que
so utilizadas no fabrico de medicamentos, pois frequentemente estas matrias-
primas provm de pases fora da Unio Europeia, representando um risco
acrescido para a qualidade e segurana dos mesmos.
Aps todas estas entidades colaborarem e emitirem a sua opinio e a proposta
ter sido modificada contabilizando essas mesmas opinies, em 2011, finalmente o
Parlamento Europeu adopta a nova legislao que deve agora ser transposta em
decreto de lei por cada Estado-Membro.
4.1.2- Directiva 2011/62/EU Principais Pontos de aco
Esta Directiva vem alterar a Directiva 2001/83/CE. Foi emitida a 1 Julho de 2011 e
entrar em vigor no futuro dia 2 de Janeiro de 2013. Pretende a presente Directiva
impedir a entrada de medicamentos falsificados na cadeia de abastecimento legal.
So os principais pontos desta Directiva os seguintes:
1. Um dos pontos indispensveis a esta directiva foi a elaborao de uma
definio de medicamento falsificado, ficando harmonizado que esta definio
seria a seguinte:
Medicamento Falsificado Qualquer medicamento com uma falsa apresentao:
a) Da sua identidade, incluindo a sua embalagem, rotulagem, nome ou
composio no que respeita a qualquer dos seus componentes incluindo os
excipientes, e a dosagem desses componentes;
b) Da sua origem, incluindo o seu fabricante, pas de fabrico, pas de origem ou
titular da autorizao de introduo no mercado; ou
c) Da sua histria, incluindo os registos e documentos relativos aos canais de
distribuio utilizados.
Esta definio no inclui defeitos de qualidade no intencionais e aplicvel sem
prejuzo das infraces aos direitos de propriedade intelectual
8

Contrafaco/Falsificao de medicamentos

ULHT Mestrado Integrado em Cincias Farmacuticas Pgina 21

Esta directiva contempla a exigncia de um controlo mais rigoroso sobre a entrada de
medicamentos falsificados na cadeia de abastecimento legal, no visando desta forma
a cadeia de abastecimento ilegal.
2. A rede de distribuio de medicamentos tem vindo a tornar-se cada vez mais
complexa e por esta razo que o cumprimento de requisitos e autorizaes
necessrias para uma aco legal de distribuio no visa apenas os
distribuidores por grosso mas tambm todos os intermedirios que intervm no
ciclo de distribuio. Para que o controlo por parte das autoridades
competentes seja efectivo, os fabricantes, os importadores, e os distribuidores
tero de notificar as suas actividades.
3. No prazo de 36 meses aps o acto delegado, devero ser harmonizados os
dispositivos de segurana que se iro utilizar na Unio Europeia, bem como os
medicamentos que deles necessitam. Estes dispositivos devero ter a
capacidade de verificar a autenticidade e identificar cada embalagem e ainda
comprovar uma eventual adulterao.
8
Nem todos os grupos de medicamentos
vo precisar de colocar dispositivo de segurana. Numa medida mais
generalizada suposto que os medicamentos sujeitos a receita mdica os
tenham e que os medicamentos no sujeitos a receita mdica no os
necessitem, contudo vai ser realizada uma anlise de risco de falsificao de
cada grupo de medicamentos para que se chegue a um consenso em relao
a este tema. A ideia geral dos dispositivos de segurana terem mltiplas
funes sendo duas delas a rastreabilidade e identificao do medicamento em
questo, de modo a que seja possvel que uma embalagem de medicamentos
tenha um dispositivo cujas caractersticas nele contidas no identifiquem outra
embalagem a no ser aquela, isto , que seja nica para conseguir saber se
existem rplicas no mercado legal e assim detectar de forma efectiva se se
est perante um acto de contrafaco.
A gesto do risco de falsificao para cada grupo de medicamentos ter em
conta parmetros como o preo e o volume de vendas; casos anteriormente
comunicados s autoridades sobre falsificao destes; caractersticas
especficas e relevantes que os tornem um alvo aliciante para o acto de
contrafaco; Se se trata de um medicamento essencial sustentao da vida
humana e/ou que doenas trata, e outros parmetros que sejam vistos como
sendo potenciais riscos para a sade pblica.
8

4. A internet foi tambm um caso discutido e regulamentado nesta Directiva.
Desta forma, foram tomadas algumas decises que visam a harmonizao de
Contrafaco/Falsificao de medicamentos

ULHT Mestrado Integrado em Cincias Farmacuticas Pgina 22

condies de venda de medicamentos ao pblico atravs da internet de forma
legal, bem como a necessidade de ensinar ao pblico como saber se est
perante um site fidedigno ou no. No prazo de 12 meses aps a
implementao desta directiva dever ser criado um logtipo comum, que ter
de ser reconhecvel em toda a extenso da Unio Europeia e que permita
identificar o Estado-Membro onde a pessoa que se dispe a vender
medicamentos distncia se encontra. Para que tudo seja feito de forma
harmonizada e controlada de forma a reduzir ao mximo a probabilidade de
contrafaco na rea farmacutica, cada Estado-Membro dever criar um stio
na Internet onde sejam fornecidas informaes sobre a legislao nacional
aplicvel sobre este tema; sobre o logtipo comum; a elaborao de uma lista
onde constem as pessoas autorizadas e habilitadas prtica de venda de
medicamentos distncia e informaes sobre os perigos associados ao acto
de compra de medicamentos em stios ilegais.
9
,
8

tambm essencial que sejam feitas campanhas bem organizadas para que
esta informao seja transmitida ao pblico em geral, para que a partir destas
tenham uma noo mais clara dos riscos que correm ao aceder a sites de
venda ilegal de medicamentos e de consumirem os mesmos.
8

Na figura 2 possvel ver-se o exemplo da apresentao de uma farmcia que
efectua vendas atravs da Internet.

Contrafaco/Falsificao de medicamentos

ULHT Mestrado Integrado em Cincias Farmacuticas Pgina 23




5. Ao longo dos ltimos anos as fbricas de matrias-primas deslocaram-se para
pases terceiros, onde a mo-de-obra mais barata e onde se verificou ser
mais complicado haver uma fiscalizao efectiva das substncias activas que
provm desses pases para a Unio Europeia. Por esta mesma razo a
directiva prev um maior controlo nesta rea e que todas as substncias
activas que venham de um pas terceiro sejam acompanhadas de uma
declarao escrita pela autoridade competente do pas de origem que
comprove que cumpre as Boas Prticas de Fabrico aplicveis na Unio
Europeia. Estes locais de fabrico devem ser sujeitos a inspeces regulares e
podem ser realizadas sem aviso prvio.
8
,
9

6. As inspeces podem ser realizadas a qualquer interveniente do ciclo do
medicamento pelas autoridades competentes que devem proceder recolha
de amostras para analisar os medicamentos e examinar a documentao
necessria legalidade da actividade. Aps estas inspeces, se tudo o que
Fig.2- Exemplo da apresentao de uma farmcia on-line actual
41

Contrafaco/Falsificao de medicamentos

ULHT Mestrado Integrado em Cincias Farmacuticas Pgina 24

foi analisado cumprir os requisitos necessrios, deve ser emitido um certificado
de Boas Prticas de Fabrico ou de Boas Prticas de Distribuio.
8

7. Para que exista um controlo rigoroso necessrio que sejam adoptadas as
medidas necessrias para a cooperao entre as autoridades competentes e
as autoridades alfandegrias.
8

8. Esto previstas sanes relativas ao no cumprimento dos artigos desta
directiva, que no devem ser inferiores s aplicveis nas infraces ao direito
nacional que sejam de natureza e importncia semelhante.
8

4.2- European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) e a
Conveno Medicrime
A EDQM foi criada em 1996 e hoje conhecida como uma importante
instituio que est directamente ligada ao Conselho da Europa.
10
A esta instituio
esto ligados 47 estados-membros e alguns pases observadores como se pode
verificar na figura 3.


