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RESOLUCION N 571-2009-CONAFU
RESOLUCION N 571-2010-CONAFU
Formas Farmacuticas:
Slidas.
Clasificacin:
Polvos,
Granulados,
Tabletas,
Grageas,
Cpsulas
Mg Cs Q.F./Ing. Ivar J. Lavado Morales
Se denominan preparados farmacuticos, formas
medicamentosas, formas farmacuticas o de
dosificacin, o simplemente preparados a los
productos elaborados a partir de las drogas para
poder ser administradas al organismo.
Estos preparados pueden tener una o varias
drogas y son confeccionadas por el farmacutico
o la industria farmacutica. Existen en estado
slido, semislido, lquido y gaseoso,
soluciones, suspensiones, emulsiones o
dispersiones coloidales.
La va oral constituye la va ms utilizada de administracin de frmacos. En la
administracin de medicamentos por esta va, la forma farmacutica, los
excipientes y las condiciones de fabricacin desempean un importante papel
en la relacin con la liberacin del principio activo en la luz del tubo digestivo
y tambin en lo relativo a la velocidad de absorcin en el organismo. Las formas
de administracin oral se subdividen, en funcin de su estado fsico, en formas
lquidas y formas slidas. Ambas presentan ventajas e inconvenientes.
Empezaremos por definir las caractersticas generales de las formas
farmacuticas slidas.
Las formas slidas presentan una mayor estabilidad qumica debido a la
ausencia de agua, lo que les confiere tiempos de estabilidad ms largos.
En general las drogas y preparados poseen tres nombres principales:
Nombre qumico
Nombre genrico
Nombre registrado
MATERIA PRIMA
Se conoce como materias primas a los materiales
extrados de la naturaleza que nos sirven para
construir los bienes de consumo. Se clasifican
segn su origen: vegetal, animal, y mineral.
Antes de construir o fabricar definitivamente un
bien de consumo, las materias primas se
transforman en un primer paso en productos
semielaborados o semiacabados.
FORMAS FARMACUTICAS SLIDAS
POLVOS: Compuesta por una o varias sustancias mezcladas, finamente molidas para
alicacin externa o interna. Ej: polvo de digital. (en forma de cbla)
PAPFLFS: Peea hojas de papel cmn enceradas y transparentes dobladas, que
encierran una dosis de un polvo cada una.
OLFOSADARUROS: Mezcla de azca (ca) y na eencia
GRANULAEOS: Mezcla de polvos medicamentosos y azca, repartida en ee
granos.
DBPSULAS: Cubiertas de gelatina que se llenan con sustancia lida o lida y se
administran por dehlcin para evitar el sabor y el olor de los medicamentos. Hay tres
tipos de cbla: duras (para drogas slidas); cbpsulas elbsticas y perlas (para
lquidos).
FORMAS FARMACUTICAS SLIDAS
TACLFTAS O DOMPRIMIEOS: Slid, generalmente discoidea, obtenida por
cmein; es la forma gamacfica mas utilizada. Se las puede recubrir con
una capa de azca (solo o con chocolate) para mejorar el sabor y protegerlas de
la accin de la humedad y del aire. Otras tienen una capa enfica para que no
irrite la mucosa hbica.
SFLLOS: Envolturas preparadas con pasta de almidn y que contienen sustancias
en polvo, digcile de deglutir, pueden contener hasta un gramo de droga;
cilndic o en forma de plato; poco utilizados.
SUPOSITORIOS: Es un preparado lid de forma cnica o de bala; se ablanda o
disuelve a la temperatura del cuerpo. vl : son supositorios vaginales
Entre los preparados de liberacin prolongada podemos considerar:
CPSULAS O TABLETAS: liberan la droga activa lentamente en el tubo
digestivo, de accin sostenida, se administra a intervalos menos frecuentes que
con las cpsulas o tabletas comunes.
Pastillas: destinados a disolverse lentamente en la boca. Ej.: pastillas de
tirotricina.
Pldoras: forma farmacutica slida esfrica y constituida por una masa
elstica no adherente.
Se emplean muy poco, fueron reemplazadas por preparados ms convenientes
como las cpsulas y las tabletas.
