Anteproyecto de

Cdigo Orgnico de
Salud
Documento del Ministerio de Salud
Pblica
Documento de trabajo, no citar

Contenido.
Contenido.............................................................................................
C!D"#O O$#%&"CO D' (A SA()D........................................................*
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De la $egulacin.................................................................................5
..........................................................................................................41
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4
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D' (A A#'&C"A &AC"O&A( D' $'#)(AC"!&, CO&+$O( . 3"#"(A&C"A
SA&"+A$"AS)P'$"&+'&D'&C"A D' SA()D........................................071
CAP,+)(O """......................................................................................074
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+,+)(O ;3"........................................................................................075
CAP"+)(O "........................................................................................075
7
D' (A $'#)(AC"!&, CO&+$O( . 3"#"(A&C"A D' (OS
'S+A-('C"M"'&+OS D' SA()D.........................................................075
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D' (A $'#)(AC"!&, CO&+$O( . 3"#"(A&C"A D' (OS
'S+A-('C"M"'&+OS D' SA()D.........................................................091
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("C'&C"AM"'&+O..............................................................................091
+"+)(O ;3"".......................................................................................09
CAP"+)(O "........................................................................................09
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SA()D . 'S+A-('C"M"'&+OS D' SA()D...........................................09
+,+)(O ;3"""......................................................................................097
CAP,+)(O 6&"CO...............................................................................097
D' (AS $'(AC"O&'S "&+'$&AC"O&A('S..........................................097
+,+)(O ;";........................................................................................099
CAP,+)(O "
D' (A PA$+"C"PAC"!& C")DADA&A . '( CO&+$O( SOC"A( '& '(
S'C+O$ SA()D.................................................................................099
CAP,+)(O ""
D' (OS M'CA&"SMO D' (A PA$+"C"PAC"!& C")DADA&A '& SA()D. 095
CAP,+)(O """
D' (OS M'CA&"SMO D' CO&+$O( SOC"A( '& SA()D......................095
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D'( P$'S)P)'S+O . /"&A&C"AM"'&+O............................................09=
+,+)(O ;;".......................................................................................081
CAP,+)(O "........................................................................................081
D' (AS SA&C"O&'S ' "&/$ACC"O&'S A (A SA()D...........................081
D"SPOS"C"O&'S +$A&S"+O$"AS.........................................................0*4
.......................................................................................................0*7
D"SPOS"C"O&'S D'$O#A+O$"AS.......................................................0*7
D"SPOS"C"!& /"&A(...........................................................................0*8
9
ASAMBLEA NACIONAL
'( P('&O
Considerando@
>ue, el pueblo ecuatoriano aprob, mediante reAerBndum
constitucional realiCado el 5 de septiembre de 115, la
Constitucin de la $epblica elaborada por la Asamblea
Constitucional, dicDa Carta Magna Aue publicada en el $egistro
OEcial 77= del 1 de octubre de 115.
>ue, el artFculo 4 de la Constitucin de la $epblica seGala@ La
salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realizacin
se vincula al ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho
al agua, la alimentacin, la educacin, la cultura fsica, el
trabajo, la seguridad social, los ambientes sanos y otros que
sustentan el buen vivir.
>ue, el artFculo 57 de la Constitucin de la $epblica seGala@ La
samblea !acional y todo rgano con "otestad normativa
tendr# la obligacin de adecuar, formal y materialmente, las
leyes y dem#s normas jurdicas a los derechos "revistos en la
$onstitucin y los tratados internacionales, y los que sean
necesarios "ara garantizar la dignidad del ser humano o de las
comunidades, "ueblos y nacionalidades. En ning%n caso, la
reforma de la $onstitucin, las leyes, otras normas jurdicas ni
los actos del "oder "%blico atentar#n contra los derechos que
reconoce la $onstitucin.
'n ejercicio de sus Aacultades constitucionales y legales eHpide el
siguiente@
8
CDIGO ORGNICO DE LA SALUD
TTULO I
PRINCIPIOS, MBITO Y DISPOSICIONES
FUNDAMENTALES
Art!"#o $.% O&'eto.% 'l 'stado ecuatoriano garantiCa el derecDo a la
salud de las personas, comunidades, pueblos, nacionalidades y
colectiIosJ de todas las ciudadanas y ciudadanos ecuatorianosJ y, de
las personas eHtranjeras Kue se encuentren residiendo en el territorio
ecuatoriano, Kuienes goCarn de los mismos derecDos y deberes Kue
los ciudadanos ecuatorianos.
(a salud es un derecDo Kue garantiCa el 'stado cuya realiCacin se
Iincula con el ejercicio de otros derecDos como agua, educacin,
alimentacin, cultura AFsica, trabajo, seguridad social y otros Kue
sustentan el buen IiIir, el sumaL LaMsay.
Art!"#o (.% )&ito de #* Le+.% 'l derecDo a la salud es parte del
rBgimen del -uen 3iIir y estar articulado con los dems mbitos del
mismo. 'ste Cdigo regula el Sistema &acional de Salud, a los
organismos e instituciones Kue lo integranJ determina derecDos,
deberes y obligaciones de las personas naturales y jurFdicasJ y,
establece las respectiIas sanciones por el incumplimiento de las
disposiciones contenidas en Bl.
Art!"#o ,.% Co)-eten!i*.% 'l presente Cdigo norma a todas las
instituciones, programas, acciones y relaciones interinstitucionales e
intersectoriales de los sectores pblico, priIado y comunitario
relacionados con la salud.
Art!"#o ..% G*r*nt* de dere!/o0.% +odos los derecDos
establecidos en el presente Cdigo sern plenamente justiciables
conAorme las disposiciones legales Iigentes para el eAecto.
*
TTULO II
CAPTULO I
DE LA SALUD Y EL SISTEMA NACIONAL DE SALUD
Art!"#o 1.% De2ni!i3n de S*#"d.% (a salud es el goce mHimo de
bienestar AFsico, espiritual, mental y socialJ y, no simplemente la
ausencia de enAermedad.
(a salud es entendida en una doble dimensin@ como producto de las
condiciones biolgicas y de las condiciones econmicas, sociales,
polFticas, culturales y ambientalesJ y, a la IeC como productor de
condiciones Kue permiten el desarrollo integral a niIel indiIidual y
colectiIo.
Permite la potencialidad de capacidades y de las Aormas de relacin
con los grupos socialesJ y, se construye en el marco de las Aormas en
Kue cada sociedad se organiCa para la distribucin de los bienes,
entre ellos los serIicios de salud, y de cmo a niIel indiIidual y sobre
una base biolgica y espiritual se procesan estas condiciones.
Art!"#o 4.% Si0te)* N*!ion*# de S*#"d.% Para garantiCar la
atencin integral de la salud de la poblacin, el 'stado crea el
Sistema &acional de Salud Kue constituye el conjunto articulado de
instituciones y sus relaciones intersectoriales, programas, polFticas,
recursos, acciones y actores en saludJ y abarcar todas las
dimensiones del derecDo a la salud.
Art!"#o 5.% )&ito de# Si0te)* N*!ion*# de S*#"d.%
(a Autoridad Sanitaria &acional ser la encargada de@
aN Coordinar, planiEcar y, regular, Iigilar, controlar, eIaluar y
sancionar todas las acciones Iinculadas a la salud de la
poblacin.
bN ProIeer a la poblacin de serIicios de atencin integral en salud
de acuerdo a las necesidades Kue se presenten a lo largo del
ciclo de Iida.
Art!"#o 6.% Prin!i-io0 de# Si0te)* N*!ion*# de S*#"d.% 'l
Sistema &acional de Salud se guiar por los principios generales del
Sistema &acional de "nclusin y 'Kuidad Social y por los de bioBtica y
suEciencia con enAoKue de interculturalidad, de gBnero y
generacional@
5
Uni7er0*#id*d.% 'l concepto de uniIersalidad implica
garantiCar a todas las personas el acceso a bienes, serIicios y
acciones integrales de salud en el territorio nacional.
I8"*#d*d.% 's la garantFa Kue tienen las personas de recibir
igual trato, atencin y beneEcios en las mismas condiciones y
oportunidades sin discriminacin de ningn tipo.
E9"id*d.% Acceso a bienes, serIicios y acciones de salud a toda
la poblacin, de acuerdo con sus necesidades eliminando las
disparidades eIitables.
Pro8re0i7id*d.% 's el principio Kue permite garantiCar Kue los
beneEcios de la salud no sean regresiIos, se incrementen
paulatinamente y cubran a toda la poblacin.
Inter!"#t"r*#id*d.% "nterrelacin, respeto, Ialoracin,
reconocimiento y aceptacin de los conocimientos, opciones,
decisiones y saberes de las diAerentes culturas, nacionalidades,
pueblos y grupos sociales.
So#id*rid*d.% Prctica de la mutua ayuda entre las personas,
las generaciones, los sectores econmicos y sociales, los
territorios del 'stado y las comunidades para Dacer eAectiIo el
derecDo a la salud.
No di0!ri)in*!i3n.% +oda persona es sujeto de derecDos sin
distincin alguna de etnia, lugar de nacimiento, edad, seHo,
identidad de gBnero, identidad cultural,estado ciIil, idioma,
religin, ideologFa, Eliacin polFtica, pasado judicial, condicin
socioOeconmica, condicin migratoria, orientacin seHual,
estado de salud, portar 3"2, discapacidad, diAerencia AFsicaJ ni
por cualKuier otra distincin, personal o colectiIa, temporal o
permanente.
Irren"n!i*&i#id*d de #o0 dere!/o0.% &inguna persona,
comunidad o colectiIo podr renunciar a los derecDos
establecidos en el presente Cdigo.
Interde-enden!i* de #o0 dere!/o0.% SigniEca Kue el disArute
de un derecDo en particular o un grupo de derecDos dependen
para su eHistencia de la realiCacin de otro derecDo o grupo de
derecDos.
S"2!ien!i*.% Capacidad de responder oportunamente ante las
necesidades integrales de salud de los diIersos grupos
poblacionales.
=
So0teni&i#id*d.% (a satisAaccin de las necesidades de la
poblacin actual no debe priIar la capacidad de atender a las
generaciones Auturas.
Pre!*"!i3n.% Cuando se sospecDe Kue la salud de una persona,
comunidad, pueblo, nacionalidad o colectiIidad se Iea
amenaCada por cualKuier situacin, el Sistema &acional de
Salud actuar obligatoriamente para precautelar su bienestar.
Asimismo, respalda la adopcin de medidas protectoras ante las
sospecDas Aundadas de Kue ciertos productos o tecnologFas
crean un riesgo para la salud pblica o el medio ambiente sin
Kue se cuente con pruebas deEnitiIas del riesgo.
Bio:ti!*.% Corresponde a la primacFa del ser Dumano y de sus
saberes y conocimientos ancestrales y culturales@ su bienestar y
cuidado debern estar por encima de intereses econmicos,
sociales o polFticos de la sociedad o de la ciencia.
En;o9"e0 de 8:nero + 8ener*!ion*#.% (os serIicios de salud
se prestarn considerando las particularidades de gBnero y de
edad.
P*rti!i-*!i3n + !ontro# 0o!i*#.% (a participacin actiIa y
permanente de las personas, comunidades, pueblos y
nacionalidades en la toma de decisiones, en la planiEcacin,
ejecucin y control de las interIenciones para el cuidado y
recuperacin de la salud.
S*#"d en tod*0 #*0 -o#ti!*0.% 'l Sistema &acional de Salud
se construye bajo el principio de la salud en todas las polFticas,
interIenciones sectoriales, Aunciones y niIeles de gobierno del
'stado. 'sto signiEca Kue se reKuiere la participacin
organiCada interinstitucional e intersectorialde intersectorial de
personas, grupos y organiCaciones de la sociedad ciIil.
Art!"#o <.% Criterio0.% 'l Sistema &acional de Salud se guiar por
los siguientes criterios@
C*#id*d.% #arantFa de Kue se cumplirn los estndares
establecidos por la Autoridad Sanitaria &acional en la prestacin
de serIicios integrales de salud y aKuellos relacionados con ella.
E2!ien!i*.% OptimiCacin de los recursos tBcnicos, Dumanos,
econmicos, tecnolgicos, sociales, organiCatiIos, etc. para
alcanCar los niIeles y serIicios Kue garanticen la salud integral
de las personas.
01
E2!*!i*.% Asegurar Kue los resultados en el mbito de la salud
garanticen el buen IiIir, el sumaL LaMsay.
De0!on!entr*!i3n.% Asegurar Kue la delegacin de Aunciones
permita la toma de decisiones giles y oportunas en el territorio
a traIBs del Aortalecimiento y desarrollo de capacidades
institucionales para la gestin de los serIicios, competencias y
polFticas pblicas en los niIeles ms cercanos a la poblacin,
con el En de mejorar su calidad y eEcacia, y alcanCar una mayor
democratiCacin y control social.
Pertinen!i*.% Asegurar Kue la salud responda a lasalas
eHpectatiIas y necesidades de la poblacin, para ello las
instituciones de salud articularan su oAerta en Iinculacin con
la sociedad y a las necesidades de desarrollo local, regional y
nacional, considerando las polFticas de inIestigacin, ciencia y
tecnologFa.
CAPTULO II
DEL DEREC=O A LA SALUD
Art!"#o $>.% S*#"d de&er de# E0t*do.% (a salud es un derecDo Kue
garantiCa el 'stado, cuya realiCacin se Iincula al ejercicio de otros
derecDos, entre ellos el derecDo al agua, alimentacin, educacin, la
cultura AFsica, el trabajo, la seguridad social, la IiIienda, los
ambientes sanos y otros Kue sustentan el buen IiIir.
'l 'stado garantiCar este derecDo mediante polFticas econmicas,
sociales, culturales, educatiIas y ambientalesJ con enAoKue
intercultural, intergeneracional y de gBnero yy el acceso uniIersal y
oportuno a programas, acciones y serIicios deEnidos y prioriCados por
la Autoridad Sanitaria &acional para la promocin, preIencin,
atencin integral, reDabilitacin y cuidados paliatiIos de salud.
Art!"#o $$.% Dere!/o *# *!!e0o * 0er7i!io0 inte8r*#e0 de
0*#"d.% 'l derecDo al acceso permanente, oportuno, continuo y sin
eHclusin a programas y serIicios de atencin integral ee integrada
de salud, deEnidos y prioriCados por la Autoridad Sanitaria &acional,
asF como entornos y condiciones saludables, se Dar eAectiIo a traIBs
del Sistema &acional de Salud.
Art!"#o $(.% +oda persona Kue acuda a recibir atencin en cualKuier
establecimiento de salud tiene derecDo@
00
aN Al respeto a su personalidad, dignidad, intimidad, cultura,
diIersidad Btnica, e identidad de seHo genBrica sin
discriminacin algunaJ
bN A ser atendido con respeto y amabilidad,J
cN A recibir inAormacin IeraC y oportuna sobre todo su proceso,J
dN A recibir medicamentos, dispositiIos mBdicos y productos
sanitarios de uso y consumo Dumano Kue se consideren
pertinentes para la atencin de su salud Kue cuenten con
garantFa de calidad, seguridad e inocuidad conAorme lo deEnido
por la Autoridad Sanitaria &acional,J
eN A Kue los eHmenes de diagnstico, eKuipos y recursos
terapButicos utiliCados cuenten con la debida garantFa de
calidad, seguridad e inocuidadJ,
AN A Kue los bienes y serIicios relacionados con la salud tengan
garantFa de calidad, seguridad e inocuidad,J
gN A negarse a recibir consulta, eHamen, diagnstico, tratamiento,
interIencin Kuirrgica o cualKuier procedimiento relacionado
con su salud eHcepto en los casos en los Kue la no interIencin
suponga un riesgo para la salud pblica, debidamente caliEcada
por la Autoridad Sanitaria &acional y los seGalados en la
presente ley, para lo cual se deber solicitar el alta Ioluntaria y,
maniAestacin Kue deber Kuedar debidamente documentada,J
DN A Kue Kuede constancia documentada de todo su proceso. Al
EnaliCar su permanencia en una institucin de salud el paciente,
Aamiliar o persona Kue ejerCa su representacin legal recibir
obligatoriamente la epicrisis y toda la inAormacin Kue soliciteJ,
y,
iN A la asignacin de un eKuipo de salud lo ms prHimo a su
domicilio, Kue ser su contacto directo para la atencin integral
de salud, personal, Aamiliar y comunitaria.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o $,.% Dere!/o * #* Aten!i3n Di8n*.% (os serIicios, bienes
e instalaciones de salud debern Aacilitarse a todas las personas
oportunamente y sin eHclusin segn los siguientes criterios@
Di0-oni&i#id*d? Se deber contar con un nmero suEciente y
de complejidad diAerenciada de establecimientos, bienes y
serIicios pblicos de salud distribuidos eKuitatiIamente en el
territorio.
A!!e0i&i#id*d? Corresponde al alcance AFsico, geogrEco,
econmico e inAormatiIo de los serIicios de salud para todos los
0
sectores de la poblacin en especial los ms Iulnerables. Para
garantiCar este principio se asignar un eKuipo de salud, lo ms
cercano al lugar de su domicilio, Kue proIeer de atencin
integral, de salud personal, Aamiliar y comunitaria y garantiCar
el acceso a los otros niIeles de atencin.
A!e-t*&i#id*d? +odos los establecimientos, bienes y serIicios
de salud debern ser respetuosos de la Btica mBdica y
culturalmente apropiados, a la par Kue sensibles a los reKuisitos
de gBnero, cultura y ciclo de Iida, priIilegiando el respeto y la
satisAaccin de la y el usuario.
C*#id*d? +odos los establecimientos, bienes y serIicios de salud
debern ser apropiados desde el punto de Iista cientFEco y
mBdico, para lo cual se reKuiere, entre otras cosas, personal
capacitado, medicamentos y eKuipos certiEcados por la
Autoridad Sanitaria &acional.
Art!"#o $..% +oda persona tiene derecDo a potenciar su tratamiento
ambulatorio y domiciliario con el En de eIitar, en la medida de lo
posible, su DospitaliCacin. Si no es eIitable, el periodo de
DospitaliCacin ser lo ms breIe, segn la complejidad de su
dolencia.
Art!"#o $1.% +oda persona en situacin de emergencia tiene derecDo
a ser atendida de manera obligatoria, inmediata, sin discriminacin
alguna, ni eHigencia o condicin preIia de ningn tipo, en todo
establecimiento de salud, pblico, priIado o comunitario Dasta la
estabiliCacin de su cuadro.
'l estado de emergencia del paciente ser caliEcado por el
establecimiento de salud al momento de su arribo, de acuerdo a
criterios establecidos por la Autoridad Sanitaria &acional.
Se proDFbe a los serIicios de salud pblicos y priIados eHigir al
paciente en condicin de emergencia y a las personas relacionadas
con Bl, Kue presenten cDeKues, tarjetas de crBdito, pagarBs a la
orden, letras de cambio u otro tipo de documento de pago, como
condicin preIia a ser recibido, atendido y estabiliCado en su
condicin de salud.
)na IeC superada la situacin de emergencia, es responsabilidad del
prestador priIado , la reAerencia del paciente a un establecimiento de
salud pblico, si el paciente no puede cubrir los costos, en este caso
los costos Kue demande dicDa estabiliCacin en establecimientos
04
priIados, sern cubiertos por el 'stado. 'l prestador se regir a la
normatiIa de la Autoridad Sanitaria &acional.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o $4.% +oda persona tiene derecDo a generar directrices
anticipatorias para el Enal de su Iida, a decidir la terminacin de
tratamiento, a recibir atencin digna y cuidados paliatiIos en los
procesos de enAermedades terminales, a tomar decisin de no recibir
tratamiento o no ser reanimado o reanimada. 'stas directrices
debern ser solicitadas por escrito a miembros de su Aamilia, al
personal mBdico Kue atiende su caso o a la autoridad competente. 'n
el caso de pueblos y nacionalidades a sus propios mecanismos de
regulacin social. 'ste derecDo eHcluye eutanasia.
'ste derecDo ser ejercido nicamente por personas mayores de edad
Kue se encuentren en plena capacidad de discernimiento, sin estar
bajo los eAectos de ninguna sustancia psicoactiIa Kue pueda aAectar
sus Aacultades AFsicas o mentales.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
DEREC=OS DE SALUD SE@UAL Y SALUD REPRODUCTIAA
Art!"#o $5.% 'l 'stado garantiCar la salud seHual y salud
reproductiIa de todos los ciudadanos y ciudadanas para lo cual
adoptar las acciones y serIicios necesarios, respetando la diIersidad
de identidades, orientaciones seHuales y de gBnero. +odas las
personas tienen derecDo a@
aN +omar decisiones libres, inAormadas, Ioluntarias y responsables
sobre su salud seHual y salud reproductiIaJ
bN +omar decisiones libres, responsables e inAormadas sobre su
salud y Iida reproductiIaJ y, a decidir cundo y cuntas Dijas e
Dijos tenerJ
cN Acceder a mBtodos anticonceptiIos, sin discriminacin de
ningn tipo, incluido la anticoncepcin de emergencia. Se
garantiCa a todas las ciudadanas y ciudadanos el acceso a
mBtodos de planiEcacin Aamiliar deEnitiIosJ
dN A recurrir a tratamientos para inAertilidad asF como a procrear
mediante el uso de tBcnicas de reproduccin asistida, para ello
07
la Autoridad Sanitaria &acional deEnir el alcance de los
serIicios Kue puede prestar al usuarioPaJ
eN A decidir sobre las interIenciones, modiEcadores y procesos de
asesorFa Dormonales para garantiCar su identidad seHoO
genBrica, su identidad transgBnico o transeHualJ y, para ello la
Autoridad Sanitaria &acional deEnir el alcance de los serIicios
Kue puede prestar al usuario o usuariaJ y,
AN A tomar decisiones autnomas sobre su Iida seHual, la
capacidad de control y disArute de sus cuerpos.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
DEREC=OS DE PARTICIPACIN CIUDADANA Y CONTROL SOCIAL
Art!"#o $6.% +odos los ciudadanos y ciudadanas tienen derecDo a@
aN (a participacin indiIidual y colectiIa en la toma de decisiones
en la gestin de la saludJ
bN Participar en las actiIidades KueKue Aomenten y apoyen la
saludJ
cN )tiliCar las IFas de reclamacin y de sugerencias y a obtener
respuesta en el tiempo Kue la reglamentacin lo estableCcaJ
dN Participar en la gestin y Iigilancia del cumplimiento de las
acciones y serIicios de salud mediante la conAormacin de
mecanismos de IeedurFa socialJ
eN #arantiCar la participacin social en todo el ciclo de la
Aormulacin de polFticas y los procesos de control social.
DEREC=OS DE INFORMACIN
Art!"#o $<.% +oda persona tiene derecDo@
aN A inAormacin sobre los determinantes sociales de la saludJ
bN A Kue la consulta, eHamen, diagnstico, discusin, tratamiento,
interIencin Kuirrgica o cualKuier tipo de inAormacin
relacionada con el procedimiento mBdico a aplicrsele yPo con
su condicin de salud tenga el carcter de conEdencial, no
pudiendo ser reIelado a ninguna persona sin autoriCacin del
usuario en cuestinJ
cN A recibir en tBrminos comprensibles, en los idiomas oEciales del
'cuador, personalmente, mediante Aamiliares o allegados,
inAormacin completa, Ierbal yPo escrita, sobre su proceso con
el diagnstico, pronstico y alternatiIas de tratamiento. (os
integrantes de los pueblos indFgenas, de ser el caso, sern
inAormados en su lengua maternaJ las personas con
09
discapacidad, en caso de reKuerirlo, sern inAormados en la
lengua de seGas o impresos en brailleJ
dN A ser inAormado sobre su estado de salud de acuerdo a su edad.
'n caso de las personas sujetas a curador especial la
inAormacin sobre su estado de salud se realiCar en presencia
de su representante legalJ
eN A la inAormacin de la accesibilidad a los serIicios de saludJ
AN A recibir inAormacin sobre las amenaCas Kue pongan en riesgo
su salud y su Iida, la de su Aamilia o de su comunidadJ y, a
tener acceso a las medidas de preIencin y mitigacin
respectiIasJ
gN 'n casos en los cuales se ponga en riesgo los derecDos de otras
personas al guardar la conEdencialidad sobre determinada
inAormacin relacionada con la condicin de salud o el
procedimiento mBdico a aplicarse a una persona, los
proAesionales de salud podrn otorgar esta inAormacin, sin
necesidad de consentimiento preIio, a la persona cuyos
derecDos estn en riesgo de ser Iulnerados, preIia la
eIaluacin del caso en un ComitB de -ioBtica aprobado o
registrado por el Ministerio de Salud Pblica donde se realice
una ponderacin de derecDos. (a decisin deber ser
argumentada y responder a los principios constitucionales de
garantFa de derecDos, con BnAasis en garantiCar la proteccin a
grupos de atencin prioritaria y una IeC realiCado el test
constitucional de proporcionalidad Kue responde a@ necesidad
de la medida, Kue protege un En constitucional Ilido, es una
medida idnea, proporcionalidad en sentido estricto y si
consiste en demostrar Kue eHiste un cierto eKuilibrio entre los
beneEcios Kue se obtienen con la medida limitadoraJ
DN (os proAesionales y los establecimientos de salud, tienen la
obligacin de garantiCar a losPas pacientes el acceso a la
inAormacin sobre su salud, para lo cual estarn capacitados en
asesorFa, Derramientas eduOcomunicatiIas, asF como otros
recursos Kue se puedan utiliCar para este eAectoJ y,
iN (os proAesionales de Salud, tienen la obligacin de brindar
inAormacin a los pacientes sobre Aormas de reduccin de
riesgos y daGos de la salud.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta graIe y ser
sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo Orgnico.
DEREC=O A LA AUTONOMA
Art!"#o (>.%+oda persona tiene derecDo a la libre eleccin, entre las
opciones Kue le presente el o la proAesional de la salud, para tratar su
08
caso o a negarse a recibir consulta, eHamen, diagnstico, discusin,
tratamiento, interIencin Kuirrgica o cualKuier procedimiento
relacionado a su salud, asF como su DospitaliCacin, internamiento con
su consentimiento preIio libre e inAormado, eHpresado por escrito. Se
eHceptan situaciones en las Kue@
aN Cuando la no interIencin suponga un riesgo para la salud
pblica,@
bN Cuando por su estado de salud no pueda tomar decisiones, en
cuyo caso el derecDo corresponder a sus Aamiliares o personas
a Bl QellaN allegadasJ y,
cN Cuando la urgencia no permita demoras por riesgo de poderse
ocasionar lesiones irreIersibles o eHistir peligro de Aallecimiento.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o ($.% +oda persona tiene la posibilidad de elegir
procedimientos alternatiIos, interculturales yPo biomBdicos Kue asF
escoja, oAertados en el Sistema &acional de Salud.
DEREC=OS DE LOS GRUPOS DE ATENCIN PRIORITARIA
Art!"#o ((.% Dere!/o0 de #o0 8r"-o0 de *ten!i3n -riorit*ri*.%
+endrn atencin preAerente y especialiCada de salud en el mbito
pblico, priIado y comunitario las personas Kue reKuieran atencin de
emergenciaJ las personas adultas mayoresJ niGas, niGos y
adolescentesJ mujeres embaraCadasJ personas con discapacidad y
Kuienes adoleCcan de enAermedades catastrEcas o de alta
complejidadJ y, personas priIadas de la libertad. (a misma atencin
prioritaria recibirn las personas en situacin de riesgo, las IFctimas
de Iiolencia domBstica y seHual, maltrato inAantil, desastres naturales
o antropogBnicos. 'l 'stado prestar especial proteccin a las
personas en condicin de doble Iulnerabilidad.
'l 'stado garantiCar los derecDos de los grupos de atencin
prioritaria a la promocin, preIencin, atencin, recuperacin,
reDabilitacin y cuidados paliatiIos de la salud de manera integral,
integrada, con eKuidad sanitaria y participacin ciudadana. A niIel
indiIidual, Aamiliar y comunitario con enAoKue intercultural, de gBnero
y generacional.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
0*
Art!"#o (,.% Dere!/o0 de #*0 )"'ere0 e)&*r*B*d*0.% (as
mujeres embaraCadas tienen derecDo a@
aN $ecibir, junto a su entorno Aamiliar, asesoramiento conEable
sobre medidas aconsejadas reAeridas a alimentacin y ejercicioJ
sustancias, ambientes, productos, medicamentos, inAecciones y
actiIidades laborales Kue puedan aAectar su embaraCo y el
adecuado desarrollo del niGo o niGa por nacerJ y, en general,
sobre inKuietudes relacionadas con el embaraCo, parto y
posparto y estimulacin temprana inAantilJ
bN Decidir el tipo y modalidad de parto natural Kue desean, con el
asesoramiento oportuno de los proAesionales sanitariosJ y, a
Kue se respete su opcin de parto culturalmente adoptado yy
parto en el DogarJ
cN 'star solas o acompaGadas por su pareja, o la persona Kue ella
desee, en su periodo de parto cuando no Daya contraindicacin
mBdicaJ
dN A contar con la inAormacin y condiciones Kue aseguren el
amamantamiento inmediato y eHclusiIo durante los primeros
seis meses de Iida y el amamantamiento Dasta los Ieinte y
cuatro meses de IidaJ
eN A permanecer junto a su DijoPa reciBn nacidoPa inmediatamente
despuBs del parto, siempre Kue su condicin de salud lo
permitaJ
AN A garantiCar condiciones de desarrollo integral de padre, madre
e Dijo o Dija como guarderFas, lactarios, entre otrosJ
gN A promoIer la responsabilidad paterna en el cuidado y
desarrollo integral del reciBn nacidoJ y,
DN A ser inAormadas sobre la eHistencia de los bancos de lecDe
materna establecidos obligatoriamente en el paFs de acuerdo a
la normatiIa de la Autoridad Sanitaria &acional.
Art!"#o (..% Sin perjuicio de lo anotado en el artFculo anterior, se
garantiCa a las mujeres la necesaria y oportuna atencin de control
prenatal, parto y postOpartoJ asF como a una atencin integral en caso
de complicaciones yPo enAermedades, incluidas aKuellas deriIadas de
Iiolencia intraAamiliar, en los diAerentes niIeles de complejidad de
atencin Kue corresponda, incluido el traslado oportuno y seguro a
traIBs del sistema preODospitalario.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o (1.% Dere!/o0 de #o0 niCo0 + niC*0.% 'l 'stado garantiCa
a las niGas y niGos el derecDo a la salud con BnAasis en seguridad
05
nutricional, Iigilancia de su crecimiento y desarrollo. (as niGas y niGos
tienen derecDo a@
aN Ser identiEcados correctamente en el momento de su
nacimiento mediante los instrumentos Kue a tal eAecto
garanticen este derecDoJ
bN Ser alimentados con lecDe maternaJ
cN Acceso a la deteccin precoC yPo pruebas de tamiCaje, segn la
eIidencia cientFEca y prioridades sanitarias, de alteraciones
metablicas, endocrinas u otras, Kue conlleIen a su deterioro
psFKuico, intelectual o AFsico, especialmente de aKuellas Kue
puedan beneEciarse de un tratamiento temprano, de acuerdo a
la normatiIa establecida por la autoridad sanitariaJ
dN Disponer, desde su nacimiento, de una cartilla de salud inAantil
Kue contemple las principales acciones de preIencin sanitaria
Kue se consideren pertinentesJ
eN Continuar su proceso de aprendiCaje escolar en caso de
DospitaliCacinJ
AN Disponer de espacios y materiales de juego durante su estancia
en los serIicios de saludJ
gN Atencin socio sanitaria adecuada a sus particulares
necesidades de niGos y niGas en situacin de alta
IulnerabilidadJ con discapacidad y aAectados por enAermedades
crnicas, catastrEcas y rarasJ portadores del Iirus de la
inmunodeEciencia Dumana Q3"2NJ IFctimas de maltrato inAantil o
desproteccin social y cualKuier otra situacin Kue determine la
Autoridad Sanitaria &acional
Art!"#o (4.% Dere!/o0 de #o0 + #*0 *do#e0!ente0.% 'l 'stado
garantiCa a los y las adolescentes el derecDo a la salud, reconociendo
las particularidades de su desarrollo biolgico, psicolgico, seHual y
social. Para el eAecto se considera entre los dieC y dieC y nueIe aGos,
con BnAasis en@
aN "nAormacin y acceso a los serIicios del Sistema &acional de
Salud, inclusiIe los reAeridos a la salud seHual y salud
reproductiIa, y a la conEdencialidad de la consulta, incluso
respecto de sus padres, Aamiliares, tutores u otros responsables,
de los datos relatiIos a su salud Kue contenga su Distoria
clFnica, salIo Kue a juicio del proAesional tratante o la direccin
del serIicio de salud , eHista riesgo graIe para su salud o la de
tercerosJ
Art!"#o (5.% Dere!/o0 de #*0 -er0on*0 *d"#t*0 )*+ore0.% 'l
'stado establecer polFticas pblicas y programas de atencin en
0=
salud para las personas adultas mayores, los cuales tendrn en
cuenta las diAerencias especFEcas entre reas urbanas y rurales, las
ineKuidades de gBnero, la etnia, la cultura y las diAerencias propias de
las personas, comunidades, pueblos y nacionalidades para Aomentar
durante el mayor tiempo posible su autonomFa personal y
participacin.
(as personas adultas mayores tienen derecDo a@
aN Participar en actiIidades de preIencin y promocin de la salud
a En de contribuir a preIenir discapacidades y AaIorecer el
enIejecimiento saludableJ y,
bN /omentar capacidades de autonomFa Kue orienten a promoIer
el autocuidado de la salud y acondicionar entornos seguros de
la persona mayor para Aacilitar conductas independientesJ
+endrn derecDos a la promocin, preIencin, proteccin, cuidado,
reDabilitacin, cuidados paliatiIos y asistencia especial
particularmente cuando suAran enAermedades crnicas o
degeneratiIas, Iiolencia, desnutricin y trastornos mentales.
Art!"#o (6.% Dere!/o0 de #*0 -er0on*0 !on di0!*-*!id*d.% 'l
'stado garantiCar polFticas de promocin de salud, preIencin,
atencin integral, reDabilitacin y cuidados paliatiIos de las personas
con discapacidad. 'l 'stado garantiCar la deteccin oportuna de
discapacidades.
(a atencin integral en los establecimientos de serIicios de salud, asF
como a niIel Aamiliar y comunitario, buscar la reDabilitacin y la
asistencia permanente, las cuales incluirn las correspondientes
ayudas tBcnicas. Adicionalmente, Aomentar la generacin de
condiciones para el acceso inclusiIo a espacios, inAormacin y
entornos saludables y seguros de acuerdo a la normatiIa respectiIa.
(as personas con discapacidad tienen derecDo, en materia de salud, a
lo dispuesto en la (ey sobre la materia.
Art!"#o (<.% Dere!/o0 de #*0 -er0on*0 !on en;er)ed*de0
!*t*0tr32!*0 o de *#t* !o)-#e'id*d.% 'l 'stado garantiCar
polFticas de promocin de la salud, preIencin, atencin integral,
reDabilitacin y cuidados paliatiIos a las persona con enAermedades
catastrEcas o de alta complejidad, incluidas raras o DuBrAanas.
Asimismo, garantiCar a toda persona Kue suAra de estas
enAermedades, el derecDo a la atencin especialiCada y gratuita en
1
todos los niIeles, de manera oportuna y preAerente, en los tBrminos
establecidos por la Autoridad Sanitaria &acional.
Art!"#o ,>.% Dere!/o0 de #*0 -er0on*0 -ri7*d*0 de #i&ert*d.%
'l 'stado garantiCar la promocin, preIencin, tratamiento,
reDabilitacin, cuidados paliatiIos y el acceso a los diAerentes niIeles
de atencin a las personas priIadas de libertad.
(as personas priIadas de libertad tienen derecDo a@
aN Declarar ante una autoridad judicial sobre el trato en salud Kue
recibi durante la priIacin de la libertad.
bN Contar con los recursos Dumanos y materiales necesarios para
garantiCar su salud integral en los centros de priIacin de
libertad.
cN $ecibir un tratamiento preAerente y especialiCado en el caso de
las mujeres embaraCadas y en periodo de lactancia,
adolescentes, y las personas adultas mayores, enAermas o con
discapacidad.
Art!"#o ,$.% Dere!/o0 de #*0 -er0on*0 en 0it"*!i3n de
)o7i#id*d.% 'l 'stado establecer polFticas pblicas y programas de
atencin en salud y asistencia Dumanitaria para personas en situacin
de moIilidad, cualKuiera Kue sea su condicin migratoria, para
garantiCar el acceso a serIicios mBdicos y sanitarios.
'n el caso de los turistas, para ingresar al paFs pagarn el Ialor de un
seguro de salud obligatorio cuyo Ialor ser establecido por la
Autoridad Sanitaria &acional.
DE LAS OBLIGACIONES RELACIONADAS CON LA SALUD
Art!"#o ,(.% De #*0 o&#i8*!ione0 re#*!ion*d*0 !on #* 0*#"d.%
Adems de los deberes establecidos para todos los ciudadanos y las
ciudadanas en la Constitucin de la $epblica, las personas jurFdicas y
naturales tendrn las siguientes obligaciones@
*D 3elar por la salud pblica del paFs identiEcando riesgos y
determinantes sociales de la saludJ
&D PromoIer la salud personal, Aamiliar y comunitariaJ
!D Colaborar en las interIenciones de promocin de la salud,
preIencin de la enAermedad y proteccin de la salud pblica,
sin perjuicio de su derecDo a no participar en las mismas, a
menos Kue comprometan la salud pblica y estBn bajo la
regulacin de la Autoridad Sanitaria &acional?unta de
$egulacin de SaludJ
0
dD Cumplir con el tratamiento y normas dispuestas por la
Autoridad Sanitaria &acional cuando presente o sea contacto de
una enAermedad transmisible de potencial riesgo para la
colectiIidadJ
eD Corresponde a los progenitores, representantes legales y
encargados del cuidado de niGos, niGas, adolescentes, adultos
mayores y cualKuier persona de los grupos de atencin
prioritariaJ asegurar el cumplimiento de las prescripciones,
controles y disposiciones mBdicas y de salubridad emitidas por
la Autoridad Sanitaria &acionalJ
;D Poner en conocimiento de la autoridad competente situaciones
Kue pudieran constituir un riesgo o peligro para la salud pblica,
respetando la autonomFa, derecDos y obligaciones de las
personas.
8D Proporcionar a las autoridades de salud, la inAormacin
reKuerida para la Iigilancia de salud pblicaJ
/D "nAormar a la persona con Kuien se decida mantener relaciones
seHuales sobre los deAectos genBticos Dereditarios e inAecciones
de transmisin seHual de los Kue se tenga conocimiento Kue se
padeceJ y,
iD 'n caso de emergencia sanitaria, debidamente declarada,
ponerse a disposicin de la Autoridad Sanitaria &acional cuando
sea reKuerido para proteger la salud pblica.
CAPTULO III
DEL DEREC=O A LA LACTANCIA MATERNA
Art!"#o ,,.%De# dere!/o * #* #*!t*n!i* )*tern*.% (a lactancia
materna es un derecDo natural del niGoPniGa y constituye el medio
ms idneo para asegurarle una adecuada nutricin y AaIorecer su
normal crecimiento y desarrollo.
Art!"#o ,..% Corresponde a la Autoridad Sanitaria &acional deEnir la
polFtica nacional del sectorJ pIigilar, . Para este eAecto deber diseGar
e implementar acciones tendientes a@
*D /omentar la prctica de la lactancia materna eHclusiIa durante
los seis primeros meses de Iida del niGoPniGaJ
&D 'stablecer en todos los serIicios de salud pblicos y priIados,
normas obligatorias Kue garanticen el contacto inmediato del
niGoPniGa con su madre, luego de su nacimientoJ
!D PromoIer y desarrollar educacin continua en lactancia materna
a los miembros del eKuipo de salud, la Aamilia y la comunidadJ
dD "mpartir la instruccin oportuna a toda madre embaraCada o en
perFodo de lactancia sobre los beneEcios nutricionales,

inmunitarios, psicoaAectiIos y el eAecto anticonceptiIo de la

lactancia materna, asF como respecto del peligro Kue conlleIa el
cambio injustiEcado de Bsta por biberones y cDupones para los
lactantesJ
eD Propugnar el cumplimiento de las normas internacionales sobre
comercialiCacin de sucedneos de la (ecDe MaternaJ
;D ProDibir el uso de transgBnicos en sucedneos de lecDe
maternaJ y,
8D PromoIer la lactancia materna, como recurso natural, por lo
menos Dasta Kue el niGo o niGa cumpla los dos aGos de edad.
DE LA EDUCACIN E INFORMACIN SOBRE LA ALIMENTACIN
INFANTIL
Art!"#o ,1.% (os temas sobre los cuales tratarn los materiales
educatiIos e inAormatiIos relacionados con la alimentacin de los
lactantes, se determinarn en el reglamento correspondiente.
Art!"#o ,4.% (os materiales inAormatiIos y educatiIos proIenientes
de las instituciones del sector pblico, sean impresos o audioIisuales,
no podrn contener el nombre o logotipo del Aabricante o distribuidor
de ningn producto designado. (os materiales destinados a los
proAesionales de salud podrn contener inAormacin acerca de los
productos designados, solo con Enes de inAormacin cientFEca,
entregados nicamente por la Autoridad Sanitaria &acional.
'n ningn establecimiento del sistema de salud se promocionar
preparados o productos alimenticios sustitutiIos de la lecDe materna.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
DE LOS AGENTES DE LA SALUD PARA EL FOMENTO DE LA
LACTANCIA MATERNA
Art!"#o ,5.O (os directoresPas de las unidades de salud en todos sus
niIeles, aplicarn las medidas necesarias para Aomentar, apoyar y
proteger la lactancia materna, conAorme a los preceptos del presente
Cdigo.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta leIe y ser
sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo Orgnico.
Art!"#o ,6.O +odo agente de salud o persona, proAesional o no, Kue
brinde serIicios de salud, deber Aomentar, apoyar y proteger la
lactancia materna, asF como eliminar toda prctica Kue, directa o
4
indirectamente, retrase la iniciacin o diEculte la continuacin de la
lactancia materna.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta leIe y ser
sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo Orgnico.
CAPTULO III
MEDICINA ANCESTRAL, ALTERNATIAA Y
COMPLEMENTARIA
Art!"#o ,<.% 'l Sistema &acional de Salud garantiCar, a traIBs de
las instituciones Kue lo conAorman, la promocin de la salud,
preIencin y atencin integral, Aamiliar y comunitaria, con base en la
atencin primaria de saludJ articular los diAerentes niIeles de
atencinJ y promoIer la complementariedad con las medicinas
ancestrales y alternatiIas.
Art!"#o .>.% (a Autoridad Sanitaria &acional garantiCar y
promoIer el reconocimiento, respeto de la salud intercultural y la
prctica de mMedicina aAncestral, entendida como las distintas
concepciones, saberes, percepciones y conocimientos relacionados
con el proceso de saludOenAermedad de las prcticas conIencionales,
ancestrales o tradicionales y alternatiIas Kue se articulan y
complementan en dilogos, comunicaciones, aprendiCajes y acciones
para el cuidado y el ejercicio del derecDo a la salud.
Art!"#o .$.% Medi!in* *n!e0tr*#.% es un sistema integrado de
conocimientos, saberes y prcticas sustentados en las cosmoIisiones
de las nacionalidades y pueblos indFgenas, pueblo aAroecuatoriano y
pueblo montubio del 'cuador, Kue se estructura organiCadamente con
sus propios mBtodos y recursos de sanacin para lograr la
armoniCacin del indiIiduo QAFsico, mental y espiritualN, consigo
mismo, con su Aamilia, su comunidad, la naturaleCa y el cosmos.
Art!"#o .(.% (a Autoridad Sanitaria &acional Aormular la PolFtica
&acional de Salud "ntercultural, deEnir e implementar planes,
programas y proyectos de salud ancestral y alternatiIa en beneEcio
indiIidual, Aamiliar y colectiIo Kue incluirn mecanismos de gestin
de la inAormacin, conocimiento social e inIestigacin participatiIa
Kue contribuyan a la generacin de polFticas y accin pblica.
(a ?unta de $egulacin de Salud regular los aspectos de salud
pblica Iinculantes a la salud ancestral, alternatiIa y
complementaria.
7
Art!"#o .,.% (a Autoridad Sanitaria &acional garantiCa@
aN Mantener, proteger y desarrollar la salud ancestral y tradicional
con sus conocimientos colectiIos, ciencias,tecnologFas, saberes,
medicinas y prcticas de medicina tradicionalJ
bN 'l derecDo a recuperar, promoIer y proteger los lugares
sagrados y rituales, asF como plantas, animales, minerales y
ecosistemas dentro de sus territoriosJ y el conocimiento de los
recursos y propiedades de la Aauna y la Rora y los recursos
genBticos Kue contienen la diIersidad biolgica y la agroO
biodiIersidadJ y,
cN 'l respeto y promocin del uso de sus conocimientos, medicinas
e instrumentos.
Art!"#o ...% Se proDFbe toda Aorma de apropiacin sobre los
conocimientos, innoIaciones y prcticas de salud de los pueblos y
nacionalidades indFgenas, aAroecuatorianas y montubias.
Art!"#o .1.% Con el En de proteger el ejercicio de las prcticas
ancestrales y a sus actores y actoras, la Autoridad Sanitaria
&acionalSuperintendencia de Salud establecer mecanismos de
Iigilancia y control en torno al cumplimiento de los principios,
criterios y normas determinados en este Cdigo, respetando sus
saberes.
Art!"#o .4.% (a Autoridad Sanitaria &acional garantiCar y
promoIer el reconocimiento y respeto de la medicina alternatiIa y
terapias complementarias Kue son un conjunto de disciplinas
diagnsticas y terapButicas Kue tienen un sustento terico y
metodolgico propio y Kue ayudan a recuperar y mantener la salud, la
cual ser ejercida por proAesionales del tercer niIel debidamente
reconocidos.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta graIe y ser
sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo Orgnico.
Art!"#o .5.% (a ?unta de $egulacin de Salud Autoridad Sanitaria
&acional regular la gestin de los proAesionales de la salud
alternatiIa en el Sistema &acional de Salud, incluido en la $ed Pblica
&acional y en las empresas de aseguramiento priIado y medicina
prepagada.
Art!"#o .6.% Arti!"#*!i3n !on #* Red PE&#i!* Inte8r*# de
S*#"d.% (a Autoridad Sanitaria &acional establecer procedimientos
de articulacin y complementariedad de las medicinas alternatiIas y
terapias complementaria en la $ed Pblica "ntegral de Salud, con
9
base en el reconocimiento, respeto y promocin del uso de sus
saberes, prcticas, productos mBdicos y de atencin de salud, asF
como al respeto a la autonomFa de Ioluntad de Kuienes utiliCan estos
serIicios alternatiIos y complementarios.
Art!"#o .<.% (as prcticas de las medicinas ancestrales, alternatiIas
y terapias complementarias debern garantiCar los derecDos de las y
los pacientes, especialmente el consentimiento preIio inAormado y la
precaucin de daGos a la salud indiIidual y colectiIa.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
TTULO III
CAPTULO I
DE LA AUTORIDAD SANITARIA NACIONAL Y DEL
SISTEMA NACIONAL DE SALUD
Art!"#o 1>.% De #* A"torid*d S*nit*ri* N*!ion*#.% (a Autoridad
Sanitaria &acional es el Ministerio del ramo encargado de la salud,
entidad a la Kue le corresponde ejercer la rectorFa, planiEcacin,,
ejecucin y Aormulacin y eIaluacin de las polFticas pblicas del rea
de salud a su cargo.
'l Ministerio de Salud Pblica, como Autoridad Sanitaria &acional,
organiCar el Sistema &acional de Salud para garantiCar el derecDo a
la salud de la poblacin. , controlar y sancionar todas las
actiIidades relacionadas con la salud, asF como el Auncionamiento de
las entidades del sector.
Art!"#o 1$.% Co)-eten!i*0 + *tri&"!ione0 de #* A"torid*d
S*nit*ri*.% (a Autoridad Sanitaria &acional tendr las competencias sobre
la gobernanCa de la saludJ la promocin de la salud, la preIencin de la
enAermedad, la proIisin de serIicios integrales y su calidadJ el acceso y
disponibilidad de medicamentos y productos de consumo Dumano seguros y
de calidadJ y, la inIestigacin y tecnologFas en salud, Kue se Darn eAectiIas
a traIBs de las siguientes atribuciones@
De las atribuciones en gobernanCa de la salud@
aN 'jercer la rectorFa en materia de saludJ
bN /ormular, coordinar y, ejecutar, las polFticas pblicas de salud Kue
garanticen atencin integral de salud@ promocin, preIencin,
curacin, reDabilitacin y cuidados paliatiIos a niIel indiIidual y
8
colectiIo en base a los principios y criterios establecidos en este
CdigoJ
cN DeEnir los lineamientos y contenidos de la salud pblica Kue deben
incluirse en las polFticas sectoriales de otras entidades de 'stado Kue
interIengan sobre los determinantes de la salud, para garantiCar el
ejercicio del derecDo a la salud articulado a los otros derecDosJ
dN /ormular, implementar y eIaluar el Plan &acional de Salud y planes a
niIel desconcentradoJ
eN Dirigir y coordinar acciones sectoriales e intersectoriales para el logro
de los objetiIos nacionales de saludJ
AN DiseGar, direccionar, organiCar y, articular la gestin del Sistema
&acional de Salud y la eAectiIa gobernanCa del sector pblico, priIado
y comunitario, en el mbito de la atencin integral y en las acciones
Iinculadas a salud pblicaJ
gN 'stablecer lineamientos, condiciones y prioridades para la cooperacin
internacional en salud en el marco de las polFticas nacionales para el
eAecto y en coordinacin con las entidades competentesJ
DN Declarar estado de emergencia en materia sanitaria, asumiendo
Aacultades eHtraordinarias para adoptar las medidas de salud
necesarias en caso de graIe riesgo sanitario, conAorme la Constitucin
y dems normas IigentesJ
iN /ormular la polFtica de Aormacin, desarrollo e incorporacin de
talentos Dumanos en salud en coordinacin con la Autoridad
competente de 'ducacin SuperiorJ
jN Coordinar con la autoridad competente el sistema de registro y
Dabilitacin de proAesionales, tecnlogos y tBcnicos de la saludJ
LN Dirigir y Aormular el presupuesto del Ministerio de Salud Pblica y
coordinar los presupuestos de las instituciones pblicas del Sistema
&acional de Salud para asegurar la complementariedad y sujecin al
plan nacional de saludJ
lN DeEnir polFticas y normas de inIersin en inAraestructura y
eKuipamiento de la $ed Pblica "ntegral de Salud, eIaluando la
pertinencia y conIeniencia de introduccin de nueIas tecnologFasJ y,
mN 'jercer sus Aacultades aplicando principios y procesos de
desconcentracin y descentraliCacin deEnidos por el ministerio del
ramo encargado de la Salud.
De las atribuciones en Iigilancia de la salud@
aN /ormular, coordinar y, ejecutar la polFtica pblica y normatiIa Kue
garanticen la Iigilancia de la saludJ
bN AnaliCar, eIaluar, inAormar y comunicar sobre el niIel y situacin de
salud, el ejercicio del derecDo a la salud de la poblacin y sus Aactores
determinantesJ
cN Conducir la Iigilancia epidemiolgica, la generacin y diAusin de
inAormacin y conocimiento sobre determinantes, condiciones de salud
y ejercicio de derecDos a la salud indiIidual y colectiIa, cuyo anlisis e
interpretacin proporcionen bases para la deEnicin de polFticas,
decisiones y acciones pblicas en saludJ
dN PlaniEcar y ejecutar actiIidades concernientes a la calidad del agua,
saneamiento y residuos slidosJ aire y sueloJ condiciones ambientales,
y otras Kue deEna la Autoridad Sanitaria &acional, Kue inciden en la
salud indiIidual y colectiIaJ y, promocionar espacios y ambientes
*
saludables, en coordinacin con los organismos seccionales y otros
competentesJ
eN 'laborar el plan de salud en gestin de riesgos en desastres y en sus
consecuencias, en coordinacin con los organismos competentesJ
AN Determinar Conas de alerta sanitaria, identiEcar grupos poblacionales
en graIe riesgo y generar la inAormacin y eIidencia de sustento para
la solicitud de declaratoria del estado de emergencia sanitaria, como
consecuencia de epidemias, desastres u otros Kue pongan en graIe
riesgo la salud colectiIaJ
gN Declarar la obligatoriedad de las inmuniCaciones contra determinadas
enAermedades, en los tBrminos y condiciones Kue la realidad
epidemiolgica nacional y local reKuiera y con las eHcepcionalidades
Kue sean pertinentes Qpueblos y nacionalidades no contactadasNJ
deEnir las normas y gestionar el esKuema bsico nacional de
inmuniCacionesJ y, proIeer sin costo a la poblacin los elementos
necesarios para cumplirlo en sus unidades operatiIas, a niIel Aamiliar y
comunitarioJ
DN 'mitir permisos de Auncionamiento de los establecimientos Kue
producen, importan, eHportan, comercialiCan, almacenan, distribuyen,
dispensan yPo eHpenden bienes de uso y consumo Dumano Kue estn
sujetos a la obtencin de los certiEcados o registros establecidosJ asF
como de los dems establecimientos sujetos a Iigilancia y control
sanitario, eHceptuando aKuellos de serIicios de salud pblicos y
priIadosJ
iN AutoriCar las importaciones de muestras sin Ialor comercial de
productos sujetos a certiEcado o registro sanitario con Enes
inIestigatiIos, de desarrollo y de produccinJ y,
jN Otorgar, suspender, cancelar o reinscribir los certiEcados y registros
establecidos por la Autoridad Sanitaria &acional para Iigilancia y
control de productos de uso y consumo Dumano.
De las atribuciones en promocin de la salud y preIencin@
aN /ormular, coordinar, ejecutar y eIaluar la polFtica pblica Kue garantice
la promocin, el Aomento y deAensa de la salud y la preIencin de las
enAermedades a niIel nacionalJ
bN DeEnir, coordinar e implementar con las autoridades nacionales
correspondientes el desarrollo de polFticas y acciones Kue coadyuIen
para el acceso eKuitatiIo a condiciones Kue permitan el cuidado de la
salud tales como@ agua, alimentacin, educacin, cultura AFsica, trabajo,
seguridad social, ambientes sanos y otros Kue sustentan el buen IiIir
y garanticen un modo de Iida saludableJ
cN 'stablecer polFticas para desarrollar, promoIer y potenciar la prctica
de las medicinas tradicional, ancestral, alternatiIa y complementaria,
asF como la gestin de sus conocimientos y saberesJ
dN PromoIer y generar los mecanismos y recursos institucionales para la
participacin ciudadana en la toma de decisiones y la gestin de la
salud con enAoKue en sus determinantes, garantiCando asF este
derecDo de Aorma indiIidual y colectiIaJ
eN /ormular e implementar en coordinacin con otros organismos
nacionales competentes, gobiernos autnomos descentraliCados y
organiCaciones comunitarias de agua la Aormulacin e implementacin
de polFticas de salud ambientalJ
5
AN Coordinar con la Autoridad &acional de las $elaciones (aborales la
Aormulacin e implementacin de polFticas de salud laboralJ
gN /ormular e implementar polFticas, programas y acciones de promocin,
preIencin y atencin integral de salud seHual y salud reproductiIa de
acuerdo al ciclo de Iida Kue permitan la Iigencia, respeto y goce de los
derecDos, tanto seHuales como reproductiIos, y declarar la
obligatoriedad de su atencin en los tBrminos y condiciones Kue la
realidad epidemiolgica nacional y local reKuieraJ
DN 'stablecer, coordinar e implementar programas de preIencin y
atencin integral en salud contra la Iiolencia en todas sus Aormas, con
BnAasis en los grupos IulnerablesJ
iN 'mitir polFticas para eIitar el consumo del tabaco, bebidas alcoDlicas,
drogas y otras sustancias Kue aAectan la salud, asF como promoIer
Dbitos y espacios saludablesJ
jN Coordinar con organismos nacionales competentes, gobiernos
autnomos descentraliCados y organiCaciones comunitarias, la
Aormulacin e implementacin del Plan &acional de Seguridad
Alimentaria para garantiCar la seguridad alimentaria y nutricional,
incluyendo la preIencin de trastornos causados por deEciencia de
micro nutrientes o alteraciones proIocadas por desrdenes
alimentarios, con enAoKue de ciclo de Iida,J y, Iigilar el cumplimiento
de las mismasJ
LN /ormular e implementar en coordinacin con los organismos nacionales
competentes en educacin y cultura y otras organiCaciones, programas
de promocin y educacin para la salud, a ser aplicados en los
establecimientos educatiIos pblicos, particulares y EscomisionalesJ y,
lN Desarrollar y promoIer estrategias, planes y programas de inAormacin
y eduOcomunicacin social en salud, en coordinacin con organismos
nacionales e instituciones competentes.
De las atribuciones en proIisin de la salud@
aN /ormular, coordinar y , ejecutar la polFtica pblica Kue garanticen la
atencin integral, reDabilitacin y cuidados paliatiIos de la salud a
niIel indiIidual y colectiIo en base a los principios y criterios
establecidos en este CdigoJ
bN OrganiCar la prestacin de serIicios de salud por ciclo de Iida a niIel
indiIidual, Aamiliar y comunitario, incorporando los enAoKues de gBnero
e interculturalidadJ
cN )niIersaliCar la atencin de salud implementando acciones para
superar las barreras econmicas, sociales, culturales y geogrEcasJ
dN #arantiCar la calidad en la atencin integral de salud en el marco de
derecDos, de eKuidad sanitaria, inclusin social y los criterios de
desconcentracin, precaucin y bioBtica, transparencia y
responsabilidadJ
eN /ortalecer los serIicios estatales de salud y proporcionar la
inAraestructura AFsica y el eKuipamiento a las instituciones pblicas de
saludJ
AN PlaniEcar estratBgicamente la distribucin territorial y por niIeles de
complejidad de los establecimientos de salud de la $ed Pblica "ntegral
de acuerdo a los criterios demogrEcos, epidemiolgicos, isocrona y
garantiCando eKuidad en el accesoJ
gN -rindar cuidado especialiCado a los grupos de atencin prioritaria
establecidos en la Constitucin y en este CdigoJ
=
DN PromoIer en los serIicios de salud la complementariedad con las
prcticas de las medicinas ancestrales y alternatiIasJ
iN Asegurar acciones y serIicios de salud seHual y de salud reproductiIa y
garantiCar la salud integral y la Iida de las mujeres, en especial
durante el embaraCo, parto y postpartoJ y,
jN Otorgar, suspender, cancelar o reinscribir los permisos de
Auncionamiento y licenciamiento de los establecimientos de serIicios
en el Sistema &acional pblicos, priIados y comunitarios de salud, de
acuerdo al Sistema de #arantFa de la Calidad y de conAormidad con las
normas y polFticas emitidas para el eAecto por la Autoridad Sanitaria
&acional.
De las atribuciones sobre la gestin estratBgica de medicamentos@
aN /ormular, coordinar, ejecutar y eIaluar la polFtica pblica Kue
garanticen la disponibilidad y el acceso a medicamentos, dispositiIos
mBdicos, inmunobiolgicos y otros Kue deEna la Autoridad Sanitaria
&acional por su releIancia para la salud indiIidual y colectiIaJ
bN DeEnir la institucionalidad y emitir las polFticas y, directrices para la
produccin, distribucin, dispensacin estatal de medicamentos y
dispositiIos mBdicos genBricos, Kue sern implementadas por el
organismo competenteJ
cN #arantiCar la disponibilidad y acceso a medicamentos de calidad,
seguros eEcaces, se garantiCar la produccin nacional y la utiliCacin
de medicamentos genBricos Kue respondan a las necesidades de la
poblacin. 'n el acceso a medicamentos los intereses de la salud
pblica preIalecern sobre los econmicos y comercialesJ
dN 'stablecer el Cuadro &acional de Medicamentos 'senciales, de acuerdo
a las necesidades de la poblacin del paFs, bajo los criterios de calidad,
seguridad, eEcacia y al menor costo posibleJ y reIisarlo
peridicamenteJ y,
eN 'mitir permisos de Auncionamiento de los establecimientos Kue
producen, importan, eHportan, comercialiCan, almacenan, distribuyen,
dispensan yPo eHpenden medicamentos, dispositiIos mBdicos
inmunobiolgicos y otros de uso Dumano Kue deEna la Autoridad
Sanitaria &acional.
De las atribuciones sobre la gestin de la inIestigacin en salud@
aN /ormular, coordinar, ejecutar y eIaluar la polFtica pblica Kue garantice
la inIestigacin y desarrollo tecnolgico en salud en Auncin de la
releIancia de la salud indiIidual y colectiIa en base a los principios y
criterios establecidos en este CdigoJ
bN /ormular e implementar, en coordinacin con los organismos
nacionales competentes, el Plan &acional de "nIestigacin y el
desarrollo de la ciencia y tecnologFa en salud, salIaguardando la
Iigencia de los derecDos Dumanos, bajo principios bioBticosJ y,
cN (as dems preIistas en la Constitucin PolFtica de la $epblica y otras
leyes.
Art!"#o 1(,.% Ser responsabilidad de la Autoridad Sanitaria
&acional elaborar polFticas, regular, Iigilar, dar seguimiento y,
41
eIaluar, controlar y sancionar a los sectores pblico, priIado y
comunitario Kue realiCan actiIidades Iinculadas a la salud y otras
establecidas en este Cdigo.
Art!"#o 1,..%De# Si0te)* N*!ion*# de S*#"d.% 'l Sistema
&acional de Salud comprende las instituciones, programas, polFticas,
recursos, acciones y actores pblicos, priIados y comunitarios en
salud, incluyendo la medicina ancestral y alternatiIa,J abarcar todas
las dimensiones del derecDo a la salud,J garantiCar la promocin,
preIencin, recuperacin, reDabilitacin y cuidados paliatiIos en
todos los niIelesJ y, propiciar la participacin ciudadana y el control
social.
(a $ed Pblica "ntegral de Salud es parte del Sistema &acional de
Salud y estar conAormada por el conjunto articulado de
establecimientos estatales, de la seguridad social y otros proIeedores
Kue pertenecen al 'stado, con IFnculos jurFdicos, operatiIos y de
complementariedad.
(os serIicios pblicos estatales de salud sern uniIersales y gratuitos
en todos los niIeles de atencin.
Art!"#o 1.1.% Fin*#id*d de# Si0te)* N*!ion*# de S*#"d.% (a
Enalidad del Sistema &acional de Salud es el desarrollo, proteccin y
recuperacin de las capacidades y potencialidades de las personas
para lograr una Iida saludable e integral, tanto indiIidual como
colectiIa, reconociendo las diIersidades de gBnero, generacionales y
culturales.
'l Sistema &acional de Salud promoIer una Iida sana estableciendo
las polFticas pblicas de su competencia para garantiCar los derecDos
del buen IiIir Iinculados a la salud tales como el acceso al agua y
alimentacin, a un ambiente sano, comunicacin e inAormacin,
cultura y ciencia, educacin, Dbitat y IiIienda, trabajo y seguridad
social, saneamiento ambiental, recreacin, participacin ciudadana y
control social.
CAPITULO II
De #* Re8"#*!i3n
Art!"#o 11.% F"nt* de Re8"#*!i3n de S*#"d.% (a normatiIas nacionales,
para la regulacin del Sistema &acional de SaludJ del Sistema de
/armacoIigilancia y +ecnoIigilanciaJ del Sistema de $eAerencia y Contra
$eAerenciaJ del Sistema &acional de Atencin de 'mergenciasJ del Sistema
"ntegrado de "nAormacinJ del Sistema de 3igilancia de la SaludJ del Sistema
de inAormacin y tecnologFas de soporteJ del Sistema de garantFa de calidad,
eIaluacin y auditoriaJ del Sistema de registro e inAormacinJ del Sistema
40
&acional de Salud MentalJ del Sistema de tratamiento de establecimientos,J
del Sistema &acional de +raCabilidadJ del Sistema &acional de -ancos y
Depsitos de SangreJ del Sistema de "nAormacinJ del Sistema &acional
"ntegrado de Donacin y +rasplanteJ del Sistema &acional de +rasplantesJ
del Sistema de identiEcacin de donantesJ del Sistema de "nAormacin de
+alento 2umano en SaludJ del Sistema de #arantFa de la CalidadJ del
Sistema &acional de Participacin Ciudadana en SaludJ y, de los dems
instrumentos de la gestin de la salud corresponder a la ?unta de
$egulacin de Salud. Para tal eAecto tendr, entre otras, las siguientes
atribuciones@
0. 'stablecer las regulaciones del sector de acuerdo a sus
competenciasJ
. 'mitir normatiIa tBcnica de los estndares mFnimos y mHimos para
el licenciamiento y acreditacin de prestadores de salud, asF como las
condiciones para su Dabilitacin y los procesos de Domologacin,
tipologFa, licenciamiento y certiEcacin de los serIicios de saludJ
4. 'mitir reglas y protocolos de garantFa de calidad en la atencin
mBdicaJ
7. 'laborar y aprobar tariAas nacionales de salud aplicable para las
prestaciones de salud en toda la $ed PblicaJ
9. $egular la gestin del Sistema &acional de SaludJ
8. $eglamentar el ejercicio proAesional de la saludJ
*. 'stablecer los estndares mFnimos de condiciones sanitarias,
seguridad de instalaciones y eKuipos, aplicacin de tBcnicas y
tecnologFas, cumplimiento de protocolos de atencin integral,
competencias de los talentos Dumanos, y toda otra materia Kue
incida sobre la calidad y seguridad de las prestaciones, Kue debern
cumplir los establecimientos de salud y dems sujetos a control
sanitarioJ
5. $egular precios, comercialiCacin y publicidad de medicamentosJ
=. 'stablecer y normar el modelo de atencin integral en salud de
acuerdo a la tipologFa y niIeles de atencin en saludJ
01.'stablecer los tariAarios de prestaciones de salud en establecimientos
de salud, seguros de salud y de los serIicios de planes de medicina
prepagadaJ
00.$egular la conAormacin y Auncionamiento de la $ed Pblica "ntegral
de Salud articulando el conjunto de establecimientos pblicos
estatales, de la seguridad social y otros proIeedores del 'stado con
IFnculos jurFdicos, operatiIos y de complementariedad como lo
dispone la ConstitucinJ
0.&ormar y regular a los prestadores priIados de salud Kue Aorman la
$ed ComplementariaJ
04.&ormar, regular y aprobar las tariAas nicas de las prestaciones de los
serIicios de salud y las de los planes y programas de las empresas de
serIicios de salud y medicina prepagada de conAormidad con el
reglamento Kue se emita para el eAectoJ
07.$egular el ejercicio de las proAesiones de la saludJ
09.$egular la aplicacin de las normas de bioseguridad en coordinacin
con otros organismos competentesJ
08.&ormar y regular la Domologacin, tipologFa, licenciamiento y
certiEcacin de los serIicios de saludJ
0*.$egular tBcnicamente, gestionar y coordinar los serIicios de
donacin, obtencin, procesamiento, almacenamiento, distribucin,
4
transAusin, uso y calidad de la sangre Dumana, sus componentes y
deriIados, en instituciones y organismos pblicos y priIados, con y
sin Enes de lucro, autoriCados para elloJ
05.$egular tBcnicamente, gestionar y coordinar el Auncionamiento de
bancos de cBlulas, tejidos y sangreJ plantas industriales de
DemoderiIados y establecimientos de aABresis, pblicos y priIadosJ y,
promoIer la creacin de Bstos en sus serIicios de saludJ
0=.Dictar normas generales sobre materias tBcnicas, administratiIas y
Enancieras a las Kue debern ceGirse los organismos y entidades del
Sistema &acional de Salud para ejecutar actiIidades de promocin,
preIencin, atencin integral, reDabilitacin y cuidados paliatiIos en
saludJ
1.'stablecer las regulaciones pertinentes para el ejercicio de derecDos
y la gestin de riesgos en materia de salud ambientalJ
0.$egular en coordinacin con otros organismos competentes, las
normas de seguridad y condiciones ambientales en las Kue
desarrollan sus actiIidades los trabajadores para la preIencin y
control de las enAermedades ocupacionales y reducir al mFnimo los
riesgos y accidentes del trabajoJ
.$egular las acciones destinadas a eliminar y controlar la proliAeracin
de Aauna nociIa para la salud DumanaJ
4.$egular las normas sanitarias de la produccin, importacin,
distribucin, almacenamiento, transporte, comercialiCacin,
dispensacin y eHpendio de alimentos procesados, medicamentos y
otros productos para uso y consumo DumanoJ asF como los sistemas y
procedimientos Kue garanticen su inocuidad, seguridad y calidad,
$egular toda Aorma de publicidad y promocin de medicamentos,
dispositiIos mBdicos, inmunobiolgicos y otros Kue atente contra la
salud e induCca comportamientos Kue la aAecten negatiIamenteJ
7.$egular en casos necesarios, en coordinacin con otros organismos
competentes, la produccin, importacin, comercialiCacin, publicidad
y uso de sustancias tHicas o peligrosas Kue constituyan riesgo para
la salud de las personas, con BnAasis en aKuellas Kue aAectan al agua
de consumo Dumano y a la seguridad alimentariaJ
9.$egular en coordinacin con otros organismos competentes, la
produccin y comercialiCacin de los productos de uso y consumo
animal y agrFcola Kue aAecten a la salud DumanaJ
8.$egular los procesos de donacin y trasplante de rganos, tejidos y
componentes anatmicos Dumanos y establecer mecanismos Kue
promueIan la donacin Ioluntaria, asF como el uso de rtesis,
prtesis y otros implantes sintBticos en el cuerpo DumanoJ
*.'mitir las normas y regulaciones sanitarias para la instalacin y
Auncionamiento de cementerios, criptas, crematorios, Aunerarias,
salas de Ielacin y tanatoriosJ
5.'Hpedir las normas tBcnicas de calidad y proteccin de saludJ
=.Determinar las actiIidades Kue reKuieran someterse al proceso de
licenciamiento, sus procesos y reKuisitos preIiosJ
41.'stablecer los reKuisitos y procedimientos para la acreditacin de
proAesionalesJ
40.'stablecer mecanismos para Ialorar, retribuir y mantener la proIisin
de los serIicios de saludJ
4.Aprobar la normatiIa tBcnica para la acreditacin de autoridadesJ y,
44.(as dems Kue se estableCcan en el presente Cdigo.
44
Para el cumplimiento de lo anterior, la ?unta de $egulacin de Salud se
organiCar y Auncionar conAorme el reglamento interno Kue dicte para el
eAecto.
Art!"#o 14.% Con;or)*!i3n de #* F"nt* de Re8"#*!i3n de S*#"d.% (a
?unta de $egulacin de Salud, estar conAormada de la siguiente manera@
0N (a mHima autoridad o su delegado permanente del ministerio rector de
Salud, Kuien presidir la ?untaJ
N (a mHima autoridad o su delegado permanente del rgano rector del
AguaJ
4N (a mHima autoridad o su delegado permanente del ministerio rector de
AmbienteJ
7N 'l Ministerio de Agricultura, #anaderFa y PescaJ y
9N )n delegado del Presidente de la $epblica.