A sua misso primordial junto do Conselho da Europa permitir que o direito de
acesso a uma boa qualidade nos medicamentos seja garantida promovendo a
proteco da sade humana. Esta instituio eleva quatro pontos essenciais para que
o combate contrafaco seja efectivo:
1. A elaborao de uma Farmacopeia Europeia que seja actualizada
periodicamente sobre os requisitos obrigatrios para o controlo de qualidade na
Europa, e que contenha especificaes sobre os processos correctos de
anlise (a realizao desta farmacopeia discutida desde 1964 pela OMS).
10

Fig.3- Pases membros do Conselho da Europa e pases observadores
3

Contrafaco/Falsificao de medicamentos

ULHT Mestrado Integrado em Cincias Farmacuticas Pgina 25

2. A existncia de um certificado de conformidade para controlar a qualidade das
APIs e as inspeces a fabricantes, que garantam o mesmo nvel de qualidade
segundo a Farmacopeia Europeia, independentemente do local de origem.
10

3. A criao de uma rede OMCL rede oficial de laboratrios de controlo de
qualidade com mtodos sofisticados que minimizem a margem de erro e que
permitam a troca de informao entre estados-membros de forma a optimizar o
uso de recursos e o tempo dispensado.
10

4. Dados em rede de acesso a todos os estados-membros e observadores, e
formao em reas especficas.
10

Para alm dos pontos acima referidos, a EDQM colabora tambm com
organizaes nacionais e internacionais no combate contrafaco, estabelece
normas orientadoras para que exista um controlo mais rigoroso para cosmticos e
alimentos e estabelece padres ticos e de qualidade para a recolha,
armazenamento e utilizao de derivados do sangue que sejam relevantes para as
transfuses de sangue e transplante de rgos. EDQM apoia tambm a iniciativa
track and trace que visa a utilizao de um identificador nico e o projecto API
fingerprinting que consiste numa base de dados sobre as substncias activas
utilizadas na produo de medicamentos de modo a que haja um maior controlo da
origem e percurso destas substncias.


O Conselho da Europa realizou uma conveno internacional denominada
Medicrime e que foi adoptado em 2010 com o objectivo principal de proteger a sade
pblica e criminalizar todos os actos que sejam considerados contrafaco de
Fig.4- Sistema Europeu de troca de informao entre a Agncia Europeia do
Medicamento (EMA), a Unio Europeia e EDQM
3

Contrafaco/Falsificao de medicamentos

ULHT Mestrado Integrado em Cincias Farmacuticas Pgina 26

medicamentos Este tratado foi aberto a assinaturas em Moscovo em 2011, para os
estados-membros da Unio Europeia e para outros pases do mundo que quisessem
participar neste tratado internacional, estando hoje assinado por 10 pases (Rssia,
ustria, Chipre, Alemanha, Itlia, Finlndia, Frana, Islndia, Israel, Ucrnia e Sua).
A Medicrime um instrumento nico e de aco penal que pretende tornar mais fcil a
cooperao nacional e internacional entre os diversos sectores envolvidos, de modo a
que seja possvel a existncia de um tratado que, sendo internacional, comum a
todos e ultrapassa o problema da no aco devido a fronteiras e jurisdies. Tendo
um peso legal, os pases so obrigados a realizar a transposio para a legislao
nacional, o que implica alterao dos processos nacionais. Assim, esta transposio
permite s autoridades dos pases aderentes poderem agir perante a contrafaco de
medicamentos, pois este o nico instrumento legal que leva punio pelos actos
especficos de contrafaco de medicamentos. So consideradas condutas proibidas
pela Medicrime o fabrico de produtos contrafeitos (incluindo dispositivos mdicos),
falsificao dos documentos associados aos produtos, fornecimento e troca de
produtos contrafeitos e crimes similares que pe em risco a sade pblica. Este
tratado exclui a defesa dos direitos de propriedade intelectual e o cibercrime.
11



4.3 A iniciativa International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce -
IMPACT
A IMPACT uma iniciativa que foi criada pela OMS em Fevereiro de 2006
como um seguimento da Declarao de Roma, para fazer face crescente
contrafaco de medicamentos que se fazia sentir em todo o mundo.
12

A IMPACT conta com o apoio das agncias reguladoras de diversos pases,
agncias policiais, agncias no governamentais, organizaes governamentais
13
,
entre outras. Os princpios bsicos desta iniciativa so a criao de uma rede de
parcerias entre os pases envolvidos para uma maior efectividade no combate
contrafaco e a colaborao de diversos sectores nacionais que so indispensveis a
esta tarefa como so as alfndegas e as agncias policiais. A IMPACT detectou 5
reas principais que deveriam ser trabalhadas para que fosse possvel optimizar o
combate contrafaco. Desta forma, formou 5 grupos de trabalho, um para cada
uma das reas, sendo elas, regulamentao, legislao, comunicao, tecnologias e
implementao.
14
O grupo de trabalho relativo legislao pretende modificar
aspectos na legislao civil e penal dos pases envolvidos para que estes possam
actuar perante suspeitas de contrafaco de medicamentos.
7
Os grupos de
regulamentao e implementao actuam no sentido de aumentar a regulamentao
Contrafaco/Falsificao de medicamentos

ULHT Mestrado Integrado em Cincias Farmacuticas Pgina 27

no sector farmacutico para que sejam evitadas lacunas a este nvel. A rea da
tecnologia pretende, a partir de um estudo relativo s necessidades de cada pas,
encontrar novas tecnologias que sejam prticas e efectivas perante os actos de
contrafaco. E por ltimo a rea de comunicao pretende, por um lado que os
pases envolvidos comuniquem entre si e troquem informaes relevantes e por outro
lado que sejam realizadas campanhas para que o pblico em geral perceba mais
sobre o assunto e desta forma fique alerta para este tema emergente.
De uma forma mais prtica, o que a IMPACT pretende encorajar profissionais
de sade e distribuidores a estarem atentos e denunciarem casos de contrafaco,
ajudar os governos de cada pas a serem efectivos neste combate, atravs da
formao e entreajuda com as autoridades policiais e alfndegas, aumentar a
legislao e regulamentao a este nvel, e aliciar as indstrias farmacuticas a
produzirem medicamentos que sejam mais difceis de falsificar.
13





