GESTION

METROLOGICA EN
LA EMPRESA
Ing. Vctor R. Herrera de la Cruz
PORQU SE MIDE?
Los procesos no se conocen en profundidad hasta que
su capacidad se determina de un modo cuantitativo.
El desconocimiento impide el control del proceso.
La aplicacin de criterios estadsticos permite que
las decisiones se toman en funcin de datos objetivos
resultantes de la medida del proceso.
EQUIPO DE
MEDICION
ANTIGUO
MEDICIONES MODERNAS
Desde que momento de nuestra vida
nos relacionamos con la Metrologa?
Cunto tiempo laboral lo ocupamos
midiendo?
En su empresa, cules son las
mediciones ms importantes /
frecuentes?
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METROLOGIA Y LOS SISTEMAS
DE GESTION DE LA CALIDAD
CONTROL DE LA CALIDAD
SISTEMAS DE
GESTION DE LA
CALIDAD
RELACIONADOS
BPL
BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO
(GOOD LABORATORY PRACTICE - GLP)
Conjunto de requisitos cientficos, tcnicos y de sentido comn,
empleados para administrar los laboratorios de control de calidad, con
vistas a garantizar la calidad, integridad y confiabilidad de sus
resultados .
Entre los principios que conforman las Buenas Practicas de
Laboratorio podemos citar :
- organizacin
- personal
- capacitacin
- locales
- instrumentos de medicin, reactivos y medios de cultivo
- procedimientos normalizados de operacin
- programa de Aseguramiento de la Calidad
- auditorias
B.P.M. (BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA)
Industria Farmacutica
Industria Cosmtica
Industria Alimenticia
Industria de Bebidas
Proveedores de las anteriores
A QUIEN APLICA?
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
(Good Manufacturing Practice - GMP)
Las normas GMP comprenden un sumario de los requisitos
bsicos y mtodos que deben ser observados en la
produccin y control de calidad de productos
farmacuticos. Estas normas deben aplicarse en la
produccin, embalaje y etiquetado de medicinas a ser
administradas a seres humanos. Hay tambin regulaciones
GMP para otros sectores, como la produccin de
dispositivos mdicos.
Los requisitos para los equipos e instrumentos de
medicin, son por ejemplo que estos sean adquiridos,
instalados y mantenidos tal que sean los adecuados para su
uso.
Los equipos tienen que ser, tambin, de fcil y completa
limpieza; ser verificados y calibrados a intervalos
adecuados de acuerdo con mtodos aceptables. Estos
procedimientos tienen que documentarse.
HACCP
HACCP
SECUENCIA HACCP
IDENTIFICAR PELIGROS
EVALUAR RIESGOS
ESTABLECER MEDIDAS DE CONTROL
ESTABLECER MECANISMOS DE VERIFICACION
ESTABLECER LA DOCUMENTACION
SISTEMA DE ANALISIS DE RIESGOS Y DE LOS PUNTOS CRITICOS
DE CONTROL (HAZARD ANALYSIS CRITICAL CONTROL POINT -
HACCP)
El HACCP es un sistema que permite identificar riesgos
especficos y medidas preventivas para su control .
Conceptos importantes son :
Lmite crtico
Valor que separa lo aceptable de lo inaceptable
Punto crtico de control (PCC)
Punto, fase o procedimiento en el que puede aplicarse
un control, para impedir, eliminar o reducir a niveles
aceptables un riesgo para la inocuidad de los alimentos
HACCP
Un objetivo dentro de un programa basado en HACCP es :
- prevenir, controlar y corregir problemas durante los
procesos.
Un principio del sistema HACCP es :
- establecer un sistema de vigilancia para asegurar el control
de los PCC mediante ensayos u observaciones
programados.
El HACCP, como puede observarse, realiza constantes
mediciones y estas deben satisfacer exigentes requisitos de
Calidad, se considera que los equipos e instrumentos deben
cumplir con el prrafo 7.6 de ISO 9001: 2000.
1 Enfoque al cliente
2 Liderazgo
3 Participacin del personal
4 Enfoque basado en los procesos
5 Enfoque de sistema para la gestin
6 Mejora continua
7 Enfoque basado en hechos para la toma de decisin
8 Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor
ISO 9001:2000 Gestin de la Calidad
8 Principios
MEJORA CONTINUA
MEJORAMIENTO CONTINUO DE LA
CALIDAD
Para mejorar tenemos que saber cual es nuestra
situacin actual y para saber cual es nuestra
situacin actual tenemos que medir.
La Metrologa ayuda al mejoramiento continuo a:
Estudiar y entender los procesos
Determinar la causa de los problemas
Verificar soluciones
Rastrear las mejoras
Identificar la prxima oportunidad para mejorar
NORMAS SERIE ISO 9000
ISO 9001:2000
Sistemas de gestin de
la calidad-Requisitos
considera el tema de la
Metrologa,
Aseguramiento
Metrolgico, en el
prrafo 7.6 Control de
los dispositivos de
seguimiento y de
medicin.
7.6 Control de los dispositivos de
seguimiento y de medicin.
La organizacin debe
determinar el seguimiento y la
medicin a realizar, y los
dispositivos de medicin y
seguimiento necesarios para
proporcionar la evidencia de la
conformidad del producto con
los requisitos determinados.
