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ABBOTT LABORATRIOS DO BRASIL LTDA.

RUA MICHIGAN, 735 BROOKLIN - SO PAULO, SP - 04566-905 - BRASIL - TEL.: (11) 5536.7129 - FAX (11) 5536.7126



BU 25_Lupron Depot 1
LUPRON DEPOT

11,25 MG

acetato de leuprolida


I) IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO

LUPRON DEPOT

11,25 MG

acetato de leuprolida

Formas Farmacuticas, vias de administrao e apresentaes:
LUPRON DEPOT

(acetato de leuprolida) 11,25 mg: embalagem com 1 frasco-


ampola de dose nica, 1 ampola de diluente, 1 seringa e 2 agulhas (Lista n M357)
Via intramuscular.

USO ADULTO

Composio:
Cada frasco-ampola de dose nica LUPRON DEPOT

(acetato de leuprolida)
contm:
acetato de leuprolida ................................................................................ 11,25 mg
Excipientes: cido polilctico, manitol.

Cada ampola de diluente contm:
carboximetilcelulose sdica..................................10 mg
manitol................................100 mg
polissorbato 80...............................2,0 mg
gua para injeo q.s.p. ....................................................................................2,0 mL

Volume lquido do diluente por unidade: 2,0 mL
Peso lquido do p liofilizado: 130,0 mg


II) INFORMAES AO PACIENTE


AO DO MEDICAMENTO

O acetato de leuprolida, substncia ativa do medicamento LUPRON DEPOT


(acetato de leuprolida), um hormnio sinttico que age diminuindo a produo do
hormnio gonadotrofina pelo corpo. Essa diminuio bloqueia a produo dos
ovrios e dos testculos. Esse bloqueio deixa de existir se o medicamento for
descontinuado. O uso do acetato de leuprolida impede o desenvolvimento de alguns
tumores dependentes de hormnios (como, por exemplo, alguns tipos de tumores de
prstata), e trata outras doenas dependentes de hormnio como mioma uterino e
endometriose nas mulheres.

O medicamento comea a fazer efeito dentro de 2 a 4 semanas.

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INDICAES DO MEDICAMENTO

LUPRON DEPOT

(acetato de leuprolida) 11,25mg indicado para o tratamento de:


- cncer de prstata em estgio avanado,
- mioma no tero,
- endometriose,
- cncer de mama avanado, em associao ao tamoxifeno, em mulheres na
pr e peri-menopausa.


RISCOS DO MEDICAMENTO

Contra-indicaes:
Este medicamento contra-indicado a crianas e adolescentes.
LUPRON DEPOT

(acetato de leuprolida) no deve ser usado por pessoas que


tenham alergia ao acetato de leuprolida, ou a outros medicamentos parecidos, ou a
qualquer outro componente do medicamento.
LUPRON DEPOT

(acetato de leuprolida) no deve ser usado por mulheres


grvidas ou que possam engravidar durante o tratamento.
LUPRON DEPOT

(acetato de leuprolida) no deve ser usado por mulheres com


sangramento vaginal de causa desconhecida.

Advertncias e precaues:
Cncer de prstata: pessoas nas quais o tumor atingiu os ossos da coluna
(vrtebras) e/ou que no conseguem urinar devido obstruo pelo tumor devem
ficar mais atentas nas primeiras semanas do tratamento e avisar o mdico, o mais
rpido possvel, se perceberem piora ou surgimento de alguma outra reao
desagradvel. Algumas pessoas podem sentir piora dos sintomas durante as
primeiras semanas de tratamento.
Endometriose/mioma no tero: pode acontecer piora dos sintomas durante os
primeiros dias de tratamento, mas que desaparecem com a continuidade do
tratamento em doses adequadas. Acetato de leuprolida no deve ser usado por
mulheres com sangramento vaginal anormal de causa desconhecida.
Perda ssea: durante o tratamento com LUPRON

(acetato de leuprolida), pode


ocorrer perda da massa ssea, que reversvel com a descontinuao do
medicamento.
LUPRON DEPOT

(acetato de leuprolida) 11,25 mg no ter ao se tomado por


via oral. LUPRON DEPOT

(acetato de leuprolida) 11,25 mg deve ser administrado


por via intramuscular.

Uso em idosos, crianas e outros grupos de risco:
Uso em idosos: no h recomendaes especiais para esta faixa etria.
Uso na gravidez: este medicamento contra-indicado a mulheres grvidas ou que
possam engravidar durante o tratamento.

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Uso em crianas e bebs: no h justificativa, pelos conhecimentos atuais, para uso
deste medicamento em crianas e bebs.
Amamentao: no se sabe se o LUPRON DEPOT

(acetato de leuprolida) 11,25


mg passa para o leite materno, mas como isso ocorre com vrios medicamentos,
LUPRON DEPOT

(acetato de leuprolida) 11,25 mg deve ser indicado com cuidado


a mulheres que estejam amamentando.

Interaes medicamentosas, alimentares e com testes laboratoriais:
No foram realizados estudos; no entanto, no so esperadas reaes com outros
medicamentos ou com alimentos.
Os exames que medem a quantidade dos hormnios no sangue das mulheres
somente voltam ao normal depois de 3 meses da descontinuao do medicamento.
Exames laboratoriais realizados em pacientes com fibroma uterino, tratados com
LUPRON DEPOT

(acetato de leuprolida), resultaram em aumento de enzimas do


fgado.
Em pacientes com endometriose recebendo LUPRON DEPOT

(acetato de
leuprolida), os valores de triglicrides apresentaram-se acima dos valores normais.

Informe ao mdico ou cirurgio-dentista o aparecimento de reaes
indesejveis.

Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de
algum outro medicamento.

No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso
para a sua sade.

Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar
amamentao durante o uso deste medicamento.

O medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas ou que possam
engravidar durante o tratamento.