4.4- Special Points of Contact SPOCs

Na segunda reunio geral da IMPACT, realizada em 2007 na cidade de Lisboa,
foi discutida a ideia de ser til existir um ponto de contacto em cada pas que
permitisse investigaes sobre suspeitas de contrafaco e que os resultados destas
investigaes pudessem ser partilhados por todos os pases atravs de uma rede de
pontos especiais de contactos.
7

Desta forma foi criada uma rede de pontos de contacto em que cada um destes
SPOCs se encontra na agncia reguladora de cada pas (SPOC de cada pas pode
no ser apenas uma pessoa, pode ser um departamento). As pessoas responsveis
por este cargo devem ser dotadas de formao no combate ao crime farmacutico e
devem ter como parceiros importantes a OMCL, e utilizarem, caso seja necessrio
para troca de informao, o Rapid Alert System. Cada SPOC deve ainda ter um
conhecimento aprofundado sobre produtos farmacuticos, ter conhecimento sobre a
legislao vigente e saber a fronteira relativa aos direitos de proteco de propriedade
intelectual.
15
,
1

As aces de um SPOC no seu pas passam por gerir a informao que tem de
emitir a outros pases e a informao que recebe, estando apto para reportar casos
Fig.5- IMPACT logtipo
14

Contrafaco/Falsificao de medicamentos

ULHT Mestrado Integrado em Cincias Farmacuticas Pgina 28

quando necessrio, saber como tratar as informaes que lhes so concedidas,
estudar e implementar um modelo de gesto de crimes farmacuticos dentro da
autoridade competente e trocar informao a nvel internacional para que a rede seja
til e funcional e todos tenham acesso s mesmas informaes.
1


4.5- Working Group of Enforcement Officers (WGEO) e o Sistema de alertas
rpido na cadeia ilegal de abastecimento

O WGEO um grupo dos Chefes das Agncias de Medicamentos (HMA), que
a nvel da Unio Europeia une esforos para o combate contrafaco de
medicamentos. Este grupo actua nas reas de distribuio, internet, contrafaco,
produo e controlo de substncias activas e conta com o apoio de especialistas de
todas as agncias reguladoras pertencentes Unio Europeia e ao Espao
Econmico Europeu (Islndia. Noruega e Liechtentstein)
2
. Este grupo formado por
farmacuticos, juristas, mdicos e polcias e tem como parceiros permanentes a
Agncia Europeia do Medicamento (EMA), a Comisso Europeia, a Swissmedic, a
Europol, a Interpol e a Pharmaceutical Security Institute (PSI). O WGEO discute casos
actuais de contrafaco apresentados pelos Estados-Membros em que conta com as
Agncias Reguladoras possuidoras de maior experincia e permite a troca de
informao til entre Estados-Membros. Este grupo realiza tambm operaes de
caa contrafaco como foram as operaes MEDIFAKE e PANGEA. A operao
PANGEA uma operao que j foi realizada diversas vezes e que pretende durante
uma semana investigar exaustivamente sites na Internet que sejam suspeitos e
atravs das alfndegas, detectar encomendas suspeitas, principalmente a nvel dos
aeroportos, como j aconteceu em Lisboa.
16
,
17
Na PANGEA II, em 2009, foram
detectados no aeroporto de Lisboa 49 encomendas postais internacionais, contendo
1324 unidades de medicamentos e 4 stios na Internet que foram considerados
suspeitos. Dois destes sites suspenderam a sua actividade aps comunicao da
Autoridade Nacional, mas outros dois (euroclinix.com.pt e 121.doc.com.pt)
continuaram a sua actividade fazendo publicidade a medicamentos na internet. A
publicidade centra-se principalmente nas reas de tratamento de impotncia, alopcia,
obesidade e gripe e os medicamentos so vendidos a um preo superior ao que
praticado nas farmcias.
18

Actualmente, pelo menos um destes sites ainda est em actividade como se
pode ver na figura abaixo, sendo uma imagem retirada do site no dia 20 de Agosto de
2012.
Contrafaco/Falsificao de medicamentos

ULHT Mestrado Integrado em Cincias Farmacuticas Pgina 29



Fig.6- Webpage da euroclinix.com.pt

Como se pode ver no crculo vermelho n1, o site diz claramente no ser
necessria a receita mdica, receita esta que na realidade indispensvel para obter
este medicamento nas farmcias portuguesas, e diz ainda que o envio feito no prazo
de 24h aps encomenda pelo site, sendo esta entregue na morada desejada pela
pessoa que efectua a encomenda. No crculo vermelho n2 aparece o preo pedido
por 4 comprimidos de Viagra 25 mg que como se pode perceber na imagem tem o
valor monetrio de 100euros. Atravs de um pedido de informao Farmcia So
Mamede em Lisboa, sabe-se que o preo da embalagem de Viagra 25mg contendo 4
comprimidos de 31,16 euros, ou seja 68,84% mais barato do que a suposta
embalagem vendida atravs deste site.
Nesta operao, PANGEA II, nos 27 pases que foram intervenientes e
participantes nesta operao, no total foram identificados 751 sites, dos quais 72
foram encerrados.
19

Na operao PANGEA IV, em Setembro de 2011, com o recorde de 81 pases
participantes, mais de 8000 embalagens foram apreendidas contendo
aproximadamente 2.5 milhes de doses. Cerca de 13 500 sites foram detectados dos
quais 606 cessaram actividade.
17
,
20

Outra funo importante do WGEO, o facto de gerir o Rapid Alert System.
Este sistema direccionado para alertas relacionados com a cadeia ilegal de
abastecimento e pretende que atravs de um sistema de alertas, os pases sejam
informados da existncia ou da suspeita de medicamentos contrafeitos na cadeia
1
2
Contrafaco/Falsificao de medicamentos

ULHT Mestrado Integrado em Cincias Farmacuticas Pgina 30

ilegal que levem a um potencial risco de vida ou risco grave para a sade pblica. Este
sistema exclui portanto os medicamentos falsificados detectados na cadeia legal de
abastecimento e defeitos de qualidade dos medicamentos (segundo as Boas Prticas
de Fabrico, BPF/GMP). O WGEO tem autoridade para apreender os produtos
medicamentosos contrafeitos e deve estar sempre em contacto com os SPOCs.
21


