PORTARIA 321 - VM Controle de Pragas

1/9/2014 PORTARIA 321 - VM Controle de Pragas
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PORTARIA 321, DE 28/07/97
Normas Gerais para Registro de Desinfetantes Domissanitrios
PORTARIA N 321, DE 28 DE JULHO DE 1997

A Secretria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, no uso de
suas atribuies legais.
Considerando o interesse e a importncia de atualizar as normas
especficas referentes ao registro de produtos desinfestantes
domissanitrios;
Com base na Lei 6.360/76 e no Decreto n 79.094/77, resolve:
Art. 1 Aprovar as Normas Gerais para Produtos Desinfestantes
Domissanitrios, elaborada pela Comisso Tcnica de Assessoramento
na rea de Saneantes, instituda pela Portaria Ministerial n 1.277, de
14 de julho de 1995.
Art. 2 A presente Portaria abrange os inseticidas, rodenticidas e
outros produtos desinfestantes domissanitrios destinados venda
direta ao consumidor e para aplicao por entidades especializadas.
Art. 3 Conceder o prazo de 1 (um) ano para que os produtos
anteriormente registrados ou em fase de revalidao ajustem-se aos
dispositivos da presente Portaria.
Pargrafo nico Para qualquer outra alterao no registro dever
atender os dispositivos da presente portaria no ato da sua solicitao.
Art. 4 Esta Portaria revoga a Portaria 172/96 da Secretaria de
Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, publicada no Dirio Oficial
da Unio em 05/11/96 e demais disposies em contrrio.
Art. 5 A presente Portaria entrar em vigor na data de sua
publicao.
MARTA NBREGA MARTINEZ

NORMAS GERAIS PARA DESINFESTANTES DOMISSANITRIOS

A. OBJETIVO
As presentes normas tem como objeto estabelecer definies,
caractersticas gerais, substncias ativas e coadjuvantes de formulao
permitidos, forma de apresentao, advertncias e cuidados a serem
mencionados na rotulagem de produtos desinfestantes domissanitrios
de forma a minimizar o risco sade do usurio.

B. ALCANCE
Estas normas abrangem os produtos desinfestantes destinados
aplicao em domiclios e suas reas comuns, no interior de
instalaes, em edifcios pblicos ou coletivos e ambientes afins, para
o controle de insetos, roedores e de outros animais incmodos ou
nocivos sade.
Quanto venda e emprego, estes produtos podem ser de venda direta
ao consumidor ou de venda restrita a entidades especializadas
prestadoras de servios.