(a ?unta de $egulacin de Salud, para el desarrollo de sus sesiones, podr
autoriCar la participacin de entidades pblicas y priIadas con IoC y sin
Ioto, con el En de ilustrar sobre temas especFEcos a ser regulados.
CAPTULO III
DE LA PROAISIN DE SERAICIOS DE SALUD
Art!"#o 154.% L* -ro7i0i3n de 0er7i!io0 de *ten!i3n de 0*#"d
en e# Si0te)* N*!ion*# de S*#"d.% (a proIisin o prestacin de
serIicios de atencin de salud se enmarcar en la estrategia de
atencin primaria de salud y el modelo de atencin de salud
establecido por la Autoridad Sanitaria &acional con enAoKues de
derecDos, de determinaciones socioOambientales, eKuidad sanitaria,
de gBnero, generacional, intercultural, Aamiliar y comunitario.
(a proIisin o prestacin de serIicios de atencin de salud es el
conjunto organiCado de actiIidades indiIiduales y sociales, polFticas,
gestiones de gobernanCa integrales e integrados dirigidas a mantener
y mejorar, preserIar, proteger y promoIer la salud indiIidual y
colectiIa.
Art!"#o 156.% Gr*t"id*d de #* Aten!i3n.% (a promocin,
preIencin, los procedimientos de diagnstico, tratamiento,
medicamentos, emergencia, cuidados intensiIos, reDabilitacin y
cuidados paliatiIos necesarios Kue se presten en los serIicios
pblicos estatales de salud, y en los Kue Aormen parte de la $ed
"ntegral de SerIicios de Atencin de Salud, sern uniIersales y
gratuitos en todos los niIeles, establecimientos y procedimientos de
atencin. (a Autoridad Sanitaria &acional Ielar por el cumplimiento
de esta disposicin y sancionar su incumplimiento.
47
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o 1<6.% (a Autoridad Sanitaria &acional?unta de $egulacin
regular y aprobar las tariAas de los serIicios de salud y las de los
planes y programas de las empresas de serIicios de salud y medicina
prepagada.
(os prestadores priIados de serIicios de salud tendrn la obligacin
de Dacer pblica y entregar la inAormacin sobre las tariAas, las
cuales, deben estar aprobadas por la Autoridad Sanitaria &acional. Se
emitir la reglamentacin tariAaria correspondiente.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o 4>1<.% ProDFbase al personal de los establecimientos Kue
Aormen parte de la $ed Pblica "ntegral de SerIicios de Atencin de
Salud realiCar cobros por cualKuier tipo de prestaciones de
diagnstico, tratamiento, entrega de medicamentos, reDabilitacin y
cuidados paliatiIosJ los directores o directoras de cada uno de los
establecimientos Ielarn por el cumplimiento de esta disposicin.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o 4$>.% ProDFbase al personal de los establecimientos Kue
Aormen parte de la $ed Pblica "ntegral de SerIicios de Atencin de
Salud oponerse o negarse a brindar serIicios Kue otorga el Ministerio
de Salud Pblica y al cumplimiento de disposiciones de la autoridad
competente, particularmente en las acciones de salud pblica.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o 4($.% Inte8r*#id*d en #* *ten!i3n.% (as polFticas,
acciones y prestaciones de salud se ejercern con carcter integral y
continuo para garantiCar Kue personas, Aamilias y grupos
poblacionales permaneCcan sanos y, en caso de enAermar, reciban
todos los serIicios de atencin de salud para recuperarla, mejorarla,
aliIiarla y restituirla.
49
(a integralidad comprende a@
aN (a persona, la Aamilia, la comunidad y el ambiente asF como sus
determinaciones de la saludJ
bN (os procedimientos y serIicios de salud contemplarn la
promocin, preIencin, diagnstico, tratamiento,
medicamentos, curacin, reDabilitacin y cuidados paliatiIos aa
niIel indiIidual, Aamiliar y comunitario considerando el ciclo de
IidaJ
cN (a organiCacin y disposicin de los serIicios en todo el
territorio ecuatoriano garantiCando eKuidad sanitaria en el
acceso, calidad y pertinencia de los serIicios de saludJ
dN (a continuidad de la atencin de salud garantiCando el acceso a
los diAerentes niIeles de complejidad Dasta la resolucin de la
necesidad o problema de saludJ
eN (a inclusin del enAoKue basado en derecDos, interculturalidad,
gBnero y generacionalJ
AN (as acciones intersectoriales e interinstitucionales de atencin
de salud para actuar sobre los determinantes de la saludJ y,
gN (a participacin de la comunidad, creando espacios de toma de
decisiones en gestin, para el ejercicio de los derecDos de la
saludJ asF como el inIolucramiento de la comunidad en el
cuidado de la salud.
Art!"#o 4,4(.% P#*ni2!*!i3n e0tr*t:8i!* territori*# de #o0
Ser7i!io0 de S*#"d.% (a distribucin territorial de la $ed Pblica
"ntegral de Salud se Aundamentar en los siguientes criterios@
aN 'l perEl epidemilogoJ
bN (as necesidades de las personas de acuerdo al ciclo de IidaJ
cN (a prioriCacin de condiciones y problemas de saludJ
dN 'l logro de la eKuidad socialJ
eN (as necesidades especiEcas de gBnero, interculturalidad y
generacionalesJ
AN (os niIeles de complejidad de los establecimientos de saludJ
gN "socronaJ y,
DN Otros Kue la Autoridad Sanitaria &acional deEna.
DEL MODELO DE ATENCIN
Art!"#o 4.4,.% (a Autoridad Sanitaria &acional superIisar la
aplicacin de un Modelo de Atencin "ntegral de Salud /amiliar,
Comunitario e "ntercultural KueKue tiene por objetiIo responder a las
necesidades de las personas, las Aamilias y las comunidades,
permitiendo la integralidad y continuidad de la atencin en los niIeles
de la red de salud.
48
(a Autoridad Sanitaria &acional deEnir las polFticas, estrategias,
objetiIos y programas para la interaccin de los actores de los
sectores pblicos de los distintos niIeles de gobierno, priIados y
comunitarios para lleIar a cabo las acciones conjuntas Kue permitan
dar soluciones integrales a las necesidades o problemas de salud de
la comunidad contribuyendo de esta manera a mejorar su calidad de
Iida
(a Autoridad Sanitaria organiCar el Sistema &acional de Salud, asF
como los programas de salud y los gastos sociales, con enAoKue
integral y de eKuidad a partir de la generacin de acuerdos
interinstitucionales Kue garanticen la integracin entre sectores,
niIeles y actores.
Art!"#o 414..% 'l Sistema &acional de Salud, a traIBs del Modelo de
Atencin "ntegral de Salud /amiliar, Comunitario e "ntercultural
garantiCar la promocin de la salud, la preIencin y atencin
integral Aamiliar y comunitaria con base en la aAtencin pPrimaria de
sSalud en todos los niIeles de atencin, reorientando los serIicios de
salud Dacia la promocin de la salud y preIencin de la enAermedadJ
Aortalecer el proceso de recuperacin, reDabilitacin de la salud y
cuidados paliatiIos para brindar una atencin integral, de calidad y de
proAundo respeto a las personas en su diIersidad y su entorno, con
BnAasis en la participacin organiCada de los sujetos sociales.
'l modelo promoIer la complementariedad con las medicinas
ancestrales y alternatiIas.
Art!"#o 4441.% C*r*!ter0ti!*0 de# )ode#o.% 'l Modelo de
Atencin "ntegral de Salud /amiliar, Comunitario e "ntercultural tendr
las siguientes caracterFsticas@
aN Acerca los serIicios de salud a la comunidad reduciendo las
barreras de acceso, Aortalece la capacidad resolutiIa del
primero y segundo niIelJ y, organiCa el sistema de salud para
Kue el primer niIel de atencin sea la puerta de entrada
obligatoria salIo en casos de urgencia y emergencia. Asegura la
reAerencia y contra reAerencia en todos los niIeles de
complejidad del Sistema &acional de SaludJ
bN Orienta los serIicios Dacia la promocin de la salud y la
preIencin de la enAermedad, adems de Aortalecer la
recuperacin y reDabilitacin de la saludJ
cN Asegura la atencin integral de calidad y de proAundo respeto a
las personas en sus diIersidades y su entornoJ
4*
dN Asegura las acciones eHtramurales de los eKuipos de salud a
niIel del Dogar, comunidad, de establecimientos educatiIos y
otros espacios pblicos para el desarrollo de actiIidades de
promocin, preIencin, atencin, reDabilitacin y cuidados
paliatiIos, en Auncin de las prioridades sanitarias localesJ
eN "ncorpora la accin local de tBcnicos en atencin primaria de la
saludJ
AN Sustenta la participacin y el control social, la
corresponsabilidad por la construccin de la salud a niIel
indiIidual, Aamiliar y comunitarioJ
gN #arantiCa la respuesta oportuna, eEcaC, eAectiIa y continua en
los procesos de recuperacin de la salud, reDabilitacin y
cuidados paliatiIos, incorporando los enAoKues de
interculturalidad, de gBnero y generacionalJ y,
DN OrganiCa los IFnculos intersectoriales para permitir sinergias a
AaIor de la salud y el mejoramiento de la calidad de Iida de la
poblacin.
Art!"#o 4544.% O&#i8*toried*d de# Mode#o de Aten!i3n.O 'l
Modelo de Atencin "ntegral de Salud /amiliar, Comunitario e
"ntercultural es de aplicacin obligatoria en toda la $ed Pblica
"ntegral de Salud.
DE LOS NIAELES DE ATENCIN
Art!"#o 4645.% Ni7e#e0 de Aten!i3n en #* Red Inte8r*# de
Ser7i!io0 de Aten!i3n de S*#"d.% (a prestacin de serIicios de
salud de la $ed Pblica y Complementaria S priIados con y sin Enes
de lucroO se organiCa con base al Modelo de Atencin "ntegral
/amiliar, Comunitario e "ntercultural en Iarios niIeles de atencin
articulados entre sF, segn capacidad resolutiIa.
Art!"#o 4<46.%'n todos los establecimientos de la $ed Pblica
debern desarrollarse obligatoriamente actiIidades de promocin,
preIencin, curacin, reDabilitacin y cuidados paliatiIosJ asF como
implementarse el sistema de reAerencia y contra reAerencia.
(a Autoridad Sanitaria &acional garantiCar el Aortalecimiento
permanente de los niIeles de atencin y deEnir las polFticas para
asegurar una capacidad resolutiIa capaC de satisAacer la mayor parte
de las necesidades de salud de la poblacin.
Art!"#o 5>4<.% So&re e# 0i0te)* de re;eren!i* +
!ontr*re;eren!i*.% +iene por objeto garantiCar la continuidad de
atencin de salud, para ello articula los serIicios del primer niIel con
45
los serIicios de salud especialiCados a ser proIistos por los otros tres
niIeles, preAerentemente de manera ambulatoria, y cuando no sea
posible mediante internacin Dospitalaria.
(a atencin de salud en establecimientos de salud de mayor
complejidad, ubicados en otros niIeles de atencin se realiCar
mediante reAerencia y deriIacin de las unidades de primer niIel,
salIo en los casos de emergencia y otros Kue seGalen la (ey y los
reglamentos. (os establecimientos receptores de las reAerencias
debern retornar al paciente al establecimiento originario usando el
mecanismo de la contrareAerencia.
Para garantiCar la continuidad de la atencin se establecern
mecanismos de coordinacin asistencial a lo largo de todo el continuo
de los serIicios de la $ed y niIeles de atencin. +odos los
establecimientos de salud estn obligados a respetar el sistema de
reAerencia y contrareAerencia.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta leIe y ser
sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo Orgnico.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta leIe y ser
sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo Orgnico.
Art!"#o 5$5>.% Pri)er Ni7e# de Aten!i3n.O'l primer niIel de
atencin ser la puerta de entrada a la $ed "ntegral de SerIicios de
Atencin de Salud, salIo situaciones de emergencia. ProIeer
interIenciones de promocin, preIencin, curacin, reDabilitacin y
cuidados paliatiIos en el mbito personal, Aamiliar y comunitarioJ y,
cuidados superIisados en el Dogar, en los establecimientos de salud y
eHtramuralmente. Cuentan con eKuipos de atencin integral con
tBcnicos de atencin primaria de salud.
+iene un rea geogrEca delimitada y una poblacin deEnida, acorde
a la planiEcacin territorial de salud. $esuelIe la mayorFa de los
problemas de salud correspondientes a su niIel de complejidad, de
acuerdo a lo establecido por la Autoridad Sanitaria &acional.
'ste niIel como eje articulador de la red Aacilita y coordina el Rujo del
pacienteJ y, garantiCa la continuidad de la atencin asegurando la
reAerencia y la atencin al paciente retornado con contra reAerencia.
Art!"#o 5($.% De# Se8"ndo Ni7e# de Aten!i3n.O Comprende las
acciones y serIicios en el Kue se desarrollan las distintas modalidades
de atencin Kue el primer niIel no resuelIeJ deber brindar
prestaciones clFnicas, Kuirrgicas u obstBtricas en rBgimen
4=
ambulatorio especialiCado, DospitaliCacin de dFa o internacin de
corta o mediana estanciaJ asF como, atender emergencias de mediana
complejidad de acuerdo a lo establecido por la Autoridad Sanitaria
&acional. 'ste niIel constituye el eslabn de reAerencia inmediata del
primer niIel de atencin y asegura la reAerencia y contra reAerencia.
Art!"#o 5,5(.% De# Ter!er Ni7e# de Aten!i3n.% Corresponde a
establecimientos Kue prestan serIicios ambulatorios y Dospitalarios
de especialidad y especialiCados. (os establecimientos de naturaleCa
Dospitalaria son de reAerencia nacional en los Kue se resuelIen los
problemas de alta complejidadJ cuentan con subespecialidades,
cuidados intensiIos, realiCan trasplantes y cirugFas especialiCadas,
entre otros y asegura la reAerencia y contra reAerencia
Art!"#o 5.,.% De# C"*rto Ni7e# de Aten!i3n.% 'n este niIel se
encuentran los establecimientos de alta sub especialidad y Kue
concentran casos complejos. "ncluye los centros de eHperimentacin
clFnica, pre registro y de procedimientos mBdicos de naturaleCa
pblicaJ se encuentran enmarcados en los principios de bioBtica,
precaucin y consentimiento preIio, libre e inAormado. Para su
Auncionamiento debern tener la certiEcacin especial otorgada por la
Autoridad Sanitaria &acional. Asegura la contra reAerencia
Art!"#o 515..% 'n los cuatro niIeles de atencin se incluyen
diIersos tipos de establecimientos de atencin, sean ambulatorios u
Dospitalarios. 'stos niIeles se complementan con unidades mIiles
de atencin clFnicoOKuirrgica
Adicionalmente, se articulan con los serIicios preODospitalarios a
traIBs del Sistema &acional de Atencin de 'mergencias, Kue
Aunciona de manera autnoma e independiente de los serIicios de
salud y proIee atencin desde Kue se comunica un eIento Kue
amenaCa la salud de las personas, en el lugar Kue ocurriere, Dasta su
admisin en una unidad de emergencia o establecimiento de salud.
Art!"#o 5451.% (a Autoridad Sanitaria &acional podr implementar,
como parte de la $ed Pblica "ntegral de Salud, redes especialiCadas
de atencin de las enAermedades catastrEcas determinadas por ella.
Art!"#o 5554.% Para garantiCar la continuidad de la atencin se
establecern mecanismos de coordinacin asistencial a lo largo de
todo el continuo de los serIicios de la red y niIeles de atencin. +odos
los establecimientos de salud estn obligados a respetar el sistema
de reAerencia y contra reAerencia.
71
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta leIe y ser
sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo Orgnico.
Art!"#o 5655.% 'n todos los niIeles de atencin de salud, adems
de las actiIidades asistenciales, se realiCar docencia e inIestigacin
mediante acuerdos de cooperacin con las uniIersidades y centros de
Aormacin Kue Dayan sido eIaluadas y acreditadas por la Autoridad
de 'ducacin Superior correspondiente, con el siguiente orden de
prelacin@ entidades pblicas, entidades priIadas sin Enes de lucro y
entidades priIadas con Enes de lucro.
GESTIN DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD
Art!"#o 5<56.% (a gestin del Sistema &acional de Salud en el
territorio se organiCa en Auncin de resultados de mejoramiento de la
situacin de salud de la poblacin asignada, enmarcada en el
cumplimiento de las metas establecidas en la planiEcacin nacional y
en los objetiIos y metas de los acuerdos internacionales suscritos por
el 'stado ecuatoriano para el cumplimiento de los derecDos en salud.
Art!"#o 6>5<.% (a Autoridad Sanitaria &acional establecer el
Modelo territorialiCado e intersectorial de prestacin de serIicios a la
ciudadanFa mediante la articulacin y Aortalecimiento de $ed Pblica y
Complementaria y sus recursos, basada en inAormacin geogrEca y
estndares de inAraestructura, eKuipamiento y recursos Dumanos de
los serIicios de salud.
(a $ed Pblica "ntegral de Salud operar con base a la orientacin del
Modelo de Atencin y #estin del Sistema de Salud en Auncin de
alcanCar la integralidad, calidad y eKuidad. Contar con mecanismos
permanentes de participacin ciudadana en la planiEcacin,
seguimiento, eIaluacin y gestin de los serIicios pblicos de salud,
tanto para el niIel nacional, Conal y distrital.
(a organiCacin territorial de la red tomar en cuenta necesidades de
salud y perEl demogrEco y epidemiolgico de la poblacin, grupos
prioritarios, Aactores geogrEcos y culturales.
Art!"#o 6$6>.% (a organiCacin territorial de la Autoridad Sanitaria
&acional se implementar con las siguientes caracterFsticas@
Ni7e# Centr*#? 's el encargado de la $ectorFa, Coordinacin,
PlaniEcacin, $egulacin y, 'Ialuacin, 3igilancia y Control del
Sistema &acional de Salud.
70
Ni7e# Gon*#? (a Coordinacin <onal es la Autoridad Sanitaria en el
territorio, Kue articula con el niIel central la implementacin de la
polFtica pblica nacional con base a las necesidades del territorio.
+iene el propsito de garantiCar la gestin eEciente y transparente de
los recursos en el territorio correspondiente, mediante la coordinacin
y, planiEcacin, eIaluacin, Iigilancia y control para el cumplimiento
de las polFticas, normas y procedimientos Iigentes. +iene la atribucin
de dirigir y, coordinar y controlar la gestin en los Distritos y
establecimientos de Salud del Sistema &acional de Salud en el mbito
de su competencia.
Ni7e# Di0trit*#@ 's una unidad territorial Kue articula la prestacin de
serIicios integrales de salud del primer niIel de atencinJ a traIBs de
la $ed Pblica y Complementaria, coordina y, planiEca, eIala y
controla en su territorio las polFticas, modelos, normas, estndares y
Derramientas tBcnicas deEnidas por la Autoridad Sanitaria &acional
relacionadas a la gestin de la salud y otras Kue permitan su
Auncionamiento en la red pblica y complementaria en su territorio,
de acuerdo a los lineamientos del niIel central.
Art!"#o 6(6$.% (as instancias desconcentradas en la gestin de
salud debern estar dotadas de la suEciente capacidad de decisin
tBcnico administratiIa para el cumplimiento de resultados esperados.
Art!"#o 6,6(.% /unciones de las instancias desconcentradas en
salud@
aN Articular y organiCar el Auncionamiento de la $ed Pblica
"ntegral de Salud y de la red complementaria en el territorio de
su competencia, de acuerdo a la normatiIa de la Autoridad
Sanitaria &acionalJ
bN 'n coordinacin con la entidad de planiEcacin elaborar la
agenda Conal, el plan de salud, objetiIos y resultados
esperados, correspondientes a su mbito geoOpoblacional de
responsabilidadJ el plan ser elaborado de manera participatiIa
con los actores del Sistema &acional de Salud en el territorio,
tendr una periodicidad mFnima de 4 aGos y rendir cuentas
anualmente sobre sus aIancesJ
cN "mplementar mecanismos institucionales Kue garanticen la
participacin, control social y rendicin de cuentasJ
dN "mplantar el Sistema "ntegrado de "nAormacin de acuerdo a la
normatiIa de la Autoridad Sanitaria &acionalJ
eN "mplementar el Sistema de Monitoreo3igilancia de la Salud de
acuerdo a la normatiIa de la ?unta de $egulacin de
SaludAutoridad Sanitaria &acionalJ
7
AN "mplementar las normas y procedimientos para la atencin
integral e integrada de salud deEnidos por la Autoridad
Sanitaria &acionalJ
gN $ealiCar el seguimiento y control, preIia planiEcacin territorial,
de los establecimientos de salud deEnida por la Autoridad
Sanitaria &acionalJ
DN 3elar por el cumplimiento de la normatiIa de licenciamiento de
los establecimientos de salud de su territorioJ
iN "mplementar sistemas de gestin, de desarrollo de talento
Dumano, eIaluacin de desempeGo y establecimiento de
incentiIos segn resultados de acuerdo a la normatiIa nacionalJ
jN 'laborar planes integrados de inIersiones y abastecimiento de
medicinas, insumos y otros bienes y serIicios necesarios para la
atencinJ
LN Controlar la implementacin de las polFticas y normatiIa de
salud deEnidas por la Autoridad Sanitaria &acional Kue son de
cumplimiento obligatoria para las instituciones pblicas y
priIadas Kue conAorman el Sistema &acional de SaludJ
lN (as unidades de gestin territorial de salud deben articularse y
participar en las instancias de coordinacin intersectorial para
interIenir sobre los determinantes de la salud e incidir en los
planes de desarrollo territorialJ
mN (as unidades de gestin territorial de salud apoyarn la
conAormacin y Aortalecimiento de instancias de participacin
ciudadana en saludJ y,
nN (as dems Kue la Autoridad Sanitaria &acional considere
necesarias.
CAPITULO III
DE LA RED PHBLICA DE SALUD Y COMPLEMENTARIA
Art!"#o 6.6,.% L* Red PE&#i!* Inte8r*# de Ser7i!io0 de
Aten!i3n de S*#"d.%(a $ed Pblica "ntegral de Salud ser parte del
Sistema &acional de Salud y estar conAormada por el conjunto
articulado de establecimientos estatalesJ del Ministerio de Salud
Pblica ,de la Seguridad Social@ "nstituto 'cuatoriano de Seguridad
Social Q"'SSN, "nstituto de Seguridad Social de las /uerCas Armadas
Q"SS/AN e "nstituto de Seguridad Social de la PolicFa Q"SSPO(NJ y, con
otros proIeedores Kue pertenecen al 'stado. Constituye el conjunto
articulado y organiCado de polFticas, acciones, prestaciones, actores y
establecimientos con IFnculos normatiIos, jurFdicos, operatiIos y de
complementariedad Kue garantiCan la integralidad de la atencin de
la salud@ promocin, preIencin, diagnstico, tratamiento,
reDabilitacin y cuidados paliatiIosJ integra los programas AocaliCados
de enAermedades, riesgos y poblaciones especFEcas, los serIicios de
74
salud de las personas y los serIicios de salud pblica con base
territorial y articulados a la red de reAerencia y contrareAerencia.
Art!"#o 616..% F"n!ione0 de #* Red.% (a $ed "ntegral de SerIicios
de Atencin de Salud es el eje Aundamental del Sistema &acional de
Salud y tiene las siguientes Aunciones@
aN #arantiCar el cumplimiento de los derecDos de las personas a la
atencin de la salud seGalados en el presente CdigoJ
bN Desarrollar un modelo de atencin de salud centrado en la
persona, la Aamilia y la comunidadJ basado en la atencin
primaria de saludJ Kue priIilegie la promocin de la salud y
preIencin de la enAermedadJ y, Kue tome en cuenta las
particularidades culturales, intergeneracionales y de gBnero,
entre otras diIersidades de la poblacin, respecto al ambiente o
entorno naturalJ
cN Articular los diAerentes niIeles de atencin y promoIer la
complementariedad con las medicinas tradicionales y
alternatiIasJ
dN Propiciar la participacin ciudadana en la planiEcacin,
ejecucin y eIaluacin de las actiIidades de la $ed y en el
control social de su desempeGo monitoreando y colaborando en
el ejercicio de derecDos y deberes de la poblacinJ y,
eN OrganiCar los serIicios de atencin de salud de conAormidad con
enAoKues de atencin indiIidual, Aamiliar, intercultural,
intergeneracional y de gBnero, considerando el entorno
ambiental y natural.
Art!"#o 6461.% Ad0!ri-!i3n do)i!i#i*ri* de -o&#*!i3n.% (as
personas o Aamilias debern inscribirse en la )nidad de Salud Kue se
encuentre ubicada cerca de su domicilio. DicDa )nidad ser
responsable de brindar las acciones y seguimiento de salud Kue
correspondan a su niIel. (as personas o Aamilias podrn cambiar su
inscripcin a otro establecimiento en caso de cambio de domicilio o
lugar de trabajo debidamente comprobado.
Art!"#o 6564.% E9"i-o0 de 0*#"d ;*)i#i*r + !o)"nit*ri*.% 'n el
primer niIel de atencin se conAormarn eKuipos de salud Aamiliar y
comunitaria Kue tendrn una asignacin de poblacin y territorio
deEnidos, conAorme los estndares emitidos por la Autoridad Sanitaria
&acional.
Art!"#o 6665.% NE)ero + !o)-o0i!i3n de# e9"i-o de 0*#"d
;*)i#i*r + !o)"nit*ri*.% 'l nmero de personas Kue integren el
eKuipo de salud Aamiliar y comunitaria, su composicin, tamaGo de
poblacin a cubrir y rea geogrEca de responsabilidad sern
77
determinados por la Autoridad Sanitaria &acional de acuerdo a
estndares con base en los siguientes criterios principales@
aN SuEciencia para proIeer atencin integral de salud,
correspondientes al primer niIel de atencin, a la poblacin
adscrita, con BnAasis en grupos prioritarios y otros grupos con
riesgos especFEcosJ
bN SuEciencia del eKuipo para realiCar las actiIidades intramurales
y eHtramurales recomendadasJ
cN Accesibilidad apropiada de la poblacin asignada a
establecimientos de salud sede de los eKuipos de salud AamiliarJ
y,
dN Sostenibilidad Enanciera de la dotacin de personal y recursos
necesarios para la entrega de prestaciones por ciclo de Iida y
de acuerdo a las necesidades de la poblacin adscrita.
Art!"#o 6<66.% Con;or)*!i3n de #o0 e9"i-o0 de 0*#"d ;*)i#i*r
!on re!"r0o0 eIi0tente0.% (os eKuipos de salud Aamiliar debern
conAormarse, reAorCarse o complementarse con recursos Dumanos y
AFsicos eHistentes en las diIersas instituciones Kue Aorman parte de la
$ed Pblica "ntegral de Salud, en cumplimiento de la normatiIa
establecida por la Autoridad Sanitaria &acional.
Art!"#o <>6<.% Red PE&#i!* Inte8r*# + Red Co)-#e)ent*ri* de
S*#"d * Ni7e# Territori*#.% (a OrganiCacin +erritorial de la $ed
Pblica "ntegral de Salud y Complementaria responde a sectoriCacin,
adscripcin y asignacin poblacional, Aamilias por eKuipo integral de
salud y tipologFa de unidades operatiIas de acuerdo a la norma
emitida por la Autoridad Sanitaria &acional
(as $edes +erritoriales estarn conAormadas por establecimientos de
salud eHistentes en su delimitacin geogrEca Kue participarn con
sujecin a las disposiciones y regulaciones emitidas por la Autoridad
Sanitaria &acional. Complementariamente, los establecimientos
priIados acordarn su participacin con sujecin a las disposiciones
emitidas por la Autoridad Sanitaria &acional a traIBs de conIenios u
otras modalidades.
Art!"#o <$<>.%Aten!i3n * -o&#*!i3n *0i8n*d*.% (os
establecimientos Kue Aorman parte de la $ed Pblica a niIel territorial
prestarn los serIicios correspondientes a su niIel de atencin a la
poblacin asignada, sin discriminacin de ningn tipo ni distincin por
pertenencia institucional alguna.
Art!"#o <(<$.% Nor)*ti7* de #* Red PE&#i!* Inte8r*# de
S*#"d.% (a Autoridad Sanitaria &acional?unta de $egulacin de Salud
79
es responsable de normar los aspectos reglamentarios, jurFdicos,
tBcnicos, de gestin y Enanciamiento Kue aseguren su
Auncionamiento, en sujecin a lo dispuesto por la Constitucin y la
(ey, para lo cual emitir la reglamentacin correspondiente Kue
deber incluir, entre otros, los siguientes aspectos@
aN PlaniEcacin estratBgica y programacinJ
bN Modelo de atencinJ
cN Conjunto garantiCado de prestaciones, incluyendo aKuellas
reAerentes a las personas pertenecientes a los grupos de
atencin prioritariaJ
dN &ormas tBcnicas, protocolos y guFas clFnicas de las prestacionesJ
eN $eAerencia y contrareAerenciaJ
AN ConIenios e instructiIos con instituciones o establecimientosJ
gN 2omologacin y licenciamiento de establecimientos de saludJ
DN Prestacin de serIicios con base al tariAario emitido por la
Autoridad Sanitaria &acionalJ
iN 'stndares de inAraestructura y eKuipamiento y medicamentos
de acuerdo a los estndares deEnidos por la Autoridad Sanitaria
&acional y el cuadro de medicamentos esencialesJ
jN Medicamentos de acuerdo a los estndares deEnidos por la
Autoridad Sanitaria &acionalJ
LN Portabilidad de la Distoria clFnica personalJ
lN Sistema de inAormacin y tecnologFas de soporteJ
mN Sistema de garantFa de calidad, eIaluacin y auditoriaJ
nN "nstancias y mecanismos de coordinacin intersectorialJ
oN "nstancias y mecanismos de coordinacin interinstitucionalJ e,
pN "nstancias y mecanismos de participacin ciudadana y control
social de salud.
Art!"#o <,<(.% (a Autoridad Sanitaria &acional establecer los
procesos de diseGo e, implementacin y eIaluacin de la $ed
"ntegrada de SerIicios de Salud, articulando la $ed Pblica "ntegral de
Salud y la $ed Complementaria para garantiCar la optimiCacin y uso
apropiado de recursos, potenciar AortaleCas y acceso eAectiIo a la
atencin de salud con continuidad, calidad y eKuidad.
Art!"#o <.<,.% A niIel desconcentrado, la Autoridad Sanitaria
&acional, articula los establecimientos de salud garantiCando Kue el
primer niIel de atencin sea la puerta de entrada al Sistema y la
continuidad de la atencin segn el niIel de complejidad, de acuerdo
a la normatiIa nacional. (a gestin de la $ed se basa en la
consecucin de resultados de mejoramiento de la situacin de salud
de la poblacin asignadaJ sus procesos, productos y serIicios debern
estar orientados a tales resultados.
78
TTULO IA
CAPTULO I
DE LA PROMOCIN Y DETERMINANTES DE LA SALUD
Art!"#o <1<..% L* -ro)o!i3n de #* 0*#"d en e# Si0te)*
N*!ion*# de S*#"d.O (a promocin de la salud se basa en los
derecDos Dumanos Aundamentales y reReja un concepto positiIo e
incluyente de la salud como Aactor determinante de la calidad de
Iida. Asimismo, consiste en capacitar a todas las personas para
ejercer un mayor control sobre los determinantes de su salud y asF
mejorar su calidad de Iida.
(a promocin de la salud constituye una Auncin central de la salud
pblica Kue coadyuIa a los esAuerCos inIertidos para aArontar las
enAermedades transmisibles, no transmisibles y otras amenaCas para
la salud.
+odas las acciones, polFticas, programas y serIicios de promocin de
la salud tendrn carcter esencial, preAerente y transIersal en todas
las actiIidades sanitarias y no sanitarias relacionadas con la salud
Kue persigan la potenciacin de las capacidades Dumanas a niIel
indiIidual, Aamiliar y del entorno para generar condiciones de Iida
saludables.
Art!"#o <4<1.%De #o0 deter)in*nte0 de #* 0*#"d.%(os
determinantes de la salud son las circunstancias en en Kue las
personas nacen, crecen, IiIen, trabajan y enIejecen, en donde se
incluye al sistema de salud, y Kue al actuar de manera combinada
determinan los niIeles de salud de los indiIiduos y comunidades. (os
determinantes sociales de la salud eHplican la mayor parte de las
ineKuidades sanitarias, esto es, de las diAerencias injustas y eIitables
obserIadas en y entre regiones, territorios, grupos Dumanos y paFses
en lo Kue respecta a la situacin sanitaria.
Art!"#o <5<4.% De #*0 -o#ti!*0 -E&#i!*0 0*#"d*&#e0.% 'l
conjunto organiCado de acciones, polFticas, estrategias y serIicios en
salud pblica dirigidos a la poblacin en general, a grupos prioritarios
de la poblacin o a indiIiduos, son Aunciones pblicas Kue implican la
interIencin y coordinacin de la Autoridad Sanitaria &acional y
comprenden@
aN #enerar polFticas, estrategias y acciones para la promocin de
la salud en beneEcio de la potenciacin de las capacidades
7*
Dumanas a niIel indiIidual, Aamiliar y del entorno para generar
condiciones de Iida saludablesJ
bN 'nAocar el concepto de salud en las polFticas sectoriales y la
obligacin de eIaluar los impactos en la salud pblica Kue se
generen por la aplicacin de las polFticas de otros sectoresJ
cN PromoIerla articulacin intersectorial con el En de impulsar
estrategias dirigidas Dacia la mitigacin de los eAectos
negatiIos de los determinantes sociales de la salud y potenciar
elementos protectores de la saludJ y,
dN $esguardar y coordinar Kue las polFticas pblicas sectoriales y
de los diAerentes niIeles de gobierno no pongan en riesgo la
salud de la poblacin.
Art!"#o <6<5.% (a promocin de la salud es una responsabilidad
compartida por indiIiduos, comunidades, organiCaciones y grupos de
la sociedad ciIil, instituciones estatales y especFEcamente, de los
serIicios de atencin de salud, para lo cual@
aN (a Autoridad Sanitaria &acional Aormular y dirigir la polFtica
nacional de promocin en salud. Asimismo, organiCar un
sistema de inAormacin sobre promocin de la salud
garantiCando su acceso uniIersal y oportunoJ
bN Se desarrollar mecanismos de coordinacin y cooperacin
intersectorial con todas las entidades del 'stado
correspondientes a todas las Aunciones y niIeles de gobierno,
organiCadas en Aorma de redJ
cN Se coordinar los eKuipos de los serIicios de atencin de salud,
con los respectiIos eKuipos de promocin y organiCacin socialJ
dN Se asegurar la participacin actiIa, protagnica y democrtica
de todos los actores para promoIer acciones comunitarias,
deEnir polFticas y programas Kue respondan a sus necesidades
y generar procesos de empoderamiento de indiIiduos y
comunidadesJ
eN Se inAormar y solicitar autoriCacin a la Autoridad Sanitaria
&acional cuando cualKuier entidad pblica yPo priIada sanitaria
y no sanitaria preIea desarrollar actiIidades de promocin de
salud. 'stas actiIidades debern ser realiCadas luego de su
correspondiente acreditacin y segn criterios sociales y
tBcnicos autoriCados Kue sern reglamentados por la Autoridad
Sanitaria &acionalJ y,
AN Se Iincular a sociedades cientFEcas Kue Dayan desarrollado
programas de acciones preIentiIas y de promocin de la salud,
basados en el rigor cientFEco y en los principios enunciados en
este Cdigo.
75
Art!"#o <<<6.% Reorient*!i3n de #o0 0er7i!io0 en 0*#"d.O 'n el
mbito de la $ed Pblica "ntegral de Salud y de la $ed
Complementaria, en todos sus niIeles de atencin y complejidad, se
reorientar, trascender y prioriCar obligatoriamente el enAoKue y las
acciones de promocin de la salud indiIidual y colectiIa.
(a Autoridad Sanitaria &acional promoIer y establecer lineamientos
de inIestigacin en torno a los determinantes de la salud y prcticas
saludables con enAoKue intercultural, intergeneracional y de gBnero.
Asimismo, Ielar Kue la Aormacin de los proAesionales de la salud
obligatoriamente tenga el enAoKue de promocin de la salud tanto en
las mallas curriculares como en la prctica proAesional.
Art!"#o $>><<.% P#*ne0 de -ro)o!i3n de #* 0*#"d.% (a Autoridad
Sanitaria &acional liderar la elaboracin y ejecucin de planes
intersectoriales de promocin de la salud dirigidos a reducir el
impacto de los determinantes de problemas prioritarios de salud en
los mbitos nacional y territorial, propiciando una actiIa moIiliCacin
y participacin ciudadana.
'l abordaje de estos planes se realiCar de manera continua y
retroalimentada, de acuerdo a resultados relacionados con la salud y
deber incluir, entre otros aspectos, los siguientes@
aN (a identiEcacin de los condicionantes, entornos y problemas
de salud prioritariosJ
bN (a estrategia, criterios y resultados obtenidos en relacin con
saludJ
cN 'l apoyo a la inIestigacin Kue promueIa los conocimientos
sobre prioridades determinadasJ
dN (a capacitacin de proAesionales en promocin y preIencin de
la saludJ y,
eN 'l enAoKue intercultural, intergeneracional y de gBnero.
Art!"#o $>$>>.% Ser obligatorio Kue todo Plan de Desarrollo y de
Ordenamiento +erritorial, de todos los niIeles de gobierno, y en todos
los planes y agendas sectoriales, contemplen la integracin de planes
de promocin de la salud, para lo cual la Autoridad Sanitaria &acional
proporcionar permanentemente las principales polFticas, estrategias
y lineamientos sobre promocin de la salud a ser utiliCadas.
DE LA PROMOCIN DE LA SALUD EN EL MBITO EDUCATIAO Y DE LA
COMUNICACIN
Art!"#o $>(>$.% A!!ione0 -rin!i-*#e0.O (a promocin de la salud
en el mbito educatiIo ser considerada prioritaria y se implementar
7=
coordinadamente entre las Autoridades Sanitaria y 'ducatiIa
&acionales a traIBs de las siguientes acciones principales@
aN Desarrollar programas educatiIos y AormatiIos dirigidos a
Aamilias, estudiantes, personal docente, personal sanitario y
poblacin en general para promoIer prcticas y alimentacin
saludablesJ
bN Prestar especial atencin a problemas de salud Kue inciden de
una manera signiEcatiIa en niGos, niGas y adolescentesJ
cN "ntegrar la salud y la salud pblica en la Aormacin del personal
educatiIoJ
dN 'laborar conjuntamente materiales educatiIos relacionados con
salud y de buenas prcticas de promocin para la saludJ
eN 'stablecer procedimientos de colaboracin con el resto de
autoridades nacionales y territoriales Kue AaIoreCcan la salud
escolarJ y,
AN (as interIenciones de salud pblica en el mbito educatiIo
debern ser sometidas a un control preIio de acreditacin por
la Autoridad Sanitaria &acional y 'ducatiIa.
Art!"#o $>,$>(.% Entorno0 ed"!*ti7o0.% (a Autoridad 'ducatiIa
&acional asegurar entornos educatiIos libres de sustancias
perjudiciales para la salud, serIicios de comedor y transporte
saludables, en tanto Kue las autoridades municipales garantiCarn un
entorno escolar y urbano sano.
Art!"#o $>.$>,.% No di0!ri)in*!i3n -or !*"0*0 0*nit*ri*0.% (a
Autoridad 'ducatiIa &acional asegurar la no discriminacin de
estudiantes con necesidades especiales a causa de una enAermedad
AFsica, psFKuica o de una situacin Esiolgica, entre ellas el embaraCo.
&o ser necesario ningn certiEcado mBdico para incorporarse a la
comunidad escolarJ sin embargo, todo integrante de la comunidad
educatiIa est obligado a seguir las disposiciones de la Autoridad
Sanitaria &acional ante cualKuier contingencia Kue eHponga a un
riesgo de epidemia o crisis sanitaria al conjunto de la comunidad.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe
y ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o $>1$>..% Re#*!i3n de #o0 e0t*&#e!i)iento0 ed"!*ti7o0
!on #* Red PE&#i!* Inte8r*# de S*#"d.% Cada centro escolar tendr
una unidad de primer niIel de atencin de salud de la $ed Pblica
"ntegral de reAerencia para las acciones de promocin de la salud,
controles escolares preIentiIos y atencin de problemas de salud de
los estudiantes.
91
Art!"#o $>4$>1.% 'l Ministerio de Salud Pblica crear un banco de
recursos en materia de promocin de la salud reAerentes de buenas
prcticas Kue podrn ser utiliCados como material educatiIo accesible
para toda la comunidad.
Art!"#o $>5$>4.% E)i0i3n de !o)"ni!*do0 + re!o)end*!ione0
* tr*7:0 de #o0 )edio0 de !o)"ni!*!i3n.% (a Autoridad Sanitaria
&acional coordinar con los medios de comunicacin espacios de
diIulgacin y emitir recomendaciones Kue mejoren el conocimiento
sobre la salud en la poblacin para asF acrecentar su capacidad de
tomar sus propias decisiones sobre asuntos de salud. $ealiCar
comunicados en situaciones de riesgo, de alerta o crisis sanitarias
declaradasJ y, para eIitar toda Aorma de publicidad y promocin Kue
atente contra la salud e induCca comportamientos discriminatorios,
seHistas o promueIan la Iiolencia de gBnero.
Art!"#o $>6$>5.% Ai8i#*n!i* de -"&#i!id*d de #* 0*#"d.% (a
Autoridad Sanitaria &acional?unta de $egulacin de Salud, en
coordinacin con la autoridad competente, normar y Iigilar la
publicidad de productos y actiIidades Kue puedan incidir en la salud,
para Kue se ajusten a criterios de Ieracidad y conEabilidad sobre la
interIencin publicitada y eIitar lo Kue pueda suponer un perjuicio
para la salud.
Art!"#o $><$>6.% In;or)*!i3n 0o&re 0*#"d -E&#i!* en )edio0
de !o)"ni!*!i3n.% (a Autoridad Sanitaria &acional Ielar para Kue
la inAormacin sobre salud pblica Iertida en los medios de
comunicacin sea IeraC y conEable. Para el eAecto crear una
instancia consultiIa Kue prestar orientacin y asesorFa en la materia
a medios de comunicacin impresos, audioIisuales y electrnicos, el
mismo Kue Auncionar en base a la normatiIa emitida por la
autoridad sanitaria.
"ndependientemente del tipo de inAormacin o audiencia a la Kue se
destine, la inAormacin deber cumplir con los siguientes reKuisitos
bsicos@
aN >ue no atente contra la salud o promueIa acciones o productos
no saludablesJ
bN >ue sea IeraC y sus contenidos sean consistentes con el
conocimiento cientFEco tBcnico y con la normatiIa nacional
disponibleJ y,
cN >ue no promueIa interIenciones sanitarias innecesarias.
Art!"#o $$>$><.% Ad*-t*!i3n !"#t"r*# de #* !o)"ni!*!i3n en
0*#"d.% (as instancias pblicas Kue desarrollen acciones de
90
comunicacin en salud garantiCarn Kue la inAormacin estB adaptada
cultural y lingTFsticamente a la poblacin, considerando sus
diIersidades.
CAPTULO II
DE LA PREAENCIN DE ENFERMEDADES,
DEFICIENCIAS, LESIONES Y PROBLEMAS DE SALUD
PHBLICA
Art!"#o $$$$$>.% L* Pre7en!i3n en e# Si0te)* N*!ion*# de
S*#"d.% Ser prioridad esencial del Sistema &acional de Salud el
generar acciones, prestaciones y serIicios de preIencin destinados a
interIenir sobre determinantes de la salud, Aactores de riesgo de
enAermedades y lesionesJ y, a eIitar, reducir, atenuar consecuencias
negatiIas y detener el aIance de las enAermedades, deEciencias,
lesiones y problemas de salud pblica, con el En de contribuir al
desarrollo integral del bienestar y buen IiIir de todas y todos los
ecuatorianas y ecuatorianos y a una interIencin Kue logra resultados
de eEciencia, eAectiIidad y eKuidad en salud pblica.
(a Autoridad Sanitaria &acional tiene la obligacin de dirigir esta
preIencin, especialmente de enAermedades y problemas de
importancia epidemiolgica.
D'/"&"$ P$'3'&"$
Art!"#o $$($$$.% (a preIencin de las enAermedades, deEciencias,
lesiones y problemas de salud es responsabilidad compartida de
indiIiduos, grupos comunitarios y serIicios de atencin de salud, lo
Kue implica generar mecanismos de coordinacin, deEniendo las
obligaciones y responsabilidades de cada uno de ellos.
Art!"#o $$,$$(.% (a Autoridad Sanitaria &acional es responsable en
materia de preIencin de@
aN Asegurar la eAectiIidad de las acciones preIentiIas y la eKuidad
en el acceso, prioriCando a las poblaciones de mayor
IulnerabilidadJ
bN OArecer a la poblacin inAormacin comprensible y rigurosa de
las medidas preIentiIas Kue sean instauradas, posibles
beneEcios y riesgos, y el niIel de esAuerCo preIentiIo necesario
para su eAectiIidadJ
cN PromoIer, de manera intersectorial y con participacin
ciudadana, acciones de comunicacin pblica para aumentar el
conocimiento y sensibiliCacin en la poblacin sobre la
9
importancia de las acciones preIentiIas y comprometer su
participacin en ellasJ
/ormular las polFticas para garantiCar Kue el personal de salud
del Sistema &acional de Salud disponga de los recursos y
tiempo necesarios para desarrollar acciones preIentiIasJJ y,
dN Monitorear y eIaluar de manera continua las acciones
preIentiIas Kue se desarrollen con el En de garantiCar la
eEcacia de las acciones aplicadas, asF como su ajuste de
manera dinmica a las nueIas necesidades.
Art!"#o $$.$$,.% (os dems sectores del 'stado obligatoriamente
diseGarn y desarrollarn polFticas y programas de carcter
intersectorial y transIersal de proteccin de riesgos para la salud y
preIencin de enAermedades, deEciencias y lesiones, y de educacin
dirigidos a preIenir enAermedades transmisibles y no transmisibles,
lesiones y accidentes, basados y coordinados por las directrices y
lineamientos establecidos por la Autoridad Sanitaria &acional.
Art!"#o $$1$$..% (a sociedad ciIil, de Aorma indiIidual, comunitaria
y grupal tiene la obligacin y responsabilidad de participar
actiIamente en acciones de preIencin de salud. 'sta participacin
se realiCar mediante acciones concretas y eAectiIas Kue permitan
establecer prioridades, tomar decisiones, planiEcar estrategias,
aportar medios y, principalmente, sensibiliCar sobre las consecuencias
Kue tienen sus decisiones, comportamientos y acciones sobre su
salud.
Art!"#o $$4$$1.% (a Autoridad Sanitaria &acional ?unta de
$egulacin de Salud generar y reglamentar mecanismos de
Iinculacin y coordinacin con uniIersidades, sociedades cientFEcas y
proAesionales Kue Dayan desarrollado programas reAerentes a
acciones preIentiIas de la salud basados en el rigor cientFEco y
principios enunciados en este Cdigo.
Art!"#o $$5$$4.% Pre7en!i3n + -ro)o!i3n de #* 0*#"d en #o0
0er7i!io0 de *ten!i3n de #* 0*#"d.% (a promocin y preIencin son
actiIidades prioritarias en los serIicios pblicos, priIados y
comunitarios de atencin de salud en todos sus niIeles y
complejidad.
Art!"#o $$6$$5.% Fin*#id*d + J)&ito de #* -re7en!i3n.% 's
Enalidad Aundamental de las acciones en preIencin el incremento
del niIel de conocimiento, sensibiliCacin y concientiCacin de la
poblacin para la toma de decisiones, indiIiduales y colectiIas sobre
medidas de auto cuidado, de preIencin de enAermedades,
94
deEciencias y lesiones, deteccin temprana, tratamiento precoC,
Iacunacin e inmuniCacin pasiIa, asF como las prcticas indiIiduales
y colectiIas Kue pongan en riesgo la salud.
(os mbitos de aplicacin comprenden la preIencin de las
enAermedades, deEciencias, lesiones y problemas de salud pblica.
DE LA PREAENCIN DE ENFERMEDADES INMUNO PREAENIBLES
Art!"#o $$<$$6.% O&#i8*!ione0 de #* A"torid*d S*nit*ri*
N*!ion*# en 7*!"n*!i3n.% Siendo la Iacunacin contra
enAermedades inmunoOpreIenibles una Derramienta claIe de
preIencin, la Autoridad Sanitaria &acional est obligada a@
aN Asegurar un proceso de educacin y comunicacin pblica Kue
garantice el amplio conocimiento de la poblacin sobre las
IacunasJ
bN &ormar un calendario de Iacunacin de aplicacin nacional,
Kue podr Iariar cuando Daya raCones de salud pblica
claramente justiEcadas, con base en eIidencias cientFEcas y
debidamente comunicadas a la poblacinJ
cN &ormar el esKuema de Iacunacin nacional de tal Aorma Kue en
el paFs se disponga nicamente de Iacunas establecidas por la
Autoridad Sanitaria &acionalJ
dN Dotar a los establecimientos de la $ed Pblica "ntegral de Salud
de los medicamentos biolgicos, insumos y recursos
econmicos suEcientes para el cumplimiento del esKuema
nacional de Iacunacin, y normar su desarrolloJ y,
eN 'jecutar los programas de Iacunacin sin costo para la
poblacin, eIaluar y comunicar su cumplimiento.
Art!"#o $(>$$<.% I)-ort*!i3n + *d9"i0i!i3n de 7*!"n*0.%(as
Iacunas importadas por el 'stado, a traIBs de conIenios
internacionales en la materia, no reKuieren de registro sanitario
nacional, siendo obligatorio el registro sanitario del paFs de origen y la
comprobacin, por parte de la Autoridad Sanitaria &acional, del
cumplimiento de estndares internacionales de la calidad, potencia y
seguridad del producto antes de su distribucin y utiliCacin.
(as Iacunas adKuiridas a cualKuier tFtulo por instituciones pblicas o
priIadas, producidos en el paFs o importados, sern reportados
obligatoriamente a la Autoridad Sanitaria &acional y sometidos a los
procesos de IeriEcacin con el En de garantiCar su calidad, seguridad
y eEcacia.
97
(as instituciones priIadas Kue eHpendan o administren Iacunas
deben obtener la autoriCacin y regirse con sujecin a las
disposiciones reglamentarias emitidas por la Autoridad Sanitaria
&acional.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o $($$(>.% Re-orte0 de *-#i!*!i3n de 7*!"n*0.% (as
instituciones pblicas, priIadas y comunitarias reportarn obligatoria
y sistemticamente a la Autoridad Sanitaria &acional las Iacunas
aplicadas a la poblacinJ y, de manera inmediata eIentos atribuibles
a la Iacunacin.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta graIe y ser
sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo Orgnico.
Art!"#o $(($($.% A*!"n*!i3n * tr*&*'*dore0 eI-"e0to0.O 's
obligacin de la Autoridad Sanitaria &acional Kue los serIicios de
salud y de otras instituciones y establecimientos pblicos y priIados
mantengan programas de Iacunacin para trabajadores eHpuestos a
riesgos preIenibles por Iacunacin.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o $(,$((.% O&#i8*!i3n 8ener*#.% (as personas naturales y
jurFdicas, nacionales y eHtranjeras Kue se encuentren en territorio
ecuatoriano deben cumplir con las disposiciones y medidas Kue la
Autoridad Sanitaria &acional disponga para el control de
enAermedades inmunoOpreIenibles, incluida la Iacunacin obligatoria
y el apoyo a las actiIidades de Iigilancia epidemiolgica, a En de
preIenir su propagacin.
's obligacin de los proAesionales de la salud notiEcar los casos
sospecDosos de enAermedades inmunoOpreIenibles.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta graIe y ser
sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo Orgnico.
DE LA PREAENCIN DE LESIONES
Art!"#o $(.$(,.% Pre7en!i3n en todo e# !i!#o de 7id*.O (a
Autoridad Sanitaria &acional, en accin intersectorial y con
participacin ciudadana, desarrollar programas de preIencin de
99
lesiones en todo el ciclo Iital de las personas, con especial BnAasis en
los grupos prioritarios deEnidos en la Constitucin de la $epblica@
personas adultas mayores, niGas, niGos, adolescentes, mujeres
embaraCadas, personas con discapacidad y personas priIadas de
libertad, en los diAerentes mbitos Iitales@ Aamiliar, educatiIo, laboral,
de ocio, establecimientos de salud y comunidad.
Art!"#o $(1$(..% Pro8r*)*0 de Pre7en!i3n. (os programas de
preIencin de lesiones accidentales y proIocadas incluirn, entre
otros@
aN PreIencin de lesiones accidentales y proIocadas en adultos
mayoresJ
bN PreIencin de lesiones accidentales y proIocadas en niGos y
niGasJ
cN PreIencin de la Iiolencia de gBnero, maltrato inAantil, a
personas de edad aIanCada y discapacitadosJ
dN PreIencin de Iiolencia autoinRingida, agresiones y DomicidiosJ
eN PreIencin de accidentes laborales y enAermedades
ocupacionalesJ y,
AN (esiones por accidentes de trnsito.
PREAENCIN DE AIOLENCIA INTRAFAMILIAR, DE GKNERO Y SE@UAL
Art!"#o $(4$(1.% Aten!i3n de #o0 !*0o0.% 'n todos los casos de
Iiolencia intraAamiliar, de gBnero y seHual y de sus consecuencias se
brindar atencin de salud integral a las personas aAectadas con
enAoKue de derecDos, gBnero e interculturalidad, Kue garantice la no
reIictimiCacin y la reDabilitacin. (a Autoridad Sanitaria &acional
coordinar con las instancias competentes la preIencin, la adecuada
atencin y proteccin integral de las IFctimas de Iiolencia de gBnero.
(a Autoridad Sanitaria &acional Aacilitar la colaboracin entre las
instituciones sanitarias y las instituciones de proteccin para erradicar
la Iiolencia intraAamiliar, de gBnero y seHual.
'n los casos de Iiolencia seHual se debern realiCar los
procedimientos y aplicar los esKuemas proElcticos y terapButicos
necesarios para detectar y preIenir el riesgo de contraer inAecciones
de transmisin seHual, especialmente el 3"2OS"DA y Depatitis -, y se
podr suministrar anticoncepcin de emergencia, preIia consejerFa y
asesorFa a la persona aAectada.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
98
Art!"#o $(5$(4.% (os proAesionales de salud deben desempeGar las
siguientes Aunciones para garantiCar la atencin integral de las
IFctimas de Iiolencia de gBnero@
aN Promocin de prcticas saludables y libres de IiolenciaJ
bN PreIencin primaria, secundaria y terciaria de situaciones de
IiolenciaJ
cN Deteccin temprana de situaciones de IiolenciaJ
dN 3aloracin del riesgo en situaciones de IiolenciaJ
eN Atencin integral y no reIictimiCante a IFctimas de IiolenciaJ
AN Seguimiento a personas IFctimas de IiolenciaJ y,
gN Apoyo psicolgico para la atencin y reAerencia a las instancias
legales.
(os representantes de los serIicios de salud y personal sanitario,
tanto pblicos como priIados y comunitarios, tienen la obligacin de
poner en conocimiento de las instituciones pblicas competentes
aKuellos casos Kue puedan suponer la eHistencia de Iiolencia basada
en gBnero o de una situacin de desproteccin o riesgo,
especialmente de niGos, niGas, adolescentes, mujeres o adultos
mayores.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o $(6$(5.% Ar)oniB*!i3n de nor)*0.% (a Autoridad
Sanitaria &acional, en coordinacin con el Ministerio /iscal y otros
organismos competentes, implementar acciones para armoniCar las
normas de atencin e instrumentos de registro de los distintos tipos
de Iiolencia y delitos seHuales, uniEcndolos en un manual de
procedimientos de aplicacin obligatoria en los distintos niIeles de
salud y en el Sistema &acional de Salud.
TAMIGAFE PARA DETECCIN TEMPRANA DE ENFERMEDADES.
Art!"#o $(<$(6.% Pro8r*)*0 de T*)iB*'e.% (a Autoridad
Sanitaria &acional implementar programas de tamiCaje, entendidos
como la realiCacin de pruebas, eHmenes u otras tBcnicas
susceptibles de aplicacin rpida para detectar una condicin o
enAermedad potencial en una persona Kue no tiene signos ni sFntomas
conocidos de esa enAermedad o condicin.
Art!"#o $,>$(<.% Criterio0 !ient2!o0 de #o0 -ro8r*)*0 de
t*)iB*'e.% (os programas de tamiCaje debern estar Aundamentados
en los siguientes criterios@
9*
aN (a enAermedad declarada como problema de salud pblica por
parte de la Autoridad Sanitaria &acionalJ
bN (a condicin debe tener un eAecto signiEcatiIo sobre la calidad
y eHpectatiIa de IidaJ
cN (a condicin debe tener un perFodo asintomtico durante el cual
la deteccin y el tratamiento reduCcan la morbiOmortalidadJ
dN 'l tratamiento en la Aase asintomtica debe ser ms beneEcioso
Kue el tratamiento en la etapa sintomtica o de diagnstico
DabitualJ y,
eN (os estudios para detectar la condicin en el perFodo
asintomtico deben ser eAectiIos y eEcaces.
Art!"#o $,$$,>.% Cono!i)iento -re7io.% CualKuier determinacin
biolgica o prueba diagnstica de tamiCaje debe ser conocida
preIiamente por la persona interesada o representante legalJ y,
eAectuarse con su conocimiento inAormado acerca de sus resultados,
beneEcios y riesgos con base a los principios de bioBtica.
DE LAS ENFERMEDADES TRANSMISIBLES
Art!"#o $,($,$.% E#*&or*!i3n de nor)*0, -roto!o#o0 +
-ro!edi)iento0.O (a ?unta de $egulacin de Salud Autoridad
Sanitaria &acional establecer y deEnir las normas, protocolos y
procedimientos Kue deben ser obligatoriamente cumplidos y
utiliCados para la Iigilancia epidemiolgica y el control de las
enAermedades transmisibles, emergentes y reemergentes de
notiEcacin obligatoria.
Art!"#o $,,$,(.% O&#i8*!i3n de re-ort*r.% (os y las proAesionales
de la salud de las instituciones pblicas, priIadas y comunitarias
reportarn en Aorma oportuna la eHistencia de casos sospecDosos,
probables, compatibles y conErmados de enAermedades declaradas
por la Autoridad Sanitaria &acional como de notiEcacin obligatoria y
aKuellas de reporte internacional. (as instituciones y proAesionales de
salud garantiCarn la conEdencialidad de la inAormacin entregada y
recibida.
(a poblacin en general reportar en Aorma oportuna la eHistencia de
casos sospecDosos o probables de enAermedades declaradas de
notiEcacin obligatoria por la Autoridad Sanitaria &acional.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta graIe y ser
sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo Orgnico.
Art!"#o $,.$,,.% O&#i8*!ione0 de# -er0on*# de 0*#"d.% 'n casos
de sospecDa diagnstica o diagnstico de enAermedades
95
transmisibles, el personal de salud est obligado a tomar las medidas
de bioseguridad y otras necesarias para eIitar la transmisin y
propagacin de conAormidad con las disposiciones establecidas por la
Autoridad Sanitaria &acional.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o $,1$,..% Sndro)e de In)"no De2!ien!i* Ad9"irid*,
AI=%SIDA.% 'l 'stado desarrollar polFticas y programas para preIenir
el 3"2PS"DA, la transmisin Iertical, deteccin oportuna, garantFa de
los derecDos de las personas IiIiendo con 3"2PS"DA, la reduccin de
riesgos y daGos relacionados con el 3"2PS"DA y eIitar el estigma
contra las personas Kue IiIen con 3"2PS"DA, con enAoKues de
derecDos, interculturales, de gBnero y generacional.
Art!"#o $,4$,1.% (a Autoridad Sanitaria &acional garantiCar a las
personas IiIiendo con 3"2OS"DA atencin especialiCada,
multidisciplinaria, acceso y disponibilidad de medicamentos
antirretroIirales y para enAermedades oportunistas, con BnAasis en
medicamentos genBricos, reactiIos para eHmenes de deteccin y
seguimientoJ asF como asesorFa y consejerFa sobre su condicin de
salud para Bl o ella y para sus Aamilias, respetando el derecDo a la
conEdencialidad de las y los usuarios Kue les permita reducir riesgos
y daGos asociadas a la misma.
Se suministrar la anticoncepcin Kue corresponda, preIio
consentimiento inAormado, a mujeres portadoras de 3"2 y a aKuellas
IiIiendo con S"DA. 'sto incluye anticoncepcin de emergencia cuando
el caso lo reKuiera. (as personas con 3"2OS"DA tienen derecDo a
procrear, los serIicios de salud estn obligados a brindar asesorFa
para eIitar la transmisin Iertical.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
DE LAS ENFERMEDADES NO TRANSMISIBLES
Art!"#o $,5$,4.% M*ne'o Inte8r*#.% (a atencin integral y el
control de enAermedades no transmisibles, crnico S degeneratiIas,
congBnitas, Dereditarias y de los problemas declarados prioritarios
para la salud pblica se realiCar mediante accin sectorial e
intersectorial, coordinada con los integrantes del Sistema &acional de
9=
Salud, de mltiples instancias pblicas, priIadas y comunitarias
competentes y con la participacin de la poblacin en su conjunto.
Comprender la inIestigacin de sus causas, magnitud e impacto
sobre la salud, Iigilancia epidemiolgica, promocin de Dbitos y
prcticas saludables, preIencin, recuperacin, reDabilitacin,
cuidados paliatiIos y reinsercin social de las personas aAectadas.
Art!"#o $,6$,5.% G*r*nt* de *!!e0o * -ro8r*)*0 +
)edi!*)ento0.% (a Autoridad Sanitaria &acional, a traIBs del
Sistema &acional de Salud, garantiCar la disponibilidad y acceso
gratuito a programas, medicamentos e insumos estratBgicos para
estas enAermedades, con BnAasis en medicamentos genBricos,
prioriCando las poblaciones de mayor Iulnerabilidad.
Art!"#o $,<$,6.% Tr*0torno0 )et*&3#i!o0.% (a Autoridad
Sanitaria &acional propugnar y Aacilitar la inIestigacin y
produccin de productos dietBticos considerados alimentos
destinados a usos mBdicos especiales para el tratamiento de los
trastornos metablicos Kue, conAorme los aIances y DallaCgos
cientFEcos, pudieran reKuerirlo. Adems, mantendr un listado
actualiCado de trastornos metablicos susceptibles de recibir
tratamientos dietoterpicos complejos.
CAPTULO III
DE LAS ENFERMEDADES CATASTRFICAS Y RARAS O
=UKRFANAS
Art!"#o $.>$,<.O 'l 'stado ecuatoriano reconocer de interBs
nacional a las enAermedades catastrEcas y raras o DuBrAanasJ y, a
traIBs de la Autoridad Sanitaria &acional, implementar las acciones
necesarias para la atencin en salud de las personas Kue las
padeCcan con el En de mejorar su calidad y eHpectatiIa de Iida, bajo
los principios de disponibilidad, accesibilidad, calidad y calideCJ y,
estndares de calidad en la promocin, preIencin, diagnstico,
tratamiento, reDabilitacin, Dabilitacin y curacin.
(as personas Kue suAran estas enAermedades sern consideradas en
condiciones de doble Iulnerabilidad.
Art!"#o $.$$.>.% Si0te)* de re8i0tro e in;or)*!i3n.% (a
Autoridad Sanitaria &acional crear e implementar un sistema de
registro e inAormacin de pacientes Kue padeCcan enAermedades
catastrEcas, raras o DuBrAanas y reKuerir los reportes Kue en Aorma
81
obligatoria debern remitir todas las instituciones prestadoras de
serIicios de salud de los sectores pblicos y priIados respecto de los
pacientes Kue sean diagnosticados o aKuellos en los cuales no se
pudiere emitir el diagnstico deEnitiIo.
Art!"#o $.($.$.%De #o0 -roto!o#o0.% (a Autoridad Sanitaria
&acional deber@
aN 'mitir protocolos para la atencin de estas enAermedades, con
la participacin de las sociedades cientFEcas y eHpertos en la
materia, IeriEcando Kue no eHistaen conRicto de intereses para
establecer las directrices, criterios y procedimientos de
diagnstico y tratamiento de las y los pacientes Kue padeCcan
enAermedades catastrEcas, raras o DuBrAanasJ y,
bN PromoIer, coordinar y desarrollar, conjuntamente con
organismos especialiCados nacionales e internacionales,
pblicos y priIados, inIestigaciones para el estudio de las
enAermedades raras o DuBrAanas y catastrEcas con la Enalidad
de AaIorecer diagnsticos y tratamientos tempranos en pro de
una mejor calidad y eHpectatiIa de Iida.
Art!"#o $.,$.(.% G*r*nt* de *!!e0o * )edi!*)ento0.%
Adoptar obligatoriamente las medidas necesarias Kue Aaciliten y
permitan la adKuisicin de medicamentos e insumos especiales para
el cuidado de las personas Kue padeCcan enAermedades consideradas
catastrEcas, raras o DuBrAanas en Aorma oportuna, permanente y
gratuita.
(a Autoridad Sanitaria &acional regular la produccin e importacin
de medicamentos e insumos especiales para tratar enAermedades
consideradas catastrEcas, raras o DuBrAanasJ y, procurar a traIBs
de la normatiIa Kue eHpida para el eAecto, la proIisin suEciente y
necesaria de tales medicamentos para los pacientes segn sus
necesidades.
(a Autoridad Sanitaria &acional promoIer los mecanismos Kue
permitan a las y los pacientes Kue suAran estas enAermedades el
acceso a los medicamentos e insumos especiales para su
tratamiento.
Art!"#o $..$.,.O De #* !*-*!it*!i3n + #* -*rti!i-*!i3n.% (a
Autoridad Sanitaria &acional promoIer acciones destinadas a la
capacitacin a niIel de pregrado, postgrado y la educacin
permanente, para todo el personal y proAesionales de la salud, a En
80
de diIulgar el conocimiento cientFEco de las enAermedades
catastrEcas, raras o DuBrAanas.
'stablecer, en Aorma conjunta con las organiCaciones de pacientes y
cientFEcas, acciones para diIulgar y promoIer el conocimiento de las
enAermedades catastrEcas, raras o DuBrAanas.
TTULO A
CAPTULO HNICO
DE LA SOBERANA ALIMENTARIA Y SEGURIDAD
NUTRICIONAL
Art!"#o $.1$...%(a soberanFa alimentaria constituye un objetiIo
estratBgico y una obligacin del 'stado, en concurrencia con otras
entidades nacionales y locales, para garantiCar Kue las personas,
comunidades, pueblos y nacionalidades alcancen la autosuEciencia
de alimentos sanos y culturalmente apropiados de Aorma permanente,
constituyBndose asF como un elemento Aundamental de la salud
pblica. Para lo cual la Autoridad Sanitaria &acional ser responsable
de@
aN #arantiCar la inocuidad de los alimentos J
bN 3igilar la calidad del agua para garantiCar la produccin de
alimentos sanos, en reconocimiento del IFnculo entre el agua, la
alimentacin y la salud pblica, en coordinacin con la
Autoridad &acional del AguaJ
cN 'mprender estrategias a AaIor de la seguridad nutricional Kue
promueIan la disponibilidad, el acceso y el consumo de
alimentos sanos, nutritiIos, diIersos y culturalmente
apropiadosJ
dN (a Autoridad Sanitaria &acional y la Autoridad del Sector
Agropecuario &acional promoIern la recuperacin de semillas
de alto niIel nutricional resistentes a las plagasJ
eN (a Autoridad Sanitaria &acional en el mbito de la seguridad
nutricional regular, bajo estrictas normas de bioseguridad, el
uso y el desarrollo de la biotecnologFa moderna y sus productos
alimentarios y nutricionales, asF como su eHperimentacin, uso
y comercialiCacin. Se proDFbe la aplicacin de biotecnologFas
riesgosasJ
AN (a Autoridad Sanitaria &acional, a traIBs del "nstituto &acional
de "nIestigacin en Salud Pblica correspondiente, inIestigar
las semillas, materia prima, productos y deriIados con
modiEcacin genBtica incorporados al mercado de consumo
8
nacional a En de determinar posibles riesgos para la salud
pblica, y las acciones pertinentes de acuerdo a la regulacin
emitida por la Autoridad Sanitaria &acionalJ
gN (a Autoridad Sanitaria &acional diseGar e implementar
acciones educatiIas y comunicacionales sobre los productos
medicinales y alimenticios Kue se eHpenden en el paFs y sobre
los riesgos a la salud por consumo de estos productos.
DN Precautelar, por el bien de la salud colectiIa, Kue los alimentos
de origen animal destinados a la alimentacin Dumana estBn
sanos y sean criados en un entorno saludable.
iN PromoIer el desarrollo de la inIestigacin cientFEca y la
innoIacin tecnolgica apropiadas para garantiCar la soberanFa
alimentaria.
jN Dotar de alimentos a las poblaciones IFctimas de desastres
naturales o antrpicos Kue pongan en riesgo el acceso a la
alimentacin. (os alimentos recibidos de ayuda internacional no
debern aAectar la salud ni el Auturo de la produccin de
alimentos producidos localmente.
LN PreIenir y proteger a la poblacin del consumo de alimentos
contaminados o Kue pongan en riesgo su salud o Kue la ciencia
tenga incertidumbre sobre sus eAectos.
lN PromoIer la adKuisicin de alimentos y materias primas para
programas sociales y alimenticios prioritariamente a redes
asociatiIas de peKueGos productores y productoras.
Art!"#o $.4$.1.% Para eAectos de este Cdigo, se entiende por
UalimentoV a toda sustancia elaborada, semielaborada o natural Kue
proporcione al organismo elementos para su nutricin, incluyendo las
bebidas no alcoDlicas y cualesKuier otra sustancia Kue se utilicen en
la Aabricacin, preparacin y conserIacin de los alimentos. )n
alimento debe ser apto para el consumo Dumano pero tambiBn
culturalmente adecuado cuando cumple con las caracterFsticas
establecidas por las normas sanitarias y de calidad aprobadas por la
Autoridad Sanitaria &acional.
Art!"#o $.5$.4.%Alimento enriKuecido es todo aKuel al cual se le
Dan adicionado sustancias en las cantidades recomendadas por los
reglamentos y las normas nutricionales con el objeto de reAorCar su
Ialor nutritiIo.
Art!"#o $.6$.5.% Se denomina sucedneo de lecDe materna a todo
producto comercialiCado o presentado como sustituto parcial o total
de lecDe materna, sea o no adecuado para ese En. Se proDFbe la
promocin o ser sujetos de publicidad yPo patrocinio de todos los
84
sucedneos de lecDe materna. 'stos productos por lo tanto sern
categoriCados y regulados como medicamentos.
(a Autoridad Sanitaria &acional deber impulsar diAerentes
estrategias de inAormacin y concientiCacin sobre el uso racional de
los sucedneos de lecDe materna como medicamento Kue reKuerir
de receta mBdica para su Ienta.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o $.<$.6.%-ebida no alcoDlica es cualKuier lFKuido natural o
transAormado Kue proporcione Didratacin al organismo.
Art!"#o $1>.$.<.% Materia prima es toda sustancia o producto, de
cualKuier origen, Kue se use en la elaboracin de alimentos y bebidas
no alcoDlicas y alcoDlicas.
Art!"#o $1$$1>.% AditiIo alimentario es toda sustancia permitida
Kue, con o sin tener propiedades nutritiIas, se incluya en la
Aormulacin de los productos, se adicione a los alimentos para Kue
acte como estabiliCante, conserIador o modiEcador de sus
caracterFsticas organolBpticas, para AaIorecer sus propiedades,
conserIacin, apariencia o aceptabilidad.
Art!"#o0 $1($1$.%Suplementos alimenticios son productos a base
de Dierbas, eHtractos Iegetales, alimentos tradicionales,
desDidratados o concentrados de Arutas, adicionados o no de
Iitaminas o minerales, Kue se puedan presentar en Aorma
AarmacButica y cuya Enalidad de uso sea incrementar la ingesta
dietBtica total, complementarla o suplir alguno de sus componentes.
(os suplementos alimenticios sern categoriCados y regulados como
medicamentos.
Art!"#o $1,$1(.% /ortiEcacin de alimentos es adicionar a un
alimento de consumo masiIo con determinado nutriente para
AaIorecer el estado de la salud de la poblacin, optimiCando segn
reKuerimientos en base a la situacin epidemiolgica y contribuir al
control de la desnutricin, obesidad y de la preIalencia de las
enAermedades crnicas no transmisibles.
Art!"#o $1.$1,.% (a ?unta de $egulacin de Salud Autoridad
Sanitaria &acional normar y promoIer la coordinacin intersectorial
Kue garantice la calidad del agua, la alimentacin segura y una
87
ptima nutricin para toda la poblacin con enAoKue culturalmente
adecuado.
Art!"#o $11$1..% (a Autoridad Sanitaria &acional?unta de
$egulacin de Salud promulgar normas para el establecimiento,
operacin y eIaluacin de serIicios de nutricin en todo el territorio
prioriCando Conas en Auncin de las mayores carencias y problemas
de salud.
Asimismo, normar el Ialor nutritiIo y caracterFsticas de la
alimentacin en establecimientos de serIicios colectiIos y en
alimentos y bebidas no alcoDlicas
(a Autoridad Sanitaria &acional promoIer inIestigaciones KuFmicas,
biolgicas, sociales y econmicas encaminadas a conocer el estado
nutricional de la poblacin y desarrollar elementos tBcnicos para
establecer las necesidades mFnimas de nutrientes para el
mantenimiento de las buenas condiciones de salud de la poblacin.
Art!"#o $14$11.% (a Autoridad Sanitaria &acional promoIer
programas de alimentacin y nutricin Kue promueIan el consumo de
alimentos sanos, nutritiIos y culturalmente aceptados tanto en el
sector pblico, priIado y comunitario. (a polFtica de alimentacin y
nutricin buscar preIenir problemas causados por deEciencias o
eHcesos de nutrientes, desrdenes alimenticios y las alteraciones
proIocadas por el sedentarismo.
Art!"#o $15$14.%Para la preIencin de las enAermedades por
deEciencia de micronutrientes se promulgar la estrategia de
AortiEcacin de alimentos de consumo masiIo y la promocin de
alimentos ricos en micronutrientes. Para el control de enAermedades
por deEciencia de micronutrientes se promulgar la estrategia de
suplementacin.
Art!"#o $16$15.% (a Autoridad Sanitaria &acional garantiCar la
inocuidad de los alimentos, los cuales debern ser producidos,
manipulados, transportados, conserIados, almacenados, eHpendidos
y suministrados al pblico en condiciones DigiBnicas y sanitarias y con
sujecin estricta a los reKuisitos y eHigencias legales y
reglamentarias, generales y especFEcas, pertinentes a cada tipo de
acciones u operaciones.
Art!"#o $1<$16.% Ser obligacin de la Autoridad Sanitaria
&acional?unta de $egulacin de Salud establecer las normas de
calidad de alimentos.
89
Art!"#o $4>$1<.% 'n la Aabricacin de productos alimenticios se
deber emplear materias primas Kue renan condiciones sanitarias.
(os productores y Aabricantes de alimentos, solo podrn usar los
aditiIos Kue Dayan sido autoriCados por la Autoridad Sanitaria
&acional en cantidades Kue no eHcedan a los mHimos de tolerancia
permitidos. 'sta inAormacin deber ser etiKuetada para adIertencia
al consumidor y siempre Kue sean necesarios para la adecuada
tBcnica de elaboracin o conserIacin.
(a preparacin, elaboracin, enIasado, conserIacin, transporte y
almacenamiento de productos alimenticios debern cumplir con las
condiciones DigiBnicas y sanitarias para asegurar la proteccin de
estos de la contaminacin, inAestacin o deterioro y del desarrollo de
riesgos para la salud de las personas, entre otros la presencia de
residuos tHicos o peligrosos proIenientes de las distintas
operaciones a los Kue Aue sometido.
+oda persona natural o jurFdica Kue importe, elabore, empaKue,
manipule o enIase alimentos deber contar con el proAesional idneo
a juicio de la Autoridad Sanitaria &acional, el Kue ser corresponsable
solidariamente con aKuella de la identidad, pureCa, buena
preparacin, dosiEcacin y conserIacin de los alimentos.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o $4$$4>.%De #o0 e0t*&#e!i)iento0.% (a Aabricacin,
elaboracin, Araccionamiento, almacenamiento y eHpendio de
alimentos y bebidas debe realiCarse en locales Kue renan las
condiciones de ubicacin, instalacin y operacin sanitariamente
adecuadasJ y, cumplir con las eHigencias establecidas en el
reglamento Kue para el eAecto emita dicta la ?unta de $egulacin de
SaludAutoridad Sanitaria &acional.
Para eAectos de este Cdigo, se entiende por establecimientos de
alimentos de cualKuier clase a todo lugar o local, permanente o
temporal, destinado a la elaboracin, manipulacin, almacenamiento
y comercialiCacin de alimentos.
(os establecimientos de alimentos deben contar con el
correspondiente permiso de Auncionamiento Kue ser emitido de
acuerdo a lo establecido en este cdigo y la reglamentacin
pertinente.
88
(os propietarios o administradores de establecimientos de alimentos
sern responsables solidariamente con el propietario o administrador
por las inAracciones legales y reglamentarias Kue se puedan cometer
en el establecimiento.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o $4($4$.% De# -er0on*#.% Para eAectos de esta ley, se
entiende por manipulador de alimentos a toda persona Kue realice
trabajo manual directamente o por medio de instrumentos o
arteAactos para la preparacin, conserIacin, enIase, distribucin y
Ienta de alimentos.
(os manipuladores de alimentos Kue interIenga en la produccin,
manipulacin, transporte, conserIacin, almacenamiento, eHpendio y
suministro de alimentos estn obligados a realiCarlo en condiciones
DigiBnicas y sanitarias para eIitar su contaminacinJ adems,
debern someterse a los eHmenes anuales de salud, solicitados por
la Autoridad de 3igilancia Sanitaria &acional.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o $4,$4(.% Eti9"et*do + en7*0*do.% Para eAectos de este
Cdigo, se entiende por enIase a todo recipiente utiliCado para
contener alimentos destinados a la Ienta o distribucin, incluidos los
materiales empleados para enIolIer. Se entiende por rtulo o
etiKueta cualKuier marbete, inscripcin grEca o escrita descriptiIa
relatiIa al alimento contenido en el enIase al Kue acompaGa.
(a rotulacin de todo producto enIasado deber contener, por lo
menos, el nombre o tipo de alimento, la lista de ingredientes, su
origen y las particularidades Kue importen a la salud del consumidor
tales como el enriKuecimiento, el Daber sido tratado con radiacin
ioniCante u otras Kue la Autoridad Sanitaria &acional determine.
(os enIases de los productos Kue contengan alimentos
genBticamente modiEcados, sean nacionales o importados, debern
incluir obligatoriamente, en Aorma Iisible y comprensible en sus
etiKuetas, el seGalamiento de esta condicin, adems de los otros
reKuisitos Kue estableCca la Autoridad Sanitaria &acional, de
conAormidad con este Cdigo.
8*
(os enIases de los productos con alto contenido de grasas, aCcares,
sodio y otras sustancias deEnidas por la Autoridad Sanitaria &acional
debern incluir obligatoriamente la inAormacin claramente Iisible en
la etiKueta del producto.
(a ?unta de $egulacin de Salud, Autoridad Sanitaria &acional en
coordinacin con los organismos competentes, establecer las
especiEcaciones obligatorias del etiKuetado de los alimentos
destinados al consumo Dumano. (a Autoridad Sanitaria
&acionalSuperintendencia de Salud Iigilar y controlar el
cumplimiento de las especiEcaciones del etiKuetado de acuerdo a las
normas y reglamentos eHistentes.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o $4.$4,.% Pro8r*)*0 + *!ti7id*de0 de ed"!*!i3n en
)*teri* de *#i)ent*!i3n + n"tri!i3n.O (a Autoridad Sanitaria
&acional promulgar normas para el desarrollo de polFticas,
programas y actiIidades de educacin en materia de alimentacin y
nutricin para la promocin, preIencin, tratamiento y control de la
malnutricin encaminadas a promoIer prcticas alimentarias
culturalmente adecuadas, preAerentemente en los grupos sociales
ms Iulnerables. Adems, normar el reKuerimiento nutricional y
caracterFsticas de la alimentacin en establecimientos de serIicios
colectiIos y en alimentos y bebidas no alcoDlicas.
Art!"#o $41$4..%(a Autoridad Sanitaria &acional impulsar la
promocin de estrategias ecoOcomunicatiIas sobre los beneEcios de
la alimentacin tradicional y agroecolgica Kue recupere saberes
ancestrales, la agroObiodiIersidad y el aporte nutricional de estos
alimentos.
(a Autoridad Sanitaria &acional impulsar programas de educacin
sanitaria para productores, manipuladores y consumidores de
alimentos.
Art!"#o $44$41.% Fo)ento + -ro)o!i3n de #* #*!t*n!i*
)*tern*.% (a Autoridad Sanitaria &acional Aomentar y promoIer la
lactancia materna, para lo cual, en accin intersectorial y
participacin ciudadana, realiCar las siguientes actiIidades@
aN "mpulsar programas de educacin y comunicacin Kue
destaKuen los beneEcios de la lactancia materna durante los
85
dos primeros aGos de Iida, en especial en los primeros seis
meses, y la consiguiente importancia de su consumoJ
bN SensibiliCar y capacitar a proAesionales y personal de la salud
para Kue Aomenten ampliamente la lactancia maternaJ
cN PromoIer la elaboracin y uso de material inAormatiIo y
educatiIo, sin relacin con producto comercial algunoJ
dN &ormar el uso de los productos sucedneos de la lecDe
materna y su eHpendio eHclusiIo en establecimientos
AarmacButicosJ
eN >ueda proDibida la promocin, publicidad y patrocinio de
sucedneos de lecDe materna, incluyendo la entrega y
recepcin de incentiIos promocionales a personal de salud y
poblacin en generalJ
AN +odo enIase de producto sucedneo de lecDe materna deber
tener una etiKueta Kue no pueda despegarse del mismo sin
destruirse. (a etiKueta de cada producto sucedneo deber ser
diseGada de manera Kue no desaliente la lactancia materna.
Asimismo, deber proporcionar la inAormacin necesaria para el
uso correcto del medicamento.
DicDa etiKueta no podr lleIar ninguna AotograAFa, diseGo o
cualKuier otra representacin grEca, salIo aKuellos Kue sirIan
para ilustrar el mBtodo de preparacin del producto y deber
estar escrita en idioma castellano. Adems, deber contener el
nombre y la direccin del Aabricante o importador y, cuando
proceda, el nombre del distribuidorJ y, no deber utiliCar
tBrminos como@ UmaterniCadaV, UDumaniCadaV, UeKuiIalente a
la lecDe maternaV o anlogosJ
gN #arantiCar el acceso a lecDe Dumana segura o sustitutiIos de
Bsta en casos de enAermedades transmitidas por lecDe Dumana
, o en situaciones especiales determinadas en las normas
nacionalesJ
DN +odas las instituciones pblicas o priIadas Kue presten serIicios
a mujeres gestantes, madres lactantes y niGos lactantes
debern incorporar en sus actiIidades pertinentes, contenidos
sobre lactancia materna y alimentacin complementaria@
iN (a Autoridad Sanitaria &acional asegurar Kue todo el personal
de los establecimientos de salud pblicos, priIados y
comunitarios, responsables de la atencin de las mujeres
gestantes, madres lactantes y del lactante, cuenten con
inAormacin y educacin en lactancia materna y alimentacin
complementariaJ
8=
jN (os bancos de lecDe Dumana son los serIicios encargados de
recolectar, analiCar, pasteuriCar y ejecutar los procesos de
conserIacin, clasiEcacin, control de calidad y distribucin de
lecDe materna para el lactante imposibilitado de recibir
lactancia directa de su madre. (a donacin de lecDe Dumana
deber ser gratuita. &inguna institucin pblica, priIada o
persona natural podr establecer costo alguno para la
obtencin o distribucin de la mismaJ y,
LN 'l 'stado y todas las instituciones pblicas, autnomas y
priIadas debern promoIer la donacin de la lecDe Dumana,
para las niGas y niGos Kue no puedan tener acceso a ella.
Art!"#o $45$44.% Forti2!*!i3n de *#i)ento0 !on
)i!ron"triente0.%(a Autoridad Sanitaria &acional, con base en
eIidencia cientFEca, determinar la obligatoriedad de AortiEcar o
adicionar micronutrientes en alimentos de consumo masiIo y su
incumplimiento estar sujeto a sanciones.
(os procesos de AortiEcacin debern cumplir con las especiEcaciones
y normatiIas reglamentarias emitidas por la Autoridad Sanitaria
&acional.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o $46$45.% Pro/i&i!ione0 en )*teri* de *#i)ento0.O 'n
materia de alimentos se proDFbe importar, Aabricar, Araccionar,
elaborar, comerciar, traspasar a tFtulo gratuito, distribuir y almacenar
alimentos y bebidas alterados, contaminados, adulterados o
AalsiEcados, de conAormidad con los siguientes literales@
aN 'l uso de aditiIos para disimular, atenuar o corregir las
deEciencias tecnolgicas de produccin, manipulacin o
conserIacin y para resaltar Araudulentamente sus
caracterFsticasJ
bN (a produccin e importacin de alimentos Kue eHcedan el W
de contenido de cidos grasos transJ
cN (a utiliCacin, importacin y comercialiCacin de materias
primas no aptas para consumo DumanoJ
dN (a inclusin de sustancias nociIas Kue los IuelIan peligrosos o
potencialmente perjudiciales para la salud de los consumidoresJ
eN 'l uso de materias primas y productos tratados con radiaciones
ioniCantes o Kue Dayan sido genBticamente modiEcados,
especialmente en la elaboracin de Armulas para lactantes y
alimentos inAantilesJ
*1
AN "mportar, Aabricar, Araccionar, elaborar, comerciar, traspasar a
tFtulo gratuito, distribuir y almacenar alimentos y bebidas
alterados, contaminados, adulterados o AalsiEcadosJ
gN (a utiliCacin de enIases Kue no cumplan con las
especiEcaciones tBcnicas aprobadas para el eAectoJ
DN (a oAerta de un alimento procesado con nombres, marcas,
grEcos o etiKuetas Kue Dagan aseIeraciones Aalsas o Kue
omitan datos de manera Kue se conAunda o lleIe a error al
consumidorJ
iN 'l almacenamiento de materias primas o alimentos procesados
en locales en los Kue se encuentren sustancias nociIas o
peligrosasJ
jN CualKuier Aorma de AalsiEcacin, contaminacin, alteracin o
adulteracin, o cualKuier procedimiento Kue produCca el eAecto
de IolIerlos nociIos o peligrosos para la salud Dumana
incluyendo los incumplimientos por controles pos registroJ
LN (a eHDibicin y Ienta de productos cuyo perFodo de Iida til
Daya eHpiradoJ
lN (a comercialiCacin de alimentos de bajo Ialor nutricional en los
establecimientos educatiIos, asF como la distribucin y uso de
Bstos en programas de alimentacin dirigidos a grupos de
atencin prioritariaJ
mN (a publicidad o promocin de productos alimenticios
atribuyBndoles propiedades medicinales o terapButicas Kue no
estBn cientFEcamente demostradasJ y,
nN Se proDFbe la importacin de todo alimento o bebida cuyo
comercio, distribucin y consumo no estBn permitidos en el paFs
de origen por constituir riesgo para la salud.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o $4<$46.% (a Autoridad Sanitaria &acional, en coordinacin
con otros Ministerios, serIicios pblicos y priIados de salud,
gobiernos autnomos descentraliCados, cmaras de la produccin,
organiCaciones no gubernamentales y centros uniIersitarios y
cientFEcos implementar programas de inIestigacin en el campo de
la alimentacin y nutricinJ y, desarrollar actiIidades de inAormacin,
educacin, comunicacin y participacin comunitaria dirigidas al
conocimiento del Ialor nutricional de los alimentos, su calidad,
suEciencia e inocuidad de conAormidad con las disposiciones del
presente cdigo y las normas tBcnicas Kue se dicten para el eAecto.
*0
TTULO AI
CAPTULO I
DE LA SALUD SE@UAL Y DE LA SALUD REPRODUCTIAA
Art!"#o $5>$4<.% (as polFticas y programas de salud seHual y salud
reproductiIa garantiCarn el ejercicio de los derecDos seHuales y
reproductiIos sin discriminacin, con eKuidad, con base a principios
interculturales, de gBnero y generacionales, asF como del derecDo a
alcanCar el niIel ms eleIado de salud seHual y salud reproductiIa
con BnAasis en grupos Iulnerables.
'l 'stado garantiCar el acceso a toda persona, incluidos los y las
adolescentes, a programas y serIicios de salud pblica eEcaces,
inclusiIos y de calidad, de manera gratuita, asF como el respeto a la
integralidad, a la autonomFa y libertad de las personas, las Aamilias y
los grupos, Kue comprende el control sobre su cuerpo y Kue incluyen
la planiEcacin de la Aamilia, la promocin de relaciones de respeto
mutuo e igualdad entre Dombres y mujeres, con el objeto de Kue
puedan asumir su seHualidad de modo positiIo y responsable, de
conAormidad con lo Kue dispone la Constitucin de la $epblica.
'l 'stado garantiCar polFticas pblicas, acciones y serIicios
orientados a preIenir, reducir y erradicar conductas de riesgo,
Iiolencia, estigmatiCacin y eHplotacin de la seHualidad y otras
situaciones relacionadas con la salud seHual y salud reproductiIa.
Adems, garantiCar la atencin prioritaria y promoIer soluciones de
orden educatiIo, sanitario, social, psicolgico, Btico y legal
considerando los enAoKues interculturales, de gBnero y
generacionales, derecDos y de igualdad social.
(os medios de comunicacin debern cumplir con las directrices
emanadas de la Autoridad Sanitaria &acional y otras autoridades
competente a En de Kue los contenidos Kue diAundan no promueIan
la Iiolencia seHual, el irrespeto a la seHualidad o cualKuier Aorma de
discriminacinJ el incumplimiento de estas normas ser sancionado
conAorme la (ey de Comunicacin.
Art!"#o $5$$5>.% O&#i8*!i3n de# -er0on*# 0*nit*rio.%(a y el
proAesional de los serIicios de salud tendrn la obligacin de guardar
conEdencialidad sobre toda la inAormacin reAerente a la salud seHual
y la salud reproductiIa de las personas, sin ningn tipo de
discriminacin.
*
'n caso de Iiolar esta disposicin, el personal de salud ser
sancionado de acuerdo a lo preIisto en este Cdigo, sin perjuicio de
las sanciones penales o ciIiles Kue pudieran deriIarse de esta accin.
'l 'stado garantiCar la Aormacin adecuada del talento Dumano de la
salud tanto en aspectos tBcnicos y de inAormacin, en atencin
gBnero sensible y atencin adecuada para personas con diAerentes
orientaciones seHuales, como en Dabilidades para la comunicacin,
asesorFa y trato en el manejo de situaciones de riesgo para la salud,
con prioridad en aKuellas consideradas como problemas de salud
pblica. 'l personal sanitario est obligado a respetar las diIersidades
de identidades, prcticas y orientaciones seHuales y de gBnero en las
consultas sobre salud seHual y salud reproductiIa.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe
y ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o $5($5$.% Pro&#e)*0 de 0*#"d -E&#i!* re#*!ion*do0
!on #* 0*#"d 0eI"*# + 0*#"d re-rod"!ti7*.% 'l 'stado reconoce a
la mortalidad materna, al embaraCo en adolescentes y al aborto en
condiciones de riesgo, a la Iiolencia seHual y de gBnero, al 3"2P S"DA
y a las inAecciones de transmisin seHual, cncer de mama y cncer
cBrIicoOuterino como problemas de salud pblica y garantiCar la
interIencin adecuada en estos problemas para precautelar la Iida y
derecDos de las mujeres.
(a Autoridad Sanitaria &acional establecer mecanismos Kue
garanticen el manejo prioritario y adecuado de las emergencias
obstBtricas, incluyendo reAerencia y transporte oportuno a los
establecimientos Kue correspondan, asF como dotacin de sangre y
DemoderiIados, en cumplimiento de las normas pertinentes.
Art!"#o $5,$5(.% P#*ni2!*!i3n ;*)i#i*r.% (a planiEcacin Aamiliar
es un derecDo bsico de todas las personas a decidir libre y
responsablemente el momento y la cantidad de Dijas e Dijos Kue
desea tener.
'l 'stado garantiCar el derecDo de todas las parejas y personas a
tomar decisiones libres, inAormadas, Ioluntarias y responsables sobre
su seHualidad, su Iida y orientacin seHualJ a decidir libre y
responsablemente el nmero de Dijos e Dijas, el espaciamiento de los
nacimientos y a disponer de inAormacin conEable acerca de la salud
seHual y salud reproductiIa Kue incluya la planiEcacin Aamiliar, libres
de coercin, discriminacin y Iiolencia. /acilitar a los y las
*4
adolescentes la inAormacin y los serIicios Kue les ayuden a
comprender su seHualidad y a protegerse contra los embaraCos no
deseados, las enAermedades de transmisin seHual y el riesgo
subsiguiente.
'l 'stado garantiCar programas y serIicios de salud seHual y salud
reproductiIa, asF como la disponibilidad y entrega a las y los usuarios
a demanda de anticonceptiIos, incluido el preserIatiIo, los mBtodos
deEnitiIos de planiEcacin Aamiliar@ ligadura y IasectomFa y la
anticoncepcin oral de emergencia, sin ningn tipo de discriminacin
o reKuisito, garantiCando el derecDo de Dombres y mujeres en edad
reproductiIa a decidir de manera libre, Ioluntaria, responsable,
autnoma, sin coercin, Iiolencia, ni discriminacin, el nmero de
Dijos e Dijas Kue desean tener y el momento para Dacerlo.
+odos los establecimientos de salud del Sistema &acional de Salud,
debern garantiCar la proIisin suEciente de mBtodos anticonceptiIos
y dar asesorFa anticonceptiIa post operatoria, post parto y post
aborto.
(a inAormacin sobre la anticoncepcin oral de emergencia QAO'N,
ser proporcionada de manera objetiIa, gil, oportuna y eEciente con
base a eIidencia cientFEca. (as y los proAesionales de salud estarn
capacitados para brindar la asesorFa suEciente y necesaria a mujeres,
Dombres y a ya Kuienes reKuieran la anticoncepcin oral de
emergencia, aclarando Kue este es un mBtodo de eHcepcin Kue se
usa para preIenir un embaraCo no planiEcado a cualKuier edad, por lo
tanto, no remplaCa el uso continuado de otros mBtodos
anticonceptiIos.
(a Autoridad Sanitaria &acional garantiCar la diAusin de inAormacin
cientFEca, IeraC y oportuna y la proIisin de asesorFa sobre el uso de
mBtodos anticonceptiIos a toda la poblacin, especialmente a
adolescentes, jIenes, Dombres y mujeres Kue lo reKuieran. (a edad,
la etnia, el seHo, el estado ciIil, la identidad seHoOgenBrica, la
condicin migratoria yel y el niIel de instruccin no sern en ningn
caso condicionamientos para brindar esta inAormacin. &inguna
persona reKuiere autoriCacin de su pareja o sus Aamiliares para
acceder a esta inAormacin o a los anticonceptiIos reKueridos
'n los serIicios de atencin maternoOinAantil, controles preOnatales y
en eIentos postOoperatorios, se brindar asesorFa sobre
anticoncepcin y planiEcacin Aamiliar para Kue las mujeres cuenten
con inAormacin IeraC y oportuna sobre el uso de mBtodos
*7
anticonceptiIos para preIenir embaraCos no planiEcados y
subsecuentes.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o $5.$5,.% (a Autoridad Sanitaria &acional?unta de
$egulacin de Salud establecer la regulacin para el acceso a
mBtodos y tBcnicas de reproduccin asistida, asF como a tratamientos
de inAertilidad basados en inAormacin cientFEca y en el marco del
respeto de los derecDos seHuales y derecDos reproductiIos. (as
entidades de salud Kue implementen este tipo de serIicios debern
contar con protocolos eHplFcitos para consentimiento inAormado, asF
como para inAormar a sus pacientes sobre el tipo de tratamiento y
riesgos.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o $51$5..%Aten!i3n en e# e)&*r*Bo + e# -*rto.%Durante
el embaraCo, el parto y el post parto la mujer recibir atencin
integral con respeto de su persona y su cultura, asF como la
proteccin de su intimidad. (a Autoridad Sanitaria &acional
garantiCar la inAormacin y asesorFa sobre el embaraCo, parto,
alternatiIas de parto y postOparto con el objetiIo de promoIer la
decisin inAormada de la usuaria. Se proporcionar inAormacin y
asesorFa a las mujeres embaraCadas sobre cmo preIenir y
protegerse del 3"2PS"DA e "nAecciones de +ransmisin SeHual Q"+SN.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o $54$51.%(a Autoridad Sanitaria &acional asegurar la
disponibilidad, accesibilidad, calidad y calideC de los serIicios durante
su embaraCo, parto y postparto asF como a los reciBn nacidos. 'l
'stado asegurar a las mujeres la necesaria y oportuna atencin del
parto normal y cesrea solamente en caso de indicacin mBdica,
puerperio, emergencias obstBtricas, incluidas las deriIadas de
Iiolencia intraAamiliar, toHemia, Demorragias y sepsis del embaraCo,
parto y postOparto, asF como la dotacin de sangre y DemoderiIados.
*9
(a Autoridad Sanitaria &acional promoIer el parto natural y la
elegibilidad por parte de la mujer sobre las diIersas alternatiIas de
parto, garantiCando sus derecDos.
Art!"#o $55$54.%(os proAesionales y agentes de salud tienen la
obligacin de asesorar de Aorma oportuna, cientFEca y IeraC a toda
mujer embaraCada, su pareja yPo entorno Aamiliar respecto de
medidas aconsejadas de promocin de prcticas saludables en el
embaraCo y de preIencin de riesgos sociales, laborales, Aamiliares e
indiIiduales Kue puedan aAectar su embaraCo y el adecuado
desarrollo y salud de su Dijo o Dija y en general sobre inKuietudes
relacionadas con el embaraCo y el parto. 'l asesoramiento se brindar
con enAoKue intercultural, de gBnero y generacional y derecDos
respetando las libertades de decisin de la usuaria.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o $56$55.% (a Autoridad Sanitaria &acional desarrollar
polFticas y programas Kue promueIan la lactancia materna inmediata
y el apego del niGo y niGa con su madre o padre. 'n ningn caso se
obligar a una mujer a dar de lactar si no lo desea. 'l 'stado
garantiCar la disponibilidad de insumos Kue remplacen la lactancia
materna, especialmente de bancos de lecDe materna, en casos donde
la salud del neonato, de la madre o su eleccin impidan el proceso de
lactancia.
Art!"#o $5<$56.% 'l 'stado promoIer programas y polFticas para la
proteccin de los derecDos de niGos y niGas prematuros Kue
garanticen su apego y adecuada proteccin.
'l 'stado promoIer programas y polFticas de desIinculo y adopcin ,
Kue promueIan los derecDos de las mujeres Kue deciden dar a sus
DijasODijos en adopcin y eIiten la Iiolencia, la discriminacin y
estigma sobre las mismas.
Art!"#o $6>$5<.%'l 'stado garantiCar la inAormacin y asesorFa
sobre el postOparto, la lactancia yy los cuidados neonatalesJ y,
promoIer programas y polFticas de acompaGamiento a las mujeres
en esta etapa, con el objetiIo de garantiCar su bienestar y el del
neonato. Se proporcionar inAormacin y asesorFa a las mujeres sobre
anticoncepcin postOeIento obstBtrico incluida la deEnitiIa, con el
objetiIo de eIitar embaraCos subsecuentes y no planiEcados.
*8
'l 'stado promoIer polFticas y acciones destinadas a inAormar a las
mujeres sobre la depresin postOparto y a promoIer serIicios de salud
mental y acompaGamiento Kue permitan a las mujeres manejar de la
mejor manera posible esta situacin.
Art!"#o $6$$6>.%Se asegura la necesaria y oportuna atencin en
los diAerentes niIeles de complejidad a los reciBn nacidos o nacidas
sanos o sanas, prematurosOprematuras de bajo peso u otra condicin.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o $6($6$.%(a Autoridad Sanitaria &acional, en coordinacin
con la Autoridad competente en materia de "nclusin 'conmica y
Social, autoridades laborales y otras autoridades competentes, Ielar
por la atencin y asistencia a mujeres adolescentes embaraCadas y
madres adolescentes en situacin de riesgo, segn los acuerdos
interinstitucionales Kue se emitan para el eAecto. Se pondr especial
atencin en deteccin de Iiolencia basada en gBnero y asesorFa en
salud seHual y salud reproductiIaJ y, se incluir acceso a
anticoncepcin.
Art!"#o $6,$6(.% Ser7i!io0 Inter!"#t"r*#e0 + A#tern*ti7o0.% 'l
'stado promoIer polFticas, acciones y programas destinados a
implementar la atencin integral con enAoKue intercultural,
intergeneracional y de gBnero, Kue garantice el acceso y la
disponibilidad de serIicios interculturales y alternatiIos adecuados a
las creencias y prcticas culturales de pueblos, nacionalidades y
personasJ y, medicina ancestral relacionada con el embaraCo, parto,
postOparto y puerperio.
(a Autoridad Sanitaria promoIer el respeto a los conocimientos,
prcticas y medicinas tradicionales de los pueblos indFgenas,
aAroecuatorianos, montubios y otros relacionados con el embaraCo,
parto y puerperio. (os proAesionales y agentes de salud estn
obligados a respetar la opcin de parto escogida por la usuaria, salIo
decisin mBdica Aundamentada en contrario.
Art!"#o $6.$6,.%Interr"-!i3n de# e)&*r*Bo.%'l personal de
salud, deber brindar inAormacin de Aorma conEdencial y con respeto
a los derecDos y a la autonomFa de las mujeres sobre cmo manejar
situaciones relacionadas con una interrupcin del embaraCo en
condiciones de riesgo.
**
(os abortos diAeridos, incompletos y en curso son considerados
emergencias mBdicas. (os proAesionales de salud deben garantiCar la
atencin inmediata, adecuada, con conEdencialidad y respeto de los
derecDos de las usuarias para preIenir y eIitar complicaciones
mayores y muerte materna.
(os proAesionales debern brindar serIicios integrales de interrupcin
de embaraCos en los casos permitidos por la (eyJ para lo cual debern
sujetarse a la normatiIa y protocolos establecidos por la Autoridad
Sanitaria &acional.
(os proAesionales de la salud debern brindar inAormacin oportuna,
IeraC y cientFEca sobre anticoncepcin postOaborto y asesorFa de
Aorma conEdencial, con respeto a los derecDos y a la autonomFa de las
mujeres, posterior a la atencin de una emergencia mBdica
relacionada con aborto, sobre cmo eIitar riesgos posteriores a estas
interIenciones.
Se Aaculta a los serIicios de salud pblicos y priIados a interrumpir un
embaraCo en los casos preIistos en el Cdigo Penal. DicDos serIicios
no podrn negarse a atender a mujeres con un aborto en curso o
ineIitable, en ningn caso y sin discriminacin alguna. 's importante
Kue se realice la asesorFa correspondiente post eIento obstBtrico y la
disponibilidad de un mBtodo anticonceptiIo permanente.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o$61$6..%A!!ione0 8:nero in!#"0i7*0.% (a Autoridad
Sanitaria &acional promoIer Kue los serIicios, acciones, polFticas,
programas y proyectos sobre salud seHual y salud reproductiIa sean
gBnero inclusiIos y contemplen atencin integral, lenguaje y
ambiente inclusiIo para grupos #(-+".
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o $64$61.% (a Autoridad Sanitaria &acional asegurar Kue el
consentimiento personal, libre, anterior y plenamente inAormado de
las personas interseHuales sea un reKuisito obligatorio para todas las
prcticas y protocolos mBdicos. 'n estos casos el consentimiento no
puede ser dado por ningn Aamiliar.
*5
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe
y ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o $65$64.% (a Autoridad Sanitaria &acional generar
polFticas, programas y acciones destinadas a brindar asesorFa a
personas con diAerentes orientaciones seHuales sobre su seHualidad,
basadas en el respeto de la diIersidad seHual, la identidad seHoO
genBrica, preAerencia seHual, eHpresin de gBnero y la orientacin
seHual y Kue incluyan temas de promocin, preIencin y reduccin de
riesgos.
Art!"#o $66$65.%(a Autoridad Sanitaria &acional garantiCar Kue
los serIicios de salud tengan Aormularios no seHistas, Kue incluyan las
Iariables de gBnero y de orientacin seHual, Distorias clFnicas
apropiadas para poblaciones con diAerentes orientaciones seHuales y
Dorarios adecuados para la atencin a esta poblacin.
Art!"#o $6<$66.% (a Autoridad Sanitaria &acional?unta de
$egulacin de Salud regular a los establecimientos y al personal Kue
brinde serIicios para la modiEcacin del cuerpo, incluyendo el
suministro de tratamiento Dormonal. Se proDFbe el Auncionamiento de
establecimientos Kue oAerten serIicios de desDomoseHualiCacin.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico. Sin perjuicio de las acciones penales Kue pudieren
establecerse.
Art!"#o $<>$6<.% So&re #* *ten!i3n * tr*&*'*dor*0 0eI"*#e0.%
Se brindar inAormacin y serIicios de salud seHual y salud
reproductiIa para personas trabajadoras seHuales, considerando sus
situaciones y necesidades especFEcas y garantiCando la no
discriminacin, el respeto a sus derecDos y la conEdencialidad en la
atencin. Se garantiCar asesorFa en derecDos seHuales y
reproductiIos, anticoncepcin, preIencin de inAecciones de
transmisin seHual y reduccin de riesgos y daGos en situaciones Kue
aAecten la salud seHual y salud reproductiIa, con enAoKue
intercultural, intergeneracional, de gBnero y derecDos.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
D' (A $'P$OD)CC"!& 2)MA&A AS"S+"DA
*=
ArtX. 'l objetiIo es regular el uso y la aplicacin de las tBcnicas de
$eproduccin 2umana Asistida en el territorio 'cuatoriano y se aplica
a todos los proAesionales mBdicos, centros, clFnicas o unidades
pblicas y priIadas Kue utilicen u oAreCcan procedimientos de
$eproduccin 2umana Asistida.
(as tBcnicas de reproduccin Dumana asistida sern de aplicacin a
toda persona mayor de edad y capaC Kue luego de ser preIia y
debidamente inAormada sobre ellas las acepte libre y
conscientemente como principal metodologFa para lograr un
embaraCo.
ArtX.. (as tBcnicas de $eproduccin 2umana Asistida se aplicarn a
traIBs de centros especialiCados, Kue cumplan los reKuisitos Kue Eja
la ley y los reglamentos establecidos por la Autoridad Sanitaria
&acional para su Dabilitacin y Auncionamiento, sean Bstos pblicos o
priIados.
ArtX. Para la aplicacin de las +Bcnicas de $eproduccin 2umana
Asistida los inIolucrados debern emitir al Centro un Consentimiento
preIio libre e inAormado, entendiendo por Bste al proceso dinmico de
interaccin de los interIinientes tanto con el mBdico tratante como
por un Psiclogo especialiCado en $eproduccin 2umana Asistida y
Kue lo suscribe en Aorma libre y consiente autoriCando cualKuier
proceso seleccionado. (a instrumentacin de dicDo consentimiento
debe contener los reKuisitos preIistos en los reglamentos
establecidos por Autoridad Sanitaria &acional.?unta de $egulacin 'l
consentimiento es libremente reIocable mientras no se Daya
producido la transAerencia en el Iientre de la mujer.
ArtX. Cuando el procedimiento implica el uso de gametos o
embriones donados o de gestacin subrogada, el Centro deber
realiCar una eIaluacin clFnica y psicolgica completa de todos los
interIinientes Qdonantes y receptoresNJ a cargo del proAesional mBdico
y el psiclogo especialiCado en $eproduccin 2umana Asistida.
ArtX (a Eliacin de los Dijos concebidos a traIBs de +Bcnicas de
$eproduccin 2umana Asistida se establecer traIBs de la 3oluntad
Procreacional suscrita por la persona o pareja Kue solicita los
serIicios, independientemente de la o las personas Kue Dayan
donado los gametos o la gestante. (a 3oluntad Procreacional se
instrumentar en Auncin de los reglamentos establecidos por
Autoridad Sanitaria ?unta de $egulacin Kue incluye el
Consentimiento "nAormado y se protocoliCa ante &otarFa Pblica.
51
ArtX. (a $eproduccin 2umana Asistida solo podr realiCarse en
establecimientos pblicos o priIados especialiCados y Kue cuenten
con la inAraestructura, el eKuipamiento y el personal reKuerido para
asegurar un ptimo serIicio a los inIolucrados conAorme a los
reKuerimientos Kue deEna la Autoridad Sanitaria &acional ?unta de
$egulacion Kuien caliEcar y acreditar tanto al Centro como al
eKuipo multidisciplinario de personal especialiCado en la materia y
controlar el eKuipamiento y medios especialmente reKueridos para
asegurar el ms alto niIel de prestacin del serIicio.
ArtX. 'n el caso Kue las +Bcnicas de $eproduccin 2umana Asistida
no se realicen con gametos del o los solicitantes se realiCarn con
gametos donados. (a donacin se AormaliCar por escrito, con
eHpreso Consentimiento preIio libre e "nAormado del donante y de los
beneEciarios de las tBcnicas, con carcter de reserIado y a tFtulo
gratuito debiendo ser registrados todos los datos inDerentes al
donante para asuntos legales y mBdicos deEnidos por la Autoridad
Sanitaria &acional.?unta de $egulacion
ArtX. (a persona nacida de gametos donados ser reconocida
legalmente como Dijo de los beneEciarios de las tBcnicas y los
donantes de gametos no tendrn, en ningn caso, derecDos ni
obligaciones sobre el nacido.
ArtX +odos los donantes, al igual Kue los receptores, debern ser
eIaluados biolgica y psicolgicamente para ser aceptados como
tales y los resultados sern incluidos en el documento nico de
registro de donantes Kue ser establecido por la Autoridad Sanitaria
&acional. Por el trabajo, el tiempo y el riesgo oArecido para las
eIaluaciones y el tratamiento, Bl o la donante podrn recibir una
compensacin econmica establecida por la Autoridad Sanitaria
&acional.
ArtX )n Centro, ClFnica o )nidad de $eproduccin 2umana Asistida
no podr receptar gametos de un donante cuando las donaciones
anteriores ya Dayan logrado tres descendientes nacidos IiIos. Por lo
Kue se reKuerir solicitar autoriCacin al responsable de $egistros de
Donantes deEnido por la Autoridad Sanitaria &acional preIio a la
aceptacin del donante.
Art... +odo procedimiento de gestacin subrogada ser autoriCado por
un Consejo ConsultiIo de $eproduccin 2umana Asistida la Autoridad
Sanitaria &acional designado y coordinado por laQ Autoridad Sanitaria
50
&acional N preIio al anlisis de cada caso y por solicitud de los
beneEciarios. (a #estacin Subrogada seguir un protocolo
establecido y superIisado por la Autoridad Sanitaria &acional y en
ningn caso la subrogante recibir remuneracin, sin embargo y de
ser necesario se podr establecer una compensacin econmica
acorde al trabajo, el lucro cesante, los riesgos y el desgaste de la
gestante.
ArtX. 'l nmero de oIocitos a ser Aecundados, Kuedar reserIado al
criterio y eHperiencia de la clFnica, centro mBdico o unidad, pblico o
priIado o del mBdico tratante segn el caso. Ser objetiIo principal
Kue todos los oIocitos Aecundados Iiables obtenidos sean transAeridos
al tero. Ante la eIentual situacin de embriones Iiables eHcedentes,
ser permitida su crioconserIacin con la Enalidad de eIitar el
embaraCo mltiple y de mantener Iiables a los mismos para otras
transAerencias. 'l procedimiento de criopreserIacion solo se lleIara a
cabo preIio consentimiento inAormado de los beneEciarios de las
tBcnicas y conAorme al reglamento establecido por la Autoridad
Sanitaria &acional?unta de $egulacin.
ArtX..(a Autoridad Sanitaria &acional constituir un Consejo
ConsultiIo de $eproduccin 2umana Asistida conAormada por
mBdicos, bilogos y psiclogos especialistas para el cumplimiento de
sus responsabilidades estipuladas en la ley.
ArtX. Adems de lo estipulado en la (ey, la Autoridad Sanitaria
&acional tendr como Aunciones, en lo reAerente a $eproduccin
2umana Asistida, las siguientes@
O 'mitir el $eglamento de aplicacin de la ley en materia de
$eproduccin 2umana Asistida
O Ser autoridad de aplicacin de la (ey y el reglamento
O Conceder las Dabilitaciones y caliEcaciones a Kue se reEere la
ley.
O 'laborar criterios de Auncionamiento y protocolos de los
establecimientos donde se lleIa a cabo la $eproduccin 2umana
Asistida.
O "nstrumentar y coordinar los $egistros de #ametos, 'mbriones y
Donantes para la $eproduccin 2umana Asistida.
5
O "nstrumentar y controlar los elementos Kue debern contener
los protocolos, las Distorias clFnicas y los Aormularios de
Consentimiento "nAormado y 3oluntad Procreacional en $eproduccin
2umana Asistida.
O 'stablecer los protocolos de interIencin de las clFnicas, centros
o unidades de $eproduccin 2umana Asistida asF como su
autoriCacin.
Superintendencia de Salud
OAplicar y Iigilar el cumplimiento de las pautas de control de calidad y
gestin de todos los establecimientos asF como las actiIidades Kue en
ellos se desarrollan. $esponsabilidad de la Superintendencia de Salud
O "nstrumentar y controlar el registro de datos de procedimientos
realiCados en los establecimientos autoriCados, asF como los
resultados obtenidos.
O "nstrumentar y controlar el registro de los embriones Kue se
encuentran criopreserIados en los establecimientos o serIicios donde
se lleIe a cabo la $eproduccin 2umana Asistida.
O Aplicar las sanciones Kue le determine la ley
O Controlar las compensaciones econmica Kue reKuiera conAorme a la
ley
O (as dems Kue determine la ley y el reglamento
CAPTULO II
SALUD MENTAL
Art!"#o $<$$<>.%'l derecDo a la salud indiIidual y colectiIa
incorpora el derecDo a la salud mental como resultado de las
determinaciones sociales, econmicas, ambientales, polFticas y sobre
todo culturales. (a salud mental abarca entre otros aspectos el
bienestar, la percepcin de la propias capacidades y competencias, la
autonomFa, la inter dependencia generacional y la autorrealiCacin de
las capacidades intelectuales y emocionales Kue permiten aArontar las
presiones normales de la Iida, trabajar de Aorma productiIa y
AructFAera, y Dacer una contribucin a su comunidad.
Art!"#o $<($<$.%(a Autoridad Sanitaria &acional desarrollar y
establecer polFticas pblicas, planes y proyectos para la promocin
54
de la salud mental desde enAoKues de derecDos, de determinantes
sociales, eKuidad e inclusin, con apego a los derecDos Dumanos y a
los establecidos en el rBgimen del -uen 3iIir. (as acciones pblicas
tendrn carcter integral, Aamiliar y comunitario promoIiendo la
coordinacin entre los diAerentes niIeles institucionales del 'stado, la
participacin social y comunitaria, y la responsabilidad del sector
priIado.
Art!"#o $<,$<(.O Son responsabilidades de la Autoridad Sanitaria
&acional@
aN #arantiCar el acceso al Sistema &acional de Salud Mental
"ntegral a la poblacinJ
bN #arantiCar la promocin de la salud mental, la deteccin
temprana y preIencin de las enAermedades, atencin y
reDabilitacin integral de la salud mental de acuerdo a la
especialiCacin reKuerida por ciclos de Iida, con BnAasis en la
deAensa de la integridad del sujeto y salIaguardando sus
derecDos Dumanos y los establecidos en este CdigoJ
cN OrganiCar el Sistema &acional de Salud Mental, para lo cual
establecer la organiCacin tBcnica, administratiIa, los recursos
Dumanos especialiCados y los recursos econmicos suEcientes y
adecuados para garantiCar la preserIacin de la salud mental
de la poblacinJ
dN #arantiCar acciones de promocin, preIencin y atencin de la
salud mental en la comunidad educatiIa de todos los
establecimientos, independientemente de su naturaleCa
pblica, priIada y comunitaria, en coordinacin con las
instancias competentesJ
eN (a Autoridad Sanitaria &acional en coordinacin con la
Superintendencia de Salud autoridad competente regular y
controlar la diAusin de programas o mensajes de publicidad y
comunicacin para eIitar Kue sus contenidos resulten nociIos
para la salud mental de las personas, en especial de niGos,
niGas y adolescentesJ
AN Asegurar Kue los integrantes de los eKuipos de salud tengan
acceso a capacitacin permanente y a la proteccin de su salud
mentalJ
gN $egular y autoriCar el ejercicio de ladela prctica proAesional
pblica, priIada y comunitaria relacionada con la salud mental
en los aspectos Kue se determinan en este Cdigo y en los
reglamentos dictados por la Autoridad Sanitaria &acionalJ
DN Propiciar, superIisar y autoriCar la inIestigacin cientFEca en
materia de salud mental, con apego a los principios
establecidos en este Cdigo y en los derecDos del -uen 3iIirJ
57
iN PreIer los medios necesarios para establecer procesos de
reinsercin Aamiliar, social y laboral de las personas
diagnosticadas con trastornos mentales, con apego a los
principios de interculturalidad, intergeneracional y gBneroJ
jN Articular con los dems organismos del 'stado y establecer los
procedimientos y mecanismos Kue salIaguarden los derecDos
de las personas con trastornosmetalestrastornos mentales, Kue
amparen su integridad y dignidad Dumana, sus intereses
econmicos y judicialesJ
LN 3elar por Kue la atencin de la salud mental sea regida por el
principio de la Ioluntad y el consentimiento inAormadoJ
lN "ntegrar la atencin de salud mental en las acciones de la $ed
Pblica y Complementaria de SaludJ y,
mN 'laborar e implementar el Plan &acional de Salud Mental en el
marco del presente cdigo y su reglamentacin.
Art!"#o $<.$<,.% 's responsabilidad de la Autoridad Sanitaria
&acional la elaboracin e implementacin del Plan &acional de Salud
Mental en el marco del presente Cdigo y su reglamentacinJ el cual
constar de diAerentes programas con el propsito de@
aN "ntegrar las acciones de la $ed de Atencin y de $eDabilitacin
a las /amilias y Comunidades a En de lograr su inIolucramiento
y mayores niIeles de preIencin y resolucin de las
enAermedades y trastornos en el seno de la Aamilia y la
comunidadJ
bN Coordinar y articular con los dems niIeles del 'stado planes,
proyectos e interIenciones pblicas, priIadas y comunitarias
orientadas a la promocin, preIencin y reDabilitacin de la
salud mental. Asimismo, generarn mecanismos nacionales y
locales para la inclusin econmica y social de aKuellas
personas con trastornos mentales y de comportamientoJ
cN DiseGar e implementar un modelo de gestin de salud mental
con base Aamiliar, comunitaria y de redes de apoyo, integrada
a la salud colectiIa, Kue eIite y reIierta la ineKuidad,
discriminacin, desarraigo, abandono, croniEcacin y la
institucionaliCacin como la primera conducta terapButica, con
un abordaje intersectorial Kue considere determinantes de la
salud a niIel indiIidual, Aamiliar y comunitario como@ el Dbitat
inmediato de su IiIienda y barrios, Dbitos alimentarios,
oportunidades educatiIas, condiciones y medio ambiente de
trabajo saludables, actiIidades AFsica, recreatiIa y cultural,
entre otros. 'ste modelo de gestin ser parte del Sistema
&acional de Salud Mental "ntegral y deber incluir el diagnstico
precoC, la preIencin, la promocin, el tratamiento y la
59
reDabilitacin de personas con enAermedades y trastornos
mentales y del comportamientoJ asF como en coordinacin con
otras entidades pblicas, priIadas y comunitarias su inclusin
econmica y social. Pondr BnAasis en la integridad de la
persona y sus derecDosJ
dN #arantiCar una mayor accesibilidad a las medicinas psicoactiIas
actuales Kue cuentan con eIidencia releIante para el
mejoramiento de la salud mentalJ
eN #arantiCar el acceso a inAormacin, educacin y comunicacin
sobre salud mental apropiada al conteHto local y en los idiomas
oEciales y de relacin interculturalJ
AN Coordinar con las Autoridades de 'ducacin Superior y las
uniIersidades el diseGo e implementacin de programas de
Aormacin de talentos Dumanos de pregrado y postgrado en
salud mentalJ y,
gN /acilitar procesos participatiIos de inIestigacin, eIaluacin y
gestin de conocimiento en salud mental indiIidual y colectiIa.
Art!"#o $<1$<..%So&re e# )ode#o de *ten!i3n en 0*#"d
)ent*#.%(a Autoridad Sanitaria &acional ejercer la rectorFa ,