La organizacin debe establecer
procesos para asegurarse de que
el seguimiento y medicin
pueden realizarse y se realizan
de una manera coherente con
los requisitos de seguimiento y
medicin.
SE REQUIERE
CONTROLAR
LA BALANZA
DE DESPACHO?
GESTION
AMBIENTAL
ISO 14001
La norma NTP-ISO 14001 establece en 4.5 Control y accin
correctiva la relacin con el control de equipos y el punto
4.5.1 Monitoreo y medicin expresa : La organizacin debe
establecer y mantener procedimientos documentados para
monitorear y medir peridicamente las caractersticas ms
importantes de sus operaciones y actividades, que puedan
tener un impacto significativo sobre el ambiente. Esto debe
incluir el registro de la informacin sobre el desempeo, los
controles operacionales relevantes y la conformidad con los
objetivos y metas ambientales de la organizacin.
Los equipos de monitoreo deben estar calibrados y contar con
un mantenimiento apropiado, los registros de este proceso
deben conservarse de acuerdo con los procedimientos de la
organizacin.
ISO 14001:2004
LA NUEVA VERSION ISO 14001:2004
NO AADE NUEVOS REQUISITOS Y LAS
MODIFICACIONES CORRESPONDEN A
ACLARACIONES SOBRE CONCEPTOS
ORIGINALES; EL REQUISITO DE QUE LOS
EQUIPOS DE MONITOREO DEBEN ESTAR
CALIBRADOS HA SIDO AMPLIADO A
CALIBRADOS O VERIFICADOS
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SIX SIGMA
Brevemente Qu es Six Sigma?
Six Sigma es una metodologa que busca
reducir la variabilidad de los procesos por
medio de mediciones y anlisis estadsticos
basados en datos de productos y servicios,
con el objetivo de lograr la satisfaccin del
cliente y obtener beneficios econmicos
para su Empresa
SIX SIGMA
EL METODO DE MEJORA
PARA SIX SIGMA, DMAMC
(Definicin Medicin
Anlisis - Mejora - Control),
consiste en la aplicacin,
proyecto a proyecto, de un
proceso estructurado en cinco
fases, con objetivos y tareas
diferentes y complementarias.
Hay diferencias de aplicacin
del Six Sigma segn la
actividad de la empresa
(procesos de manufactura y
procesos transaccionales).
REQUISITOS TECNICOS DE UN
LABORATORIO DE CALIBRACION
SEGN ISO/IEC 17025
ISO/IEC 17025
ACREDITACION DE LABORATORIOS
NTP-ISO/IEC 17025: 2001
ACREDITACION DE LABORATORIOS DE
CALIBRACIN Y ENSAYO
La funcin y operacin de los laboratorios de calibracin y
ensayo es un elemento integral de la calidad. Por lo tanto,
es importante conocer, interpretar y aplicar las exigencias
de la norma internacional NTP-ISO/IEC 17025: 2001
Requisitos generales para la competencia de
laboratorios de ensayo y calibracin, que ha
reemplazado a la Gua ISO/IEC 25. Esta norma
internacional incorpora todos los requisitos de ISO 9001 y
9002 relevantes al alcance de los servicios de ensayo y
calibracin cubiertos por el sistema de calidad del
laboratorio. Se afirma que los laboratorios que cumplan
con la norma internacional ISO/IEC 17025 tambin
cumplen con ISO 9001 o 9002.
NTP-ISO/IEC 17025: 2001
La norma internacional ISO/IEC 17025
presenta requisitos divididos en dos
secciones : la seccin 4, Requisitos de
Gestin y la seccin 5, Requisitos tcnicos.
Existen 109 requisitos tcnicos. Estos se
abordan en 10 temas principales, que entre
otros comprende : personal; local y
condiciones ambientales; mtodos de
calibracin y ensayo y validacin del
mtodo; equipo y trazabilidad de la
medicin
CONTENIDO DE NTP ISO/IEC 17025
1. CAMPO DE APLICACIN
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
3. DEFINICIONES
4. REQUISITOS DE GESTION
4.1 Organizacin 4.8 Quejas
4.2 Sistema de la Calidad 4.9 Control del trabajo de ensayo y/o
4.3 Control de documentos calibracin no conformes
4.4 Revisin de solicitudes, 4.10 Accin correctiva
ofertas y contratos 4.11 Accin preventiva
4.5 Subcontratacin de ensayos 4.12 Control de registros
y calibraciones 4.13 Auditorias internas
4.6 Compra de servicios 4.14 Revisiones por la direccin
y suministros
4.7 Servicio al cliente
5. REQUISITOS TECNICOS
5.1 GENERALIDADES
5.2 PERSONAL
5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES
AMBIENTALES
5.4 METODOS DE ENSAYO Y CALIBRACION Y
METODO DE VALIDACION DE METODOS
5.5 EQUIPOS
5.6 TRAZABILIDAD DE LA MEDICION
5.7 MUESTREO
5.8 MANIPULACION DE LOS OBJETOS DE
ENSAYO Y CALIBRACION
5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYO Y CALIBRACION
5.10 INFORME DE RESULTADOS
ANEXOS
REQUISITOS ISO/IEC 17025
NTP-ISO/IEC 17025
EQUIPOS
1. El laboratorio debe estar abastecido con todos los
elementos para el muestreo, equipo para medicin y
ensayo requeridos para la correcta ejecucin de los
ensayos y/o calibraciones (incluyendo muestreo,
preparacin de objetos a ensayar y/o calibrar,
procesamiento y anlisis de los datos de ensayo y/o
calibracin). En aquellos casos donde el laboratorio
necesite utilizar equipo fuera de su control
permanente, debe asegurar que se cumplen los
requisitos de esta Norma Tcnica Peruana
NTP-ISO/IEC 17025
EQUIPOS
2. El equipo y su software utilizados para el ensayo,
calibracin y muestreo deben ser capaces de alcanzar la
exactitud requerida y cumplir con las especificaciones
pertinentes a los ensayos y/o calibraciones involucrados.