C. DEFINIES
Para as finalidades desta Portaria so considerados:
Agente fumigante substncia ou mistura de substncias que
apresentam propriedades de volatilizao quando submetidas ao
do calor ou de outra fonte adequada de energia, destinadas ao
tratamento de um ambiente, mediante a liberao de uma quantidade
adequada do princpio ativo e eventuais carreadores.
Aplicao espacial aplicao de um produto no ar ambiente, atingindo
diretamente insetos voadores incmodos ou nocivos sade e
atuando, tambm, contra outras pragas a serem controladas.
Aplicao residual aplicao de um produto nos locais de trnsito de
pragas, com formulaes cujos ingredientes permaneam ativos por
perodo prolongado de tempo (semanas ou meses).
Atraente substncia utilizada para atrair a praga alvo e induzi-la a
ingerir a isca ou entrar em contato com o princpio ativo ou facilitar sua
captura.
Avaliao toxicolgica estudo dos dados biolgicos, bioqumicos e
toxicolgicos de uma substncia ou de um produto por sua atuao em
animais de laboratrio e em outros sistemas de provas, com o objetivo
de extrapolar os resultados para a espcie humana.
Avaliao de risco estudo qualitativo e quantitativo onde so
considerados os dados toxicolgicos, o tipo de dano causado, as doses
utilizadas e os efeitos correspondentes, bem como os dados de
exposio e de eficcia para inferir o grau de segurana do produto.
Componentes complementares de formulao substncias que, no
sendo ingredientes ativos, nem sinergistas, so utilizadas na
formulao com a finalidade de auxiliar na obsteno das qualidades
desejadas do produto, mantendo suas caractersticas fsicas e qumicas
durante o prazo de validade e tambm para facilitar seu emprego.
Neste conceito esto includos, entre outros, os solventes, os diluentes,
os estabilizantes, os aditivos, os coadjuvantes, os sinergistas e as
substncias inertes.
Entidade especializada empresa autorizada pelo poder pblico para
efetuar servios com a utilizao de produtos devidamente registrados
no Ministrio da Sade, observadas as restries de uso e segurana,
durante a sua aplicao.
Formulao associao de ingredientes ativos, solventes, diluentes,
aditivos, coadjuvantes, sinergistas, substncias inertes e outros
componentes complementares para obteno de um produto final til e
eficiente segundo seu propsito.
Ingrediente ativo ou princpio ativo substncia presente na
formulao para conferir eficcia ao produto, segundo sua destinao.
Isca forma de apresentao de um produto, geralmente associada a
um atraente, destinada a induzir o contato ou consumo pela praga
alvo.
Produto formulado pronto para o uso formulao que, ao ser
empregada, no necessita de nenhum procedimento de diluio.
Produto fumigante formulao que apresenta propriedade de
volatilizao, alcanando deste modo os insetos e outras pragas a
serem controladas.
Produto tcnico substncia obtida diretamente das matrias-primas,
por um processo de manufatura (qumico, fsico ou biolgico) cuja
composio contm porcentagens definidas do ingrediente ativo,
impurezas e aditivos.
Produtos de venda direta ao consumidor so formulaes de baixa
toxicidade, com uso considerado seguro de acordo com as
recomendaes de uso.
Produtos de venda restrita a entidades especializadas so
formulaes que podem estar prontas para uso ou podem estar mais
concentradas para posterior diluio ou outras manipulaes
autorizadas, em local adequado e por pessoal especializado da
empresa aplicadora, imediatamente antes de serem utilizadas para a
aplicao.
Repelentes so formulaes destinadas aplicao lenta e contnua,
dos componentes para repelir animais sinantrpicos.

D. CARACTERSTICAS GERAIS
D.1 Os desinfestantes domissanitrios para venda direta ao
consumidor sero comercializados j na diluio de uso e devem ter o
ingrediente ativo na menor concentrao possvel para ser obtida uma
ao eficaz conforme suas indicaes e instrues de uso.
D.2 Por ocasio da solicitao para registro de produto desinfestante
domissanitrio, devero ser apresentados os dados especificados no
Anexo 1 desta Portaria.
D.3 Somente sero permitidos desinfestantes domissanitrios para
venda direta ao consumidor, produtos formulados cuja dose letal 50%,
por via oral, para ratos brancos, machos, seja superior a 2.000 mg/kg
de peso corpreo para produtos sob a forma lquida, ou a 500 mg/kg
de peso corpreo para produtos sob a forma slida, includos na classe
III da Classificao de Pesticidas segundo a Periculosidade,
recomendada pela OMS, excetuando-se os produtos rodenticidas com
ao anticoagulante.
D.3.1 Somente sero permitidos desinfestantes domissanitrios para
venda a entidades especializadas produtos formulados cuja diluio
final de uso apresente dose letal 50%, por via oral, para ratos brancos,
machos, superior a 2.000 mg/kg de peso corpreo para produtos sob a
forma lquida, ou a 500 mg/kg de peso corpreo para produtos sob a
forma slida, includos na classe III da Classificao de Pesticidas
segundo a Periculosidade, recomendada pela OMS, excetuando-se os
produtos rodenticidas com ao anticoagulante.
D.4 Na solicitao para registro de produtos com associao de
inseticidas deve ser anexada comprovao de que a toxicidade da
diluio final de uso permita sua incluso na classe III da OMS,
conforme especificado no item D.3.
D.5 Na fabricao de produtos desinfestantes domissanitrios
somente podero ser usadas substncias ativas, com monografia
publicada pelo Ministrio da Sade, conforme uso domissanitrio
autorizado, atendidas as concentraes, restries e formas de
apresentao a fixadas, atendidas as especificaes do anexo 1.
D.6 As formulaes de produtos domissanitrios no podero
confundir-se, no conjunto quanto a sua cor, forma de apresentao,
embalagem e nome comercial com alimentos, bebidas ou
medicamentos, sendo facultado o emprego de corantes com a
finalidade de evitar confuso entre os mesmos.
D.6.1 Quanto ao odor, so permitidos como mascarantes o leo de
citronela, leo de eucalipto e limoneno, isoladamente, sendo vetado o
seu uso para os produtos destinados a entidades especializadas.
D.7 Por ocasio da solicitao do registro de produtos desinfestantes
domissanitrios devem ser apresentados os dados referente aos testes
de eficcia contra as pragas indicadas no painel principal do rtulo.
Para comprovao da ao sobre outras pragas indicadas no painel
secundrio devem ser apresentados testes de eficcia ou literatura
cientfica sobre a ao dos ingredientes ativos nas concentraes
propostas. Os relatrios referentes aos testes de eficcia devero
incluir dados sobre a aplicao dos produtos, simulando as condies
de uso, com a utilizao das pragas contra as quais se destinam,
utilizando preferencialmente protocolos de organizaes internacionais.
D.7.1 Os testes de eficcia acima referidos podero ser realizados
em laboratrios nacionais ou internacionais oficiais ou privados, desde
que o mesmo siga as boas prticas de laboratrio.
D.8 O registro de inseticidas e demais produtos desinfestantes
domissanitrios de venda direta ao consumidor cuja aplicao se
processe pela utilizao de aparelhos aplicadores, condicionado
comprovao da eficincia do equipamento a ser utilizado e
segurana para seres humanos e ambientes.
D.8.1 O desenho esquemtico do equipamento referido acima e a
explicao sobre o seu funcionamento devem acompanhar o pedido de
registro do produto.
D.8.2 Sempre que necessrio, a autoridade responsvel pelo registro
poder determinar que o produto e o respectivo equipamento sejam
comercializados em uma nica embalagem. No caso de comercializao
em separado, esta ser acompanhada de folheto explicativo do
manuseio do equipamento e das advertncias de segurana
necessrias.