regulacin y control del modelo de atencin de salud mental. Se
garantiCar el acceso a los niIeles de atencin integral en salud
mental bajo los principios de precaucin y consentimiento preIio,
libre e inAormado. Siendo Bstos niIeles los siguientes@
aN (a Aamilia y la comunidad se consideran como mbitos para la
promocin, preIencin, atencin, reDabilitacin e inclusin
social. (a Autoridad Sanitaria &acional Ielar porKue Bste sea el
espacio elegido para la recuperacin de la salud mental cuando
Bsta Daya sido aAectada y no se reKuiera un mayor niIel de
complejidad.
bN 'n el primer niIel de atencin se realiCarn acciones de
promocin, preIencin, atencin, reDabilitacin e inclusin
social. Acta, de conAormidad con la norma, como puerta de
entrada al Sistema &acional de Salud y es responsable de las
medidas de deteccin temprana y tratamiento ambulatorio de
enAermedades y trastornos de salud mental y uso y consumo de
drogas Kue generen dependencia. +iene la responsabilidad de la
reAerencia a niIeles de mayor complejidad y de implantar las
medidas Kue garanticen la continuidad de la atencin mBdica
en su niIelJ
cN 'n el segundo niIel del Sistema &acional de Salud se
prioriCarn las acciones de atencin y reDabilitacin. De
conAormidad con la norma, es responsable del tratamiento de
emergencias, tratamiento ambulatorio y el internamiento de
58
corta estancia para enAermedades y trastornos de salud mental
y uso y consumo de drogas Kue generen dependencia en su
Aase aguda. +iene la responsabilidad de la reAerencia a niIeles
de mayor complejidad y la contra reAerencia al primer niIelJ
adems, asegurar la continuidad de la atencin mBdicaJ y,
dN 'l tercer niIel del Sistema &acional de Salud Mental es de
naturaleCa especialiCada, incluye el tratamiento a
enAermedades y trastornos de salud mental en modalidades
ambulatoria, intensiIa y residencial especialiCada. De acuerdo a
la norma, tiene por objeto el tratamiento y reDabilitacin en
salud mental, la desintoHicacin de ser reKuerida y la
desDabituacin.
CAPTULO III
DEL USO Y CONSUMO DE TABACO, ALCO=OL Y
DROGAS
Art!"#o $<4$<1.% Son problemas de salud pblica el uso y consumo
de tabaco, bebidas alcoDlicas y sustancias estupeAacientes y
psicotrpicas Auera del mbito terapButico. (a Autoridad Sanitaria
&acional, en coordinacin con otros organismos competentes, ser la
encargada de adoptar todas las medidas necesarias para preIenir el
uso y consumo de cualKuiera de las sustancias mencionadas,
promoIer su abandono y generar ambientes saludables para toda la
poblacin.
Al 'stado le corresponder desarrollar programas coordinados de
inAormacin, preIencin y control del consumo de alcoDol, tabaco y
otras drogasJ asF como oArecer tratamiento y reDabilitacin a los
consumidores Dabituales y problemticos.
Art!"#o $<5$<4.O (a Autoridad Sanitaria &acional deEnir,
planiEcar, coordinar e implementar polFticas, planes, programas y
proyectos Kue contemplen acciones de promocin de la salud,
preIencin, atencin integral, reduccin de riesgos y daGos,
integracin social Arente a los usos y consumo de tabaco, alcoDol y
otras drogas Kue generen dependencia.
5*
'n coordinacin con otras instituciones u organiCaciones pblicas,
priIadas y comunitarias, conAormar una red de atencin integral
para personas dependientes del uso y consumo de tabaco, alcoDol y
otras drogas. AsF como, incorporar a traIBs de la coordinacin
intersectorial componente su inclusin Aamiliar y comunitaria,
ejercicio y restitucin de derecDos sociales, econmicos, culturales,
ciIiles y polFticos Kue puedan Daberse aAectado por su condicin
'l 'stado respetar el derecDo y autodeterminacin de las personas
en el tratamiento y reDabilitacin.
Art!"#o $<6$<5.% 's responsabilidad de la Autoridad Sanitaria
&acional, en coordinacin con otros organismos competentes, adoptar
medidas para promoIer indiIidual y colectiIamente ambientes y
Dbitos saludables, preIenir los usos y consumos del tabaco, bebidas
alcoDlicas en todas sus Aormas, y otras drogas Kue generen
dependencia, asF como apoyar el abandono de estos Dbitos
perjudiciales para la salud Dumana, indiIidual y colectiIaJ prestando
especial atencin a los grupos de atencin prioritaria. Para ello
deber@
aN #enerar mecanismos de participacin social y comunitaria de
la poblacin en general, de Aamiliares y grupos de apoyo para
personas con usos y consumo de alcoDol, tabaco y otras
drogas, basados en Atencin Primaria de SaludJ
aN "mpulsar acciones de atencin integral de salud en el mbito
laboral orientados a contener y apoyar el abordaje de
situaciones de uso y consumo de alcoDol, tabaco y otras drogas.
bN /ortalecer la superIisin y cumplimiento del marco regulatorio
para los serIicios especialiCados en el tratamiento de personas
Kue usan y consumen alcoDol, tabaco y otras drogas Kue
generen dependencia y Aormular un marco de normas tBcnicas,
administratiIas y legales mFnimas de tratamiento.
cN /aIorecer la implementacin de programas de $educcin de
$iesgos y DaGos en el modelo de gestin de salud mental y uso
y consumo dependiente de tabaco, alcoDol y otras drogas,
como enAoKue y Derramienta de promocin, amparo,
preIencin, tratamiento y reDabilitacin a personas QaAectadasN.
dN "mpulsar acciones interOsectoriales para la implementacin de
programas Kue Aomenten la integracin social, econmica,
cultural, ciIil y polFtica para personas Kue usan y consumen
tabaco, alcoDol y otras drogas Kue generen dependencia.
Art!"#o $<<$<6.% 'n ningn caso se criminaliCar ni se Iulnerarn
los derecDos constitucionales de las personas Kue usan o consumen
55
drogas. 'l internamiento en centros de reDabilitacin ser Ioluntario,
con consentimiento inAormado de la persona.
DE LA EDUCACIN PARA LA PREAENCIN
Art!"#o (>>$<<.% In;or)*!i3n, !o)"ni!*!i3n + ed"!*!i3n.% (a
Autoridad Sanitaria &acional, en coordinacin con otras instituciones
pblicas, priIadas y de la sociedad ciIil, programarn y ejecutarn
actiIidades y campaGas de inAormacin, comunicacin y educacinJ y,
Dar uso de todos los recursos y Derramientas tecnolgicas para
preIenir el uso y consumo de tabaco, alcoDol y otras drogas por parte
de la poblacin y, en particular, de las mujeres embaraCadas, de las y
los trabajadores, la niGeC y la juIentud.
(a Autoridad Sanitaria &acional coordinar con los #obiernos
Autnomos DescentraliCados la realiCacin de este tipo de campaGas.
Art!"#o (>$(>>.% C"rr!"#o ed"!*ti7o.% (a Autoridad Sanitaria
&acional, en coordinacin con la Autoridad &acional en
'ducacin,propondr, propondr ejes transIersales para la
preIencin, deteccin e interIencin temprana del consumo de
tabaco, alcoDol y otras drogas en el currFculo y acciones educatiIas y
propondr las metodologFas eAectiIas para su aplicacin.
DEL EMPALUETADO, ETILUETADO, ADAERTENCIAS Y PRESENTACIN
Art!"#o (>((>$.% De# e)-*9"et*do + eti9"et*do.% 'n los
empaKuetados y etiKuetados eHternos de los productos de tabaco y
bebidas Kue contengan alcoDol Kue se eHpendan dentro del territorio
nacional debern Egurar leyendas y pictogramas o imgenes de
adIertencia Kue muestren los eAectos nociIos del consumo de los
mismos, sujetndose a las siguientes disposiciones@
aN (as adIertencias sern elaboradas y aprobadas por la Autoridad
Sanitaria &acionalJ
bN Se imprimirn en Aorma rotatoria y rotatiIamente cada aGo
directamente en los empaKuesJ
cN Sern de alto impacto preIentiIo, claras, Iisibles, legibles y no
debern ser obstruidas por ningn medioJ
dN "ncluirn pictogramas y mensajes relatiIos a los eAectos nociIos
del tabaco y del alcoDol, debern ocupar al menos el sesenta
por ciento Q81WN de las caras principales, y se ubicarn en la
parte inAerior de las mismasJ
eN (a inAormacin sanitaria deber ser impresa directamente en el
empaKue, ocupando al menos el setenta Q*1WN de una de las
caras lateralesJ
5=
AN (a inAormacin sobre los componentes y emisiones del tabaco, y
sobre los componentes y riesgos del alcoDol, ser nicamente
cualitatiIaJ
gN 'n el caso del cigarrillo, se proDFbe el empaKuetado en
presentaciones menores a dieC unidades. 'n caso de otros
productos del tabaco, el empaKue no deber contener menos
de dieC gramosJ y,
DN +anto las leyendas de adIertencia como la inAormacin teHtual
deber constar en idioma castellano.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
DE LA PUBLICIDAD, PROMOCIN Y PATROCINIO
Art!"#o (>,(>(.%Pro/i&i!i3n de -"&#i!id*d, -ro)o!i3n +
-*tro!inio.% Se proDFbe todo tipo de publicidad, promocin yPo
patrocinio de productos de tabaco y de bebidas Kue contengan
alcoDol en todos los medios de comunicacin masiIa, asF como en
otros de contacto interpersonal Kue puedan ser identiEcadosJ esta
proDibicin incluye al patrocinio de productos de tabaco y bebidas
Kue contengan alcoDol en actiIidades deportiIas, culturales y
artFsticasJ asF como la promocin de programas de responsabilidad
social de la industria del tabaco y de bebidas alcoDlicas.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o (>.(>,.% P*rti!i-*!i3n !i"d*d*n*.O (a Autoridad
Sanitaria &acional y los #obiernos Autnomos DescentraliCados
promoIern la participacin de la sociedad ciIil en la preIencin del
tabaKuismo y el consumo de bebidas Kue contengan alcoDolen
acciones tales como@
aN Promocin de los espacios 011W libres de DumoJ
bN Control de los espacios pblicos para eIitar el consumo de
alcoDol y tabacoJ
cN $ealiCar acciones de promocin de la salud para preIenir el
consumo de alcoDol, tabaco y otras drogas en
establecimientos de educacin, barrios y comunidades
urbanas y ruralesJ y,
dN DiAusin de las disposiciones legales en materia de control de
los productos del tabaco y bebidas alcoDlicas.
=1
Art!"#o (>1(>..% De# !ontro# + re8"#*!i3n de# t*&*!o + e#
*#!o/o#.O Con el En de regular y controlar el consumo de tabaco y
alcoDol en el paFs, la Autoridad Sanitaria &acional ser la encargada
de@
aN 'stablecer las polFticas pblicas para el control del tabaco, el
alcoDol y otros productos accesorios y aEnes, en atencin al
riesgo sanitarioJ asF como la adopcin de medidas para la
preIencin del consumo en niGos, niGas y adolescentesJ
bN OArecer tratamiento y reDabilitacin a las personas Kue
consuman alcoDol yPo tabaco Kue asF lo reKuieran y crear
centros especialiCados para el eAectoJ
cN Controlar los componentes de los productos de tabaco, alcoDol,
otros accesorios y aEnes dentro del mbito de su competenciaJ
dN 'stablecer mBtodos de anlisis para IeriEcar Kue la Aabricacin
de productos de tabaco, alcoDol, accesorios y aEnes se realice
de conAormidad con las disposiciones tBcnicas y legales
aplicablesJ
eN Determinar la inAormacin Kue las y los Aabricantes estn
obligados a proporcionar a las autoridades correspondientes y
al pblico en general respecto de los productos de tabaco y
alcoDol y sus eAectos nociIosJ
AN Dictar las disposiciones normatiIas para la colocacin y
contenido de la inAormacin no publicitaria en lugares donde
Daya Ienta de productos de tabaco y alcoDolJ
gN PromoIer iniciatiIas educatiIas para impulsar polFticas de
preIencin y control del tabaKuismo y alcoDolismoJ
DN PromoIer la participacin de la ciudadanFa en la ejecucin de
programas contra el tabaKuismo y el alcoDolismoJ y,
iN PromoIer acciones de inIestigacin u otras medidas Kue
permitan eIaluar los aIances en el control del tabaco y alcoDol
y el cumplimiento de este Cdigo.
DEL TABACO
Art!"#o (>4(>1.%Con el En de regular, controlar y preIenir el uso y
consumo de tabaco en el paFs, incluido los dispositiIos electrnicos, la
Autoridad Sanitaria &acional, adems de las disposiciones anteriores,
ser la encargada de dictar las disposiciones normatiIas para los
espacios cien por ciento Q011WN libres de Dumo de tabaco, de acuerdo
a la presente Cdigo.
Art!"#o (>5(>4.% E0-*!io0 #i&re0 de /")o.%Declrese espacios
cien por ciento Q011WN libres de Dumo de tabaco y se proDFbe Aumar o
mantener encendidos productos de tabaco en@
=0
aN +odos los espacios cerrados de las instituciones pblicas y
priIadasJ
bN +odos los espacios cerrados Kue sean lugares de trabajo y de
atencin y acceso al pblicoJ
cN +odos los espacios cerrados o abiertos, pblicos o priIados,
Kue correspondan a dependencias de salud y educacin a todo
niIelJ
dN (os medios de transporte pblico en generalJ y,
eN (os ambientes pblicos y priIados destinados a actiIidades
culturales, deportiIas y recreacionales.
Art!"#o (>6(>5.% SeC*#iB*!i3n.% +odos los lugares deEnidos como
espacios cien por ciento Q011WN libres de Dumo en el presente Cdigo
debern tener seGaliCaciones grEcas, escritas y de otra naturaleCa
en idioma castellano y, de ser necesario, en los dems idiomas
oEciales, Kue indiKuen claramente Kue Dan sido declarados como
tales.
(as seGaliCaciones debern incluir un mecanismo para denunciar el
incumplimiento del presente Cdigo yPo su $eglamento.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o (><(>6.% Cont*!to.% (a Autoridad Sanitaria &acional
pondr en operacin sistemas inAormticos y de telecomunicaciones
de acceso gratuito para Kue las y los ciudadanos puedan contactarse
con la Autoridad y eAectuar denuncias, Kuejas yPo sugerencias
relacionadas con los espacios cien por ciento Q011WN libres de Dumo
de tabaco.
Art!"#o ($>(><.% (a Autoridad Sanitaria &acional, a traIBs de las y
los serIidores pblicos delegados para el control y Iigilancia del
trEco de productos de tabaco, sus accesorios y aEnes, estn
Aacultados, en coordinacin con las autoridades correspondientes,
para interIenir en puertos marFtimos y aBreos, Aronteras y, en
general, en cualKuier lugar del territorio nacional para eAecto de
aplicacin de las disposiciones normatiIas sanitarias.
PRO=IBICIONES Y RESTRICCIONES SOBRE LOS PRODUCTOS
CON TABACO Y BEBIDAS ALCO=LICAS
Art!"#o ($$($>.% Pro/i&i!ione0 re0-e!to de )enore0 de
ed*d.% (a Ienta y eHpendio de productos de tabaco y alcoDol a
menores y por menores de 05 aGos est proDibido.
=
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o ($(($$.% Pro/i&i!i3n de 7ent*.% Se proDFbe la Ienta de
productos de tabaco y alcoDol en centros de cuidado inAantil,
instituciones educatiIas en todos sus niIeles, establecimientos de
salud, Aarmacias, instituciones y escenarios destinados a la prctica
del deporte y espectculos deportiIos, artFsticos y culturales,
instituciones y dependencias pblicas, y espacios pblicos y priIados
de recreacin de niGos, niGas y adolescentes.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o ($,($(.% Re0tri!!ione0 -*r* #* 7ent*.% (a Ienta de los
productos de tabaco y alcoDol est sujeta, en Aorma obligatoria, a las
siguientes restricciones, por lo Kue se proDFbe@
aN Colocar cigarrillos y productos Kue contengan alcoDol en sitios
Kue permitan al usuario tomarlos directamenteJ
bN ComercialiCar, Iender, distribuir o eHDibir cualKuier producto de
tabaco y alcoDol mediante mKuinas eHpendedoras
automticasJ
cN ComercialiCar, Iender, distribuir, eHDibir, promocionar o
producir cualKuier producto Kue contenga elementos de una
marca de alcoDol o tabacoJ
dN /abricar, importar, Iender y distribuir dulces, reArigerios,
juguetes y otros objetos Kue tengan la Aorma y el diseGo de
productos del tabaco o de bebidas Kue contengan alcoDol y Kue
puedan resultar atractiIos para los niGos, niGas y adolescentesJ
eN Distribuir y comercialiCar productos Kue contengan tabaco o
alcoDol a 11 metros en los alrededores de las instituciones
educatiIas y de saludJ y,
AN Distribuir y comercialiCar tabaco y productos del tabaco por
unidades, Auera del empaKuetado.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o ($.($,.% Pro/i&i!i3n de di0tri&"!i3n 8r*t"it*.% Se
proDFbe distribuir gratuitamente productos de tabaco o bebidas Kue
contengan alcoDol al pblico en general con Enes de promocin, asF
como emplear incentiIos Kue Aomenten la compra de tales productos.
=4
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
SUSTANCIAS PSICOTRPICAS, ESTUPEFACIENTES Y OTRAS SUBSTANCIAS
LUE GENEREN DEPENDENCIA
Art!"#o ($1($..% (a Autoridad Sanitaria &acional coordinar las
acciones necesarias para Aormular programas Kue preIengan el uso y
consumo de sustancias psicotrpicas y estupeAacientes a traIBs de
las siguientes acciones@
aN Promocin de la salud, preIencin, tratamiento y, cuando sea
necesario, reDabilitacin de las personas Kue consuman
drogasJ
bN /ormulacin de programas de educacin sobre los eAectos del
uso de sustancias estupeAacientes, psicotrpicas y otras
susceptibles de producir dependenciaJ y, sus consecuencias en
las relaciones socialesJ y,
cN 'laboracin de programas de educacin destinados a la Aamilia
y a la comunidad sobre la Aorma para reconocer los sFntomas
de uso y consumo de drogas y las medidas a adoptarse para
su preIencin y tratamiento. (a inAormacin Kue se
proporcione a la poblacin estar basada en estudios
cientFEcos y ser destinada para la alertar de manera clara
sobre los eAectos y daGos AFsicos y psicolgicos del consumo de
sustancias estupeAacientes y psicotrpicas.
Art!"#o ($4($1.% Siendo las adicciones un problema de salud
pblica, no ser punible la tenencia y posesin de cualKuier sustancia
catalogada o sujeta a EscaliCacin cuando sea para consumo personal
y la cantidad no eHceda de la dosis de consumo determinada por la
Autoridad Sanitaria &acional.
Art!"#o ($5($4.% (os usos y consumo de plantas psicoactiIas como
parte de las prcticas de la medicina ancestral o tradicional
responder a sus propias Aormas de reconocimiento y reglamentacin,
deEnidas por los niIeles de gobierno de las comunidades, pueblos y
nacionalidades en sus estatutos, o por sus consejos de sabios o
ancianos u otro mecanismo. (a Autoridad Sanitaria &acional
promoIer el reconocimiento y respeto de estas prcticas.
DE LOS CENTROS DE RECUPERACIN
Art!"#o ($6($5.% 's responsabilidad de la ?unta de $egulacin de
Salud Autoridad Sanitaria &acional emitir los procedimientos y
=7
criterios para el Auncionamiento de los centros de recuperacin, los
cuales sern eIaluados peridicamente por la Superintendencia de
Salud para garantiCar el cumplimiento de estndares de calidadJ y,
principalmente de cumplimiento de los DerecDos 2umanos y los
principios establecidos en este Cdigo.
Art!"#o ($<($6.% So&re #o0 !entro0 de re!"-er*!i3n.O (a
Autoridad Sanitaria &acional?unta de $egulacin de Salud regular y
controlar la creacin y Auncionamiento de los centros de
recuperacin, los mBtodos de atencin integral en el tratamiento,
reDabilitacin AFsica y psicolgica y el cumplimiento de condiciones
Kue permitan la inclusin social, econmica, cultural, ciIil y polFtica de
las personas dependientes de tabaco, alcoDol y otras drogas Kue
generen dependencia.
De acuerdo a la emisin de los procedimientos y criterios establecidos
por la ?unta de $egulacin de SaludAutoridad Sanitaria &acional, los
centros de recuperacin sern eIaluados peridicamente para
garantiCar el cumplimiento de estndares de calidadJ y,
principalmente, el cumplimiento de los DerecDos 2umanos y los
principios establecidos en este Cdigo. Se proDFbe cualKuier tipo de
tortura o trato indigno bajo cualKuier circunstancia.
Art!"#o ((>($<.% Para el internamiento de toda persona en un
centro de recuperacin es obligacin, como garantFa de cumplimiento
de derecDos de autonomFa e inAormacin, los siguientes
reKuerimientos@
aN (a Ioluntad eHpresa, preIio consentimiento libre e inAormado,
escrito, de la persona de ingresar al programaJ
bN (a estrategia terapButica sugerida y sus modalidades y
condicionesJ y,
cN (a pertinencia o no del tratamiento.
'st proDibida la internacin de toda persona Kue no acceda
Ioluntariamente a tratamiento bajo los reKuerimientos especiEcadosJ.
e'Hceptuando los casos especFEcamente establecidos en este Cdigo.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
=9
Art!"#o (($((>.% Siendo las adicciones un problema de salud
pblica, no ser punible la tenencia y posesin de cualKuier sustancia
catalogada o sujeta a EscaliCacin cuando sea para consumo personal
y la cantidad no eHceda de la dosis de consumo determinada por la
Autoridad Sanitaria &acional.
TTULO AII
CAPTULO I
DE LA PROTECCIN FRENTE A LOS RIESGOS Y AMENAGAS
PARA LA SALUD
Art!"#o ((((($.% L* -rote!!i3n de #* 0*#"d en e# Si0te)*
N*!ion*# de S*#"d.O 'l conjunto de serIicios y acciones de control y
Iigilancia dirigidos a eleIar el niIel de proteccin de la salud y
bienestar de las personas y comunidades Arente a los riesgos y
eAectos negatiIos deriIados de los productos, elementos y procesos
del entorno, del trabajo y de la alimentacin reKuiere la interIencin
intersectorial de las instituciones del 'stado inIolucradas con salud
coordinados por la Autoridad Sanitaria &acional.
Art!"#o ((,(((.% Inter0e!tori*#id*d.% (as interIenciones del
'stado en el mbito de la proteccin de la salud pblica Arente a los
riesgos y amenaCas, de conAormidad con el principio de cuidado y
garantFa de salud en todas las polFticas del 'stado, son una
responsabilidad compartida de todas las instituciones estatales, de tal
manera Kue las acciones de proteccin y control sobre los objetos de
riesgo para la salud se desarrollen de acuerdo a los principios de
colaboracin y coordinacin intersectorial y gestin conjunta, Kue
garanticen la mHima eEciencia y eEcacia. 's asF Kue@
aN A la Autoridad Sanitaria &acional le corresponde Dacer eAectiIa
la coordinacin del 'stado en materia de salud con las
autoridades y organismos competentes en la identiEcacin,
preIencin de riesgos y en la proteccin de la salud
relacionados con los determinantes sociales y ambientales.
'n cumplimiento de dicDa obligacin impulsar el desarrollo de
polFticas y programas dirigidos a proteger la salud Arente a
agentes ambientales, ,KuFmicos, AFsicos y biolgicos Kue
pongan en riesgo a la poblacin. Adems, recoger
sistemticamente la inAormacin necesaria para Aundamentar
las polFticas y programasJ
=8
bN A la Autoridad Sanitaria en el mbito de su competencia, le
corresponde proteger la salud de la poblacin Arente a riesgos
en el medio ambiente, en los alimentos y espacios laboralesJ
cN 'n el mbito de los serIicios de atencin de salud pblica se
desarrollarn acciones y serIicios Kue permitan identiEcar y
controlar los riesgos para la saludJ
dN (os agentes econmicos sern responsables del control de
riesgos para la salud relacionados con los procesos, productos
y serIicios de su actiIidadJ y,
eN +oda persona, como indiIiduo o como grupo, tiene la
obligacin y responsabilidad de participar actiIamente en la
preIencin y proteccin de la salud Arente a riesgos y peligros
causados por agentes AFsicos, KuFmicos y biolgicos.
Art!"#o ((.((,.% Fin*#id*d.% Son objetiIos de las interIenciones
en la proteccin de la salud garantiCar el anlisis y control de los
riesgos presentes en los alimentos, en el medio ambiente y en el
trabajo.
Art!"#o ((1((..% C*r*!ter0ti!*0 de #*0 inter7en!ione0 en
-rote!!i3n de #* 0*#"d.% (as interIenciones intersectoriales en la
proteccin de la salud garantiCarn el anlisis y control de los riesgos
para la salud a traIBs de la aplicacin de la respectiIa normatiIa a
reglamentarse.
'l anlisis de los riesgos comprende@
aN Acciones de identiEcacin, caracteriCacin y Ialoracin
cuantitatiIa y cualitatiIa de los riesgos para la salud y de los
peligros del entorno en Kue IiIe la poblacin y Kue suponen
riesgo de enAermedad o lesiones y de la eHposicin a agentes
AFsicos, KuFmicos y biolgicos del medio, del lugar de trabajo y
de los alimentosJ
bN Acciones de preIencin y control destinadas a eIitar y
minimiCar riesgos para la saludJ y,
cN Comunicar la inAormacin relacionada con riesgos y peligros
para la salud.
'l control de los riesgos para la salud comprende@
aN (as condiciones DigiBnicas y sanitarias de alimentos, bebidas,
del suministro de agua de consumo DumanoJ de las personas
Kue manipulan los alimentos, de lasprcticas las prcticas de
Ienta de alimentos, bebidas y aguaJ de los ediEcios y lugares
de IiIiendaJ del uso y manipulacin de productos KuFmicos o
=*
biolgicos Kue pueden aAectar a la salud de las personasJ y, de
la gestin de los residuos sanitarios e industriales.
Art!"#o ((4((1.% )&ito0 de *-#i!*!i3n.O Son mbitos de
aplicacin de la proteccin de la salud el anlisis, eIaluacin, gestin
y control de riesgos para la salud en los siguientes campos@
*D Alimentacin, nutricin, seguridad y soberanFa alimentariaJ
&D Salud AmbientalJ
!D Agua para el consumo DumanoJ
dD DesecDosJ
eD Productos Ieterinarios, plaguicidas y otras sustancias
KuFmicasJ
;D $adiaciones ioniCantes y no ioniCantesJ
8D Control de la Aauna nociIaJ
/D Disposicin de cadIeresJ
iD Salud y seguridad en el trabajoJ y,
'D Del registro sanitario y licencia de Auncionamiento
CAPTULO II
DE LA SALUD AMBIENTAL
Art!"#o ((5((4.O Ro# de #* A"torid*d S*nit*ri* N*!ion*# en
)*teri* de 0*#"d *)&ient*#.%A la Autoridad Sanitaria &acional le
corresponde Dacer eAectiIa la rectorFa , regulacin y control del
'stado como derecDo a la promocin, preIencin y restitucin de la
salud ambientalJ para lo cual promoIer la coordinacin con las
Autoridades y organismos competentes.
Art!"#o ((6((5.% 'n cumplimiento de dicDa obligacin impulsar el
desarrollo de polFticas y programas dirigidos a proteger la salud Arente
a agentes ambientales KuFmicos, AFsicos y biolgicos Kue pongan en
riesgo a la poblacinJ enAermedades originadas en el agua y de origen
Iectorial. Adems, recoger sistemticamente la inAormacin
necesaria para Aundamentar las polFticas y programas.
Art!"#o ((<((6.% (as instituciones pblicas, priIadas y
comunitarias implantarn polFticas, planes y programas de salud
ambiental emitidos por la Autoridad Sanitaria &acional destinados a la
promocin, proteccin y restitucin del derecDo a la salud con
enAoKue de determinantes sociales, econmicos, polFticos, ante los
eAectos de los riesgos deriIados de las condiciones ambientales,
producidos por agentes KuFmicos, AFsicos y biolgicos y de los
entornos AFsico y social.
=5
Art!"#o (,>((<.% (a Autoridad Sanitaria &acional, en coordinacin
con las autoridades nacionales correspondientes@
aN 'laborar el Plan &acional de Salud Ambiental Kue genere y
potencie acciones intersectoriales y desconcentradas para la
preIencin, promocin y restitucin del derecDo a la saludJ
bN "mplantar las polFticas, planes, programas y proyectos de
salud ambientalJ
cN AnaliCar y deEnir en coordinacin con la Autoridad &acional
Ambiental la PolFtica &acional de Salud y Cambio Climtico, asF
como las acciones de preIencin y mitigacin de los eAectos
en la saludJ
dN #arantiCar el acceso a inAormacin IeraC y oportuna en
materia de salud ambientalJ
eN Determinar medidas de proDibicin, limitacin o mitigacin
para eIitar o disminuir, segn sea el caso, los eAectos nociIos
de las condiciones ambientales producidas por agentes
KuFmicos, AFsicos y biolgicos y Kue los entornos AFsico y social
pueden ejercer ante diAerentes situaciones de eHposicinJ
AN Determinar la toHicidad y peligrosidad de la eHposicin a
Aactores ambientales de contaminacin en ruido, aire,
radiacin, alimentos y todos aKuellos considerados por la
Autoridad Sanitaria &acional para salIaguardar la salud
ambientalJ
gN "mplementar un sistema de inAormacin y Iigilancia de salud
ambiental, Kue incluya la elaboracin de mapas de riesgos
ambientalesJ
DN 'stablecer mecanismos Kue aseguren la calidad de los
laboratorios de identiEcacin y control de los Aactores
ambientalesJ
iN 'Ialuar y determinar los riesgos para la salud Kue las
condiciones los entornos AFsico y social pueden ejercer ante
diAerentes situaciones de eHposicinJ
jN 'stablecer las regulaciones y controles pertinentes para el
ejercicio de derecDos y la gestin de riesgos en materia de
salud ambientalJ
LN "mplementar un sistema de inAormacin y Iigilancia de salud
ambiental Kue incluya la elaboracin de mapas de riesgos
ambientalesJ
lN Dispondr medidas de proDibicin, limitacin o mitigacin para
eIitar o disminuir, segn sea el caso, los eAectos nociIos de los
Aactores ambientales sobre la saludJ
mN Determinar mecanismos coordinados de inspeccin y control
sanitario de instalaciones y establecimientos relacionados con
Aactores ambientalesJ
==
nN /omentar la Aormacin de los proAesionales de salud pblica
en el mbito de la sanidad ambientalJ
oN 3igilar los Aactores ambientales emergentes para la salud, a
traIBs de una instancia de reAerencia, en particular los
asociados al cambio climticoJ y, en el establecimiento de
centros nacionales de reAerencia para coordinacin con
organismos internacionales aEnesJ
pN $ealiCar la Iigilancia epidemiolgica ambiental articulando el
niIel central con los niIeles desconcentradosJ
KN /omentar el trabajo intersectorial para reducir los riesgos
ambientales y contribuir a los entornos saludablesJ
rN /omentar alianCas entre sectores y entidades cuyos objetiIos
se dirigen a reducir los riesgos ambientales y contribuir
entornos saludablesJ
sN /omentar el acceso a la inAormacin ciudadana en materia de
salud ambientalJ y,
tN Otros Kue la Autoridad Sanitaria &acional determine.
Art!"#o (,$(,>.% (a Autoridad Sanitaria &acional, a traIBs del
"nstituto &acional de "nIestigacin en Salud Pblica, en coordinacin
con los #obiernos Autnomos DescentraliCados, uniIersidades y
centros cientFEcos, implementar programas de inIestigacin en el
campo de la salud ambientaly desarrollar actiIidades de
inAormacin, educacin, comunicacin y participacin.
$ealiCar seguimiento y eIaluacin de resultados e impacto de las
polFticas, planes, programas y proyectos de salud ambiental en
beneEcio de la salud colectiIa.
Art!"#o (,((,$.%In;or)e 0o&re S*#"d A)&ient*#.% 'n
colaboracin con las autoridades competentes, la Autoridad Sanitaria
&acional elaborar un inAorme situacional peridico Kue analice el
estado nacional de la salud ambiental. 'ste inAorme ser socialiCado
con Enes de promocin y preIencin de la salud colectiIa.
CAPTULO III
DEL AGUA PARA EL CONSUMO =UMANO
Art!"#o (,,(,(.% 'l 'stado garantiCar a la poblacin el acceso a
agua potable y saneamiento ambiental, para lo cual adoptar
medidas para preIenir, controlar, mitigar, remediar y sancionar la
contaminacin de las Auentes y sistemas de abastecimiento de agua
para uso y consumo Dumano, asF como para garantiCar su
sostenibilidad, eKuidad social y justicia ambiental.
011
Art!"#o (,.(,,.% Dot*!i3n de *8"* -ot*&#e.% 'l acceso a agua
potable est directamente Iinculado al ejercicio del derecDo a la
salud. (a Autoridad Sanitaria &acional normar y promoIer la
coordinacin intersectorial Kue garantice la calidad del agua de uso y
consumo Dumanode acuerdo a los estndares establecidos en la
norma.
Art!"#o (,1(,..% (a Autoridad Sanitaria &acional impulsar la
Aormulacin del Plan &acional de Agua Potable y Saneamiento
Ambiental Kue genere y potencie acciones intersectoriales y
desconcentradas para la preIencin, promocin y restitucin del
derecDo a la salud. Como parte del Plan se generarn mecanismos y
acciones para el Aortalecimiento de la gestin comunitaria de los
sistemas de agua para consumo Dumano y saneamiento.
Art!"#o (,4(,1.% Se crea el sistema intersectorial para la
Proteccin y Control de la Calidad del Agua para )so y Consumo
2umano y la norma marco de la calidad del agua a cargo de la
Autoridad Sanitaria &acional. Sus disposiciones generales sern
reglamentadas de tal manera Kue se garantice la calidad e inocuidad
de toda Aorma de abastecimiento de agua para consumo Dumano
Kuedando sujeto a la Iigilancia de la X.Agencia de $egulacin de
AguaYYYSuperintendencia de SaludAutoridad Sanitaria &acional.
Art!"#o (,5(,4.% (a Autoridad Sanitaria &acional Ielar por la
inclusin de la proIisin de agua potable y saneamiento ambiental
dentro de los planes nacionales, regionales y locales de salud y de
desarrollo. 'n coordinacin con las entidades nacionales competentes
y #obiernos Autnomos DescentraliCados generar la inAormacin y
conocimientos sobre los sistemas de agua potable y analiCar el
estado de situacin de este derecDo.
Art!"#o (,6(,5.% (a Autoridad Sanitaria &acional?unta de
$egulacin de Salud, en coordinacin con otros organismos
competentes, emitir la norma para preIenir, controlar, mitigar,
remediar y sancionar la contaminacin de las Auentes de captacin de
los sistemas de agua potable y de riego para seguridad nutricional.
Art!"#o (,<(,6.% +oda persona natural o jurFdica tiene la obligacin
y responsabilidad de proteger los acuFAeros, las Auentes y cuencas
DidrogrEcas Kue sirIan para el abastecimiento de agua para
consumo Dumano. Adems, se proDFbe realiCar actiIidades de
cualKuier tipo Kue ponga en riesgo de contaminacin a las Auentes de
captacin de agua y para la seguridad nutricional.
010
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o (.>(,<.% (a gestin de la calidad del agua potable incluye@
aN Calidad del serIicio adecuado a las realidades poblacionales
mediante la adopcin de tecnologFas, mBtodos y procesos
apropiados de captacin, conduccin, tratamiento,
almacenamiento, distribucin y uso del agua potable, a En de
garantiCar este derecDoJ
bN Control de la calidad del agua potable basado en el anlisis de
peligros y de puntos crFticos de controlJ
cN PreIencin de enAermedades de origen DFdricoJ
dN Desarrollo de acciones de promocin de la salud, educacin y
capacitacin orientadas a garantiCar la sostenibilidad de los
sistemas de abastecimiento y uso del agua y de sus
mecanismos de Iigilancia y controlJ
eN 3igilancia sanitaria del agua para consumo Dumano con
participacin socialJ
AN DerecDo a la inAormacin sobre el serIicio de proIisin y
calidad del agua de consumo DumanoJ
gN Monitoreo y anlisis de parmetros AFsicos, KuFmicos,
microbiolgicos y parasitolgicos del agua para consumo
Dumano, establecidos por la Autoridad Sanitaria &acionalJ
DN AutoriCacin sanitaria a los sistemas de tratamiento de agua
para consumo DumanoJ
iN (os proIeedores del serIicio de agua potable debern realiCar
controles de la calidad del agua y presentar los resultados a la
Autoridad Sanitaria &acional en la jurisdiccin correspondiente,
sin prejuicio de Kue la Autoridad Sanitaria &acional realice la
IeriEcacin y controles peridicosJ
jN $ealiCar inIestigacin sobre las enAermedades de origen
DFdrico y las Iinculadas al saneamiento ambientalJ
LN /ortalecer e incentiIar las alianCas pblico comunitaria para la
prestacin de serIicios de agua potable y saneamientoJ
lN #enerar un sistema permanente de estFmulos para las
soluciones Aamiliares y comunitarias de saneamiento
ecolgicoJ
mN /ortalecer y generar espacios de dilogo y participacin
ciudadana con las organiCaciones sociales del aguaJ y,
nN #enerar incentiIos para procesos de Aormacin de talento
Dumano en mBtodos y tecnologFas en agua y saneamiento con
enAoKues de derecDos y de justicia ambiental y social.
01
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe
y ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o (.$(.>.% Se regular, en coordinacin con la Autoridad
&acional AmbientalcorrespondienteAmbiental correspondiente, la
norma y el permiso sanitario para la descarga de aguas residuales
tratadasJ asF como el pago de las tasas por las descargas de
eRuentes.
Art!"#o (.((.$.% So&re de0!*r8* de eM"ente0.% Se proDFbe a
toda persona, natural o jurFdica, descargar o depositar aguas
serIidas y residuales sin el tratamiento apropiado, conAorme lo
disponga el reglamento correspondiente, en rFos, mares, canales,
Kuebradas, lagunas, lagos y otros sitios similares. Se proDFbe tambiBn
su uso sin el tratamiento adecuado en la crFa de animales o
actiIidades agropecuarias.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o (.,(.(.% Si0te)*0 de tr*t*)iento de *8"*0
re0id"*#e0.% +odo establecimiento industrial, comercial o de serIicios
tiene la obligacin de instalar sistemas de tratamiento de aguas
residuales Kue se produCcan por eAecto de sus actiIidades. Para el
eAecto, se coordinar con los #obiernos Autnomos DescentraliCados.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o (..(.,.% E#i)in*!i3n de *8"*0 re0id"*#e0 en Bon*0
!o0ter*0 e in0"#*re0.O (as personas naturales o jurFdicas
propietarias de instalaciones o ediEcaciones pblicas, priIadas y
comunitarias ubicadas en las Conas costeras e insulares utiliCarn las
redes de alcantarillado y los sistemas pblicos de tratamiento para la
disposicin Enal de aguas residuales producto de las actiIidades Kue
desarrollen. 'n los casos en los Kue no eHistan redes pblicas de
alcantarillado y sistemas de tratamiento de aguas residuales, las
personas naturales y jurFdicas debern obtener el permiso sanitario
correspondiente y tratar sus descargas de conAormidad con la norma
de salud ambiental. Para el eAecto coordinarn con la Autoridad
&acional de Ambiente y los #obiernos Autnomos DescentraliCados.
014
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o (.1(...% Se proDFbe el uso de emisarios submarinos. Ser
obligatorio el remplaCo progresiIo de los emisarios submarinos
eHistentes por sistemas de tratamiento de aguas residuales.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o (.4(.1.% (a Autoridad Sanitaria &acional,conjuntamente,
conjuntamente con la Autoridad Ambiental &acional,identiEcar,
identiEcar los pasiIos ambientales y sus impactos nociIos para la
salud colectiIa.
CAPTULO IA
DE LA GESTIN INTEGRAL DE DESEC=OS Y RESIDUOS
SLIDOS
Art!"#o (.5(.4.% (a Autoridad Sanitaria &acional?unta de
$egulacin de Salud dictar reglamentos, normas y procedimientos
tBcnicos para la gestin integral de todo tipo de desecDos Kue
aAecten la salud DumanaJ normas Kue sern de cumplimiento
obligatorio para las personas naturales y jurFdicas.
Art!"#o (.6(.5.% In;or)*!i3n, Ed"!*!i3n + Co)"ni!*!i3n en
)*ne'o de de0e!/o0 + re0id"o0.% (a Autoridad Sanitaria &acional
y otras autoridades competentes, en coordinacin con los #obiernos
Autnomos DescentraliCados Municipales, debern promoIer acciones
de inAormacin, educacin y comunicacin sostenidos y sistemticos
para la reduccin, reutiliCacin, reciclaje y recuperacin de desecDos,
a En de disminuir el Iolumen a tratarse y los riesgos a la salud
pblica, procurando un aIance progresiIo Dacia el enAoKue de basura
cero.
Art!"#o (.<(.6.% Pro/i&i!ione0 0o&re di0-o0i!i3n de
de0e!/o0.% Se proDFbe a toda persona, natural o jurFdica, depositar
desecDos y residuos sin el tratamiento apropiado, conAorme lo
disponga la norma correspondiente, en rFos, mares, canales,
Kuebradas, lagunas, lagos, terrenos a cielo abierto y otros sitios
similares. Se proDFbe tambiBn su uso sin el tratamiento adecuado en
la crFa de animales o actiIidades agropecuarias.
017
Se proDFbe la descarga de liHiIiados, descargas industriales, colas y
relaIes en rFos, mares, canales, Kuebradas, lagunas, lagos, terrenos a
cielo abierto y otros sitios similares sin el tratamiento adecuado.
(a recoleccin, transporte, tratamiento y disposicin Enal de
desecDos es responsabilidad de los #obiernos Autnomos
DescentraliCados Municipales, Kue la realiCarn de acuerdo con las
leyes, reglamentos y ordenanCas Kue se dicten para el eAecto, con
obserIancia de las normas de bioseguridad y control determinadas
por la Autoridad Sanitaria &acional. 'l 'stado entregar los recursos
necesarios para el cumplimiento de lo dispuesto en este artFculo.
'n las comunidades en las Kue se proyecte implantar sistemas de
disposicin y tratamiento de residuos slidos se atender al principio
de precaucin, a la consulta preIia, libre e inAormada y a la
compensacin ambiental a traIBs de un conIenio, en atencin al
cuidado de salud colectiIa.
Asimismo, se desarrollarn sistemas de Iigilancia epidemiolgica y
alerta temprana con las poblaciones y los grupos de riesgo
relacionados a la gestin integral de residuos slidos.
Ser responsabilidad de la Autoridad Sanitaria &acional y
delaAutoridad de la Autoridad Ambiental &acional identiEcar los
daGos causados a la salud y al ambiente debido a los pasiIos
ambientales generados por la disposicin de residuos slidos. (os
generadores de estos pasiIos sern los responsables de la
remediacin ambiental y social.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
019
Art!"#o (1>(.<.% (a ?unta de $egulacion$egulacin de
SaludAutoridad Sanitaria &acional, en conjunto con la Autoridad
Ambiental &acional, determinar la norma para la gestin integral de
desecDos sanitarios. 's responsabilidad de las unidades del Sistema
&acional de Salud, en todos los niIeles de atencin, realiCar el
tratamiento de los desecDos sanitarios generados por su actiIidad
regular. (a Autoridad Sanitaria &acional podr establecer acuerdos de
prestacin de serIicios de tratamiento de desecDos sanitarios con los
#obiernos Autnomos DescentraliCados Municipales Kue cuenten con
los sistemas apropiados. (a disposicin Enal de desecDos sanitarios
tratados es responsabilidad de los #obiernos Autnomos
DescentraliCados Municipales, de acuerdo a la norma
correspondiente.
Art!"#o (1$(1>.% De #o0 re0id"o0 de #o0 -ro!e0o0 -rod"!ti7o0
+ eItr*!ti7o0.% (as empresas, industrias y comercios tienen la
obligacin de reducir, reciclar sus residuos slidos y tratar sus
desecDos. (a Autoridad Sanitaria &acional y la Autoridad Ambiental
&acional emitirn la norma nacional para su aplicacin a niIel
descentraliCado a traIBs de los #obiernos Autnomos
DescentraliCados.
(a Autoridad Sanitaria &acional, la Autoridad Ambiental &acional y los
#obiernos Autnomos DescentraliCados generarn un sistema de
incentiIos para la reduccin de residuos slidos y la generacin de
residuos biodegradables e inocuos para la salud Dumana en los
procesos productiIos y eHtractiIos.
Se proDFbe a toda persona, natural o jurFdica, de la industria
eHtractiIa depositar desecDos y residuos en los rellenos sanitarios
municipales. (a disposicin de los residuos slidos generados por la
industria eHtractiIa se realiCar de acuerdo a la norma Kue estableCca
la Autoridad Sanitaria &acional y la Autoridad Ambiental &acional.
'stas industrias debern controlar y remediar los impactos y pasiIos
ambientales generados por sus prcticas anteriores de disposicin de
residuos.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o (1((1$.% So&re #o0 re0id"o0 + de0e!/o0 e0-e!i*#e0,
t3Ii!o0 + -e#i8ro0o0 -*r* #* 0*#"d.% Sern tratados de acuerdo a
la norma tBcnica pertinente por la persona natural o jurFdica Kue los
produce. (a disposicin Enal de estos residuos se realiCar en los
018
sitios especiales establecidos para el eAecto por la Autoridad Sanitaria
&acional, la Autoridad &acional Ambiental y, en cuanto corresponda,
los #obiernos Autnomos DescentraliCados. (os desecDos
AarmacButicos debern ser conEscados y deIueltos a los productores
originales para su disposicin Enal.
(a Autoridad Sanitaria &acional y la Autoridad &acional Ambiental
tienen Kue identiEcar e inIentariar la basura tecnolgica y gestionar
con los organismos competentes su destino Enal, con tratamiento
especial para aKuellos Kue representen un riesgo a la salud.
Ser responsabilidad de la Autoridad Sanitaria &acional,
conjuntamentecon el "nstituto &acional de "nIestigacin en Salud
Pblica Q"&SP"N, normar, proteger, preIenir e inAormar sobre los
residuos tecnolgicos, en especial aKuellos con componentes Kue
generen radiacin ioniCante en cuanto sean Auente de eHposicin a las
personas, al personal de salud, a los alimentos, agua y otras
peligrosas para la salud pblica.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o (1,(1(.% So&re #* 8e0ti3n *)&ient*# -*r* #* 0*#"d
-E&#i!*.% (a Autoridad Sanitaria &acional, la Autoridad Ambiental
&acional y los #obiernos Autnomos DescentraliCados conjuntamente
impulsarn polFticas, planes y programas a niIel nacional para Kue se
realicen procesos de reduccin, reuso, recuperacin y reciclaje de
residuos slidos con enAoKue de promocin de basura cero.
(a separacin de residuos slidos en la Auente y su recoleccin
diAerenciada, como medida esencial de salud pblica, ser
implementada progresiIamente en todos los sistemas de gestin
integral de disposicin de residuos slidos del paFs.
Se promoIern y generarn mecanismos de estFmulos para las
alianCas pblico O comunitarias en la gestin de los residuos slidos
en todo su ciclo.
01*
(a Autoridad Sanitaria &acional, la Autoridad Ambiental &acional y la
Autoridad ProductiIa &acional competente generarn mecanismos e
incentiIos para la reduccin de residuos slidos elBctricos y
electrnicos, para lo cual se eHigir a los Aabricantes la inAormacin
precisa sobre la obsolescencia programada de los productos. 'n todos
los casos de compras pblicas se eHigir la prioriCacin de aKuellos
Kue tengan mayor tiempo de obsolescencia programada y menores
componentes peligrosos para la salud pblica.
Art!"#o (1.(1,.% (a Autoridad Sanitaria &acional dictar las
normas de salud ocupacional para las personas Kue realicen
actiIidades en rellenos sanitarios, plantas de tratamiento y
disposicin Enal de residuos slidos. 'l cumplimiento de la norma es
de aplicacin obligatoria para los #obiernos Autnomos
DescentraliCados y otros prestadores de serIicios. (a Autoridad
Sanitaria &acional, a traIBs de sus unidades operatiIas, garantiCar
el acceso a la atencin de salud peridica y a controles mBdicos. 'sta
medida ser de aplicacin obligatoria para los #obiernos Autnomos
DescentraliCados y otros prestadores de serIicios.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o (11(1..% (a Autoridad Sanitaria &acional podr disponer,
por raCones sanitarias emergentes debidamente justiEcadas, a las
Abricas y empresas Kue cuenten con la tecnologFa adecuada la
incineracin de desecDos sanitarios y AarmacButicos.
Art!"#o (14(11.% Con0tit"!i3n de -redio0 0ir7iente0.% (os
terrenos por donde pasen o deban pasar redes de alcantarillado,
acueductos o tuberFas se constituirn obligatoriamente en predios
sirIientes, de acuerdo a lo establecido por la (ey.
Art!"#o (15(14.% Si0te)*0 de tr*t*)iento de
e0t*&#e!i)iento0.%(as IiIiendas, establecimientos educatiIos, de
salud y ediEcaciones en general, asF como ediEcaciones en proceso
de construccin deben contar con sistemas sanitarios adecuados de
disposicin de eHcretas y eIacuacin de aguas serIidas. Se
priIilegiarn los sistemas de saneamiento ecolgico.
(os establecimientos educatiIos pblicos y priIados tendrn el
nmero de baterFas sanitarias, eKuipamiento y accesorios Kue se
disponga en la respectiIa norma reglamentaria a desarrollarse.
015
+odo establecimiento industrial, comercial o de serIicios tiene la
obligacin de instalar sistemas de tratamiento de aguas residuales
Kue se produCcan por eAecto de sus actiIidadesJ para el eAecto
coordinarn con la Autoridades &acionales competentes.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
CAPTULO A
DE LOS PRODUCTOS AETERINARIOS, PLAGUICIDAS Y
OTRAS SUSTANCIAS LUMICAS
Art!"#o (16(15.% Nor)*ti7* 0*nit*ri* en )*teri* de
-rod"!to0 7eterin*rio0, -#*8"i!id*0 + otro0 -rod"!to0.% (a
Autoridad Sanitaria &acional?unta de $egulacin de Salud, en
coordinacin con otras autoridades competentes, dictar e
implementar las normas de regulacin para la utiliCacin y control de
plaguicidas, Aungicidas y otras sustancias KuFmicas de uso domBstico,
agrFcola e industrial Kue aAecten a la salud Dumana.
Art!"#o (1<(16.% Contro# de -#*8"i!id*0.%(a Autoridad Sanitaria
&acional, en coordinacin con otras autoridades
competentes,Superintendencia de Salud realiCar el control de
contenidos y Iestigios de plaguicidas y medicamentos Ieterinarios en
los alimentos de consumo Dumano a En de garantiCar Kue se
encuentren dentro de los lFmites permitidos.
Art!"#o (4>(1<.% C")-#i)iento de nor)*0 + re8"#*!ione0
intern*!ion*#e0.% Se debe cumplir las normas y regulaciones
nacionales e internacionales para la produccin, importacin,
eHportacin, almacenamiento, distribucin, comercialiCacin, uso y
manipulacin de plaguicidas, Aungicidas y otras sustancias KuFmicas
cuya inDalacin, ingestin o contacto pueda causar daGo a la salud de
las personas.
Art!"#o (4$(4>.% Pro/i&i!i3n de -rod"!!i3n, i)-ort*!i3n,
!o)er!i*#iB*!i3n + "0o de 0"0t*n!i*0 9")i!*0.% Se proDFbe la
produccin, importacin, comercialiCacin y uso de plaguicidas,
Aungicidas y otras sustancias KuFmicas Ietadas por las normas
sanitarias nacionales e internacionales, asF como su aceptacin y uso
en calidad de donaciones.
01=
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o (4((4$.% 'n atencin a la soberanFa alimentaria y garantFa
del derecDo a la salud pblica, el territorio nacional Kueda libre del
uso de sustancias tHicas seGaladas en instrumentos internacionales,
del cual el 'stado ecuatoriano es suscriptor. Se proDFbe la
introduccin, produccin, comercialiCacin y uso de los plaguicidas
proDibidos en el orden internacional cualKuiera sea su Aorma
AarmacButica.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o (4,(4(.% (a Autoridad Sanitaria &acional, a traIBs de la
Agencia de $egulacin y Control Sanitario QA$CSANSuperintendencia
de Salud, deber Iigilar y sancionar las personas naturales y jurFdicas
Kue Dagan uso, comercialiCacin yPo produccin de las sustancias
seGaladas en el artFculo precedente. 'l proceso incluir la destruccin
de los productos retenidos de sus productores originales.
Art!"#o (4.(4,.% (a Autoridad Sanitaria &acional en conjunto con
la Autoridad Agraria &acional promoIer la inIestigacin
especialiCada en la generacin de alternatiIas para agroKuFmicos con
compuestos tHicos y otros EtogenBticos con caracterFsticas de
aIanCada como control de plagasKue no aAecten a la salud indiIidual
y colectiIa.
CAPTULO AI
DE LAS RADIACIONES IONIGANTES Y NO IONIGANTES
Art!"#o (41(4..% (a Autoridad Sanitaria &acional eIaluar los
impactos a la salud colectiIa de todo proyecto de inIestigacin o
inIersin Kue por la naturaleCa de sus actiIidades genere radiaciones
ioniCantes.
Art!"#o(44(41.% Corresponde a la Autoridad Sanitaria &acional, en coordinacin
con la Autoridad (aboral, a En de eIitar los riesgos de las radiaciones ioniCantes,
independientemente de Kue se trate de una actiIidad laboral o de otras situaciones
de eHposicin, elaborar la normatiIa relacionada con@
aN (Fmites de eHposicin a radiacin ioniCanteJ y,
bN Medidas de proteccin contra la radiacin a las personas y la poblacin Kue
estn eHpuestos.
001
Art!"#o (45 (44 .% Corresponde a la Autoridad Sanitaria &acional, en
coordinacin con la Autoridad competente Superintendencia de Salud, Iigilar el
cumplimiento de las normas establecidas en materia de radiaciones ioniCantes y no
ioniCantes.
Art!"#o (46(45.% (e corresponde a la Autoridad Sanitaria &acional
establecer el listado y mapa de los sitios Kue emiten radiacin
ioniCante por encima de los niIeles permisibles para la salud. Se
inAormar a la ciudadanFa sobre los peligros para la salud, Conas de
riesgo, asF como de las medidas de proteccin para la salud.
Art!"#o (4< (46 .% +oda persona natural o jurFdica Kue por el tipo de su actiIidad
genere radiaciones ioniCantes o no ioniCantes deber clasiEcar los lugares de
eHposicin considerando el riesgo de radiacin y su magnitud a las eHposiciones
potenciales a En de Iigilar el ambiente de trabajo e implantar medidas de
proteccin.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o (5> (4< .% 's responsabilidad de la empresa o institucin, Kue por la
naturaleCa de sus actiIidades tenga riesgo de eHposicin a radiaciones ioniCantes,
asegurar Kue todo el personal se someta a un eHamen mBdico de salud preIio a su
ingreso. Adems, la empresa o institucin est obligada aeAectuar eHmenes de
salud peridicos de acuerdo a la normatiIa sanitaria aplicable.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o (5$ (5> .% (as industrias relacionadas con el procesamiento de AosAatos
Qcido AosArico y AertiliCantesNJ industrias de minerFa y procesamiento de minerales
metlicos@ estaGo, niobio, aluminio, cobre, Cinc, plomo y titanioJ industrias
cermicas y de materiales reAractarios Kue utiliCan arenas de circonioJ industrias de
procesamiento de tierras rarasJ centrales tBrmicas de carbnJ industrias de
materiales de construccin, canteras y cementerasJ manuAactura y utiliCacin de
compuestos de torioJ industrias de reciclaje de metalJ e, industrias de eHtraccin de
gas y petrleo debern obtener un permiso sanitario especial preIio al inicio de sus
actiIidades.
CAPTULO AII
DEL CONTROL DE LA FAUNA NOCIAA
Art!"#o (5((5$.% A!!ione0 de# !ontro# de #* ;*"n* no!i7*.%
Ser competencia de los #obiernos Autnomos DescentraliCados
Municipales, en coordinacin con la Autoridad Sanitaria &acional, y
otras autoridades competentes@
000
aN 3elar por la erradicacin yPo controlar la proliAeracin de
Iectores y otros animales Kue representen riesgo para la salud
indiIidual y colectiIaJ
bN PromoIer el mantenimiento, en condiciones adecuadas, de
animales domBsticos, para preserIar la salud indiIidual y
colectiIaJ
cN 'jecutar programas de Iacunacin de animales domBsticos
contra la rabia y otras enAermedades deEnidas por la Autoridad
Sanitaria &acional, susceptibles de causar epiCootias u otros
riesgos para la salud DumanaJ y,
dN Controlar la proliAeracin de animales callejeros.
Art!"#o (5,(5(.% (a Autoridad Sanitaria &acional deEnir y
ejecutar los programas y acciones de Iacunacin de animales
domBsticos contra la rabia y otras enAermedades susceptibles de
causar epiCootias u otros riesgos para la salud Dumana.
Art!"#o. (5.(5,.% (a Autoridad Sanitaria &acional organiCar
campaGas para erradicar la proliAeracin de Iectores y otros animales
Kue representen riesgo para la salud indiIidual y colectiIa.
(as personas naturales, entidades pblicas, priIadas y comunitarias
participarn actiIamente en estas campaGas bajo la coordinacin de
la Autoridad Sanitaria &acional.
Art!"#o. (51(5..% 's obligacin de los propietarios de animales
domBsticos Iacunarlos contra la rabia y otras enAermedades Kue la
Autoridad Sanitaria &acional declare susceptibles de causar
epidemias, asF como mantenerlos en condiciones Kue no constituyan
riesgo para la salud Dumana y la Digiene del entorno.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o (54(51.% In8re0o de *ni)*#e0 *# -*0.% 'l ingreso de
animales al paFs est sujeto al cumplimiento de las disposiciones
legales y normatiIas emitidas por las autoridades correspondientes,
los conIenios internacionales y otras leyes Kue regulen el trEco de
animales.
Se proDFbe la entrada al paFs de animales aAectados por
enAermedades transmisibles a la poblacin, sospecDosos de estarlo, o
Kue sean portadores de agentes patgenos cuya diseminacin pueda
constituir un peligro para la salud de las personas. 'l incumplimiento
de las disposiciones establecidas en el presente artFculo ser
00
sancionado por la autoridad competente en materia de sanidad
animal, segn las normas correspondientes.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o (55(54.% +oda persona ser responsable de aplicar medidas
de control y eHterminio, cuando este proceda, de artrpodos, roedores
y otras especies nociIas para la salud Kue eHistan en su IiIienda,
otros inmuebles y aneHos de su propiedad o de su uso. Para su eAecto
atender a las directrices emitidas por la Autoridad Sanitaria &acional
a En de proteger su salud indiIidual y colectiIa.
Ser, adems, obligacin de la Autoridad Sanitaria &acional, en
coordinacin con los #obiernos Autnomos DescentraliCados,
impulsar campaGas masiIas para Dacer eAectiIo el cumplimiento de
este propsito.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o (56(55.% +oda persona natural o jurFdica Kue se dediKue al
eHterminio y el control de plagas y Iectores transmisores de
enAermedades como dengue, rabia y paludismo deber obtener el
respectiIo permiso emitido por la Autoridad Sanitaria &acional para
operar. +odos los productos usados por estas empresas debern ser
aprobados por dicDa autoridad. (a Autoridad Sanitaria &acional
prioriCar el uso de productos biolgicos inocuos para la salud
Dumana y para los ecosistemasJ para el eAecto se atender al
principio de precaucin.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o (5<(56.% 'n todas las acciones de control y eHterminio de
plagas y Iectores transmisores de enAermedades se dar prioridad a
los medios mecnicos, AFsicos, KuFmicos y biolgicos de mayor
inocuidad para la salud indiIidual y colectiIaJ atendiendo al principio
de precaucin.
004
CAPTULO AIII
DE LA DISPOSICIN DE CADAERES
Art!"#o (6>(5<.% Ce)enterio0.% (a instalacin, construccin y
mantenimiento de cementerios, salas de Ielacin, tanatorios, criptas,
crematorios, morgues o sitios de conserIacin de cadIeres podr
ser realiCado por entidades pblicas, priIadas y comunitarias preIio
cumplimiento de las normas establecidas por los #obiernos
Autnomos DescentraliCados Municipales, en coordinacin con la
Autoridad Sanitaria &acional y otras autoridades competentes, una
IeC Kue se Daya realiCado el estudio respectiIo y la obtencin de la
licencia de impacto ambiental y permiso sanitario.
(os crematorios serIirn como mBtodo de tratamiento para la
incineracin de cadIeres, restos anatomoOpatolgico y las dems
deEniciones emitidas en la norma por la Autoridad Sanitaria &acional.
Art!"#o (6$(6>.% O&#i8*!i3n de !erti2!*do ):di!o.% &o se
podr proceder a la inDumacin o cremacin de un cadIer sin Kue se
cuente con el certiEcado mBdico Kue conErme la deAuncin y
estableCca sus posibles causas de acuerdo a su diagnstico. 'sta
disposicin es de cumplimiento obligatorio y la responsabilidad de su
ejecucin le corresponde a los cementerios o crematorios segn el
caso.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o (6((6$.% So&re #* re8"#*!i3n de #* di0-o0i!i3n de
re0to0 *n*to)o%-*to#38i!o0.%'s responsabilidad de las unidades
del Sistema &acional de Salud, en todos los niIeles de atencin, Dacer
la desinAeccin de los restos anatomoOpatolgicos. (a disposicin Enal
mediante la cremacin de los restos anatomoOpatolgicos,
debidamente desinAectados, es responsabilidad de los #obiernos
Autnomos DescentraliCados Municipales, lo podrn realiCar
directamente o a traIBs de un gestor ambiental autoriCado, de
acuerdo a la norma correspondiente.
Art!"#o (6,(6(.% (as necropsias deben ser realiCadas bajo
responsabilidad de mBdicos patlogos o Aorenses, eHcepto en las
localidades donde estos proAesionales no eHistan, en cuyo caso se
realiCarn de acuerdo con lo establecido en el Cdigo Penal, sin costo
en las instituciones pblicas.
007
's obligatoria la necropsia cuando@
aN &o se conoCca la causa del AallecimientoJ
bN Se Daya producido muerte repentinaJ
cN (a autoridad competente lo dispongaJ
dN 2aya emergencia sanitariaJ
eN 'Histan raCones de salud pblicaJ
AN Por peticin y consentimiento del representante legal o
pariente ms cercano Dasta el cuarto grado de consanguinidad
y segundo de aEnidadJ
gN Por muertes Iiolentas o sospecDosas de criminalidadJ
DN Por muertes en las Kue no se Dan eHpedido certiEcado de
deAuncinJ y,
iN Por muertes en las Kue se reclame una responsabilidad
proAesional sanitaria.
Practicada la necropsia, el cadIer debe ser obligatoriamente tratado
o inDumado, salIo disposicin de la Autoridad ?udicial competente.
Art!"#o (6.(6,.O Ne!ro-0i* -or r*Bone0 !#ni!*0.% (os
establecimientos de salud Kue cuenten con serIicios de
internamiento de pacientes estn obligados a practicar la necropsia
por raCones clFnicas para Iigilar la calidad de la atencin Kue proIeen,
siempre Kue cuenten con la autoriCacin preIia del paciente o de sus
Aamiliares a Aalta de declaracin DecDa en Iida por Bste. &o procede
practicar necropsias cuando se aplica alguna de las causales del
artFculo anterior y por tanto su realiCacin es obligatoria.
Art!"#o (61(6..% E)&*#0*)*)iento de !*dJ7er.% Cuando se
trate de Domicidio doloso o muerte sospecDosa de criminalidad, la
Autoridad competente, preIio inAorme mBdico, puede autoriCar o
disponer el embalsamamiento a cargo de proAesional caliEcado,
cuando lo estime pertinente para los Enes del proceso. 'n ese mismo
supuesto la incineracin slo podr ser autoriCada por el ?ueC despuBs
de eHpedida sentencia Erme.
Art!"#o (64(61.% EI*)en de 70!er*0 + )*teri*0
0o0-e!/o0*0.% Si eHisten indicios de enIenenamiento, el perito
eHaminar las IFsceras y las materias sospecDosas Kue se encuentran
en el cadIer o en otra parte y las remitirn en enIases apropiados,
cerrados y lacrados al laboratorio especialiCado correspondiente. Se
tendr especial cuidado al mantenimiento de la cadena de custodia.
Art!"#o (65(64.% C*dJ7ere0 in0e-"#to0.%&ingn cadIer podr
mantenerse insepulto o sin someterse a cremacin por ms de
009
cuarenta y ocDo Doras eHcepto cuando medie orden judicial o no
sean reconocidos o reclamados por sus Aamiliares o
derecDoDabientes, en cuyo caso debe garantiCarse su mantenimiento
en los sitios autoriCados y en condiciones de conserIacin adecuadas
Kue no comprometan la integridad del cadIer ni alteren las posibles
eIidencias.
Art!"#o (66(65.% C*dJ7ere0 no identi2!*do0.% De los cadIeres
no identiEcados, preIios a su donacin o inDumacin, se eHtraern
muestras Kue permitan la obtencin del perEl genBtico de la persona.
'sta inAormacin ser registrada en un banco de datos de cadIeres
no identiEcados.
(os cadIeres no identiEcados o Kue no Aueren reclamados en el
plaCo de treinta dFas posteriores a su Aallecimiento, se entregarn a
tFtulo de donacin a las Aacultades de Ciencias MBdicas o de la Salud
legalmente establecidas, dando preAerencia a las estatales, o se
inDumarn de conAormidad con las disposiciones pertinentes.
Art!"#o (6<(66.% Tr*0#*do de !*dJ7ere0.% 'l traslado de
cadIeres dentro y Auera del paFs, en los casos y condiciones
establecidos en el $eglamento de este Cdigo, asF como su ingreso al
territorio nacional reKuieren dela de la autoriCacin de la Autoridad
Sanitaria &acional, Kuien establecer las normas de conserIacin y
seguridad.
Art!"#o (<>(6<.% EI/")*!i3n.% (a eHDumacin para eAectos
legales podr practicarse en cualKuier tiempo por orden de la
autoridad competente.
CAPTULO I@
CALIDAD DEL AIRE Y CONTAMINACIN ACHSTICA
Art!"#o (<$(<>.% (a Autoridad Sanitaria &acional y la Autoridad
&acional Ambiental, en coordinacin con otros organismos
competentes en el mbito nacional y local, dictarn las normas para
preIenir y controlar todo tipo de emisiones atmosABricas Kue aAecten
a la salud Dumana. +oda persona natural y jurFdica est obligada a
cumplir dicDas normas.
Art!"#o (<((<$.% (os #obiernos Autnomos DescentraliCados
Municipales desarrollarn programas y acciones pblicas de
monitoreo de la calidad del aire para preIenir su contaminacin por
emisiones proIenientes de Auentes Ejas, mIiles y de Aenmenos
naturales, asF como mitigar sus impactos en la salud Dumana.
008
Art!"#o (<,(<(.% (a Autoridad Sanitaria &acional y sus niIeles
desconcentrados, en coordinacin con los #obiernos Autnomos
DescentraliCados, reportarn peridicamente a la poblacin
inAormacin releIante sobre contaminacin del aire y ruido como
media de preIencin de la salud colectiIa.
Art!"#o (<.(<,.% (a Autoridad Sanitaria &acional, en coordinacin
con la Autoridad Ambiental &acional, emitir la normatiIa especial
para las actiIidades econmicoOproductiIas, laborales, de transporte,
industriales, comerciales, artesanales, turFsticas y recreatiIas, asF
como para IiIienda y otras instalaciones, para la preIencin y
control, a En de eIitar la contaminacin del aire y por ruido Kue
aAecte la salud indiIidual y colectiIa Kue sern de cumplimiento
obligatorio para la preIencin y control de la contaminacin del aire y
por ruido.
Art!"#o (<1(<..% (a Autoridad Sanitaria &acional y la Autoridad
&acional de 3iIienda, en coordinacin con otros organismos
competentes en el mbito nacional y local, dictarn las normas para
IiIiendas saludables en materia de contaminacin por aire y ruido.
Art!"#o (<4(<1.% (a Autoridad Sanitaria &acional, en coordinacin
con la Autoridad &acional Ambiental, realiCar y actualiCar el mapa
de riesgos por contaminacin de aire y ruidoJ y, eHigir a las personas
naturales o jurFdicas el control y remediacin de los impactos
generados por sus actiIidades.
Art!"#o (<5(<4.% (a Autoridad Sanitaria &acional, la Autoridad
Ambiental y la Autoridad &acional de +ransporte,en, en coordinacin
con otros organismos competentes en el mbito nacional y local,
dictarn las normas de control de la contaminacin del aire y ruido.
+oda obra pblica relacionada con Iialidad incluir Aacilidades para la
moIilidad no motoriCada.
'n coordinacin con los #obiernos Autnomos DescentraliCados se
diseGarn, estimularn e implantarn programas y proyectos para
ciudades y espacios amigables a la moIilidad no motoriCada.
Art!"#o (<6(<5.% (a Autoridad Sanitaria &acional y la Ambiental, en
coordinacin con otros organismos competentes en el mbito
nacional y local, generar mecanismos e incentiIos para conserIar e
incrementar las reas de bosKue en Conas rurales cercanas a las
ciudades Kue mejoren la calidad de aire y la salud colectiIa.
00*
CAPTULO @
SALUD Y SEGURIDAD EN EL TRABAFO
Art!"#o (<<(<6% Nor)*0 de 0*#"d + 0e8"rid*d en e# tr*&*'o.O
(a Autoridad Sanitaria &acional?unta de $egulacion$egulacin de
Salud es responsable de la regulacin , control y Iigilancia de la salud
y seguridad en el trabajo, para lo cual dictar y Iigilar el
cumplimiento de las normas, reglamentos y medidas destinadas a
eleIar el niIel de proteccin de la salud Arente a los riesgos deriIados
del trabajo y de los lugares de trabajo.
$'#)(AC"O& ?)&+A D' SA()D O M"&"S+'$"O D' $'(AC"O&'S
(A-O$A('S
AC(A$AC"O& D' A$+"C)(ADO CO& '( M"&"S+'$"O D' $'(AC"O&'S
(A-O$A('S
Art!"#o ,>>(<<.% (os empleadores protegern la salud de sus
trabajadores dotndoles de inAormacin suEciente, eKuipos de
proteccin, Iestimenta apropiada y ambientes seguros de trabajo, de
acuerdo a la regulacin establecida para el eAecto por la Autoridad
Sanitaria &acional a En de preIenir, disminuir o eliminar los riesgos,
accidentes y aparicin de enAermedades laborales.
Art!"#o ,>$,>>.% (os empleadores tienen la obligacin de notiEcar
a las autoridades competentes los accidentes de trabajo y
enAermedades laborales, sin perjuicio de las acciones Kue adopten
tanto el Ministerio de $elaciones (aborales como el "nstituto
'cuatoriano de Seguridad Social.
Art!"#o ,>(,>$.% (a Autoridad Sanitaria &acionalSuperintendencia
de Salud, en coordinacin con las instituciones competentes en Salud
y Seguridad en el +rabajo, Iigilar y controlar las condiciones de
trabajo de manera Kue no resulten nociIas para la salud de los
trabajadores en general.
TTULO AIII
CAPTULO HNICO
MEDICAMENTOS Y DISPOSITIAOS MKDICOS
Art!"#o ,>,,>(.% 'l presente Cdigo regular todos los
medicamentos y dispositiIos de uso Dumano. Para eAecto del presente
Cdigo se considera medicamento a toda sustancia o meCcla de
origen biolgico, biotecnolgico, sintBtico o semiOsintBtico, Kue tenga
eAecto preIentiIo, terapButico, o reDabilitatorio ante las
005
enAermedades o estados AFsicos anormales, o de los sFntomas de los
mismos, y para el restablecimiento o modiEcacin de Aunciones
orgnicas en la personas o en los animales Kue se presente en Aorma
AarmacButica y Kue se identiEKuen como tal por su actiIidad
Aarmacolgica, caracterFsticas AFsicas, KuFmicas y biolgicas. Se
incluyen en la misma denominacin y para los mismos eAectos los
alimentos dietBticos, los productos cosmBticos, y los productos
odontolgicos y otros Kue se presenten en alguna Aorma AarmacButica
deEnida y la indicacin de uso contemple eAectos terapButicos,
preIentiIos, de tratamiento o de diagnstico.
Para eAectos de este Cdigo, se entiende por dispositiIo mBdico para
uso Dumano cualKuier artFculo, instrumento, aparato, mKuina,
soAtMare, eKuipo biomBdico u otro similar o relacionado utiliCado slo
o en combinacin, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y
programas inAormticos para uso en@
aN Diagnstico, preIencin, superIisin, tratamiento o aliIio de
una enAermedadOJ
bN Diagnstico, preIencin, superIisin, tratamiento, aliIio o
compensacin de una lesin o de una deEcienciaJ
cN "nIestigacin, sustitucin, modiEcacin o soporte de la
estructura anatmica o de un proceso EsiolgicoJ
dN Diagnstico del embaraCo y control de la concepcinJ
eN Cuidado durante el embaraCo, el nacimiento o despuBs del
mismo, incluyendo el cuidado del reciBn nacidoJ y,
AN Productos para desinAeccin yPo esteriliCacin de dispositiIos
mBdicos.
(os dispositiIos mBdicos para uso Dumano no debern ejercer la
accin principal Kue se desea por medios Aarmacolgicos,
inmunolgicos o metablicos.
Art!"#o ,>.,>,.% G*r*nt* de *!!e0o.%'l 'stado garantiCar el
acceso eKuitatiIo, eAectiIo y oportuno a medicamentos de calidad,
seguros y eEcaces prioriCando los intereses de la salud pblica sobre
los econmicos y comerciales.
Art!"#o ,>1,>..% (a Autoridad Sanitaria &acional promoIer el uso
racional de medicamentos para Kue los pacientes reciban
medicamentos acorde a sus necesidades clFnicas,, en dosis Kue
satisAagan sus necesidades indiIiduales, durante un perFodo de
tiempo adecuado y al costo ms bajo para ellos y para el 'stado.
Art!"#o ,>4,>1.%Li0t* n*!ion*# de )edi!*)ento0 e0en!i*#e0 +
Li0t* N*!ion*# de di0-o0iti7o0 ):di!o0 e0en!i*#e0.% (a
00=
Autoridad Sanitaria &acional(a ?unta de $egulacin de Salud
elaborar y reIisar peridicamente (la (ista &acional de
Medicamentos y (la lista &acional de DispositiIos MBdicos 'senciales.
Para el eAecto crear una instancia consultiIa Kue prestar
orientacin y asesorFa en la materia, la misma Kue Auncionar en base
a la normatiIa emitida por la autoridad sanitaria.
(os medicamentos esenciales contenidos en la lista sern nombrados
con la Denominacin Comn "nternacional QDC"N del principio actiIo.
Para el tratamiento de los usuarios cuya cobertura estB Enanciada por
el 'stado en el Sistema &acional de Salud, la (ista &acional de
Medicamentos 'senciales y la (ista &acional de DispositiIos MBdicos
'senciales sern de uso obligatorio, en casos eHcepcionales
debidamente justiEcadas, la Autoridad Sanitaria podr autoriCar la
adKuisicin de medicamentos o dispositiIos mBdicos no
contemplados en los instrumentos mencionados para lo cual dicDa
autoridad eHpedir la normatiIa correspondiente.
Medi!*)ento E0en!i*#.% Para eAectos del presente Cdigo,
medicamento esencial es aKuel Kue satisAace las necesidades de la
atencin de la salud de la mayor parte de la poblacin, estos
medicamentos debern estar disponibles en todo momento en
cantidades adecuadas y en las Aormas AarmacButicas reKueridas, con
garantFa de calidad e inAormacin adecuada
(os medicamentos esenciales estarn contenidos en la (ista &acional
de Medicamentos 'senciales.
Art!"#o ,>5,>4.% De #o0 8en:ri!o0.%(a Autoridad Sanitaria
&acional promoIer la produccin, importacin, comercialiCacin,
prescripcin, dispensacin y eHpendio de medicamentos genBricos
Kue se registren y comercialicen con la Denominacin Comn
"nternacional QDC"N del principio actiIo propuesta por la OMS o en su
ausencia con otra denominacin reconocida internacionalmente.
Medi!*)ento 8en:ri!o.%Para eAectos del presente Cdigo,
medicamento genBrico es aKuel producto AarmacButico de Auente
mltiple Kue es eKuiIalente AarmacButico o alternatiIa AarmacButica
de acuerdo a la deEnicin de estos tBrminos por la OrganiCacin
Mundial de la Salud y Kue podrFa o no ser eKuiIalente terapButico. (os
productos AarmacButicos de Auente mltiple Kue son eKuiIalentes
terapButicos son considerados como intercambiables.
Se considera Kue dos productos AarmacButicos son terapButicamente
eKuiIalentes si son eKuiIalentes AarmacButicos o alternatiIas
01
AarmacButicas y, tras la administracin de la misma dosis, eHpresada
en moles, sus eAectos, cuando son administrados a los pacientes por
la misma IFa en las condiciones especiEcadas en la etiKueta son
esencialmente los mismos. 'sto puede demostrarse mediante
estudios apropiados de bioeKuiIalencia, tales como los
AarmacocinBticos, Aarmacodinmicos, clFnicos o in Iitro.
(as entidades del Sistema &acional de Salud estn obligadas a
adKuirir medicamentos genBricos de acuerdo al Cuadro &acional de
Medicamentos 'senciales, en caso de no Daber genBricos, por
eHcepcin se autoriCar la adKuisicin de medicamentos no
genBricos.
Art!"#o ,>6,>5.% (a ?unta de $egulacin de Salud,Autoridad
Sanitaria &acional promulgar las normas sobre el uso y la proteccin
de las Denominaciones Comunes "nternacionales Kue desestimen el
empleo de nombres deriIados de Bstas como marcas de Abrica.
Art!"#o ,><,>6.% De #*0 MeIi&i#id*de0 de #o0 A!"erdo0 de
Pro-ied*d Inte#e!t"*#.% Para el tratamiento de enAermedades Kue
aAecten a la poblacin ecuatoriana y Kue sean prioritarias para la
salud pblica se podr conceder licencias obligatorias sobre las
patentes de los medicamentos de uso Dumano u otras ReHibilidades
de los Acuerdos de Propiedad "ntelectual suscritos por el 'stado
ecuatoriano.
Art!"#o ,$>,><.% (a Autoridad Sanitaria &acional podr autoriCar la
importacin de medicamentos, medicamentos biolgicos,
biosimilares, dispositiIos mBdicos, reactiIos bioKuFmicos y de
diagnstico no inscritos en el $egistro Sanitario &acional, en casos de
emergencia sanitaria, para personas Kue reKuieren tratamientos
especialiCados no disponibles en el paFsJ para personas Kue suAran
enAermedades catastrEcas, rarasJ asF como para Enes de
inIestigacin clFnica Dumana, u otros deEnidos por la Autoridad
Sanitaria &acional, preIio el cumplimiento de los reKuisitos
establecidos para el eAecto. (os medicamentos, medicamentos
biolgicos, biosimilares, dispositiIos mBdicos, reactiIos bioKuFmicos y
de diagnstico autoriCados, sern los especFEcos para cada situacin.
Se proDFbe el ingreso no autoriCado de medicamentos y dispositiIos
mBdicos a territorio nacional. Si se detectare y comprobare la
eHistencia de productos no autoriCados por la Autoridad Sanitaria ,
esta actiIar los mecanismos necesarios para la incautacin y
disposicin Enal de los mismos.
00
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico. Sin perjuicio de otras acciones de orden legal.
Art!"#o ,$$,$>.% De #* !*#id*d de #o0 )edi!*)ento0.% (a
produccin, almacenamiento, comercialiCacin, acondicionamiento,
dispensacin y eHpendio de medicamentos, medicamentos
Domeopticos y medicamentos procesados de origen natural se regir
por la normatiIa Kue emita la ?unta de $egulacin de SaludAutoridad
Sanitaria &acional.
(a Autoridad Sanitaria &acional (a ?unta de $egulacin de Salud ser
responsable de @
'establecer la normatiIa del Sistema &acional de Salud para
garantiCar la calidad y seguridad en la produccin,
almacenamiento, distribucin, comercialiCacin,
dispensacin, eHpendio y uso de los medicamentos en
general, como son -uenas Prcticas de ManuAactura,
almacenamiento, distribucin y otras normas de calidad.
Art. ,$(. De# !ontro# de #* !*#id*d de #o0 )edi!*)ento0.%
(a Superintendencia de Salud ser responsable de J
$ealiCarrealiCar, a traIBs de la instancia competente,
permanentemente el control postOregistro de los
medicamentos y dispositiIos mBdicos Kue se comercialicen
en el paFs, incluyendo los medicamentos importados,
conAorme la reglamentacin Kue se eHpida para el eAecto. 'n
caso de detectarse medicamentos o dispositiIos mBdicos de
calidad subOestndar o AalsiEcados, se determinar las
sanciones correspondientesJ y,.
Art. ,$,.% De# ;"n!ion*)iento de L*&or*torio0 +
Di0tri&"idor*0 de Medi!*)ento0? Para el Auncionamiento
de laboratorios y distribuidoras de medicamentos se
aplicarn las siguientes reglas@X
aN (a Autoridad Sanitaria tendr la potestad de aplicar otras
acciones en AaIor de garantiCar la calidad de los
medicamentos.
bN (as empresas Aabricantes de medicamentos y dispositiIos
mBdicos legalmente establecidas en el territorio nacional deben
contar con el certiEcado de -uenas Prcticas de ManuAactura
0
emitido por la Autoridad Sanitaria &acional, a traIBs de su
rgano competente. >ueda proDibido el Auncionamiento a
aKuellas empresas Kue no cuenten con el certiEcado de -uenas
Prcticas de ManuAactura. 'n caso de incumplir con esta
disposicin, la Autoridad Sanitaria &acional de oEcio o en Iirtud
de inAorme motiIado de la Superintendencia, proceder a la
clausura de la empresa y cancelacin del registro sanitario de
los productos Kue la empresa comercialice, sin perjuicio de las
sanciones administratiIas establecidas en este Cdigo.
cN (as empresas legalmente establecidas en territorio nacional
cuyo En sea el almacenamiento y distribucin de
medicamentos, dispositiIos mBdicos u otros aEnes deben
contar con el certiEcado de -uenas Prcticas de
Almacenamiento y Distribucin emitido por la Autoridad
Sanitaria &acional, a traIBs de su rgano competente. >ueda
proDibido el Auncionamiento a aKuellas empresas Kue no
cuenten con el certiEcado de -uenas Prcticas de
Almacenamiento y Distribucin. 'n caso de incumplir con esta
disposicin, la Autoridad Sanitaria proceder a la clausura de la
empresa, sin perjuicio de las sanciones administratiIas
establecidas en este Cdigo.
Art!"#o ,$(,$$.% De #* 0e8"rid*d de #o0 )edi!*)ento0 +
di0-o0iti7o0 ):di!o0.%(a Autoridad Sanitaria &acional ser
responsable de la implementacin y seguimiento de@
aN 'l Sistema &acional de /armacoIigilancia y +ecnoIigilanciaJ
bN 'l Sistema &acional de +raCabilidadJ y,
cN Otras acciones en AaIor de garantiCar la seguridad de los
medicamentos y dispositiIos mBdicos.
Art!"#o ,$,,$(.% De #* i)-ort*!i3n, -rod"!!i3n, ;*&ri!*!i3n,
*#)*!en*)iento, di0tri&"!i3n + !o)er!i*#iB*!i3n de
)edi!*)ento0 + di0-o0iti7o0 ):di!o0 de !*#id*d 0"&e0tJnd*r.
Se proDFbe la importacin, produccin, Aabricacin, comercialiCacin,
almacenamiento y distribucin de medicamentos y dispositiIos
mBdicos de calidad subestndar. Si se detectare y comprobare la
importacin, produccin, Aabricacin, almacenamiento, distribucin y
comercialiCacin de este tipo de productos, la Autoridad Sanitaria
proceder a la incautacin y disposicin Enal de los mismos, sin
perjuicio de las sanciones establecidas en esta (ey.
04
(os medicamentos y dispositiIos mBdicos de calidad subestndar son
aKuellos Kue, aprobados por la Autoridad Sanitaria, sus principios
actiIos o componentes, son los correctos pero estn en cantidades
incorrectas respecto a lo reglamentado por la misma Autoridad o Dan
suArido procesos de degradacin por eHposicin a agentes AFsicos o
KuFmicos Kue deterioraren o alteraren sus caracterFsticas AFsicas
eHternas o resultaren en una disminucin de sus estndares de
calidad.
'n caso de no cumplir con el lFmite reglamentado por la Autoridad
Sanitaria de las cantidades de ingredientes o componentes del
medicamento o dispositiIo mBdico, o el productor o importador
incurriere en reincidencias, la Autoridad Sanitaria aplicar las
acciones y sanciones establecidas en esta (ey, sin prejuicio de las
sanciones establecidas en el Cdigo "ntegral Penal en el artFculo
correspondiente a la AalsiEcacin de medicamentos y dispositiIos
mBdicos.
Art!"#o ,$.,$,.% De #o0 )edi!*)ento0 + di0-o0iti7o0 ):di!o0
;*#0i2!*do0 + !*d"!*do0.% Se proDFbe la importacin, produccin,
Aabricacin, almacenamiento con Enes de comercialiCacin y
dispensacin de medicamentos y dispositiIos mBdicos AalsiEcados o
caducados. Si se detectare y comprobare la importacin, produccin,
Aabricacin, almacenamiento con Enes de comercialiCacin o
distribucin, comercialiCacin o dispensacin de este tipo de
productos, la Autoridad Sanitaria proceder a la incautacin y
destruccin de los mismos, sin perjuicio de las sanciones establecidas
en el Cdigo Penal.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico. Sin perjuicio de otras acciones de orden legal.
Art!"#o ,$1,$..% De #* de2ni!i3n de )edi!*)ento +
di0-o0iti7o ):di!o0 ;*#0i2!*do.% Para eAectos del presente Cdigo
se entiende por medicamento o dispositiIo mBdico AalsiEcado cuando
eHiste una representacin Aalsa en relacin a su identidad u origen.
'sto se aplica al producto propiamente dicDo, a sus enIases o a la
inAormacin contenida en la etiKueta o insertos. (a AalsiEcacin se
puede aplicar tanto a productos de marca registrada como a
genBricos.
07
Art!"#o ,$4,$1.% De #* 7ent* de )edi!*)ento0 -or internet.%
Se proDFbe la Ienta al pblico de medicamentos a traIBs de internetJ
en caso de Kue la Autoridad Sanitaria detectare esta prctica
proceder a comunicar a las autoridades correspondientes para dar
de baja el sitio Meb y aplicar las sanciones correspondientes.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico. 3enta por internet tendr Kue ser regulado por la junta de
regulacin o por norma tBcnica Kue dicte la autoridad sanitaria
DiseGar mecanismo de control de la Ienta por internet
Art!"#o ,$5,$4.% De #o0 e0t*&#e!i)iento0 ;*r)*!:"ti!o0.% Son
establecimientos AarmacButicos los laboratorios AarmacButicos, casas
de representacin AarmacButica, distribuidoras AarmacButicas,
empresas de logFstica y almacenamiento de medicamentos, Aarmacias
y botiKuines, pblicos o priIados, Kue se encuentran en el territorio
nacional. Para el caso de actiIidades de Aarmacotecnia debern
disponer de la inAraestructura necesaria.
(os establecimientos debern estar debidamente acreditados y
reconocidos por el Ministerio de Salud Pblica del 'cuador.
Boti9"ine0.% Son establecimientos AarmacButicos autoriCados para
eHpender al pblico, nicamente la lista de medicamentos y otros
productos Kue determine la Autoridad Sanitaria &acionalJ
Auncionarn en Conas rurales en las Kue no eHistan Aarmacias y
debern cumplir con prcticas adecuadas de almacenamiento.
C*0*0 de re-re0ent*!i3n.% Son establecimientos AarmacButicos
autoriCados para realiCar promocin mBdica, importacin y Ienta al
por mayor a terceros de los productos elaborados por sus
representados. Deben cumplir con buenas prcticas de
almacenamiento y distribucin determinadas por la Autoridad
Sanitaria &acional. $eKuieren para su Auncionamiento de la direccin
tBcnica responsable de un proAesional KuFmico AarmacButico o
bioKuFmico AarmacButico. &o realiCarn la Ienta directa al pblico.
Di0tri&"idor*0 ;*r)*!:"ti!*0.%Son establecimientos Kue operan
en la importacin, depsito, distribucin y Ienta al por mayor de
medicamentos. &o realiCarn la Ienta directa al pblico.
F*r)*!i*0.% Son establecimientos AarmacButicos autoriCados para
la dispensacin y eHpendio de medicamentos de uso y consumo
Dumano, especialidades AarmacButicas, productos naturales
09
procesados de uso medicinal, productos biolgicos, insumos y
dispositiIos mBdicos, cosmBticos, productos dentales, asF como
para la preparacin y Ienta de Armulas oEciales y magistrales.
Deben cumplir con buenas prcticas de Aarmacia. $eKuieren para su
Auncionamiento la direccin tBcnica y responsabilidad de un
proAesional KuFmico AarmacButico o bioKuFmico AarmacButico.
L*&or*torio0 ;*r)*!:"ti!o0.% Son establecimientos AarmacButicos
autoriCados para producir o elaborar medicamentos en general, de
uso Dumano o IeterinarioJ deben cumplir las normas de buenas
prcticas de manuAactura determinadas por la Autoridad Sanitaria
&acionalJ y estarn bajo la direccin tBcnica de KuFmicos
AarmacButicos o bioKuFmicos AarmacButicos.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o ,$6,$5.% Para la dispensacin y eHpendio de
medicamentos al pblico en todos los establecimientos AarmacButicos
legalmente autoriCados, se reKuiere de receta emitida por
proAesionales mBdicos, odontlogos u obstetricesJ se eHceptan los
medicamentos de Ienta libre, clasiEcados como tales con estricto
apego a normas Aarmacolgicas actualiCadas, a En de garantiCar la
seguridad de su uso y consumo y otros Kue de manera debidamente
justiEcada se autoricen por parte de la Autoridad Sanitaria &acional
(a dispensacin y Ienta de medicamentos se realiCar solamente en
los establecimientosAarmacButicos establecimientos AarmacButicos
legalmente autoriCados, tanto de prescripcin como de Ienta libre, en
todo el territorio nacional.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o ,$<,$6.% De# -er0on*# de #o0 e0t*&#e!i)iento0
;*r)*!:"ti!o0.O (os establecimientos seGalados en el artFculo Kue
antecede, necesariamente contarn por lo menos con un proAesional
AarmacButico responsable conAorme a las normas establecidas por la
Autoridad Sanitaria &acional.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
08
Art!"#o ,(>,$<.% 'l proAesional AarmacButico u otro personal
caliEcado Kue brinde serIicios en la Aarmacia tendrn la obligacin de
inAormar al comprador sobre la alternatiIa de adKuisicin de
medicamentos genBricos y su precio, siempre Kue contengan el los
mismos principios actiIos, concentracin y Aorma AarmacButica de la
prescripcin.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o ,($,(>.% De# ;"n!ion*)iento de #o0 e0t*&#e!i)iento0
;*r)*!:"ti!o0.% (a Autoridad Sanitaria &acional?unta de $egulacin
de Salud reglamentar el Auncionamiento de los establecimientos
AarmacButicos para asegurar el acceso permanente y oportuno de
medicamentos.
Art!"#o ,((,($.% De #* -rod"!!i3n.% (os laboratorios
AarmacButicos nacionales debern producir por lo menos el 1W de
medicamentos genBricos de acuerdo a su especialidad.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o ,(,,((.% De# tr*n0-orte + *#)*!en*)iento.% (a
Autoridad Sanitaria &acional?unta de $egulacin de Salud establecer
normas Kue determinen las condiciones de transporte y
almacenamiento de los medicamentos Kue se dispensen en el paFs.
Art!"#o ,(.,(,.% De di0-en0*!i3n.% (a dispensacin de
medicamentos se Dar eHclusiIamente en establecimientos
determinados por la Autoridad Sanitaria &acional. (a Autoridad
Sanitaria &acional determinar los Armacos de Ienta libre.
(os medicamentos de Ienta libre deben ser comercialiCados
eHclusiIamente en establecimientos AarmacButicos legalmente
autoriCados.
&o se podr Iender los medicamentos proIenientes de instituciones
de serIicio social, de Seguridad Social Pblica, de otros programas
sociales estatales, de donaciones o muestras mBdicas, su
incumplimiento ser sancionado.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
0*
Art!"#o ,(1,(..% Para la entrega de medicamentos en las
instituciones pblicas, su AecDa de caducidad al momento de la
recepcin deber ser igual o mayor a 0 mesesJ eHcepto aKuellos
medicamentos cuya Iida til declarada en el certiEcado de registro
sanitario sea menor a 0 meses y los utiliCados en estrategias de
salud colectiIa y en enAermedades raras, DuBrAanas y catastrEcas,
deEnidas por la Autoridad Sanitaria &acional.
Art!"#o ,(4,(1.% (os proIeedores de medicamentos tienen la
obligacin de retirar el medicamento Kue estB prHimo a caducar con
81 dFas de anticipacin y reponer la misma cantidad de
medicamentos retirados.
Art!"#o ,(5,(4.% (os Auncionarios pblicos encargados de la
gestin de medicamentos en cada unidad operatiIa tienen la
obligacin de solicitar la reposicin de los medicamentos con =1 dFas
de anticipacin para eIitar la caducidad y el desabastecimiento.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o ,(6,(5.% Fi'*!i3n de -re!io0.% Corresponde a la ?unta de
$egulacin de Salud Consejo &acional de /ijacin de Precios de
Medicamentos la Ejacin d, reIisin y control de precios de los
medicamentos y dispositiIos de uso y consumo Dumano. 'l Consejo
&acional de /ijacin y $eIisin de Precios de Medicamentos es un
rgano colegiado conAormado por la Autoridad Sanitaria &acional,
Kuien lo presidir y cumplir las Aunciones de la SecretarFa +Bcnica del
ConsejoJ los dems miembros del Consejo sern establecidos
conAorme la reglamentacin Kue se dicte para el eAecto.
Se proDFbe la Ejacin y reIisin del precio de medicamento en base al
precio de puerto de embarKue Q/O-N del paFs de origen del producto.
Art!"#o ,(<,(6.% Se proDFbe Kue el gasto en publicidad y
promocin sea cargado al precio de Ienta al pblico de los
medicamentos con el En de no aAectar al acceso a los mismos y a los
derecDos de los consumidores. 'l 'stado generar los mecanismos de
control necesarios para su cumplimiento.
Art!"#o ,,>,(<.% Se proDFbe la comercialiCacin de medicamentos
sin Ejacin o notiEcacin de precios.
05
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o ,,$,,>.% Re9"i0ito0 -*r* #* di0-en0*!i3n de
)edi!*)ento0.% +odo medicamento deber cumplir con los
siguientes reKuisitos@
*D Re!et* ):di!*.% Para la dispensacin y eHpendio de
medicamentos al pblico en todos los establecimientos
AarmacButicos legalmente autoriCados, se reKuiere de receta
emitida por proAesionales mBdicos, odontlogos u obstetrices
dentro del rea de su competenciaJ se eHceptan los
medicamentos de Ienta libre y otros determinados por la
Autoridad Sanitaria &acional
&D (a prescripcin de medicamentos se realiCar utiliCando la
Denominacin Comn "nternacional o denominacin genBrica
aprobada, en ningn caso se utiliCar el nombre comercial del
producto.
!D (a prescripcin de medicamentos podr realiCarse con receta
manual o electrnica y contendr obligatoriamente el nombre
genBrico o Denominacin Comn "nternacional del
medicamento prescrito. (a ?unta de $egulacin de Salud,
Autoridad Sanitaria &acional reglamentar el contenido y
periodo de Iigencia de la receta mBdica. &o se aceptarn
recetas ilegibles o alteradas.
'l original de las recetas de los medicamentos comercialiCados
en Aarmacias y botiKuines debe ser obligatoriamente retenido
y arcDiIado en el establecimiento AarmacButico conAorme a la
norma emitida por la Autoridad Sanitaria &acional.
(a Ienta de medicamentos Kue contengan sustancias
psicotrpicas y estupeAacientes nicamente se realiCar con
receta emitida por proAesionales autoriCados para prescribirlas.
Cuando se reKuiera la prescripcin y Ienta de medicamentos
Kue contengan estas sustancias, se realiCar conAorme a las
normas emitidas por la Autoridad Sanitaria &acional.
dD Eti9"et*do.% (os medicamentos contendrn en sus etiKuetas
la inAormacin y reKuisitos normados por la Autoridad Sanitaria
&acional entre ellos el nmero&mero de $egistro Sanitario, el
precio de Ienta al pblico y la AecDa de eHpiracin. 'n el caso
de medicamentos genBricos deber incluirse en la etiKueta
claramente legible la palabra UMedicamento #enBricoV, de
acuerdo a la normatiIa eHpedida por la Autoridad Sanitaria
&acional para el eAecto.
0=
eD Pro0-e!to o in0erto.% +odo medicamento deber tener un
prospecto sobre el producto aprobado por la Autoridad
Sanitaria &acional, garantiCando asF el derecDo de las personas
a la inAormacin.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o ,,(,,$.% Se proDFbe a los eHpendedores de Aarmacias
cambiar la sustancia actiIa prescrita sin la autoriCacin escrita del
prescriptor o recomendar la adKuisicin de determinada especialidad
AarmacButica.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o ,,,,,(.%De #* entre8* de e0t)"#o0.% Se proDFbe la
entrega de estFmulos o incentiIos de cualKuier clase a los
proAesionales de la salud, asF como a personal Kue eHpenda en
Aarmacias y botiKuines por parte de los laboratorios AarmacButicos,
casas de representacin, distribuidores, etc. en las instituciones
pblicas y priIadas.
(a Autoridad Sanitaria &acional establecer un sistema de
inAormacin de muestras mBdicas y su gestin.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico. S sin perjuicio de otras acciones legales Kue correspondan.
Art!"#o ,,.,,,.% Pro/i&i!i3n de -"&#i!id*d, -ro)o!i3n +
-*tro!inio.% Se proDFbe todo tipo de publicidad, promocin yPo
patrocinio de medicamentos en todos los medios de comunicacin
masiIa, asF como en otros de contacto interpersonal Kue puedan ser
identiEcados.
Art!"#o ,,1,,..% (a Autoridad Sanitaria &acional coordinar con la
'mpresa Pblica de /rmacos Q'&/A$MAN la inIestigacin y desarrollo
de principios actiIos para la elaboracin de medicamentos o Armacos
de consumo DumanoJ la produccin de medicamentos o Armacos
genBricos o de marca registrada y o patentada en generalJ la
comercialiCacin, importacin, enIasado, etiKuetado, distribucin e
intermediacin de medicinas y Armacos, tanto genBricos como de
marca registrada o patentada de DumanoJ Aomentar el desarrollo de
041
inIestigaciones cientFEcas programas eHperimentales y mejoramiento
tecnolgico en materia AarmacButica y la elaboracin de programas
generales de promocin y diAusin del uso de medicamentos
genBricos y otros Armacos.
TTULO I@
CAPTULO HNICO
DE LA SANGRE, SUS COMPONENTES Y DERIAADOS
Art!"#o ,,4,,1.% G*r*nt* de *!!e0o.% 'l 'stado garantiCar el
acceso eAectiIo, oportuno, la disponibilidad y la gratuidad de la
sangre segura, Democomponentes y deriIados seguros, prioriCando
los intereses de la salud pblica sobre los econmicos y comerciales.
Art!"#o ,,5,,4.% De #* di0-oni&i#id*d.% Se declara la
disponibilidad de la sangre y componentes sanguFneos seguros como
recursos esenciales, de orden pblico, de prioridad e interBs nacional.
Art!"#o ,,6,,5.% De #* !*#id*d.%(a Autoridad Sanitaria &acional
garantiCar la seguridad, eAectiIidad y eEciencia del proceso Kue
inIolucra la recepcin, procesamiento, preserIacin, despacDo y
bioIigilancia de la sangre y sus deriIados de acuerdo al $eglamento
establecido para el eAecto.
Art!"#o ,,<,,6.% De #* eItr*!!i3n de 0*n8re + !o)-onente0
0*n8"neo0.%(a eHtraccin, tanto de sangre como de sus
componentes para Enes transAusionales, como recursos de orden
pblico y de prioridad e interBs nacional slo puede realiCarse en
unidades Ejas y mIiles acreditadas para este EnJ bajo rigurosas
condiciones de asepsiaJ y, preserIando las cualidades del
componente de acuerdo a lo establecido en las normas tBcnicas
dictadas por la Autoridad Sanitaria &acional.
Se proDFbe la eHtraccin de sangre para otros Enes sin autoriCacin de
la Autoridad Sanitaria &acional.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o ,.>,,<.% De# Pro!e0*)iento.% (as disposiciones y
normatiIas sern impartidas por la Autoridad Sanitaria &acional?unta
de $egulacin de Salud para Kue@
aN +odas las unidades de sangre colectadas para Enes
transAusionales deban ser sometidas a pruebas especFEcas
040
para detectar la presencia de enAermedades transmisibles por
IFa sanguFneaJ
bN +odas las unidades de sangre colectadas deban ser sometidas
a pruebas inmunoDematlogicas, de acuerdo con lo
establecido en la norma tBcnica de la Autoridad Sanitaria
&acionalJ
cN +odas las unidades de sangre deben ser procesadas para la
obtencin de componentes sanguFneos, de acuerdo con la
demanda, siguiendo la norma tBcnica de la Autoridad Sanitaria
&acionalJ
dN Al EnaliCar el procesamiento y estudios de laboratorio todas las
unidades sern etiKuetadas de acuerdo a las normas tBcnicas
establecidas para el eAecto por la Autoridad Sanitaria &acionalJ
eN Aseguren la identiEcacin y procedimientos de DemoIigilancia
y traCabilidadJ y,
AN Aseguren la calidad en los procesos de seleccin y
EdeliCacin del donanteJ donacin, procesamiento,
almacenamiento y distribucin de sangre y
Democomponentes.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o ,.$,.>.% De #o0 !o0to0 de -rod"!!i3n.% (a ?unta de
$egulacin de Salud Autoridad Sanitaria &acional determinar el
costo de produccin de la sangre y Ejar el precio Kue regir para el
Sistema &acional de Salud.
Art!"#o ,.(,.$.% De #o0 e0t*&#e!i)iento0.% (a produccin de los
componentes sanguFneos debe realiCarse en centros especialiCados
debidamente acreditados y reconocidos por la Autoridad Sanitaria
&acional.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o ,.,,.(.% De#* De #* Red N*!ion*# de S*n8re.% (a
Autoridad Sanitaria &acional organiCar, regular y garantiCar el
Auncionamiento de la $ed de SerIicios de Sangre, de conAormidad con
el Modelo <oniEcado de Sangre, la tipologFa de los SerIicios de
Sangre y con el $eglamento Kue para eleAecto se dicte.
Art!"#o ,..,.,.%De# tr*n0-orte + *#)*!en*)iento.% (a ?unta de
$egulacin de Salud Autoridad Sanitaria &acional@
04
e'stablecer normas Kue determinen las condiciones de
transporte y almacenamiento de sangre, Democomponentes y
deriIados.J
(a Autoridad Saniotaria &acional oOrganiCar el Sistema
&acional de -ancos y Depsitos de Sangre en las ciudades y
serIicios de salud Kue los reKuieran, siempre Kue cuenten
con las condiciones tBcnicas para elloJ
Art!"#o ,.1 Se#e!!i3n + ;ide#iB*!i3n de don*nte0.% (os
Democentros Kue tengan el licenciamiento y sean
administrados por la Autoridad Sanitaria &acional son los
nicos Kue realiCarn los procesos de seleccin y EdeliCacin
del donante, donacin, procesamiento, almacenamiento,
distribucin de sangre y Democomponentes, debiendo
mantener un stocL adecuado e incorporar los aIances
tecnolgicos Kue correspondan.
Art!"#o ,.41,...% De #* 7i8i#*n!i* + !ontro#.% (a coleccin,
procesamiento, depsito y utiliCacin de sangre y sus deriIados en el
'cuador ser responsabilidad de la Autoridad Sanitaria &acional.
(a Autoridad Sanitaria &acionalSuperintendencia de Salud realiCar
obligatoriamente, programas de gestin y control de calidad interna y
eHterna.
Art!"#o ,.54,.1.% (asentidades (as entidades de salud, tanto
pblicas como priIadas, podrn administrar los bancos y depsitos de
sangre adscritos a sus serIicios de salud, siempre y cuando cumplan
con los estndares establecidos por la Autoridad Sanitaria &acional
reAeridos a el desempeGo de la gestin, gestin del riesgo y la
DemoIigilancia en los SerIicios de Sangre, con el En de asegurar la
suEciencia, disponibilidad, oportunidad, calidad de los componentes
sanguFneos, incremento de la donacin Ioluntaria de sangre, la
proteccin de la salud de losPlas donantes y la mHima proteccin de
losPlas receptoresPas y el personal de salud.
Art!"#o ,.65,.4.% De# Si0te)* de In;or)*!i3n.% (a Autoridad
Sanitaria &acional Aortalecer el Sistema 6nico de "nAormacin con los
datos generados y reportados obligatoriamente por los SerIicios de
Sangre pblicos y priIados, cuidando la seguridad, Ieracidad,
conEdencialidad, conEabilidad e integridad de los datos.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
044
Art!"#o ,.<6,.5.% Re9"i0ito0 -*r* Tr*n0;"0i3n S*n8"ne*.%
+oda transAusin necesita@
aN Pre0!ri-!i3n ):di!*.% (a transAusin de sangre y sus
componentes debe ser prescrita por un mBdico legalmente
Dabilitado para ejercer su proAesin y practicada bajosu
responsabilidad y superIisin en !ondiciones Kue garanticen la
seguridad del procedimiento y de conAormidad con lo
establecido en las normas tBcnicas.
bN A!e-t*!i3n o ne8*ti7* -*r* #* tr*n0;"0i3n.O (a aceptacin
o negatiIa para la transAusin de sangre y sus componentes
debe realiCarse por escrito de parte del potencial receptor, o a
traIBs de la persona legalmente capaC para ejercer su
representacin, eHceptundose los casos donde la persona
este inconsciente y careCca de Aamiliares capaces de
representarlo.
cN Condi!ione0 -*r* #* tr*n0;"0i3n.% Slo podr practicarse
luego de Kue se Dayan realiCado las pruebas de compatibilidad
correspondiente entre el donante y receptor, segn la &orma
+Bcnica aplicable, en un serIicio de salud autoriCado, por
personal debidamente capacitado y entrenado, y bajo la
responsabilidad de unPa mBdicoPa legalmente certiEcadoPa y
recertiEcadoPa.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o ,1>.<,.6.% De #* Don*!i3n 7o#"nt*ri*? Para la donacin
Ioluntaria de sangre se considerarn los siguientes aspectos@
aN (a Autoridad Sanitaria &acional?unta de $egulacin de Salud
regular los procesos de donacin Ioluntaria, altruista y
repetitiIa de Aorma interinstitucional e intersectorial con la
participacin actiIa de la sociedad ciIil para la obtencin,
procesamiento, almacenamiento, distribucin, DemoIigilancia
y uso racional y ptimo de la sangre, de los componentes
sanguFneos y DemoderiIados seguros.
bN (a Autoridad Sanitaria &acional promoIer la donacin
Ioluntaria, altruista y repetida de sangre de personas cuya
actual buena salud y sus antecedentes mBdicos lo permitan de
Aorma interinstitucional e intersectorial con la participacin
actiIa de la sociedad ciIil.
047
cN +odos los establecimientos de 'ducacin Superior y Media,
sean pblicos o priIados, instituirn grupos de donantes
Ioluntarios de sangre.
dN (os rectores de las uniIersidades, escuelas politBcnicas y de
colegios remitirn a los -ancos de Sangre la nmina de los
integrantes de grupos de donantes Ioluntarios de sangre para
Kue sean incorporados al correspondiente registro.
Art!"#o ,1$>,.<.% De# re8i0tro de don*nte0 7o#"nt*rio0.% (os
-ancos de Sangre establecern el registro de Donantes 3oluntarios de
SangreJ y, contarn con este recurso Dumano para beneEciar a
Kuienes necesiten pintas de sangre.
Art!"#o ,1($,1>.% De&ere0 + dere!/o0 de# don*nte.% (os
donadores de sangre tendrn los siguientes deberes y derecDos@
aN 'ntregar inAormacin Ededigna, la cual ser mantenida bajo
estricta conEdencialidad por el centro recolectorJ
bN $ecibir en Aorma clara y comprensible toda la inAormacin
relatiIa al proceso de donacin, incluyendo eIentuales eAectos
adIersos y al resultado de los eHmenes cuando correspondaJ
cN A realiCar la donacin nicamente cuando eHista
consentimiento inAormado por escrito del donanteJ
dN A ser notiEcado obligatoriamente sobre enAermedades
encontradas al momento de su donacin y a recibir consejerFa
y seguimientoJ
eN Cada centro recolector debe contar con un sistema de
reAerencia para los donantes cuyos marcadores de agentes
inAecciosos sean conErmados positiIos, con el En de
inAormarlos, entregarles consejerFa, deriIarlos a la instancia de
salud Kue corresponda y realiCar el seguimiento Kue sea
necesarioJ y,
AN Debe enIiarse la notiEcacin de los casos conErmados
positiIos a la unidad correspondiente del Ministerio de Salud
Pblica.
Art!"#o ,1,(,1$.% Pro/i&i!i3n de !o)er!i*#iB*!i3n.% Se proDFbe
la comercialiCacin de la sangre y la publicidad para su
comercialiCacin por parte de personas naturales o jurFdicas, pblicas
y priIadas, en cualKuier etapa del proceso@ seleccin y EdeliCacin del
donante, donacin, procesamientos, almacenamiento, distribucin,
administracin de sangre, sus componentes y deriIados, y en la
DemoIigilancia de la transAusin sanguFnea.
049
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico. Sin perjuicio de las acciones legales Kue correspondan.
Art!"#o ,1.,,1(.% Pro/i&i!i3n de eI-ort*!i3n de -#*0)*.% (a
eHportacin de plasma para procesamiento industrial slo podr
realiCarse Dacia plantas procesadoras acreditadas yPo licenciadas por
la Autoridad Sanitaria &acional y siempre Kue los deriIados obtenidos
sean recuperados para consumo nacional, preIio conocimiento y
autoriCacin del Ministerio de Salud Pblica.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico. Sin perjuicio de las acciones legales Kue correspondan.
Art!"#o ,11.,1,.% Pro/i&i!i3n de eI-ort*!i3nde 0*n8re +
deri7*do0.% Se proDFbe la eHportacin de sangre, sus
Democomponentes, salIo casos eHpresos de donacin originados por
raCones de emergencia y Dumanitarias.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico. Sin perjuicio de las acciones legales Kue correspondan.
TTULO @
CAPTULO HNICO
DE LOS TRASPLANTES DE RGANOS, TEFIDOS Y
CKLULAS
Art!"#o ,141,1..% (a Autoridad Sanitaria &acional garantiCar el
derecDo de las personas Kue reKuieran un transplante, a traIBs de la
regulacin de las actiIidades relacionadas con la obtencin y
utiliCacin clFnica de rganos, tejidos y cBlulas de DumanosJ adems
de los productos deriIados de ellos, incluyendo la promocin,
donacin, eHtraccin, preparacin, almacenamiento, transporte,
distribucin y trasplante, incluyendo nueIas prcticas o tBcnicas Kue
la Autoridad Sanitaria &acional reconoce como Iinculadas a la
implantacin de rganos o tejidos en seres Dumanos con Enes
terapButicos.
&o sern aplicables a los casos de sangre Dumana, sus componentes
diAerenciados, espermatoCoides y Iulos
048
Art!"#o ,154,11.O O&#i8*!ione0 de #o0 Pro;e0ion*#e0 de #*
S*#"d de in;or)*r * #o0 -*!iente0.O (os proAesionales de la salud
tendrn, entre otras, la obligacin de inAormar en Aorma oportuna y
IeraC a los pacientes@
aN (as opciones terapButicas incluyendo los trasplantesJ
bN "nAormacin sobre los mecanismos de Enanciamiento y
coberturaJ
cN (os derecDos y deberes de receptores, donantes y sus AamiliasJ
dN (a condicin de donantes y su derecDo a eHpresar su Ioluntad
contraria a la donacinJ
eN (os beneEcios de la donacin de rganos tejidos y cBlulasJ
AN (a duracin, complejidad y probabilidades reales de BHito de
los procedimientos de trasplanteJ
gN (as limitaciones de la aplicacin clFnica de la terapia celularJ
DN (as reales probabilidades del uso autlogo de los progenitores
DematopoyBticos obtenida a traIBs de la sangre de cordn
umbilical almacenadaJ
iN (a proDibicin absoluta de promoIer la donacin encaminada a
beneEciar a un receptor o receptora a en particularJ
jN (a obligacin de mantener absoluta conEdencialidad sobre la
identidad de donantes y receptores o datos Kue permitan la
relacin entre estosJ
LN $esponsabilidades de las )nidades AcreditadasJ y,
lN +oda la inAormacin adicional Kue estableCca la unidad adscrita
especialiCada en el rea de trasplantes.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o ,165,14.% +oda persona Kue Daya recibido un rgano por
trasplante tendr trato preAerencial en la atencin mBdica con la
Enalidad de conserIar el rgano trasplantado y mejorar su calidad de
Iida. Del mismo modo, toda persona Kue Dabiendo recibido un rgano
trasplantado no Daya recuperado sus capacidades Auncionales,
orgnicas yPo laborales ser considerada como persona con
discapacidad, a En de Kue pueda obtener los beneEcios legales
pertinentes.
Se otorgar el mismo trato a toda o todo donante IiIo Kue, por
eAectos de la donacin, Daya suArido una alteracin Kue signiEKue
disminucin o discapacidad en sus Aunciones orgnicas y de salud
Kue, debidamente certiEcada por una institucin mBdica caliEcada, le
04*
incapacite al menos parcialmente para las actiIidades Kue realiCaba
antes de la donacin.
's 'stado garantiCar la medicacin necesaria en Aorma gratuita,
oportuna y permanente para el mantenimiento del rgano
trasplantado bajo los ms altos estndares de calidad y eAectiIidad,
conAorme las normas establecidas por la Autoridad Sanitaria &acional.
Art!"#o ,1<6,15.% (a Autoridad Sanitaria &acional?unta de
$egulacin de Salud normar y, regular y controlar la actiIidad
trasplantolgica en el 'cuador.
(a Autoridad Sanitaria &acional normar la organiCacin y
Auncionamiento del "nstituto &acional de Donacin y +rasplante de
!rganos, +ejidos y CBlulas Q"&DO+N, entidad especialiCada, dotada de
autonomFa tBcnica, administratiIa y Enanciera, responsable de
ejecutar la polFtica pblica de donacin y trasplantes, la misma Kue
ser adscrita al Ministerio de Salud Pblica.
(a Autoridad Sanitaria &acional registrar en una base de datos a los
centros pblicos y priIados acreditados Kue realiCan implantacin de
tejidos yPo cBlulas, siendo responsable de la superIisin, seguimiento
y eIaluacin en las Aases de pre O trasplante, trasplante y post O
trasplante.
(a Autoridad Sanitaria &acional implementar los bancos Deterlogos
de progenitores DematopoyBticos, bancos de tejidos asF como
unidades de trasplantes en los Dospitales del Sistema &acional de
Salud.
(a Autoridad Sanitaria &acional establecer la regulacin para
determinar el nmero de personas a recibir atencin de donacin y
trasplantes en el sector pblico y priIado.
Art!"#o ,4>1<,16.% (os "ntegrantes del Sistema &acional "ntegrado
de Donacin y +rasplante tienen la obligacin de entregar a la entidad
adscrita especialiCada en el rea de trasplantes la inAormacin Kue
esta demande, dentro del plaCo seGalado, en especial@
aN $eporte de los trasplantes realiCados con la documentacin de
respaldo los cinco Q9N primeros dFas de cada mesJ
bN &otiEcacin inmediata de los Aallecidos en condiciones de
muerte enceAlicaJ
045
cN Documentacin completa Kue respalde la procuracin de
rganos yPo tejidos, en un plaCo mHimo de tres Q4N dFas
contados a partir del momento de la procuracinJ
dN SobreIida de los pacientes trasplantados una IeC por aGoJ
eN "nAorme de autopsia de los pacientes AallecidosJ
AN Comunicar cuando no aceptan la asignacin de un rgano y las
raConesJ
gN "ndicios de trEco de rganos o turismo de trasplantesJ y,
DN +oda la inAormacin deber ser reportada en los Aormularios
oEciales diseGados para el eAecto por el "&DO+.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o ,4$>,1<.% =o0-it*#e0 e In0tit"!ione0 9"e ;or)*n
-*rte de# Si0te)* N*!ion*# de Tr*0-#*nte0.% Son todas las
instituciones pblicas, priIadas y comunitarias Kue brinden atencin
de salud y Kue estn Iinculados de cualKuier manera con la actiIidad
trasplantolgica, incluyendo la remisin de pacientes para trasplante,
la identiEcacin de donantes y el seguimiento y control de los
pacientes trasplantados.
Art!"#o ,4($,4>.% De #o0 e0t*&#e!i)iento0 + -ro;e0ion*#e0
e0-e!i*#iB*do0.% (a Autoridad Sanitaria &acional autoriCar y
regular el Auncionamiento de bancos de tejidos, progenitores no
embrionarios ni Aetales, DematopoyBticos y cBlulas no embrionarias ni
Aetales. (as obligaciones de Bstos se establecern en el reglamento
Kue se dicte para el eAecto.
+odas las instituciones, entidades yPo proAesionales Kue realicen
donacin y trasplantes debern contar con la certiEcacin respectiIa
emitida por la Autoridad Sanitaria &acional.(os reKuisitos para la
certiEcacin sern determinados en el reglamento Kue se eHpida para
el eAecto.
Art!"#o ,4,$,4$.% Re;eren!i* o&#i8*tori*.% +odo personal de
salud Kue diagnostiKue una enAermedad susceptible de ser tratada
mediante un trasplante tiene la obligacin de notiEcar al paciente y
reAerirlo a las unidades de salud correspondientes.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta leIe y ser
sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo Orgnico.
04=
Art!"#o ,4.,,4(.% Per0on*# de #o0 &*n!o0 de te'ido0 +No
!:#"#*0.% +odo el personal de los bancos de tejidos yPo cBlulas Kue
interIengan en las diAerentes actiIidades relacionadas con la
obtencin, procesamiento, preserIacin, almacenamiento y
distribucin de cBlulas y tejidos deber ser certiEcado para el ejercicio
de sus actiIidades. Su perEl, Aunciones y responsabilidades sern los
preIistos en el instrumento respectiIo emitido por el "nstituto
&acional de Donacin y +ransplante de rganos, +ejidos y CBlulas.
Art!"#o ,41.,4,.% (a Autoridad Sanitaria &acional garantiCar Kue
preIio a la utiliCacin de los componentes anatmicos proIenientes
de una donacin cumplan con todos los reKuisitos legales y tBcnicos
en cada una de las etapas del proceso.
(os rganos, tejidos y cBlulas, independientemente del lugar de su
ablacin o eHtirpacin, una IeC obtenidos de acuerdo a las normas del
presente Cdigo, son responsabilidad del "nstituto &acional de
Donacin y transplanteincluyendo trasplante incluyendo su adecuado
uso.
Art!"#o ,441,4..% (a Autoridad Sanitaria &acional?unta de
$egulacin de Salud establecer la normatiIa de los bancos de tejidos
yPo cBlulas Kue garantice todos los procedimientos asociados con su
obtencin, procesamiento, transporte, almacenamiento y distribucin
de rganos y tejidos.
Art!"#o ,454,41.% (a ?unta de $egulacin de Salud Autoridad
Sanitaria &acional normatiCar los procedimientos a obserIarse para
la realiCacin de trasplantes considerando, entre otros, los siguientes
aspectos@
aN $eKuisitos para autoriCacin y acreditacin de Dospitales,
instituciones de salud y personal especialiCado Aacultados para
realiCar trasplantes y actiIidades coneHasJ
bN Seleccin, eIaluacin y obtencin de rganos, tejidos y
cBlulasJ
cN Componentes anatmicos Kue pueden ser objeto de ablacinJ
dN Procedimientos de ablacin, incluyendo elaboracin de
protocolosJ
eN /uncionamiento de bancos de rganos, tejidos yPo cBlulasJ
AN $eKuisitos de acceso a -ancos de tejidos yPo cBlulasJ
gN Obtencin, procesamiento, transporte, almacenamiento y
distribucin de rganos, tejidos y cBlulasJ y,
DN Personal de bancos de tejidos yPo cBlulas.
071
Art!"#o,465,44.% (a Autoridad Sanitaria &acional, en coordinacin
con el organismo correspondiente, desarrollar la capacidad instalada
de realiCacin de trasplantes y actiIidades coneHas en el paFs en los
siguientes mbitos@
aN Creacin o Aortalecimiento de unidades especialiCadas de
trasplantes en el Sistema &acional de SaludJ
bN /ormacin y educacin continua de personal especialiCado
interdisciplinarioJ
cN "nAormacin y capacitacin a personal de establecimientos de
salud sobre los trasplantes de rganos, tejidos yPo cBlulas y su
utilidad en la sociedadJ y,
dN $ealiCacin de programas de inAormacin, educacin y
comunicacin para promoIer una cultura solidaria de donacin
y diAusin de los beneEcios de los trasplantes, en la poblacin
general y estudiantil, en accin intersectorial, con participacin
ciudadana y de medios de comunicacin.
Art!"#o ,4<6,45.% Tr*n0-orte.% (as compaGFas de transporte
aBreo, terrestre, marFtimo y RuIial pblicas o priIadas estn
obligadas a brindar todas las Aacilidades para transportar el eKuipo
Dumano, rgano, tejido, cBlula o componente anatmico Kue sea
necesario para realiCar un procedimiento de trasplante, priIilegiando
este serIicio Arente al traslado de pasajeros o carga.
Art!"#o ,5>4<,46.% Si0te)* de identi2!*!i3n de don*nte0.% (a
Autoridad Sanitaria &acional desarrollar un sistema de identiEcacin
de potenciales donantes. 'ste sistema ser de aplicacin obligatoria
en todas las instituciones Kue Aorman parte del Sistema &acional de
Salud.