Deben establecerse programas de calibracin para las
magnitudes o valores claves de los instrumentos cuando
estas propiedades tengan un efecto significativo sobre los
resultados. Antes de ser puesto en servicio, el equipo,
incluyendo el utilizado para el muestreo, debe calibrarse o
verificarse para establecer que ste cumple los requisitos de
especificacin del laboratorio y que cumple con las
especificaciones de normas pertinentes. Debe verificarse y/o
calibrarse antes de su uso
ISO/IEC 17025
ELIMINANDO
BARRERAS AL
COMERCIO
INTERNACIONAL
ENSAYADO /
CALIBRADO UNA
VEZ, ACEPTADO POR
TODOS
GESTION
METROLOGICA EN LA
EMPRESA
NTP-ISO 10012: 2003
SISTEMAS DE GESTION DE LAS
MEDICIONES
Requisitos para los procesos de
medicin y los equipos de medicin
NTP-ISO 10012: 2003
Un sistema eficaz de gestin de las mediciones
asegura que el equipo y los procesos de medicin
son adecuados para su uso previsto y es
importante para alcanzar los objetivos de la
calidad del producto y gestionar el riesgo de
obtener resultados de medicin incorrectos.
Los mtodos utilizados para el sistema de gestin
de las mediciones van desde la verificacin del
equipo bsico hasta la aplicacin de tcnicas
estadsticas en el control del proceso de medicin.
MODELO DE SISTEMA DE GESTION DE LAS
MEDICIONES
Los procesos de medicin deberan considerarse como procesos especficos cuyo
objetivo es apoyar la calidad de los productos elaborados por la organizacin.
La figura siguiente muestra un esquema de aplicacin del modelo
DEFINICIONES
Para los propsitos de la NTP- ISO 10012: 2003 se
aplican las definiciones dadas en la NTP-ISO 9000 y
en el VIM.
SISTEMA DE GESTION DE LAS MEDICIONES:
Conjunto de elementos interrelacionados, o que
interactan, necesarios para lograr la confirmacin
metrolgica y el control continuo de los procesos de
medicin.
PROCESO DE MEDICIN: Conjunto de
operaciones para determinar el valor de una
magnitud.
EQUIPO DE MEDICIN: Instrumento de
medicin, software, patrn de medida, material de
referencia o aparato auxiliar, o una combinacin de
stos, necesario para llevar a cabo un proceso de
medicin.
DEFINICIONES
CARACTERISTICA METROLOGICA
Caracterstica identificable que puede
influir en los resultados de la medicin.
NOTAS:
1. Los equipos de medicin generalmente tienen varias
caractersticas metrolgicas.
2. Las caractersticas metrolgicas pueden ser el objeto de
la calibracin.
DEFINICIONES
CONFIRMACIN METROLGICA
Conjunto de operaciones requeridas para
asegurarse de que el equipo de medicin es
conforme a los requisitos correspondientes a
su uso previsto.
NOTA 1
La confirmacin metrolgica generalmente incluye la
calibracin y verificacin, cualquier ajuste o reparacin
necesario, y la subsiguiente recalibracin, la comparacin
con los requisitos metrolgicos del uso previsto del equipo,
as como cualquier sellado y etiquetado requerido.
CONFIRMACIN METROLGICA
NOTA 2
La confirmacin metrolgica no se logra hasta que se haya
demostrado y documentado la adecuacin del equipo de
medicin para el uso previsto.
NOTA 3
Los requisitos para el uso previsto incluyen consideraciones
tales como alcance, resolucin y error mximo permitido.
NOTA 4
Los requisitos metrolgicos normalmente difieren de los
requisitos para el producto y no estn especificados en stos.
FUNCIN METROLGICA
Funcin con responsabilidades administrativas y tcnicas para definir e
implementar el sistema de gestin de las mediciones (NTP-ISO 10012:
2003).
GESTION DE LOS RECURSOS
RECURSOS HUMANOS
RESPONSABILIDAD DEL PERSONAL
La direccin de la funcin metrolgica debe
definir y documentar las responsabilidades de todo
el personal asignado al sistema de gestin de las
mediciones.
ORIENTACION
Estas responsabilidades pueden definirse en
organigramas, descripciones de puesto de trabajo,
instrucciones de trabajo o procedimientos.
Esta NTP no excluye el uso de personal
especialista externo a la funcin metrolgica.