EXTRACTOS (EXTRACTOS SLIDAS): forma medicamentosa obtenida
por preparacin de principios activos de drogas vegetales o animales con
disolventes apropiados. Ej.: extracto de belladona.
SUPOSITORIOS: Es un preparado lid de forma cnica o de bala; se ablanda o
disuelve a la temperatura del cuerpo. vl : son supositorios vaginales
POLVOS
Para comprender ms acerca de estas formas empezaremos por describir las
caractersticas de un Polvo Farmacutico.
En esta forma farmacutica el principio activo puede estar disperso o no en un
excipiente en forma de polvo inerte (lactosa o sacarosa). Cada dosis se
administra previa preparacin de una solucin extempornea en agua o en otra
bebida. La dosificacin se realiza en recipientes multidosis o en dosis unitarias
(sobres). Muchos principios activos se dispersan de esta forma: antibiticos,
fermentos lcticos y anticidos.
A d q u i s i c i n d e
M a t e r i a s Pr i m a s
y E n v a s e s
R e c e p c i n C o n t r o l
D e p s i t o d e La b o r a t o r i o d e E n v a s a d o y D i s p e n s a c i n
M a t e r i a s Pr i m a s Pr o d u c c i n A c o n d i c i o n a d o
y E n v a s e s
P R O C E S O D E P R O D U C C I N D E P O L V O S
E n e l s i g u i e n t e d i a g r a m a d e f l u j o s e r e s u m e e l p r o c e s o d e p r o d u c c i n d e p o l v o s n i v e l
i n d u s t r i a l .
F i g . 1 . D i a g r a m a d e F l u j o
M O L I E N D A
T A M I Z A D O
M E Z C L A D O
E N V A S A D O
T a b l a 1 . V E N T A J A S Y D E S V E N T A J A S D E L O S P O L V O S F A R M A C U T I C O S
V e n t a j a s D e s v e n t a j a s
F c i l m e z c l a d o N o s o n a c o n s e j a b l e s p a r a d i s p e n s a r
f r m a c o s c o n s a b o r d e s a g r a d a b l e , o
a q u e l l o s q u e s e a n h i g r o s c p i c o s y
d e l i c u e s c e n t e s
P o s e e n m u y b u e n a e s t a b i l i d a d q u m i c a E s t n s u j e t o s a p r o b l e m a s d e s e g r e g a c i n
P o s e e n u n a g r a n r e a s u p e r f i c i a l e s p e c f i c a T i e m p o d e p r o d u c c i n
E v i t a l a i r r i t a c i n g s t r i c a e i n t e s t i n a l S u s c e p t i b i l i d a d a l a h u m e d a d a m b i e n t a l
E s u n a b u e n a a l t e r n a t i v a e n e l c a s o d e
p r o d u c t o s q u e n o s e p u e d a n a p l i c a r e n
f o r m a d e t a b l e t a s c o m o a l g u n o s p r o d u c t o s
n a t u r a l e s
N o s e r e c o m i e n d a p a r a i n c o r p o r a r
f r m a c o s q u e s e o x i d e n f c i l m e n t e
C L A S I F I C A C I N D E L O S P O L V O S .
D e a c u e r d o a s u d o s i f i c a c i n l o s p o l v o s p u e d e n c l a s i f i c a r s e e n :
D o s i s I n d i v i d u a l e s ( F r a c c i o n a d o s )
D o s i s M l t i p l e s ( d e V o l u m e n )
1 . F r a c c i o n a d o s ( S o b r e s ) : P r o p o r c i o n a n d o s i s i n d i v i d u a l e s q u e s e d i s p e n s a n e n
s o b r e s d e a l u m i n i o , c e l o f n y / o e m p a q u e s d e p l s t i c o .
D e s v e n t a j a s :
N u n c a s e d e b e n e m p a c a r e n b o l s a s d e p a p e l s u s t a n c i a s v o l t i l e s c o m o a l c a n f o r ,
m e n t o l o a c e i t e s e s e n c i a l e s .
S e p u e d e n f o r m a r m e z c l a s e u t c t i c a s , e s p e c i a l m e n t e c u a n d o s e t r a b a j a c o n f e n o l ,
t i m o l y a s p i r i n a . A s , e l s l i d o s e p u e d e e v a p o r a r s i n l a c o n v e r s i n a l e s t a d o l q u i d o a
c i e r t a s c o n d i c i o n e s d e t e m p e r a t u r a y p r e s i n .