MODO DE USO

LUPRON DEPOT

(acetato de leuprolida) 11,25 mg apresentado em microesferas


liofilizadas (p), devendo ser reconstitudo antes da aplicao, colocando-se
diluente no frasco. Aps colocar o lquido diluente dentro do frasco com o p, o
medicamento deve ser aplicado imediatamente. Depois de usada a dose
recomendada pelo mdico, a quantidade de lquido que sobrar no frasco deve ser
descartada, pois o produto no contm conservantes.
Como com outros medicamentos injetveis de uso prolongado, o local da injeo
deve variar periodicamente.
As recomendaes para a reconstituio de LUPRON DEPOT

(acetato de
leuprolida) 11,25 mg so as seguintes:


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1. Usando a seringa com uma das
agulhas calibre 23, retirar 2 mL
de diluente da ampola (qualquer
quantidade que sobrar do
diluente deve ser descartada).

2. Aps retirar a tampa externa de
proteo do frasco, injetar o
diluente dentro do mesmo.


3. Agitar bem o frasco at que o p
e o diluente formem um lquido
uniforme que pode ter uma
aparncia leitosa.



4. Imediatamente aps a
reconstituio da suspenso,
retirar o contedo total do frasco
atravs das mesmas seringa e
agulha. Limpar o local da pele
onde vai ser feita a injeo com
algodo umedecido com lcool.
Trocar a agulha (usar a segunda
agulha includa na embalagem),
introduzir a agulha atravs da
pele e injetar o medicamento
por via intramuscular. Aps
injetar o medicamento, retirar a
agulha e usar novamente outro
algodo com lcool e passar
suavemente sobre o local onde
foi feita a injeo.

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Nenhum outro diluente deve ser utilizado para a reconstituio deste medicamento.
Usar cada seringa somente uma vez. Cuidado ao descart-la. As agulhas jogadas
sem proteo no lixo podem ferir acidentalmente as pessoas. Nunca deixar
seringas, agulhas ou medicamentos ao alcance das crianas.


POSOLOGIA

LUPRON DEPOT

(acetato de leuprolida) 11,25 mg deve ser usado com a


superviso do mdico, uma vez a cada 3 meses, atravs de dose nica
intramuscular.
A posologia recomendada de LUPRON DEPOT

(acetato de leuprolida) :
Cncer de prstata: LUPRON DEPOT

(acetato de leuprolida) 11,25 mg est


indicado no tratamento do cncer de prstata em estgio avanado pelo tempo
determinado pelo mdico.
Cncer de mama: LUPRON DEPOT

(acetato de leuprolida) 11,25 mg est


indicado no tratamento do cncer de mama em estgio avanado pelo tempo
determinado pelo mdico
Mioma no tero: LUPRON DEPOT

(acetato de leuprolida) 11,25 mg est indicado


no tratamento do leiomioma uterino (fibroma uterino) por um perodo de seis meses
(2 aplicaes com intervalos de 3 meses).
Endometriose: LUPRON DEPOT

(acetato de leuprolida) 11,25 mg est indicado


no tratamento de endometriose por um perodo de seis meses (2 aplicaes com
intervalos de 3 meses).

O que devo fazer se esquecer de tomar uma dose do medicamento?

Se a pessoa esquecer de aplicar o LUPRON DEPOT

(acetato de leuprolida) 11,25


mg, no vai sentir efeitos desagradveis. Mas o mdico deve ser avisado o mais
rpido possvel porque a falta do medicamento pode atrapalhar o efeito dele sobre a
doena.

Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e
a durao do tratamento.

No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.

No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar
observe o aspecto do medicamento.


REAES ADVERSAS

Pacientes com cncer de prstata:
As reaes desagradveis mais freqentes so:

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Piora dos sintomas da doena durante a primeira semana de tratamento;
Pessoas nas quais o tumor atingiu os ossos da coluna (vrtebras) e/ou que no
conseguem urinar devido obstruo pelo tumor: fraqueza e/ou perda da
sensibilidade dos membros inferiores ou piora dos sintomas urinrios;
Aumento de peso, anorexia;
Ondas de calor, diminuio do desejo sexual, aumento da transpirao;
Alteraes urinrias, impotncia, alteraes nos testculos, infeces urinrias;
Reaes no local da injeo, coceira;
Dor ssea;
Cansao, fraqueza muscular.

Pacientes com endometriose e mioma no tero:
As reaes desagradveis mais freqentes so:
Dor generalizada, dor de cabea;
Ondas de calor, sudorese;
Nuseas, vmitos, alteraes gastrintestinais (estmago e intestino);
Edema, ganho/perda de peso;
Acne;
Problemas nas articulaes;
Diminuio do desejo sexual, depresso emocional, tontura, nervosismo, alteraes
neuromusculares, dormncia;
Reaes na pele;
Dor e sensibilidade nas mamas, vaginite.

Pacientes com cncer de mama:
Fogacho, aumento da transpirao;
Cefalia;
Sintomas de resfriado;
Endurecimento e dor no local de aplicao;
Febre;
Vmito, nusea, vertigens, diarria, constipao;
Dermatite;
Diaforese;
Aumento/perda de peso, aumento/diminuio do apetite;
Dor cervical, dor nas costas, dor nas articulaes, artralgia;
Fraqueza generalizada, decrscimo da capacidade fsica;
Perda de cabelo;
Oscilao do humor, nervosismo, insnia, depresso;
Leucopenia;
Eritema;
Vaginite.


CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE

Em casos de superdosagem, isto , se a pessoa usar grande quantidade desse
medicamento, dever procurar socorro mdico o mais rpido possvel para ficar em

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observao cuidadosa e ser tratada para melhorar os sintomas (falta de ar,
desnimo, irritao no local onde foi aplicada a injeo).


CUIDADOS DE CONSERVAO E USO

LUPRON DEPOT

(acetato de leuprolida) 11,25 mg deve ser armazenado em


temperatura ambiente (15-30C) e protegido da luz. No congelar. Manter o produto
na embalagem at seu uso.
Se armazenado nas condies indicadas, este medicamento se manter prprio
para consumo pelo prazo de validade de 36 meses, a partir da data de fabricao
impressa na embalagem externa.


Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.


III) INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE


CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS

Descrio:

O acetato de leuprolida, substncia ativa do medicamento LUPRON DEPOT


(acetato de leuprolida) 11,25 mg, um nonapeptdeo sinttico anlogo do hormnio
liberador da gonadotrofina natural (GnRH ou LH-RH). Possui maior potncia que o
hormnio natural, atua como um inibidor da produo de gonadotrofina e
quimicamente distinto dos esterides. O acetato de leuprolida em LUPRON
DEPOT

(acetato de leuprolida) 11,25 mg apresentado como microesferas


liofilizadas estreis que, quando misturadas com o diluente, tornam-se uma
suspenso para uso intramuscular a cada 3 meses. O acetato de leuprolida no
ativo quando administrado por via oral.

Farmacodinmica:

O acetato de leuprolida, um agonista do LH-RH,

age como um potente inibidor da
secreo de gonadotrofina quando administrado continuamente e em doses
teraputicas. Os estudos em animais e em humanos indicam que, seguindo-se a
uma estimulao inicial, a administrao crnica de acetato de leuprolida resulta em
suspenso da esteroidognese ovariana e testicular. Esse efeito reversvel com a
descontinuao da teraputica.
A administrao de acetato de leuprolida resultou na inibio de crescimento de
tumores hormnio-dependentes (tumores prostticos em ratos machos das espcies
Noble e Dunning e tumores mamrios DMBA-induzidos em ratas), bem como
causou atrofia dos rgos reprodutores.

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Em humanos, a administrao de acetato de leuprolida resulta num aumento inicial
dos nveis circulantes do hormnio luteinizante (LH) e do hormnio folculo-
estimulante (FSH), conduzindo a um transitrio aumento dos nveis dos esterides
gonadais (testosterona e diidrotestosterona em homens; e estrona e estradiol em
mulheres na pr-menopausa).
Contudo, a administrao contnua do acetato de leuprolida, nas doses
recomendadas, resulta em diminuio dos nveis de LH, FSH e esterides sexuais.
Em homens, a testosterona reduzida aos nveis de castrao. Em mulheres na
pr-menopausa, os estrgenos so reduzidos aos nveis ps-menopausa. A
reduo dos nveis desses hormnios ocorre dentro de um ms aps o incio do
tratamento.

Farmacocintica:

O acetato de leuprolida no ativo quando administrado por via oral. A
biodisponibilidade quando administrado por via subcutnea comparvel da
administrao intramuscular.
Absoro: nvel srico mximo de 21,82 11,24 ng/mL foi observado 3 horas aps
uma nica injeo da apresentao de LUPRON DEPOT

(acetato de leuprolida)
11,25 mg. A taxa de liberao do acetato de leuprolida estabiliza-se dentro de 7 a
14 dias aps a administrao. Na 4 semana, observa-se uma concentrao
plasmtica mdia de leuprolida de 0,26 0,1 ng/mL. A concentrao plasmtica
mdia de leuprolida decresce para 0,17 0,08 ng/mL em 12 semanas.
Aps uma nica aplicao de LUPRON DEPOT

(acetato de leuprolida) 11,25 mg


em mulheres, uma concentrao plasmtica mdia de 36,3 ng/mL foi observada em
4 horas. A leuprolida pareceu ser liberada a uma taxa constante, mantendo uma
concentrao equilbrio durante as trs primeiras semanas. O nvel mdio declina
gradualmente aps a 3 semana, chegando prximo ao limiar mnimo de deteco
at a 12 semana. A mdia ( desvio padro) da concentrao do acetato de
leuprolida da 3 at a 12 semana foi 0,23 0,09 ng/mL.
Distribuio: o volume de distribuio da leuprolida, no estado de equilbrio, aps
administrao intravenosa em bolus em voluntrios sadios do sexo masculino foi de
27 litros. A ligao s protenas plasmticas humanas in vitro variou de 43% a 49%.
Metabolismo: em voluntrios sadios do sexo masculino, uma injeo de 1 mg de
leuprolida por via intravenosa em bolus, revelou que a depurao sistmica mdia
foi de 7,6 L/h, com meia vida de eliminao final de aproximadamente trs horas,
com base em um modelo de dois compartimentos.
Estudos em animais mostraram que a leuprolida marcada com C
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foi metabolizada
em peptdeos menores inativos, um pentapeptdeo (Metablito I), tripeptdeos
(Metablitos II e III) e um dipeptdeo (Metablito IV). Esses fragmentos podem ser
metabolizados posteriormente.
As concentraes plasmticas do principal metablito (M-I), avaliadas em cinco
pacientes com cncer de prstata que receberam acetato de leuprolida em
suspenso de depsito (LUPRON DEPOT

), atingiram a concentrao mxima em


duas a seis horas depois da administrao e foram aproximadamente 6% da
concentrao de pico da substncia-me. Uma semana depois da administrao, as

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concentraes plasmticas mdias de M-I foram aproximadamente 20% das
concentraes mdias da leuprolida.
Eliminao: aps a administrao de 3,75 mg do acetato de leuprolida em
suspenso de depsito a trs pacientes, menos de 5% da dose administrada foi
recuperada sob a forma de substncia-me e metablito M-I na urina em 27 dias.

O crescimento e a funo da prstata so dependentes do hormnio masculino
testosterona. A obteno de um estado de privao andrognica o objetivo
primordial do tratamento da neoplasia avanada da prstata. Em homens, a
administrao contnua do acetato de leuprolida resulta na diminuio da
testosterona para nveis pr-puberais ou similares queles obtidos com a castrao
cirrgica.


RESULTADOS DE EFICCIA

Os resultados de eficcia esto disponveis em referncias bibliogrficas.

Referncias Bibliogrficas:
Caso haja interesse em conhecer as referncias bibliogrficas e/ou estudos clnicos
disponveis para este medicamento, por favor, entre em contato com nosso Servio
de Atendimento ao Consumidor Abbott Center atravs do telefone 0800 7031050.


INDICAES

Neoplasia de prstata: LUPRON DEPOT

(acetato de leuprolida) 11,25 mg est


indicado no tratamento paliativo da neoplasia avanada da prstata, oferecendo
uma alternativa no seu tratamento quando a orquiectomia ou a estrogenoterapia no
forem indicadas ou aceitveis para o paciente.