COMPETENCIA Y FORMACION
La direccin de la funcin metrolgica debe asegurarse
que el personal involucrado en el sistema de gestin de las
mediciones demuestre su aptitud para efectuar las tareas
que se le asignen. Debe especificarse cualquier habilidad
especial que se requiera. La direccin de la funcin
metrolgica debe asegurarse de que se provea la formacin
para responder a las necesidades identificadas, que se
mantengan registros de las actividades de formacin y que
su eficacia sea evaluada y registrada. Debe hacerse que el
personal tome conciencia de sus obligaciones y
responsabilidades, as como del impacto de sus actividades
en la eficacia del sistema de gestin de las mediciones y en
la calidad del producto.
ORIENTACION:
La competencia puede lograrse mediante la educacin,
formacin y experiencia, y demostrarse por pruebas u
observaciones de su desempeo.
RECURSOS DE INFORMACION
PROCEDIMIENTOS
Los procedimientos del sistema de gestin de las
mediciones deben documentarse hasta donde sea necesario
y validarse para asegurar su apropiada implementacin, la
coherencia en su aplicacin y la validez de los resultados
de medicin.
Los procedimientos nuevos o los cambios a los
procedimientos documentados deben ser autorizados y
controlados. Los procedimientos deben estar vigentes,
disponibles y proporcionarse cuando se requiera.
ORIENTACION:
Los procedimientos tcnicos pueden basarse en practicas
de medicin normalizadas publicadas, o en instrucciones
escritas del cliente o del fabricante del equipo.
SOFTWARE
El software utilizado en los procesos de medicin y en los
clculos de resultados se debe documentar, identificar y
controlar para asegurarse de su adecuacin para su uso
continuo. El software y cualquier revisin del mismo debe
ser probado o validado antes de su uso y archivado. Las
pruebas deben ser suficientemente amplias para asegurar la
validez de los resultados de las mediciones.
ORIENTACION:
El software puede presentarse en diferentes formas, tales
como: integrado, programable, o en paquetes comerciales.
El software comercial generalmente no requiere prueba.
Las pruebas pueden incluir verificacin de la presencia de
virus, verificacin de algoritmos programados por el
usuario, o una combinacin de ambas en la medida de lo
necesario para alcanzar los resultados de medicin
requeridos.
RECURSOS MATERIALES
EQUIPO DE MEDICIN
Todo equipo de medicin necesario para satisfacer
los requisitos metrolgicos especificados debe
estar disponible e identificado en el sistema de
gestin de las mediciones.
El equipo de medicin debe tener un estado de
calibracin valido antes de ser confirmado. El
equipo de medicin debe ser utilizado en un
ambiente controlado o suficientemente conocido
para asegurar resultados de medicin validos. El
equipo de medicin utilizado para dar seguimiento
y registrar las magnitudes de influencia debe estar
incluido en el sistema de gestin de las
mediciones.
RECURSOS MATERIALES
EQUIPO DE MEDICION
ORIENTACION:
El equipo de medicin puede estar confirmado para su uso
en un proceso de medicin particular, y no confirmado
para otro proceso de medicin debido a diferencias de los
requisitos metrolgicos. Los requisitos metrolgicos para
el equipo de medicin se derivan de requisitos
especificados para el producto o el equipo a ser calibrado,
verificado y confirmado.
El error mximo permitido puede ser designado por la
funcin metrolgica o por referencia a las
especificaciones publicadas por el fabricante del equipo de
medicin.
El equipo de medicin puede ser calibrado por una
organizacin diferente a la que realiza la confirmacin
metrolgica.
La caracterizacin de materiales de referencia podra
cumplir los requisitos de calibracin.
RECURSOS MATERIALES
PROVEEDORES EXTERNOS
La direccin de la funcin metrolgica debe
definir y documentar los requisitos para productos
y servicios que sean provistos por proveedores
externos para el sistema de gestin de las
mediciones. Los proveedores externos deben ser
evaluados y seleccionados basndose en su
capacidad para cumplir los requisitos
documentados. Se deben definir y documentar los
criterios para su seleccin, seguimiento y
evaluacin, y registrar los resultados de la
evaluacin. Deben mantenerse los registros de los
productos o servicios proporcionados por los
proveedores externos.
PROVEEDORES EXTERNOS
ORIENTACION:
Si se emplea un proveedor externo para
ensayos/pruebas o calibracin, el proveedor
debera ser capaz de demostrar su competencia
tcnica conforme a una norma aplicable tal como
la norma NTP- ISO/IEC 17025: 2001. Los
productos y servicios suministrados por un
proveedor externo pueden requerir verificacin
con respecto a los requisitos especificados.
CUMPLIMIENTO CON NTP ISO/IEC
17025 POR PARTE DE LABORATORIOS
DE ENSAYO ACREDITADOS
RESOLUCION 0053-2005/CRT-INDECOPI
El 14 de Junio de 2005 el INDECOPI resuelve:
1. Los laboratorios acreditados por la CRT estn obligados a
calibrar sus equipos e instrumentos en organismos que
cumplan los requisitos que la NTP ISO/IEC 17025 exige a
los laboratorios de calibracin. El laboratorio de ensayos es
responsable ante la Comisin de verificar la suficiente
competencia tcnica de su proveedor de servicios.