C o m o c o a d y u v a n t e s d e a b s o r c i n s e e n c u e n t r a n :
C a o l n , a l m i d n y b e n t o n i t a e n t r e o t r a s .
2 . P o l v o s d e V o l u m e n : E s t o s e s t n e m p a c a d o s e n
r e c i p i e n t e s q u e p r o v e e n d o s i s m l t i p l e s y v i e n e n e n
m u c h a s f o r m a s f a r m a c u t i c a s d e p e n d i e n d o d e l s i t i o d e
a p l i c a c i n .
E s t a s p r e s e n t a c i o n e s s e r e c o m i e n d a n p a r a s u m i n i s t r a r
f r m a c o s n o p o t e n t e s y q u e n o d e s a r r o l l e n n i n g n t i p o d e
r i e s g o a l p a c i e n t e . E j e m p l o : a n t i c i d o s , s u p l e m e n t o s
a l i m e n t i c i o s , l a x a n t e s y a n a l g s i c o s . A c t u a l m e n t e e x i s t e n
e q u i p o s a u t o m a t i z a d o s q u e s e e n c a r g a n d e r e a l i z a r e l
l l e n a d o e n f o r m a e x a c t a y r p i d a .
P o r s u A p l i c a c i n s e c l a s i f i c a n e n :
TIPOS DE POLV OS APLICACIN Y USO
Polvos para espolvorear
Son aquellos que estn diseados para lubricar, refrescar y proteger la piel de manera que se puedan
aplicar localmente y cuya accin no sea sistmica. Son de aplicacin tpica
Polvos orales
Estos comprenden dos categoras: los polvos finamente divididos y los grnulos efervescentes.
Cuando los polvos se van a administrar se disuelven en agua o con alimentos blandos
Polvos dentfricos
Son los polvos utilizados en la fabricacin de pastas dentales.
Estos productos contienen materiales abrasivos como CaCO 3, tensoactivos y compuestos usados
contra la caries como ciertos fluoruros
Polvos para duchas
Son productos que se destinan para disolver en agua caliente antes de su uso como antisptico o
como agente de limpieza vaginal, oftlmica, tica, nasal y rectal. En general estos productos van
mez clados con esencias
Polvos para Inhalacin
Se aspiran hasta que las partculas finas lleguen a los pulmones. Sus efectos pueden ser locales o
sistmicos dependiendo de la dosis. Los inhaladores de polvo seco entregan partculas micronizadas
de 1 a 6 m del frmaco en una dosis exacta.
CONTROLES D E CALID AD
D ependiendo de sus orgenes a la materia prima que llega en
forma de polvo se les hacen los controles de calidad que
especifique la farmacopea oficial. Entre los anlisis ms
comunes se encuentran: Identificacin ( que puede ser por
anlisis Infrarrojo, Ultravioleta o calorimtrico) , cenizas ( si el
material proviene de una fuente vegetal), propiedades
organolpticas, y el ensayo de pureza. Como anlisis en
proceso se encuentran: ngulo de reposo, ndice de carrs, y
distribucin de tamao de partcula.
Por ltimo como producto terminado se realizan los anlisis
estipulados en la farmacopea oficial, entre estos el ensayo de
contenido de frmaco.
GRANULADOS
TABLETAS
DEFINICIN
L as tabletas son formas farmacuticas slidas
derivadas de la compresin mecnica de los
polvos que le dieron origen; se consideran
como unidades posolgicas determinadas.
L as tabletas son formadas por compresin de
principios activos en polvo, cristales o
grnulos, los cuales se han combinado con
materiales inertes excipientes.
Composicin General de las Tabletas
Principio activo
D iluyente
Aglutinante
D esintegrante*
Lubricante-Antiadherente-D eslizante *
Correctores organolpticos *
* No todos estos ingredientes se usarn para hacer una tableta; los tres ltimos son
opcionales y los dems dependern de las caractersticas fsico-qumicas del frmaco
y de los excipientes usados, puesto que algunos cumplen con varias funciones.