4.6- Sistema de Alertas na cadeia de abastecimento legal

Neste sistema, ao contrrio do anterior, os alertas feitos esto relacionados
com a cadeia de abastecimento legal, isto , medicamentos que existam no mercado
com Autorizao de Introduo no Mercado (AIM) e que por razes relativas sua
segurana ou eficcia seja necessrio emitir um alerta. Quando se trata de alertas de
segurana, trata-se de precaues de utilizao em relao a um determinado produto
de sade. Quando se fala em alertas de qualidade entende-se que seja qualquer
suspeita de defeito de qualidade proveniente de reclamaes, aces de inspeco,
anlises laboratoriais, anlise das notificaes de Reaces Adversas, da notificao
de suspeita de defeitos de qualidade pelos profissionais de sade ou pelos titulares de
AIM ou alertas internacionais relacionados com medicamentos ou produtos de
sade.
22
Este tipo de alertas pode levar a uma recolha dos produtos por iniciativa do
titular de AIM ou pela Autoridade Competente. Os alertas de qualidade podem ser
divididos em dois tipos: o alerta que leva retirada ou suspenso de um ou mais lotes,
que, como o nome indica, por uma determinada razo relativa qualidade
necessrio suspender ou retirar do mercado o ou os lotes afectados pela caracterstica
negativa detectada; e existe o alerta que leva retirada ou suspenso de produtos.
Neste caso, os defeitos de qualidade encontrados so independentes do lote e a
caracterstica negativa comum a todas as unidades do medicamento que se
encontra comercializado. So estes alertas que geram revogaes, suspenses das
AIM e interdies de comercializao de produtos de sade.
Os alertas podem ser de trs tipos e cada um deles ter uma abordagem
diferente:
Classe 1- Coloca em risco a sade dos doentes; a aco sobre este
alerta imediata para que seja retirado o mais rapidamente possvel o
produto de sade do mercado;
Classe 2- grave, contudo no pe em causa a vida dos doentes e por
isso a aco perante estes alertas tem um prazo de 48 horas;

Contrafaco/Falsificao de medicamentos

ULHT Mestrado Integrado em Cincias Farmacuticas Pgina 31

Classe 3- Sem risco directo para a sade do doente, sendo a aco
nestes alertas estendida para o prazo de 5 dias.

A nvel nacional existe um Sistema Rpido de Alertas de Qualidade que
permite a passagem de informaes relevantes relativos aos alertas e s tomadas de
deciso, que permitem que a informao chegue a mais de 6000 contactos
informticos a partir do INFARMED I.P. Destes contactos fazem parte farmcias,
hospitais, centros de sade, distribuidores por grosso, entre outros. Para garantir a
difuso rpida e abrangente de informao sobre alertas, o INFARMED I.P. tem um
local no seu site reservado para tal. Os alertas so tambm remetidos
internacionalmente para as Autoridades Competentes de outros pases da Unio
Europeia e de pases terceiros, Organizao Mundial de Sade e outras entidades
com interesse nestes alertas.
22

Atravs de consulta no local destinado aos alertas no site da Autoridade
Competente Portuguesa, pode verificar-se que uma das circulares emitidas este ano,
no dia 1 de Agosto, foi sobre a recolha voluntria do medicamento Amlodipina 5 mg da
empresa Jaba, que ao ser analisado pelo Laboratrio da Comprovao da Qualidade
do INFARMED, foram detectados resultados fora de especificaes relativos a
impurezas, sendo por isso, aps contacto com a empresa, retirados os lotes afectados
do mercado, de forma voluntria, pela Jaba.
23

Desta forma, qualquer pessoa pode facilmente ter acesso a este tipo de
informao, sendo esta plataforma um importante ponto de contacto para com o
pblico em geral que no esto ligados directamente em termos profissionais ao ramo
da sade.
4.7- The Permanent Forum on International Crime (PFIPC) e Pharmaceutical
Security Institute (PSI)
A PFIPC foi fundada em 1998 com o intuito de proteger a sade pblica
atravs de trocas de informao e cooperao entre membros. A PFIPC conta com 15
profissionais de 15 pases e com a parceria da Interpol (Polcia Internacional). Os
especialistas que constituem este frum pertencem s autoridades reguladoras dos
pases membros e tal como outras iniciativas e instituies, trabalham para que se
combata o crime farmacutico. At hoje este frum desenvolveu um manual com dicas
e explicaes de como as agncias reguladoras, alfndegas e foras policiais
poderiam ser bem sucedidas no combate contrafaco de medicamentos. Foi
Contrafaco/Falsificao de medicamentos

ULHT Mestrado Integrado em Cincias Farmacuticas Pgina 32

tambm a PFIPC que sugeriu IMPACT a existncia de uma rede de SPOCs para
uma melhor troca de informao e cooperao entre os pases.
24

PSI uma associao sem fins lucrativos que visa os mesmos objectivos que
se tem vindo a discutir: Proteco da sade pblica e partilha de informao. Esta
organizao formada pelos Directores de diversas empresas farmacuticas, tendo-
se iniciado com 14 membros e contando hoje com 25, o que demonstra que a
cooperao entre sectores privados relativos produo de medicamentos possvel
quando se tem um objectivo comum em que todos acreditam. O PSI tem um valor
importante e difere de outras organizaes devido a um trabalho que desenvolvem
recorrentemente relativo aos dados estatsticos sobre contrafaco de medicamentos
e pases em que a taxa mais elevada. O estudo destes parmetros estatsticos
essencial para que haja uma noo clara desta situao a nvel mundial e para que
atravs da anlise crtica destes dados possam ser optimizadas as aces realizadas
no combate contrafaco. Os dados estatsticos sero discutidos posteriormente.
25

5- ENQUADRAMENTO REGULAMENTAR NACIONAL

Ao longo da dissertao discute-se diversas vezes o facto da legislao vigente
no ser suficiente para controlar o problema emergente relativo contrafaco de
medicamentos. At data presente, visto que a Directiva 2011/62/EU ainda no se
encontra em vigor, apenas o cdigo penal portugus e o estatuto do medicamento
prevm uma aco sobre este tipo de corrupo.
O Cdigo Penal Portugus no Livro II- Parte Especial artigo n282 diz o
seguinte
1 - Quem:
a) No aproveitamento, produo, confeco, fabrico, embalagem, transporte,
tratamento, ou outra actividade que sobre elas incida, de substncias destinadas a
consumo alheio, para serem comidas, mastigadas, bebidas, para fins medicinais ou
cirrgicos, as corromper, falsificar, alterar, reduzir o seu valor nutritivo ou teraputico
ou lhes juntar ingredientes; ou
b) Importar, dissimular, vender, expuser venda, tiver em depsito para venda ou, por
qualquer forma, entregar ao consumo alheio substncias que forem objecto de
actividades referidas na alnea anterior ou que forem utilizadas depois do prazo da sua
validade ou estiverem avariadas, corruptas ou alteradas por aco do tempo ou dos
Contrafaco/Falsificao de medicamentos

ULHT Mestrado Integrado em Cincias Farmacuticas Pgina 33

agentes a cuja aco esto expostas; e criar deste modo perigo para a vida ou para a
integridade fsica de outrem punido com pena de priso de 1 a 8 anos.
2 - Se o perigo referido no nmero anterior for criado por negligncia, o agente
punido com pena de priso at 5 anos.
3 - Se a conduta referida no n 1 for praticada por negligncia, o agente punido com
pena de priso at 3 anos ou com pena de multa
26