2. El laboratorio de ensayos que calibre sus propios equipos e
instrumentos deber cumplir los mismos requisitos que la
NTP ISO/IEC 17025 establece para los laboratorios de
calibracin.
CONFIRMACION METROLOGICA
Y REALIZACION DE LOS
PROCESOS DE MEDICION
CONFIRMACION METROLOGICA
GENERALIDADES
La confirmacin metrolgica debe ser diseada e
implementada para asegurar que las caractersticas
metrolgicas del equipo de medicin cumplan los
requisitos metrolgicos del proceso de medicin.
La confirmacin metrolgica esta compuesta por
la calibracin y verificacin del equipo de
medicin.
ORIENTACION:
La recalibracin del equipo de medicin no es necesaria si
el equipo ya se encuentra en estado de calibracin valido.
Los procesos de confirmacin metrolgica deberan
incluir mtodos para verificar que las incertidumbres de
medicin y/o los errores del equipo de medicin estn
dentro de los limites permisibles especificados en los
requisitos metrolgicos.
CONFIRMACION METROLOGICA
GENERALIDADES
La informacin pertinente al estado de confirmacin
metrolgica del equipo de medicin debe ser fcilmente
accesible al operador, incluyendo cualquier limitacin o
requisito especial.
Las caractersticas metrolgicas del equipo de medicin
deben ser apropiadas para el uso previsto.
ORIENTACION:
Como ejemplos de las caractersticas de los equipos de medicin se
incluyen: rango de medicin/alcance, sesgo, repetibilidad, estabilidad,
histresis, deriva, efectos de magnitudes de influencia, resolucin,
discriminacin (umbral), error, y zona muerta.
Las caractersticas metrolgicas del equipo de medicin son factores
que contribuyen a la incertidumbre de la medicin la cual permite la
comparacin directa con los requisitos metrolgicos para establecer
la confirmacin metrolgica.
PROCESO DE
CONFIRMACION
METROLOGICA
DEL EQUIPO DE
MEDICION
PROCESO DE MEDICION
GENERALIDADES
Los procesos de medicin que son parte
del sistema de gestin de las mediciones,
deben ser planificados, validados,
implementados, documentados y
controlados. Las magnitudes de influencia
que afecten a los procesos de medicin
deben ser identificadas y consideradas.
PROCESO DE MEDICIN
GENERALIDADES
La especificacin completa de cada uno de
los procesos de medicin debe incluir la
identificacin de todos los equipos
pertinentes, procedimientos de medicin,
software para la medicin, condiciones de
uso, aptitud del operador y todos los
factores que afecten a la fiabilidad del
resultado de la medicin. El control de los
procesos de medicin debe llevarse a cabo
de acuerdo con procedimientos
documentados.
PROCESO DE MEDICIN
GENERALIDADES
ORIENTACION:
Un proceso de medicin puede estar
limitado al uso de un solo equipo de
medicin.
Un proceso de medicin puede requerir la
correccin de los datos, por ejemplo,
debido a las condiciones ambientales.
MODELO
CONFIRMACION
METROLOGICA
GESTION METROLOGICA
Siempre debe hacerse una distincin cuidadosa
entre las etapas de un proceso de medicin y los
comportamientos de un elemento, es decir, de los
comportamientos de un equipo de medicin, del
operador u otro elemento del proceso.
El adecuado funcionamiento de un equipo de
medicin es una condicin necesaria pero en
general no suficiente para que las etapas del
proceso de medicin, sean adecuadas. Por esto la
GESTION METROLOGICA involucra tambin al
personal, local o ambiente de trabajo y,
procedimientos y mtodos de medicin.
EQUIPO DE MEDICIN
FUNCIONES
Todo equipo de medicin debe permitir al
usuario, segn un procedimiento estndar,
realizar la medicin y expresar un resultado de
medicin claro, objetivo y comparable.
Los equipos de medicin cumplen dos funciones,
que para la Calidad del producto y la Calidad del
proceso de produccin son de gran influencia.
Ellas son:
un equipo de medicin es el medio con el cual la
Calidad del producto se mide;
es una fuente de datos de ensayo y Calidad que
constituyen una base de decisin para la Calidad
y la Gestin.
EQUIPO DE MEDICIN
NO CONFORME
Cualquier equipo de medicin confirmado
del cual se sepa o se sospeche que:
a) Esta daado,
b) Ha sido sobrecargado,
c) Funciona incorrectamente de modo que
pueda invalidar su uso previsto,
d) Produce resultados de medicin
incorrectos,
e) Esta fuera de su intervalo designado de
confirmacin metrolgica,
EQUIPO DE MEDICIN
NO CONFORME
f) Ha sido manipulado incorrectamente,
g) Tiene su sello o salvaguarda roto o daado, ha sido
expuesto a magnitudes de influencia que puedan
afectar adversamente su uso previsto (por ejemplo:
campos electromagnticos, polvo).
Debe ser retirado del servicio segregndolo o
identificndolo mediante una etiqueta o marca que
destaque. Debe verificarse la no conformidad y
debe prepararse un informe. Tal equipo no debe ser
reintegrado al servicio hasta que se hayan
eliminado las razones de la no conformidad y haya
sido confirmado nuevamente.
