Farmacovigilacia

La farmacovigilancia es una actividad compartida entre las autoridades sanitarias, la industria

farmacutica y los profesionales de la salud. Cuando un nuevo medicamento se comercializa se
debe evaluar a travs del tiempo la relacin beneficio-riesgo haciendo nfasis en el riesgo
(seguridad) es por eso que la farmacovigilancia juega un papel fundamental en la monitorizacin
estrecha del comportamiento de los medicamentos en las poblaciones.
Antecedentes
La llamada explosin farmacolgica despus de la segunda guerra mundial ha permitido grandes
avances en el tratamiento de enfermedades que antes conducan rpida e inevitablemente a la
muerte o a una grave incapacidad. Despues de esto han pasado varios accidentes.
La Organizacin Mundial de la Salud (OMS) y los Organismos Sanitarios relacionados a los
medicamentos, se han encargado de organizar sistemas que faciliten la pronta deteccin de las
reacciones adversas provocadas por los medicamentos, con el fin de limitar en lo posible los
riesgos en las personas que los utilizan.
En algunos pases del mundo existe Farmacovigilancia como tal, utilizando informacin generada
por Centros de Farmacovigilancia, en otros, la meta es llegar a establecer Sistemas Nacionales de
Farmacovigilancia que les permita:
1) Evaluar la informacin recibida mediante las notificaciones.
2) Tomar decisiones y/o acciones para evitar mayores riesgos a la salud derivados del uso de los
medicamentos.
La Farmacovigilancia nace como disciplina orientada a la evaluacin del uso y los efectos de los
medicamentos una vez comercializados, con inters especial en sus Reacciones Adversas,
entendiendo por Reaccin Adversa a: "aquella respuesta que es nociva y no deseada, y que ocurre
a dosis normalmente usadas en el ser humano para la profilaxis, el diagnstico o la terapia de una
enfermedad, o para la modificacin de una funcin fisiolgica". La contribucin de la
Farmacovigilancia a la Salud Pblica en estos 40 aos de existencia ha sido considerable, aunque
algunos fracasos han puesto de manifiesto la necesidad de introducir nuevos mtodos de
investigacin que complementen los ya existentes.
Marco Juridico.
ARTCULO 58 fraccin V bis
Informacin a las autoridades sanitarias acerca de efectos secundarios y reacciones adversas por
el uso de medicamentos y otros insumos para la salud o el uso, desvo o disposicin final de
sustancias txicas o peligrosas y sus desechos.
ARTCULO 38
Las reacciones adversas de los medicamentos u otros insumos que se presenten durante la
comercializacin o uso de estos, las notificadas por los profesionales de la salud, las publicadas en
la literatura cientfica y las reportadas por los organismos sanitarios internacionales, debern
hacerse del conocimiento inmediato de la secretara por el titular del registro, por los
distribuidores o comercializadores de los insumos.
CAPTULO 1 (PRRAFO SEGUNDO)
ARTCULO 131. Podrn importar insumos registrados para su comercializacin, las personas que
cuenten con las instalaciones adecuadas para el manejo seguro de los mismos y que garanticen el
control de su calidad y farmacovigilancia, de acuerdo con los requisitos establecidos en la norma
correspondiente.
LISTADO DE PROCEDIMIENTOS PARA LA INDUSTRIA FARMACUTICA, UNIDAD DE
FARMACOVIGILANCIA
Con base a la Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2002 Instalacin y Operacin de la
Farmacovigilancia y en cumplimiento a lo indicado en el punto 6.1.2 de la misma norma, a
continuacin se describen los procedimientos con los que deber contar la industria qumico
farmacutica en su unidad de farmacovigilancia.
El Manual de Procedimientos de la Unidad de Farmacovigilancia deber incluir los siguientes
procedimientos normalizados de operacin:
Recepcin de sospechas de reacciones adversas.
Registro de sospechas de reacciones adversas.
Llenado del formato de sospechas de reacciones adversas.
Deteccin de duplicidad de sospechas de reacciones adversas.
Valoracin o verificacin de los datos de sospechas de reacciones adversas.
Codificacin de las sospechas de reacciones adversas.
Envo de sospechas de reacciones adversas al Centro Nacional de Farmacovigilancia.
Capacitacin de los responsables en el rea de farmacovigilancia y todo el personal involucrado.
Elaboracin y manejo de la base de datos a utilizar.
Elaboracin de los reportes peridicos de seguridad o reportes de seguridad en el caso de
laboratorios nacionales.
Identificacin y localizacin de casos graves e inesperados.
Realizar seguimiento de casos cuando se requiera.
Notificar de una reaccin inversa.