O que se entende por este artigo que a pena de priso apenas atribuda
caso o medicamento falsificado coloque em risco a vida humana ou a integridade
fsica da mesma. Desta forma, tratando-se de medicamentos falsificados cuja aco
teraputica nula devido ausncia ou quantidade de substncia activa inferior
referida na embalagem para efeitos teraputicos e cujos excipientes no sejam
possuidores de aco txica, o infractor no ser punido visto que o medicamento
falsificado no coloca em risco a vida ou a integridade fsica, s no apresenta
qualquer efectividade teraputica contra uma possvel doena com necessidade de ser
tratada. Perante uma situao de fabrico ou comercializao de medicamentos
falsificados, por si s, com ausncia de prova do nexo de causalidade entre o dito
medicamento contrafeito e a ofensa integridade fsica do consumidor, as provas no
so suficientes para sustentar uma acusao que leve acusao do infractor.
Sem prejuzo do artigo anteriormente citado no Cdigo Penal Portugus, o
Decreto-Lei 176/2006 de 30 de Agosto relativo ao Estatuto do Medicamento prev
tambm sanes perante situaes de contrafaco de medicamentos. O artigo n181
n2 alnea b) diz o seguinte:
()Constitui contra-ordenao, punvel com coima de (euro) 2000 a (euro) 3740,98
ou at (euro) 44891,81, consoante o agente seja pessoa singular ou pessoa colectiva
() o fabrico, introduo no mercado, comercializao, distribuio, importao,
exportao, importao paralela, dispensa, fornecimento ou venda ao pblico, ou
administrao de medicamentos ou medicamentos experimentais autorizados, em
desconformidade com os termos das respectivas autorizaes
27
Assim sendo, o
estatuto do medicamento prev apenas sanes e no prev outro tipo de punio.

A nvel nacional existe uma parceria importante que se pretende optimizar ao
longo do tempo para que a entreajuda entre entidades seja maior, essa parceria a do
INFARMED I.P. com as Autoridades Aduaneiras, que segundo o Regulamento CE n
765/2008 devem comunicar s Autoridades Fiscalizadoras responsveis qualquer
suspenso relacionada com a suspeita de medicamentos falsificados por via
Contrafaco/Falsificao de medicamentos

ULHT Mestrado Integrado em Cincias Farmacuticas Pgina 34

electrnica, tendo as Autoridades Fiscalizadoras um prazo de 3 dias para emitir um
parecer que determinar a apreenso, colheita ou devoluo ao remetente.
28
,
29

Esta parceria tem como objectivos:
Impedir a entrada de medicamentos ilegais e suspeitos de serem
falsificados em territrio nacional;
Conseguir identificar os destinatrios, remetentes, tipo de produtos e
provenincia dos mesmos, de forma a que se consigam estabelecer
determinados padres;
Ser um apoio tcnico para as Autoridades Competentes;
Aumentar o conhecimento sobre os tipos de falsificao de
medicamentos e que composio que recorrente apresentarem;
Aumentar a confiana entre Instituies.
Quando surge uma suspenso, o INFARMED I.P. analisa a informao
segundo os factores de risco que so apresentados para a sade pblica, os registos
existentes de casos ocorridos de falsificao e, a provenincia, quantidade e
destinatrio do produto suspenso. No fim de analisar estes parmetros apenas
emitida uma apreenso se o produto suspenso for suspeito de ser falsificado ou se
constituir um risco para a sade pblica; Por outro lado, pode proceder-se colheita
de amostras caso o produto seja suspeito de ser falsificado ou se se tratar de um
produto desconhecido. E por ltimo, opta-se pela devoluo ao remetente se se
tratarem de medicamentos ilegais em Portugal mas que no constituam um risco para
a sade pblica.
29
Estas duas Instituies participaram na operao PANGEA II e III e
detectaram que no estava definido um stio especfico para o destino dos produtos
apreendidos e que havia dificuldade por parte das entidades na classificao dos
produtos e do entendimento relativo ao seu enquadramento legal.
29

O INFARMED I.P. a Autoridade Competente pela fiscalizao e controlo de
medicamentos e produtos de sade, e por esta mesma razo esto descritas na
legislao nacional as obrigaes legais desta instituio. No Decreto-Lei 269/2007
est escrito que o INFARMED I.P. tem a obrigao de fiscalizar a comercializao e
utilizao de medicamentos e que deve proceder apreenso de medicamentos caso
seja necessrio para proteger os interesses da sade pblica.
30
Existe no INFARMED
I.P. um departamento que se dedica ao combate da contrafaco de medicamentos
cujo nome Clula 3C. Este departamento faz parte da Autoridade Competente e
promove a troca de informaes tanto a nvel nacional como a nvel internacional e
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mantm um plano de anlise de risco do qual faz parte uma watchlistonde se
encontram os medicamentos contrafeitos/ilegais/falsificados que foram encontrados
tanto na cadeia legal como na cadeia ilegal, como se pode ver na figura 7.


A clula 3C promove o modelo SPOC tanto a nvel nacional como internacional e
efectua reunies peridicas para que haja troca de informao. A clula 3C participa
em investigaes e operaes como foi o caso da PANGEA e a MEDIFAKE. Este
departamento pretende criar um portal Web para apoiar a rede de SPOCs, criar
campanhas de sensibilizao e promover mais aces de formao como aconteceu
no ano 2009 em Lisboa, com um workshop cujo tema foi Contrafaco e Informao.
A clula 3C algo que s existe em Portugal e que se torna um ponto forte a
nvel nacional, pois tem um departamento que se dedica nica e exclusivamente ao
problema emergente de contrafaco de medicamentos.
O sistema portugus mostra de facto alguns pontos fortes no seu modo de
actuao em relao ao tema da contrafaco, tais como, a monitorizao do mercado
nacional atravs de um plano anual de amostragem analisado no laboratrio da
Autoridade Competente e, sendo este laboratrio um dos laboratrios pertencentes ao
OMCL, participa tambm num plano de amostragem de medicamentos centralizados;
as competncias cedidas Autoridade Competente Nacional so tambm um ponto
positivo, pois consegue, atravs de inspeces, recolha de amostras, revogao de
licenas e alvars e ponderao acerca de produtos de sade presentes no mercado,
aumentar o seu poder de aco neste tema; Reala-se tambm o facto da existncia
de cooperao entre as vrias entidades nacionais (rgos de polcia e Magistratura,
Alfndega e Autoridades de sade) permitindo a optimizao de recursos, e a
Fig.7- Lista de medicamentos contrafeitos/falsificados/ilegais encontrados na cadeia legal e ilegal
29