Endometriose: LUPRON DEPOT

(acetato de leuprolida) 11,25 mg est indicado


no tratamento de endometriose por um perodo de 6 meses (2 aplicaes com
intervalos de 3 meses). Pode ser utilizado em monoterapia (teraputica isolada) ou
como adjuvante ao tratamento cirrgico.

Fibroma uterino: LUPRON DEPOT

(acetato de leuprolida) 11,25 mg est indicado


no tratamento do leiomioma uterino (fibroma uterino) por um perodo de seis meses
(2 aplicaes com intervalos de 3 meses). A teraputica pode ser pr-operatria,
antes da miomectomia ou histerectomia, ou pode proporcionar alvio sintomtico, no
perodo perimenopusico, para a mulher que no deseja submeter-se cirurgia.

Cncer de mama: LUPRON DEPOT

(acetato de leuprolida) 11,25 mg est


indicado, em associao ao tamoxifeno, para o tratamento do cncer de mama
avanado em mulheres na pr e na peri-menopausa, no qual a hormnio-terapia
indicada.


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CONTRA-INDICAES

LUPRON DEPOT

(acetato de leuprolida) 11,25 mg contra-indicado a pacientes


com conhecida hipersensibilidade ao acetato de leuprolida, ou a nonapeptdeos
similares, ou a qualquer um dos excipientes.
Casos isolados de anafilaxia foram reportados com a formulao de uso mensal de
LUPRON DEPOT

(acetato de leuprolida).
LUPRON DEPOT

(acetato de leuprolida) contra-indicado a mulheres grvidas ou


que possam engravidar durante o tratamento. Quando administrado em coelhas no
sexto dia de gestao nas doses testadas de 0,00024; 0,0024 e 0,024 mg/kg (1/600
a 1/6 da dose recomendada em humanos) produziu um aumento, dependente da
dose, nas principais anomalias fetais. Estudos semelhantes em ratos no
demonstraram um aumento de malformaes fetais. Houve um aumento da
mortalidade fetal e diminuio do peso fetal com as duas doses maiores de acetato
de leuprolida em coelhos e com a dose mais elevada em ratos. Os efeitos sobre a
mortalidade fetal so conseqncias lgicas das alteraes nos nveis hormonais
causadas pela substncia. Portanto, existe possibilidade de aborto espontneo se
este medicamento for administrado durante a gravidez.
LUPRON DEPOT

(acetato de leuprolida) no deve ser administrado em pacientes


com sangramento vaginal de causa no diagnosticada.


MODO DE USO

Embora a suspenso reconstituda de LUPRON DEPOT

(acetato de leuprolida)
11,25 mg tenha se mostrado estvel por 24 horas, deve ser descartada se no for
usada imediatamente ou se houver sobras no frasco, visto que o produto no
contm conservantes.
Seguindo a mesma orientao para outras drogas injetveis, os locais de aplicao
devem ser variados periodicamente.

Preparao para administrao:
LUPRON DEPOT

(acetato de leuprolida) 11,25 mg apresentado em microesferas


liofilizadas, devendo ser previamente reconstitudo por meio de adio de diluente,
para administrao a cada 3 meses atravs de dose nica intramuscular.

As recomendaes para a reconstituio de LUPRON DEPOT

(acetato de
leuprolida) 11,25 mg so as seguintes:

1. Usando a seringa com uma das
agulhas calibre 23, retirar 2 mL
de diluente da ampola (qualquer
quantidade que sobrar do
diluente deve ser descartada).

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2. Aps retirar a tampa externa de
proteo do frasco, injetar o
diluente dentro do mesmo,
usando tcnica assptica.


3. Agitar bem o frasco at que o p
e o diluente formem um lquido
uniforme, que pode ter uma
aparncia leitosa.



4. Imediatamente aps a
reconstituio da suspenso,
retirar o contedo total do frasco
atravs das mesmas seringa e
agulha. Limpar o local da pele
onde vai ser feita a injeo, com
algodo umedecido com lcool.
Trocar a agulha (usar a segunda
agulha includa na embalagem),
introduzir a agulha atravs da
pele e injetar o medicamento
por via intramuscular. Aps
injetar o medicamento, retirar a
agulha e usar novamente outro
algodo com lcool e passar
suavemente sobre o local onde
foi feita a injeo.


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Nenhum outro diluente deve ser utilizado para a reconstituio deste medicamento.
Usar cada seringa somente uma vez. Cuidado ao descart-la. As agulhas jogadas
sem proteo no lixo podem ferir acidentalmente as pessoas. Nunca deixar
seringas, agulhas ou medicamentos ao alcance das crianas.


POSOLOGIA

LUPRON DEPOT

(acetato de leuprolida) 11,25 mg deve ser administrado sob


superviso do mdico.
A posologia recomendada de LUPRON DEPOT

(acetato de leuprolida) 11,25 mg


de uma injeo de dose nica intramuscular a cada 3 meses.
A posologia recomendada de LUPRON DEPOT

(acetato de leuprolida) :
Cncer de prstata: LUPRON DEPOT

(acetato de leuprolida) 11,25 mg est


indicado no tratamento do cncer de prstata em estgio avanado pelo tempo
determinado pelo mdico.
Cncer de mama: LUPRON DEPOT

(acetato de leuprolida) 11,25 mg est


indicado no tratamento do cncer de mama em estgio avanado pelo tempo
determinado pelo mdico.
Mioma no tero: LUPRON DEPOT

(acetato de leuprolida) 11,25 mg est indicado


no tratamento do leiomioma uterino (fibroma uterino) por um perodo de seis meses
(2 aplicaes com intervalos de 3 meses).
Endometriose: LUPRON DEPOT

(acetato de leuprolida) 11,25 mg est indicado


no tratamento de endometriose por um perodo de seis meses (2 aplicaes com
intervalos de 3 meses).

Devido s diferentes caractersticas de liberao, o fracionamento da apresentao
de LUPRON DEPOT

(acetato de leuprolida) 11,25 mg no equivalente para as


mesmas doses das apresentaes de uso mensal LUPRON DEPOT

(acetato de
leuprolida) 3,75 mg e LUPRON DEPOT

(acetato de leuprolida) 7,5 mg e, portanto,


no deve ser realizado.