E. INSETICIDAS DOMISSANITRIOS
E.1 So permitidos, nas formulaes de inseticidas domissanitrios,
somente os princpios ativos cuja dose letal 50% por via oral, para
ratos brancos, machos, seja igual ou superior a 200 mg/kg para
produtos lquidos ou a 50 mg/kg de peso corpreo para produtos
slidos, includos nas classes II e III da OMS, at as concentraes
mximas constantes das monografias publicadas pelo Ministrio da
Sade conforme o uso autorizado.
E.1.1 Excetua-se o diciorvos por sua decomposio rpida.
E.2 Os fabricantes de produtos na forma de aerossol, destinados
aplicao espacial, devero informar a respeito do tamanho de
partculas do produto quando aplicado, de acordo com a embalagem e
a tcnica de aplicao.
E.3 Para os produtos mencionados acima, com 20% ao mais das
partculas de dimetro inferior a 15mm devem ser apresentados, no
momento do registro, os dados referentes concentrao inalatria
50% (CL-50).
E.4 As embalagens de produtos inseticidas domissanitrios, tanto de
venda direta ao pblico, como para venda a entidades especializadas,
devem ser de difcil ruptura, tais como metlicas ou de plstico rgido
reforado, que minimizem eventuais acidentes durante o
armazenamento ou uso.
E.4.1 So proibidas as embalagens de vidro.
E.4.2 As embalagens de inseticidas domissanitrios de venda direta
ao consumidor devem apresentar dispositivo de segurana que
minimizam acidentes.
E.4.3 As embalagens dos lquidos premidos devem apresentar
dispositivos de segurana que indiquem o direcionamento do jato e
dificultem o contato com o produto.

F. RODENTICIDAS
F.1. So permitidos para emprego em produtos rodenticidas
domissanitrios as substncias ativas com monografia publicada pelo
Ministrio da Sade conforme o uso domissanitrio autorizado.
F1.1 Os produtos formulados devem atender as especificaes do
Anexo 1.
F.2 Esto proibidos os rodenticidas base de alfanaftiltiouria
(ANTU), anidrido arsenioso, estricnina, fosfetos metlicos, fsforo
branco, monofluoroacetato (1080), monofluoroacetamida (1081), sais
de brio e sais de tlio.
F.3 permitida a adio de inseticida e/ou fungicida s formulaes
de rodenticidas na quantidade estritamente necessria sua
conservao.
F.4 As formas de apresentao dos rodenticidas podem ser:
a) ps de contato;
b) iscas simples, parafinadas ou resinadas, na forma de
grnulos, pellets ou blocos.
F.5 No so permitidas formulaes lquidas, premidas ou no, ps
solveis, ps molhveis ou iscas em p.