Contrafaco/Falsificao de medicamentos

ULHT Mestrado Integrado em Cincias Farmacuticas Pgina 36

cooperao e colaborao com entidades europeias, e por fim a existncia de registo
e repositrios de casos.
Em relao compra e venda de medicamentos on-line em Portugal, esta no
autorizada. O que est definido na legislao que as Farmcias ou locais de venda
de medicamentos no sujeitos a receita mdica possam ter um stio na Internet onde
se possam efectuar encomendas.
31
Segundo a Portaria 1427/2007, que regulamenta
as condies de entrega ao domiclio de medicamentos encomendados, estas
entregas devem ser efectuadas sob superviso de um farmacutico caso se trate de
uma encomenda a uma farmcia, ou de um tcnico de farmcia ou farmacutico caso
se trate de um local de venda de medicamentos no sujeitos a receita mdica
(MNSRM).
32
A Portaria 1427/2007 prev tambm que as farmcias ou locais de venda
de MNSRM que pretendam ter um stio na Internet para efectuar vendas devam
efectuar uma comunicao prvia ao INFARMED I.P. com o endereo electrnico
correspondente. Para que seja mais fcil para os utentes saberem quais os locais
fidedignos onde podem encomendar medicamentos pela Internet, o INFARMED I.P.
tem um local no seu site onde esto registadas as farmcias e locais de venda de
MNSRM que comunicaram esta possibilidade. Neste local escolhe-se o distrito, o
concelho e se se pretende uma farmcia ou um local de venda de MNSRM para
aceder a este tipo de servio, e ao pesquisar surge a lista de locais comunicados ao
INFARMED I.P. nas condies de pesquisa efectuadas, tal como se pode ver na figura
8.



Fig.8- Pesquisa no site do INFARMED I.P. de farmcias disponveis no distrito de Lisboa para encomendar medicamentos via
Internet
42

Contrafaco/Falsificao de medicamentos

ULHT Mestrado Integrado em Cincias Farmacuticas Pgina 37

Apesar deste esforo regulamentar, continua a ser difcil evitar que muitos
outros locais no comunicados Autoridade Competente surjam na Internet com
imagens aliciantes para o consumidor. Um dos maiores problemas nesta rea o
facto da probabilidade dos consumidores no saberem como verificar se o stio
fidedigno, ser muito grande. Existe uma certa ignorncia acerca deste assunto por
parte do pblico, o que facilita o sucesso de sites no legais. Outro ponto importante
que o bloqueio desses sites difcil, e mesmo quando conseguido voltam a estar
activos poucos meses depois. Surge a necessidade de existncia de SPOCs
especialistas nesta rea para que a efectividade das aces neste problema seja mais
elevada. necessrio que a legislao sobre a venda electrnica de medicamentos
seja revista e se torne efectiva.
6- A INTERNET E A CONTRAFACO DE MEDICAMENTOS NO RESTO DO
MUNDO

Tal como em Portugal, tambm no resto do mundo o controlo de venda de
medicamentos pela internet torna-se difcil. Ao longo dos anos, as pessoas foram-se
habituando a comprar bens pela internet sem necessitarem sair de casa. Actualmente,
consegue comprar-se praticamente tudo via on-line, e a certa altura as pessoas
deixaram de se preocupar com a veracidade desses stios na internet, assumindo que
se existem porque so legais ou ignorando simplesmente os riscos que podem estar
a correr. E mais uma vez o problema surge quando os consumidores compram
medicamentos pela internet como se fossem um outro bem qualquer, ignorando a
diferena entre este tipo de compra e o resto das compras que est habituado a
efectuar atravs desta via. Os pases Europeus concordam com o facto da
regulamentao nesta rea ser complicada de aplicar, pois estes sites provm de
mltiplos pases e torna-se difcil saber quem os concebeu ou mesmo conseguir
bloque-los.
Todos os pases deveriam adoptar normas de segurana aplicveis a estes
stios na internet, contudo em 2007, na Europa, apenas a Holanda e o Reino Unido
tinham adoptado algumas normas neste sentido.
1
No dia 5 de Setembro de 2007 o
Comit de Ministros do Conselho da Europa adoptou a Resoluo ResAP(2007)2 que
contempla Boas Prticas para a distribuio de medicamentos via Internet, com vista a
proteger os consumidores e a qualidade dos produtos de sade vendidos.
1
,
33
Este
documento tem recomendaes que os Estados-Membros podem transpor para a
legislao nacional, tais como mtodos e responsabilidades relativos s entregas de
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ULHT Mestrado Integrado em Cincias Farmacuticas Pgina 38

encomendas; prestao de aconselhamento e informao til para os consumidores,
inclusive informao sobre reaces adversas, interaces, etc; fornecimento apenas
de produtos de sade que sejam autorizados no pas de destino; informao
publicitria relativo aos stios legais de encomenda on-line; regras relativas aos
medicamentos sujeitos a receita mdica e medidas a tomar em caso de infraco.
33

As razes que levam as pessoas a comprar medicamentos pela Internet so a
maior privacidade e anonimato (evitando a vergonha na compra de determinados
medicamentos), comodismo (no preciso sair de casa), razes econmicas e acesso
a medicamentos inovadores, que so por vezes inatingveis ao pblico devido ao
preo elevado a que so vendidos ou devido necessidade de receita mdica ou
ainda por no serem legais no pas onde se encontra. Mas por trs destes
benefcios, existe uma lista de riscos tais como, uma grande parte dos sites no
vender medicamentos a partir de farmcias legais, a proteco dos dados pessoais e
financeiros dos consumidores poderem no estar garantidos, existncia de uma falta
de informao sobre o local real de venda como a morada ou nmero de telefone da
farmcia, preos on-line sujeitos a taxas relativas a despesas de entrega (contudo
essa informao ocultada), venda de medicamentos que sem superviso mdica so
um perigo para a sade do consumidor.
34
Todos estes riscos so muitas vezes
ignorados pelos consumidores, deixando que estes se tornem um alvo fcil deste
problema.
Uma tentativa frequente dos contrafactores a venda de medicamentos
atravs da internet passando a informao de que so apenas suplementos
alimentares mas que induzem o mesmo efeito que o medicamento. Desta forma, so
vendidos medicamentos como suplementos alimentares.
Os Estados Unidos da Amrica (E.U.A) permitem a venda on-line de
medicamentos e ao longo do tempo, tendo em conta o potencial risco de contrafaco
de medicamentos atravs desta via, desenvolveram folhetos informativos para os
consumidores com dicas e informaes teis sobre como saber se o stio fidedigno
ou no.
2
Nos E.U.A existe um site certificado Pharmacychecker.com, que contm
uma lista de farmcias que efectuam vendas on-line e que foram avaliadas pelo site e
aprovadas como sendo fidedignas e uma outra lista em que aparecem os locais no
aprovados pelo site e descritos como sendo stios no seguros para os
consumidores.
34

Apesar dos esforos da Unio Europeia e dos E.U.A, a contrafaco de
medicamentos continua a apresentar-se como uma situao emergente e, at data,
Contrafaco/Falsificao de medicamentos

ULHT Mestrado Integrado em Cincias Farmacuticas Pgina 39

uma situao fora de controlo. Enquanto esta rea no for convenientemente
regulamentada, o risco de obter medicamentos falsificados por esta via vai ser sempre
elevado. por isso necessrio que continue a haver cooperao entre as entidades
dos vrios pases para que futuramente se consiga reduzir este risco.
7- PRODUTOS DE SADE: VERDADEIROS OU FALSIFICADOS?