ADVERTNCIAS

Neoplasia de prstata: casos isolados de piora dos sinais e sintomas durante as
primeiras semanas de tratamento com acetato de leuprolida suspenso de depsito
foram relatados. Um pequeno nmero de pacientes pode relatar aumento
temporrio na dor ssea. Assim como com outros agonistas do LH-RH, casos
isolados de obstruo uretral e compresso da medula espinal foram observados, o
que pode contribuir para paralisias, com ou sem complicaes fatais. Nos pacientes
sob risco, deve-se iniciar a teraputica com LUPRON

(acetato de leuprolida)
(apresentao para uso subcutneo dirio) nas primeiras duas semanas, para
facilitar a interrupo do tratamento, caso isso seja necessrio.
Pacientes com leses vertebrais metastticas e/ou obstruo do trato urinrio
devem ser observados atentamente nas primeiras semanas de tratamento.


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Endometriose/fibroma uterino: durante a fase inicial da terapia, ocorre um
aumento temporrio dos esterides sexuais, em relao ao basal, devido ao efeito
fisiolgico do frmaco. Isto pode levar a um aumento dos sintomas e sinais clnicos
durante os primeiros dias de tratamento, mas que desaparecem com a continuidade
do tratamento em doses adequadas. No entanto, casos de sangramento vaginal
intenso com necessidade de interveno mdica ou cirrgica foram reportados com
o uso contnuo de acetato de leuprolida para tratamento de leiomioma uterino
submucoso.
O uso seguro de LUPRON DEPOT

(acetato de leuprolida) durante a gestao


no foi estabelecido clinicamente. Antes de iniciar o tratamento, recomenda-se
verificar se a paciente no est grvida. LUPRON DEPOT

(acetato de leuprolida)
no um contraceptivo. Se a contracepo for necessria, deve ser utilizado um
mtodo contraceptivo no hormonal.

Densidade mineral ssea: perda ssea pode ocorrer quando um medicamento
provoca um estado hipoestrognico, semelhana do que ocorre na menopausa
natural. A perda ssea pode ser reversvel aps a retirada do medicamento.

Exames laboratoriais: a resposta ao acetato de leuprolida deve ser monitorada
pela avaliao dos nveis plasmticos de testosterona, assim como do antgeno
prosttico especfico. Na maioria dos pacientes, os nveis de testosterona se elevam
acima dos valores basais na primeira semana de tratamento, retornando a esses
valores ou abaixo deles no final da 2 semana. Nveis de castrao so alcanados
dentro de 2 a 4 semanas e, uma vez obtidos, so mantidos pelo tempo que o
paciente utilizar o frmaco.

Carcinognese, mutagnese, prejuzo da fertilidade, teratognese: foi realizado
um estudo de carcinogenicidade de dois anos em ratos e camundongos. Em ratos,
foi notada uma incidncia dose-relacionada de hiperplasia hipofisria e adenomas
hipofisrios benignos, quando o medicamento foi administrado subcutaneamente
por 24 meses, em altas doses dirias (0,6 a 4 mg/kg). Houve um significante
aumento de adenomas de ilhotas pancreticas nas fmeas e de adenomas de
clulas intersticiais testiculares nos machos, mas sem relao com a dose
(incidncia maior em grupos com baixas doses). Em camundongos, no foi
observada qualquer anormalidade hipofisria em doses to altas quanto 60 mg/kg,
por 2 anos. Pacientes foram tratados com leuprolida por at 3 anos com doses to
altas quanto 10 mg/dia e por 2 anos com doses to altas quanto 20 mg/dia. Sinais
clnicos de anormalidade hipofisria no foram observados em quaisquer desses
pacientes.
Estudos de mutagenicidade foram realizados com acetato de leuprolida em
sistemas bacterianos e de mamferos. Tais estudos no mostraram evidncias de
um potencial mutagnico para esse frmaco.
Estudos clnicos e farmacolgicos em adultos, com anlogo similar ou com o
acetato de leuprolida, mostraram completa reverso da supresso da fertilidade
quando o medicamento foi interrompido aps administrao contnua por perodos
de at 24 semanas.


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USO EM IDOSOS, CRIANAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Uso em idosos: no h recomendaes especiais para esta faixa etria.

Uso em crianas e lactentes: No h justificativa, pelos conhecimentos atuais,
para uso desta apresentao em crianas e lactentes.

Uso durante a gravidez: a segurana do uso de acetato de leuprolida em mulheres
grvidas no foi estabelecida. Existe a possibilidade da ocorrncia de aborto
espontneo se a medicao for administrada durante a gravidez (ver Contra-
indicaes). Se a paciente engravidar durante o tratamento, a medicao dever
ser descontinuada.
LUPRON DEPOT

(acetato de leuprolida) no um contraceptivo. Se a


contracepo for necessria, deve ser utilizado um mtodo contraceptivo no
hormonal.
O uso de LUPRON DEPOT

(acetato de leuprolida) contra-indicado durante a


gravidez.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas ou que
possam engravidar durante o tratamento.

Lactao: desconhece-se se o acetato de leuprolida excretado no leite humano.
Como vrios medicamentos so excretados no leite humano, LUPRON DEPOT


(acetato de leuprolida) deve ser administrado com cautela a mulheres que estejam
amamentando.


INTERAES MEDICAMENTOSAS

No foram realizados estudos especficos sobre interao do acetato de leuprolida
com outras substncias. Entretanto, considerando que a leuprolida um peptdeo
principalmente metabolizado pela peptidase e no pelas enzimas do citocromo
P450, conforme observado em estudos especficos, e que a substncia apenas
cerca de 46% ligada s protenas plasmticas, no so esperadas interaes
medicamentosas.

