- 1 -

PANORAMICA DE LA LEGISLACION SOBRE

MATERIALES EN CONTACTO CON ALIMENTOS

Alejandro Ariosti
INTI-Plsticos. Instituto Nacional de Tecnologa Industrial
Colectora de Av. General Paz 5445 (1650) San Martn Repblica Argentina
Tel/fax: 0054-11-4754-0573; e-mail: ariostia@inti.gov.ar


RESUMEN:

Los materiales en contacto con alimentos deben ser aptos sanitariamente: esto implica
la inclusin de componentes en listas positivas; el cumplimiento de lmites de
migracin total, de migracin especfica y de composicin; y la invariabilidad de
caracteres sensoriales de los productos envasados. Se hace referencia a los envases
plsticos retornables y a los envases plsticos reciclados. Se analizan los aspectos
legislativos ms significativos del Cdigo Alimentario Argentino, as como de las
Legislaciones internacionales: MERCOSUR, Unin Europea y FDA-USA. La aptitud
sanitaria significa conformidad con la Legislacin vigente, y es una herramienta
objetiva de apoyo a los sistemas regulatorios, que sirve para preservar la calidad de
los alimentos envasados y la salud del consumidor.

Palabras clave: legislacin alimentaria, aptitud sanitaria, plsticos, migracin,
reciclado

INTRODUCCION. APTITUD SANITARIA.

Un envase o material en contacto con alimentos es apto sanitariamente (AS) cuando:
est fabricado con materiales base (por ejemplo plsticos) y aditivos que
estn incluidos en listas positivas (LP);
cumple el lmite de migracin total (LMT);
cumple el o los lmites de migracin especfica (LME);
cumple el o los lmites de composicin (LC);
no produce variacin de los caracteres sensoriales (CS) del alimento que
contiene.

Se puede expresar la definicin anterior con la siguiente frmula:

AS =LP x LMT x LME x LC x CS

El concepto de aptitud sanitaria de envases plsticos se debe extender a todos los
materiales en contacto con alimentos, por ejemplo utensilios, menaje, recipientes,
accesorios de envases, partes de equipos y maquinarias, etc.

Listas positivas

Las listas positivas son enumeraciones taxativas de las sustancias que han probado
ser fisiolgicamente inocuas en ensayos toxicolgicos con animales de laboratorio, y
cuyo uso est autorizado para la fabricacin de materiales en contacto con alimentos.

Los datos necesarios para la evaluacin de una sustancia que se pretende incluir en
las listas positivas, son los siguientes:
- 2 -
identificacin;
propiedades fsicas y qumicas;
uso tecnolgico;
datos sobre migracin;
datos toxicolgicos: toxicidad aguda, subcrnica y crnica.

Los lmites de migracin especfica y de composicin para ciertos componentes estn
definidos en las listas positivas.

Por ejemplo, en el caso de los materiales plsticos, los componentes no polimricos
comprenden los residuos de polimerizacin (monmeros, oligmeros, catalizadores,
solventes de polimerizacin, etc.), y los aditivos (estabilizantes, antioxidantes,
lubricantes, plastificantes, pigmentos, cargas, etc.). Los aditivos se agregan a la resina
base para poder procesarla y para obtener un material plstico de aplicacin comercial
definida.

Migracin total y especfica

La migracin es la transferencia de componentes no polimricos desde el plstico
hacia el alimento o sus simulantes, en condiciones reales de elaboracin,
almacenamiento y uso del producto, o en las condiciones equivalentes de ensayo.

Utilizar alimentos en contacto con los materiales plsticos en la realizacin de los
ensayos de migracin es analticamente muy difcil o hasta a veces imposible, por lo
que se usan simulantes de los mismos. Un simulante de alimentos es una sustancia o
una mezcla de sustancias que imita el comportamiento de un alimento o de un grupo
de alimentos que interactan con los envases.

En los ensayos de migracin total o global se cuantifica la masa de todos los
componentes no polimricos transferidos al simulante.

En los ensayos de migracin especfica se cuantifica la masa de un componente no
polimrico de especial inters toxicolgico, transferido al simulante.