Equipos de medicin no conformes
entregan desecho al cliente, buenos
componentes a la chatarra, producen
datos de la Calidad y documentos
equivocados, alteran la evaluacin y un
valor de referencia, ocasionando como
consecuencia de esto una serie de
decisiones erradas desde el operador
hasta el Gerente. Principalmente todo esto
provoca gastos innecesarios.
LA GESTION METROLOGICA
TIENE ANTE TODO UNA
FUNCIN PREVENTIVA DE
ERRORES.
MANTENIMIENTO,
CONTROL DE LOS
DISPOSITIVOS DE
SEGUIMIENTO Y
MEDICION MEDICION
ISO/IEC 17025: 2005
5.5.3 Los equipos deben ser operados por personal
autorizado. Las instrucciones actualizadas sobre el
uso y el mantenimiento de los equipos (incluido
cualquier manual pertinente suministrado por el
fabricante del equipo) deben estar disponibles para
ser utilizadas por el personal del laboratorio.
5.5.6 El laboratorio debe tener procedimientos
para la manipulacin segura, el transporte, el
almacenamiento, el uso y el mantenimiento
planificado de los equipos de medicin con el
fin de asegurar el funcionamiento correcto y de
prevenir la contaminacin o el deterioro.
QUE SIGNIFICA
MANTENIMIENTO?
MANTENIMIENTO
MANTENIMIENTO CORRECTIVO
Las reparaciones deben ser hechas por empresas
que trabajen con sistemas de calidad. Cuando la
confiabilidad en las empresas de reparacion no
puede ser suficientemente asegurada, la empresa
debe definir requisitos especiales para garantizar
el servicio adecuado.
Deben existir instrucciones escritas para
reparaciones, ajustes o modificaciones internas
(por ejemplo pueden usarse las instrucciones del
fabricante).
Se deben tener registros de todas las reparaciones
internas o externas, y deben conservarse en un
archivo adecuado.
MANTENIMIENTO PREVENTIVO
La empresa debe:
Definir los requisitos del mantenimiento
preventivo y los dispositivos de seguimiento y
medicin sujetos a el;
Establecer y revisar los intervalos de
mantenimiento preventivo;
Definir y asegurar el cumplimiento del programa
de mantenimiento preventivo;
Aprobar e implantar instrucciones escritas del
mantenimiento preventivo;
SERVICIOS DE MANTENIMIENTO DE
UN LABORATORIO METROLOGICO
Segn resolucin 0027-2003/CRT-INDECOPI
del 06 de Marzo del 2003, se resuelve: Precisar
que las condiciones de imparcialidad y
transparencia que deben observar los laboratorios
de calibracin acreditados y las empresas de
servicios metrolgicos autorizadas, no afectan la
posibilidad de prestar servicios de mantenimiento
de equipos de medicin. Para tal efecto dichas
entidades, debern declarar en un apartado
especifico de su manual de calidad o de
procedimientos, los mecanismos establecidos para
garantizar que los servicios de mantenimiento no
afectan las condiciones de imparcialidad y
transparencia de los servicios acreditados o
autorizados por la Comisin.
EJERCICIO PRACTICO
CONTROL DE LOS EQUIPOS DE
MEDICIN
Esto comprende todas las actividades y medidas
que garanticen la exactitud, confiabilidad y
adecuabilidad para el uso de los equipos de
medicin.
Esto empieza con el suministro de un equipo de
medicin para su empleo en la fbrica y finaliza
con su dada de baja.
Especialmente comprende las actividades de
examen de aptitud, planificacin y control del
empleo, las verificaciones peridicas, la calibracin
y ajuste y, su mantenimiento y reparacin.
PLANEAMIENTO DE CONTROL DE
EQUIPOS DE MEDICION
Qu mediciones deben realizarse, cul es la exactitud de
estas?
Cmo se comprueba que los equipos de medicin tengan la
exactitud y precisin necesaria?
Cmo se identifican los equipos?
Existe un sistema de calibracin con procedimientos
documentados?
Cmo se comprueba el estado de calibracin de los equipos?
Son adecuadas las condiciones ambientales de inspeccin,
medicin, ensayo y calibracin?
Cmo se mantiene la exactitud y su aptitud para el uso de los
equipos durante la manipulacin, la preservacin y el
almacenamiento?
Cmo son verificados el hardware y el software para probar
que son capaces de verificar la aceptabilidad de los productos
antes de su uso?

Determinar las
propiedades que
deben ser medidas

Sufici
ente
Listar la
capacidad
requerida de
cada medida
Inventariar los equipos
existentes
Determinar la
incertidumbre
requerida de cada
equipo
Con
siste
nte
Disponibilizar
equipo
compatible
Inicio
Determinar la necesidad de
patrones
Seleccionar proveedores para
calibrar o proceder a la calibracin
Fin
Si
No
Si
No
1
1
PLANEAMIENTO
5 W, 2 H
Porqu calibrar? (Why)
Porque es necesario garantizar la exactitud de
las mediciones realizadas con los equipos de
inspeccin, medicin y ensayo, para demostrar
la conformidad del producto con los requisitos
especificados
Qu calibrar? (What)
Todos y cada uno de los
equipos de inspeccin,
medicin y ensayo que
puedan ser utilizados
para verificar la calidad
del producto, as como
los patrones de medicin
utilizados en la
calibracin
Cundo calibrar?