Ventajas
Fcil administracin
D osificaciones exactas
Facilidades de manejo
Bajo costo
Produccin a alta velocidad
Facilidad de eliminacin en caso de intoxicacin
Muy estables
Encubre propiedades organolpticas
Desventajas
D ificultad de administracin en pacientes inconcientes
No se administran a infantes.
Lenta Absorcin
Su fabricacin requiere procesos muy difciles de controlar
Se elaboran solo en industrias farmacuticas debido a la disposicin de los equipos.
TIPOS DE TABLETAS
Las tabletas son quiz la forma farmacutica ms utilizada.
Una primera clasificacin general est en base a el tipo de
terapia que ofrecen:
TERAPIA D E TIPO LOCAL:
No necesita absorberse para producir sus efectos, como
ejemplo tenemos al metronidaz ol.
TERAPIA DE TIPO SIST M ICA
Aqu es necesaria la absorcin del ( los) principio( s)
activo(s).
L as tabletas se fabrican con diferentes formas:
Clasificacin de Tabletas en base a su forma
a. Redondas:
Planas
Cncavas profundas
b. En forma de Tringulo
c. Ovaladas
d. En forma de Cpsulas
Y en general pueden tomar cualquier forma. Incluso se podran
hacer de las formas ms inverosmiles, pero por motivos
regulatorios concernientes a la farmacocintica de esta forma
farmacutica, se elaboran preferentemente con formas regulares.
Clasificacin de las Tabletas en base a sus caractersticas
D e liberacin prolongada
D e liberacin inmediata
Recubiertas con capa entrica
Multicapa
Solubles de aplicacin tpica (p. ej. en vaginales)
Por su va de administracin:
Clasificacin de las Tabletas en base a su va de administracin
Sublinguales
Para implantacin subdrmica (Pellets)
Masticables
Solubles en agua para aplicacin tpica
Estriles para soluciones parenterales
V aginales
Rectales
Por esto, la tableta es la forma farmacutica de mayor diversificacin.
ASPECTOS F SICOS DE LA COM PRESIN Y DE LAS
OPERACIONES UNITARIAS
Aglomeracin
AGLOMERAD OS :
Son agregados slidos con una dureza muy baja, no son una forma farmacutica, solo precursores para
su obtencin. Para obtenerlos se busca una deformacin plstica muy cercana a la deformacin elstica.
AGLUTINANTES :
Son macromolcula hidrodispersables.
El proceso de aglomeracin tiene por objeto crear una masa continua a partir de las materias primas que
se encuentran en forma de polvos; a esta masa se le conoce como masa de aglomerados.
Con la aglomeracin se reduce la variacin en tamaos de partcula entre los diferentes componentes
que habremos de utilizar para la elaboracin de los comprimidos.
Cuando existe una marcada diferencia entre el tamao de las partculas del principio activo y de los
auxiliares provoca lo que se llama segregacin y por lo tanto tendremos tabletas con diferentes
cantidades de activo.
Generalmente se incrementan las propiedades de plasticidad y de elasticidad, as como se mejora el
flujo.
PROCESO DE AGLOM ERACIN
La Aglutinacin se puede hacer por dos vas:
1. HUM ECTACIN :
En este mtodo se utiliza agua para humectar a los polvos mezclados, la masa de aglomerados resultante se somete a
granulacin y despus se seca.
La desventaja de este mtodo radica en el hecho de que hay muchos frmacos que son hidrolbiles; como ejemplo
tenemos a la penicilina.
Otra caracterstica de este mtodo es que no hay incremento en las propiedades de plasticidad.
2. AGLUTIN ACIN LIGAN TE:
Para llevarla a cabo se requiere el uso de macromolculas llamadas aglutinantes o gomas, las ms frecuentes de uso
farmacutico son la Gelatina, Goma Arbiga, Goma de Karaya, Goma de Guar, Goma de tragacanto.
El aglutinante necesita de un solvente antes de ser agregado. A esta mez cla de solvente y aglutinante se le llama
mez cla aglutinante. L a cantidad de solvente debe ser tal que se forme un coloide.
Este coloide se mezcla con las partculas slidas. Una vez hecho esto hay que eliminar el solvente.