G. REPELENTES
G.1 So permitidas formulaes de produtos domissanitrios de ao
repelente para insetos, para aplicao em superfcies inanimadas ou
para volatilizao em ambientes, com liberao lenta e contnua do
ingrediente ativo, por aquecimento eltrico, outra forma de energia ou
espontaneamente.
G.2 So permitidas as substncias de ao repelente com
monografias publicadas pelo Ministrio da Sade conforme o uso
domissanitrio autorizado.
G.2.1 Os produtos formulados devem atender as especificaes do
Anexo 1.

H. COMPONENTES COMPLEMENTARES DE FORMULAO
H.1 So permitidos como componentes complementares de
formulao os ingredientes constantes do Anexo 2.
H.2 Nas formulaes de produtos desinfestantes domissanitrios no
permitido o uso dos clorofluorcarbonos (CFC) constantes na Portaria
GM 647/89 (DOU 4/7/89).
H.3 Por ocasio da solicitao do registro devem ser apresentados os
seguintes dados tcnicos sobre os componentes complementares de
formulao que no estejam relacionados na publicao referida no
item H.1 acima.
H.3.1 Identidade nome tcnico ou comum, sinnimos, nomes
comerciais, nome qumico e frmula estrutural (quando for o caso),
estado fsico, peso molecular, ponto de fuso, ponto de ebulio,
solubilidade, presso de vapor, densidade;
H.3.2 Dados sobre periculosidade quanto a fogo e exploso;
preveno e primeiras aes de controle em casos de acidentes;
H.3.3 Limites de segurana de exposio no ambiente de trabalho e
nos domiclios (concentrao mxima permitida, valor limite limiar
[TLV] ou ndices similares);
H.3.4 No so permitidas substncias carcinognicas para a espcie
humana.
H.3.5 Avaliao de risco conforme item 17 do Anexo 1.

I. QUANTIDADE DE RPODUTO NAS EMBALAGENS
I.1 O contedo mximo permitido para embalagens individuais de
produtos desinfestantes domissanitrios de venda direta ao pblico
deve obedecer s especificaes constantes do Anexo 3.
I.2 As embalagens de produtos desinfestantes domissanitrios de
venda restrita a entidade especializada devem apresentar contedo
mnimo de 1 litro ou 1 kg, para produtos lquidos e slidos
respectivamente.

J. INDICAES PARA USO MDICO
J.1 As indicaes para uso mdico, que devem constar nas
embalagens de produtos desinfestantes domissanitrios obedecero s
especificaes dos Anexos 4 e 5.
J.1.1 Os produtos desinfestantes domissanitrios que contenham em
sua formulao ingredientes ativos pertencentes a grupos qumicos,
no constantes dos anexos a esta Portaria, tero em suas
embalagens, as indicaes para o uso mdico previamente analisadas
pelo Ministrio da Sade.