Art!"#o ,5$>,4<.% De #* !on2den!i*#id*d.O(a Autoridad Sanitaria
&acional adoptar las medidas necesarias para garantiCar el
anonimato de todo donante y receptor de trasplantes, salIo
disposicin judicial en contrario, o en caso de donantes IiIos,
normatiCando procedimientos para salIaguardar la seguridad,
Ieracidad, conEabilidad e integridad de los datos.
(a conEdencialidad no limitar la adopcin de medidas por parte de la
Autoridad Sanitaria &acional Arente a la presuncin de riesgos para la
salud indiIidual o colectiIa.
Art!"#o ,5($,5>.% Si0te)* de in;or)*!i3n.%(a Autoridad
Sanitaria &acional establecer un sistema de inAormacin de
actiIidades trasplantolgicas Kue ser de cumplimiento obligatorio
070
por todos los actores de donacin y trasplantes Kue, entre otros,
incluir datos sobre@
aN Diagnsticos mBdicos de enAermedades susceptibles de ser
tratadas mediante trasplanteJ
bN $eAerencia de pacientes en tal situacin a las unidades de
salud especialiCadas de trasplantesJ
cN Potenciales donantes en las instituciones Kue Aorman parte del
Sistema &acional de SaludJ y,
dN /recuencia, procesos y resultados de la actiIidad
trasplantolgica en el paFs.
Art!"#o ,5,(,5$.% Li0t* de E0-er* Hni!* N*!ion*#.% (os
rganos, tejido yPo cBlulas sern distribuidos respetando la (ista de
'spera 6nica &acionalJ y, en casos especFEcos, en base de las escalas
tBcnicas adoptadas para cada rgano y tejido en particular.

