UNIVERSDAD DE ANTIOQUIA

FACULTAD DE QUMICA FARMACUTICA

DEPARTAMENTO DE FARMACIA

Laboratorio de Control Fisicoqumico y Microbiolgico II


Medelln
29-05-2014

INFORME ANALISIS DE AGUAS


OBJETIVOS
Identificar las cualidades que debe poseer el agua de uso farmacutico y los
posibles contaminantes de esta.
Reconocer y diferenciar los diferentes tipos de aguas que se usan en el campo
de la salud y la industria farmacutica.
Conocer las diferentes metodologas para la obtencin de aguas de uso
farmacutico.


MARCO TEORICO
El agua es el solvente por excelencia y posee propiedades fisicoqumicas que la hacen
nica; entre ellas tenemos:
Alto Punto de ebullicin, alta tensin superficial, alta capacidad calrica, alta
viscosidad y alta presin de vapor adems que tiene alta polaridad y puede solubilizar
gran cantidad de sustancias.
En el mbito Farmacutico el agua es el excipiente o vehculo ms utilizado y tiene una
diversa gama de aplicaciones dependiendo de su calidad, se emplea como vehculo en
preparados, como lquido de lavado de materiales y equipos, como reactivo en anlisis
fisicoqumicos y microbiolgicos, como medio de enfriamiento, entre otros. Adems de
todo esto el agua es un lquido fisiolgico y por lo tanto es bien tolerado por el
organismo y no es txico.
La evaluacin de la calidad del agua ha tenido un lento desarrollo y no fue hasta finales
del siglo XIX en donde se reconoci el agua como origen de numerosas enfermedades
infecciosas.
DATOS
Producto: Agua desionizada.
Lote: 02 Fecha: 21-05-2014
Proveedor: Laboratorio de Control de medicamentos y Productos afines.
Cantidad Total: 500 mL
Recipientes: 2
N Muestra: 2

RESULTADOS
PRUEBA RESULTADO REACCIN
ORGANOLEPTICAS
Olor Inodoro
N/A Color Incoloro
Apariencia Traslucido
FISICOQUIMICAS
pH 6,06 a 20C N/A
Amonio Negativo

[(

)]
Cloruros Negativo

()

Sulfatos Negativo

()

Calcio Negativo

()

Dixido de Carbono Negativo ()

()

Sustancias Oxidables Negativo N/A
MICROBIOLOGICAS
PRUEBA ESPECIFICACIN RESULTADO
Mesfilos aerobios <100 UFC/mL <100 UFC/mL
Coliformes Ausencia Total No hay presencia

ANALISIS DE RESULTADOS
Los resultados arrojados por las pruebas realizadas, sealan que el agua analizada
cumple con las especificaciones fisicoqumicas, lo cual es muy importante en la
industria farmacutica, pues el hecho de que el agua no tenga alteraciones en su
composicin garantiza que sea til para produccin farmacutica, ya que esta es
ampliamente utilizada en la elaboracin de formas farmacuticas liquidas, en las que la
estabilidad es muy importante, por otro lado, el agua debe de cumplir con las
especificaciones microbiolgicas establecidas, en este aspecto el agua analizada si
cumple, en el agar para coliformes no hubo crecimiento y en el de mesfilos tampoco,
indicando que el agua es til para la elaboracin de medicamentos y que ayudara a la
estabilidad del producto terminado evitando crecimiento de diferentes
microorganismos y agentes patgenos.

CONCLUSIONES
Se puede observar por los resultados de las pruebas fisicoqumicas y microbiolgicas
realizadas en el laboratorio que el agua suministrada cumple con las especificaciones y
es apta para el consumo y la produccin de frmacos.



CONSULTA
1. Agua bacteriosttica para inyeccin
Capitulo general <1231> Agua para Uso farmacutico
Es agua estril para inyeccin a la que se ha aadido uno o ms conservantes
antimicrobianos adecuados. Est destinada a ser utilizada como un diluyente en la
preparacin de productos parenterales, ms tpicamente para productos de dosis
mltiples que requieren extracciones repetidas de contenido. Puede envasarse en una
sola dosis o de dosis mltiples recipientes no mayores de 30 mL
Endotoxinas Bacterianas: Contiene menos de 0,5 unidades endotoxinas por mL
PH: entre 4,5 y 7,0

2. Agua estril para irrigacin
Capitulo general <1231> Agua para Uso farmacutico
Es agua para inyeccin empaquetada y esterilizada en recipientes de una sola dosis de
1L. No es necesario cumplir con el requisito previsto en inyecciones de pequeo
volumen en el captulo general de prueba Partculas en inyectables 788. Tambin se
puede utilizar en otras aplicaciones que no tienen las especificaciones de material
particulado, que est indicada de agua a granel para inyeccin o agua purificada, pero
donde el acceso a un sistema de agua validado no es prctico, o donde se prestan
cantidades algo mayores que como agua estril para se necesitan inyeccin.
Endotoxinas Bacterianas: Contiene menos de 0,25 unidades endotoxinas por mL
PH: entre 5,0 y 7,0