L. ROTULAGEM
L.1 A rotulagem dos produtos desinfestantes domissanitrios,
inclusive com as frases de advertncia, precaues obrigatrias e
indicaes para uso mdico, deve seguir as indicaes dispostas no
Anexo 6, alm de atender s demais disposies da legislao vigente.
L.2 As frases "CUIDADO! PERIGOSO (Inseticidas e Repelentes) e
CUIDADO! VENENO com smbolo da caveira (Rodenticidas)" devem ser
colocadas no painel principal na face do rtulo imediatamente voltada
para o consumidor, em destaque (negrito), na cor preta, tendo as
letras a altura mnima de 0,3 cm. Esta mensagem deve estar inserida
em um retngulo, de cor branca, localizado no painel principal e
situado a 1/10 da altura acima da margem inferior do rtulo. A frase
"antes de usar leia com ateno as instrues do rtulo", deve estar
inserida logo abaixo da frase de advertncia.
L.3 Nos rtulos dos inseticidas domissanitrios de venda restrita a
entidades especializadas deve constar, com destaque: PROIBIDA A
VENDA DIRETA AO PBLICO, localizada imediatamente abaixo do
nome tcnico, ocupando uma rea igual a ocupada pelo nome
comercial ou no mnimo 1/10 da altura do painel principal.
L.3.1 O nome comum ou tcnico do ingrediente ativo deve ser
colocado no painel principal, abaixo do nome comercial com no mnimo
metade do tamanho, em destaque.
L.4 O destaque no rtulo s ser permitido para as pragas cujos
testes de eficcia forem apresentados.
ANEXO 1 INFORMAES NECESSRIAS PARA A AUTORIZAO DO
REGISTRO DE PRODUTOS DESINFESTANTES DOMISSANITRIOS
Para a autorizao do registro de produtos desinfestantes
domissanitrios, a empresa dever encaminhar o Formulrio de Petio
de Registro Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade,
acompanhada de:
A) Informaes Gerais:
1) Razo Social da empresa solicitante;
2) Endereo completo da empresa solicitante; incluindo o endereo
para correspondncia;
3) Comprovante de pagamento de preo pblico (DARF-COD. 6470) em
duas vias;
4) Cpia da autorizao de funcionamento da empresa solicitante e da
empresa contratada, se for o caso, emitida pela Secretaria de
Vigilncia/MS;
5) Cpia de Licena/Alvar de Funcionamento estadual ou cpia do
protocolo de solicitao de renovao;
6) Nome e assinatura do responsvel legal perante a autoridade
sanitria competente;
7) Dados e assinatura do responsvel tcnico;
8) Termo de responsabilidade assinado pelo representante legal e pelo
responsvel tcnico;
9) No caso de fabricao por terceiros, alm do contrato de prestao
de servio, devero constar ainda os dados do item 7 referentes
empresa contratada;
10) Texto de rotulagem em duas vidas;
11) No caso de produtos importados alm dos itens acima incluir:
a) Cpia do Certificado de Venda Livre emitido pela autoridade
sanitria competente do pas de origem legalizado pelo representante
consular do Brasil;
b) Cpia do Certificado de Registro emitido pela autoridade
competente do pas de origem, legalizado pelo representante consular
do Brasil;
c) Rotulagem original e traduzida;
d) Cpia do documento que contenha a frmula qualitativa e
quantitativa emitida pelo fabricante no pas de origem;

B) Relatrio tcnico contendo:
1) Nome e marca do produto;
2) Identificao da categoria (venda direta ao consumidor / entidade
especializada);
3) Composio qualitativa e quantitativa do produto expressa em
concentrao percentual (peso/peso ou peso/volume);
4) Para todos os componentes da formulao devero ser informados:
nome qumico e nome comum; devendo o nome qumico ser indicado
de forma constante nas listas publicadas pelo rgo registrante; no
caso de produtos novos, ainda no constantes nas listas, o nome
qumico dever ser de acordo com a nomenclatura IUPAC ou ISO,
sempre em portugus. O nome comum dever ser escrito em letras
maisculas, na grafia internacional, e o correspondente em portugus,
indicando a entidade que o aprovou. Acrescentar sinonmias, nmero
C.A.S. (Chemical Abstracts Service), frmula estrutural, frmula bruta e
suas respectivas funes na formulao;
5) Descrio da embalagem primria e secundria;
6) Descrio do sistema de identificao do lote ou partida;
7) Metodologia de anlise do(s) princpio(s) ativo(s) e sua
determinao no produto formulado;
8) Grau de pureza e procedncia do(s) produto(s) tcnico(s);
9) Identidade, concentrao e toxicidade, quando aplicvel, das
impurezas presentes no(s) produto(s) tcnico(s);
10) Classe segundo a atividade contra a praga alvo, grupo qumico e
modo de ao;
11) Modo de usar e restries de uso;
12) Forma de apresentao; caractersticas fsicas e qumicas da
formulao; incompatibilidade fisico-qumicas com outras substncias;
13) Indicao das pragas contra as quais recomendado;
14) Laudo do espectro de tamanho de partculas para os produtos
premidos;
15) Determinao da DL50 oral para produtos de venda direta ao
consumidor;
16) Dados toxicolgicos, para produtos inseticidas de venda restrita
entidades especializadas, envolvendo aspectos de toxicidade aguda:
DL 50 drmica, DL 50 oral, Irritabilidade Drmica, Ocular e
Sensibilidade Cutnea;
17) Avaliao de risco por exposio humana incluindo dados sobre
toxicidade, relao entre dose e efeitos, exposio com dados sobre
liberao e permanncia, estimativa do risco e clculo da margem de
segurana segundo os usos indicados (anexo 7);
18) Provas de eficcia do produto na diluio final de uso, em relao
s pragas contra as quais indicado com detalhes da experimentao;
19) Os laudos dos testes realizados com o produto tcnico e/ou
formulado devem ser acompanhados de anlise qumica quantitativa e
qualitativa de responsabilidade do laboratrio executor dos laudos;
20) Dados que comprovem a estabilidade do produto pelo prazo de
validade pretendido;
21) Mtodos de desativao e descarte do produto e da embalagem de
modo a impedir que os resduos remanescentes provoquem riscos
sade humana e ao meio ambiente;
22) Sumrio das informaes toxicolgicas relativas aos cuidados com
a sade humana, com destaque para os primeiros socorros, tratamento
mdico de emergncia e antdoto para cada formulao, a ser includo
no rtulo.
ANEXO 2 COMPONENTES COMPLEMENTARES DE FORMULAO
(clique aqui)
Neste Anexo esto includas as substncias relacionadas no "Code of
Federal Regulation, US.EPA", vol. 40, parte 180, subparte D. pargrafo
180.1001. item C e permitidas pela legislao brasileira.