aN (a (ista de 'spera 6nica &acional se establecer de acuerdo a
los parmetros deEnidos de conAormidad con el reglamento
Kue, para cada rgano yPo tejido, estableCca la autoridad
competente. (a Autoridad Sanitaria &acional administrar esta
base de datos y asignar los componentes anatmicos
respetando principios y criterios uniIersales y constitucionales,
en especial el interBs superior de las niGas y niGos y las
condiciones de doble Iulnerabilidad.
bN Se reconoce el derecDo Kue tienen las y los ecuatorianos
residentes en el eHterior Kue reKuieran algn trasplante a ser
incorporados en la (ista de 'spera 6nica &acional de acuerdo
al reglamento Kue se dicte para el eAectoJ y, de acuerdo a los
conIenios internacionales reAerentes a la materia Kue suscriba
el 'stado ecuatoriano.
Art!"#o ,5.,,5(.% A0i8n*!i3n de r8*no0.% (a Autoridad
Sanitaria &acional, a traIBs de la unidad adscrita especialiCada en el
rea de trasplantes tiene todas las atribuciones para la asignacin de
rganos, tejidos y cBlulas tomando en cuenta los siguientes criterios@
aN Cdigo CeroJ
bN $espeto al principio de interBs superior de las niGas y niGos,
menores de edad y condiciones de doble IulnerabilidadJ y,
cN 'scalas de orden tBcnico, Btico y cientFEco de acuerdo al tipo
de rganos y tejidos.
07
'sta enunciacin no reReja el orden de asignacin, para la cual,
adems se deber tener en cuenta la optimiCacin de los rganos,
tejidos y cBlulas.
RELUISITOS DONACIN
Art!"#o ,51.,5,.% Don*!i3n.% (as ecuatorianas, ecuatorianos y
eHtranjeros residentes legales en el paFs, mayores de dieciocDo aGos,
al Aallecer se conIertirn en donantes, a menos de Kue en Iida
Dubieren maniAestado, en Aorma eHpresa, su Ioluntad en contrario en
una de las siguientes Aormas@
aN ManiAestando su negatiIa a la donacin de rganos, tejidos o
cBlulas de su cuerpo para posterior implante en seres
Dumanos IiIos o con Enes de estudio o inIestigacinJ o,
bN $estringiendo de un modo especFEco su Ioluntad aErmatiIa de
donacin de determinados rganos, tejidos yPo cBlulas.