Los lmites de migracin total establecidos por algunas Legislaciones son los
siguientes:

- Legislacin MERCOSUR (Resolucin GMC 56/92): 8 mg/dm
2
y 50 ppm.
- Unin Europea (Directiva 2002/72/EC): 10 mg/dm
2
y 60 ppm.
- Food and Drug Administration (FDA) USA (secciones 21 CFR 175.300 y 21 CFR
176.170): 0.5mg/ in
2
(=7.75 mg/dm
2
) y 50 ppm.

Se pueden mencionar a modo de ejemplo algunos lmites de migracin especfica:
etilenglicol y dietilenglicol en PET (polietilentereftalato) por CGL; LME=30 ppm.
cido tereftlico en PET por HPLC; LME=7.5 ppm.
acetato de vinilo en EVA (copolmero de etileno-vinil acetato) por HPLC;
LME=12 ppm.
-caprolactama en PA 6 (poliamida) por HPLC; LME=15 ppm.

Notas:
a) ppm: mg/kg de simulante;
b) los LME mencionados corresponden a la Resolucin MERCOSUR GMC 24/04.
- 3 -

Las determinaciones analticas para verificar lmites de composicin de aditivos y
monmeros se realizan directamente sobre los materiales plsticos, y no sobre los
simulantes luego del contacto con los mismos, como en el caso de los ensayos de
migracin total y especfica.

Se pueden mencionar a modo de ejemplo algunos lmites de composicin:

monmero de cloruro de vinilo en PVC (policloruro de vinilo) por CGL; LC=1
ppm (mg/kg de material plstico).
epiclorhidrina en resinas epoxi por CGL; LC=1 ppm.
monmero de estireno en PS (poliestireno) por CGL; LC=0.25% (g/100 g de
material plstico).

Nota: los LC mencionados corresponden a la Resolucin MERCOSUR GMC 24/04.

Invariabilidad de los caracteres sensoriales de los alimentos

Los caracteres sensoriales de los alimentos envasados, tales como color, aroma,
sabor, textura y flavor, no deben variar como consecuencia de su contacto con los
envases.

Las Normas ISO 13302:2003 e IRAM 20021:2004 definen como taints a los olores y
flavors indeseables originados en los alimentos por sustancias que migran desde el
envase. ( IRAM es el Instituto Argentino de Normalizacin).


ASPECTOS LEGISLATIVOS

Situacin en Argentina

El Cdigo Alimentario Argentino (CAA) (captulo IV Envases) en el Artculo 212, y la
Resolucin GMC 56/92 del MERCOSUR, establecen la prohibicin del reuso de
materiales plsticos en envases para alimentos.

Sin embargo existen excepciones a esta prohibicin general:
a) los envases retornables de PET para bebidas analcohlicas carbonatadas (Artculo
196 bis del CAA y Resolucin GMC 16/93 del MERCOSUR);
b) los envases de PET multicapa (conteniendo una mezcla de material virgen y de
material post-consumo reciclado descontaminado en la capa intermedia) para bebidas
analcohlicas carbonatadas (Artculo 212 bis del CAA y Resolucin GMC 25/99 del
MERCOSUR).

A la fecha (abril de 2006) est en estudio en la Comisin Nacional de Alimentos
(CONAL), una propuesta de Reglamento Tcnico para autorizar el uso de envases de
PET monocapa reciclados (constituidos por una nica capa fabricada con una mezcla
de material virgen y de material post-consumo reciclado superdescontaminado) para
alimentos. La propuesta fue redactada en 2005 por la Comisin de Resinas
Recicladas, que integra el autor.

Informacin de inters sobre el tema se puede obtener en los siguientes sitios de
INTERNET:

- 4 -
www.anmat.gov.ar
www.puntofocal.gov.ar

Situacin en el MERCOSUR

El MERCOSUR (Mercado Comn del Sur), constituido por Argentina, Brasil, Paraguay
y Uruguay, fue creado por el Tratado de Asuncin del Paraguay, el 26 de marzo de
1991, y consolidado por el Tratado de Ouro Preto (Brasil) en 1998. El bloque tiene dos
Estados asociados: Bolivia y Chile. La Sede de la Secretara del MERCOSUR es
Montevideo, la capital de la Repblica Oriental del Uruguay.