Praticamente todos os produtos falsificados, independentemente da via pela
qual so obtidos, tm uma caracterstica comum: a similaridade elevada com o
produto original. Existem algumas diferenas, contudo so difceis de detectar.
A Autoridade Competente Americana, Food and Drug Administration (FDA),
deparou-se, em 2010, com um caso de contrafaco do produto tambm conhecido
em Portugal pelo nome Alli (produto que est esgotado diversos meses
nacionalmente). Este produto tem como substncia activa o orlistato cujo mecanismo
de aco passa pela inibio da lipase pancretica e gstrica, no tendo qualquer
aco sobre o sistema nervoso central. Esta substncia utilizada no tratamento da
obesidade. O produto contrafeito foi submetido a anlises laboratoriais que foram
efectuadas pelo laboratrio responsvel pela comercializao do Alli, a
GlaxoSmithKline, que foi informada por consumidores da suspeita de terem comprado
o produto contrafeito atravs da Internet. A empresa detectou que a substncia
presente no produto analisado no era orlistato, mas uma outra substncia chamada
sibutramina. A sibutramina uma substncia que atravs da sua aco no sistema
nervoso central ajuda a perder peso e foi utilizada em Portugal no medicamento
Reductil, que j foi revogado devido a reaces adversas detectadas aps a sua
comercializao. O produto contrafeito era de facto muito similar ao original, contendo
apenas as seguintes diferenas:
Embalagem secundria sem lote indicado no medicamento contrafeito;
A data de validade do produto contrafeito continha o dia, ms e ano
enquanto o produto original apenas contm o ms e o ano;
Contrafaco/Falsificao de medicamentos

ULHT Mestrado Integrado em Cincias Farmacuticas Pgina 40



Embalagem primria de plstico com algumas diferenas na altura e na
tampa;
Produto original selado e nesse material contm a mensagem Sealed
for your protection, mensagem esta que no aparece no produto
contrafeito;



Dentro das cpsulas o produto contrafeito contm p branco em vez de
pequenas pastilhas brancas.
Fig.9- Diferenas entre produto Alli contrafeito e o original
43

Fig.10- Diferenas entre produto Alli contrafeito e o original
43

Contrafaco/Falsificao de medicamentos

ULHT Mestrado Integrado em Cincias Farmacuticas Pgina 41



Um outro caso que foi muito debatido, contudo com consequncias mais
graves que o anterior, foi o caso da Heparina contaminada, um anticoagulante muito
conhecido em todo o mundo. Foi primeiramente detectada nos Estados Unidos da
Amrica (E.U.A) e mais tarde foram detectados casos em mais 11 pases. Ao todo nos
E.U.A este caso levou morte de 149 pacientes.
3
A heparina apresentava um
contaminante designado de sulfato de condroitina. A heparina em questo apresentou
o mesmo resultado quando submetida ao processo de identificao, no apresentando
qualquer anomalia, contudo o efeito concedido aps utilizao foi muito diferente.
1
A
Alemanha detectou pelo menos 80 casos de reaces adversas. A heparina extrada
da mucosa intestinal do porco e tem de passar por um processo de descontaminao
rigoroso para que possa ser administrada de forma segura, processo esse que no foi
efectuado de forma correcta no caso destas heparinas. A heparina provinha apenas da
China, o que criou uma grande dependncia do resto do mundo perante a situao de
escassez desta substncia activa. Devido ao elevado risco de surgirem no mercado
heparinas contaminadas, a FDA emitiu um documento de orientao para que fossem
tomadas medidas adicionais no controlo de qualidade desta substncia a fim de
minimizar riscos.
35

8- O PAPEL DA COMUNICAO E DA INFORMAO PR-ACTIVA

O papel da informao e comunicao nesta situao emergente torna-se uma
parte importante da resoluo do mesmo. A regulamentao nesta rea de facto o
ponto supremo, contudo uma boa estratgia de comunicao e de passagem de
informao de forma rpida e eficaz s diversas partes interessadas tambm muito
importante. A comunicao e a informao pr-activa so dois conceitos diferentes.
Fig.11- Diferenas entre produto Alli contrafeito e o original
43

Contrafaco/Falsificao de medicamentos

ULHT Mestrado Integrado em Cincias Farmacuticas Pgina 42

Neste caso a comunicao visa a passagem de informao entre as diversas partes
includas no ciclo do medicamento de forma rpida, numa situao de suspeita de
medicamento falsificado. Para que esta estratgia funcione necessrio que em cada
caso se estude que partes devem ser informadas e como devem ser informadas, ou
seja, se se est perante uma situao em que necessrio que a informao passe
para os rgos de comunicao social por exemplo, e a forma mais eficaz de
transmitir a informao para a OMCL, os SPOCs, as instituies internacionais e
entidades nacionais, os profissionais de sade e os utentes. Por outro lado, a
informao pr-activa trata tambm da passagem de informao, contudo no perante
uma situao de suspeita de medicamento falsificado, mas sim atravs de campanhas
direccionadas para o pblico em geral saber como evitar este problema. As
campanhas ajudam a que o pblico tenha uma maior noo e conhecimento do
problema e possa tomar medidas para evitar ser uma vtima desta situao.
importante que este tipo de aco seja bem planeada, e estudado qual o momento
certo e a forma certa de o fazer. Uma campanha deve definir qual o pblico-alvo para
que assim possa delinear uma mensagem permevel a esse pblico.
1

J foram feitas diversas campanhas ao longo do tempo sobre este problema,
por iniciativa de diferentes entidades. Uma delas foi feita pela World Health
Professions Alliance (WHPA), devido a um pedido feito pela IMPACT.
36
O poster
apresentava a mensagem que se pode ver na imagem seguinte.



Fig.12- Poster da Campanha Be
Aware
Contrafaco/Falsificao de medicamentos

ULHT Mestrado Integrado em Cincias Farmacuticas Pgina 43

Para alm do poster concebido para ser afixado em locais pblicos apropriados, foi
feito um kit, ou seja, esta campanha tinha mais que uma mensagem e para mais que
um pblico-alvo. Este kit inclua uma viso geral da situao e o que os profissionais
de sade poderiam fazer para combater a contrafaco de medicamentos, sendo
obviamente aqui o pblico-alvo os profissionais de sade; Um formulrio para que
pudessem ser denunciadas suspeitas de que uma pessoa estava perante um
medicamento falsificado; Uma lista de parmetros que deveriam ser verificados nos
medicamentos para minimizar a probabilidade de estar perante um produto de sade
falsificado; Um panfleto informativo para os pacientes e um outro panfleto informativo
para profissionais de sade.
36
Esta foi portanto uma campanha complexa e com o
objectivo de causar impacto no maior nmero de pessoas possveis, tanto
profissionais de sade como pacientes.
Em Portugal tambm foi efectuada uma campanha em 2010 com o lema No confie
na sorte confie no Infarmed. Esta campanha foi feita com os objectivos de alertar as
pessoas dos perigos que correm ao comprar medicamentos atravs da Internet em
canais no licenciados e como poderiam faz-lo de forma segura em canais
licenciados. O pblico-alvo desta campanha eram os actuais e potenciais novos
compradores por esta via. Os meios de passagem de informao utilizados foram
folheto informativo, publicidade na Internet e um inqurito on-line.
37

9- ESTATSTICAS SOBRE CONTRAFACO DE MEDICAMENTOS A NVEL
GLOBAL

O PSI realizou um estudo estatstico relativo ao nmero de incidentes sobre
contrafaco de medicamentos, que ocorreram entre o ano 2002 e o ano 2011.