Art!"#o ,541,5..% EI-re0i3n de Ao#"nt*d.% (a maniAestacin,
restriccin o condicionamiento de la Ioluntad para la donacin de
componentes anatmicos se Dar constar en la cBdula de ciudadanFa
en el caso de las y los ciudadanos ecuatorianos y en cualKuier otro
documento de identiEcacin en el caso de los eHtranjeros residentes
legalmente en el paFs.

(a negatiIa de las personas a ser donantes no generar
discriminacin alguna y no podr ser utiliCada de modo pblico por
ninguna autoridad, persona o medio de comunicacin.

Art!"#o ,554,51.% Re8i0tro de #* )*ni;e0t*!i3n de 7o#"nt*d.%
's obligacin de la Direccin #eneral de $egistro CiIil, "dentiEcacin y
Cedulacin de la $epblica, o Kuien Daga sus Ieces, consultar y
recabar de las personas mayores de dieciocDo aGos, Kue concurran
ante dicDo organismo, la maniAestacin de su Ioluntad respecto de
tener o no la calidad de donantes de rganos y registrarla en el
documento de identiEcacin respectiIo.

Art!"#o ,565,54.% A"toriB*!i3n de don*!i3n de 3r8*no0,
te'ido0 + !:#"#*0 de )enore0 de ed*d ;*##e!ido0.% Cuando se
compruebe el diagnstico de muerte de ecuatorianas, ecuatorianos o
eHtranjeros residentes legalmente en el paFs menores de dieciocDo
aGos de edad y Kue no sean emancipados, solamente sus padres, y a
Aalta de Bstos su representante legal, podrn autoriCar, en Aorma
eHclusiIa, la donacin de sus rganos, tejidos yPo cBlulas
074
especiEcando los alcances de la misma. 'n ausencia de las personas
mencionadas, podrn interIenir los jueces de la niGeC y adolescencia
competentes para autoriCar la donacin.

Art!"#o ,5<6,55.% Re9"i0ito0 de #* don*!i3n en 7id*.%
CualKuier persona podr donar en Iida sus componentes anatmicos,
siempre y cuando se cumplan los siguientes reKuisitos@

aN >ue Bl o la donante sea mayor de edad, en goce de plenas
Aacultades mentales, con un estado de salud adecuado para el
procedimiento y eHista compatibilidad biolgica, morAolgica y
Auncional con la o el receptorJ
bN >ue la o el receptor tenga parentesco Dasta el cuarto grado de
consanguinidad con la o el donante, o se trate de su cnyuge o
conIiIiente en unin libreJ y, Kue, siendo el caso, se Dubiere
comprobado la compatibilidad entre donante y receptor
mediante las pruebas mBdicas correspondientes. (a misma
regla se aplicar para los casos de Eliacin por adopcinJ
cN >ue la o el donante y la o el receptor Dayan sido preIiamente
inAormados de las posibles consecuencias de su decisin y
otorguen su consentimiento por escrito y notariado, en Aorma
libre, consciente y Ioluntaria. (os reKuisitos Kue debe contener
el Aormulario de consentimiento inAormado ser los
establecidos por el "nstituto &acional de Donacin y
+ransplante de !rganos, +ejidos y CBlulas. DicDo
consentimiento deber ser aneHado a las respectiIas Distorias
clFnicasJ
dN >ue la eHtraccin de partes o tejidos o la remocin de rganos
no impliKue para la o el donante riesgo de incapacidad
Auncional permanenteJ
eN >ue no eHistan indicios de prcticas ilegales de turismo para
trasplante o trEco de rganosJ y,
AN 'n caso de donacin cruCada, no constar la identidad de la o
el receptor y ser codiEcada por la Autoridad Sanitaria
&acional.
Art!"#o ,6>5<,56.% Re0tri!!i3n de don*!i3n en 7id*.% (a
eHtraccin de rganos de donantes IiIos se limitar a situaciones en
las Kue se preIean grandes posibilidades de BHito del trasplante.
Art!"#o ,6$>,5<.% Con0enti)iento eI-re0o.% (a donacin de
rganos, tejidos yPo cBlulas de donante IiIo para Enes de trasplante
reKuerir de la declaracin del consentimiento inAormado de la o el
donante, otorgada ante notario pblico. A esta declaracin ser
077
incorporado el correspondiente inAorme psiKuitrico sobre la
normalidad de sus Aacultades mentales. Para tal eAecto, ser
necesario contar con el inAorme motiIado del ComitB de :tica del
Dospital trasplantador.

Art!"#o ,6($,6>.% E0t*do de 0*#"d.% 'l estado de salud AFsico y
mental de la o el donante deber ser certiEcado por un mBdico
distinto de aKuellos Kue Iayan a eAectuar la eHtraccin y el trasplante.
DicDo proAesional deber inAormar al paciente respecto de los riesgos
inDerentes a la interIencin, las consecuencias preIisibles de orden
somtico o psicolgico, las repercusiones Kue pueda suponer en su
Iida personal, Aamiliar o proAesional y los beneEcios esperados.

Art!"#o ,6,(,6$.% Do!")ento de !e0i3n.% 'l documento de
cesin, donde se Dace constar la conAormidad con la donacin, ser
Ermado por la o el donante, el mBdico Kue Da de ejecutar la
eHtraccin y los dems asistentes. CualKuiera de ellos podr
oponerse, en Aorma eHpresa, a la donacin en caso de dudar respecto
de la idoneidad del consentimiento de la o el donante, lo Kue ser
notiEcado inmediatamente al organismo regulador. 'ntre la Erma del
documento de cesin del rgano y la eHtraccin del mismo, preIia la
autoriCacin de la Autoridad Sanitaria &acional, debern transcurrir
por lo menos Ieinticuatro Doras.

Art!"#o ,6.,,6(.%Re7o!*tori* de# !on0enti)iento.% 'l
consentimiento inAormado de la o el donante IiIo no podr ser
sustituido ni complementado. Sin embargo, podr ser reIocado en
Aorma Ierbal Dasta el momento mismo de la interIencin Kuirrgica,
mientras la o el donante conserIe la capacidad para eHpresar su
Ioluntad. 'sta reIocatoria no generar obligacin de ninguna clase ni
dar lugar a indemniCacin alguna por daGos y perjuicios.

Art!"#o ,61.,6,.% Pro/i&i!i3n de eI-re0*r !on0enti)iento
-or /i'*0 e /i'o0 )enore0 de ed*d o re-re0ent*do0 7i7o0.% (os
padres o los representantes legales no podrn otorgar el
consentimiento para donar en Iida, con Enes de trasplante u otra
operacin semejante, los rganos o tejidos de sus Dijas o Dijos
menores de edad o representados. Se eHceptan de esta proDibicin
los casos de donacin de mBdula sea Kue podr ser autoriCada
eHclusiIamente por los padres cumpliendo las condiciones y
limitaciones establecidas en este Cdigo y su $eglamento.

079
Art!"#o ,641,6..% Tr*0-#*nte0 * eItr*n'ero0 de don*nte 7i7o.%
(as instituciones acreditadas para la realiCacin de trasplantes
estarn impedidas de realiCar actos Kuirrgicos de donacin yPo
implantacin de rganos y tejidos a pacientes eHtranjeros Kue no
sean residentes legales en la $epblica del 'cuador.

'n el caso particular del paciente eHtranjero Kue sea declarado en
cdigo cero, tendr el mismo tratamiento Kue los pacientes
nacionales.

'l incumplimiento de este artFculo ser consideracin Aalta graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o ,654,61.% Don*!i3n !*d*7:ri!*.% )na IeC comprobada y
certiEcada la muerte de una persona se podr disponer de todos o
parte de sus rganos, tejidos yPo cBlulas, de conAormidad con lo
preIisto en este Cdigo.

Art!"#o ,665,64.% M"erte 7io#ent*.% 'n caso de muerte Iiolenta
de una persona, la eHtraccin indicada en el artFculo anterior
solamente podr realiCarse cuando no interEera con los resultados
Enales de la autopsia, siendo necesaria para la realiCacin de la
ablacin de los rganos y tejidos la notiEcacin preIia al Escal de
turno.
Art!"#o ,6<6,65.% (a muerte enceAlica es el cese irreIersible de
las Aunciones enceAlicas, aun en presencia de un Auncionamiento
cardioIascular y Ientilatorio artiEcial, certiEcada de la Aorma en Kue
la Autoridad Sanitaria &acional o el organismo adscrito competente
en materia de trasplantes lo estableCcan.
Art!"#o ,6<>,66.% 'l organismo competente en materia de
trasplantes, de tener conocimiento de una muerte Iiolenta deber
poner en conocimiento de este DecDo a la /iscalFa en la Aorma como
estas dos instituciones lo determinen.

078
Art!"#o ,<$>,6<.% @enotr*0-#*nte.% (os procedimientos de
Henotrasplante estn permitidos de acuerdo a las regulaciones Kue se
estableCcan en el reglamento al presente Cdigo.
DE LA SELECCIN, DONACIN Y E@TRACCIN
Art!"#o ,<($,<>.% Se#e!!i3n de 3r8*no0, te'ido0 + !:#"#*0.%
(as actiIidades relacionadas con la seleccin, eIaluacin y obtencin
de rganos, tejidos y cBlulas se lleIarn a cabo garantiCando Kue
estos procedimientos se eAecten de conAormidad con los reKuisitos
Kue, para el eAecto, establecer la Autoridad Sanitaria &acional.
Art!"#o ,<,(,<$.% Pro!edi)iento de A&#*!i3n.% 'l retiro de
rganos, tejidos yPo cBlulas de un cadIer ser realiCado por
proAesionales acreditados. (a ablacin de los rganos, tejidos o
cBlulas se realiCar en estricto apego a los protocolos emitidos por la
Autoridad Sanitaria &acional.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o ,<.,,<(.% Condi!ione0 + re9"i0ito0 -*r* #* *&#*!i3n.%
(a obtencin de rganos de donantes Aallecidos se podr realiCar en
todas las instituciones Kue cuenten con unidades de cuidados
intensiIos y por personal debidamente acreditado por la Autoridad
Sanitaria &acional, de conAormidad con el reglamento Kue se dicte
para el eAecto.

Art!"#o ,<1.,<,.% Co)-onente0 *n*t3)i!o0 9"e -"eden 0er
o&'eto de *&#*!i3n.% (a Autoridad Sanitaria &acional, de acuerdo a
criterios tBcnicos y cientFEcos, describir en el respectiIo reglamento
los componentes anatmicos Kue pueden ser objeto de ablacin.
(as acreditaciones para trasplante tendrn una duracin de dos QN
aGos y solicitarn la renoIacin de su acreditacin treinta Q41N dFas
antes de la AecDa de su Iencimiento.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o ,<41,<..% C:#"#*0 /e)*to-o+:ti!*0.% Podrn realiCarse
en el paFs los tratamientos con cBlulas progenitoras, no embrionarias
ni Aetales, DematopoyBticas proIenientes de la mBdula sea, sangre
periABrica y cordn umbilical para el tratamiento de patologFas, cuya
eEcacia Daya sido comprobada y sean debidamente autoriCados por
la Autoridad Sanitaria &acional.
07*
Art!"#o ,<54,<1.% C:#"#*0 M*dre.% (a Autoridad Sanitaria
&acional controlar y?unta de $egulacin de Salud regular el uso,
inIestigacin y aplicacin de cBlulas madre adultas, proIenientes de
sangre, cordn umbilical del reciBn nacido, mBdula sea, o cualKuier
otro componente anatmico adulto de donde se obtenga. Se eHcluye
la aplicacin de cBlulas madres embrionarias y Aetales.
+oda nueIa terapia con cBlulas madres adultas, no embrionarias ni
Aetales, Kue se Kuiera aplicar en el paFs, deber contar con la
aprobacin de la Autoridad Sanitaria &acional y ser aceptada por los
organismos mundiales de salud de los Kue el 'stado ecuatoriano sea
parte. (a manipulacin de cBlulas madre con Enes de inIestigacin,
estar permitida siempre y cuando eHista la autoriCacin eHpresa de
la autoridad competente y se cumpla con los siguientes reKuisitos@

aN &o eHistan Enes de lucroJ
bN 'Hista el consentimiento inAormado de la o el donante y la o el
receptorJ
cN &o se trate de cBlulas madre embrionarias y AetalesJ y,
dN (as dems Kue seGale el respectiIo reglamento.
Art!"#o ,<65,<4.% (a Autoridad Sanitaria &acional, a traIBs de sus
instancias competentes, realiCar, coordinar y ejecutar campaGas
de educacin e inAormacin sobre los trasplantes de rganos, tejidos
yPo cBlulas, y su utilidad en la sociedad.
Art!"#o ,<<6,<5.% P"&#i!id*d + Pro)o!i3n.% 'l 'stado
garantiCar, a traIBs de las instancias correspondientes, la diAusin y
promocin mediante campaGas de inAormacin nacional, en los
medios de comunicacin masiIos, destinadas a orientar a la
poblacin Dacia una cultura de donacin y trasplante de rganos,
tejidos yPo cBlulasJ asF como a inAormar respecto del derecDo de la
poblacin a no ser donante. Se proDFbe la publicidad y promocin por
parte de particulares.
Art!"#o .>>,<<,<6.% Pro/i&i!i3n de !o)-en0*!i3n.% &o se
podr percibir compensacin econmica o de otra Fndole por la
donacin de rganos, tejidos yPo cBlulas Dumanas a AaIor de la o el
donante u otra persona.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
075
Art!"#o .>$>,<<.% Pro/i&i!i3n de TrJ2!o de r8*no0.% Sin
perjuicio de las acciones penales a Kue Dubiere lugar, Kueda
proDibida la eHtraccin u obtencin, transporte, transAerencia,
encubrimiento yPo recepcin de componentes anatmicos de
personas IiIas o Aallecidas con la Enalidad de obtener o eHtraer sus
rganos, tejidos o cBlulas, con Enes de trasplante mediante amenaCa,
uso de AuerCa u otras Aormas de coaccin, plagio, Araude, abuso de
poder, o entrega y recepcin de pagos o beneEcios.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico. Sin perjuicio de las acciones legales Kue correspondan.
Art!"#o .>($.>>.% Pro/i&i!i3n de tr*0-#*nte0 * eItr*n'ero0 no
re0idente0.% (as instituciones acreditadas para la realiCacin de
trasplantes estarn impedidas de realiCar actos Kuirrgicos de
donacin yPo implantacin de rganos y tejidos a pacientes
eHtranjeros Kue no sean residentes en la $epblica del 'cuador, con
eHcepcin de aKuellos Kue, sin serlo, Dayan sido declarados en cdigo
cero.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico. Sin perjuicio de las acciones legales Kue correspondan.
Art!"#o .>,(.>$.% Contro# de #* *!ti7id*d de #*0 !o)-*C*0 de
0e8"ro0 + e)-re0*0 -ri7*d*0 de 0*#"d + )edi!in* -re-*8*d*.%
(a Autoridad Sanitaria &acionalSuperintendencia de Salud regular y
controlar a las compaGFas de seguros y empresas priIadas de salud
y medicina prepagada en lo reAerente a la oAerta de trasplante de
rganos, tejidos yPo cBlulas.