Alteraes em exames laboratoriais durante o tratamento
A administrao de acetato de leuprolida em suspenso de depsito em mulheres
resulta na supresso do sistema hipofisrio-gonadal. A funo normal geralmente
recuperada em at 3 meses aps a descontinuao do tratamento. Portanto, os
exames de diagnstico da funo hipofisria gonadotrfica e gonadal realizados
durante o tratamento at 3 meses aps a descontinuao do produto podem no ser
conclusivos.
Enzimas hepticas
3% das pacientes com fibroma uterino tratadas com LUPRON DEPOT

(acetato de
leuprolida) 3,75 mg manifestou, aps o tratamento, valores de transaminases no

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mnimo duas vezes superiores ao valor basal e acima do limite mximo normal.
Esses aumentos no foram relacionados a sintomas clnicos.
Lipdeos
Em 12% das pacientes com endometriose recebendo LUPRON DEPOT

(acetato
de leuprolida) 3,75 mg e em 32% das pacientes recebendo LUPRON DEPOT


(acetato de leuprolida) 11,25 mg, os valores de triglicrides estavam acima do limite
mximo da normalidade.
Nestas pacientes, cujos valores de colesterol prvios ao tratamento estavam
normais, houve alteraes de +16 mg/dL a +17 mg/dL em pacientes com
endometriose e de +11 mg/dL a + 29 mg/dL em pacientes com fibroma uterino. Nas
pacientes com endometriose, aumentos dos valores pr-tratamento foram
estatisticamente significantes.
No houve aumentos na razo LDL/HDL em pacientes recebendo LUPRON
DEPOT

(acetato de leuprolida) 3,75 mg.




REAES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

Neoplasia de prstata
Na maioria dos pacientes, os nveis de testosterona aumentaram acima dos valores
basais durante a primeira semana, diminuindo depois disso a nveis basais ou
inferiores no final da segunda semana de tratamento. Esse aumento transitrio nos
nveis hormonais foi ocasionalmente associado com uma piora temporria dos
sinais e sintomas.
Ateno especial deve ser dedicada aos pacientes com metstases vertebrais e/ou
obstruo urinria ou hematria, pois um potencial agravamento dos sinais e
sintomas no incio do tratamento pode acarretar problemas neurolgicos, tais como
fraqueza e/ou parestesia dos membros inferiores ou piora dos sintomas urinrios.
Em estudos clnicos para determinao de eficcia, segurana e tolerabilidade, as
seguintes reaes adversas ocorreram em mais de 10% dos pacientes que
receberam LUPRON DEPOT

(acetato de leuprolida) - aplicao mensal ou a cada


3 meses:

acetato de leuprolida
suspenso de depsito
11,25 mg
Grupo
1 ms
N=80
Grupo
1 ms (%)
Grupo
3 meses
N=157
Grupo
3 meses
(%)
Sistema gastrintestinal
Aumento de peso 20 25,0 41 26,1
Anorexia 9 11,3 20 12,7
Sistema endcrino
Ondas de calor 52 65,0 81 51,6
Diminuio da libido 42 52,5 87 55,4
Aumento da transpirao 38 47,5 66 42,0
Sistema urogenital
Noctria 43 53,8 88 56,1
Impotncia 41 51,3 84 53,5
Disria 19 23,8 38 24,2

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Desordens testiculares 24 30,0 33 21
Infeco do trato urinrio 13 16,3 14 8,9
Aumento da PSA 9 11,3 12 7,6
Sistema tegumentar
Reao no local da
injeo
8 10,0 22 14
Prurido 14 17,5 7 4,5
Sistema msculo-esqueltico
Dor ssea 22 27,5 34 21,7
Geral
Fadiga 18 22,5 31 19,7
Fraqueza muscular 17 21,3 23 14,6
Tabela 1: reaes adversas mencionadas ao menos uma vez por mais de 10% dos
pacientes nos dois grupos de tratamento

Endometriose/fibroma uterino
Em estudos clnicos para tratamento de endometriose, as seguintes reaes
adversas ocorreram em 5% ou mais das pacientes que receberam acetato de
leuprolida 3,75 mg na forma de suspenso de depsito (foram reunidas as reaes
consideradas pelo pesquisador como possvel ou provavelmente relacionadas com
a medicao):

Endometriose
(2 estudos)
Fibroma uterino
(4 estudos)
Reaes adversas
acetato de
leuprolida
depot
3,75mg
N=166
N(%)
danazol
N=136
N(%)
placebo
N=31
N(%)
acetato de
leuprolida
depot
3,75mg
N=166
N(%)
placebo
N=163
N(%)
Geral
Astenia 5 (3) 9 (7) 0 (0) 14 (8,4) 8 (4,9)
Dor generalizada 31 (19) 22 (16) 1 (3) 14 (8,4) 10 (6,1)
Cefalia* 53 (32) 30 (22) 2 (6) 43 (25,9) 29 (17,8)
Sistema cardiovascular
Ondas de calor/
sudorese*
139 (84) 77 (57) 9 (29) 121 (72,9) 29 (17,8)
Sistema gastrintestinal
Nuseas/vmitos 21 (13) 17 (13) 1 (3) 8 (4,8) 6 (3,7)
Distrbios
gastrintestinais*
11 (7) 8 (6) 1 (3) 5 (3,0) 2 (1,2)
Desordens metablicas e nutricionais
Edema 12 (7) 17 (13) 1 (3) 9 (5,4) 2 (1,2)
Perda/ganho de peso 22 (13) 36 (26) 0 (0) 5 (3,0) 2 (1,2)
Sistema endcrino
Acne 17 (10) 27 (20) 0 (0) 0 (0) 0 (0)

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Hirsutismo 2 (1) 9 (7) 1 (3) 1 (0,6) 0 (0)
Sistema msculo-esqueltico
Desordens articulares* 14 (8) 11 (8) 0 (0) 13 (7,8) 5 (3,1)
Mialgia* 1 (1) 7 (5) 0 (0) 1 (0,6) 0 (0)
Sistema nervoso
Libido diminuda* 19 (11) 6 (4) 0 (0) 3 (1,8) 0 (0)
Depresso/labilidade
emocional*
36 (22) 27 (20) 1 (3) 18 (10,8) 7 (4,3)
Tontura 19 (11) 4 (3) 0 (0) 3 (1,8) 6 (3,7)
Nervosismo* 8 (5) 11 (8) 0 (0) 8 (4.8) 1 (0,6)
Desordens
neuromusculares*
11 (7) 17 (13) 0 (0) 3 (1,8) 0 (0)
Parestesias 12 (7) 11 (8) 0 (0) 2 (1,2) 1 (0,6)
Pele e anexos
Reaes na pele 17 (10) 20 (15) 1 (3) 5 (3) 2 (1,2)
Sistema urogenital
Alteraes mamrias
(dor e
hipersensibilidade*)
10 (6) 12 (9) 0 (0) 3 (1,8) 7 (4,3)
Vaginite* 46 (28) 23 (17) 0 (0) 19 (11,4) 3 (1,8)
Tabela 2: Eventos adversos relacionados ao uso do medicamento relatados em 5%
ou mais pacientes.
(* Efeitos fisiolgicos da medicao)