Grfico 1- nmero de incidentes sobre contrafaco de medicamentos detectados entre
2002 e 2011.
38

Contrafaco/Falsificao de medicamentos

ULHT Mestrado Integrado em Cincias Farmacuticas Pgina 44

No grfico 1 pode ver-se o aumento alarmante de incidentes ocorridos a nvel global,
em anos consecutivos, sendo que a nica descida se verifica do ano 2010 para 2011.


Como se verifica atravs do grfico 2, a Europa a terceira regio mais afectada por
incidentes deste tipo, sendo a sia a lder nesta rea. Pode notar-se tambm que a
frica a regio que aparece no grfico como sendo a menos afectada, contudo
necessrio ver estes dados de uma outra perspectiva, o continente africano
provavelmente a regio menos regulamentada e menos fiscalizada no mundo e um
continente em que a maior parte dos pases so considerados de terceiro mundo e
com uma taxa de pobreza elevada. de verificar portanto que as denncias ou a
deteco de medicamentos falsificados seja bastante difcil perante este panorama e
que existe uma grande probabilidade de circulao praticamente livre de
medicamentos falsificados nesta zona.
Segundo dados estatsticos do PSI, os grupos de medicamentos em que se
detectaram mais incidentes no ano 2011, foram os medicamentos anti-infecciosos,
medicamentos para tratamento de doenas genito-urinrias e medicamentos para o
tratamento de doenas cardiovasculares. Os medicamentos para tratamento de
doenas cardiovasculares aparecem como sendo uma novidade neste top 3, pois
nos anos anteriores este lugar era ocupado pelos medicamentos utilizados para o
sistema nervoso central.
38

Grfico 2- nmero de incidentes sobre contrafaco de medicamentos em cada regio.
38

Contrafaco/Falsificao de medicamentos

ULHT Mestrado Integrado em Cincias Farmacuticas Pgina 45





No grfico 3 e grfico 4 pode notar-se a diferena na percentagem de incidentes
ocorridos em cada regio. A sia tem um grande aumento de um ano para o outro,
liderando em qualquer um dos anos com a maior percentagem de incidentes. Pode
tambm notar-se que os incidentes detectados na Amrica Latina diminuem no ano
2011 e que a Europa tem apenas um ligeiro decrscimo. Os valores apresentados
para o continente africano induzem a mesma explicao revelada na explicao do
grfico 2.
Este tipo de estatsticas til para se ter uma noo do problema em geral e
saber que zonas que so mais afectadas pela contrafaco de medicamentos.
importante que qualquer suspeita seja denunciada para que a probabilidade estatstica
se aproxime da realidade.
Grfico 3 e grfico 4- nmero de detenes ocorridas em cada regio no ano 2010 e 2011,
respectivamente
3
,
38

Contrafaco/Falsificao de medicamentos

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10- CONCLUSES E PERSPECTIVAS FUTURAS

Aps uma reviso geral do tema, possvel concluir que apesar dos esforos
feitos a nvel nacional e internacional, estes no so suficientes para diminuir
significativamente o risco de contrafaco de medicamentos, pois apesar da
implementao que acontecer em breve, da Directiva 2011/62/EU, continuar por
controlar a cadeia de abastecimento ilegal. A Directiva em causa ir daqui a alguns
anos, possivelmente apresentar resultados prometedores em relao diminuio dos
incidentes de contrafaco de medicamentos, contudo no julgo que seja suficiente
para que estes possveis dados criem um grande impacto levando a um balano
positivo. Em relao Internet, iniciativas como a PANGEA so excelentes aces. E
ser ingenuidade perguntar se a organizao de um departamento a nvel Europeu
que se ocupasse apenas deste tema iria resultar, tendo como auxlio uma legislao
mais efectiva a este nvel? tambm importante, relativamente Internet que existam
em cada pas SPOCs especializados nesta rea.
Para que seja possvel o combate contrafaco de forma bem sucedida, seria
necessrio que a legislao para este tema fosse igual em todo o mundo e a
efectividade das aces tambm. Pois o facto de regulamentar e fiscalizar um pas ou
uma Unio no resolvem o facto de no resto do mundo existirem regies como a frica
em que a regulamentao e fiscalizao simplesmente no so aplicadas. E abre-se
assim uma porta para os contrafactores que se vo deslocar para esse tipo de regies
para manufacturar medicamentos falsificados e mais tarde atravs de um mecanismo
ou de uma lacuna, introduzirem esses produtos nos pases regulamentados.
A partir da nova Directiva, futuramente dever ser possvel saber o paradeiro
de cada embalagem de medicamento que tiver necessidade de utilizar o identificador
nico. Para isso, essencial que durante a escolha do identificador nico se tenham
em conta mltiplos parmetros, para que o sucesso desta aco seja visvel aps a
sua implementao. A questo essencial o facto de ser possvel detectar cpias no
mercado atravs deste identificador.
Ao longo desta dissertao foi possvel perceber que existe uma quantidade
alargada de iniciativas e organizaes cujo objectivo comum, mas que pertencem a
entidades diferentes. Se possvel, seria importante que a partir da maior parte destas
organizaes fosse criado um comit nico que englobasse as iniciativas e que fosse
organizado por reas. Ao juntar os esforos de todos seria possvel trabalhar num
mesmo sentido e com um reconhecimento e impacto maior perante o resto do mundo.
Contrafaco/Falsificao de medicamentos

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Uma das maiores lacunas percebidas pelas entidades, ao longo dos anos e
com o crescimento da contrafaco de medicamentos, foi o facto de no estarem bem
definidas as penas de priso que devem ser atribudas a este tipo de contrafaco.
importante que se esta directiva no contemplar de forma adequada estas punies,
que os cdigos penais dos pases sejam revistos no sentido de tornarem mais severas
as punies aplicadas neste sentido.
Sendo a contrafaco de medicamentos um problema emergente, necessrio
que os pases faam tudo para evitar a entrada destes produtos nos seus mercados,
pois tal como j foi citado pela Eurodeputada do Bloco de Esquerda Marisa Matias
Medicamentos falsificados so assassinos silenciosos e por esta razo necessrio
agir em conformidade com a realidade que nos apresentada sobre este assunto
actualmente.
















Contrafaco/Falsificao de medicamentos

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