(as compaGFas de seguros y las empresas priIadas de salud y
medicina prepagada estn obligadas, en el marco de las polFticas
deEnidas por la Autoridad Sanitaria &acional y del presente Cdigo, a
cumplir las coberturas comprometidas para trasplantes Kue se
estableCcan en los respectiIos contratos o pliCas, asF como a cubrir
los montos totales del trasplante y de las complicaciones mBdicas Kue
se lleguen a presentar. 'n caso de incumplimiento, estas compaGFas
sern administratiIa y ciIilmente responsables, sin perjuicio de las
acciones penales Kue puedan iniciarse en contra de sus
administradores yPo representantes legales.
07=
TTULO @I
CAPTULO HNICO
DE LA GENKTICA =UMANA
Art!"#o .>.,.>(.% (a Autoridad Sanitaria &acional autoriCar y
regular el Auncionamiento de los serIicios de salud especialiCados,
pblicos o priIados, para el ejercicio de actiIidades relacionadas con
la inIestigacin y desarrollo de la genBtica Dumana. (as obligaciones
de Bstos se establecern en el reglamento Kue se dicte para el eAecto.
+odas las instituciones, entidades yPo proAesionales Kue realicen
inIestigacin y desarrollo de la genBtica Dumana debern contar con
la certiEcacin respectiIa emitida por la Autoridad Sanitaria &acional.
(os reKuisitos para la certiEcacin sern determinados en el
reglamento Kue se eHpida para el eAecto.
(a Autoridad Sanitaria &acional autoriCar y regular el ejercicio
proAesional de Kuienes realicen dicDas actiIidades, Kuienes reKuerirn
especialidad acadBmica en las reas de genBtica Dumana, biologFa
molecular y aEnes.
Art!"#o .>1..>,.% Pr"e&*0 de !o)-*ti&i#id*d de *nt8eno0.%
(as pruebas de compatibilidad de antFgenos se realiCarn nicamente
con los siguientes Enes@
aN "dentiEcacin DumanaJ
bN /iliacinJ
cN +rasplantesJ
dN 'studios mutacionalesJ
eN (igamiento genBticoJ
AN Pruebas predictiIas de enAermedades genBticasJ
gN Pruebas para detectar la predisposicin genBtica a una
enAermedadJ
DN +erapButicosJ y,
iN Salud genBtica.
(a Autoridad Sanitaria &acional establecer procedimientos
cientFEcamente probados, respetando los principios bioBticos
uniIersales.
091
Art!"#o .>41.>..% De #* !on2den!i*#id*d.% (a Autoridad
Sanitaria &acional adoptar las medidas necesarias para garantiCar el
anonimato de los pacientes. (os proAesionales a cargo de las pruebas
debern guardar conEdencialidad respecto al genoma indiIidual de la
persona y se asegurarn por todos los medios de Kue Kuienes laboran
con ellos no puedan tener acceso a la inAormacin o Kue, a su IeC,
guarden la misma conEdencialidad.
Art!"#o .>54.>1.% Pro/i&i!ione0 en )*teri* de 8en:ti!*
/")*n*.% 'n materia de genBtica Dumana se proDFbe@
aN (a prctica de clonacin de seres Dumanos, asF como la
obtencin de embriones Dumanos, con Enes de
eHperimentacinJ
bN 'l uso de cBlulas madres embrionarias con Enes de
eHperimentacin en sujetos DumanosJ
cN (a interIencin genBtica sobre cBlulas de lFnea germinal y
cBlulas madreJ y,
dN Patentar genes o deriIados celulares Dumanos naturales.
Art!"#o .>65.>4.% Geno)* /")*no.% (a Autoridad Sanitaria
&acional autoriCar interIenciones sobre el genoma Dumano y cBlulas
madre nicamente por raCones predictiIas, preIentiIas, diagnsticas
o terapButicas, siempre Kue se disponga de asesoramiento genBtico
especialiCadoJ se trate de procedimientos cientFEcamente probados y
seguros, preIio consentimiento inAormado, eHpreso y escrito de la
persona o personasJ y, Kue sea de beneEcio social y eugenBsico.
Art!"#o .><6.>5.% S*#id* de# -*0 de )"e0tr*0 &io#38i!*0.% 'n
los reglamentos de este Cdigo se regular la salida del paFs de
muestras biolgicas con Enes de eHperimentacin, inIestigacin y
lucro.
Art!"#o .$>><.>6.% C:#"#*0 )*dre.% (a Autoridad Sanitaria
&acional autoriCar el uso en el paFs de los tratamientos con cBlulas
progenitoras DematopoyBticas proIenientes de la medula sea,
sangre periABrica y cordn umbilical para el tratamiento de patologFas
en las Kue se Daya demostrado eAecto terapButico.
De igual Aorma autoriCar el uso de las terapias celulares Kue
actualmente o a Auturo demuestren su eEcacia y seguridad, tales
como@
aN CultiIo autlogo de Kueratinocitos para el tratamiento de
Kuemaduras y lesiones cutneasJ
090
bN CultiIo autlogo de condrocitos para lesiones condrales en
rodilla o tobilloJ
cN CBlulas troncales limbocorneales para tratamiento de lesiones
cornalesJ y,
dN Mini implantes de lminas epidBrmicas para tratamiento de
IitFligo.
(a Autoridad Sanitaria &acional?unta de $egulacin de Salud
establecer la normatiIa reAerente al uso, inIestigacin y aplicacin
de las cBlulas madres proIenientes de sangre de cordn umbilical,
sangre periABrica, medula sea, embriones y cualKuier otro mBtodo
Kue se desarrolle para obtenerlas.
CualKuier nueIa terapia con cBlulas madres Kue se pretenda aplicar
en el paFs deber contar con la aprobacin de la Autoridad Sanitaria
&acional, debidamente sustentada en eIidencias cientFEcas
actualiCadas.
(a Autoridad Sanitaria &acional autoriCar realiCar en el paFs
inIestigacin con ingenierFa tisular nicamente con cBlulas
diAerenciadas adultas y con el auspicio de centros de inIestigacin
acreditados nacional e internacionalmente.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
TTULO @II
CAPTULO HNICO
DEL TALENTO =UMANO
Art!"#o .$$>.><.% Se considerar talento Dumano en salud a todo
el personal sanitario, administratiIo y operatiIo Aormado o capacitado
y debidamente acreditado para el eAecto, Kue interIiene en acciones
de gestin, planiEcacin, coordinacin y administracin de serIicios
de saludJ preIencin, diagnstico, tratamiento, recuperacin,
reDabilitacin de la enAermedad y cuidados paliatiIosJ educacin,
comunicacin, inAormacin y promocin de la saludJ y, en otras
acciones Iinculadas a salud.
Art!"#o .$($.$>.% 'l ejercicio de las proAesiones sanitarias se
sujetar a los principios de bioBtica, trato DumaniCado, derecDos
Dumanos y laboralesJ a los Ialores del cuidado respetuoso de la Iida
y la dignidad de cada ser DumanoJ y, en la promocin de su pleno
desarrollo procurando su integridad AFsica, psicolgica, social y
09
cultural sin distinciones de etnia, lugar de nacimiento, edad, seHo,
gBnero, identidad de seHoOgenBrica, identidad cultural, estado ciIil,
idioma, religin, ideologFa, Eliacin polFtica, condicin
socioeconmica, condicin migratoria, estado de salud, discapacidad,
diAerencia AFsicaJ y, por cualKuier otra distincin personal o colectiIa,
temporal o permanente.
Art!"#o .$,(.$$.% (a Autoridad Sanitaria &acional generar
estrategias de planiEcacin y coordinacin del personal proAesional en
saludKue salud Kue promueIa la complementariedad y
multidisciplinariedad de los serIicios de salud en el territorio.
DEL REGISTRO DE LOS PROFESIONALES SANITARIOS
Art!"#o .$.,.$(.% Se establece el Sistema de "nAormacin de
+alento 2umano en Salud Kue tendr como objetiIo la recopilacin de
la inAormacin indiIidual caracteriCada por niIeles de Aormacin,
capacitacin y eHperticia para la distribucin, redistribucin y
optimiCacin del talento Dumano en salud, base para la gestin del
Sistema &acional de Salud.
'l Sistema ser diseGado por la Autoridad Sanitaria &acional y su
aplicacin ser de uso obligatorio en todas las instituciones del
Sistema &acional de Salud.
DE LA FORMACIN DEL TALENTO =UMANO EN SALUD
Art!"#o .$1..$,.% (a Autoridad Sanitaria &acional, en coordinacin
con la Autoridad de 'ducacin Superior competente, establecer la
pertinencia social de la Aormacin del recurso Dumano en salud,
teniendo en cuenta las necesidades nacionales y localescon locales
con la Enalidad de promoIer, entre las instituciones Aormadoras de
recursos Dumanos en salud, reAormas en los planes y programas de
Aormacin y capacitacin, con BnAasis ensensibiliCacin sobre
derecDos Dumanos, DumaniCacin de la atencin, interculturalidad y
salud ambiental.
Art!"#o .$41.$..%(a Autoridad Sanitaria &acional promoIer la
reIisin permanente de la Aormacin del personal de salud con el
objeto de adecuar los conocimientos proAesionales y tBcnicos a las
necesidades de la poblacin del territorio ecuatoriano.
(a Autoridad Sanitaria &acional planiEcar y organiCar el Programa
de 'ducacin Continua para todo el personal de la $ed Pblica
"ntegral de Salud.
094
Art!"#o .$54.$1.% (a Autoridad Sanitaria &acional?unta de
$egulacin de Salud deEnir mediante el reglamento correspondiente
las condiciones para Kue las unidades de todos los niIeles de
atencin del Sistema &acional de Salud sean consideradas como
unidades docentes, asF como la regulacin de su cumplimiento y la
reIocatoria de su calidad docente.
DE LA CARRERA SANITARIA
Art!"#o .$65.$4.% CrBase la Carrera Sanitaria como polFtica de
'stado para el desarrollo y gestin del talento Dumano en salud. (a
Carrera Sanitaria comprende el conjunto de disposiciones Kue regulan
el empleo y las condiciones de trabajo del personal en las
instituciones y serIicios de salud Kue Aorman parte del Sistema
&acional de Salud, con criterios de clasiEcacin por niIeles de
Aormacin, basada en la promocin Iertical y DoriContal,
estableciendo obligaciones y derecDos Kue permitan garantiCar la
eKuidad, uniIersalidad, solidaridad, integralidad en la atencincon
atencin con enAoKue intercultural, la complementariedad de saberes
y la asignacin adecuada y suEciente de recursos Dumanos en las
distintas Conas del paFs.
(a Carrera Sanitaria buscar el mejoramiento permanente de las
competencias del personal sanitario, asF como de su desarrollo
integral, retribucin adecuada, reconocimiento y retencin dentro del
sistema pblico de salud.
(a Carrera Sanitaria, el ingreso, ascenso, promocin, incentiIos,
rBgimen disciplinario, estabilidad, sistema de remuneraciones y
cesacin de Aunciones estar regulada por las normas de la (ey
Orgnica del SerIicio Pblico y el Cdigo del +rabajo, conAorme la
naturaleCa del trabajo Kue desempeGe la persona.
Art!"#o .$<6.$5.% (a Carrera Sanitaria se aplicar para todo el
talento Dumano en salud de las entidades pblicas del Sistema
&acional de Salud conAorme las normas Kue dictar la Autoridad
Sanitaria &acional y la Autoridad &acional de $elaciones (aboralesJ y,
en general para todo el talento Dumano Kue prestan serIicios de
salud en otras instituciones pblicas.
Art!"#o .(>$<.$6.% (a Autoridad Sanitaria &acional y la Autoridad
de $elaciones (aboralesemitirn (aborales emitirn el 'statuto
&ormatiIo de la Carrera Sanitaria del sector priIado y comunitario.
097
Art!"#o .($>.$<.% (a Autoridad Sanitaria &acional establecer, en
coordinacin con las uniIersidades, las prioridades de Aormacin, la
cantidad, naturaleCa y nmero de proAesionales por
especialidadsegn especialidad segn las necesidades del paFs.
'l currFculo integrar de manera obligatoria la Aormacin en gBnero,
derecDos Dumanos y enAoKues de igualdad, gBnero, generacionales e
interculturales establecidos en la Constitucin de la $epblica.
Art!"#o .(($.(>.% (a Autoridad Sanitaria &acional, en coordinacin
con la Autoridad de 'ducacin Superior &acional, deEnir un proceso
de inAormacin semestral para Kue los potenciales estudiantes del
rea de la salud conoCcan la naturaleCa y el nmero de los programas
Kue oArecen las diAerentes instituciones educatiIas.
DE LA =ABILITACIN
Art!"#o .(,(.($.% EI*)en de /*&i#it*!i3n.%'l Consejo de
'Ialuacin, Acreditacin y Aseguramiento de la Calidad de la
'ducacin Superior, en coordinacin con la Autoridad Sanitaria
&acional, desarrollar un eHamen de Dabilitacin para el ejercicio
proAesional en aKuellas carreras Kue pudieran comprometer el interBs
pblico, poniendo en riesgo esencialmente la Iida, la salud y la
seguridad de la ciudadanFa. Para este tipo de carreras, los planes de
estudio debern tener en cuenta los contenidos curriculares bsicos y
los criterios sobre intensidad de la Aormacin prctica Kue estableCca
el Consejo de 'ducacin Superior.
'l Consejo de'Ialuacinde 'Ialuacin, Acreditacin y Aseguramiento
de la Calidad de la 'ducacin Superior, en coordinacin con la
SecretarFa &acionalde &acional de 'ducacin Superior, Ciencia,
+ecnologFa e "nnoIacin, determinarn la obligatoriedad de este
eHamen y eHpedirn el permiso respectiIo para ejercer la proAesin.
Art!"#o .(.,.((.% Para la Dabilitacin del ejercicio proAesional y el
registro correspondiente, los proAesionales sanitarios debern realiCar
un aGo de serIicio social en unidades operatiIas de primer niIel de
atencin de salud en las parroKuias rurales y urbano marginales con
remuneracin, en concordancia con el modelo de atencin integral y
de conAormidad con el reglamento correspondiente en los lugares
destinados por la Autoridad Sanitaria &acionalJ al tBrmino de este
serIicio se le conceder la certiEcacin Kue acredite el cumplimiento
de la obligacin Kue este artFculo establece.
(os proAesionales especialistas Kue Dayan obtenido su titulo en el
eHtranjero, lo tengan registrado ante la SecretarFa &acional de
099
'ducacin Superior, Ciencia, +ecnologFa e "nnoIacin y no Dayan
realiCado el aGo de serIicio social debidamente justiEcado podrn
insertarse en las unidades del Ministerio de Salud Pblica o de la $ed
Pblica "ntegral de Salud, preIia autoriCacin de la Autoridad
Sanitaria &acionalJ en calidad de especialistas dnde la necesidad
institucional lo amerite, siendo los 0 primeros meses considerados
como el aGo de serIicio social.
'l proceso de Dabilitacin por cada proAesin y ocupacin es
indiIidual y obligatorio en el territorio nacional y se realiCar con la
periodicidad Kue determine la Autoridad de 'ducacin Superior
&acional en coordinacin con la Autoridad Sanitaria &acional.
TTULO @III
CAPTULO HNICO
INAESTIGACIN
Art!"#o .(1.(,.% (a inIestigacin cientFEca y tecnolgica en salud
ser regulada y controlada por la ?unta de $egulacin de Salud
Autoridad Sanitaria &acional, en coordinacin con el "nstituto &acional
de "nIestigacin en Salud Pblica Q"&SP"N, Kue constituye la institucin
ejecutora de la inIestigacin, ciencia, tecnologFa e innoIacin en el
rea de salud Dumana y ser el laboratorio de reAerencia nacional de
la $ed de Salud Pblica, con sujecin a principios bioBticos y a los
derecDos establecidos en este Cdigo.
Art!"#o .(41.(..% (a Autoridad Sanitaria &acional, como
responsable de la inIestigacin de la salud en el paFs, a traIBs del
"nstituto &acional de "nIestigacin en Salud Pblica Q"&SP"N, ser el
encargado de promoIer, desarrollar y autoriCar la inIestigacin
cientFEca dirigida a generar el conocimiento Kue responda a las
necesidades de salud y mejoramiento de la calidad de Iida de la
poblacin.
Art!"#o .(54.(1.% 'l "nstituto &acional de "nIestigacin en Salud
Pblica como persona jurFdica de derecDo pblico, con independencia
administratiIa, econmica y Enanciera, adscrita al Ministerio de Salud
Pblica, ser la institucin ejecutora de la inIestigacin, ciencia,
tecnologFa e innoIacin en el rea de salud Dumana y comprende el
desarrollo de las acciones Kue contribuyan a@
aN Desarrollar conocimiento sobre los determinantes de la
saludJ
098
bN Desarrollar conocimiento sobre los Aactores de riesgo y
causas de las enAermedades y los IFnculos eHistentes entre
Bstas, la prctica mBdica y la estructura socialJ
cN Desarrollar conocimiento sobre los mecanismos de
preIencin y control de los problemas Kue se generen en el
rea de saludJ
dN #eneracin de conocimiento y desarrollo tecnolgico para el
control de los Aactores ambientales Kue produCcan eAectos
nociIos sobre la saludJ
eN #eneracin de conocimiento y desarrollo tecnolgico para la
produccin nacional de insumos para la saludJ y,
AN #eneracin de conocimiento para asegurar las prcticas
interculturales de salud.
Art!"#o .(65.(4.% (a Autoridad Sanitaria &acional, a traIBs del
"nstituto &acional de "nIestigacin en Salud Pblica, como
responsable de la inIestigacin en salud en el paFs@
aN AutoriCar las inIestigaciones en salud Kue se realicen en el
paFsJ
bN PromoIer la cultura de inIestigacin en salud en el paFs a
traIBs de la integracin de programas adecuados y
pertinentes en todos los niIeles de educacinJ
cN CaliEcarlapertinencia CaliEcar la pertinencia y la calidad de
inIestigacin Iinculada a saludJPromoIersalud. promoIer la
inIestigacin en salud con eKuidad de gBneroJ
dN PromoIer la institucionaliCacin del trabajo del inIestigador
en saludJ
eN PromoIer el intercambio nacional e internacional del
conocimiento cientFEco en saludJ y,
AN PromoIer el espacio de participacin de instituciones del
'stado y de las organiCaciones de la sociedad ciIil para la
diAusin, anlisis y propuestas de inIestigacin sobre
prioridades, Enanciamiento y gestin del conocimiento
cientFEco en saludJ y,
gN Propiciar el desarrollo de publicaciones cientFEcas nacionales
en salud pblica.
Art!"#o .(<6.(5.% (as inIestigaciones cientFEcas con seres
Dumanos nicamente podrn ser realiCadas por proAesionales de la
salud, centros de inIestigacin y segn protocolos de inIestigacin
preIiamente caliEcados por el "nstituto &acional de "nIestigacin en
Salud Pblica.
09*
(os ensayos clFnicos patrocinados por la industria AarmacButica
reKuerirn autoriCacin de la Autoridad Sanitaria &acional, preIio el
cumplimiento de los reKuisitos Kue Bsta estableCca.
Art!"#o .,>(<.(6.O (os ComitBs de -ioBtica Ielarnan por el
cumplimiento de esta norma particularmente en el caso de algn tipo
de presin Aundamentalmente grupos Iulnerables@ niGos, niGas
adolescentes, mujeres embaraCadas, adultos mayores, personas
priIadas de la libertad, asF como tambiBn policFas y militares.
Art!"#o .,$>.(<.% (as inIestigaciones cientFEcas sobre seres
Dumanos debern contar con el consentimiento por escrito del sujeto
en Kuien se realiCar la inIestigacin, preIio a lo cual deber ser
inAormado sobre los objetiIos de la eHperimentacin y de las
consecuencias positiIas y negatiIas para su salud.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o .,($.,>.% (a Autoridad Sanitaria &acional deber autoriCar
el empleo de insumos, tecnologFas y Armacos con Enes
inIestigatiIos.
Art!"#o .,,(.,$.% 'n el tratamiento de una persona enAerma, y
cuando eHista la posibilidad Aundada de salIar su Iida, restablecer su
salud o disminuir su suArimiento, el mBdico podr utiliCar recursos
terapButicos o de diagnstico Kue se encuentren bajo inIestigacinJ
para ello deber contar con el consentimiento inAormado por escrito
del paciente, de su representante legal o del Aamiliar ms cercanoJ
adems, deber cumplir con todos los principios establecidos en Bste
Cdigo y en los reglamentos Kue para el eAecto estableCca la
Autoridad Sanitaria &acional.
Art!"#o .,.,.,(.% (os cadIeres de las personas Aallecidas en
establecimientos asistenciales Kue no Dayan sido reclamados dentro
del plaCo reglamentario podrn ser dedicados a la inIestigacin
cientFEca y a estudios anatomoOpatolgicos conAorme las normas Kue
el "nstituto &acional de "nIestigacin en Salud Pblica "&SP" emitir
para el eAecto.
095
TTULO @IA
CAPTULO HNICO
BIOKTICA
Art!"#o .,1..,,.% (a Autoridad Sanitaria &acional ?unta de
$egulacin de Salud normar los aspectos Kue corresponden al
principio de la bioBtica Kue determina Kue la primacFa del ser
Dumano, sus saberes y conocimientos ancestrales y culturales@ su
bienestar y cuidado debern estar por encima del interBs de la
sociedad o de la ciencia.
Art!"#o .,41.,..% (a Autoridad Sanitaria &acional deber Ielar por
Kue todas las propuestas para realiCar inIestigaciones en seres
Dumanos sean sometidas a uno o ms comitBs de eIaluacin
cientFEca y Btica preIia a su realiCacin.
Art!"#o .,54.,1.% (as inIestigaciones en seres Dumanos debern
contar con el respectiIo consentimiento inAormatiIo indiIidual por
escrito de las partes inIolucradas. Se considerar consentimiento
inAormado a una clara maniAestacin de la autonomFa para tomar
decisiones de parte del enAermo o su Aamilia, en caso de Kue el
primero no sea competente.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o .,65.,4.% (a Autoridad Sanitaria &acional conAormar
ComitBs de :tica de Atencin de Salud "ndiIidual, los cuales sern
organiCaciones consultiIas multidisciplinarias constituidas en cada
una de las )nidades de Salud, con la Enalidad de la proteccin de la
dignidad de las personas y el mejoramiento de la calidad de atencin
de la )nidad de Salud donde operen.
Art!"#o .,<6.,5.% (a Autoridad Sanitaria &acional crear la
Comisin &acional de -ioBtica en Salud, rgano encargado de
asesorar en el mbito de la bioBtica a todas las entidades del Sistema
&acional de Salud, a la sociedad ciIil y a las personas naturales o
jurFdicas desde una perspectiIa bioBtica, laica, pluralista,
interdisciplinaria, intercultural y plurinacional para el -uen 3iIir.
Art!"#o ..>,<.,6.% (os ComitBs de :tica de Atencin de Salud
"ndiIidual y la Comisin &acional de -ioBtica en Salud sern
regulados conAorme al reglamento dictado por la Autoridad Sanitaria
&acional.
09=
Art!"#o ..$>.,<.% +odas las unidades de salud dispondrn de las
condiciones administratiIas, operatiIas y estndares de auditorFa
mBdica correspondientes Kue garanticen calidad en la atencin,
elementos sin los cuales no pueden Auncionar adecuadamente los
aspectos bioBticos.
TTULO @A
CAPTULO I
DE LA REGULACIN, CONTROL Y AIGILANCIA
SANITARIA
Art!"#o ..($..>.% Ro# de #* A"torid*d S*nit*ri* N*!ion*# en
)*teri* de 7i8i#*n!i* de 0*#"d -E&#i!*.O (a Autoridad Sanitaria
&acional ejercer la rectorFa, regulacin, planiEcacin y, coordinacin,
Iigilancia y control sanitario en los mbitos de la salud.
Art!"#o ..,(..$.% 'n cumplimiento de dicDa obligacin impulsar
el desarrollo de polFticas y programas dirigidos a la Iigilancia
sanitaria, epidemiolgica, gestin de riesgo, regulacin y control de la
salud pblica. Adems, generar procesos participatiIos de
planiEcacin, inIestigacin, eIaluacin y gestin de conocimiento
releIante para Aundamentar las polFticas y programas. "ncluye la
coordinacin con las entidades pblicas, priIadas y comunitarias en
los mbitos mencionados.
Art!"#o ..., ..(.% 'l cumplimiento de las normas de regulacin,
control y Iigilancia sanitaria es obligatorio para todas las
instituciones, organismos y establecimientos pblicos, priIados y
comunitarios Kue realicen actiIidades relacionadas con la produccin,
importacin, eHportacin, almacenamiento, transporte, distribucin,
comercialiCacin y eHpendio de productos de uso y consumo
Dumano. Se aplica tambiBn a los establecimientos de salud pblicos,
priIados con y sin Enes de lucro, autnomos, comunitarios y a las
empresas priIadas de salud y medicina prepagada.
(as actiIidades de regulacin, control y Iigilancia sanitaria incluyen
la identiEcacin, seleccin y seguimiento de los determinantes y
problemas de salud de la poblacinJ asF como la eIaluacin de las
081
interIenciones de promocin, proteccin de la salud, preIencin,
control de enAermedades y gestin de riesgo sanitario.
Art!"#o ..1...,.%Ai8i#*n!i* e-ide)io#38i!*.%(a Autoridad
Sanitaria &acional deEnir y determinar las polFticas, regulaciones,
planes y proyectos en los mbitos de Iigilancia epidemiolgicaJ
bioseguridad y enAermedades tropicalesJ y, estrategias de salud
colectiIaJ podr determinar Conas de alerta sanitaria, identiEcar
grupos poblacionales en graIe riesgo y declarar el estado de
emergencia sanitaria en cualKuier Cona del territorio nacional para
eHtinguir o eIitar la propagacin de la epidemiaJ y, dispondr la
aplicacin del $eglamento Sanitario "nternacional en coordinacin con
todas las instancias inIolucradas.
'n el mbito de Iigilancia epidemiolgica de la salud pblica es
responsable de@
aN 'stablecer un sistema integrado de inAormacin en saludJ
bN $ealiCar el monitoreo y eIaluacin de las condiciones y calidad
de Iida de la poblacinJ
cN Contribuir con la inAormacin epidemiolgica releIante para la
planeacin estratBgica y participatiIa de la polFtica y accin
pblicaJ
dN 3igilar y eIidenciar las determinaciones Kue generan procesos
protectores o destructores de la salud pblica en el trabajo, el
consumo, la Iida Aamiliar, las Aormas de organiCacin, los
patrones culturales y Aormas de subjetiIidad, las relaciones
con la naturaleCaJ
eN PromoIer actiIamente la participacin y empoderamiento de
la poblacin en la Iigilancia sanitaria y en la interIencin
sobre los determinantes Kue aAectan su saludJ y,
AN Otros Kue estableCca la Autoridad Sanitaria &acional Kue sean
releIantes para la salud pblica.
Art!"#o ..41....% (a Autoridad Sanitaria &acional deEnir y
determinar las polFticas de Iigilancia de la salud pblica, se incluye
la regulacin y el control del agua para consumo Dumano,
saneamiento, los desecDos, slidos, aire, suelo, disposicin de
cadIeres y otros relacionados con la salud ambiental.
aN "dentiEcacin, anlisis, seguimiento y eIaluacin de los
determinantes y problemas de salud indiIidual y colectiIaJ
bN 3igilancia epidemiolgica en el marco de las polFticas
nacionales y las regulaciones internacionales, bioseguridad y
enAermedades tropicalesJ
080
cN PreIencin y control de enAermedades y gestin de riesgo
sanitarioJ
dN $egulacin y control sanitario de la produccin, importacin,
eHportacin, almacenamiento, transporte, distribucin,
comercialiCacin y eHpendio de productos de uso y consumo
DumanoJ y,
eN Otras deEnidas por la Autoridad Sanitaria &acional.
Art!"#o ..54..1.% (a Autoridad Sanitaria &acional?unta de
$egulacin de Salud elaborar las normas, protocolos y
procedimientos Kue deben ser obligatoriamente cumplidos y
utiliCados para la Iigilancia epidemiolgica y el control de las
enAermedades transmisibles, emergentes y reemergentes de
notiEcacin obligatoria, incluyendo las de transmisin seHual,
atendiendo los principios de precaucin, eKuidad sanitaria y no
discriminacinJ comprender la inIestigacin de sus determinaciones,
magnitud e impacto sobre la salud, en concordancia con la normatiIa
internacional.
Art!"#o ..65..4.% (a ?unta de $egulacin de Salud Autoridad
Sanitaria &acional dictar las normas relatiIas a los procesos de
donacin, transAusin, uso y Iigilancia de la calidad de la sangre
Dumana con sus componentes y deriIados, con el En de garantiCar el
acceso eKuitatiIo, eEciente, suEciente y seguro, la preserIacin de la
salud de los donantes y la mHima proteccin de los receptores asF
como del personal de salud.
Art!"#o ..<6..5.% (a ?unta de $egulacin de Salud Autoridad
Sanitaria &acional regular y controlar, a traIBs de la instancia
competente, a los serIicios de sangre como Democentros, bancos,
depsitos y serIicios de transAusin y a las plantas industriales de
Araccionamiento de plasma, pblicos y priIados, de acuerdo a la
normatiIa Iigente.
Art!"#o .1>.<..6.% (a Autoridad Sanitaria &acional deEnir y
determinar las polFticas de Iigilancia de la salud pblica, Kue
incluyen el agua para consumo Dumano, saneamiento, desecDos
slidos, aire, disposicin de cadIeres y otros relacionados con la
salud ambiental.
08
Art!"#o .1$>..<.% (a ?unta de $egulacin de SaludAutoridad
Sanitaria &acional emitir las directrices y normas para la
regulacin, control y Iigilancia sanitaria. (a Autoridad Sanitaria
&acionalSuperintendencia de Salud Iigilar el cumplimiento de las
normas de buenas prcticas de manuAactura, almacenamiento,
distribucin, dispensacin y Aarmacia.
Art!"#o .1($.1>.% (a Autoridad Sanitaria &acional podr delegar a
los #obiernos Autnomos DescentraliCados y a otras dependencias
estatales, dentro de sus Aunciones, el ejercicio de las acciones
necesarias para el control y Iigilancia sanitaria, las cuales sern
ejecutadas de acuerdo con las disposiciones y normas emitidas por
dicDa autoridad. (a Autoridad Sanitaria &acional tendr la potestad de
imponer sanciones a los #obiernos Autnomos DescentraliCados Kue
incumplan con las delegaciones dadas, de acuerdo a lo establecido en
el presente cdigo
CAP,+)(O ""
DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIN, CONTROL
Y AIGILANCIA SANITARIASUPERINTENDENCIA DE
SALUD
Art!"#o .1,.% N*t"r*#eB*.% (a Superintendencia de Salud, como persona
jurFdica de derecDo pblico, con independencia administratiIa, econmica y
Enanciera
Art!"#o .1..% )&ito de Co)-eten!i*0.% (a Superintendencia ser el
organismo tBcnico encargado del control, Iigilancia, juCgamiento y sancin
sanitaria de productos de uso y consumo Dumano y establecimientos
sujetos a Iigilancia y control sanitario, de los prestadores y de los
establecimientos Kue brindan serIicios de salud de cualKuier niIel.
Ser el organismo tBcnico encargado del control y Iigilancia sanitaria de los
siguientes productos@ alimentos procesados, aditiIos alimentarios,
productos nutracButicos, productos biolgicos, productos naturales,
procesados de uso medicinal, medicamentos en general, medicamentos
Domeopticos y productos dentalesJ y, dispositiIos mBdicos, reactiIos
bioKuFmicos y de diagnstico, productos DigiBnicos, plaguicidas para uso
domBstico e industrial, entre otros de uso y consumo Dumano Aabricados en
el territorio nacional o en el eHterior, para su importacin, eHportacin,
comercialiCacin, dispensacin y eHpendio, incluidos los Kue reciban en
donacin y productos de Digiene domBstica y absorbentes de Digiene
personal relacionados con el uso y consumo DumanoJ asF como de los
establecimientos sujetos a Iigilancia y control sanitario establecidos en la
(ey y dems normatiIa aplicable.
084
(a Autoridad Sanitaria &acional deEnir en Auncin de las prioridades
sanitarias nacionales otros productos de uso y consumo Dumano Kue sean
sujetos de regulacin y control sanitario.
Art!"#o .11.%Atri&"!ione0.% (a Superintendencia de Salud tendr las
siguientes atribuciones@
aN 'jecutar el control y Iigilancia sanitaria de los productos descritos
en el artFculo precedente, de conAormidad con las normas y polFticas
emitidas para el eAecto por la ?unta de $egulacinJ
bN $ealiCar el control y la Iigilancia posterior de los productos
registrados yPo certiEcados por la Autoridad Sanitaria &acional para
Iigilancia y control de productos de uso y consumo Dumano y los
establecimientos sujetos a Iigilancia y control sanitarioJ
cN "mplementar y ejecutar el sistema de /armacoIigilancia y
+ecnoIigilanciaJ
dN 3eriEcar el cumplimiento de la normatiIa correspondiente y emitir
los certiEcados de buenas prcticas para los establecimientos
sujetos a Iigilancia y control sanitario, en el mbito de su
competenciaJ
eN 'jecutar el control y Iigilancia de toda Aorma de publicidad y
promocin de los productos sujetos a certiEcado o registro sanitarioJ
asF como de los establecimientos sujetos a la obtencin de permisos
de Auncionamiento, , en el mbito de su competenciaJ
AN #estionar la eIaluacin tBcnica y Enanciera del Sistema &acional
de SaludJ
gN Controlar la aplicacin de los precios de medicamentos de uso
Dumano y dispositiIos mBdicos, Ejados por la ?unta de $egulacinJ
DN Sancionar el incumplimiento de la normatiIa de control y Iigilancia
sanitaria IigenteJ y, ms inAracciones Kue se encuentren bajo su
mbito de competenciaJ
iN 3igilar y controlar a las instituciones de salud y Ielar por el
cumplimiento de las obligaciones Kue les imponga la ley, los
contratos de salud, las leyes y los reglamentos Kue las rigenJ
jN Control concurrente y posterior al otorgamiento de un tFtulo
Dabilitante@ registro sanitario, licenciamientos, permisos de
Auncionamiento, acreditacionesJ
LN Disponer al Ministerio la suspensin y reIocacin de tFtulos
DabilitantesJ
lN /iscaliCar y superIisar el cumplimiento de las disposiciones legales y
reglamentarias, asF como las normas tBcnicas en relacin a los
bienes y serIicios de salud, de manera Kue no se abuse ni daGe a
terceros, o se inArinja el ordenamiento jurFdico y se respete el bien
comnJ
mN /iscaliCar a los prestadores de salud pblicos y priIados, sean Bstos
personas naturales o jurFdicas, respecto de su licenciamiento,
acreditacin y certiEcacinJ
nN $eKuerir de los establecimientos y prestadores de serIicios de salud,
tanto pblicos como priIados, la inAormacin Kue garantice el
cumplimiento de la normatiIa Kue regula las prestaciones y
beneEcios de saludJ
oN /iscaliCar la gestin de los procedimientos administratiIos de
autoriCaciones, permisos, registros, acreditaciones, certiEcaciones y
licencias ejecutados por la Autoridad Sanitaria &acionalJ
087
pN 3eriEcar el cumplimiento de estndares de calidad, continuidad,
seguridad, aplicacin de normatiIa mBdica y tBcnica sobre gestin y
sistemas de garantFa de calidad de la atencin mBdica y otras
condiciones de eEciencia de los bienes yPo serIicios de salud con la
Enalidad de garantiCar sus derecDos y el respeto a las normas
establecidasJ
KN "nIestigar y resolIer denuncias en materia de saludJ
rN 'jecutar inspecciones, mediciones y anlisis Kue se reKuieran para
el cumplimiento de los programas de EscaliCacin en materia de
saludJ
sN $ecibir reclamos y actuar como mediador respecto de ellosJ
tN $ealiCar auditorFas para IeriEcar la Ieracidad y eHactitud de las
inAormaciones Kue le Dayan proporcionadoJ
uN Controlar la aplicacin de las tariAas de los serIicios de salud y las de
los planes y programas de las empresas de serIicios de salud y
medicina prepagadaJ
IN Controlar la aplicacin de las tariAas de los serIicios de salud y las de
los planes y programas de las empresas de serIicios de salud y
medicina prepagadaJ
MN 3eriEcar el cumplimiento de la normatiIa correspondiente a@ buenas
prcticas de manuAactura, buenas prcticas de laboratorio, buenas
prcticas de dispensacin y Aarmacia, buenas prcticas de
almacenamiento y distribucinJ
HN 'jecutar el control y Iigilancia de toda Aorma de publicidad y
promocin de los productos sujetos a $egistro Sanitario o
&otiEcacin Sanitaria Obligatoria de conAormidad con lo dispuesto en
la (ey Kue rige el sectorJ
yN 3igilar el cumplimiento de lineamientos dictados a traIBs de
AarmacoIigilanciaJ
CN "nterIenir tBcnica o administratiIamente en la entidad prestadora de
serIicios de salud Kue Daya inAringido la normatiIa en materia de
salud, para administrarla temporalmente, liKuidar su eHistencia legal
o colocarla en condiciones de desarrollar adecuadamente su objeto
socialJ
aaNControlar y Iigilar la aplicacin de la normatiIa mBdica y tBcnica
sobre gestin y sistemas de garantFa de la calidad de la atencin
integral de saludJ
bbN Controlar y Iigilar la aplicacin de estndares y protocolos para
el Auncionamiento y prestacin de serIicios de salud integralJ
ccN Controlar y Iigilar la aplicacin de los tariAarios y los procesos de
la auditorFa de Aacturacin de los establecimientos de salud del
Sistema &acional de SaludJ
ddN 3igilar el ejercicio proAesional de la saludJ
eeN3igilar la aplicacin del Sistema de #arantFa de la Calidad de la
atencin integral de salud deEnido por la Autoridad Sanitaria
&acional de los prestadores de salud sean estos naturales o
jurFdicosJ
ZN 3igilar el cumplimiento de normas, estndares y protocolos de los
serIicios de salud pblicos y priIados, con y sin Enes de lucro,
autnomos y las empresas priIadas de salud y medicina
prepagada Kue garanticen atencin oportuna, eEciente y de
calidadJ
089
ggN 'Ialuar los procesos de auditorFa de la calidad de la atencin
en salud en los serIicios de los establecimientos de salud de la
Autoridad Sanitaria &acionalJ
DDN Controlar la aplicacin de tariAarios Ejados por la ?unta de
$egulacinJ
iiN Desarrollar e implementar Derramientas tBcnicas de medicin de
la satisAaccin de los usuarios, en coordinacin con las instancias
respectiIasJ
jjN PromoIer Kue los ciudadanos sean inAormados sobre serIicios de
salud en los establecimientos del Sistema &acional de SaludJ y,
LLNSancionar el incumplimiento de la normatiIa IigenteJ y, ms
inAracciones Kue se encuentren bajo su mbito de competencia.
CAPTULO III
PERMISO DE FUNCIONAMIENTO
Art!"#o .141.1..% (os establecimientos sujetos a control sanitario
debern contar para su Auncionamiento con el permiso otorgado por
la Autoridad Sanitaria &acional, a traIBs de su organismo tBcnico
competente@ la Agencia &acional de $egulacin, Control y 3igilancia
Sanitaria A$CSA.
Arti!"#o .154.11.%(a Agencia &acional de $egulacin, Control y
3igilancia Sanitaria A$CSAAutoridad Sanitaria &acional ,
Ootorgaraotorgar los permisos de Auncionamiento conAorme al
reglamento dictado para el eAecto por la Autoridad Sanitaria &acional.
Arti!"#o .14.%'l tiempo de Iigencia del Permiso de /uncionamiento
de los establecimientos sujetos a Iigilancia y control sanitario de la
Autoridad Sanitaria &acional, ser indeEnido.
Art!"#o .165.15.% +odo cambio de la condicin en Kue el
establecimiento recibi el permiso de Auncionamiento debe ser
notiEcado obligatoriamente a la Agencia Autoridad Sanitaria &acional
de $egulacin, Control y 3igilancia SanitariaJ y, dar lugar al
procedimiento Kue seGale la ley y sus reglamentos.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe
y ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Arti!"#o .1<.16.%'n todos los casos, la Autoridad
SanitariaSuperintendencia de Salud competente realiCar controles
088
peridicos a En de garantiCar la calidad de los serIicios y productos,
asF como el cumplimiento de las disposiciones legales y
reglamentarias eHpedidas para el eAecto y cuando corresponda
emitir inAorme Iinculante, disponiendo a la Autoridad Sanitaria
&acionalla suspensin o cancelacin de los respectiIos permisos,
licencias y autoriCaciones. .
Art!"#o .4>.1<.% (a Autoridad Sanitaria &acional gencia &acional
de $egulacin, Control y 3igilancia Sanitaria suspender o cancelar
el permiso de Auncionamiento en cualKuier momento si se
comprueba Kue el establecimiento no cumple con los reKuisitos y
condiciones establecidas en este Cdigo y sus reglamentos o cuando
el establecimiento pudiere signiEcar un riesgo para la salud.
'n todos los casos el titular del permiso o la persona natural o jurFdica
responsable deber resarcir plenamente cualKuier daGo Kue se
produjere a terceros, sin perjuicio de otras sanciones.
CAPTULO IA
REGISTRO SANITARIO
Art!"#o .4$.4>.%Otor8*)iento de# re8i0tro 0*nit*rio.% (a
Autoridad Sanitaria Agencia &acional de $egulacin, Control y
3igilancia Sanitaria otorgar, suspender, cancelar o reinscribir el
registro sanitario y notiEcacin sanitaria obligatoria de acuerdo a la
normatiIa Kue para el eAecto emita la Autoridad Sanitaria &acional.
Art!"#o .4(.4$.% 'stn sujetos a $egistro Sanitario los alimentos
procesados, bebidas alcoDlicas y no alcoDlicas, medicamentos en
general, medicamentos biolgicos, medicamentos naturales
procesados de origen natural, medicamentos Domeopticos y
productos dentalesJ y, dispositiIos mBdicos, reactiIos bioKuFmicos y
de diagnstico, productos DigiBnicos, plaguicidas para uso domBstico
e industrial entre otros productos de uso y consumo Dumano
Aabricados en el territorio nacional o en el eHterior para su produccin,
importacin, eHportacin, comercialiCacin, dispensacin y eHpendio,
incluidos los Kue se reciben en donacin. 'stn sujetos a &otiEcacin
Sanitaria Obligatoria los productos cosmBticos y similares, asF como
de insumos, instrumental y eKuipo de uso mBdicoOKuirrgico u
odontolgico, productos sanitarios y productos de Digiene personal y
domBstica, entre otros productos de uso y consumo Dumano.
08*
(os procesos de produccin, importacin, eHportacin, elaboracin,
almacenamiento, distribucin, transporte, comercialiCacin de
alimentos, bebidas alcoDlicas y no alcoDlicas y sustancias
relacionadas con el consumo Dumano estn sujetas a Iigilancia y
control sanitario.
Art!"#o .4,.4(.% 'l registro sanitario tendr una Iigencia
indeEnida. Su Iigencia acaba en las circunstancias establecidas en
este cdigo y los reglamentos Kue para el eAecto dictare la Autoridad
Sanitaria &acional.
Art!"#o .4..4,.% +oda persona natural o jurFdica Kue importe
alimentos o materias primas para su elaboracin deber obtener el
correspondiente permiso de la Autoridad Sanitaria &acional y registrar
tales bienes cuando Auere procedente.
+oda persona AFsica o jurFdica Kue se ocupe de la importacin,
elaboracin o comercio de alimentos de nombre determinado y bajo
marca de Abrica deber solicitar preIiamente el permiso de la
Autoridad Sanitaria &acional y la inclusin del producto alimenticio en
el correspondiente registro sujetndose a las disposiciones
reglamentarias pertinentes, en especial, a aKuellas Kue eHpresen
relacin con el anlisis preIio del producto, el pago del arancel
correspondiente, el tipo de enIase Kue se utiliCar y el contenido
obligatorio de la rotulacin Kue lo acompaGa.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Arti!"#o .41.4..%(os medicamentos, ya sean de Aabricacin
nacional o de Aabricacin eHtranjera, Kue Dabiendo obtenido registro
sanitario no Dayan sido comercialiCados por el lapso de 0 meses
consecutiIos sern objeto de cancelacin del $egistro Sanitario,
eHcepto cuando sean de interBs para la salud pblica.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe
y ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o .44.41.%(os proIeedores y los propietarios del registro
sanitario tienen la obligacin de reportar cualKuier suspensin
deEnitiIa de la disponibilidad de su producto.
085
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o .45.44.% (a Agencia &acional de $egulacin y Control
SanitarioSuperintendencia de Salud realiCar peridicamente el
control sanitario y registro sanitario en medicamentos,
establecimientos, procesos productiIos de manuAactura, transporte,
distribucin y eHpendio.
Art!"#o .46.45.% (a Autoridad Sanitaria &acional autoriCar la
importacin y posterior comercialiCacin, dispendio, prescripcin y
uso de medicamentos, medicamentos biolgicos, dispositiIos
mBdicos, reactiIos bioKuFmicos y de diagnstico no inscritos en el
registro sanitario en casos de emergencia sanitaria o para personas
Kue reKuieran tratamientos especialiCados no disponibles en el paFs,
para personas Kue suAran enAermedades raras o DuBrAanas, asF como
para Enes de inIestigacin clFnica Dumana, preIio el cumplimiento de
los reKuisitos establecidos para el eAecto. (os medicamentos,
productos biolgicos, dispositiIos mBdicos, reactiIos bioKuFmicos y de
diagnstico autoriCados sern los especFEcos para cada situacin.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o .4<.46.% +odo cambio de la condicin en Kue el producto
Aue aprobado en el registro sanitario debe ser notiEcado
obligatoriamente a la Autoridad Sanitaria gencia &acional de
$egulacin, Control y 3igilancia SanitariaJ y, dar lugar al
procedimiento Kue seGale la ley y sus reglamentos.
Art!"#o .5>.4<.%'l titular del registro sanitario est en la obligacin
de notiEcar a la autoridad competente sobre la suspensin deEnitiIa
Qms de seis mesesN de la disponibilidad del medicamento en el
mercado nacional.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe
y ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o .5$.5>.% (a Agencia &acional de $egulacin Control y
3igilancia Sanitaria A$CSASuperintendencia de Salud realiCar
controles postOregistro y postOnotiEcacin de todos los productos
sujetos a registro sanitario y notiEcacin sanitaria.
08=
Art!"#o .5(.5$.% (a Agencia &acional de $egulacin, Control y
3igilancia SanitariaSuperintendencia de Salud, realiCar
peridicamente controles postOregistro y postOnotiEcacin de todos los
productos sujetos a registro sanitario y notiEcacin sanitaria
obligatoria mediante la toma de muestras para anlisis de control de
calidad e inocuidad, sea en los lugares de Aabricacin,
almacenamiento, transporte, distribucin o eHpendio. Si se detectare
incumplimiento en los anlisis de control de calidad e inocuidadJ y, si
adems alguna entidad comercial o industrial usare el nmero de
registro sanitario o notiEcacin sanitaria obligatoria autoriCado para
ese producto, la Autoridad Sanitaria gencia &acional de $egulacin,
Control y 3igilancia Sanitaria suspender la comercialiCacin del o los
productos, sin perjuicio de las sanciones correspondientes.
(os anlisis de control de calidad e inocuidad postOregistro, debern
ser elaborados por el laboratorio de anlisis de reAerencia de la
entidad reguladora o por laboratorios preIiamente acreditados por la
Autoridad Sanitaria gencia &acional de $egulacin Control y 3igilancia
Sanitaria A$CSA, de conAormidad con la normatiIa establecida para
el eAecto por la Autoridad Sanitaria &acional.
Art!"#o .5,.5(.% (os propietarios, administradores, encargados y
responsables de establecimientos de sujetos a control y Iigilancia
sanitaria debern permitir la entrada de la Autoridad Sanitaria
&acional o sus entidades delegadasSuperintendencia de Salud,
debidamente identiEcadas, para realiCar las inspecciones de control y
cumplimiento de las normas sanitariasJ de sus instalaciones y
eKuiposJ la condicin DigiBnico sanitaria del personalJ entre otras
circunstancias Kue pudiesen aAectar a la salud pblica.
Debern, asimismo, permitir la toma de muestras necesarias para
realiCar los anlisis pertinentes y IeriEcar la calidad de los productos
descritos con derecDo a eHigir del Auncionario el correspondiente
recibo y la contramuestra cuando Auere procedente. >uedan sujetos a
estas disposiciones, en los mismos tBrminos, las personas Kue
transporten y almacenen transitoriamente estos productos.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o .5..5,.% (a Agencia Autoridad Sanitaria &acional de
$egulacin, Control y 3igilancia Sanitaria suspender o cancelar el
registro sanitario y notiEcacin sanitaria en cualKuier momento si se
0*1
comprueba Kue el producto o su Aabricante no cumplen con los
reKuisitos y condiciones establecidas en este Cdigo y sus
reglamentos o cuando el producto pudiere proIocar perjuicio a la
salud.
'n todos los casos el titular del registro o la persona natural o jurFdica
responsable deber resarcir plenamente cualKuier daGo Kue se
produjere a terceros, sin perjuicio de otras sanciones.
Art!"#o .51.5..% (a Autoridad Sanitaria &acionalSuperintendencia
de Salud, en coordinacin con las instancias competentes de los
#obiernos Autnomos DescentraliCados, Iigilar la calidad de los
establecimientos destinados al Aaenamiento de animales para Kue
estos cumplan con las normas emitidas para el eAecto. >uedan
sujetas a la misma eHigencia las Abricas y plantas elaboradoras de
productos de origen animal.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o .54.51.% A#i)ento0 !on -rod"!to0 8en:ti!*)ente
)odi2!*do0.%'l desarrollo, tratamiento, elaboracin, produccin,
aplicacin, manipulacin, uso, almacenamiento, transporte,
distribucin, importacin, comercialiCacin y eHpendio de alimentos
para consumo Dumano Kue sean o contengan productos
genBticamente modiEcados, podrn realiCarse preIio inAorme
AaIorable de la Autoridad Sanitaria &acional, luego de Daberse
demostrado mediante estudios tBcnicos y cientFEcamente aIalados su
inocuidad y seguridad para los consumidores y el ambiente. Para
cumplir con este propsito la Autoridad Sanitaria &acional deber
coordinar con los organismos tBcnicos pblicos y priIados
correspondientes.
Art!"#o .55.54.% O&#i8*!i3n de o&tener !*rn: de 0*#"d.% (os
manipuladores de alimentos deber obtener el certiEcado de salud
Kue ser otorgado por el Ministerio de Salud Pblica y renoIado
peridicamente segn las normas Kue se dicten para el eAecto. (os
manipuladores de alimentos y los propietarios de los respectiIos
establecimientos son responsables del incumplimiento de esta
disposicin.
0*0
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
TTULO @AI
CAPITULO I
DE LA REGULACIN, CONTROL Y AIGILANCIA DE LOS
ESTABLECIMIENTOS DE SALUD
Art!"#o .56.55.% (a Autoridad Sanitaria &acional ejercer la
rectorFa, regulacin, planiEcacin, coordinacin, control y gestin de
los serIicios de salud pblicos, priIados y comunitarios, garantiCando
la calidad y mejora continua de los serIicios de salud.
Para el eAecto crBase la Agencia de $egulacin, Control y 3igilancia de
los 'stablecimientos de Salud QAC'SN.
Art!"#o .5<.56.% (a Autoridad Sanitaria &acional deEnir polFticas
sobre el Sistema de #arantFa de la Calidad de la atencin integral en
los serIicios de salud. Desarrollar Derramientas tBcnicas de auditorFa
de la calidad de la atencin en salud, para su implementacin. AsF
como impulsar acciones y procesos de mejoramiento
continuocontino de la calidad en los serIicios de salud del Sistema
&acional de Salud.
ArtFculoXO (a Autoridad Sanitaria &acional ?unta de $egulacin de
Salud establecer la normatiIa legal, tBcnica y operatiIa para el
Auncionamiento de los serIicios de salud pblicos, priIados y
comunitarios,de los serIicios de medicina prepagada y empresas
priIadas de salud, con la Enalidad de asegurar la calidad y mejora
continua de los serIicios de salud..
Art!"#o .6>.5<.O De los seguros de Iida yPo salud y medicina
prepagada.O (a Autoridad Sanitaria &acional Superintendencia de
Salud controlar y Iigilar Kue las compaGFas de seguro yPo medicina
prepagada incluyan en sus contratos, coberturas y serIicios de
seguros de Iida yPo salud a las personas con discapacidad y a Kuienes
adoleCcan de enAermedades graIes, catastrEcas o degeneratiIas.
(a Autoridad Sanitaria &acionalSuperintendencia de Salud Iigilar
Kue los serIicios de salud prestados a las personas con discapacidad
por las compaGFas mencionadas en el inciso anterior, sean de la ms
0*
alta calidad y adecuados a su discapacidad. +odo modelo de contrato
o poliCa global de las compaGFas de seguros priIados Kue incluyan
coberturas de Iida yPo de salud y de las compaGFas de salud yPo
medicina prepagada debern ser aprobados y autoriCados por la
Autoridad Sanitaria &acional Superintendencia de Salud.
(os contratos no podrn contener clusulas de eHclusin por motiIos
de preeHistencias y las mismas sern cubiertas aun cuando la
persona cambie de plan de salud o aseguradora.
Se proDFbe negarse a celebrar un contrato de las caracterFsticas
celebradas o a prestar dicDos serIicios, proporcionarlos con menor
calidad o incrementar los Ialores regulares de los mismos, estando
sujetos a las sanciones correspondientes por parte de la Autoridad
Sanitaria &acionalSuperintendencia de Salud y dems autoridades
competentes.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o .6$.6>.% (a Autoridad Sanitaria &acional emitir las
polFticas, directrices y estndares de calidad reAerentes al personal de
salud y establecimientos de salud.
aN Personal de salud Kue comprende los y las proAesionales, otro
personal de la salud o por Kuien ejerCa actiIidad de mBdicoPa,
cirujanoPa, odontlogoPa, oAtalmlogoPa, obstetra y dems
proAesionales similares y auHiliares, enAermerosPas,
tecnlogosPas mBdicos, personal paramBdico, asF como tambiBn
aKuellas personas Kue presten serIicios AarmacButicos,
laboratorio, imagenologFa, tratamiento AFsico, Kuiroprcticos,
reDabilitadores, masajistas, nutricionistas, estBticas y todos y
todas aKuellos Kue prestan atencin a las personas para el
tratamiento de la salud.
bN 'stablecimientos de salud Kue comprende la inAraestructura y
eKuipamiento sanitario, procesos y modelo de
atencin.'stablecer los estndares mFnimos de condiciones
sanitarias, seguridad de instalaciones y eKuipos, aplicacin de
tBcnicas y tecnologFas, cumplimiento de protocolos de atencin,
competencias de los recursos Dumanos, y toda otra materia Kue
incida sobre la calidad y seguridad de las prestaciones, Kue
debern cumplir los establecimientos de salud y dems sujetos
a control sanitarioJ y autoriCar su Auncionamiento.
0*4
(a ?unta de $egulacin de Salud regular los estndares reAerentes al
personal de salud y establecimientos de salud.
Art!"#o .6(.6$.%(a Autoridad Sanitaria &acional ser responsable
de la organiCacin y Auncionamiento de los establecimientos de salud
del Sistema &acional de Salud, Kue debern cumplir con la normatiIa
y estndares de gestin y prestacin de serIicios integrales de salud
deEnidas por las instancias del Ministerio de Salud, garantiCando la
suEciente capacidad resolutiIa de acuerdo al niIel de atencin y la
calidad de la atencin para el cumplimiento de resultados esperados.
(a Autoridad Sanitaria &acional ser responsable de promoIer la
educacin continua de los proAesionales de salud de la $ed Pblica
"ntegral de Salud, para lo cual establecer programas de capacitacin
en los establecimientos de salud.
CAPITULO II
DE LA REGULACIN, CONTROL Y AIGILANCIA DE LOS
ESTABLECIMIENTOS DE SALUD
Art!"#o .6,.61.% (a Agencia de $egulacin, Control y 3igilancia de
los 'stablecimientos de Salud QAC'SNSuperintendencia de Salud
realiCar Iisitas peridicas con el propsito de IeriEcar el
cumplimiento de la normatiIa Iigente. Para el eAecto@
aN Controlar el cumplimiento de normas y estndares para el
Auncionamiento de establecimientos y serIicios de salud,
pblicos y priIados, con y sin Enes de lucro, autnomos y las
empresas priIadas de salud y medicina prepagadaJ
bN $ealiCar el control tBcnico de la tecnologFa mBdica y
mantenimiento DospitalarioJ
cN $ealiCar la inspeccin y control de cumplimiento de las normas
y estndares para el otorgamiento del licenciamiento de los
serIicios de saludJ
dN $ealiCar el peritaje de maKuinarias, instalaciones, tiles,
enseres y dems recursos utiliCados por las instituciones de
salud en la atencin, para IeriEcar su conAormidad con los
estndares tBcnicos establecidos por el ente reguladorJ
eN 3eriEcar el cumplimiento de los reKuisitos necesarios para el
Auncionamiento de todas las entidades prestadoras de salud, y,
realiCar el seguimiento para su regulariCacinJ y,
0*7
AN $ealiCar el seguimiento necesario y establecer las
recomendaciones pertinentes en torno al mantenimiento de las
instituciones licenciadas.
Art!"#o .6..64.% (a Agencia de $egulacin, Control y 3igilancia de
los 'stablecimientos de Salud QAC'SN Superintendencia de Salud
establecer las sanciones relacionadas con aKuellos asuntos Kue son
objeto de su competencia, de acuerdo con las estructuras legales y
reglamentarias eHistentes.
CAPITULO III
LICENCIAMIENTO
Art!"#o .61.65.% (a Autoridad Sanitaria &acional, a traIBs de la
AC'S, regular, licenciar y controlar el Auncionamiento de los
serIicios de salud pblicos, priIados y comunitarios y de las
empresas priIadas de salud y medicina preOpagada y otorgar su
permiso de Auncionamiento.
Art!"#o .64.66.O (a ?unta de $egulacin de Salud Autoridad
Sanitaria &acional regular y Iigilar Kue los serIicios de salud
pblicos, priIados y comunitarios y los proIistos por las empresas
priIadas de salud y medicina preOpagada garanticen atencin
oportuna, eEciente y de calidad segn los enAoKues y principios
deEnidos en este Cdigo.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o .65 .6<.% Para Kue las compaGFas prestadoras de serIicios
de seguros de salud y medicina preOpagada puedan desarrollar sus
actiIidades, ser necesaria la obtencin del permiso de
Auncionamiento Kue ser otorgado de acuerdo a normatiIa emitida
para el eAecto por la Autoridad Sanitaria &acional.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o .66.<>.% (os planes de salud y medicina preOpagada Kue
oAerten estas compaGFas a los usuarios debern contener
obligatoriamente los serIicios y prestaciones Kue sean deEnidos en el
modelo de atencin, incluidas prestaciones de promocin de salud y
0*9
preIencin, reKuisitos sin los cuales no podrn contar con la
aprobacin para su Auncionamiento.
(os dems reKuisitos y condiciones para obtener el permiso de
Auncionamiento sern establecidos en el $eglamento del presente
Cdigo.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o .6<.<$.% (as compaGFas prestadoras de serIicios de
seguros de salud y medicina preOpagada no podrn negar la cobertura
de sus serIicios a personas Kue tengan alguna condicin de salud
preIia o grado de discapacidad, Kuienes se sometern a la (ey
Orgnica de Discapacidades.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o .<>.<(.% (as compaGFas prestadoras de serIicios de
seguros de salud y medicina preOpagada sern reguladas y
controladas por la Autoridad Sanitaria &acional en lo reAerente a la
prestacin de serIicios de salud, coberturas en salud y serIicios
eHeKuiales.
Art!"#o .<$.<,.O (a Autoridad Sanitaria &acional normar todas las
actiIidades de salud Kue realicen las compaGFas de seguros y las
empresas priIadas de salud y medicina preOpagada.
Art!"#o .<(.<..%(as compaGFas de seguros y las empresas
priIadas de salud y medicina preOpagada, en el marco de las polFticas
deEnidas por la Autoridad Sanitaria &acional y del presente Cdigo,
estarn obligadas a cumplir las coberturas comprometidas en los
respectiIos contratos de seguro sin Kue puedan negar dicDa
cobertura a preteHto del aparecimiento posterior de enAermedades
consideradas catastrEcas y raras o DuBrAanas.
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o .<,.<1.O 's obligacin de los serIicios de salud eHDibir en
sitios Iisibles para el pblico las tariAas Kue se cobran por sus
serIicios, las mismas Kue deben estar aprobadas por la Autoridad
Sanitaria &acional.
0*8
'l incumplimiento de este artFculo ser considerado Aalta muy graIe y
ser sancionado conAorme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Art!"#o .<..<4.% (a Autoridad Sanitaria &acional proceder al
licenciamiento de serIicios de salud, Kue constituye un procedimiento
de carcter obligatorio para las instituciones prestadoras de serIicios
de salud, pblicas, priIadas y comunitariasJ y, empresas priIadas de
salud y medicina prepagada, de acuerdo al reglamento emitido para
el eAecto por la Autoridad Sanitaria &acional.
TITULO @AII
CAPITULO I
RESPONSABILIDAD DE LOS PROFESIONALES, OTRO
PERSONAL DE LA SALUD Y ESTABLECIMIENTOS DE
SALUD
Art!"#o .<1.<5.% 'ntiBndase por responsabilidad de los y las
proAesionales, otro personal de la salud y establecimientos de salud al
error adIerso realiCado por un o una proAesional u otro personal de la
salud, un establecimiento de salud, o por Kuien ejerCa actiIidad de
mBdico, cirujanoPa, odontlogoPa, oAtalmlogoPa, obstetra y dems
proAesionales similares y auHiliares, enAermerosPas, tecnlogosPas
mBdicos, personal paramBdico, asF como tambiBn aKuellas personas
Kue presten serIicios de AarmacButica, laboratorio, imagenologFa,
tratamiento AFsico, Kuiroprcticos, reDabilitadores, masajistas,
nutricionistas, y todos y todas aKuellos Kue prestan atencin a las
personas para el tratamiento de la salud, Kue proIocaren un eAecto
negatiIo para una persona natural, por negligencia, impericia,
indolencia, imprudencia, inobserIancia de normas o eHceso de
conEanCa.
Art!"#o .<4.<6.%(a Agencia de $egulacin, Control y 3igilancia de
los 'stablecimientos de Salud QAC'SNSuperintendencia de Salud
determinar la responsabilidad proAesional de las personas y
establecimientos de salud citados en el artFculo anterior.
NATURALEGA FURIDICA DE LA ACTIAIDAD MKDICA
0**
Art!"#o .<5.<<.O Obligaciones deriIadas de la prestacin de
serIicios mBdicos.O 'l proAesional sanitario, en todos los casos, tiene
una obligacin de medios con el usuario o consumidor.
Art!"#o .<61>>.O Diligencia y cuidado debidos.O Para eAectos de la
responsabilidad mBdica, se entiende el cumplimiento de la obligacin
de medios cuando se ajusta la conducta al cumplimiento de las
normas, protocolos, procedimientos y dems regulaciones inDerentes
a la actiIidad mBdica, conAorme al estado de la cienciaJ considerando
para la Ialoracin de la diligencia esperada circunstancias
particulares, de tiempo y lugar.
Art!"#o .<<1>$.O Acto proAesional daGoso.O 'l acto u omisin
proAesional con resultado daGoso producido por un prestador de
serIicios de salud, Auere persona natural o jurFdica, cuando se
comprobara el incumplimiento del deber de diligencia y cuidado
debidos, cuya consecuencia es la imposicin de las sanciones Kue
establece la ley.
DEL INICIO DE LA ACCIN
Art!"#o 1>>1>(.% 'l inicio de la accin por responsabilidad de los y
las proAesionales, otro personal de la salud y establecimientos de
salud se originar a pedido de losPlas coordinadoras Conales,
DirectorPa de la Agencia de $egulacin, Control y 3igilancia de los
'stablecimientos de Salud QAC'SN de la Superintendencia de Salud, el
Ministro o Ministra de Salud Pblica, de la Superintendencia de Salud,
del aAectado o aAectada, de su cnyuge o conIiIiente, representante
legal o de sus Aamiliares Dasta el segundo grado de consanguinidad.
Art!"#o 1>$1>..% (a responsabilidad de los y las proAesionales, otro
personal de la salud y establecimientos de salud ser caliEcada como
leIe, graIe y muy graIe en Auncin de la lesin Kue se Daya
ocasionado a la persona Kue Daya reKuerido el serIicio de salud, sin
perjuicio de las sanciones preIista en el Cdigo Penal.
DE LAS SANCIONES
Art!"#o 1>(1>1.% 'l acto proAesional con eAecto adIerso,
considerando Kue la institucin de salud en donde se realiC ese acto
deber dar las condiciones adecuadas y Iigilar el cumplimiento de las
0*5
normas, procedimientos y protocolos pertinentes, en donde se incluya
Kue los y las proAesionales de la salud estBn debidamente capacitados
y cumplan con Btica su trabajo, ser sancionado bajo los siguientes
parmetros@
0. In;r*!!i3n #e7e.% Suspensin de uno a 051 dFas del o la
proAesional yPo personal de la salud, KuienPes debern ser
sometidos a un proceso de Dabilitacin proAesional en los
tBrminos establecidos por la Autoridad Sanitaria &acionalJ
. In;r*!!i3n 8r*7e.% Suspensin de uno a tres aGos del o la
proAesional yPo personal de la salud, KuienPes debern ser
sometidos a un proceso de Dabilitacin proAesional en los
tBrminos establecidos por la Autoridad Sanitaria &acionalJ
4. In;r*!!i3n )"+ 8r*7e.% Suspensin de tres a cinco aGos y la
inDabilitacin para el ejercicio de su proAesin por el mismo
tiempo de la condena del o la proAesional y o personal de saludJ
y,
7. 'n caso de Kue la Agencia de $egulacin, Control y 3igilancia de
los 'stablecimientos de Salud QAC'SNSuperintendencia de Salud
encontrare responsabilidades graIes y muy graIes en la
actuacin del proAesional de la salud, notiEcar al Escal para
Kue inicie las acciones legales Kue correspondan, sin perjuicio
de las acciones ciIiles Kue puede interponer el reclamante.
Art!"#o 1>,1>4.% 'n caso de Kue la (a Agencia de $egulacin,
Control y 3igilancia de los 'stablecimientos de Salud
QAC'SNSuperintendencia de Salud encontrare responsabilidades de la
institucin de salud, la Autoridad Sanitaria &acionalse proceder a la
sancin de acuerdo al reglamento Kue emitir para el eAecto.
'n todos los casos el incumplimiento de las resoluciones establecidas
por la (a Agencia de $egulacin, Control y 3igilancia de los
'stablecimientos de Salud QAC'SNAutoridad &acional de Salud ser
considerada Aalta graIe.
TTULO @AIII
CAPTULO HNICO
DE LAS RELACIONES INTERNACIONALES
Art!"#o 1>.1>5.%(as relaciones internacionales en materia de salud
se regirn por las disposiciones de este Cdigo, sus reglamentos y las
normas Kue emita la Autoridad Sanitaria &acional. Corresponde al
MinistroPa en representacin del Poder 'jecutiIo adoptarlasJ
0*=
asimismo, le corresponde Ielar por el cumplimiento de los tratados y
conIenciones internacionales de los Kue el 'cuador sea parte.
Art!"#o 1>11>6.%'l 'stado ecuatoriano Ielar por la salud de los
ecuatorianos y las ecuatorianas residentes en el eHtranjero mediante
conIenios de atencin mBdica recFprocos, en el mbito de la
integracin regional e internacional.
Art!"#o 1>41><.%(a Autoridad Sanitaria &acional operar los
serIicios de control sanitario internacional tales como puertos
marFtimos, aeropuertos, poblaciones AronteriCas y otros lugares
autoriCados al trnsito internacional de personas y carga.
Art!"#o 1>51$>.%'s competencia de Autoridad Sanitaria &acional@
aN $egular Kue las personas eHtranjeras Kue presten de serIicios
de salud tengan el tFtulo correspondienteJ
bN AutoriCar el ingreso de personal de salud, misiones,
Ioluntarios, jornadas de ayuda Dumanitaria y otros
cooperantes Kue ingresan al paFs para la brindar ayuda en el
mbito de la saludJ
cN Dictar medidas para el control de personas, animales, objetos,
materiales Kue ingresen al paFs y Kue a su juicio constituyan un
riesgo para la salud de la poblacin en el territorio ecuatorianoJ
dN Controlar el ingreso y salida de personas, animales y objetos y
materiales en caso de riesgo para la salud pblicaJ y,
eN Disponer los mecanismos a Kue debern someterse los
serIicios de sanidad internacional.
Art!"#o 1>61$$.%O&#i8*!ione0 de tod* -er0on* en e# territorio
e!"*tori*no.%(as personas Kue se encuentren en territorio
ecuatoriano deben cumplir con las disposiciones reglamentarias
conAorme a este Cdigo a En de preIenir y eIitar la propagacin
internacional de enAermedades transmisibles.
Art!"#o 1><1$(.% 'l transporte internacional de cadIeres se
realiCar con autoriCacin de la Autoridad Sanitaria &acional conAorme
a las condiciones Kue determine el reglamento respectiIo.
051
TTULO @I@
CAPTULO I
DE LA PARTICIPACIN CIUDADANA Y EL CONTROL
SOCIAL EN EL SECTOR SALUD
Art!"#o 1$>1$,.% Para garantiCar el derecDo a la participacin
ciudadana y el control social en la gestin pblica del Sistema
&acional de Salud se establecer el Sistema &acional de Participacin
Ciudadana en Salud segn las instancias, mecanismos y procesos
establecidos en la normatiIa jurFdica pertinente, Kue reconoCca todas
las Aormas de participacin de la ciudadanFa y Kue permita promoIer
actiIamente la participacin y empoderamiento de la poblacin, para
el logro de una gestin pblica en salud participatiIa, de la eKuidad
sanitaria, la inclusin social y el ejercicio de los derecDos a la salud.
'l Sistema &acional de Participacin Ciudadana en Salud es el
conjunto de instancias, relaciones, Derramientas y mecanismos de
participacin Kue interactan de manera articulada para garantiCar el
ejercicio de los derecDos de participacin ciudadana, control social,
rendicin de cuentas, transparencia y lucDa contra la corrupcin en el
Sistema &acional de Salud.
Art!"#o 1$$1$..% (a participacin ciudadana en salud consiste en
promoIer la accin de los actores sociales, en Aorma indiIidual y
colectiIa, en la toma de decisiones, en la deEnicin de polFticas
pblicas y del control social en la gestin de la salud para incidir
sobre los determinantes de la salud con igualdad y eKuidad
incorporando la corresponsabilidad del poder ciudadano en el logro
del buen IiIir.
DE LAS INSTANCIAS CIUDADANAS PARA LA PARTICIPACIN EN SALUD
Art!"#o 1$(1$1.% (a participacin ciudadana en salud ser
promoIida desde todas los instancias pblicas e institucionales
comprendidas en este Cdigo, asF como en las deEnidas por la
Constitucin, la normatiIa de planiEcacin descentraliCada y
participatiIa y la de participacin ciudadana y control social
correspondiente. Su cumplimiento y enriKuecimiento permanente es
considerado Aundamental para el ejercicio de este derecDo. Sin
perjuicio de las diAerentes instancias y mecanismos establecidos por
la regulacin de participacin ciudadana, este Cdigo establece las
siguientes instancias mFnimas de la gestin participatiIa de la salud,
para la cual la Autoridad Sanitaria emitir la normatiIa
correspondiente.
050
Art!"#o 1$,1$4.% De# Con0e'o Ci"d*d*no Se!tori*# de S*#"d.%
'l Consejo Ciudadano Sectorial de Salud es la instancia de dilogo,
deliberacin y seguimiento de las polFticas pblicas de carcter
nacional.
Art!"#o 1$5.% F"n!ione0 de# Con0e'o Ci"d*d*no Se!tori*# de
S*#"d.% 'l Consejo Ciudadano Sectorial de Salud deber cumplir con
las siguientes Aunciones@
aN "nterIenir como instancia de consulta en la Aormulacin e
implementacin de las polFticas de salud de alcance nacionalJ
bN Proponer al Ministerio de Salud Pblica agendas de polFticas
pblicas de saludJ
cN Monitorear Kue las decisiones de las polFticas y los planes del
Ministerio de Salud Pblica se concreten en las partidas
presupuestarias respectiIas y se implementen en los
programas y proyectos gubernamentales respectiIosJ
dN 2acer el seguimiento y la eIaluacin participatiIa de la
ejecucin de las polFticas pblicas de salud en las instancias
estatales correspondientesJ
eN #enerar debates pblicos sobre temas del sector saludJ
AN Coordinar con las diAerentes instituciones pblicas y priIadas
en el tema de su responsabilidad para la concrecin sectorial
de la agenda pblica de saludJ y,
gN 'legir a la delegada o delegado del Consejo Ciudadano
Sectorial de Salud a la Asamblea Ciudadana Plurinacional para
el -uen 3iIir.
Art!"#o 1$.1$6.% De# Pre0"-"e0to P*rti!i-*ti7o.% Comprende la
incorporacin de la ciudadanFa de Aorma indiIidual, o por medio de
organiCaciones sociales, en la elaboracin del presupuesto del
Ministerio de Salud Pblica. "mplica un debate pblico sobre el uso de
los recursos del Ministerio de Salud con el En de establecer las
prioridades del gasto, considerando los lineamientos, prioridades y
metas estratBgicas de salud.
Art!"#o 1$11$<.% De #* For)*!i3n Ci"d*d*n*.% Para coadyuIar
en el proceso de Aormacin ciudadana y diAusin de derecDos y
deberes, el Ministerio de Salud Pblica establecer los procedimientos
e implementar procesos de capacitacin en derecDos de
participacin ciudadana a la ciudadanFa y a los serIidoras y
serIidores pblicos, conAorme a la normatiIa en esta materia y en
coordinacin con la instancia estatal pertinente.
Art!"#o 1$41(>.% Co)it: Di0trit*# de S*#"d.% 's el espacio de
representacin de los comitBs locales de salud para la deliberacin,
05
concertacin, toma de decisiones y control social de la gestin de
salud a niIel de distrito. , y estar conAormado por delegados de los
comitBs locales de salud de las unidades operatiIas pertenecientes a
cada distrito. Deber garantiCar los principios de pluralidad,
interculturalidad, alternabilidad e inclusin de las diIersas identidades
territoriales y temticas con eKuidad de gBnero y generacional.
Art!"#o 1$51($.% /unciones del ComitB Distrital de Salud.O 'l
ComitB Distrital de Salud tendr las siguientes Aunciones@
aN $ecoger y consolidar los insumos generados por los ComitBs locales
de salud para la consolidacin de un Plan Distrital de Salud Kue
tendr Kue reRejarse posteriormente en los Planes de Desarrollo y
Ordenamiento +erritorial.
bN Monitorear Kue las decisiones contempladas en el Plan Distrital de
Salud se concreten en las partidas presupuestarias correspondientes,
asF como en los programas y proyectos de salud.
'l mecanismo de Auncionamiento de los comitBs locales de salud ser
establecido en la normatiIa Kue para el eAecto emita la Autoridad
Sanitaria &acional
Art!"#o 1$61((.% Co)it: Lo!*# de S*#"d.% 's un espacio
ciudadano de deliberacin, concertacin, toma de decisiones y control
social cuyo objetiIo es gestionar la salud a partir de las necesidades
sanitarias de la poblacin local. 'l ComitB (ocal de Salud se Iincular
a cada unidad operatiIa de salud de primer niIelJ y, estar
conAormado por ciudadanas, ciudadanos y organiCaciones sociales
locales relacionadas con la salud. Deber garantiCar@ pluralidad,
interculturalidad e inclusin de las diIersas identidades territoriales y
temticas con eKuidad de gBnero y generacional
Art!"#o 1$<1(,.% F"n!ione0 de# Co)it: Lo!*# de S*#"d.% 'l
ComitB (ocal de Salud tendr las siguientes Aunciones@
aN Participar actiIamente en coordinacin con los 'Kuipos de
Atencin "ntegral de Salud en el Anlisis Situacional "ntegral de
Salud QAS"SN,
bN "ncidir en la prioriCacin y la propuesta de las
polFticas,programas y proyectos Iinculados a cada )nidad
OperatiIa de primer niIel Kue se consolidar en el Plan (ocal
de Saluda niIel distritalJ y,
cN /omentar el control social desde los actores sociales Kue
conAorman el ComitB (ocal de Salud a la implementacin,
seguimiento y eIaluacin de las polFticas en salud.
054
Art!"#o 1(>1(..% Co)it: de U0"*ri*0 + U0"*rio0 de #o0
Ser7i!io0 de S*#"d OCUSSD.% Son instancias ciudadanas para el
control social a la implementacin, seguimiento y eIaluacin de las
polFticas y los serIicios de salud. Deber cumplir con las Aunciones
especFEcas de acuerdo a las normatiIas correspondientes en
participacin ciudadana y control social. (as modalidades bajo las
cuales actuarn los ComitBs de )suarias y )suarios de los SerIicios
de Salud QC)SSN son la Iigilancia y la IeedurFa ciudadana.
Se promoIer Kue lo C)SS Aormen parte de los ComitBs (ocales de
Salud con el propsito Kue participen en todo el ciclo de la polFtica
pblica en salud.
CAPTULO II
DE LOS MECANISMO DE LA PARTICIPACIN CIUDADANA EN
SALUD
Art!"#o 1($1(1.% Con0e'o0 Con0"#ti7o0 de S*#"d.% De
conAormidad con la normatiIa, se constituirn los Consejos
ConsultiIos de Salud como mecanismos de asesoramiento
compuestos por ciudadanos o ciudadanas o por organiCaciones ciIiles
Kue se constituyen en espacios y organismos de consulta. Su Auncin
es meramente consultiIa. (as autoridades o las instancias miHtas o
paritarias podrn conIocar en cualKuier momento a dicDos consejos.
Art!"#o1(4.% 's potestad de la Autoridad Sanitaria &acional
conIocar al Consejo ConsultiIo y los dems mecanismos y procesos
deEnidos en la normatiIa pertinente.
Art!"#o 1((1(5.% De #o0 O&0er7*torio0 + Aeed"r*0 -*r* e#
!ontro# de #* 8e0ti3n -E&#i!*.%.O Se constituyen como mecanismos
del sistema de participacin ciudadana de salud y se conAormarn y
regirn de acuerdo a la Constitucin, y a la normatiIa Iigente en
participacin ciudadana y control social.
CAPTULO III
DE LOS MECANISMO DE CONTROL SOCIAL EN SALUD
Art!"#o 1(,1(6.% De #*0 Aeed"r*0 Ci"d*d*n*0.% Son
modalidades de control social de la gestin de lo pblico y de
seguimiento de las actiIidades de dignidades electas y designadas
057
por la ciudadanFa y las organiCaciones sociales, aKuellas Kue les
permitan conocer, inAormarse, monitorear, opinar, presentar
obserIaciones y pedir la rendicin de cuentas de las serIidoras y
serIidores de las instituciones pblicas. Su actiIidad est orientada a
Iigilar y controlar cualKuier institucin pblica, priIada o social Kue
maneje recursos pblicos, en el marco de lo Kue dispone la
Constitucin y las leyes.
Art!"#o 1(.1(<.%(a regulacin de las IeedurFas ciudadanas est
reglamentada por el Consejo de Participacin Ciudadana y Control
Social Kuien garantiCar su autonomFa asF como el respeto estricto de
la ciudadanFa al control social.
(a Autoridad Sanitaria &acional garantiCar el acceso a la inAormacin
Kue los procesos de IeedurFa reKuieran para cumplir sus objetiIos.
Art!"#o 1(11,>.% De #* Rendi!i3n de C"ent*0.% 's un proceso,
sistemtico, deliberado, interactiIo y uniIersal Kue inIolucra a la
Autoridad Sanitaria &acional, a las autoridades de salud del niIel
desconcentrado, representantes legales de los Ministerios, SecretarFas
e instituciones Iinculadas a las acciones de salud, Kuienes se
sometern a la eIaluacin de la ciudadanFa por las acciones u
omisiones en el ejercicio de su gestin y en la administracin de
recursos pblicos.
Art!"#o 1(41,$.% Me!*ni0)o0 de Rendi!i3n de C"ent*0.%
Cumplido un aGo de gestiones y de manera anual, la Autoridad
Sanitaria &acional o las mHimas autoridades a niIel del
desconcentrado del la cartera de 'stado en salud rendirn inAorme
escrito y Ierbal de las acciones realiCadas durante el ejercicio de sus
Aunciones, ante la ciudadanFa, rendirn cuentas conAorme a la
normatiIa correspondiente al mbito de participacin ciudadana y
control social, durante los primeros sesenta dFas del aGo siguiente.
TTULO @@
CAPTULO HNICO
DEL PRESUPUESTO Y FINANCIAMIENTO
Art!"#o 1(51,(.% 'l Enanciamiento pblico en salud ser oportuno,
regular y suEcienteJ y, deber proIenir de Auentes permanentes del
Presupuesto #eneral del 'stado. (os recursos pblicos sern
distribuidos con base a criterios de poblacin y en las necesidades de
la salud.
059
TTULO @@I
CAPTULO I
DE LAS SANCIONES E INFRACCIONES A LA SALUD
Art!"#o 1(61,,.% F"ri0di!!i3n + Co)-eten!i*.% 'jercen
jurisdiccin para el conocimiento y sancin de las inAracciones
contenidas en este Cdigo Orgnico de Salud@ el Ministerio de Salud
Pblica, en sus niIeles central y desconcentrado, la Superintendencia
de SaludAgencia de $egulacin 3igilancia y Control Sanitario, y la
Agencia &acional de $egulacin, 3igilancia y Control de los
'stablecimientos de Salud.
(a 'l Ministerio de Salud PblicaSuperintendencia de Salud conocer
y sancionar las inAracciones contempladas en este Cdigo Orgnico
de Salud cometidas por Iiolaciones de derecDos y otros en los Kue
apareCcan como responsables los #obiernos Autnomos
DescentraliCados, instituciones pblicas, priIadas y comunitarias. (a
competencia radica en la Autoridad Sanitaria &acional, como rgano
resolutiIo de primera y ltima instancia. Cada Coordinacin <onal es
competente para conocer e imponer sanciones en las inAracciones
Kue se produCcan en sus respectiIas jurisdicciones. (a Ministra de
Salud o su delegado sern competentes para conocer las apelaciones
Kue se presenten de las resoluciones de las Coordinaciones <onales.
(a Superintendencia de Salud Agencia de $egulacin, 3igilancia y
Control Sanitario, A$CSA, es competente para conocer y sancionar
todas aKuellas inAracciones Kue se dieren dentro del marco de las
Aunciones y atribuciones conAeridas en este Cdigo en Bste Cdigo,
considerando particularmente el Decreto 'jecutiIo 0=1 publicado en
$egistro OEcial &[ *55 del 04 de septiembre de 10por la Autoridad
Sanitaria &acional. Cada Coordinacin <onal es competente para
conocer las inAracciones Kue se cometan en su jurisdiccin. 'lPla
directoraPa 'jecutiIoPa del A$CSA ser competente para conocer de
las apelaciones subidas en grado de las resoluciones de sus
coordinaciones Conales.
Agencia &acional de $egulacin, 3igilancia y Control de los
'stablecimientos de Salud(a Superintendencia de Salud, es
competente para conocer y resolIer de las inAracciones cometidas en
la proIisin de serIicios de salud por establecimientos y gestores de
salud pblicos, priIados y comunitarios del Sistema &acional de Salud
del 'cuador.
058
Art!"#o 1(<1,..% Re0o#"!i3n de H#ti)* + De2niti7* In0t*n!i*.%
(as resoluciones adoptadas por elPla MinistroPa o su delegadoPa, y por
losPla Superintendencia de Saluds DirectoresPas 'jecutiIosPas del
Agencia &acional de $egulacin, 3igilancia y Control Sanitario y
Agencia &acional de $egulacin, 3igilancia y Control de los
'stablecimientos de Salud sern de ltima y deEnitiIa instancia.
Art!"#o 1,>1,1.%In;r*!!ione0 !o)etid*0 -or tr*&*'*dore0 +
0er7idore0 o ;"n!ion*rio0 -E&#i!o0.% (as inAracciones de este
Cdigo cometidas por personal de Ministerio de Salud Pblica o de sus
dependencias adscritas, se sometern al Cdigo del +rabajo o a la (ey
de Orgnica de SerIicio Pblico S (OS'PO, conAorme a la naturaleCa de
la relacin laboral Kue mantengan las personas de la institucin.
Art!"#o 1,$1,4.% In;r*!!ione0 Pen*#e0.% Cuando la autoridad
sancionadora considere Kue adems de la inAraccin juCgada se Da
cometido un delito, remitir las copias del eHpediente al Escal
competente.
'l Ministerio de Salud Pblica, por sF mismo, desde planta central,
Coordinaciones <onales o personas jurFdicas adscritas, segn el
mbito en Kue se Daya producido el presunto delito, en los casos de
juCgamiento de delitos perseguibles por accin pblica, comparecer
en los juicios y actuar de la Aorma ms amplia posible, cuando
eHistiesen derecDos constitucionales a la salud Kue se presumiesen
Iulnerados.
Para eAectos de la ejecucin de las medidas cautelares y la ejecucin
de las decisiones administratiIas se contar, de ser necesario, con la
participacin de la AuerCa pblica.
Art!"#o 1,(1,5.% A-e#*!i3n.% (as resoluciones podrn ser
apeladas dentro del tBrmino de tres dFas luego de ser notiEcadas a las
partesJ la autoridad superior dentro del plaCo de ocDo dFas desde Kue
aIoca conocimiento deber dictar la correspondiente resolucin.
6nicamente podrn apelarse las resoluciones de primera instancia,
las de segunda instancia causarn ejecutoria.
Art!"#o 1,,1,6.% (as inAracciones tipiEcadas establecidas en esta
(ey se caliEcan en muy graIes, graIes y leIes atendiendo a los
criterios de riesgo para la salud pblica, graIedad de la alteracin
sanitaria o social producida, grado de intencionalidad y reincidencia
en las mismas.
05*
Art!"#o 1,.1,<.% S*n!ione0.% (as inAracciones en materia de
salud pblica establecidas tipiEcadas en el artFculo anterior darn
lugar a la imposicin de todas o algunas de las siguientes sanciones@
aN 'n el caso de inAraccin muy graIe@ Multa desde 011 Salarios
-sicos )niEcados Dasta 0.111 Salarios -sicos )niEcados
yPo clausura parcial o deEnitiIa del local o establecimiento y
reIocar temporal o deEnitiIamente licencias de prctica de
las y los proAesionales de salud.
bN 'n el caso de las inAracciones graIes@ multa desde 91
Salarios -sicos )niEcados Dasta == Salarios -sicos
)niEcados yPo clausura parcial del local o establecimiento y
reIocar temporal o deEnitiIamente licencias de prctica de
las y los proAesionales de salud.
cN 'n el supuesto de las inAracciones leIes@ Multa desde 0
Salario -sico )niEcado Dasta 7= Salarios -sicos
)niEcados.
Art!"#o 1,11.>.% Medid*0 -re7enti7*0.% (a Autoridad Sanitaria
&acionalSuperintendencia de Salud adoptar medidas preIentiIas,
tales como la orden de cese de la conducta, el decomiso de
medicamentos y productos alimenticios y aKuellas Kue considere
pertinentes con la Enalidad de preserIar las condiciones para eIitar el
daGo.
Para eAectos de la ejecucin de las medidas preIentiIas y la
ejecucin de las decisiones administratiIas se contar, de ser
necesario, con la participacin de la AuerCa pblica
Art!"#o 1,41.$.% Pre0!ri-!i3n de in;r*!!ione0.% (as
inAracciones leIes prescribirn en un aGo, las graIes a los cinco aGos
y las muy graIes a los dieC aGos.
Art!"#o 1,51.(.% C*"0*# de Ter)in*!i3n Uni#*ter*#.% Cuando la
sancin impuesta Auese de suspensin temporal o deEnitiIa del
establecimiento, y clausura temporal o parcial, y siempre Kue el
dueGo del mismo tuIiese contratos o conIenios con el Ministerio de
Salud Pblica, ser motiIo de terminacin unilateral de los mismos.
'ste artFculo se entender incorporado a todos los contratos y
conIenios Kue suscribiese el Ministerio de Salud Pblica con personas
naturales y jurFdicas, y su conocimiento constituye presuncin legal
de derecDo para los interIinientes.
Art!"#o 1,61.,.%F"ri0di!!i3n Co*!ti7*.O 'l Ministerio de Salud
Pblica tiene jurisdiccin coactiIa para Dacer eAectiIo el pago de lo
Kue, por cualKuier concepto, se le debaJ bien por concepto de multas,
055
bien por obligaciones de cualKuier naturaleCa. Para su ejercicio se
aplicarn las normas del Cdigo de Procedimiento CiIil, las Kue Aueren
aplicables del Cdigo +ributario, y las Kue dictare en el ejercicio de su
Aacultad reglamentaria.
Art!"#o 1,<1...%Uso de los Recursos Provenientes de Multas.- 'l producto
de las multas impuestas en las inAracciones administratiIas ser
inIertido por el Ministerio de Salud Pblica en el Enanciamiento de los
planes, programas y proyectos preIistos en los correspondientes
planes operatiIos anuales. (os productos decomisados pasarn a
propiedad del Ministerio de Salud Pblica, el cual decidir el uso de
los mismos o su remate correspondiente. 'l dinero Kue se recaude del
remate de bienes decomisados se aplicar de la misma Aorma Kue las
multas. Cambiar no al ministerio, al Presupuesto #eneral del 'stado
Art!"#o 1.>1.1.% Se Aaculta a la Autoridad Sanitaria
&acionalSuperintendencia de Salud a Kue eHpida normas de carcter
obligatorio para el control y Iigilancia en el rea de su competencia,
disposiciones legales Kue contendrn las sanciones respectiIas en los
mbitos considerados en este Cdigo.
DISPOSICIN GENERAL.% GLOSARIO.% Para la interpretacin de las
normas contenidas en la presente (ey se utiliCarn las siguientes
deEniciones@
A&#*!i3n.% Separacin o eHtirpacin Kuirrgica de una parte del
cuerpoJ amputacin.
Aditi7o A#i)ent*rio.% 's cualKuier sustancia, Kue en cuanto tal no
se consume normalmente como alimento, ni tampoco se usa como
ingrediente bsico en alimentos, tenga o no Ialor nutritiIo y cuya
adicin intencionada al alimento con Enes tecnolgicos Qincluidos los
organolBpticosN en sus Aases de Aabricacin, elaboracin, preparacin,
tratamiento, enIasado, empaKuetado, transporte o almacenamiento,
resulte o pueda preIerse raConablemente Kue resulte Qdirecta o
indirectamenteN por sF o sus subproductos, en un componente del
alimento o un elemento Kue aAecte a sus caracterFsticas.
A#)*!en*)iento.% 's el mantenimiento de tejidos yPo cBlulas en
condiciones controladas y adecuadas Dasta su distribucin.
A#o8:ni!o.% 's el trasplante entre indiIiduos de una misma especie
genBticamente diAerentes.
05=
A-#i!*!i3n.% 's cualKuier actiIidad Kue impliKue el uso de cBlulas yPo
tejidos en un receptor Dumano yPo en aplicaciones eHtra corporales
Qse engloban las actiIidades de implantar, inAundir, injertar, aplicar o
trasplantarN.
A0i8n*!i3n de 3r8*no0, te'ido0 +No !:#"#*0.% 's el procedimiento
mediante el cual, respetando los principios de la bioBtica, las listas de
espera y su reglamento, la Autoridad Sanitaria &acional determina al
beneEciario del o los rganos, tejidos yPo cBlulas.
A"toin'erto o tr*0-#*nte "ni-er0on*#.% 's el remplaCo en una
persona de componentes anatmicos por otros proIenientes de su
propio organismo.
B*n!o de te'ido0.% 's la unidad de salud tBcnica, especialiCada y
autoriCada, Kue obtiene, procesa, almacena y preserIa tejidos yPo
cBlulas para su posterior implantacin o utiliCacin con Enes
terapButicos y de inIestigacin, bajo normas Kue permitan garantiCar
la calidad desde su obtencin Dasta la utiliCacin clFnica.
B*n!o *"t3#o8o.% 's la unidad de salud tBcnica, especialiCada y
caliEcada Kue preserIa tejidos y cBlulas de una misma persona.
B*n!o *#o8:ni!o.% 's la unidad de salud tBcnica, especialiCada y
caliEcada Kue preserIa tejidos y cBlulas obtenidos de diIersos
donantes y utiliCados para diAerentes receptores.
Be&id* no *#!o/3#i!*.%'s el producto liKuido sin Aermentar pero
susceptible de Aermentacin, obtenida por procedimientos
tecnolgicos adecuados conAorme a buenas prcticas de manuAactura
listos para el consumo directo, Kue puede ser lecDe yPo agua
puriEcada o elaborada a partir de estas, adicionada o no
edulcorantes, aCucares, jugos de Arutas y Iegetales, concentrados de
Arutas y Iegetales, cereales, pseudocereales, ingredientes no lcteos,
suero de lecDe, sustancias aromatiCantes, saboriCantes y aditiIos
permitidos.
B"en Ai7ir.%implica mejorar la calidad de Iida de la poblacin,
desarrollar sus capacidades y potencialidadesJ contar con un sistema
econmico Kue promueIa la igualdad a traIBs de la reOdistribucin
social y territorial de los beneEcios del desarrolloJ impulsar la
participacin eAectiIa de la ciudadanFa en todos los mbitos de
interBs pblico, establecer una conIiIencia armnica con la
0=1
naturaleCaJ garantiCar la soberanFa nacional, promoIer la integracin
latinoamericanaJ y proteger y promoIer la diIersidad cultural.
C:#"#*.% 's la unidad anatmica, Auncional y genBtica de los seres
IiIos. Para Enes de esta (ey se entender por cBlulas al conjunto de
cBlulas indiIiduales Kue no estn unidas por ninguna Aorma de tejido
conectiIo.
C:#"#*0 )*dre.% Son aKuellas cBlulas dotadas simultneamente de
la capacidad de auto renoIacin Qes decir, producir ms cBlulas
madreN y de originar cBlulas Dijas comprometidas en determinadas
rutas de desarrollo, Kue se conIertirn Enalmente por diAerenciacin
en tipos celulares especialiCados.
C3di8o !ero.% 's la condicin mBdica en la cual la Iida del paciente
est en inminente peligro y depende de un trasplante de eHtrema
urgencia, considerndose con estricta prioridad en las listas de
espera.
Co)-onente0 *n*t3)i!o0.% Son los rganos, tejidos yPo cBlulas, y
en general, todas las partes Kue constituyen el organismo Dumano.
Contro# 0*nit*rio.% QmonitoriCacinN ObserIacin continua o
repetida, medida y eIaluacin de la salud yPo datos ambientales o
tBcnicos, con una Enalidad concreta, de acuerdo con esKuemas
preestablecidos de espacio y tiempo, con utiliCacin de mBtodos
comparables para la recoleccin y estimacin de los datos. (a
eIaluacin reKuiere la comparacin con Ialores de reAerencia
apropiados, basados en el conocimiento de la probable relacin entre
la eHposicin ambiental y los eAectos adIersos.
Contro# 0o!i*#.% se garantiCa el cumplimiento de los principios de
transparencia, eEciencia, eEcacia, eKuidad, seriedad, cumplimiento y
calidad, como medios para preIenir la corrupcin e impunidad y
aportar al buen IiIir.
C"*renten*.% (a condicin de espera para el tejido o cBlulas
eHtraFdas, preIia a su implantacin, mientras se toma una decisin
sobre su aceptacin o recDaCo.
Di0tri&"!i3n.% 'l transporte y la entrega de rganos, tejidos yPo
cBlulas destinados a su implantacin en el ser Dumano.
0=0
Di0tri&"idor*0 ;*r)*!:"ti!*0.% establecimientos Kue operan en la
importacin, depsito, distribucin y Ienta al por mayor de
medicamentos. &o realiCarn la Ienta directa al pblico.
Deter)in*nte0 de #* 0*#"d.% Se denomina al conjunto de procesos
Kue tienen el potencial para generar proteccin o daGo, para la salud
indiIidual y colectiIa. /actores complejos Kue al actuar de manera
combinada determinan los niIeles de salud de los indiIiduos y
comunidades.
Deter)in*nte0 0o!i*#e0 de #* 0*#"d.% son las circunstancias en
Kue las personas nacen, crecen, IiIen, trabajan y enIejecen, incluido
el sistema de salud. 'sas circunstancias son el resultado de la
distribucin del dinero, el poder y los recursos a niIel mundial,
nacional y local, Kue depende a su IeC de las polFticas adoptadas. (os
determinantes sociales de la salud eHplican la mayor parte de las
ineKuidades sanitarias, esto es, de las diAerencias injustas y eIitables
obserIadas en y entre los paFses en lo Kue respecta a la situacin
sanitaria.
De0e!/o0 03#ido0.% Material o conjunto de materiales resultantes de
cualKuier proceso u operacin Kue estB destinado al desuso, Kue no
sea utiliCado, recuperado o reciclado.
Don*!i3n.% 's el DecDo de donar tejidos yPo cBlulas Dumanas
destinadas a ser aplicadas en el ser Dumano.
Don*nte.% 's toda Auente Dumana IiIa o muerta de rganos, tejidos
yPo cBlulas en buen estado Auncional, para trasplantarlos en otra
persona o utiliCarlos con Enes terapButicos o de inIestigacin.
Don*nte 7i7o.% Se considera donante IiIo a aKuella persona Kue,
cumpliendo los reKuisitos establecidos en la presente (ey y su
reglamento, eAecte la donacin en Iida de cBlulas, tejidos u rganos
o parte de los mismos, cuya Auncin sea compatible con la Iida y
pueda ser compensada por su organismo de Aorma adecuada y
suEcientemente segura.
Don*nte !*d*7:ri!o.% Se considera donante cadaIBrico a aKuella
persona Aallecida de la Kue se pretende eHtraer rganos, tejidos yPo
cBlulas Kue, cumpliendo los reKuisitos establecidos en la presente (ey
y su reglamento, no Dubiera dejado constancia eHpresa de su
oposicin.
0=
E;e!to *d7er0o 8r*7e.% CualKuier DecDo desAaIorable Iinculado a la
obtencin, eIaluacin, procesamiento, almacenamiento y distribucin
de componentes anatmicos Kue pueda conducir a la trasmisin de
una enAermedad, a la muerte del paciente, o a estados Kue Dagan
peligrar su Iida, a discapacidades o incapacidades o Kue puedan dar
lugar a DospitaliCacin, o enAermedad, o la pueda prolongar.
En!*rniB*)iento ter*-:"ti!o " o&0tin*!i3n ):di!*.% son
UaKuellas prcticas mBdicas con pretensiones diagnsticas o
terapButicas Kue no beneEcian realmente al enAermo y le proIocan un
suArimiento innecesario, generalmente en ausencia de una adecuada
inAormacinV.
E9"i-o de Tr*0-#*nte0.% #rupo interdisciplinario de proAesionales
con Aormacin acadBmica y eHperiencia certiEcada en los diAerentes
procesos relacionados a la procuracin de rganos, ablacin yPo
trasplantes de rganos tejidos y cBlulas, caliEcados por la Autoridad
Sanitaria &acional.
En;er)ed*d C*t*0tr32!*.% 's aKuella Kue cumple con las
siguientes caracterFsticas@
aN >ue impliKue un alto riesgo para la Iida de la personaJ
bN >ue sea una enAermedad crnica y por lo tanto Kue su atencin
no sea emergenteJ
cN >ue su tratamiento pueda ser programado o Kue el Ialor
promedio de su tratamiento mensual sea mayor al determinado
en el Acuerdo Ministerial de la Autoridad Sanitaria.
En;er)ed*de0 R*r*0 + =":r;*n*0? (as enAermedades raras o
DuBrAanas, incluidas las de origen genBtico, son aKuellas
enAermedades potencialmente mortales, o debilitantes a largo plaCo,
de baja preIalencia y de alta complejidad.
0=4
F*r)*!i*.% Son establecimientos AarmacButicos autoriCados para
la dispensacin y eHpendio de medicamentos de uso y consumo
Dumano, especialidades AarmacButicas, productos naturales
procesados de uso medicinal, productos biolgicos, insumos y
dispositiIos mBdicos, cosmBticos, productos dentales, asF como
para la preparacin y Ienta de Armulas oEciales y magistrales.
Deben cumplir con buenas prcticas de Aarmacia. $eKuieren para su
Auncionamiento la direccin tBcnica y responsabilidad de un
proAesional KuFmico AarmacButico o bioKuFmico AarmacButico.
Fondo N*!ion*# de S*#"d.% 'l /ondo se compondr de aportes
Escales y cotiCaciones de aportes Kue sern distribuidos con base a
criterios de poblacin y en las necesidades de la salud, con enAoKue
de eKuidad, gBnero, interculturalidad e intergeneracional.
F3r)"#* de 0e8"i)iento? )na lecDe o alimento similar, indicada o
de otro modo presentada como adecuada para lactantes mayores de
seis Q8N meses y niGos peKueGos, Aabricada industrialmente, de
conAormidad con las eHigencias de las normas nacionales y las del
CodeH Alimentarius.Si el producto no cumpliere con dicDas normas,
no Kuedar eHcluido del mbito de aplicacin de la presente (ey y
ser considerado como tal.
F3r)"#* in;*nti#? +odo producto Aabricado industrialmente de
conAormidad con las eHigencias de las normas nacionales y las del
CodeH Alimentarius para satisAacer las necesidades nutricionales de
lactantes desde el nacimiento, y adaptados a sus caracterFsticas
Esiolgicas, incluyendo las Armulas especiales. Si el producto no
cumpliere con dicDas normas, no Kuedar eHcluido del mbito de
aplicacin de la presente (ey y ser considerado como tal.
L*&or*torio0 ;*r)*!:"ti!o0.% Son establecimientos
AarmacButicos autoriCados para producir o elaborar medicamentos en
general, especialidades AarmacButicas, biolgicos de uso Dumano o
IeterinarioJ deben cumplir las normas de buenas prcticas de
manuAactura determinadas por la Autoridad Sanitaria &acionalJ y
estarn bajo la direccin tBcnica de KuFmicos AarmacButicos o
bioKuFmicos AarmacButicos.
L*!t*n!i* )*tern* eI!#"0i7*? Alimentacin de un lactante
eHclusiIamente con lecDe materna, sin el agregado de agua, jugos, tB
u otros lFKuidos o alimentos Kue se cumple Dasta los 8 meses de
edad.
0=7
L*!t*n!i* )*tern* !ontin"*? Prctica de la lactancia materna
eHclusiIa durante los primeros seis Q8N meses de edad, seguido de la
proIisin de sucedneos de lecDe materna inocuos y apropiados,
manteniendo la lactancia materna Dasta los dos QN aGos de edad o
ms all.
L*!t*nte? )n niGo de 1 a 7 meses de edad cumplidos.
Le!/e deno)in*d* de !re!i)iento? (ecDe entera modiEcada
comercialiCada como apta para la alimentacin de niGos peKueGos.
Li0t* de E0-er* Hni!* N*!ion*#.% 's el registro ordenado de las y
los pacientes con patologFas susceptibles de trasplante, manejado
directa y eHclusiIamente por la Autoridad Sanitaria &acional, Kue se
encuentran en espera de un rgano, tejido yPo cBlulas
correspondientes y Kue Da cumplido con los reKuisitos establecidos,
de conAormidad con el reglamento correspondiente.
Lo8oti-o? Designael emblema, el diseGo o los caracteres por los Kue
se identiEca un producto o un Aabricante.
M*r!*? DeEne el nombre comercial de un producto designado.
M*teri*# t:!ni!o%!ient2!o? +odo material dirigido al personal de
salud, elaborado con inAormacin cientFEcamente Ialidada y
relacionado con los productos designados. &o incluye publicidad ni
promocin.
Medi!*)ento.% toda sustancia o meCcla de origen natural, sintBtico
o semisintBtico Kue tenga eAecto terapButico, preIentiIo o
reDabilitatorio ante las enAermedades o estados AFsicos anormales, o
de los sFntomas de los mismos y para el restablecimiento o
modiEcacin de Aunciones orgnicas en la personas o en los animales,
Kue se presente en Aorma AarmacButica y Kue se identiEKue como tal
por su actiIidad Aarmacolgica, caracterFsticas AFsicas, KuFmicas y
biolgicas. Se incluyen en la misma denominacin y para los mismos
eAectos los alimentos dietBticos y los alimentos y cosmBticos Kue
Dayan sido adicionados con sustancias medicinales.
0=9
Medi!*)ento &io#38i!o.% Medicamentos Kue se deriIan de
organismos IiIos desde microorganismos normales o genBticamente
modiEcados a Ruidos y tejidos deriIados de diIersas Auentes animales
o Dumanas, presentando con Arecuencia una estructura molecular
compleja.$eKuieren consideraciones especiales de calidad debido a la
naturaleCa biolgica de@ los materiales de partida, el proceso de
Aabricacin yPo los mBtodos de ensayo necesarios para caracteriCar
los lotes de estos productos.
Medi!*)ento ;*#0i2!*do.% )n medicamento o dispositiIo mBdico
se considera AalsiEcado cuando eHiste una representacin Aalsa en
relacin a su identidad u origen. 'sto se aplica al producto
propiamente dicDo a sus enIases o a la inAormacin contenida en la
etiKueta. (a AalsiEcacin se puede aplicar tanto a productos de marca
comercial como a genBricos. (a AalsiEcacin puede incluir productos
con ingredientes correctos, ingredientes Aalsos, con cantidades
incorrectas o con enIasado Aalso.
Medi!*)ento 8en:ri!o.% Para eAecto de esta (ey, debe entenderse
como medicamentos genBricos aKuellos Kue se registran y
comercialiCan con la Denominacin Comn "nternacional QDC"N del
principio actiIo, propuesta por la OrganiCacin Mundial de la Salud
QOMSN o en su ausencia con una denominacin genBrica conIencional
reconocida internacionalmente cuya patente de inIencin Daya
eHpirado. 'sos medicamentos debern mantener los niIeles de
calidad, seguridad y eEcacia reKueridos para los de marca.
M"erte.% Para Enes de esta (ey, es el Ucese permanente de la
Auncin del organismo como un todo. 'sta deEnicin implica Kue el
mantenimiento por medios artiEciales de la Auncin cardioIascular y
Ientilatoria se reduce al Auncionamiento de UsubsistemasV
independientes y Kue la Auncin del organismo Ucomo un todoV se Da
perdidoJ teniendo en cuenta Kue el encBAalo es el responsable de la
Auncin del organismo como un todoV se considera Kue la Umuerte
enceAlicaV es eKuiIalente a muerte.
M"erte En!e;J#i!*.% Cese irreIersible de las Aunciones enceAlicas,
an en presencia de un Auncionamiento cardioIascular y Ientilatorio
artiEcial, certiEcada de acuerdo al protocolo Kue la Autoridad
Sanitaria &acional reglamente.
0=8
r8*no.% )na parte diAerenciada y Iital del cuerpo Dumano Aormada
por diAerentes tejidos, Kue mantiene su estructura, IasculariCacin y
capacidad para desarrollar Aunciones Esiolgicas con un niIel de
autonomFa importante.
Per)i0o 0*nit*rio de *8"*0 re0id"*#e0.%autoriCacin para el
manejo adecuado de las aguas residuales Kue independientemente
de su origen sean Iertidas o reusadas.
Pre0er7*!i3n.% (a utiliCacin de agentes AFsicos y KuFmicos, u otros
medios durante la obtencin, procesamiento y mantenimiento de los
rganos yPo tejidos, a En de retrasar el deterioro biolgico o AFsico de
los mismos.
Prin!i-io -re!*"torio? en caso de eHistir un daGo graIe al ambiente
y a la salud, la ausencia de certidumbre cientFEca no ser usada por
ninguna entidad regulatoria nacional, regional, proIincial o local como
una raCn para posponer las medidas costoOeAectiIas Kue sean del
caso para preIenir la degradacin del ambiente y la aAectacin a la
salud colectiIa.
Pro!"r*!i3n.%'sel conjunto de actiIidades relacionadas con la
deteccin, identiEcacin, eIaluacin y mantenimiento de un potencial
donante cadaIBricoJ con el diagnostico y certiEcacin de muerte,
obtencin del consentimiento Aamiliar o de procurador en el caso de
niGos, niGas y adolescentes o de personas Kue no puedan eHpresar su
Ioluntad de acuerdo a la (eyJ coordinacin con los eKuipos de
ablacin, acondicionamiento y mantenimiento de los rganos, tejidos
y cBlulas en condiciones de Iiabilidad para su implante. AsF como la
asignacin, bsKueda y localiCacin de receptores.
Prod"!to de0i8n*do?
aN Armula inAantil
bN Armula de seguimiento
cN lecDes denominadas de crecimiento
dN cualKuier alimento complementario u otro alimento o bebida
comercialiCado, suministrado, presentado o comnmente
usado para alimentar a lactantes y niGos peKueGos, incluyendo
los agregados nutricionales.
eN los biberones, tetinas, cDupetes, peConeras y todo material
comercialiCado en relacin a la preparacin e Digiene de
biberones.
0=*
AN cualKuier otro producto Kue el Ministerio de Salud incluya
como producto designado, preIia publicacin en el $egistro
OEcial.
Pro)o!i3n? ActiIidad Kue tiene como En el dar a conocer o Dacer
sentir la necesidad de un producto designado o de estimular, directa
o indirectamente, a una persona a comprar o utiliCar un producto
designado.
Pro)o!i3n de #* 0*#"d.% (a promocin de la salud es la accin
indiIidual y colectiIa sobre los determinantes de la salud, como los
procesos sociales, econmicos, polFticos, ambientales, culturales y
espirituales Kue inciden sobre las condiciones de Iida y salud de los
indiIiduos o poblaciones. 's la potenciacin de las capacidades
Dumanas para alcanCar el buen IiIir.
P"&#i!id*d? CualKuier actiIidad de presentacin o demostracin, por
cualKuier medio, con el En de promoIer o inducir, directa o
indirectamente, la compra o el uso de un producto designado.
Proto!o#o0.% Son los documentos Kue deEnen las normas y
procedimientos tBcnicos y administratiIos del proceso de los
trasplantes y en los cuales constan todos los datos e inAormacin Kue
deben ser cumplidos obligatoriamente por los responsables de las
diAerentes Aases de los trasplantes.
Re!e-tor.% 's la persona en cuyo cuerpo se implantan componentes
anatmicos proIenientes de otro organismo Dumano o de otra
especie.
Re0id"o0 03#ido0.% +odos aKuellos materiales o restos Kue no tienen
ningn Ialor econmico para el usuario pero si un Ialor comercial
para su recuperacin e incorporacin al ciclo de Iida de la materia.
S*#"d.% es un estado de completo bienestar AFsico, mental y social y
no solamente la ausencia de enAermedad o dolencia.
So0teni&i#id*d.% 'n relacin con proyectos de saneamiento, signiEca
Kue la comunidad puede mantener el sistema en operacin. 'sto se
aplica tanto a la operacin como al mantenimiento e incluye el
Enanciamiento y los aspectos ambientales. Por lo tanto, para alcanCar
la sostenibilidad es importante considerar el uso eEcaC de los
recursos, protegiBndolos del agotamiento y uso eHcesiIo, preIiendo la
contaminacin y asegurando la conserIacin de los mismos.
0=5
Te'ido.% +oda parte constituyente del cuerpo Dumano Aormada por
cBlulas unidas por algn tipo de tejido conectiIo.
TrJ2!o de r8*no0.% 's la eHtraccin u obtencin, transporte,
transAerencia, encubrimiento yPo recepcin de componentes
anatmicos de personas IiIas o Aallecidas con la Enalidad de obtener
o eHtraer sus rganos, tejidos o cBlulas, con Enes de trasplanteJ
mediante una amenaCa, uso de la AuerCa u otras Aormas de coaccin,
plagio, Araude, abuso de poder, o la entrega y recepcin de pagos o
beneEcios.
Tr*0-#*nte.% 's el remplaCo, con Enes terapButicos, de componentes
anatmicos en una persona, por otros iguales y Auncionales,
proIenientes del mismo receptor, de un donante IiIo o cadaIBrico.
Tr*t* de -er0on*0.% +rata de personas es la promocin, la oAerta, la
custodia, la captacin, el transporte, el traslado, la acogida o la
recepcin para sF o para un tercero, de una o ms personas, ya sea
dentro del paFs o desde o Dacia otros paFses con Enes de eHplotacin,
recurriendo a la amenaCa o al uso de la AuerCa u otras Aormas de
coaccin, al rapto, al Araude, al engaGo, al abuso de poder o de una
situacin de Iulnerabilidad, o a la concesin o recepcin de pagos o
beneEcios para obtener el consentimiento de una persona Kue tenga
autoridad sobre otra, con Enes de eHplotacin. 'sa eHplotacin
incluir, esclaIitud o sus Aormas anlogasJ toda Aorma de eHplotacin
o comercio seHual, pornograAFa inAantil, prostitucin AorCadaJ toda
Aorma de trabajo o serIicio AorCado incluida la eHplotacin laboralJ la
reduccin o el mantenimiento de una persona bajo el rBgimen de
serIidumbreJ la eHtraccin ilegal de rganos, tejidos, Ruidos o
material genBrico de personas IiIas incluido el turismo para la
donacin o trasplante de rganosJ el reclutamiento y utiliCacin de
personas para mendicidad, o conRictos armados yPo cualKuier otra
modalidad de eHplotacin.
Tr*B*&i#id*d.% Capacidad de localiCar e identiEcar tejidos o cBlulas
durante cualKuier etapa, desde su obtencin, pasando por el
procesamiento, eIaluacin y almacenamiento, Dasta su distribucin al
receptor o su desestimacin o eliminacin, incluyendo la capacidad
de identiEcar al donante, el banco de tejidos y cBlulas, las
instalaciones Kue lo reciben, procesan o almacenan los rganos,
tejidos o cBlulas, los receptores y cualKuier producto y material Kue
entre en contacto con esos tejidos o cBlulas y Kue pueda aAectar a la
calidad y seguridad de los mismos.
0==
T"ri0)o de Tr*0-#*nte0.% 's el traslado de rganos, donantes,
receptores del trasplante Auera de sus Aronteras jurisdiccionales
originales, dirigido a realiCar un trasplante en el 'cuador, sin contar
con la categorFa de inmigrante en el paFs.
A*#id*!i3n.% 's la eIidencia documental Kue prueba, con un eleIado
niIel de garantFa, Kue un determinado proceso, eKuipo o parte de un
eKuipo o condicin ambiental acaba produciendo, de Aorma
consistente y reproducible, un determinado producto Kue cumple las
especiEcaciones, cualidades y atributos Kue se DabFan
predeterminado. )n proceso es Ialidado con Iistas a probar su
eAectiIidad para un uso determinado.
Aio#en!i* B*0*d* en G:nero.% 's todo acto de AuerCa o poder en
contra de una persona de cualKuier edad o con adscripcin a
cualKuier pueblo o nacionalidad, por su pertenencia a un seHo,
gBnero, identidad seHoOgenBrica o por su orientacin seHual, Kue
tenga o pueda tener como resultado un daGo o suArimiento AFsico,
seHual o psicolgico asF como las amenaCas de tales actos, la
coaccin o la priIacin arbitraria de la libertad, tanto si se producen
en la Iida pblica como en la Iida priIada.
Aio#en!i* SeI"*#.% Se considera Iiolencia seHual todo acto de AuerCa
o poder en contra de una persona de cualKuier edad o con
adscripcin a cualKuier pueblo o nacionalidad Kue constituya
imposicin en el ejercicio de su seHualidad, Kue limite su libertad
seHual yPo Kue la obligue a tener relaciones u otras prcticas seHuales
con el agresor o con terceros, mediante el uso de AuerCa AFsica,
intimidacin amenaCas o cualKuier otro medio coercitiIo. (a Iiolencia
seHual incluye al acoso seHual, la Iiolacin, al ultraje y los delitos
contra la libertad seHual.
@enotr*0-#*nte.% 's el trasplante de rganos, tejidos o cBlulas de
una especie a otra. 's decir, la utiliCacin de rganos, tejidos o cBlulas
de animales para su implantacin en el ser Dumano.
11
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
Pri)er*.% 'l Presidente Constitucional de la $epblica en el plaCo de
01 dFas dictar los reglamentos Kue Aueren necesarios para la
aplicacin de esta (ey.
Se8"nd*.%2asta Kue se dicte el reglamento se aplicar el
$eglamento a la (ey Orgnica de Salud publicado en $egistro OEcial
&[ 79* de 41 de octubre de 115, en tanto no se oponga al presente
Cdigo.
Ter!er*.% (a Autoridad Sanitaria &acional en el plaCo de 01 dFas
emitir el tariAario nico del Sistema &acional de Salud Kue
determinar la contratacin de serIicios del "'SS, "SS/A e "SPO(.
C"*rt*.% (as instituciones del sector pblico Kue realicen acciones,
programas, proyectos y actiIidades de atencin a la salud en un plaCo
de 051 dFas transAerirn esas actiIidades al Ministerio de Salud
Pblica preIia coordinacin con el Ministerio del ramo.
L"int*.% 'l SerIicio de $entas "nternas en coordinacin con la
Autoridad Sanitaria &acional dictarn las normas de IeriEcacin y
control de las compaGFas, laboratorios e importadores AarmacButicos
para determinar los gastos eAectuados en Iisitadores a mBdicos, actos
protocolarios, eIentos cientFEcos, congresos, etc. con el objeto de a
Auturo determinar los beneEcios Kue perciben los proAesionales de la
10
salud pblica, priIada y comunitaria de las compaGFas, laboratorios,
importadores AarmacButicos.
SeIt*.% (a Autoridad Sanitaria &acional en el plaCo de 81 dFas
presentar los estudios para la creacin del seguro de salud para
turistas Kue ingresen al paFs, con el objeto de uniIersaliCar la atencin
en salud.