En el rea de materiales en contacto con alimentos, desde 1991 el Grupo ad-hoc
Envases y Equipamientos en contacto con alimentos, de la Comisin de
Alimentos - Subgrupo Tcnico 3 (SGT 3) Reglamentos Tcnicos y Evaluacin
de la Conformidad , ha elaborado propuestas tcnicas elevadas al Grupo Mercado
Comn (GMC) que las ha sancionado con el nombre de RESOLUCIONES GMC. Para
tener validez, stas deben ser incorporadas a las Legislaciones nacionales de los
cuatro Estados-parte. Por ejemplo, en Argentina, se incorporan al Cdigo Alimentario
Argentino.

Se han sancionado Resoluciones GMC sobre: criterios generales de envases y
equipamientos; envases y equipamientos plsticos, metlicos, celulsicos (papel,
cartulina y cartn), de vidrio y cermica, elastomricos, de celulosa regenerada
(Celofan ); compuestos formadores de pelcula sobre los alimentos; y adhesivos para
la fabricacin de envases.

El criterio de trabajo del Grupo ad-hoc, en el que participa el autor, fue el de
armonizar las Legislaciones de los dos pases que contaban con antecedentes en el
tema, Argentina y Brasil, tomando como referentes a la Legislacin de la Unin
Europea y la de la FDA (Food and Drug Administration) de USA.

Informacin de inters sobre el tema se puede obtener en los siguientes sitios de
INTERNET:

www.puntofocal.gov.ar
www.mercosur.org.uy

Situacin en la Unin Europea

El referente principal del tema de aptitud sanitaria de materiales en contacto con
alimentos en MERCOSUR, es la Legislacin europea, especficamente las Directivas
de la Comunidad Econmica Europea (creada por el Tratado de Roma, del 25 de
marzo de 1957), y de su continuacin histrica, la Unin Europea (ratificada por el
Tratado de Maastricht, del 7 de febrero de 1992), actualmente con veinticinco Estados
miembro.
La Legislacin comunitaria referente a materiales en contacto con alimentos
comprende:
a) la Regulacin Marco 1935/2004/EC, que fija los criterios generales de aptitud
sanitaria;
b) Directivas especficas para los distintos materiales (como por ejemplo la Directiva
2002/72/EC y sus enmiendas, para materiales plsticos); y
- 5 -
c) Directivas para sustancias individuales (como por ejemplo la Directiva 2002/16/EC
sobre el uso de derivados epoxi en barnices sanitarios).

La Regulacin 1935/2004/EC conjunta del Parlamento Europeo y del Consejo de la
Unin Europea, es la Legislacin Marco para materiales en contacto con alimentos,
vigente en la actualidad, y deroga las Directivas Marco 80/590/EEC y 89/109/EEC.
Contempla:

la autorizacin previa para sustancias, procesos y productos finales;

la rotulacin indicando su aptitud para contacto con alimentos, y el smbolo
correspondiente;

los envases y materiales activos e inteligentes en contacto con alimentos y
su etiquetado;

la declaracin de conformidad (declaration of compliance) con la Legislacin
sobre materiales en contacto con alimentos;

la trazabilidad de los materiales en contacto con alimentos;

el control por parte de Laboratorios de Referencia nacionales y
comunitarios (J oint Research Center (J RC));

futuras Directivas especficas para nuevos materiales: sistemas de envasado
activos e inteligentes, uso de materiales reciclados, resinas de intercambio
inico, adhesivos, tintas de impresin, etc.

La Directiva para plsticos 2002/72/EC deroga la Directiva 90/128/EEC y sus siete
Directivas modificatorias; establece lmites de migracin total, y la lista positiva de
monmeros y de numerosos aditivos, as como el procedimiento de actualizacin de la
misma. A la fecha (abril de 2006), esta Directiva cuenta con tres enmiendas: las
Directivas 2004/1/EC, 2004/19/EC y 2005/79/EC.

Informacin de inters sobre el tema se puede obtener en los siguientes sitios de
INTERNET:

http://cpf.jrc.it/webpack/
http://europa.eu.int/comm/food/food/chemicalsafety/foodcontact/index_en.htm
http://www.efsa.eu.int

Situacin en USA

La Food and Drug Administration (FDA) de U.S.A. fue creada en 1906 para regular
el comercio interestatal de dicho pas y prevenir el fraude. En 1938 la Federal Food,
Drug and Cosmetic Act deleg en la FDA autoridad adicional para promulgar
regulaciones. En 1958 se promulg la llamada Clusula Delaney (por el senador del
mismo nombre), que prohbe el uso de sustancias sospechosas de ser carcinognicas
para el hombre y los animales.