(When)
Cuando se inicia el
programa y despus de
intervalos prescritos,
tomando en cuenta
factores como
estabilidad, propsito y
frecuencia de uso,
tomando en
consideracin la
modificacin de los
intervalos de
calibracin cuando los
resultados de las
calibraciones lo
justifiquen
Dnde calibrar? (Where)
El proceso de calibracin puede ser hacho internamente
(en la propia empresa) o externamente (servicios
tercerizados)
Internamente requiere:
Determinar que servicio pueden
ser hechos
Contar con las condiciones
ambientales apropiadas
Poseer los patrones de medicin
adecuados
Elaborar procedimientos de
calibracin
Establecer la trazabilidad interna
Documentar el sistema
Establecer intervalos de
calibracin
Fijar criterios de aceptacin
Definir acciones a ser tomadas en
cuenta en los casos de no
cumplimiento con los criterios de
aceptacin
Producir etiquetas de
identificacin
Producir formatos de control o
software
Definir mtodos de sellado y en
que caso aplicarlo
Identificar el estado de calibracin
Contar con personal calificado
CALIBRACION EXTERNA
Externamente requiere:
Localizar un laboratorio que proporcione el
servicio
Considerar los plazos de atencin para
programar las fechas de envo
Documentar los trmites necesarios
Emisin de orden de servicio
Ingreso y salida del equipo (quien autoriza)
Forma de transporte del equipo (llevar traer)
Costos involucrados y forma de pago
Quin calibra? (Who)
Personal de la empresa debidamente capacitado
(internamente); laboratorio acreditado
(externamente)
Cmo calibrar? (How)
Internamente: siguiendo un
procedimiento de
calibracin aprobado,
utilizando los documentos
necesarios (instrucciones,
ficha histrica, registros,
etiquetas de identificacin,
etc.)
Externamente: los
laboratorios acreditados
cumplen los requisitos de
NTP ISO/IEC 17025
Cunto cuesta calibrar?
(How much)
El costo de una calibracin
incluye:
Instalaciones necesarias
Adquisicin de patrones
Calibracin de patrones
Pago por servicios externos
Documentacin del sistema
EJEMPLOS DE
DIVERSAS
MEDICIONES
DESARROLLO E IMPLANTACION
DE CONTROL DE EQUIPOS DE
MEDICION
El control de los equipos de inspeccin, medicin y ensayo de los
dispositivos de seguimiento y de medicin podra considerar las siguientes
etapas:
Diagnstico del estado actual
Capacitacin entrenamiento en aseguramiento metrolgico
Inventario de equipos
Identificacin, codificacin
Definir criterios de aceptacin
Analizar compatibilidad adecuabilidad de equipos
Seleccin de equipos patrones de medicin
Definir intervalos de calibracin / verificacin
Definir calibracin interna y externa
Elaborar documentos (procedimientos de control - calibracin; formatos;
lista de control; instrucciones, etc.)
FUNCIONES DE LA GESTION
METROLOGICA
Elaborar la documentacin necesaria (instrucciones,
procedimientos, especificaciones, registros, etc.)
Mantener y actualizar los documentos metrolgicos
Anlisis y seleccin de equipos de medicin
Fijar y cumplir con programa de calibracin
Calibracin interna de equipos de inspeccin, medicin y
ensayo
Capacitarse y capacitar al personal en el uso de los
equipos de medicin
Conservacin y mantenimiento de patrones de medicin
Velar por el mantenimiento de las condiciones ptimas
del laboratorio de Metrologa
Participar en comparaciones interlaboratorios
Evaluar y seleccionar a los proveedores de servicio de
mantenimiento y calibracin de equipos de medicin.
METROLOGIA
Frecuencia / Intervalo de calibracin
FRECUENCIA / INTERVALO DE
CALIBRACIN
El equipo de medicin deber confirmarse
en un intervalo apropiado (usualmente
peridico), establecido sobre la base de su
estabilidad, utilidad y uso. Los intervalos
debern ser tales que la confirmacin
vuelva ha llevarse ha cabo antes de
cualquier cambio probable en la exactitud,
que es de suma importancia en el uso del
equipo.
FRECUENCIA / INTERVALO DE
CALIBRACIN
Dependiendo de las calibraciones en
confirmaciones previas, los intervalos de
confirmacin debern reducirse, si es
necesario, para asegurar una exactitud
permanente.
El proveedor deber especificar criterios
objetivos bajo los cuales se basan las
decisiones sobre la eleccin del intervalo de
calibracin.
FACTORES QUE INFLUENCIAN LA
FRECUENCIA DE CALIBRACIN
Un gran nmero de factores influencian la
frecuencia de calibracin. Los factores ms
importantes son:
a) el tipo de equipo;
b) recomendacin del fabricante;
c) datos de tendencia obtenidos de registros de
calibraciones anteriores;
d) historia documentada de mantenimiento y
servicio;
e) grado y severidad de uso;
FACTORES
f) tendencia de deterioro y deriva;
g) frecuencia de control contra otros equipos de
medicin, particularmente contra patrones de
medicin;
h) frecuencia y formalidad de calibraciones
internas;
i) condiciones ambientales (temperatura,
humedad, vibracin, etc.);
j) exactitud de medicin solicitada;
k) el perjuicio de un valor de medicin
incorrecto, al ser aceptado como correcto
debido a que el equipo de medicin se ha
vuelto defectuoso.