ANEXO 3 CONTEDO MXIMO PERMITIDO EM EMBALAGENS
INDIVIDUAIS DE PRODUTOS DOMISSANITRIOS DE VENDA DIRETA
AO CONSUMIDOR, DE ACORDO COM O TIPO DE APRESENTAO
APRESENTAO CONTEDO MXIMO PERMITIDO
INSETICIDAS

Lquidos para pronto uso
1.000ml
Lquidos premidos
750ml
Ps secos
250g
Tabletes fumigantes
50g
Granulados
50g
Peletizados
50g
Lquidos volteis
50ml
Pastas
50g
Gel
50g
Pastilhas, Espirais e outras
apresentaes volteis
50 Unidades
RODENTICIDAS

Iscas granuladas
200g
Iscas peletizadas
200g
Iscas parafinadas ou resinadas
200g
ANEXO 4 INDICAES PARA USO MDICO, QUE DEVEM CONSTAR
NAS EMBALAGENS DE INSETICIDAS DOMISSANITRIOS
Grupo Qumico Ao Txica Antdoto e Tratamento
Adequado
Organofosforados Inibio de
colinesterases
Atropina, oximas e
tratamento sintomtico
Carbamatos Inibio de
colinesterases
Atropina e tratamento
sintomtico
Piretrinas e
piretrides
Distrbios sensoriais
cutneos,
hipersensibilidade,
neurite perifrica
Anti-histamnicos e
tratamento sintomtico
cido brico Erupo cutnea,
insuficincia renal,
convulses
(altamente txico
para crianas)
Tratamento
sintomtico
Amido-hidrazona
(hidrometilnona)
Inibio da
respirao celular
Tratamento
sintomtico
ANEXO 5 INDICAES PARA USO MDICO, QUE DEVEM CONSTAR
NAS EMBALAGENS DE RODENTICIDAS DOMISSANITRIOS
Grupo Qumico Ao Txica Antidoto e Tratamento
Adequado
Compostos de ao
anticoagulante
Fragilidade capilar e
hemorragias
(acmulo do efeito)
Vitamina K1 e
Tratamento
sintomtico
ANEXO 6 ROTULAGEM DE PRODUTOS DESINFESTANTES
DOMISSANITRIOSPAINEL PRINCIPAL (face imediatamente voltada
para o consumidor)
Nome Comercial ou marca do produto formulado
Finalidade de uso (ex. inseticidas, raticidas, etc. de acordo
com a classificao aprovada para o produto)
Logotipo da Empresa
Antes de usar tela com ateno as instrues do rtulo
Contedo (conforme estabelecido na legislao em vigor e
declarado no momento do registro)
Produto X eficaz contra (indicao da praga alvo conforme
item D.7)
CUIDADO! PERIGOSO (Inseticidas e Repelente) e CUIDADO!
VENENO smbolo da caveira (Rodenticidas) conforme item L.2.
PAINEL PRINCIPAL OU SECUNDRIO