Nesses mesmos estudos, as seguintes reaes adversas foram relatadas por
menos que 5% das pacientes:
Gerais: odor do corpo, sintomas gripais, reaes no local da injeo;
Sistema cardiovascular: palpitaes, sncope, taquicardia;
Sistema gastrintestinal: alteraes do apetite, boca seca, sede;
Sistema endcrino: efeitos andrognicos;
Sistemas hematolgico e linftico: equimoses, linfadenopatia;
Sistema nervoso: ansiedade, insnia/alteraes do sono*, desordens da memria,
desordens da personalidade, delrios*;
Sistema respiratrio: rinite;
Sistema tegumentar: alopcia, distrbios de cabelos, alteraes ungueais;
Sentidos: Conjuntivite, distrbios oftalmolgicos, alteraes do paladar*;
Sistema urogenital: disria, lactao*, alteraes menstruais.
(* Efeitos fisiolgicos da medicao)

Em um estudo clnico, pacientes diagnosticadas com fibroma uterino receberam
uma dose elevada (7,5 mg) de acetato de leuprolida suspenso de depsito.
Eventos que ocorreram com esta dosagem (possvel ou provavelmente relacionados
com uso da medicao) e que no foram vistos com a administrao de doses
menores foram: glossite, hipoestesia, galactorria, pielonefrite e desordens
urinrias.
Geralmente, a ocorrncia de efeitos hipoestrognicos est relacionada a dosagens
elevadas.

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BU 25_Lupron Depot 18
Em um estudo sobre a farmacocintica do LUPRON DEPOT

(acetato de leuprolida)

11,25 mg, envolvendo 20 mulheres saudveis, revelaram-se poucas reaes
adversas no relatadas anteriormente: edema facial, agitao, laringite e dor de
ouvido.

Cncer de mama
Em um estudo comparativo, pacientes com cncer de mama na pr-menopausa
foram tratadas com LUPRON DEPOT

(acetato de leuprolida) 11,25 mg e LUPRON


DEPOT

(acetato de leuprolida) 3,75 mg e com tamoxifeno. A tabela a seguir mostra


as reaes adversas mais comuns que foram consideradas como possivelmente
relacionadas ao acetato de leuprolida para, pelo menos, 10% das pacientes:


Reao Adversa LUPRON DEPOT


(acetato de leuprolida)
3,75mg
N=71
LUPRON DEPOT


(acetato de leuprolida)
11,25mg
N=71
Qualquer reao adversa 70 (98,6%) 69 (97,2%)
Fogacho 51 (71,8%) 50 (70,4%)
Cefalia leve 30 (42,3%) 18 (25,4%)
Sintomas de resfriado
comum
19 (26,8%) 20 (28,2%)
Nusea 15 (21,1%) 12 (16,9%)
Dermatite 12 (16,9%) 14 (19,7%)
Cefalia 12 (16,9%) 12 (16,9%)
Diaforese 12 (16,9%) 9 (12,7%)
Vertigens 9 (12,7%) 6 (8,5%)
Endurecimento do local de
aplicao
8 (11,3%) 22 (31,0%)
Dor no local da aplicao 8 (11,3%) 9 (12,7%)
Febre 4 (5,6%) 8 (11,3%)

Em um estudo comparativo entre LUPRON DEPOT

(acetato de leuprolida) 11,25


mg e quimioterapiaCMF no tratamento de pacientes com cncer de mama na pr e
na peri-menopausa, as seguintes reaes adversas foram relatadas por, pelo
menos, 10% das pacientes:


Reao Adversa LUPRON DEPOT


(acetato de leuprolida)
11,25 MG
N=294
CMF
n=295
Qualquer reao adversa 287 (97,6%) 294 (99,7%)
Aumento de peso 236 (80,3%) 170 (57,6%)
Aumento da transpirao 235 (79,9%) 157 (53,2%)
Acessos de calor 249 (84,7%) 130 (44,1%)
Decrscimo da 115 (39,1%) 221 (74,9%)

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capacidade fsica
Nusea 33 (11,2%) 272 (92,2%)
Perda de peso 115 (39,1%) 148 (50,2%)
Fraqueza generalizada 52 (17,7%) 189 (64,1%)
Diminuio do apetite 26 (8,8%) 211 (71,5%)
Vmito 12 (4,1%) 205 (69,5%)
Cefalia 85 (28,9%) 94 (31,9%)
Nervosismo 83 (28,2%) 71 (24,1%)
Aumento do apetite 98 (33,3%) 43 (14,6%)
Oscilao do humor 75 (25,5%) 65 (22,0%)
Alopecia 5 (1,7%) 124 (42,0%)
Dor nas costas 63 (21,4%) 52 (17,6%)
Insnia 64 (21,8%) 51 (17,3%)
Vertigens 52 (17,7%) 54 (18,3%)
Perda de cabelo 22 (7,5%) 65 (22,0%)
Diarria 13 (4,4%) 70 (23,7%)
Artralgia 54 (18,4%) 25 (8,5%)
Depresso 42 (14,3%) 36 (12,2%)
Dor cervical 44 (15,0%) 26 (8,8%)
Perda de apetite 3 (1,0%) 65 (22,0%)
Leucopenia 3 (1,0%) 54 (18,3%)
Dor nas articulaes 37 (12,6%) 19 (6,4%)
Eritema 21 (7,1%) 33 (11,2%)
Constipao 15 (5,1%) 34 (11,5%)
Vaginite 34 (11,6%) 15 (5,1%)


Alteraes da densidade ssea
Em estudos clnicos controlados, pacientes com endometriose (seis meses de
terapia) ou fibroma uterino (trs meses de terapia) foram tratadas com LUPRON
DEPOT

(acetato de leuprolida) 3,75 mg. Em pacientes com endometriose, a


densidade do osso vertebral diminuiu em uma mdia de 3,9% em 6 meses,
comparando-se ao valor anterior ao tratamento. Para as pacientes examinadas aps
6 ou 12 meses de descontinuao da terapia, a densidade ssea variou 2%
relacionando-se ao valor anterior ao tratamento. Quando LUPRON DEPOT


(acetato de leuprolida) 3,75 mg foi administrado por trs meses a pacientes
diagnosticadas com fibroma uterino, a densidade do osso trabecular vertebral
diminuiu cerca de 2,7% comparando-se ao valor basal. 6 meses aps a
descontinuao da terapia, uma crescente recuperao foi observada.