El resultado final es la formacin de una red polimrica que rodea al slido y le confiere propiedades de elasticidad
y plasticidad que el slido originalmente no posea.
3. N ODULACIN :
Se basa en el uso de la temperatura para lograr que se forme una masa aglutinante mediante la fusin autgena o
sinteriz ado.
Se coloca al slido con un aglutinante en un molde consistente en dos hemisferios, esto para que las partculas
slidas se unan entre s y se forme la masa aglutinante.
Sus principales desventajas es que el voluminiz ante no difunde en forma homognea, es un mtodo muy costos, y
no puede utilizarse con sustancias termolbiles.
4. PRECOM PRESIN O COHESIN :
Se comprime una mezcla del slido a aglomerar y el aglutinante, para que a travs de su cohesin y adhesin
formen comprimidos con las caractersticas de plasticidad y elasticidad deseadas.
Los factores que gobiernan la adhesin de las partculas
son dos:
Cantidad de Aglutinante
Al agregar poco aglutinante, si hay un exceso de polvos
finos, la mez cla aglutinante se puede decapear o partir.
En cambio si hay un exceso de aglutinante se obtendrn
masas muy duras.
Distribucin de Aglutinante
El aglutinante debe estar bien disperso con los polvos, para
asegurar una masa uniforme y as asegurar una dosificacin
correcta.
GRAGEAS
Grageas plateadas
Grageas dulces
Las formas posolgicas que se administran por la va oral,
presuponen su aceptacin por parte del paciente, lo cual no
siempre es cierto. Con frecuencia, los caracteres
organolpticos son los que operan el rechazo. Ya en la
poca en que la farmacia se estructura como un arte de
perfil propio, se intent resolver este problema
vehiculizando los frmacos en formas posolgicas dulces, y
as los jarabes y elixires ocuparon un sitial de importancia.
Con la aparicin de las formas slidas, especialmente las
pldoras, se busc una solucin a la aceptabilidad por la
misma va de la edulcoracin, pidindola prestada al arte de
la confitera que, de tiempo inmemorial preparaba golosinas
recubiertas con azcar.
Los adelantos ms recientes se refieren a la automatizacin
de las operaciones llevadas a cabo por los procedimientos
anteriores, y a la extensin de la experiencia ganada en
recubrir partculas slidas -sean de polvos o granulados-
para lograr preparaciones de biodisponibilidad programada.
OBJETIV O D EL RECUBRIMIENTO ( ENTERICA Y NO
EN T RICA)
En el desarrollo de un nuevo frmaco, la decisin de proceder a su cobertura es de gran importancia,
y est avalada por el peso de alguna de las siguientes consideraciones:
Mej orar el aspecto del comprimido. Algunos colores propios de los frmacos o de algn adyuvante,
no son gratos, o semejan material alterado. Esto sucede, por ejemplo, con los marrones o carmelitas
del regaliz, opoterpicos, sales orgnicas de Fe
+2
, quiniofn, etc. Igualmente, al mez clar granulados
de diverso color en las formulaciones complejas, queda un comprimido micropunteado en colores.
As, un polivitamnico lleva el amarillo de la riboflavina, el blanco de excipientes, tiamina y
niacinamida, el marrn de extracto de hgado en polvo, etc. Semejante aspecto es juzgado en forma
estulta por quienes no conocen lo que tienen en mano, y lo toman como expresin de una mala
manufactura o de descomposicin. Para prevenir los estragos de la estolidez se acude a un
enmascaramiento por medio de una cobertura.
Identificar el medicamento. Aunque, como ya sealamos en otros captulos, formato y color no son
guas seguras de identificacin, varias circunstancias de identidad aconsejan el recubrimiento en
color. Por ejemplo, toda vez que un frmaco tiene varias presentaciones
de distinta concentracin, todas con el mismo nombre comercial, ( cosa comn en psicofrmacos) , el
empleo de colores distintivos ayuda a evitar errores posolgicos que incluso pueden ser fatales.
Idntico criterio priva cuando hay una presentacin peditrica y otra para adultos.
Existen en el mercado equipos que graban, con letras u otras marcas, la superficie de los
comprimidos recubiertos, agregando as un elemento ms de identificacin.