Modo de aplicao ou uso
Frases Gerais:
No aplicar sobre alimentos e utenslios de cozinha, plantas e
aqurios.
No fumar durante a aplicao.
Em caso de intoxicao, procurar o Centro de Intoxicaes ou
Servio de Sade, levando a embalagem ou o rtulo do produto.
Conservar o produto longe do alcance de crianas e animais
(em negrito).
No reutilizar as embalagens vazias.
Manter o produto na embalagem original.
Em caso de contato direto com o produto, lavar a parte
atingida com gua e sabo.
Em caso de contato com os olhos, lavar com gua corrente em
abundncia.
Se inalado em excesso, remover a pessoa para local
ventilado.
Informaes ao consumidor da desativao e do descarte do
produto na embalagem.
FRASES ESPECFICAS

No caso de produto lquido premido acrescentar:
Inflamvel! No perfure o vasilhame mesmo vazio.
Proteja os olhos durante a aplicao.
No caso de produto lquido, premido e no premido,
acrescentar:
No jogue no fogo ou incinerador. Perigoso se aplicado prximo a
chamas ou superfcies aquecidas.
No caso de inseticida contendo destilado de petrleo (querosene,
nafta e outros) acrescentar:
Pode ser fatal se ingerido. Em caso de ingesto no provoque o
vmito.
No caso de inseticidas acrescentar:
Durante a aplicao no devem permanecer no local pessoas ou
animais.
No caso de raticidas acrescentar:
S utilizar em lugar de difcil acesso a crianas e animais.
Agite bem antes de usar (quando for o caso).
No caso de Repelentes dever ser acrescentado:
No mexa no refil com o aparelho ligado.
No introduza no aparelho nenhum objeto pontiagudo.
No manuseie o aparelho ligado com as mos molhadas.
Lave as mos com gua e sabo aps o manuseio do refil e jogue fora
o refil usado.
No utilize em ambientes mal ventilados, sobretudo na presena de
crianas.
Este produto no pode ser utilizado por pessoas asmticas, com
problemas respiratrios ou alrgicas a piretrides.
Mantenha a cabea a uma distncia mnima de 2 metros do aparelho
ligado.
Quando em uso, no cubra o aparelho com plsticos ou outros
materiais, de modo a manter seu fluxo livre.
Composio
Indicar Ingredientes Ativos e outros componentes de importncia
Toxicolgica pelo nome tcnico aceito internacionalmente com a
respectiva concentrao em % P/P os demais componentes da
formulao por sua funo.
Indicaes para uso mdico:

Indicaes para uso mdico:
Grupo qumico: Nome comum:
Ao Txica:
Antdoto/Tratamento:
Telefone de Emergncia:
Este quadro obrigatoriamente dever ter altura equivalente a 1/10 da
maior altura do painel principal e nunca inferior a 2cm, devendo estar
claramente destacado do restante dos dizeres do rtulo.
Responsvel Tcnico: Nome e n no Conselho Profissional respectivo;
Registro MS: n (conforme publicado no Dirio Oficial da Unio);
Lote/Data de fabricao/Prazo de validade (devendo ser impresso de
modo indelvel diretamente na embalagem)
Cdigo de barras (quando for o caso)
Atendimento ao consumidor: incluindo necessariamente um n de
telefone
Fabricado por: (empresa, endereo completo com, rua, nmero,
bairro, cidade, estado, CEP, pas quando o produto for importado e
CGC).
Importado e Distribudo por: (quando for o caso de produto
importado) (empresa; endereo completo com, rua, nmero, bairro,
cidade, estado, CEP e CGC).
Indstria Brasileira (ou o pas de origem para produto importado).