Farmacovigilncia ps-comercializao
Os eventos adversos a seguir foram observados com esta ou outras formulaes de
acetato de leuprolida injetvel. Para sua maioria, a relao causa-efeito no foi
estabelecida. Alguns desses eventos adversos podem no ser aplicveis a todos o
pacientes.

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BU 25_Lupron Depot 20
Gerais: aumento do abdome, astenia, calafrios, febre, dor generalizada, cefalia,
infeco, inflamao, reaes de fotossensibilidade, tumefao (osso temporal),
ictercia.
Sistema cardiovascular: angina, bradicardia, arritmia cardaca, insuficincia
cardaca congestiva, alteraes no ECG/isquemia, hipertenso, hipotenso, sopros,
infarto do miocrdio, flebites, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral,
sncope/desmaios, taquicardia, trombose, crise isqumica transitria, veias
varicosas.
Sistema gastrintestinal: constipao, diarria, boca seca, lcera duodenal,
disfagia, hemorragia gastrintestinal, distrbios gastrintestinais, disfuno heptica,
aumento do apetite, anormalidade das provas de funo heptica, nusea, lcera
pptica, plipos retais, sede e vmitos.
Sistema endcrino: diabetes, aumento da tireide.
Hematolgico e linftico: anemia, equimoses, linfoedema, aumento de TP,
aumento de TTP, reduo de plaquetas, leucopenia, leucocitose.
Desordens metablicas e nutricionais: aumento de uria, hipercalcemia, aumento
de creatinina, desidratao, edema, hiperlipemia (colesterol total, LDL-colesterol e
de triglicrides), hiperfosfatemia, hipoglicemia, hipoproteinemia, hipopotassemia,
hiperuricemia, aumento da bilirrubina.
Sistema msculo-esqueltico: espondilite anquilosante, distrbios articulares, dor
articular, mialgia, fibrose plvica, fratura de coluna, paralisia, sintomas de
tenossinovite.
Sistema nervoso: ansiedade, alucinaes, depresso, tontura, hipestesia, insnia,
letargia, aumento da libido, delrios, transtornos de memria, mudanas de humor,
nervosismo, transtornos neuromusculares, atordoamento, parestesia, neuropatia
perifrica, transtornos do sono.
Sistema respiratrio: tosse, dispnia, epistaxe, hemoptise, faringite, derrame
pleural, atrito pleural, pneumonia, fibrose pulmonar, infiltrado pulmonar, distrbios
respiratrios, congesto sinusal.
Sistema tegumentar: carcinoma de pele/orelha, dermatite, pele seca, crescimento
de plos, perda de cabelo, ndulo duro na garganta, pigmentao, prurido, erupo
cutnea, leses de pele, urticria.
Sentidos: viso anormal, ambliopia, borramento de viso, olhos secos, distrbios
de audio, distrbios oftalmolgicos, alteraes do paladar, zumbidos.
Sistema urogenital: espasmos da bexiga, dor e hipersensibilidade mamria,
ginecomastia, hematria, incontinncia, distrbios menstruais incluindo perda
sangnea intermenstrual e sangramento vaginal mantido, edema peniano,
distrbios penianos, dor prosttica, atrofia testicular, dor testicular, diminuio do
tamanho testicular, distrbios urinrios, poliria, obstruo urinria, infeco
urinria, urgncia urinria.
Outras: foram relatados raros casos de anafilaxia. Foram relatadas reaes no local
da injeo incluindo dor, inflamao, abscessos estreis, endurecimento e
hematomas. Houve raros relatos de idias suicidas e tentativas de suicdio. Assim
como com outros agentes desta classe, casos raros de apoplexia hipofisria foram
reportados aps administrao inicial em pacientes com adenoma hipofisrio.


SUPERDOSAGEM

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BU 25_Lupron Depot 21

No h experincia clnica para se avaliar os efeitos agudos de superdosagem de
acetato de leuprolida. Em estudos com animais, doses at 500 vezes superiores
posologia recomendada para humanos de acordo com o peso corporal, resultaram
em dispnia, atividade diminuda e irritao no local da injeo. Em casos de
superdosagem, os pacientes devero ser monitorados cuidadosamente, devendo
ser adotadas medidas de suporte e tratamento sintomtico.


ARMAZENAGEM

LUPRON DEPOT

(acetato de leuprolida) 11,25 mg deve ser armazenado em


temperatura ambiente (15-30C) e protegido da luz. No congelar. Manter o produto
na embalagem at seu uso.
Se armazenado nas condies indicadas, este medicamento se manter prprio
para consumo pelo prazo de validade de 36 meses, a partir da data de fabricao
impressa na embalagem externa.


MS n 1.0553.0183

Farm. Resp.: Fbio Bussinger da Silva - CRF-RJ n 9277

Fabricado por: Takeda Pharmaceutical Company Limited
Osaka - Japo

Embalado por: Abbott Laboratories S.A.
Madrid, Espanha

Importado por: Abbott Laboratrios do Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 2400 Rio de Janeiro, RJ
CNPJ: 56.998.701/0012-79
INDSTRIA BRASILEIRA

Sob licena exclusiva de Takeda Pharmaceutical Company Limited

VENDA SOB PRESCRIO MDICA

N de lote, data de fabricao e validade: vide rtulo e cartucho.







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