CRITERIOS DE DECISIN DEL
INTERVALO DE CALIBRACIN
Hay dos criterios bsicos y opuestos,
necesarios de ser balanceados, cuando se
decida el intervalo de calibracin para
cada uno de los tems de equipos de
medicin. Estos son:
a) el riesgo de que el equipo de medicin no
cumpla con las especificaciones cuando este
en uso debe ser mnimo;
b) los costos de calibracin deben mantenerse
mnimos.
ELECCION INICIAL DEL
INTERVALO DE CALIBRACION
Alguien con experiencia en mediciones en
general, o en el equipo de medicin a
calibrar, en particular y de preferencia con
conocimiento de los intervalos usados en
otras empresas hace un estimado para cada
tem del equipo o grupo de tems, en cuanto
al lapso de tiempo.
ELECCION INICIAL DEL
INTERVALO DE CALIBRACION
Los factores a tomarse en cuenta son:
a) recomendaciones del fabricante del
equipo;
b) grado y severidad de uso;
c) influencia del medio ambiente;
d) exactitud de medicin solicitada.
METODOS DE REVISION DE LOS
INTERVALOS DE CALIBRACION
Ajustes a los intervalos de calibracin debern de
ser posibles con la finalidad de optimizar el
balance entre riesgos y costos, como se menciono
en la introduccin.
Se dispone de una serie de mtodos para la
revisin de los intervalos de calibracin. Estos
difieren de acuerdo a s:
- tems del equipo son tratados individualmente o
como grupo (por ejemplo : por marca o por tipo);
METODOS DE REVISION DE LOS
INTERVALOS DE CALIBRACION
- tems dejan de cumplir con sus
especificaciones debido a deriva con el
transcurso del tiempo, o por el uso;
- se pueden obtener datos y se concede
importancia a la historia de calibraciones
del equipo.
Ningn mtodo se acomoda idealmente a
toda la variedad de equipos encontrados.
Mtodo 1: AJUSTE AUTOMTICO
Cada vez que un tem del equipo se calibre
bajo una rutina bsica, el intervalo posterior
se amplia si se encuentra que esta dentro de
lo mximo permisible o, se reduce si se
encuentra que esta fuera de los lmites
permisibles.
Mtodo 2: GRFICO DE CONTROL
Se grafican los resultados de los mismos puntos de
cada calibracin versus el tiempo. De estos
grficos son calculadas tanto la dispersin como la
tendencia, pudiendo calcularse la tendencia
efectiva.
El mtodo es difcil de aplicar, en realidad muy
difcil en el caso de equipos complicados y puede
virtualmente slo ser usado con procesamiento
automtico de datos.
Mtodo 3: TIEMPO CALENDARIO
Items del equipo de medicin son
inicialmente clasificados en grupos, bajo la
base de su similitud de construccin y de su
esperada similar confiabilidad y estabilidad.
Se le asigna un intervalo de calibracin al
grupo, inicialmente basado en la intuicin del
Ingeniero.
Si la proporcin de tems no conformes,
luego de un perodo de evaluacin, es
excesivamente alto, el intervalo de
calibracin debe reducirse.
Mtodo 3: TIEMPO CALENDARIO
Si parece que un subgrupo particular de tems no se
comporta como los otros miembros del grupo, este
subgrupo debe ser retirado a un grupo diferente de
intervalo de calibracin.
El perodo durante el cual el rendimiento es
valorado debe ser tan corto como sea posible,
compatible con la obtencin de una cantidad
estadsticamente significativa de tems calibrados
para un grupo dado.
Mtodo 4: TIEMPO "EN USO"
Este es una variacin de los mtodos
anteriores. El mtodo base permanece
inalterable, pero el intervalo de calibracin
se expresa en horas de uso en lugar de
meses calendario de tiempo transcurrido.
Un tem del equipo puede adecuarse con un
indicador de tiempo y es retornado a
calibracin cuando el indicador alcanza un
valor especfico.
Mtodo 5: ENSAYO EN SERVICIO
Este mtodo es una variacin de los mtodos 1 y
2, y es particularmente adecuado para equipos de
medicin complejos y consolas de control.
Parmetros crticos son controlados
frecuentemente (diariamente o con mayor
frecuencia) por un dispositivo de calibracin
porttil u otro dispositivo hecho especficamente
para controlar los parmetros seleccionados. Si el
equipo se encuentra que no este conforme
mediante este dispositivo, ste es retornado para
una calibracin completa.
Mtodo 5: ENSAYO EN SERVICIO
A pesar de que tericamente el mtodo
proporciona una confiabilidad muy alta, este es
ligeramente ambiguo, desde que el equipo puede
estar defectuoso en algunos parmetros que no son
medibles por el dispositivo. Adems, las
caractersticas del dispositivo en si mismas pueden
no ser constantes y es por lo tanto necesario que
sean calibrados regularmente.
Fuente: DAP Deutches Akreditierungsystem GMBH.