DISPOSICIONES DEROGATORIAS
Pri)er*.% Derguense todas las disposiciones contrarias a esta (ey
Kue se encuentren Iigentes, asF como toda atribucin de autoridad
nacional en materia de competencia entregada a otros organismos y
entes pblicos para juCgar y sancionar los asuntos regulados bajo
esta (ey.
Se8"nd*.% Derguense las siguientes leyes@
'nAermedades 'pidBmicas CuarentenalesJ Decreto (egislatiIo 4
$.O. 81, 41 de septiembre de 0=.
Creacin del "nstituto &acional de &utricinJ Decreto (egislatiIo
&o. 1 $.O. 8, 0* de abril de 0=79
Comisin &acional del -ocioJ Decreto (egislatiIo &o. 1 $.O. 481,
00 de noIiembre de 0=7=.
'Hpendio de -ebidas AlcoDlicas en Enes de semanas, Decreto
(egislatiIo &o.1 $.O. =8, 5 de septiembre de 0=0, ltima
modiEcacin = de noIiembre de 0=9*.
$eAorma 'Hpendio de -ebidas AlcoDlicas en Enes de semanaJ
Decreto (egislatiIo &o. 1 $.O. 4*9 = de noIiembre de 0=9*.
1
(ey del Programa de 'rradicacin de la 3iruelaJ Decreto (ey de
'mergencia 7 $.O.50, 04 de Aebrero de 0=8.
(ey de .odiCacin Obligatoria de la sal para consumo Dumano
(ey &o. *9 $.O.9*, 1 de noIiembre del 0=85.
Plan &acional de Medicina $ural Decreto Supremo &o.77 $.O.04
5 de julio de 0=*1.
SerIicio &acional de 'rradicacin de la MalariaJ Decreto
Supremo 495 $.O.98, = de septiembre de 0=*1.
3ilcabamba lugar de inIestigacin cientFEcaJ Decreto Supremo
&o.0811 $.O. 4*5, 04 de julio de 0=**.
"nstituto &acional de "nIestigacin MBdico SocialJ Decreto
Supremo 49 $.O. 99*, 4 de abril de 0=*5.
-anco de OjosJ Decreto Supremo &o. *1 $.O. 877, * de
agosto de 0=*5.
/uncionamientos de DroguerFas (ey &o.9* $.O.707, * de abril
de 0=50.
(ey de Donantes 3oluntarios de Sangre (ey &o.0*1 $.O. **8, =
de junio de 0=57.
(ey de PreIencin Parasitaria y Desparasitacin "ntestinal
"nAantil (ey &o. 7= $.O. 7=0, 0 de agosto de 0=58.
(ey de /omento, Apoyo y Proteccin a la (actancia Materna (ey
&o. 010 $.O. 507 0 de noIiembre de 0==9.
(ey Kue $egula las 'mpresas PriIadas de Salud y Medicina Pre
pagada (ey &o. 5 $.O. 0, 8 de agosto de 0==5.
(ey Kue #arantiCa el Programa Ampliado de "nmuniCacin (ey
&o. 08 $.O.07, 0 de septiembre de 0==*, ltima modiEcacin *
de Aebrero del 11.
(ey Orgnica del Sistema &acional de Salud (ey &o. 51 $.O.
8*1, 9 de septiembre del 11.
ComitB "nterinstitucional de (ucDa Antituberculosa (ey &o.=1
$.O.*1* 0= de noIiembre del 11.
(ey de AproIisionamiento y )tiliCacin de Sangre y sus
DeriIados (ey &o. 97 $.O. 99=, * de noIiembre de 0=58, ltima
modiEcacin de diciembre de 118.
(ey de DerecDo y Amparo al Paciente, (ey &o. ** $.O.88, 4 de
Aebrero de 0==9, ltima modiEcacin de diciembre del 118.
(ey de Maternidad #ratuita y Atencin a la "nAancia CodiEcacin
8, $.O.47=, 9 de septiembre del 118, ltima modiEcacin 08 de
julio de 11*.
(ey Orgnica para la $egulacin y Control del +abaco (ey &o. 1
$.O. 7=*, de julio del 100.
(ey de Medicamentos #enBricos de )so 2umano CodiEcacin
0= $.O.08, = de diciembre del 119 ltima modiEcacin 04 de
octubre del 100.
14
(ey Orgnica de Salud (ey &o. 8* $.O. 74 de diciembre del
118, ltima modiEcacin 7 de enero del 10.
ArtFculo &[ 9 de la (ey Orgnica de Discapacidades publicada
en el $. O. *=8 del 9 de septiembre de 10.

DISPOSICIN FINAL
'sta (ey entrar en Iigencia desde su publicacin en el $egistro
OEcial.
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