ANEXO 7 PARMETROS PARA AVALIAO DE RISCO DEVER
ATENDER NO MNIMO OS PARMETROS ABAIXO ESTABELECIDOS:

1 Identificao do produto:
1.1 Nome;
1.2 Fabricante;
1.3 Forma fsica (p, aerossol, etc.);
1.4 Composio;
1.5 Embalagem;
1.6 Recomendaes de uso.

2 Componentes da formulao no Brasil:
2.1 Monografia publicada (permisso de uso em Saneantes
Domissanitrios);
2.2 Restries e recomendaes de todos os componentes.

3 Identificao do perigo dos componentes da formulao:
3.1 Identidade e pureza;
3.2 Sinnimos;
3.3 Propriedades fsico-qumicas;
3.4 Toxicocintica e biotransformao;
Toxicidade:
Animal e Humana;
Estudos reprodutivos e teratogenicidade;
Neurotoxicidade aguda e crnica;
Genotoxicidade;
Metablitos;
Outros Estudos (NOEL, NOAEL, IDA, TLV, RD, etc.);
3.5 Literatura tcnico-cientfica como referncia na obteno dos
dados acima.

4 Estudos dose-resposta com o produto formulado:
4.1 DL 50 oral;
4.2 DL 50 drmica (*);
4.3 Irritabilidade drmica (*);
4.4 Irritabilidade ocular (*);
4.5 CL 50 (*);
4.6 Outros estudos (*);
(*) Quando disponveis.

5 Estimativa da exposio:
5.1 Qual a populao que ser exposta;
5.2 Quais as principais vias de exposio (drmica/inalatria/oral);
5.3 Qual a durao da exposio;
5.4 Magnitude e intensidade da exposio;
5.5 Exposies passadas, presentes e futuras.

6. Clculo da estimativa de exposio por via drmica:
estimativa de exposio por via drmica = A. B. C. D. E. F.
30 12519500
A = Depsito de Princpio Ativo por unidade de rea exposta da pele do
indivduo (mg/cm2)
B = Quantidade do Princpio Ativo aplicado por m2 superfcie (kg/cm2)
C = Nmeros de m2 "tratados" por ano, estimando a pior situao
possvel
D = rea cutnea do indivduo exposto ao produto
E = Porcentagem de absoro do Princpio Ativo pela via drmica (
10%)
F = Nmero de dias de "contato" por semana
G = Nmero de anos de contato (30)
H = Nmero de dias da semana (7)
I = Vida mdia da populao (70)
J = Nmero de dias por ano (365)
L = Peso corpreo mdio do indivduo exposto (70kg)

7 Clculo da estimativa de exposio por via inalatria:
Estimativa de exposio por via inalatria = A. B. C. D. E. F.
30 12519500
A = Concentrao do Princpio Ativo por m3 de ar ambiente prximo ao
indivduo (mg/m3)
B = Quantidade do Princpio Ativo aplicado por m3 (kg/m3)
C = Nmeros de m3 "tratados" por ano, estimando a pior situao
possvel
D = Tempo (em horas) gasto para tratar cada m3
E = Quantidade de ar respirado por hora em trabalho com esforo fsico
(= 1,8m3/hora)
F = Porcentagem de absoro, por via respiratria, do Princpio Ativo
em suspenso no ar (100% = 1)
G = Nmero de dias de "aplicao" por semana (5)
H = Nmero de anos de contato (30)
I = Nmero de dias da semana (7)
J = Vida mdia da Populao (70)
L = Nmero de dias por ano (365)
M = Peso corpreo mdio do indivduo exposto (70kg)

8 Estimativa de exposio por todas as vias:
Exposio Drmica + Exposio Inalatria
mg (do Princpio Ativo) / kg (peso corpreo) / dia

9 Caracterizao do risco:
9.1 Dados cientficos sobre os componentes da formulao (NOEL,
NOAEL, IDA, TLV, RD, etc.)
9.2 Comunicao do risco (rotulagem)

10 Clculo da margem de segurana:
Margem de segurana = NOEL (mais restritivo) Exposio .A .B
A = extrapolao inter-espcies (10)
B = extrapolao intra-espcies (10)

11 Concluso e Recomendaes do Fabricante, incluindo eventuais
gerenciamentos do risco.

Fonte: www.pragasonline.com.br

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