3. Agua para hemodilisis
Capitulo general <1230> Agua para aplicaciones en Salud
Se utiliza para aplicaciones de hemodilisis, principalmente la dilucin de soluciones de
concentrado de hemodilisis. Se produce y se utiliza en el lugar y se hace a partir de la
EPA de Agua Potable, que ha sido purificado adicionalmente para reducir los
componentes qumicos y microbiolgicos. Se puede envasar y almacenar en
recipientes no reactivos que impidan la entrada de bacterias. El trmino
"contenedores no reactivos" implica que el envase, especialmente sus superficies de
contacto con el agua, no cambie de ninguna manera por el agua, tales como por
lixiviacin de compuestos relacionados con el contenedor en el agua o por una
reaccin qumica o la corrosin causada por el agua. El agua no contiene
antimicrobianos aadidos y no est diseada para la inyeccin. Sus atributos incluyen
especificaciones para la conductividad del agua, carbono orgnico total (o sustancias
oxidables), lmites microbianos, y endotoxinas bacterianas. La conductividad del agua y
de los atributos de carbono orgnico total son idnticos a los establecidos para el agua
purificada y agua para inyeccin, sin embargo, en lugar de carbono orgnico total, el
contenido de materia orgnica puede alternativamente ser medido por la prueba de
sustancias oxidables. Los lmites microbianos que se atribuyen a esta agua es nica
entre las monografas de agua "a granel", pero se justifica sobre la base de la
aplicacin especfica de esta agua que tiene los requisitos de contenido microbianos
relacionados con su uso seguro. El atributo de endotoxinas bacterianas se estableci
asimismo a un nivel relacionado con su uso seguro.

4. Agua purificada
Capitulo general <1231> Agua para Uso farmacutico
Agua destinada a la preparacin de medicamentos que no deben ser necesariamente
estriles ni estn exentos de pirgenos.
-Agua purificada a granel: Se prepara por destilacin, por intercambio inico, por
smosis inversa o por cualquier otro procedimiento adecuado, a partir de agua que
satisface las normativas sobre agua destinada al consumo humano reguladas por la
autoridad competente.
-Agua purificada envasada: Es agua purificada a granel que se envasa y conserva en
condiciones que aseguren la calidad microbiolgica requerida. Est exenta de
sustancias aadidas.

PRUEBA
ESPECIFICACIN

USP 27/NF 32
Color Incoloro
Olor Inodoro
Sabor N/A
Apariencia Translucido
pH 6.5-8
Amonio No mayor a 7.5g/25mL
Cloruros No mayor a 10g/20mL
Sulfatos No Turbidez
Calcio
No Turbidez
Dixido de carbono
Solucin clara y sin
residuos
Sustancias oxidables Ausencia
TOC 500 ppb
Conductividad
Medido en
lnea
1,3 S/cm
Fuera de
lnea
2,1 S/cm


5. Que aguas se deben usar para anlisis HPLC?
El agua puede contener tampones, sales, o compuestos como el cido trifluoroactico,
que ayudan a la separacin de los compuestos. Con baja cantidad de materia orgnica
al igual que para el anlisis de TOC
AGUA DESTILADA DESIONIZADA: Es agua obtenida por deionizacin del agua destilada
y posteriormente filtrada a travs de filtros de 0,45m, esta agua se emplea para las
aplicaciones de cromatografa liquida de alto desempeo (HPLC).
AGUA DE ALTA PUREZA: Es agua obtenida por deionizacin del agua destilada y
posteriormente filtrada a travs de filtros de 0,45m, esta agua se emplea para las
aplicaciones de cromatografa liquida de alto desempeo (HPLC), debe tener una
conductividad en lnea no mayor a 0,15S/cm a 25C, se produce a travs de
desionizadores de alta eficiencia que no aportan cobre u otros cationes, es una agua
que se degrada fcilmente al exponerse al aire por absorcin de CO2, por lo cual debe
ser muy bien almacenada y usada casi inmediatamente, puede ser reemplazad por el
agua purificada, si el usuario demuestra que esta cumple o supera los requerimientos
de conductividad.

6. Normatividad que aplica para el agua potable en Colombia

Resolucin 2115 del 22 de Junio de 2007, Decreto 1575 del 9 Mayode 2007
Por medio de la cual se sealan caractersticas, instrumentos bsicos y frecuencias del
sistema de control y vigilancia para la calidad del agua para consumo humano.

Decreto 1443 07 mayo 2004
Por el cual se reglamenta parcialmente el Decreto-Ley 2811 de 1974, la Ley 253 de
1996, y la Ley 430 de 1998 en relacin con la prevencin y control de la contaminacin
ambiental por el manejo de plaguicidas y desechos o residuos peligrosos provenientes
de los mismos y se toman otras determinaciones.




BIBLIOGRAFIA
US Pharmacopeia 32 NF 27 [Internet]. Consultado: 25 Mayo 2014. Disponible
en: www.uspbpep.com
Aguirre, Carlos Mario. Anlisis fisicoqumico y microbiolgico de agua para uso
farmacutico. [PDF]. Universidad de Antioquia. Abril 2013. Consultado: 25
Mayo 2014.