En 1995 se estableci el umbral de regulacin (threshold of regulation: TOR), de 0.5
ppb (partes por mil millones) (en base dietaria), que es el lmite por debajo del cual la
- 6 -
migracin de componentes no polimricos (y de contaminantes potenciales presentes
en materiales plsticos reciclados descontaminados) no constituye un riesgo
significativo para la salud del consumidor.

En 1997 se promulg la Ley de Modernizacin de la FDA (FDAMA), con el fin de
optimizar su funcionamiento, sobre todo en lo que respecta a la simplificacin de los
procedimientos de aprobaciones previas a la comercializacin de productos, mediante
un sistema de notificaciones a esa autoridad federal.

En lo referente a la aptitud sanitaria de envases y materiales en contacto con
alimentos, los requisitos se establecen en el Ttulo 21 (FDA) del Code of Federal
Regulations (CFR), existiendo en el mismo diferentes secciones para adhesivos,
componentes de recubrimientos y mtodo de migracin total (parte 175); componentes
de papel y cartulina y mtodo de migracin total (parte 176); polmeros (parte 177) y
aditivos de plsticos (parte 178).

Las secciones comprenden lista positiva, restricciones y ensayos para verificar
especificaciones.

Informacin de inters sobre el tema se puede obtener en los siguientes sitios de
INTERNET:

www.gpoaccess.gov/cfr/index.html
http://vm.cfsan.fda.gov/~dms/opa-indt.html
www.access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx_00/21cfrv3_00.html

CONCLUSIONES. LA APTITUD SANITARIA DE ENVASES Y EL COMERCIO
INTERNACIONAL

Para una adecuada comercializacin de alimentos perecederos y procesados en un
mundo de economa cada vez ms globalizada, que gira en torno de bloques y
alianzas regionales (MERCOSUR, NAFTA, Unin Europea, etc.), es necesario
estandarizar los criterios de evaluacin de calidad de los productos que se
intercambian entre los diferentes pases, as como de sus envases y embalajes.

En particular, la tarea de legislar sobre los requisitos sanitarios de envases en
contacto con alimentos queda enmarcada dentro de esta tendencia mundial.

La aptitud sanitaria significa conformidad con la Legislacin vigente, y es una
herramienta objetiva de apoyo a los sistemas regulatorios, que sirve para preservar la
calidad de los alimentos envasados y la salud del consumidor.


La disponibilidad de tcnicas analticas e infraestructura en equipos, la capacitacin de
personal idneo de Institutos de investigacin y desarrollo, y de las Universidades, y
un mejor conocimiento de los materiales de packaging en uso actualmente,
contribuir a proteger la salud de los consumidores, y facilitar las exportaciones a
pases desarrollados que cuentan con Legislacin de avanzada en el tema, y que cada
vez exigen ms trazabilidad de los productos que compran.

BIBLIOGRAFA

- 7 -
B Kuznesof, P. M. (2003): Recycled materials and safety considerations for direct
food contact FDA view. En: Proceedings del Seminrio Internacional
Reciclagem de PET ps-consumo para contato com alimentos. CETEA-ITAL,
Campinas, So Paulo, Brasil.
B Ariosti, A. (2002): Aptitud sanitaria de envases y materiales plsticos en contacto
con alimentos. En: Migracin de componentes y residuos de envases en
contacto con alimentos. Ramn Catal y Rafael Gavara, editores. Instituto de
Agroqumica y Tecnologa de Alimentos (IATA). Valencia, Espaa.
B Kuznesof, P. M. (2002): Legislacin sobre envases para alimentos en los
Estados Unidos. En: Migracin de componentes y residuos de envases en
contacto con alimentos, op. cit.
B Padula, M. y Ariosti, A. (2002): Legislacin MERCOSUR sobre aptitud sanitaria
de los envases para alimentos. En: Migracin de componentes y residuos de
envases en contacto con alimentos, op. cit.